Medicamentos genéricos

Servicios de Farmacia
Hospital de Cruces
Comarca
Ezkerraldea-Enkarterri

Octubre 2010
Uso Racional del Medicamento
Los pacientes reciben los
medicamentos adecuados a sus
necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos
individuales, durante un período de
tiempo adecuado y al menor coste
posible para ellos y para la
comunidad.
OMS, 1985
¿Hay que hablar del coste?
 El coste es un aspecto más del URM; no es el más importante,
pero hay que tenerlo en cuenta
 Somos gestores de los recursos públicos: al pedir pruebas
diagnósticas, al derivar los pacientes a otros niveles
asistenciales, en la toma de decisiones terapéuticas,
quirúrgicas, etc. Nuestras decisiones afectan, aunque sea en
una pequeña parte, a la forma en que se gasta el dinero
público
 Trabajamos en una empresa pública, con unos recursos que no
son infinitos: coste-oportunidad
 La libertad de prescripción no es excusa para que no se
tenga en cuenta el coste que suponen los medicamentos que
prescribimos; todos queremos lo mejor para nuestros
pacientes, pero «lo mejor», y lo más ético, incluye posibilitar
que el paciente (y la sociedad en su conjunto), no pague más
innecesariamente por un medicamento que no le aporta
ninguna ventaja adicional sobre otras alternativas más baratas.
Nacimiento de genéricos en España

Concepto de GENERICO:
modificación de la LEY del
MEDICAMENTO 25/1990, la LEY
13/96 de 1996, de MEDIDAS
FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DE
ORDEN SOCIAL, añadiendo a su
artículo 8 la definición de
Especialidad Farmacéutica genérica.
Que teníamos antes…
 Patente de procedimiento. En España,
hasta 1992 no era posible patentar un producto como
tal, sino que había que patentar el procedimiento para
obtener el producto.
 Consecuencia: se han comercializado numerosos
productos que son copias de productos originales,
pero obtenidos por procedimientos diferentes al del
laboratorio original. Medicamentos copia:
medicamentos esencialmente similares que no han
demostrado bioequivalencia, autorizados con la
normativa anterior.
Tipos de fármacos
 Medicamentos originales
(investigador, puede acogerse a patente)
 Licencias: medicamentos originales
fabricados por laboratorios distintos de los
que poseen los derechos de patente, pero
que lo hacen acogiéndose a una licencia de
éstos
 Copias (anteriores a 1992, patente de
procedimiento)
 Genéricos: bioequivalencia demostrada
Definición medicamentos genéricos
Todo medicamento que tenga la misma
 composición cualitativa y cuantitativa
en principios activos y la misma
 forma farmacéutica, y cuya
 bioequivalencia con el medicamento
de referencia haya sido demostrada
por estudios adecuados de
biodisponibilidad.

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios
 Clopidogrel:
besilato, clorhidrato,
Definición hidrogeno sulfato….

 Las diferentes sales, esteres, éteres,

isómeros, mezclas de isómeros,
complejos o derivados de un principio
activo se consideraran un mismo principio
activo, a menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a
seguridad y/o eficacia.
 Las diferentes formas farmacéuticas
orales de liberación inmediata se
considerarán una misma forma
farmacéutica.

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios
Identificación
Los medicamentos genéricos deberán
designarse con
 DOE, DCI, acompañada, en su caso, del
nombre o marca del titular o fabricante.
 Se identificaran, además, con las siglas
EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
 Reglamentariamente podrán regularse los
supuestos en los que podrá designarse a un
medicamento genérico con una denominación
comercial o con una marca.

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios
Identificación

Equivalente farmacéutico
genérico
No tiene que demostrar
El solicitante no tendrá obligación de facilitar los
resultados de los ensayos preclínicos y
clínicos establecidos si puede demostrar que
el medicamento es genérico de un medicamento
de referencia que está o ha sido autorizado
desde hace ocho años como mínimo en cualquier
Estado miembro de la Unión Europea, o por la
Unión Europea, incluso cuando el medicamento
de referencia no estuviera autorizado en España,
sin perjuicio del derecho relativo a la protección
de la propiedad industrial y comercial.

