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HISTORIQUE DE LA LEGISLATION DU

MEDICAMENT EN ALGERIE

Dr RACHID GHEBBI 2018

La législation de l’activité liée au médicament en Algérie a subi plusieurs évolutions


marquantes au cours des dernières décennies. Il y a lieu tout d’abord de noter que l’on
parle communément de réglementation, alors qu’il s’agit en fait d’une législation, car
parmi l’ensemble des dispositions la composant, certaines sont d’ordre pénal et, selon un
principe de base du droit, « seule la loi punit ».

CODE DE LA SANTE DE 1976


Le premier texte promulgué en Algérie est le Code de la santé de 1976 (Ordonnance n°76-
79). Très complet, il décrivait en détail les activités liées au médicament et contenait en
germe les bonnes pratiques de fabrication, puisqu’il est affirmé notamment que les
établissements pharmaceutiques « doivent posséder des locaux aménagés, agencés et
entretenus » et « justifier à tout moment que tous les produits sont conformes et qu’il a
été procédé aux contrôles nécessaires.» Les décrets d’application 76/138 à 76/140
complétaient ce code pour les aspects relevant de la pharmacie et des produits
pharmaceutiques. Notamment, le décret 76/139 prévoyait en détail l‘organisation de
l’autorisation de mise sur le marché des médicaments ainsi que leur expérimentation,
mais il ne sera jamais mis en œuvre.

Le décret 80/142 optait pour la notion de nomenclature nationale des médicaments avec
la création d’une commission très large, se réunissant périodiquement. En fait, jusqu’à
1990, l’introduction de nouveaux produits fut très lente.

LOI SANITAIRE 85/05


Ce Code a malheureusement été abrogé par la loi sanitaire 85-05. Celle-ci, basée sur un
système politique et économique centré sur le monopole de l’Etat, avait fait l’impasse sur
tout ce qui concerne l’importation, la production, la distribution et l’information médicale
relatives au médicament, en réservant toutes ces activités aux structures étatiques. Leurs
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aspects techniques étaient renvoyés à des textes d’application, lesquels n’ont jamais été
élaborés et encore moins promulgués. Le statut du décret 76/139, abrogé ou encore en
vigueur, devenait problématique. De toute façon, il ne sera jamais appliqué.

Avec l’avènement des réformes politiques et économiques de 1988, cette loi ne pouvait
donc plus convenir dans un système libéral.

LES REFORMES POLITIQUES ET ECONOMIQUES


En Janvier 1988, la loi 88/01 est venue amorcer le début des réformes économiques et
politiques, puis en 1990 la loi sur la monnaie et le crédit 90/16, qui s’en est ensuivie,
autorisait l’installation de concessionnaires privés dans le pays. Dans le domaine du
médicament, sept sociétés furent agréées. C’était le début de la mise en œuvre effective
des réformes économiques et politiques.

En février 1991, le décret 91/37 tombe comme un coup de tonnerre ; il libère totalement
l’activité économique : dorénavant toute importation devient autorisée de fait, sauf pour
les activités réglementées, comme le médicament, lesquelles nécessitent un visa
technique préalable. Les laboratoires étrangers commencent alors à défiler au Ministère
de la Santé, pour solliciter l’autorisation d’importer leurs produits, autorisation qui
n’existait pas encore formellement. En même temps, des charlatans de tous ordres
veulent profiter de la situation pour tenter de s’introduire, en prétendant guérir tout et
n’importe quoi, avec des tisanes et autres poudres miracles importées.

L’ELABORATION DE LA REGLEMENTATION EN 1991/92


Devant l’urgence de la situation, en mars 1991 est entamée au niveau de la Direction de la
Pharmacie, la réflexion sur l’adaptation au nouveau cadre politique et économique, de la
législation régissant l’activité liée au médicament. En sus de la faiblesse des moyens
matériels existants et d’un accès malaisé à la documentation de base nécessaire, les
conditions générales dans le pays deviennent rapidement très difficiles : changements
très fréquents de gouvernements (tous les deux mois exactement), disparition des
institutions (plus d’Assemblée nationale), instabilité générale. Tous ces facteurs n’allaient
pas dans le sens de la sérénité, laquelle doit prévaloir lorsqu’on s’attelle à un chantier
aussi délicat que la modification d’une législation.

