MÓDULO 6

Control de los Procesos de

Realización del Producto
en ISO 9000

1 Dr. Jaime González Gómez

 Objetivo:

Proporcionar las bases

fundamentales para
Normas Aplicadas:
entender el control de los
NTC ISO 9000 procesos dentro del
NTC ISO 9001
marco de un Sistema de
Gestión de la Calidad.

2 Dr. Jaime González Gómez

 Objetivos Especí
Específicos:

Entender y aplicar los

conceptos relativos al control
Normas Aplicadas:
de los procesos.
NTC ISO 9000
NTC ISO 9001

Entender las diferentes etapas
del control de los procesos.

3 Dr. Jaime González Gómez

 Objetivos Especí
Específicos:

Conocer la necesidad del

mejoramiento continuo
enmarcado en los procesos de
Normas Aplicadas:
realización.
NTC ISO 9000
NTC ISO 9001

Comprender la interrelación
de los procesos de
planificación y realización de
los productos.
4 Dr. Jaime González Gómez
 Contenido:

Conceptos

Marco general del control de procesos

Identificación y planeación de los procesos de
realización del producto.

Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio.

Significado e implicaciones del control de los
procesos y productos.

Control de los procesos de realización en ISO 9001.

Técnicas de control.

5 Dr. Jaime González Gómez

 Estructura de la Familia
de Normas ISO 9000:2000

ISO 9000

ISO 9001 ISO 9004

ISO 19011

ISO 9001. SISTEMAS DE GESTIÓ

GESTIÓN DE CALIDAD. REQUISITOS.
ISO 9004. SISTEMAS DE GESTIÓ
GESTIÓN DE CALIDAD.
RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑ
DESEMPEÑO.
ISO 9000. SISTEMAS DE GESTIÓ
GESTIÓN DE CALIDAD.
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.

6 Dr. Jaime González Gómez

 ISO 9001:2000
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
MEJORAMIENTO CONTINUO

Responsabilidad
Gerencial
5 C
C S
R Medición. a
l e Administración t l
q de Recursos 6 8 análisis, i
i u mejoramiento s i
i f e
e s a
i 7 c n
n t c
t o Entradas Ejecución del Salidas Producto/
i t
s Producto Servicio ó
e (y/o Servicio) n e

7 Dr. Jaime González Gómez

 CICLO PHVA

PLANEAR:
ACTUAR: PLANEAR:Establecer
Establecerloslos
ACTUAR: objetivos y procesos necesarios
objetivos y procesos necesarios
Tomar
TomarAcciones
Accionespara
para para
paraconseguir
conseguirresultados
resultados
mejorar Continuamente
mejorar Continuamente
dedeacuerdo
acuerdoconconlos
losrequisitos
requisitos
del
del cliente y las políticasde
eleldesempeño cliente y las políticas
desempeñode
delos
los lalaorganización.
de
procesos organización.
procesos Actuar Planear
A P

VERIFICAR:
V H
VERIFICAR:Realizar
Realizarelelsegui-
segui-
miento
mientoyylalamedición
mediciónde delos HACER:
procesos
procesos y los productosres-
y los productos
los
Verificar Hacer HACER:
Implementar
pecto
res- Implementarloslosprocesos
procesos
pectoaapolíticas,
políticas,objetivos
objetivosyy yyfabricar
requisitos fabricar los productosoo
los productos
requisitospara
paraelelproducto,
producto, prestar
e informar los resultados
e informar los resultados prestarlos
losservicios
servicios

8 Dr. Jaime González Gómez

 ¿CONTROLAR
AREAS O PROCESOS?

Cada organizació
organización debe definir cuales
son los niveles pertinentes de control,
quié
quién debe ejercerlo, có
cómo, cuá
cuándo,
cuá
cuántas veces, etc.

9 Dr. Jaime González Gómez

 ¿CONTROLAR
AREAS O PROCESOS?
Una Pequeña Historia
Esta es la historia de cuatro personas llamadas
“Todoelmundo”, “Alguien”, “Cualquiera” y “Nadie”.
Había que hacer un trabajo y “Todoelmundo” estaba seguro
de que “Alguien” lo haría. “Cualquiera” podría haberlo
hecho, pero “Nadie” lo hizo.
“Alguien” se enfadó, porque ese era un trabajo de
“Todoelmundo”. Pero “Todoelmundo” pensó que “Cualquiera” lo
haría y “Nadie” se dio cuenta de que “Todoelmundo” no lo había
hecho. Al final, “Todoelmundo” culpó a “Alguien” porque
“Nadie” hizo lo que “Cualquiera” podría haber hecho.

