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Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
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Droit et médicament

Médecins et pharmaciens face aux médicaments à prescription particulière :

py
entre logiques sanitaires et logiques économiques
Marine Aulois-Griota,*, Florence Tabouletb

co
a
Service de droit et économie de la santé, Inserm U657, IFR 99 Santé publique, Université Victor-Segalen–Bordeaux-II,
146, rue Leo-Saignat, 33076 Bordeaux, France
b
Service de droit pharmaceutique et économie de la santé, Inserm U558, Université Paul-Sabatier–Toulouse III, Toulouse, France

al
Résumé
on
L’auteur présente les statuts de prescription et de remboursement des médicaments au regard des impératifs de santé publique et de maîtrise
médicalisée des dépenses. Elle conclut à l’existence d’une relation entre les deux démarches.
© 2007 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

Mots clés : Médicaments (prescription) ; Prescription (médicaments) ; Afssaps (réglementation) ; Pharmacien (rôle) ; Ordonnance (réglementation) ; Liberté
rs

thérapeutique
pe

L’enrichissement quantitatif et qualitatif de l’ensemble des ● des critères principalement sanitaires : tel fut le cas pour les
spécialités pharmaceutiques disponibles au cours de ces derniè- médicaments dérivés du sang et les médicaments soumis à
res décennies1 s’est accompagné d’une diversification des caté- prescription restreinte ;
gories de médicaments. La réglementation de la classification ● des critères principalement économiques pour les médica-
des médicaments a dû en conséquence évoluer. Jusque-là basée ments d’exception.
essentiellement sur la notion de présence ou non de substances
vénéneuses dans le médicament, en vue de la préservation de
r's

l’ordre public sanitaire, l’apparition de médicaments de haute À chacune de ces catégories de produits correspondent de
technicité, et de médicaments innovants et de surcroît souvent nouvelles règles de prescription et de délivrance. Les missions
onéreux, a conduit à une révision des règles de prescription et et obligations qui en découlent et qui incombent aux profes-
de dispensation de ces produits. Il fallait répondre aux besoins sionnels de santé visent en corollaire soit des objectifs de
o

de santé publique tout en assurant une maîtrise des dépenses. santé publique, et notamment de sécurité sanitaire, soit des
Aussi, cette extension de la pharmacopée a-t-elle engendré la objectifs de maîtrise des dépenses de santé. Y a-t-il effective-
th

création de nouveaux statuts2 au regard des modalités de pres- ment juxtaposition, voire même dichotomie entre ces deux dis-
cription et de dispensation fondée sur : positifs, bâtis l’un sur des considérations sanitaires, l’autre sur
des considérations économiques (I), ou peut-on voir au
Au

contraire, au moins dans certains cas, des intrications (II) ?

* Auteur correspondant. 1. Logiques sanitaires et logiques économiques à l’origine


Adresse e-mail : marine.aulois-griot@deph.u-bordeaux2.fr de deux dispositifs
(M. Aulois-Griot).
1
Entre 1990 et 2004, le nombre de présentations commercialisées rembour-
sables est passé d’environ 4500 à 5900.
2
Pour une liste actualisée des médicaments de prescription restreinte, on se
La mise en place de ces dispositifs qui trouvent leur source
référera au site Meddispar élaboré par l’Ordre des pharmaciens : www.meddis- tantôt dans les dispositions du Code de la santé publique, tantôt
par.fr. dans celles du Code de la sécurité sociale, a des conséquences
1246-7391/$ - see front matter © 2007 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
doi:10.1016/j.meddro.2007.04.001
84 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89

sur l’exercice professionnel tant du prescripteur que du dispen- nent au risque que ces produits font courir à la santé publique6.
sateur. Ce sont des produits qui renferment des substances dont il est
indispensable d’approfondir l’activité et/ou les effets indésira-
1.1. Indépendance apparente des statuts des produits bles, ou qui sont destinés à être administrés par voie parenté-
rale. Ils sont donc susceptibles de présenter un danger, même
dans des conditions normales d’emploi ; certains sont en outre
Si les règles qui régissent les conditions de prescription des
souvent utilisés de façon anormale et peuvent conduire à des
médicaments pour des raisons sanitaires trouvent leur source
mésusages ou des abus.
principalement dans le droit communautaire, celles qui se réfè-

py
Degré supplémentaire en terme de difficulté d’accès au pro-
rent à des considérations économiques sont d’inspiration natio-
duit, la classification des médicaments dans la catégorie des
nale.
médicaments à prescription restreinte relève de la compétence
des États membres qui doivent tenir compte des éléments sui-

co
1.1.1. Règles de prescription sous-tendues par des raisons vants (Art. 71, Point 3, CCMH) :
sanitaires
Ce sont deux directives européennes, l’une de 19893, l’autre ● le médicament, du fait de ses caractéristiques pharmacologi-
de 19924 qui ont introduit en droit français deux nouvelles ques ou de sa nouveauté, ou pour des raisons de santé
catégories de médicaments : les médicaments dérivés du sang publique, est réservé à des traitements qui ne peuvent être
et les médicaments à prescription restreinte. suivis qu’en milieu hospitalier, ou ;
● le médicament est utilisé dans le traitement des maladies qui