Notamment, le changement impliquait la promulgation d’une nouvelle loi pour modifier


celle de 1985. En l’absence de Parlement, donc dans l’impossibilité de modifier la loi, et
devant l’urgence de la situation, il a fallu trouver des astuces juridiques pour faire passer
les nouvelles dispositions au niveau de décrets exécutifs, lesquels sont soumis à la
signature du Premier Ministre, sans passer par le Parlement. Fort heureusement, les

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modifications à prévoir n’impliquaient pas nécessairement de nouvelles dispositions
pénales, lesquelles auraient été le seul écueil insurmontable.

Des sanctions devant être introduites, il a été fait recours aux mesures administratives,
lesquelles peuvent être prévues dans un décret, puisque celui-ci peut comporter dans ses
dispositions les modalités d’attribution, d’annulation ou de retrait d’une décision ou d’une
autorisation administrative.

Les principes de base qui ont guidé la démarche étaient :


- Reprendre la notion de produit pharmaceutique, plutôt que de médicament
uniquement, afin de tenir compte de l’évolution générale de la situation et du
marché des biens liés à la santé ;
- Par contre, ne pas entrer dans l’éventualité de création d’une FDA nationale en
raison tout d’abord, du fait que dans ce cas, la promulgation d’une loi aurait été
nécessaire, puisqu’il y avait élargissement du champ d’activité. De plus, devant la
faiblesse des moyens de contrôle effectifs des produits dérivés de l’agriculture, le
texte aurait été pratiquement inapplicable ;
- Identifier les produits concernés par une procédure d’autorisation préalable,
appelée enregistrement, plutôt qu’autorisation de mise sur le marché, car plus
facile à relier à celle de nomenclature (enregistrer= inscrire sur un registre). Le fait
de se relier à la nomenclature permettait de garder la « couverture » de la loi
sanitaire 85/05 ;
- S’assurer de la qualité des produits à enregistrer par la présentation aux services
techniques du Ministère, d’un dossier scientifique et technique, établi selon les
canevas internationaux les plus récents alors en vigueur, ainsi que par la preuve de
la commercialisation préalable du produit dans son pays d’origine.

Il n’était pas question d’accepter sur le territoire national des produits destinés
uniquement à l’exportation, certains pays européens autorisant encore cette pratique
à l’époque. En France, ces produits étaient appelés L603, du nom de l’article
dérogatoire qui les autorisait, dans le Code de la Santé Publique Français. Cette
dernière pratique a ensuite été interdite par la Communauté Européenne. A noter qu’à
l’époque, le dossier technique et scientifique de médicament n’était pas encore
normalisé au plan international et l’ICH (Conférence Internationale sur
l’harmonisation) venait juste d’être créé (1990 Bruxelles puis Ottawa). D’autre part,
certaines sociétés écrans ont tenté, sans y parvenir, d’introduire en Algérie des
formules de médicaments mises au point à la hâte, jamais enregistrées ou
commercialisées nulle part dans le monde.

Certains points méritent d’être notés :


- Ainsi dans les textes, il est fait mention de tests d’innocuité pour les produits
génériques, pratique alors courante dans les organismes de contrôle algériens,
mais qui a disparu par la suite, car non reprise au plan international.

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- Le cas des faux médicaments a été prévu dans l’alinéa suivant :

- « Toute personne physique ou morale ayant intérêt à agir, peut démontrer qu’un
produit donné, non présenté comme médicament, possède des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines. Ce produit est alors soumis aux
dispositions de la loi ».

En effet dans l’exercice illégal de la pharmacie, il y a souvent un double langage : aux


autorités, il est affirmé qu’il s’agit de produit non médicamenteux (ce qu’on appelle
aujourd’hui un complément alimentaire), alors que par d’autres canaux publicitaires
officieux, les propriétés thérapeutiques de ces produits, vis-à-vis de maladies humaines,
sont avancées pour permettre de les vendre.