10 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
AL CONTROL

Es el acto de delegar responsabilidad y autoridad

en una actividad directiva, pero conservándole los
medios para asegurarse que los resultados serán
satisfactorios.
FEIGENBAUM

CONTROL
Es el ciclo de planear, hacer,
Ciclo planeado de actividades verificar y actuar. Se ha pasado
mediante las cuales se logra de detectar a prevenir los
una meta, objetivo o nivel errores.
deseado. JAPÓN
JURAN
11 Dr. Jaime González Gómez
 7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PROVEEDORES
PLANIFICACION
PLANIFICACION
DE
DE LOS
LOSPROCESOS
PROCESOS
DE
DE REALIZACION
REALIZACION 7.4.1
EVALUACION
EVALUACIONDE
DE
PROVEEDORES
PROVEEDORES
C
R A
C E
7.4.2
DATOS
DATOS DE
DE VERIFICACION
VERIFICACION
7.4.3 L C
COMPRAS
I
L L
COMPRAS
Q DE
DE PRODUCTOS
PRODUCTOS
COMPRADOS
U
COMPRADOS D
I E 7.2 7.3 7.4 7.5 A
D
I
R IDENTIF. Y DISEÑO Y OPERACION
E I REVISION DESARROLLO
COMPRAS
INSUMOS O
PRODUCCION O
PRESTACION
PRODUCTO
PRODUCTO E
SERVICIO P
N N
REQUISITOS DEL
M PRODUCTO
PRODUCTO O
SERVICIOS (Incluye entrega y
SERVICIO

I
SERVICIO Postventa) E
T E IDENTIF.
IDENTIF. DE
DEREQ
REQ 7.2.1 DATOS
DATOS DE
DE ENTRADA
ENTRADA 7.3.2 VALIDACION
VALIDACIONDE
DE PROCESOS
PROCESOS 7.5.2
R
C
T
T
E O REVISION
REVISIONDE
DE REQ
REQ 7.2.2 RESULTADOS
RESULTADOS D&D
D&D 7.3.3 IDENTIFICACION
IDENTIFICACIONYY TRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD 7.5.3
I E
S B
COMUNICACIONES
COMUNICACIONES 7.2.3 REVISION
REVISIOND&D
D&D 7.3.4 PROPIEDAD
PROPIEDADDEL
DEL CLIENTE
CLIENTE 7.5.4 I
D
VERIFICACION
VERIFICACIOND&D 7.3.5 PRESERVACION
PRESERVACIONDEL
DEL PRODUCTO 7.5.5
D&D PRODUCTO
A

12 VALIDACION
VALIDACIOND&D
D&D 7.3.6 CONTROL
CONTROL DE
DE INSTRUMENTOS
INSTRUMENTOS 7.6
Dr. Jaime González Gómez
 En este capítulo nos pide una serie de
requerimientos enfocados a que la prestación del
servicio se lleve a cabo bajo condiciones que
permitan que se logre identificar y cumplir con los
requerimientos del cliente y los regulatorios
aplicables al servicio.

13 Dr. Jaime González Gómez

 7. Realización del producto
7.1 Planificación para la realización del producto

Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización

del producto. Determinar, cuando sea apropiado:

a) objetivos de calidad y requisitos del producto,

b) necesidad de establecer procesos, documentos y recursos,
c) actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección
y ensayo especificas para el producto, así como criterios de
aceptación

d) registros que evidencien que procesos y productos cumplen

con requisitos.
14 Dr. Jaime González Gómez
 ISO aquí nos pide que antes
de ofrecer el servicio al
cliente planifiquemos
¿Tiene el
cuidadosamente como lo producto que
vamos a controlar: necesitamos?
Proceso de Ejecución
Criterios de aceptación
Responsables
Actividades de Verificación
Frecuencia de Verificación
Dispositivos y Equipos
Registros de Verificación
Plan de Reacción