al
1.1.1.1. Médicaments dérivés du sang. La première a élargi doivent être diagnostiquées en milieu hospitalier ou dans
aux produits dérivés du sang le champ d’application des direc- des établissements disposant de moyens de diagnostic adé-
tives 65/65/CEE et 74/319/CEE concernant le rapprochement quats, mais l’administration et le suivi peuvent se faire hors
on
des dispositions législatives, réglementaires et administratives de l’hôpital ;
relatives aux spécialités pharmaceutiques. Depuis lors, il ● le médicament est destiné à des maladies ambulatoires mais
convient de distinguer deux catégories de produits sanguins : son emploi peut produire des effets indésirables graves, ce
les produits sanguins labiles, qui obéissent à un régime juri- qui requiert une prescription établie, au besoin, par un spé-
rs

dique spécifique, et les produits sanguins stables, qui relèvent cialiste et une surveillance particulière pendant le traitement.
de la définition du médicament.
Initialement, le Code de la santé publique considérait trois
pe

1.1.1.2. Médicaments de prescription restreinte. Au niveau catégories de médicaments à prescription médicale restreinte7 :
communautaire, le législateur a prévu la possibilité de classer les médicaments réservés à l’usage hospitalier, ceux soumis à
les médicaments en trois catégories (Art. 70 CCMH5) : prescription initiale hospitalière et ceux qui nécessitent une sur-
veillance particulière pendant le traitement. D’après l’actuel
● les médicaments soumis à prescription médicale en raison article R. 5121-77 du Code de la santé publique (CSP), l’auto-
de leur inscription sur la liste I ou II des substances risation de mise sur le marché peut classer le médicament dans
r's

vénéneuses ; l’une des catégories suivantes :


● les médicaments soumis à prescription spéciale (stupéfiants,
médicaments soumis pour des raisons de santé publique au ● médicament réservé à l’usage hospitalier ;
régime des stupéfiants…, médicaments susceptibles de faire ● médicament à prescription hospitalière ;
o

l’objet d’usages abusifs ou détournés) ; ● médicament à prescription initiale hospitalière ;


● les médicaments soumis à prescription dite restreinte, car ● médicament à prescription réservée à certains médecins
th

réservée à certains médecins spécialistes. spécialistes ;


● médicament nécessitant une surveillance particulière pen-
Les critères qui motivent le classement d’un médicament dant le traitement.
Au

dans la catégorie des médicaments soumis à prescription tien-


Les motifs qui justifient ces restrictions sont d’ordre stricte-
3
Directive 89/381/CEE, 14 juin 1989 élargissant le champ d’application des ment sanitaire ; ils sont énoncés explicitement par les textes
directives 65/65/CEE et 75/319/CEEE, et prévoyant des dispositions spéciales réglementaires :
pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain (JOCE L 181, 28
juin 1989), transposée en droit français par la loi no 93–5 du 4 janvier 1993
6
(J.O. 5 janvier 1993) relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine Pour une étude plus approfondie concernant les substances vénéneuses, on
et de médicament. se référera à l’étude suivante : « Les substances vénéneuses », Michel Duneau
4
Directive 92/26/CEE, 31 mars 1992 concernant la classification en matière in Droit pharmaceutique, Lexis Nexis, mise à jour périodique.
7
de délivrance des médicaments à usage humain (JOCE L 113, 30 avril 1992), Voir art. R. 5143-5-1, ancienne codification de la partie réglementaire du
dorénavant codifiée aux articles 70 à 75 du Code communautaire des médica- CSP, tel qu’il résultait de la rédaction du décret no 94-1030 du 2 décembre
ments à usage humain. 1994 (JO 3 décembre 1994) modifié par décret no 97-88 du 31 janvier 1997
5
CCMH : Code communautaire des médicaments à usage humain. (JO 2 février 1997).
M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89 85

● pour les médicaments réservés à l’usage hospitalier : Il s’agit de médicaments qui ne peuvent être pris en charge
contraintes techniques d’utilisation ou raisons de sécurité qu’après information du contrôle médical, et moyennant le res-
d’utilisation, nécessitant que le traitement s’effectue au pect d’indications thérapeutiques précisées dans un document,
cours d’une hospitalisation (CSP, art. R. 5121-82)8 ; la fiche d’information thérapeutique. Ce document est élaboré
● pour les médicaments à prescription hospitalière : nécessité par la commission de la transparence et est annexé à l’arrêté
d’effectuer dans des établissements disposant de moyens d’inscription du médicament sur la liste des médicaments
adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traite- remboursables11. Ces indications thérapeutiques peuvent être
ment desquelles le médicament est habituellement utilisé, ou plus étroites que les indications thérapeutiques retenues par la