- Il a été inséré également des notions modernes pour l’époque, en l’occurrence


l’assurance de la qualité, puisque le demandeur doit démontrer :
« qu’il dispose effectivement de locaux, installations et procédés de fabrication et de
contrôle de nature à assurer la qualité du produit au stade de la fabrication
industrielle, conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication,
conditionnement, stockage et contrôle, telles que définies par le décret n°92-285 »

La notion de responsabilité irréfragable est également retenue :


« La délivrance de cette autorisation n’a pas pour effet d’exonérer son titulaire de la
responsabilité qu’il encourt dans les conditions du droit commun, en raison de la
fabrication ou de la mise sur le marché d’un produit pharmaceutique »

Il a paru nécessaire de reprendre la notion de responsabilité du pharmacien et de


permettre à celui-ci de l’exercer effectivement, par une position hiérarchique et des
attributions et fonctions claires, au sein des structures économiques à venir.

La responsabilité pharmaceutique est ainsi clairement affirmée et reprise dans la


disposition suivante :
« Art. 5 – la direction technique de tout établissement pharmaceutique de production
et/ou distribution doit être assurée par un pharmacien. Le pharmacien directeur
technique veille à l’application de l’ensemble des règles techniques et administratives
édictées dans l’intérêt de la santé publique ».
Art. 7 – Dans le cas d‘un établissement de production, le directeur technique exerce
notamment les fonctions suivantes :
-signer, après avoir pris connaissance des rapports d’expertise, les demandes
d’enregistrement de produit
- garantir que chaque lot de produit a été fabriqué et contrôlé selon les
exigences de qualité retenues pour l’enregistrement et conformément aux
dispositions du décret n°92-65 »

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Sur le plan industriel, il a été prévu de réserver la production des vaccins et sérums aux
entreprises publiques, en raison du caractère sensible et fortement lié à la santé publique
de ces productions.

L’ancrage juridique de tous ces textes était la loi 89/05 relative à la protection du
consommateur, et bien sûr la loi 85/05, complétée par la loi de 1990 relative à l’éthique
médicale. Par la suite fut rajouté dans les attendus, le décret 92/65 relatif à la qualité des
produits importés ou fabriqués localement.

En septembre 1991, les projets de textes étaient, en première mouture, finalisés. Il


s’agissait au départ d’un ensemble de sept décrets exécutifs, complétés par 18 arrêtés
d’application et du texte du cahier des charges des produits pharmaceutiques devant être
importés. La proposition simultanée de textes des arrêtés d’application était nécessaire
pour éviter de se retrouver dans la situation antérieure à 1991.

Un circuit d’approbation interne au Ministère de la Santé est alors lancé pour permettre
de recueillir un consensus interne et des avis susceptibles d’enrichir les textes.

En même temps, la réglementation à venir est annoncée par la promulgation, en


septembre 1991, de la circulaire n° 109 de Feue Mme la Ministre Pr LALIAM, laquelle
prévoit en introduction :

« Les impératifs de protection et de promotion de la santé publique exigent


particulièrement que soit promulgué et mis en application un contrôle total de la qualité
des biens à usage médical, mis à la disposition des citoyens. Parmi la variété de ces
biens, les produits pharmaceutiques occupent une place privilégiée, tant en raison de
l’universalité de leur utilisation, que de l’importance de la charge financière qu’ils
représentent pour le budget de la santé.
A ce titre, de nouvelles dispositions réglementaires relatives à l’enregistrement, la
production, l’importation, la distribution, et l’information médicale vont concerner en
premier lieu le médicament pour s’étendre progressivement à l’ensemble des produits
et accessoires. Elles auront pour but de préciser les obligations, normes et contrôles
auxquels devront se soumettre obligatoirement l’ensemble des entreprises et
organismes intervenant dans ce secteur d’activité. (…)»

LE CIRCUIT DE PROMULGATION
Après approbation interne, les projets de texte furent transmis pour étude, au Secrétariat
Général du Gouvernement au début de l’année 1992, selon la procédure normale en la
matière. Celle-ci prend plusieurs mois, puisqu’il faut tout d’abord discuter dans le détail et
point par point les projets de textes, avec des juristes spécialisés au niveau du SGG,
lesquels font une critique interne et externe des documents qui leur sont soumis. Ensuite,

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le SGG crée un Comité Interministériel d’étude ad hoc, lequel se réunit en tant que de
besoin pour finaliser.