15 Dr. Jaime González Gómez

 Podemos
Podemoscumplir
cumplir

Determinación de los
requisitos relacionados con
el servicio

Revisión de los requisitos

relacionados con el servicio

Comunicación con el cliente

16 Dr. Jaime González Gómez

 7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto:

Verificar como se determinan los requisitos:
a) especificados por el cliente
b) no especificados por el cliente
c) legales y reglamentarios relacionados con el producto (1)
d) cualquier requisito adicional determinado por la organización
Relacionados
Relacionadoscon
conlos
lospuntos:
puntos:
-
-
1.1
1.1 objeto y campode
objeto y campo deaplicación
aplicacióndedelalanorma
norma
-
-
1.2
1.2Aplicabilidad
Aplicabilidad
-
-
5.1.a
5.1.aCompromiso
Compromisode delaladirección
dirección
-
-
7.2.1.c
7.2.1.cDeterminación
Determinaciónde derequisitos
requisitosdel
delproducto
producto
(1) 7.3.2.b
-
- 7.3.2.bElementos
Elementosde deentrada
entradadedeD&D
D&D

-
-
deben
debenestar
estaridentificados
identificadosen enlaladocumentación
documentacióndel
delSGC
SGC
-
-
deben
deben identificar
identificar como
como sese determinan
determinan estos
estos requisitos
requisitos como
como
datos de entrada de los procesos
datos de entrada de los procesos
-
-
deben
deben determinar
determinar lala evidencia
evidencia deldel cumplimiento
cumplimiento dede dichos
dichos
requisitos como datos de salida de los procesos
requisitos como datos de salida de los procesos

17 Dr. Jaime González Gómez

 7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto:

Antes de dar el OK al cliente revisar y asegurar lo siguiente:
a) que están definidos los requisitos del producto
b) que las diferencias están resueltas
c) que la organización tiene la capacidad para cumplir
Deben mantenerse registros
Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los
requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes
de la aceptación.
Modificaciones: documentarlas, notificar a los afectados

18 Dr. Jaime González Gómez

 7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicación con los clientes:

Determinar e implementar disposiciones eficaces para comunicar al
cliente lo referente a:
a) información sobre el producto (folletos, pagina web, etc)
b) consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
modificaciones
c) retroalimentación del clientes incluyendo sus quejas y el seguimiento
de su percepción

19 Dr. Jaime González Gómez

 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.1 A la Calidad
3.10 Aseguramiento
3.2 A la Gestión
procesos de medición

3.9 A la Auditoría 3.3 A la Organización

TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
3.4 Al Proceso y al
3.8 Al Examen
Producto

3.5 A las
3.7 A los Documentos
Características
3.6 A la Conformidad

20 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
AL CONTROL

•Comprobación, inspección, fiscalización,

intervención.
•Dominio, mando, preponderancia.
•Regulación manual o automática sobre un sistema.

Diccionario enciclopédico de Ciencia y Tecnología. Prentice Hall

CONTROL
•Dispositivo que regula o dirige una operación
•Proceso o método de hacer que un sistema trabaje o
cambie según un conjunto específico de criterios.

Diccionario enciclopédico de Ciencia y Tecnología. Prentice Hall

21 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
A LOS PROCESOS

•Conjunto de fases sucesivas de un fenómeno natural

o de una operación artificial.
•Realizar una serie de actividades

Diccionario de la Lengua Española. Real Academia de la Lengua

PROCESO
•Procedimiento sistemático diseñado para realizar
una acción.
•Serie continua o periódica de acciones organizadas y
conducidas para lograr un resultado final.