py
par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré commission d’autorisation de mise sur le marché et figurant
d’innovation, ou un autre motif de santé publique (CSP, dans le résumé des caractéristiques du produit. Par ailleurs, la
art. R. 5121-84) ; fiche d’information thérapeutique rappelle les modalités d’utili-
● pour les médicaments à prescription initiale hospitalière : sation du médicament, notamment la posologie et la durée du

co
nécessité d’effectuer dans des établissements disposant de traitement, mais ces dernières caractéristiques ne sont pas
moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traite- opposables12. Il s’agit d’un résumé de l’essentiel des informa-
ment desquelles le médicament est habituellement utilisé tions sur le médicament, données susceptibles d’être utiles au
(CSP, art. R. 5121-87) ; prescripteur.
● pour les médicaments à prescription réservée à certains Pour qu’ils soient remboursables, les médicaments d’excep-
médecins spécialistes : existence de contraintes de mise en tion doivent être prescrits, pour les indications retenues, sur
œuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la patholo- une ordonnance spécifique, « ordonnance pour médicaments

al
gie et aux caractéristiques pharmacologiques du médica- et produits d’exception »13.
ment, à son degré d’innovation, ou à un autre motif de
1.2. Conséquences pour les acteurs de santé
santé publique (CSP, art. R. 5121-90) ;
on
● enfin, pour les médicaments nécessitant une surveillance
particulière pendant le traitement : gravité des effets indési- Le Code de la santé publique prévoit expressément que des
rables potentiels (CSP, art. R. 5121-93). restrictions puissent être apportées à la prescription et à la déli-
vrance de certains médicaments, dès lors que cela est justifié
rs

par l’intérêt de la santé publique14.


1.1.2. Médicaments d’exception et logiques économiques
Le décret no 94-10309 du 2 décembre 1994 a créé une nou-
1.2.1. Médicaments à prescription particulière et liberté
pe

velle catégorie de médicament : le médicament d’exception,


de prescription
défini comme un « médicament particulièrement coûteux et
d’indications précises »10. En vertu du principe de subsidiarité La liberté de prescription est un des cinq principes
qui prévaut dans l’Union européenne en matière de prise en fondamentaux15 de l’exercice médical en France16. Repris de
charge par les organismes de protection sociale et de prix des façon récurrente dans les différents codes de déontologie, il
prestations sanitaires, le statut de médicament d’exception, figure également à l’article L. 162-2 du Code de la sécurité
sociale : « Dans l’intérêt des assurés sociaux et de la santé
visiblement orienté vers l’objectif de maîtrise des dépenses de
r's

publique, le respect de la liberté d’exercice et de l’indépen-


l’assurance maladie, n’a pas de filiation communautaire.
dance professionnelle et morale des médecins est assuré
conformément aux principes déontologiques fondamentaux
8
Il en résulte que la prescription d’un médicament classé dans cette catégo- que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté
rie est réservée à un médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme exerçant
o

de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement


dans un établissement de santé. Par ailleurs, la dispensation est réservée à
une pharmacie à usage intérieur et l’administration du médicament ne peut
direct des honoraires par le malade, la liberté d’installation du
th

être effectuée qu’au cours d’une hospitalisation. In fine, c’est tout le circuit médecin ».
du médicament, depuis sa prescription jusqu’à son administration au patient Certes, cette liberté de prescription17 a toujours connu des
qui doit se faire dans un environnement hospitalier. limites liées d’une part à l’obligation de prudence à laquelle est
9
Décret no 2004–1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de pres-
Au

cription et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le


Code de la santé publique (2e partie décret en Conseil d’État) [JO 3 décembre 12
Art. R. 163-2 C. Sec. Soc.
1994]. 13
Voir arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance
10
Art. R. 163-2 C. Sec. Soc. de médicaments ou produits et prestations d’exception » (JO du 26 septembre
11
Pour pouvoir être remboursables, une fois qu’elles ont obtenu leur auto- 2006).
risation de mise sur le marché délivrée par l’Afssaps ou par la Commission 14
Art. L. 5121-20, 10° du CSP.
européenne, les spécialités pharmaceutiques doivent figurer sur une liste arrê- 15
La charte médicale du 30 novembre 1927 énumérait cinq principes : le
tée conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. libre choix du médecin par le malade, le secret professionnel, la liberté de
La procédure passe par l’avis d’une commission de la Haute Autorité de santé prescription, l’entente dircte sur les honoraires et le paiement direct de ces
(HAS), la commission de la transparence, qui se prononce sur l’opportunité honoraires.
d’inscrire le produit sur la liste des médicaments remboursables, l’avis de 16
J.-M. Auby – Droit de la santé – PUF – 1981 – p. 317.
17
l’Union nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) qui précise le À propos de la liberté de prescription du médecin, de son contenu et de ses
montant pris en charge par l’assurance maladie, et le Comité économique des limites, voir G. Mémeteau – Liberté thérapeutique du médecin – Droit médical
produits de santé (CEPS) qui détermine le prix. et hospitalier – Lexis-Nexis – Mise à jour périodique.
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tenu le médecin18, et d’autre part à des considérations d’ordre yeux de la juridiction suprême, ce statut ne porte pas une
économique. Rappelons en effet que, aux termes de l’article L. atteinte illégale au principe de la liberté de prescription23.
162-2-1 du Code de la sécurité sociale, les prescriptions médi-
cales doivent se faire dans la plus stricte économie. 1.2.2. Le pharmacien : de gardien des poisons à l’ordonnateur
Néanmoins, le statut de médicament à prescription restreinte des dépenses de la sécurité sociale
comme celui de médicament d’exception tend à limiter encore Traditionnellement, l’apothicaire, puis le pharmacien, a un
un peu plus le champ de la liberté de prescription. Ces limita- rôle de gardien des poisons (Liste I, II…). S’agissant de la
tions ne sont pas du même ordre selon la catégorie de produits délivrance à l’officine des médicaments dérivés du sang, des