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios
Salvo excepciones…
Cuando un medicamento biológico que
sea similar a un producto biológico de
referencia no cumpla las condiciones de la
definición de medicamento genérico, debido
en particular a diferencias relacionadas con
las materias primas o diferencias en el
proceso de fabricación del medicamento
biológico y del medicamento biológico de
referencia, deberán aportarse los resultados
de los ensayos preclínicos o clínicos
adecuados relativos a dichas condiciones, y
demás requisitos establecidos
reglamentariamente.
Tienen que demostrar
bioequivalencia
Dos medicamentos son
bioequivalentes cuando
producen
concentraciones
plasmáticas del
principio activo tan
similares que se
puede esperar que
sus efectos clínicos
sean los mismos.
 Tienen que demostrar
bioequivalencia
Estudios de bioequivalencia
 Ensayos clínicos fase I, aleatorizados,
cruzados y doble ciego
 12-36 voluntarios sanos
 Se miden como variables principales:
 Cmáx IC 90% del cociente entre las medias de los
parámetros Cmáx y ABC tienen que estar
 ABC entre 20 %
Es decir que el IC 90% debe estar entre 80%
y 120 % (*)
(*) 125 % en escala logarítmica
+ 20% es….
 + 20% es….

(*) 125 % en escala logarítmica

+ 20% es….
Cápsulas de 400 mg
AUC0-t Cmax AUC0-t Cmax AUC0-t Cmax AUC0-tCmax AUC0-t Cmax AUC0-t Cmax AUC0-t Cmax
125
120
115
110
105
100
95
90
85
80
Genérico 1 Genérico 2 Genérico 3 Genérico 4 Genérico 5 Genérico 6 Genérico 7
+ 20% no es….
El valor del 20% no significa que
se permita la existencia de una
diferencia de esta magnitud en la
cantidad total de principio activo
contenido en cada forma
farmacéutica

80mg
100mg
¿Es demasiado un 20%?
Diferencias biológicas
 Diferencias biológicas entre individuos hacen que varíe
ampliamente la dosis por kg de peso (ej: damos misma
dosis a un paciente de 60 kg ó de 75 kg, con un 25% de
diferencia)
 Variabilidad interindividual de biodisponibilidad con las
mismas dosis de un medicamento
 Diferencias en biodisponibilidad debidas a la
administración con o sin alimentos y otros factores
(ancianos,..)
Variabilidad como producto
 La cantidad de principio activo entre diferentes lotes de
un mismo medicamento puede ser de hasta el 5%
 La pérdida de cantidad principio activo al final del
período de validez (caducidad) de los medicamentos
puede ser de hasta el 10%
¿Es demasiado un 20%?
La diferencia es tan pequeña que no
sería posible, en ensayos clínicos
controlados, encontrar diferencias
estadísticamente significativas de
eficacia y seguridad entre ambos
medicamentos
 ¿Qué supone ser bioequivalente?
la respuesta del paciente (eficacia
clínica) a ambos fármacos será
similar

Opino que no debería instaurarse tto con clopidogrel genérico ya que en determinados pacientes
los efectos terapéuticos no son los mismos
Tienen que demostrar
bioequivalencia

La validez de estos
ensayos para la
justificación de la
equivalencia terapéutica
es reconocida por
todas las autoridades
sanitarias de la UE, y
también de otros países
como EEUU, Canadá,
Australia, Japón e
incluso la OMS
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideli
ne/2009/09/WC500003011.pdf
Genéricos en el mundo
los países con mayor consumo de genéricos
son aquellos donde también se da mayor
inversión en investigación y desarrollo de
fármacos.
CAV 21%
 Alemania 41%,
 Holanda 48%,
 Reino Unido 49%
 EEUU 63%

http://www.falternativas.org/base/download/
12c0_08-11-07_doc123.pdf
¿Quien es quien?