Diccionario enciclopédico de Ciencia y Tecnología. Prentice Hall

22 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
AL PRODUCTO

HARDWARE
PRODUCTO •Estibas
Estibas
•Neum
Neumá
Neumáticos
•Fundici
Fundició
Fundición

SERVICIO

•Lavander
Lavanderí
Lavandería
•Empleo
Empleo temporal
•Cinebar
Cinebar

SOFTWARE

•Cat
Catá
Catálogos
•Videos
Videos
•Discos
Discos

MATERIALES PROCESADOS

•Productos
Productos a granel
•Pulpa
Pulpa de Fruta
23 Dr. Jaime González Gómez
 CONCEPTOS RELATIVOS
A LA CALIDAD

REQUISITO
CARACTERÍ
CARACTERÍSTICA
DE CALIDAD

CALIDAD CAPACIDAD

SATISFACCIÓ
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

24 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
AL EXAMEN

IDENTIFICACIÓ
IDENTIFICACIÓN TRAZABILIDAD

DETERMINACIÓ
DETERMINACIÓN

REVISIÓ
REVISIÓN INSPECCIÓ
INSPECCIÓN ENSAYO EVIDENCIA OBJETIVA

VERIFICACIÓ
VERIFICACIÓN VALIDACIÓ
VALIDACIÓN

25 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
A LA CONFORMIDAD

No Conformidad (3.6.2.):
(3.6.2.): Incumplimiento de un requisito..
Ejemplos:

En el Proceso de Compras no se han definido objetivos de calidad
(Numeral 5.4.1.)

Observación: Declaración de un hecho efectuada durante una

Observació
auditoría, sustentada en evidencia objetiva y que no se
constituye en incumplimiento de un requisito..
Ejemplos:

En la Farmacia de la Clínica Fátima no se evidencia la comunicación
documentada de la política de calidad establecida en el Manual de
Calidad (Numeral 5.3.)

26 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
A LA CONFORMIDAD

Correcció
Corrección (3.6.6):
(3.6.6): Acción tomada para eliminar una no
conformidad(3.6.2) detectada.

Nota 1. Una corrección puede realizarse junto con una acción

correctiva (3.6.5).

Nota 2. Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso

(3.6.11) o una reclasificación (3.6.8)

27 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
A LA CONFORMIDAD

Reproceso (3.6.7.):
(3.6.7.): Acción tomada sobre un producto no
conforme para que cumpla con los requisitos.

Reclasificació
Reclasificación (3.6.8.):
(3.6.8.): Variación de la clase de un producto
no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que
difieren de los iniciales.

28 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
A LA CONFORMIDAD

Reparació
Reparación (3.6.9.):
(3.6.9.): Acción tomada sobre un producto no
conforme para convertirlo en aceptable para su utilización
prevista.
Notas:
1. La reparación incluye las acciones reparadoras adoptadas
sobre un producto previamente conforme para devolverle su
aptitud al uso, por ejemplo como parte del mantenimiento.
2. Al contrario que el reproceso (Numeral 3.6.7.), la reparación
puede afectar o cambiar partes de un producto no
conforme.

29 Dr. Jaime González Gómez

 CONCEPTOS RELATIVOS
A LA CONFORMIDAD

Desecho (3.6.10.):
(3.6.10.): Acción tomada sobre un producto no
conforme para impedir su uso inicialmente previsto.
Ejemplos: reciclaje, destrucción.
Nota:
1. En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no
continuando el servicio.

Concesió
Concesión (3.6.11.):
(3.6.11.): Autorización para utilizar o liberar un
producto que no es conforme con los requisitos
especificados.
Nota:
1. Una concesión está generalmente limitada a la entrega de
un producto que tiene características no conformes
dentro de límites definidos por un tiempo o una cantidad
acordadas.
30 Dr. Jaime González Gómez
 CONCEPTOS RELATIVOS
A LA CONFORMIDAD

Permiso de desviació
desviación (3.6.12.):
(3.6.12.): Autorización para
apartarse de los requisitos originalmente
especificados de un producto antes de su realización.

Nota:
1. Un permiso de desviación se da generalmente para
una cantidad limitada de producto o para período de
tiempo limitado y para un uso específico..