py
dont il est question. Ainsi, tout médecin peut a priori prescrire règles spécifiques visant à maximiser la traçabilité sont
un médicament d’exception ; la limitation à la liberté de pres- prévues : transcription ou enregistrement sur un registre spécial
cription tient, dans ce cas, plus d’une limitation d’utilisation du d’informations très précises relatives au patient d’une part, et
produit. des données permettant d’identifier le produit d’autre part24.

co
Suivant les différentes classes de médicaments à prescrip-
Trois principes ont guidé l’élaboration de la réglementation
tion restreinte, le pharmacien doit, outre ces obligations ordi-
des médicaments d’exception : l’information du prescripteur, la
naires, s’assurer des conditions de délai pour la validité de
responsabilisation de celui-ci et l’information de l’assurance
l’ordonnance, et éventuellement de celle de l’ordonnance ini-
maladie. Sur l’ordonnance spécifique prévue pour ces médica- tiale, de l’habilitation du prescripteur à prescrire le médica-
ments, le médecin certifie explicitement l’adéquation de sa ment, de la présence sur l’ordonnance des mentions obligatoi-
prescription aux mentions figurant sur la fiche d’information res spécifiques : nature et dates des examens effectués, et

al
thérapeutique. Il s’engage par-là, à respecter la fiche d’informa- résultats autorisant la délivrance.
tion thérapeutique, qui constitue pour lui un référentiel des Pour les médicaments nécessitant une surveillance particu-
données objectives sur le produit. Hors de ces indications, le lière pendant le traitement, le pharmacien joue ainsi un rôle clé
on
prescripteur utilise une ordonnance habituelle sur laquelle il est en veillant au suivi médical et/ou biologique effectif du patient.
tenu de porter la mention « non remboursable » à côté du nom En incitant de la sorte à une bonne observance, le pharmacien
de la spécialité, afin d’en éviter la prise en charge par l’assu- constitue un maillon essentiel de la chaîne de soins soit en
rance maladie. binôme avec le médecin, soit de plus en plus, au sein d’un
rs

Le statut de médicament de prescription restreinte constitue réseau.


une plus grande entrave à la liberté de prescription, puisque Le pharmacien doit enfin retranscrire sur l’ordonnancier, en
seuls sont habilités à les prescrire certains médecins en raison sus des mentions habituelles, les informations qui justifient la
pe

de leur spécialité ou de leur lieu d’exercice. L’instauration licéité de la dispensation.


d’une catégorie de médicaments réservés à l’usage hospitalier Au fil du temps, à son rôle ancestral de gardien des poisons,
s’est accompagnée de difficultés rencontrées par les médecins le pharmacien s’est vu adjoindre celui d’ordonnateur des
de ville à se procurer ces produits19. C’est pourquoi un décret20 dépenses de la sécurité sociale. La politique en faveur du médi-
est venu compléter le cadre réglementaire préexistant, permet- cament générique avec notamment l’octroi d’un droit de
tant l’usage professionnel de certains médicaments soumis à substitution25 est une illustration de cette facette du métier de
prescription restreinte. Certains de ces produits sont disponi- pharmacien d’officine. Lors de la délivrance d’un médicament
r's

bles en ville sur une ordonnance à usage professionnel21 d’exception, pour qu’il y ait effectivement remboursement, le
d’autres ne sont pas disponibles en ville, mais les médecins pharmacien doit effectuer un contrôle de la forme de la pres-
peuvent se les procurer directement auprès des fabricants22. cription (qu’elle soit bien rédigée sur l’ordonnance prévue à cet
Quant au Conseil d’État, dans un arrêt du 16 février 1996, il effet) et un contrôle sur le fonds de la prescription (engagement
o

a considéré que l’instauration d’un régime de médicaments à du médecin à prescrire conformément aux indications mention-
prescription restreinte constituait bien une limitation à la liberté nées sur la fiche d’information thérapeutique). Il contribue
th

de prescription du médecin, mais que cette limitation ne ainsi à éviter des dérives de prescription, avec leur lot de
concernait que des catégories de médicaments répondant à dépenses injustifiées.
des spécifications particulières, et qui trouvent leur justification
Au