 Sanofi® tiene a Winthrop®

 Novartis® tiene a Sandoz®
 Tedec-Meiji® tiene a Mabo®,…
 ¿Son los estudios de bioequivalencia
exclusivos de los medicamentos genéricos?

Los medicamentos de marca también utilizan ensayos

de bioequivalencia
 para extrapolar los resultados de la
investigación clínica realizada con la formulación
inicial a la formulación galénica con la que
finalmente se comercializará el medicamento.
 Presentaciones de diferentes dosis de
medicamentos ya comercializados
 Extensiones de línea: sucesivas formas
farmacéuticas, p. ej. un fármaco comercializado en
comprimidos que se quiere comercializar como
jarabe, formas «flash» o «liotabs”
La diferencia…el precio
 Más económicos al haber expirado el periodo
de exclusividad de datos del medicamento
original. Los 10 años de exclusividad
permiten amortizar la inversión económica
realizada en la investigación y el desarrollo
preclínico y clínico del fármaco, y en las
campañas promocionales para su incorporación
al mercado.
 El laboratorio del genérico sólo asume costes
de producción y de investigación de la
bioequivalencia, pero no los de la fase de
investigación y desarrollo del fármaco
 La diferencia…el precio
precio tto/año

Clopidogrel EFG 356,0

Clopidogrel diferencia de
396 €/año por paciente.
Plavix, Iscover c/28 752,1 Ahorro 53%

0 100 200 300 400 500 600 700 800

precio tto/año

Atorvastatina EFG
Atorvastatina diferencia de 20mg c/28
175,9

242€/año por paciente

Zarator, Prevencor
Ahorro 58% 20 c/28
417,5

0 100 200 300 400 500

Precios de Referencia (SPR)

 PR: cuantía con la que se financiarán los

medicamentos incluidas en conjuntos
 Conjunto: la totalidad de las
presentaciones de medicamentos
financiadas que tengan el mismo principio
activo e idéntica vía de administración
entre las que existirá, al menos, una
presentación de medicamento genérico

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios.
Precios de Referencia (SPR)
 antes de la entrada del SPR (año
2000), el tratamiento de un mes con
la marca original de omeprazol
costaba 55,52 €, actualmente (2010)
cuesta 3,12 €, (consumo aprox. 1,9 millones de
env./ año).
 Simvastatina, en el año 2000
costaba 34,01 € por mes y ahora
cuesta 3,12 €, (consumo de unos 800.000
envases anuales)
Art 93 precios ref
 Los medicamentos respecto de los que no
exista genérico autorizado en España
transcurridos diez años desde la fecha en
que se hubiese adoptado la decisión de
financiar con fondos públicos u once en el
caso de haber sido autorizada una nueva
indicación, reducirán su precio vigente en
un veinte por ciento siempre que se
hubiese autorizado en cualquier Estado
miembro de la Unión Europea
La diferencia…excipientes
Con lactosa: Sin lactosa:
 Los medicamentos
Bristacol®genéricos pueden
pravastatina bexalabs diferir
®
de los medicamentos
Lipemol® originales en el ®
pravastatina Acostlabs
método de preparación
Liplat® pravastatinaoKern
enPharma
la
composiciónMinuscol®
de los ingredientes inactivos
Prareduct®
(excipientes ),EFG
Varios sin que ello afecte a su
eficacia y seguridad. Los excipientes
empleados son sobradamente conocidos y
cumplen con las normativas europeas al
respecto.
 Excipientes de declaración
obligatoria
La diferencia… la bioapariencia
Plazos: 10 años, 11?

no se podrá comercializar el
medicamento genérico hasta
transcurridos diez años en el
mercado, u once si obtiene una
indicación adicional

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios
Plazos: 10 años, 11?
 ocurrió hace unos
años con la
paroxetina
 Ocurre con
clopidogrel
 y ocurrirá con los
genéricos de
escitalopram
Plazos: ¿10 años, 11?
 Está tan claro que es el mismo
producto que la normativa le exime
de demostrar bioequivalencia.
 Genéricos con marca