A l’issue des réunions de travail, lesquelles ont apporté des rectifications mineures,
l’ensemble des propositions a été approuvé, à l’exception de trois points :
- l’autorisation d’exploitation des établissements confiée au départ aux Directions de
Wilaya, au nom de la sacro-sainte décentralisation exigée par le Secrétariat Général du
Gouvernement, disposition corrigée par la suite pour créer la Commission Centrale
d’Agrément ;
- la propriété du capital des grossistes, qui était prévue réservée aux pharmaciens dans le
texte initial, fut refusée pour la raison qu’il « ne faut pas sacraliser le médicament » !!
(nous en voyons aujourd’hui les conséquences !) ;
- ainsi que la notion de pharmacien responsable, considérée comme en contradiction avec
le reste de notre législation. Il a alors été proposé et accepté l’appellation de pharmacien
directeur technique, lequel est la « personne qualifiée » prévue par les réglementations
internationales.

Finalement, tous les textes soumis ont été retenus et transmis à la promulgation, à
l’exception de celui relatif à l’expérimentation clinique des médicaments, lequel était jugé
prématuré.

En même temps, des chantiers techniques ont été lancés : collaboration avec l’O.M.S. pour
la formation des pharmaciens inspecteurs, participation au groupe de travail maghrébin
pour l’harmonisation des dossiers d’enregistrement et la reconnaissance mutuelle des
enregistrements et des inspections.

Le corpus réglementaire a été promulgué et publié au J. O. en juillet 1992, puis en 1993


pour les décrets relatifs au LNCPP et à la PCH. Le décret N° 93/140 crée le Laboratoire
National de Contrôle des produits Pharmaceutiques en qualité d’Etablissement Public à
caractère Administratif, placé sous la tutelle du Ministère de la Santé.

Toutefois, l’ensemble des textes resta lettre morte dans les tiroirs pendant trois années et
les actions de coopération furent stoppées.

Il a fallu attendre l’année 1995, pour voir sa mise en application effective et le Ministère
de la Santé se doter progressivement des moyens humains nécessaires, pour la prise en
charge de ces nouvelles fonctions.

Les arrêtés d’application ont alors commencé à être promulgués par le Ministère de la
Santé et le cahier des charges à l’importation, portant obligation d’investir (commerce
industrialisant), mis en œuvre (au total 43 arrêtés publiés entre 1995 et 1997). A noter
que le texte des BPF a été élaboré sur la base des pratiques en vigueur dans l’industrie
durant les années 75/80, et non selon la réglementation européenne de 1989, suivie par

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l’OMS en 1992, laquelle aurait été trop contraignante et étouffé l’essor de la jeune
industrie pharmaceutique naissante en Algérie.

D’une part, il fallait permettre l’essor d’une jeune industrie, sans lui imposer des barrières
à l’entrée trop élevées, laisser le tissu existant s’adapter sans trop de difficultés et d’autre
part, assurer un cadre réglementaire de bon niveau, à même de baliser le terrain et
faciliter les évolutions. La rédaction est donc faite dans le moule du texte OMS/GMP de
1992. Par la suite, les progrès de l’harmonisation internationale ont rendu caducs les
textes des BPF nationaux et donc rendu inutile une nouvelle version de cet arrêté. Les
règles OMS doivent maintenant s’appliquer.

D’autres lignes directrices complémentaires ont été introduites en 1997 et de nouveaux


arrêtés ont concerné les bonnes pratiques cliniques ainsi que des compléments aux
bonnes pratiques de fabrication.

Un autre texte important a suivi un cheminement différent, à la fois pour l’élaboration et


la promulgation ; il s’agit de la loi de 1990 et du décret 92/276 relatif à l’éthique médicale,
car commun à tout le corps médical ; ils ont été initiés et suivis par les Conseils de l’Ordre.
C’est notamment ce dernier décret qui prévoit le droit de substitution pour le
pharmacien.

LES TEXTES DE LOI MODIFICATIFS


En même temps que l’activité économique se développait et que le secteur privé s’étoffait,
l’obligation de compléter et hiérarchiser les textes s’imposait. Ainsi, les nécessités de la
mise en place de l’inspection sont apparues. La loi 98/09 est ainsi venue créer l’inspection
de la pharmacie (art. 194-1et 194-2) et doter les pharmaciens inspecteurs des missions et
pouvoirs nécessaires.