2. Confusion des genres


dans des impératifs de santé publique. Quoi qu’il en soit, aux
De prime abord, comme nous venons de le voir, les deux
18
Depuis l’arrêt Mercier du 20 mai 1936 (C. Cass), le médecin a obligation dispositifs mis en place paraissent poursuivre deux objectifs
d’agir conformément aux données acquises de la science. bien précis et bien distincts. Toutefois, lorsque l’on procède à
19
En effet, les médecins de ville, qu’ils soient généralistes ou spécialistes,
l’étude du statut des différents produits, on constate que, bien
peuvent avoir besoin de recourir en urgence à certains de ces produits, tels
que l’adrénaline en voie intraveineuse ou des analgésiques morphiniques, souvent, un même produit relève de plusieurs régimes. De
pour les administrer à leurs patients. même, il apparaît clairement que le rôle de l’ordonnance, sup-
20
Décret 98-955 du 27 octobre 1998 relatif à l’usage professionnel de cer-
tains médicaments soumis à prescription restreinte (JO 29 octobre 1998).
21 24
CSP, art. R. 5121-80. CSP, art. R. 5121-186.
25
22
CSP, art. R. 5124-43. Loi no 98-1194 de financement de la sécurité sociale pour 1999 (JO 27
23
CE, 16 février 1996. décembre 1997).
M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89 87

port de la prescription et sur lequel se fonde la dispensation, est se sont accompagnés d’une modification de la marge officinale
double. des spécialités remboursables. C’est en effet pour éviter une
forte hausse des dépenses pharmaceutiques liée à l’augmenta-
2.1. Quant aux produits tion de la marge moyenne du pharmacien, que l’arrêté du 12
février 2004 a supprimé les forfaits supplémentaires de certai-
2.1.1. Des critères flous nes spécialités, alors même qu’ils symbolisaient la reconnais-
Les raisons qui sont à l’origine de la spécificité des médica- sance du travail spécifique opéré par le pharmacien pour ces
ments dérivés du sang et des règles de dispensation sont sans produits sensibles.

py
conteste exclusivement sanitaires, plus précisément sécuritaires, Plus largement, s’agissant des quatre catégories de produits
et radicalement éloignées de toute considération économique26. disponibles en officine, si les arguments listés par les textes
Néanmoins, le lien entre critères de santé publique et critè- réglementaires pour restreindre la prescription et la dispensa-
res économiques n’est pas absent de ce dispositif, si l’on envi- tion sont d’ordre strictement scientifiques, techniques et sani-

co
sage la genèse de l’organisation actuelle. En effet, celle-ci taires, force est de constater qu’au cas par cas, les décisions de
trouve ses racines dans le drame de la contamination sanguine, classement dans l’une ou l’autre des rubriques ne sont pas
la réforme de 1993 étant précisément née en réaction de ce motivées32. Or, certaines laissent l’observateur perplexe.
qu’il est convenu d’appeler le scandale du sang contaminé. Deux exemples permettent de l’illustrer :
Le cœur du scandale a été justement d’avoir privilégié, au
plus haut niveau de l’État, les critères économiques au détri- ● premièrement, les glitazones (Actos® et Avandia®), deux anti-
ment de la sécurité des malades ! diabétiques oraux commercialisés en 2002, soumis d’une part

al
Les considérations économiques, en l’occurrence les intérêts à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrino-
industriels, ont longtemps prévalu, et de manière notoire27 dans logie et maladies métaboliques ou en médecine interne, et
le classement des produits en réserve hospitalière. Ainsi, la d’autre part à surveillance particulière pendant le traitement,
on
Cour des comptes a-t-elle pu déclarer en 2002 que le choix en raison de la balance bénéfices/risques insuffisamment éva-
de ce régime était bien souvent « commandé par l’industrie luée et de leurs effets indésirables parfois graves. Ces restric-
pharmaceutique », moyen pour les firmes d’échapper au tions ont été supprimées un an plus tard, sans qu’aucune
régime des prix administrés28. explication ni aucune donnée supplémentaire sur les effets
rs