Se incorpora la habilitación para,

reglamentariamente, abrir la posibilidad
de introducir en el mercado los
medicamentos genéricos con marca, como
consecuencia de la nueva regulación
europea.
 Sildenafilo EFG, Vizarsin EFG
 Anastrozol EFG, Anabrest EFG y Curmyl EFG
 Micofenolato de mofetilo Myfenax EFG

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos

y productos sanitarios
Apoyo institucional a genéricos

Se adoptan medidas que pretenden

reforzar la política de promoción de
medicamentos genéricos conforme a
lo establecido en el Plan Estratégico
de Política Farmacéutica.

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios
No siempre hay genérico
Medicamentos no sustituibles
 Medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados,
vacunas, medicamentos biotecnológicos).
 Medicamentos de estrecho margen terapéutico,
excepto cuando se administren por vía intravenosa.
(Acenocumarol, Carbamazepina, Ciclosporina, Digoxina,
Metildigoxina, Fenitoina, Litio, Teofilina, Warfarina,
Levotiroxina)
 Medicamentos sujetos a especial control médico o
aquellos que requieran medidas específicas de
seguimiento por motivos de seguridad (derivados de
vitamina A isotretinoína y acitretina de administración
sistémica, Ácido acetohidroxámico, Talidomida,
Clozapina, Pergolida, Cabergolina, Vigabatrina, Sertindol.
 Medicamentos para el aparato respiratorio administrados
por vía inhalatoria.
Estrategias comerciales
 cuando está próxima la caducidad de la
patente de un medicamento «superventas», el
laboratorio lanza al mercado una modificación
de la molécula original, sin que ello suponga
ningún valor terapéutico añadido (ejemplos de
estas «supuestas novedades» son
escitalopram, desloratadina, levocetirizina…) o
 Comercializa como «novedad» el principio
activo en asociación con otro (el lanzamiento
de Fosavance®, por ejemplo, coincide con la
pérdida de la patente de alendronato por parte
del laboratorio, por lo que se recurre al
lanzamiento de la asociación alendronato +Vit
D, sin ninguna ventaja práctica).
Innovaciones galénicas
una innovación galénica
declarada de interés terapéutico,
implica 5 años excluido de los
precios de referencia,
manteniendo el precio original.

¿Es que pensabais que la proliferación de

formas farmacéuticas de liberación
modificada era una casualidad?
Desplazamiento de la promoción de
medicamentos
Desplazamientos
coste envase de 28 comp

Es om eprazol 30 m g 25,13

Pantoprazol 40 m g 19,54

Lans oprazol 30 m g 16,63

.
Om epraol 20m g 2,25

0 5 10 15 20 25 30

Desplazamientos dentro del mismo GT

MORFINA 30m g/12h 25,01

DUROGESIC 25m cg/72h 83,16
SEVREDOL 10m g/12h 12,85
ACTIQ 200 m cg/12h 596,04

0 100 200 300 400 500 600 700

Hay genéricos de…
 Individualizar listado para cada
especialidad
…
Prescripción por principio activo

 Las Administraciones sanitarias fomentaran

la prescripción de los medicamentos
identificados por su principio activo en la
receta medica.
 En los casos en los que el prescriptor indique
en la receta simplemente un principio activo,
el farmacéutico dispensara el medicamento
que tenga menor precio y, en caso de
igualdad de precio, el genérico, si lo
hubiere.

Articulo 85 Ley 29/2006

Prescripción por principio activo
•Misma eficacia, seguridad,
14 junio de 2010,
calidad
•Ventajas: identificación por
osabide-AP
p.a., evitar duplicidades, ahorro
en cambio a p.a.
el uso de fondos de 4
públicos
fármacos:
(6.000.000€ este año)

•Atorvastina
•Clopidogrel
•Risedronato semanal
•Losartán-HTZ
Eskerrik asko