Progressivement, d’autres textes de loi viennent compléter cette nécessaire remise en


ordre. L’ordonnance 06/07 a ainsi ajouté la reconnaissance officielle du secteur privé
dans le médicament, lequel était jusqu’alors non reconnu :
« Art. 186 – L’importation et la distribution en gros des produits pharmaceutiques
relèvent d’opérateurs publics et privés ».

L’article 186ter portant fixation d’un seuil minimal de médicaments génériques à


l’importation n’a jamais été appliqué.

La loi 2008/13 est venue réconcilier le corpus juridique avec la logique et la


hiérarchisation obligatoire des textes, en incorporant les des décrets de 1992/1993 dans
ses dispositions. Dans sont article 18, elle a rendu obligatoire (« contraignant »)
l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication dans l’industrie pharmaceutique.

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Des dispositions pénales particulièrement sévères ont été introduites :
« Art. 265 ter - emprisonnement de deux à cinq ans de prison pour les infractions
relatives à l’enregistrement, l’importation, la fabrication, la distribution en gros des
produits pharmaceutiques ».

L’AGENCE NATIONALE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES


Le projet d’une agence nationale des produits pharmaceutiques a germé à la fin des
années 1990, mais n’a pu être concrétisé à cette époque. Il a fallu attendre la loi de 2008
pour voir l’agence des produits pharmaceutiques créée par un texte législatif détaillé qui
lui confie de nombreuses et importantes missions:

«Art. 173-1. — Il est créé une agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la
médecine humaine, dénommée ci-après « l’agence ». L’agence est une autorité
administrative indépendante dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière.
«Art 173-2. — Il est créé auprès de l’agence les commissions spécialisées ci-après :
— la commission d’enregistrement des médicaments ;
— la commission d’homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
à usage de la médecine humaine ;
— la commission de contrôle de l’information médicale, scientifique et de publicité ;
— la commission d’étude des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
à usage de la médecine humaine ».
«Art. 173-3. — Dans le cadre de la politique nationale en matière de produits
pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, l’agence a pour principales missions :
— de veiller à l’encouragement de la production dans le domaine des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;
— de veiller à la sécurité, l’efficacité, la qualité et au contrôle des produits pharmaceutiques
et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
— de veiller à l’accessibilité aux produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à
usage de la médecine humaine ;
— d’assurer la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux, à usage de la médecine humaine ;
— de veiller au respect des lois et règlements relatifs aux activités de la pharmacie, aux
produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ».
«Art. 173-4. — Dans le cadre des missions générales prévues à l’article 173-3 ci-dessus,
l’agence est chargée :
— de l’enregistrement des médicaments et de l’homologation des produits pharmaceutiques
et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;
— de la délivrance des visas pour l’importation des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;
— de déterminer au moment de l’enregistrement ou de l’homologation, conformément aux

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dispositions et procédures fixées par la législation et la réglementation en vigueur, les prix à
la production et à l’importation respectivement des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, après avis de la commission chargée
de l’étude des prix créée auprès de l’agence ;
— de participer à l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques à usage de la
médecine humaine éligibles au remboursement ;
— de procéder aux évaluations des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;
— de veiller au bon fonctionnement des systèmes de vigilance ;
— de prendre et/ou de faire prendre aux autorités compétentes les mesures nécessaires en
cas de risque pour la santé publique ;
— de participer à des expertises et à tout contrôle des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine relevant de sa compétence ;
— de contrôler la publicité et de veiller à une information médicale fiable relative aux
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine ;
— de constituer une banque de données scientifiques et techniques nécessaires à
l’accomplissement de sa mission.
Elle est destinataire, à cet effet, de toute information médicale et scientifique ;
— de recueillir et d’évaluer les informations sur les abus et la pharmacodépendance
susceptibles d’être entraînés par des substances psycho-actives ;

Ce texte détaillé prévoit donc une agence indépendante dotée de pouvoirs étendus,
comme le montrent les extraits ci-dessus.