Certes, le décret du 15 juin 2004 relatif aux catégories de indésirables cardiovasculaires n’aient été mises à disposition,
médicaments à prescription restreinte et à la vente de médica- ni par les autorités sanitaires, ni par les exploitants33 ;
ments au public par certains établissements de santé a clarifié ● deuxièmement, les bronchodilatateurs en solution pour inha-
pe

les règles de ce circuit pharmaceutique dérogatoire, et précisé lation par nébuliseur (ipratropium, salbutamol et terbutaline)
de manière limitative les seuls critères qui le justifient29. Un dans le traitement des asthmes aigus graves et des poussées
réexamen des conditions de prescription et de délivrance de de bronchopneumopathie chronique obstructive, sortis en
tous les médicaments réservés à l’usage hospitalier a été effec- 2006 de la réserve hospitalière et soumis à prescription
tué, en vue de la rédaction d’une liste positive30 des seuls pro- réservée aux spécialistes en pneumologie et pédiatrie.
duits autorisés à être rétrocédés31. L’usage de ces produits pour des patients ambulatoires
Notons incidemment qu’en 2004, la sortie massive de médi- oblige à disposer d’équipements adéquats. La restriction de
r's

caments de la réserve hospitalière et leur reclassement dans la prescription n’apparaît pas cohérente aux auteurs de la
d’autres catégories de médicaments à délivrance particulière revue Prescrire qui soulignent que les médecins généralistes
sont sans doute plus fréquemment que les spécialistes ame-
26
Voir : Assemblée nationale – No 3003 - Projet de loi relatif au don et à nés à prendre en charge les crises des patients à leur domi-
o

l’utilisation thérapeutique du sang humain et à l’organisation de la transfusion cile, et qu’au moins certains d’entre eux ont à la fois la
sanguine présenté au nom de M. Pierre Bérégovoy par M. Bernard Kouchner – compétence et l’équipement nécessaires34.
th

4 novembre 1992.
27
Woronoff-Lemsi M.-C., Grall J.-Y., Monier B, Bastianelli J.-P. Le médi-
cament à l’hôpital. Rapport au ministre chargé de la santé. Mai 2003 : 55. Serait-il alors hasardeux d’avancer que diverses logiques
28
Cour des comptes. La sécurité sociale. Éditions Journaux Officiels. 2002 : d’acteurs sont à l’œuvre et pourraient interférer sur les
Au

377–382.
29
décisions ?
CSP, art. R. 5126-102 et suivants.
30 Pour certaines spécialités pharmaceutiques, le statut de
Voir arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4
du Code de la santé publique (JO 26 décembre 2004) modifié. Y figurent un médicament d’exception a de toute évidence été conféré pour
certain nombre de médicaments jusque-là réservés à l’usage hospitalier et qui éviter des dérapages d’utilisation. Ainsi, c’est clairement pour
ont été reclassés par le Directeur général de l’Afssaps, en médicaments à pres- éviter une très forte augmentation des dépenses remboursées
cription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière.
31
Seuls certaines spécialités pharmaceutiques peuvent être rétrocédées, c’est-
à-dire dispensées à des patients non hospitalisés dans l’établissement. Ces 32
Rev. Prescrire. « Prescription restreinte » : pour y voir un peu plus clair.
médicaments ne sont disponibles que dans les pharmacies à usage intérieur 2005 ; 25 (265) : 700–703.
33
pour des raisons spécifiques : contraintes particulières de distribution, de dis- Rev. Prescrire. Pioglitazone et rosiglitazone encore moins encadrées !
pensation ou d’administration (cas des antirétroviraux pour lesquels il existe 2004 ; 24 (256) : 820.
34
un double circuit ville hôpital), nécessité de garantir la sécurité de l’approvi- Rev. Prescrire. Bronchodilatateurs pour nébulisation : en ville et rembour-
sionnement, ou d’effectuer un suivi de la prescription et de la dispensation. sables. 2006 ; 26 (271) : 256.
88 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89

relatives au traitement de la migraine que le sumatriptan a spécialités pharmaceutiques sur 35 ne sont donc classées que
bénéficié du nouveau statut, et l’a même inauguré en janvier dans la catégorie des médicaments d’exception, à l’exclusion
1995 : Imiject®, avec pour seules indications, les algies vascu- de toute autre restriction. Autrement dit, dans plus d’un cas
laires de la face. La longue et conflictuelle épopée de l’évalua- sur deux, les considérations socioéconomiques se greffent sur
tion médicoadministrative du produit, étalée entre août 1990 et des critères médicaux, cliniques, thérapeutiques ou pharmaceu-
janvier 1995, soit 3,5 ans plus longue que ce que prévoient les tiques.
textes, est pourtant le prototype du mélange des genres, sani- Lors de la dispensation de ce type de produits, le pharma-
taire et économique35. En plus des entorses aux délais régle- cien aura du mal à discerner l’origine des différentes règles : il

py
mentaires des procédures (longs retards et silences de l’admi- envisagera en bloc tout ce qui suppose limitation à la liberté de
nistration), un principe majeur du droit pharmaceutique prescription du médecin et vérifiera que toutes les conditions
français et communautaire a été bafoué : l’indépendance entre requises pour la délivrance sont réunies. Il ne percevra vrai-
les deux dispositifs d’évaluation, celui en vue de l’autorisation semblablement pas l’indépendance de ces diverses restrictions