31 Dr. Jaime González Gómez

 IDENTIFICACIÓN DE LOS PROCESOS
DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

REQUISITOS PROCESOS DE LA
RELACIONADOS ORGANIZACIÓ
ORGANIZACIÓN
(Mapa de Procesos /
CON EL PRODUCTO Caracterizació
Caracterización de cada
(Crí
(Críticos / significativos) proceso)

PROCESOS DE
REALIZACIÓ
REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
(Procesos que resultan en
productos que aportan valor a la
organizació
organización)

32 Dr. Jaime González Gómez

 PLANIFICACIÓN DE LOS PROCESOS
DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificar y desarrollar:
ÓN

Determinar:
REALIZACIÓ
PROCESOS DE REALIZACI

•Objetivos de Calidad
•Requisitos para el producto
•Establecer procesos, documentos
•Proporcionar recursos RESULTADO DE LA
•Actividades de: PLANIFICACIÓ
PLANIFICACIÓN
Verificación (Plan operativo/
Validación Plan de Calidad/
Seguimiento Plan de Control
Inspección
Ensayo/prueba
Criterios de aceptación
Registros

Coherente con requisitos de otros procesos

33 Dr. Jaime González Gómez
 PLANIFICACIÓN DE LOS PROCESOS
DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

PLAN OPERATIVO

Requisito Parámetros Recursos

Especificación Proceso de
de Responsable a Controlar Especificación para
del Producto Realización
Producto (6M) controlar

34 Dr. Jaime González Gómez

 INFRAESTRUCTURA

•Determinar
Determinar
•Proporcionar
Proporcionar Procesos
•Mantener
Mantener de Apoyo

•Edificios
•Espacios de trabajo
•Herramientas
•Equipos para los procesos Lograr
•Servicios de Apoyo (logística) Conformidad del
•Tecnología de información y Producto
Comunicación
•Instalaciones para transporte del
Producto

35 Dr. Jaime González Gómez

 MANTENIMIENTO

Cascada del
Mantenimiento
Bajo Condició
Condición

Predictivo
Procesos
Preventivo de Apoyo

Correctivo

36 Dr. Jaime González Gómez

 AMBIENTE DE TRABAJO

AMBIENTE DE TRABAJO

Procesos
de Apoyo
•Determinar
Determinar
•Gestionar
Gestionar

CONFORMIDAD CON
REQUISITOS DEL
PRODUCTO

37 Dr. Jaime González Gómez

 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS
DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

CONFIRMAR:
•La
La planificació
planificación puede convertirse en
realidad
•Los
Los recursos son apropiados
•La
La capacidad instalada existente puede
cumplir los requisitos
•C
Cómo son las condiciones de operació
operación bajo
situaciones reales

Propó
Propósito: Afinar especificaciones del proceso y producci
producció
ón

38 Dr. Jaime González Gómez

 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS
DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

ón a cambios)
DEMOSTRAR CAPACIDAD
Validació
Validación de PARA ALCANZAR
los Procesos RESULTADOS (Cumplir
necesidades y expectativas)

reacció
REVISIONES (Intervalos / reacci
Disposiciones como:
•Criterios
Criterios para revisió
revisión y aprobació
aprobación
•Aprobaci
Aprobació
Aprobación de Equipos
•Calificaci
Calificació
Calificación del Personal
•M
Métodos y Procedimientos
especí
específicos
•Registros
Registros
•Revalidaci
Revalidació
Revalidación

39 Dr. Jaime González Gómez

 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS
DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

PROCESOS DE REALIZACIÓ
REALIZACIÓN

•Productos
Productos resultantes NO pueden

verificarse mediante seguimiento y medició

medición
Validació
Validación
•Deficiencias
Deficiencias aparecen únicamente despué
después
de los
Procesos de utilizació
utilización o prestació
prestación del servicio

•Productos
Productos crí
críticos de alto valor y seguridad

•Productos
Productos no puedan repetirse

40 Dr. Jaime González Gómez

 MUESTREO

SISTEMA DE INSPECCIÓ
INSPECCIÓN

POR ATRIBUTOS POR VARIABLES POR GRANEL

NTC-
NTC-ISO 2859-
2859-0 NTC-
NTC-ISO 3951 Modelo matemá
matemático
NTC-
NTC-ISO 2859-
2859-1 especí
específico para el
material
NTC-
NTC-ISO 2859-
2859-2
NTC-
NTC-ISO 2859-
2859-3

41 Dr. Jaime González Gómez

 DISPOSITIVOS Y/O EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

•QUIERA
QUIERA SUS EQUIPOS

•IDENTIFICARLOS
IDENTIFICARLOS
•CALIBRARLOS
CALIBRARLOS
•PROTEGERLOS
PROTEGERLOS
•VERIFICARLOS
VERIFICARLOS
•AJUSTARLOS
AJUSTARLOS
•LLEVAR
LLEVAR REGISTROS
NTC – ISO 10012

42 Dr. Jaime González Gómez

 DISPOSITIVOS Y/O EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

ISO requiere que todos los equipos con los que se

realicen mediciones estén controlados

 ¿Qué vamos a medir?