LES ESSAIS CLINIQUES

L’expérimentation clinique sur l’homme a fait l’objet d’un projet de décret élaboré dans
les années 1990, mais jamais publié, car jugé probablement prématuré pour l’époque.

A partir de 1995, les essais cliniques ont été encadrés par :


- l’arrêté n°112/MSP/MIN du 22 octobre 1995 fixant les bonnes pratiques cliniques
- l’arrêté n°44 du 21 septembre 1998 portant formulaire de déclaration
d’intention pour l’essai d’un médicament ou d’un produit assimilé.
- l’arrêté n°48 du 07 octobre 1998 relatif au formulaire de déclaration d’un effet grave
susceptible d’être du à une recherche biomédicale sur un médicament ou un produit
pharmaceutique ;
- l’arrêté n°67 du 06 décembre 1998 portant création de l’unité des essais cliniques
- les arrêtés n°387 et 388 du 31 juillet 2006 relatifs aux essais cliniques qui fixent le
cadre et le déroulement des essais cliniques.

Ce sont ces deux derniers arrêtés qui sont actuellement appliqués.

A noter que l’unité des essais cliniques prévue ci-dessus n’a, en fait, jamais été créée.
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Les Centres nationaux de pharmacovigilance et de toxicologie ont également été créés à la
fin des années 1990 et sont placés sous la tutelle du Ministère de la Santé. La
pharmacovigilance a été mise en place à la faveur de l’arrêté n° 48 de juillet 1995 et le
Centre National de Toxicologie par le décret 98/188 de 1998.

LA NOUVELLE LOI SANITAIRE 18/11


Le corpus juridique existant à 2018 fonctionne selon les principes de base conformes à
ceux retenus par l’OMS et l’ICH, à l’exception notable de l’indépendance de l’Agence du
médicament, malgré les dispositions du décret de 2015. L’ensemble doit maintenant,
après 25 années de bons et loyaux services, être actualisé pour y introduire l’évolution
technique, scientifique et économique intervenue depuis.

Pour cela, nous disposons enfin de la nouvelle loi sur la santé, c’est la loi 18/11 du 2 juillet
2018, publiée le 14 août dernier au J.O. daté du 29 juillet. Celle-ci a donc mis près de seize
ans pour voir le jour, car le premier projet de texte date de 2002. Comme nous l’avons dit
plus haut, il ne pouvait être proposé et encore moins promulgué de loi durant la période
1991/1997. Nous avons donc vécu toutes ces années avec une gestion administrative du
secteur ; les initiatives des responsables concernés tenant lieu de conduite à tenir, ceci
sous forme de circulaires et de notes à l’attention des opérateurs. Certains textes sont
toutefois venus combler des vides juridiques et harmoniser l’ensemble, à commencer par
la loi de 1998 sur l’inspection de la pharmacie, jusqu’à celle de 2008 sur l’Agence. Tous les
textes existants depuis ceux de 1992, sont donc reconduits dans la nouvelle loi.

La rédaction de celle-ci reste bien entendu, à portée générale, ceci pour éviter des
modifications trop rapprochées, qui nécessiteraient à chaque fois de repasser devant
l’Assemblée Nationale; aussi elle renvoie à de nombreux textes d’application, qui restent à
élaborer. Il est à espérer que ce travail important, long et difficile se fera dans la
concertation.

De plus et surtout, l’application effective de nombre des dispositions de cette loi dépend
de la promulgation de leurs textes d’application. En pratique, les activités actuelles étant
reconduites, elles vont se poursuivre normalement, à l’exception notable des bureaux de
liaison. Pour ces derniers, certaines sociétés internationales ont déjà pris leurs
dispositions, en annonçant le licenciement de leur personnel pléthorique et son
redéploiement vers les sociétés de promotion médicale.

Aujourd’hui, nous avons donc enfin un corpus juridique complètement unifié et cohérent,
et ce pour tous les domaines liés à la santé. Dans les commentaires ci-après, on s’attachera
uniquement aux aspects liés au médicament.

