Mesa de construcción: Plataforma documental del

laboratorio en articulación de los requerimientos

de normas de acreditación y estándares de calidad
Dirección de Redes en Salud Pública
Fecha: 2016-09-15
 CONTEXTO ACTUAL

SISTEMA DE GESTIÓN DE
NTCGP 1000
NTC-ISO 9001

CALIDAD
NTC-ISO/IEC 17025
NTC-ISO 15189

ESTÁNDARES DE
CALIDAD LSP
 ENFOQUE DE LA PLATAFORMA

PLATAFORMA LABORATORIO
DOCUMENTAL

ADECUADA A LA
TRANSVERSAL SIN REPETICIONES UNIFORME
OPERATIVIDAD

En forma,
Que cubra los Coherente con las Que no se repita la
Que articule los codificación y con
requisitos prácticas declaración de
lineamientos figuras documentales
integralmente implementadas lineamientos
claras
FIGURAS DOCUMENTALES vs JERARQUÍA

MC
MANUAL DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
LABORATORIOS

OTROS MANUALES
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTÁNDAR
MÉTODOS DE ENSAYO

INSTRUCTIVOS
GUÍAS
ANEXOS

FORMATOS
DOCUMENTOS EXTERNOS
 ENFOQUE

FUNCIONAL ARTICULADO Actividades

PROCESOS
Mapa de
CADENA DE
ALINEADO procesos del
VALOR
laboratorio
ENFOQUE
Objetivos
SUBSISTEMA
estratégicos
ALINEADO
COHERENTES alineados
NUMERALES CON LOS DEBES
DE NORMA
SUBSISTEMA No hay punto de
INDEPENDIENTE encuentro directo
ESTRATEGIA DE ABORDAJE
 REFERENCIAS NORMATIVAS
REGLAMENTARIO GENERAL REGLAMENTARIO TÉCNICO NORMATIVO ANALÍTICO
Decreto 2323:2006 Protocolos de vigilancia NTCGP 1000:2009 MÉTODOS NORMALIZADOS
Reglamentación calidad de MÉTODOS NO
Decreto 3518:2006 agua para consumo NTC-ISO 9001: 2015 NORMALIZADOS DEL
humano FABRICANTE
MÉTODOS NO
Reglamentación calidad de NORMALIZADOS
Ley 714:2002 NTC-ISO 15189:2012
aguas recreacionales RECONOCIDOS POR
COMUNIDAD CIENTÍFICA
MÉTODOS NO
ESTÁNDARES DE CALIDAD NORMALIZADOS
Ley 594:2000 Resolución 1619:2015
LSP DESARROLLADOS POR EL
LABORATORIO
Ley 80:1993 y relacionadas Reglamentación ONAC ….DEMÁS NORMATIVIDAD…. ABORDADA EN EL
Reglamentación MARCO DE ACREDITACIÓN/ESTÁNDARES DE
VIM – NTC-ISO/IEC 17000
regional/local CALIDAD
REFERENCIAS NORMATIVAS
 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• Alineados con las referencias normativas relacionadas

• NTC-ISO/IEC 17000
• NTC-ISO 9000
• VOCABULARIO INTERNACIONAL METROLÓGICO

NUMERALES INTRODUCTORIOS
DE LAS NORMAS
 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• ENSAYOS – Procedimientos analíticos

• ÍTEM DE ENSAYO – Muestra primaria / Espécimen - Muestra
 REPRESENTACIÓN LEGAL

• Normalmente enmarcada en el contexto organizacional.

• Buscar la trazabilidad (normalmente en resoluciones o decretos de
creación de la SDS) que incluya al LABORATORIO
• Contar con evidencia objetiva disponible en el LABORATORIO
• Visualización directa del LABORATORIO en el Organigrama
institucional
 LUGAR DONDE SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES

• Actividades de toma de
muestra/muestreo – Manual de
RESPONSABILIDADES
• Emite lineamientos
gestión del
• Referencia lineamientos Laboratorio
• Realiza la actividad
• Actividades de ensayo
 INDEPENDENCIA TÉCNICA
Formulario solicitud
de acreditación

• “Declaración que incluya todas las actividades diferentes a aquellas

para las que solicitó acreditación o ampliación ante ONAC, que realiza
el laboratorio o la organización a la que pertenece, poniendo de
manifiesto que dichas actividades no comprometen la
independencia, imparcialidad e integridad del laboratorio en el
desarrollo de la actividad para la cual solicitó la acreditación o
ampliación ante ONAC”
 CAMBIOS AL SGC

• “Política establecida por el laboratorio para mantener su condición y

asegurar que cualquier nueva actividad iniciada es analizada y
tratada adecuadamente”
 ORGANISMOS RELACIONADOS

• “Lista de todos los organismos relacionados (1) cuyas actividades

puedan comprometer la confidencialidad e imparcialidad de los
resultados de pruebas y ensayos para las cuales se solicita la
acreditación o ampliación ante ONAC y las medidas adoptadas para
mantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica”
 CONFIDENCIALIDAD, IMPARCIALIDAD,
JUCIO E INTEGRIDAD