 Precisión requerida
 Identificar el equipo
 Establecer método de calibración
 Calibrar o verificar
 Identificar el estado de Calibración de los equipos
 Mantener los registros de la calibración
43 Dr. Jaime González Gómez
 DISPOSITIVOS Y/O EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

PROCESO / PRODUCTO

SEGUIMIENTO

NO SE PUEDE
MEDIR

SI
MEDICIÓN

DATOS

ANÁLISIS

44 Dr. Jaime González Gómez

 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
DE LOS PROCESOS

•Demostrar
Demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los
resultados planificados

•Verificar
Verificar el cumplimiento de los
requisitos del producto

45 Dr. Jaime González Gómez

 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
DE LOS PROCESOS

¿QUÉ
QUÉ ES CONTROL
DE LOS PROCESOS
DE REALIZACIÓ
REALIZACIÓN EN
ISO 9001?

46 Dr. Jaime González Gómez

 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE
LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

PROCESOS DE REALIZACIÓ
REALIZACIÓN

CONDICIONES CONTROLADAS

•Par
Pará
Parámetros de proceso
•Informaci
Informació
Información que describa caracterí
características del producto
•Instrucciones
Instrucciones de trabajo (cuando sea necesario)
•Equipo
Equipo apropiado
Día a dí
día •Disponibilidad
Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medició
medición (cuando sea necesario)
•Implementaci
Implementació
Implementación de actividades de liberació
liberación, entrega y
posterior a la entrega

47 Dr. Jaime González Gómez

 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE
LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

TÉCNICAS DE CONTROL:
•Autocomprobaci
Autocomprobació
Autocomprobación
•Comprobaci
Comprobació
Comprobación puntual
•Inspecci
Inspecció
Inspección por etapas
VALIDACIÓÓN

•Establecer:
Establecer: documentació
documentación, muestras, entrenamiento,
ÓN Y VALIDACI

criterios de aceptabilidad

•Conocimiento
Conocimiento de ejecució
ejecución: instrumentos, mantenimiento,

planes de muestreo, criterios de manufactura, registros

PLANIFICACIÓ
PLANIFICACI

•Conocimiento
Conocimiento del control: Sistemas de ajuste, manejo de no

conformes, verificació
verificación perió
periódica del desempeñ
desempeño de proceso y

de producto.

48 Dr. Jaime González Gómez

 TÉCNICAS DE CONTROL
AUTOCOMPROBACIÓN

OPERACIÓ
OPERACIÓN
Y Si OPERACIÓ
OPERACIÓN
CONTROL

No

CORRECCIÓ
CORRECCIÓN

49 Dr. Jaime González Gómez

 TÉCNICAS DE CONTROL
COMPROBACIÓN PUNTUAL

OPERACIÓ
OPERACIÓN OPERACIÓ
OPERACIÓN

RECUPERACIÓ
RECUPERACIÓN No Si
IINSPECCIÓ
IINSPECCIÓN FIN
Y CORRECCIÓ
CORRECCIÓN

50 Dr. Jaime González Gómez

 TÉCNICAS DE CONTROL
INSPECCIÓN POR ETAPAS

Si
OPERACIÓ
OPERACIÓN IINSPECCIÓ
IINSPECCIÓN OPERACIÓ
OPERACIÓN

No

CORRECCIÓ
CORRECCIÓN

51 Dr. Jaime González Gómez

 ANÁLISIS DE DATOS

•Cartas de Control por Atributos

•Distribuciones de probabilidades
•Matriz de la Excelencia Competitiva
•Histogramas

•Cartas de Control por variables (X-R y X-σ)

•Indicadores rango móvil
•CUSUM
•Correlación
•Cartas de seguimiento
•Desviación estándar
•Coeficiente de Variación
•Varianza
•Distribuciones de Probabilidad
•Cp, Cpu, Cpl, Cpk
•Análisis de Correlación y Regresión
Múltiple

52 Dr. Jaime González Gómez

 La organización debe planificar y controlar el diseño y
desarrollo del Servicio.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización debe determinar.