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Tout d’abord, il faut souligner que l’ensemble des dispositions de cette loi reconnaissent
le rôle du pharmacien:
- Affirmation claire du monopole et du rôle du pharmacien : en officine, en
pharmacie hospitalière, et dans les établissements pharmaceutiques avec le
pharmacien directeur technique (cette dernière appellation a été conservée par la
loi), ce qui est une disposition fondamentale. L’article 249 est ainsi très important,
car le premier métier du pharmacien est la dispensation du médicament et il est
primordial de le confirmer dans la loi ;
- Nouveaux services et prestations dévolues à l’officine, notamment l’éducation
thérapeutique, ce qui ouvre la voie à une rémunération de ces actes ;

« Il assure des services liés à la santé et participe à l’information, au conseil, au suivi et


à l’éducation thérapeutique pour la santé des usagers, notamment, en décourageant
l’automédication et en suscitant l’utilisation des médicaments génériques. (art. 179) »

- L’officine peut compter un ou des pharmaciens assistants ;


- Les officines doivent assurer une mission de service public ;
- Elles procèdent à l’exécution des préparations magistrales et des préparations
officinales (art. 249); cette activité de préparation est également inscrite dans les
dispositions relatives à la pharmacie hospitalière
- Elles doivent assurer un service de garde (article 172) ;
- Par contre, elles n’ont plus le droit d’effecteur des analyses médicales ;
- L’exercice illégal de la pharmacie est sévèrement puni à la fois par cinq articles
différents (art. 416, 422, 425, 426, 427) et le renvoi à l’article 243 du Code Pénal ;
- La notion d’établissement pharmaceutique est introduite et clairement affirmée ;
ce qui renforce le rôle du pharmacien. De plus, ceci entrainera la disparition à
terme des bureaux de liaison, qui comptaient parfois près de 200 personnes, au
lieu de deux personnes normalement!! Ces entités dévoyées de leur fonction
initiale, à savoir être une simple boîte aux lettres entre les entreprises étrangères
et l’administration locale dans les pays à économie administrée, constituaient un
avantage énorme accordé aux sociétés étrangères, sans aucune contrepartie pour
l’Etat algérien. D’autre part, les grossistes sont maintenant clairement inclus dans
les établissements pharmaceutiques ;

« Art. 219. — Les établissements pharmaceutiques sont des établissements de


fabrication, d’exploitation, d’importation, d’exportation, et de distribution en gros des
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine. Ils
doivent assurer la disponibilité de ces produits et disposer d’une structure dans laquelle
s’effectue, au moins, une des opérations mentionnées dans les articles 221 et 222 de la
présente loi.
Art. 220. — L’établissement pharmaceutique doit être exploitant et/ou détenteur de la
décision d’enregistrement du médicament en Algérie, afin d’assurer la disponibilité et
la qualité du produit pharmaceutique fabriqué et/ou importé »

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- Cette disposition va modifier le paysage pharmaceutique algérien, puisque
l’établissement pharmaceutique est exploitant ou détenteur de la décision
d’enregistrement.
- Il y a séparation des Conseils de l’Ordre pour chacune des professions médicales,
ce qui va permettre de mieux gérer les problèmes spécifiquement
pharmaceutiques.

Pour la responsabilité pharmaceutique, plusieurs dispositions légales peuvent


s’appliquer. Ainsi : « le producteur peut être responsable du défaut, alors même que le
produit a été fabriqué dans les règles de l’art ou de normes existantes, ou qu’il a fait
l’objet d’une autorisation administrative » (art.140 bis du Code Civil Algérien). Le Code
Civil inclut également : « la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ».

Quelques autres points à relever :