co
de mise sur le marché et celui en vue de l’inscription sur la liste et aura tendance à les juger, selon les cas soit redondantes, soit
des produits remboursables et la fixation du prix. Non seule- complémentaires.
ment les critères économiques ont été pris en compte d’emblée,
dès l’instruction du dossier de demande d’autorisation de mise 2.2. Quant à la prescription et à la dispensation
sur le marché, mais ils ont prévalu tout au long des étapes de
l’évaluation. Les instances consultatives compétentes ont été L’ordonnance peut se définir comme le document signé et
court-circuitées par le ministre, acteur direct des âpres négocia- daté par un praticien qualifié pour prescrire (médecin, sage-

al
tions avec la firme. Le manque de transparence et la confusion femme, chirurgien-dentiste, etc.). Initialement, le pharmacien
des rôles dénoncés à l’époque36 ont sans nul doute contribué à ne pouvait délivrer des remèdes que sur présentation d’une
une clarification ultérieure de la réglementation, et à la création ordonnance38, et c’est la loi du 11 septembre 194139 qui a
on
du statut de médicament d’exception37. reconnu un caractère facultatif à l’ordonnance. L’ordonnance
En ce qui concerne les hormones de croissance et les antia- ne devient obligatoire que pour la délivrance de médicaments
némiques, le risque d’utilisation de complaisance est bien contenant des substances soumises à restriction (substances
connu et peut facilement légitimer le régime dérogatoire de vénéneuses par exemple) et elle est nécessaire pour obtenir le
rs

ces produits. remboursement des prestations par les organismes d’assurance


En revanche, les dérapages potentiels n’apparaissent pas maladie.
nettement pour les antiémétiques et antinauséeux utilisés en
pe

chimiothérapie, les médicaments de la sclérose en plaques, ou 2.2.1. Double rôle de l’ordonnance


encore les agents immunosuppresseurs utilisés dans la polyar- Le lien étroit entre critères de santé publique et critères éco-
thrite rhumatoïde. nomiques apparaît encore très flagrant lorsque l’on envisage le
Opacité encore quant à la décision de lever au bout de deux double rôle, juridique et économique, de l’ordonnance40.
ans le statut de médicament d’exception des glitazones (Actos® En effet, en usant de son droit monopolistique à prescrire, le
et Avandia®) : mesure non motivée et guère intelligible, en praticien crée pour un patient donné, à un moment donné, un
l’absence de toute donnée nouvelle, alors que les prix de ces droit d’accès au médicament (lorsque celui-ci est soumis à
r's

spécialités restent bien supérieurs à ceux des produits compa- prescription médicale obligatoire), et il autorise et sollicite le
rateurs de la classe thérapeutique. pharmacien à délivrer. L’acte plénier de dispensation41 com-
prend alors plusieurs éléments :
2.1.2. Fréquence du cumul des statuts
o

● l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale ;


Il est intéressant de voir que nombre des médicaments
● la préparation éventuelle des doses à administrer ;
d’exception sont également soumis à prescription restreinte.
th

● la mise à disposition des informations et les conseils néces-


Ainsi, en décembre 2006, parmi les 35 médicaments d’excep-
saires au bon usage du médicament.
tion, tous inscrits sur la liste I des substances vénéneuses
(ordonnance non renouvelable en raison de la dangerosité des
Au

La portée socioéconomique de cet acte est particulièrement


produits), on compte 15 médicaments à prescription initiale
tangible lorsqu’il s’agit de compter le nombre de boîtes à déli-
hospitalière, 18 médicaments à prescription réservée à certains
vrer. Et dès lors que les conditions de la prise en charge sont
médecins spécialistes, et cinq médicaments nécessitant une sur-
veillance particulière pendant le traitement, plusieurs restric-
tions étant souvent prévues pour un même produit. Seules 14 38
Tisseyre-Berry M. – Abrégé de législation et de déontologie pharmaceuti-
ques. Le médicament et la profession pharmaceutique – Masson 1983 – p.
107.
35 39
Taboulet F., Maurain C. Problématiques de la prise en charge d’un médi- JO 20 septembre 1941.
40
cament antimigraineux. Colloque de l’Association d’Économétrie Appliquée : Siranyan V. L’évolution du rôle de l’ordonnance : de l’ordre médical au
Système nerveux central, Vérone ; 8–9 juillet 1999 : 153–160. support d’échanges d’information. Rev. Droit sanitaire et social. 2005 ; 6 :
36
W. DAB. Que penser du sumatriptan ? Le Généraliste, 7 avril 1992. 981–992.
37 41
Notons que depuis, tous les triptans qui ont été commercialisés sont pris La dispensation, définie à l’article R. 4235–48 du CSP, se distingue de la
en charge par l’assurance maladie. délivrance de médicaments qui ne consiste qu’à donner les produits au patient.
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réunies, cet élément comptable de la dispensation sera détermi- respect des normes relatives aux médicaments à délivrance par-
nant pour les services de l’Assurance maladie. Support d’infor- ticulière, qu’il s’agisse de médicaments à prescription restreinte
mations entre deux professionnels de santé au bénéfice du ou de médicaments d’exception, des entretiens confraternels
patient, l’ordonnance constitue donc de surcroît la pièce justi- seront envisagés pour alerter le pharmacien sur ses
ficative qui permet à l’assuré la prise en charge de ces presta- irrégularités ; des contentieux pourront être envisagés et la
tions pharmaceutiques ; à ce titre, elle joue le rôle de médiateur récupération des sommes injustement remboursées au pharma-
entre médecin, pharmacien, patient et organismes de sécurité cien pourront éventuellement être récupérées.
sociale, et confère à chacun des statuts spécifiques. Selon la Au terme de cette étude, il convient de souligner la richesse