Actividades
Etapas de revisión

Responsables
y sus roles Salidas de cada etapa
Para los departamentos de Proyectos y Construcción

53 Dr. Jaime González Gómez

 7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación: plan de actividades programadas en el tiempo, con

sus responsables, con las revisiones, verificaciones y validaciones
especificadas dentro de dichas actividades. Este programa debe ser un
documento vivo.
7.3.2 Datos de entrada: definición del producto a diseñar, con datos
concretos y medibles. Esta información debe ser revisada por alguien.
7.3.3 Resultados: son la verificación y confirmación de los datos de
entrada. Deben ser aprobados por alguien. Son generalmente planos y
especificaciones técnicas.
7.3.4 Revisiones del diseño: realizar revisiones del proyecto según lo
planificado donde ser verifiquen la capacidad del proyecto de cumplir
con los requisitos e identificar problemas y acciones necesarias.
7.3.5 Verificaciones: son la verificación y confirmación de los datos de
entrada.
7.3.6 Validación: asegurar que el resultado del proyecto cumple con
los requisitos de aplicación o uso especificada
54 Dr. Jaime González Gómez
 7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.7 Cambios: debe indicarse como se gestionan los cambios en el

diseño de un producto, quien lo aprueba y como se llevan a cabo la
implementación de los cambios.
Deben mantenerse registros de cada uno de los puntos expuestos
REVISION DEL DISENIO

Necesidades VALIDACION Producto/ /

Necesidades Producto
delusuario
del usuario Servicio
Servicio
VERIFICACION
Informaciónpara
Información para Resultadodel
Resultado del
elelDiseño
Diseño Diseño
Diseño
Procesodel
Proceso del
Diseño
Diseño

REGISTROS

55 Dr. Jaime González Gómez


Control de la prestación

Identificación y
trazabilidad

Preservación del servicio

56 Dr. Jaime González Gómez

 7.5 Realización del producto

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio

Planificar y llevar a cabo la producción y prestación de servicio bajo
condiciones controladas. Esto debe incluir, cuando sea aplicable:
a) información disponible
b) instrucciones de trabajo disponibles
c) uso del equipo apropiado
d) disponibilidad y uso de elementos de seguimiento y medición
e) implementación de seguimiento y medición
f) implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a
la entrega

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del

servicio
PROCESOS ESPECIALES
Aquellos donde los productos resultantes no pueden
verificarse mediante actividades de seguimiento y
medición posteriores, sino cuando el producto esta
siendo usado o el servicio ya se ha prestado.
57 Dr. Jaime González Gómez
 7.5 Realización del producto

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del

servicio (cont.)
Verificar que:
a) existan criterios para revisar y aprobar los procesos
b) los equipos estén aprobados y el personal calificado
c) procedimientos y métodos específicos
d) registros
e) criterio de revalidación
7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Identificar el producto en las distintas etapas.

Identificar el estado de aprobación del producto en las distintas
etapas.

Si la trazabilidad es un requisito, se debe controlar y registrar la
identificación única

58 Dr. Jaime González Gómez

 7.5 Realización del producto

7.5.4 Propiedad del cliente

 Identificación
 Verificación
 Protección
 Notificación al cliente en caso que el producto se pierda, deteriore o
sea inadecuado para su uso (registro)

7.5.5 Preservación del producto

Preservar la conformidad del producto durante el proceso y la
entrega

Identificación
1 Productos
Productos

Manipulación

Embalaje

Almacenamiento 2 Componentes
Componentes

Protección

59 Dr. Jaime González Gómez

 Control de Procesos

C SERVICIO SUMINISTROS MANTENIMIENTO CONTROL DE CALIDAD C

7.2 7.4 7.5 7.5 / 8.2 / 7.6
L L
I 7.2 7.3 7.2 7.5 7.5.5 7.5.5 I
E E

N
ÑO

TO
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L

ÓN
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OG

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AC

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PR

M
E E

AL
Responsables

Actividades Controles

Objetivos

60 Registros
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