- Dans la définition du médicament, la loi cite les produits biosimilaires, ce qui va
impulser l’adoption d’une réglementation propre à ces produits, celle-ci faisant
actuellement défaut, alors que des biosimilaires sont déjà commercialisés et
utilisés sur le marché algérien depuis une dizaine d’années ;
- La loi inclut les médicaments à base de plantes ; on peut en déduire que la
phytothérapie est incluse, mais n’aborde pas les compléments alimentaires et
nutraceutiques, lesquels représentant maintenant une part de marché non
négligeable et nécessitent une approche précise et coordonnée. Les charlatans ont
récemment découvert ce créneau aux prix libres et aux allégations non contrôlées ;
- Dans la définition, on inclut à la fois les produits galéniques et les produits
chimiques officinaux, ce qui constitue une redondance. Vu la faible importance de
l’activité préparatoire en officine, la frontière entre ces deux catégories est
devenue très mince. Toutefois, l’essentiel est que ces produits soient inclus dans la
loi pour permettre de les gérer correctement et pouvoir contrôler leur qualité ;
- La loi reprend des notions peu utiles en pratique, telles que la pharmacopée et le
formulaire national ; en fait, ces notions renvoient aux textes de référence à établir
pour les préparations à effectuer en officine ;
- Ceci renvoie à la notion, parfois évoquée, de normes algériennes. Le système
pharmaceutique mondial est maintenant totalement internationalisé et il faut
seulement adopter formellement des normes et règles internationales existantes.
Si en 1992, on pouvait parler de GMP/BPF nationales car il en existait de
nombreuses (France, Espagne, Italie, Grande Bretagne, Malaisie, Pays du Golfe,
Inde, Chine, etc.), il n’en est plus question aujourd’hui. Dorénavant, il y a lieu
d’adhérer formellement à un système de normes et de règles internationales (soit
Europe, soit OMS, ou un cocktail des deux). Dans tous les cas, il y a lieu de ne plus
les imposer de manière administrative, par exemple le format CTD, qui est devenu
obligatoire sans base légale. Il est clair que ce format doit devenir la règle, mais il
est bon que cela soit prévu sur une base juridique claire. A noter également que les
règles GMP prévues par l’arrêté de 1995 n’ont plus été prises en compte par les

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inspecteurs du MSP à partir de l’an 2000, car déjà considérées comme dépassées à
cette date, et là non plus, sans base légale, même si l’intention est louable et
justifiée car elle répond aux impératifs de protection du citoyen ;
- La loi inclut également les produits essentiels (article 217), notion beaucoup plus
idéologique, que réellement utile en pratique ; elle relève essentiellement d’une
bonne gestion du médicament :
- L’information médicale peut être assurée par les fabricants ainsi que par les
sociétés de promotion médicale, lesquelles sont ainsi confirmées ;
- Elle permet également la publicité des produits conseil vers le grand public ;
- A noter que la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique n’est pas abordée.

L’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques, déjà créée par la loi de 2008 est
reconduite, mais elle est dorénavant placée formellement sous la tutelle du Ministère de
la Santé (art. 229), lequel de surcroît conserve à son niveau des prérogatives régaliennes
(délivrance des autorisations d’exploitation et des programmes d’importation), ce qui
limite donc fortement les pouvoirs et la portée de cette Agence, contrairement à la loi de
2008. De même, en 2015, le décret exécutif n°15-308 du 6 décembre 2015 avait précisé et
fixé ses missions, son organisation et son fonctionnement, et confirmé également son
statut d’indépendance. Il y a donc bien un net recul sur ce point.

En pratique, la délocalisation d’une partie des activités du Ministère vers l’Agence


permettra à celle-ci de se doter des ressources matérielles et humaines, nécessaires à une
activité dont dépend tout un secteur économique et qui doit être gérée avec la célérité et
la précision requises. La loi ne parlant plus du LNCPP, on doit comprendre que l’Agence
inclut le LNCPP, tout en étant chargée de l’enregistrement des médicaments et du recueil
des effets indésirables. L’information médicale et l’étude des prix des médicaments sont
également inclus dans le champ d’activité de l’Agence, mais de manière peu satisfaisante
au plan de la forme ; le décret de 2015 étant plus explicite.

Les essais cliniques sont maintenant bien encadrés par un corpus détaillé (art. 377 à 399),
qui reprend et détaille les arrêtés ci-dessus cités. Ces dispositions doivent
obligatoirement se trouver intégrés au niveau d’une loi, les implications éthiques étant
fondamentales.

Les Centres nationaux de pharmacovigilance et de toxicologie avaient été créés à la fin des
années 1990 et placés sous la tutelle du Ministère de la Santé. Ils sont repris de manière
un peu lapidaire par la loi en son article 229. Leur importance et leur activité effectives
méritaient sans doute plus d’attention de la part du législateur.

In fine, la loi nous donne les moyens, à travers les textes d’application à venir, de revivifier
et perpétuer l’esprit pharmaceutique, lequel constitue la noblesse de notre profession.

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