py
perspective de l’Assurance maladie, le médecin est l’ordonna- de la notion de bon usage du médicament. Le bon usage a de
teur des dépenses, tandis que le pharmacien en est le contrô- manière intrinsèque une composante économique. C’est évi-
leur, chargé du respect des règles qui ouvrent des droits aux dent lorsque celui-ci est défini, circonscrit par des référentiels
assurés sociaux vis-à-vis de la sécurité sociale. rédigés sous l’égide de la Haute autorité de santé, en charge de

co
délimiter les contours du panier de biens remboursables. Mais
2.2.2. Intrication des règles issues des deux codes c’est tout aussi vrai lorsque ces référentiels émanent de
Si l’ordonnance appartient à la fois au « monde de la santé » l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
et au « monde de la solidarité et de son financement socialisé », dans une perspective qui se voudrait pourtant vierge de tout
les règles usuelles qui l’encadrent et conditionnent la déli- autre critère que technique, scientifique ou médical.
vrance de médicaments visent tout naturellement de manière
En effet, en pratique courante, l’usage des produits de santé
concomitante la protection de la santé publique et le principe
est conditionné par des acteurs et par toute une série de para-

al
d’économie. Il semble alors bien délicat de tracer la ligne de
mètres au sein d’un système de santé toujours tributaire des
démarcation entre les deux types de normes.
contraintes économiques. La dimension économique de toute
Cette difficulté peut être illustrée par un nouveau paradoxe :
on réalité du système de santé, de toute décision sanitaire est tou-
la lutte contre le gaspillage des médicaments. Ce principe n’est
jours là, en filigrane ; nul ne peut en faire abstraction. De
pas introduit par le Code de la sécurité sociale, mais par le
même, toute règle, y compris celles insérées dans le Code de
Code de la santé publique. L’article L. 5123-7 de ce code pré-
la santé publique, porte l’empreinte des contingences économi-
voit en effet : « Afin d’éviter le gaspillage des médicaments et
ques. Faut-il rappeler que le Conseil constitutionnel a affirmé
rs

sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales,


des modalités particulières peuvent être fixées par décret la légalité du principe de maîtrise des dépenses de santé au
pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d’un motif que dans la conjoncture actuelle, les politiques de maî-
trise apparaissent les seuls moyens d’assurer la pérennité du
pe

régime d’assurance maladie et aux bénéficiaires de l’aide


sociale. » Et c’est l’article R. 5123-1 du même code qui expli- système de protection sociale, et en conséquence, de préserver
cite les mentions qui doivent figurer sur l’ordonnance pour per- la santé publique et le droit à l’accès aux soins, principe à
mettre le remboursement des dits médicaments. valeur constitutionnelle ? Il a même affirmé sa primauté sur
En pratique courante, les praticiens sont régulièrement rap- des libertés fondamentales.
pelés à l’ordre pour qu’ils respectent les règles de rédaction de Il s’ensuit que tout « critère de santé publique » (tel que cité
l’ordonnance en matière de posologie et de durée de traitement, dans les articles R. 5121-84 et -90 CSP pour justifier le classe-
r's

non pour promouvoir le bon usage du médicament, mais à la ment d’un produit dans la catégorie des produits à prescription
demande des pharmaciens, las de perdre de l’argent en raison hospitalière ou à prescription réservée à certains spécialistes)
d’ordonnances incomplètement rédigées : non-remboursement peut intégrer des considérations liées à des mesures destinées
des délivrances effectuées par les caisses, auquel peuvent à limiter les dépenses ou à des données relatives aux coûts.
o

même s’ajouter parfois des amendes. Il serait donc vain de délimiter les champs des deux regis-
Il est en outre significatif que lors des contrôles des déli- tres, sanitaire et économique, puisqu’ils interfèrent en
permanence42 ; il y a au contraire un gradient, plus ou moins
th

vrances de médicaments exercés par le service médical, la


réglementation est envisagée comme un bloc monolithique, perceptible pour le pharmacien d’officine, dans l’exercice de
que les référentiels proviennent du Code de la santé publique ses responsabilités de santé publique et de celles liées à son
ou du Code de la sécurité sociale. En cas de fréquence de non- rôle de prestataire de biens remboursables aux assurés sociaux.
Au

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Tabuteau D. Politique d’assurance maladie et politique de santé publique :
cohérence et incohérences des lois des 9 et 13 août 2004. Droit social. 2006 ;
2 : 200–205.