• Política y procedimiento
• Lineamientos para “asegurar”
• Matriz de conflicto de interés y
mecanismos de mitigación del
conflicto
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

• Documentos
• Registros
• Vías de recepción y emisión de
comunicaciones e información
confidencial
• Gestión de la información del
laboratorio
COMUNICACIÓN
• Asegurada bajo la autoridad de la Alta
Dirección
• Flujo de la comunicación
• Autoridad/responsabilidad del proceso
• Evidencias de la comunicación
• Reuniones
• Registros de asistencia
• Consecutivo de comunicaciones CON
RETROALIMENTACIÓN

• Hacia el exterior del laboratorio AUTORIDAD

(Clientes – partes interesadas)
• Con el paciente
 POLÍTICA– OBJETIVOS DE CALIDAD

• Alineados y coherentes con los organizacionales

• ESPECÍFICOS para el LABORATORIO
• Política: Cumpliendo con los aspectos que se deben abordar desde
los requerimientos de las normas asociadas (NTC-ISO/IEC 17025 /
NTC-ISO 15189)
• Objetivos
• Derivados y alineados con los objetivos organizacionales
• Despliegue de objetivos – Indicadores – Metas
• ESTRATÉGICOS / OPERATIVOS
 SISTEMA DE GESTIÓN
• Avalado por la alta
Dirección / Representante
de la Alta Dirección /
Coordinador Laboratorio
• Director del laboratorio
• A nivel documental (Aprobación
plataforma estratégica (Manual de
Gestión de Laboratorios, política y
objetivos de calidad)
• Respaldado desde la decisión y la
asignación de recursos
• Respaldado desde el apoyo para la
implementación y cumplimiento de
los DEBES relacionados
• Apoyo en implementación de
oportunidades de mejora
 GESTIÓN DOCUMENTAL

CONTROL DE
DOCUMENTOS
COMPONENTES
CONTROL DE
REGISTROS
Abordando de manera
COMPLETA los dos
aspectos
 GESTIÓN DOCUMENTAL
DOCUMENTOS

Armonizado con REVISIÓN

esquema
organizacional PERIÓDICA

Identificación
modificaciones

CONTROL COMPETENCIA EN
TIPOS REVISIÓN/APROBACIÓN
DOCUMENTALES
ORGANIZACIONAL E LISTADOS MAESTROS CUSTODIA OBSOLETOS
INTERNO ELABORACIÓN

Codificación unívoca
INDISPENSABLE PARA
DOCUMENTOS
PARA LA
PLATAFORMA
REFERENCIA Y
DOCUMENTAL DEL
DISPONIBILIDAD EN
LOS SITIOS EN QUE SE
TÉCNICOS
LABORATORIO ADMINISTRACIÓN O
COADMINISTRACIÓN EN
TRAZABILIDAD
REALIZAN LAS CABEZA DEL RESPONSABLE
ACTIVIDADES
DOCUMENTOS
DE CALIDAD DOCUMENTAL
INTERNOS Y
EXTERNOS
 CONTROL REGISTROS

SOPORTE
ACCESO
(Físico –
(Autorización)
Magnético)

CONSERVACIÓN
TENIENDO EN CUENTA LAS
CONSERVACIÓN TRD ESTABLECIDA
A NIVEL DISPOSICIONES
(Archivo de gestión
/ Archivo temporal
INSTITUCIONAL REGLAMENTARIAS,
según necesidades ORGANIZACIONALES Y DE
en el laboratorio)
para EL
LABORATORIO SISTEMAS DE INFORMACIÓN
APLICABLES ….PARA ASEGURAR
LA DISPONIBILIDAD OPORTUNA
DE LA INFORMACIÓN
 REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIO
ACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS

• SERVICIO DE ENSAYO
• SERVICIO DE ASISTENCIA
TÉCNICA
• EVALUACIÓN EXTERNA DE
DESEMPEÑO PARA SU RED
• SERVICIO DE CAPACITACIÓN
• SERVICIO DE ASESORAMIENTO
 REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIO
ACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS

•SERVICIO DE ENSAYO
• Diagnóstico
• Vigilancia
• Control de Calidad
• Investigación
 REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIO
ACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS

OFERTA DEL Portafolio de

SERVICIO servicios

CAPACIDAD PARA Capacidad Ampliación de la

PRESTACIÓN instalada oferta del servicio

Actividades de
Revisión Disponibilidad en el
REVISIÓN DE LA mejora continua
simplificada SISTEMA DE
que redundan en
SOLICITUD según capacidad REFERENCIA y
ampliación de la
“in situ” CONTRARREFERENCIA
oferta del servicio
 SUBCONTRATACIÓN

• Entendida como la delegación para procesamiento de los

ensayos/análisis que el laboratorio incluye en SU PORTAFOLIO DE
SERVICIOS
• Procedimiento
• Lineamientos para verificación de competencia técnica para el designado al
procesamiento. LABORATORIO DE REFERENCIA
• Seguimiento a la competencia técnica
• Informe al cliente
• Entrega del informe de resultados emitido por el designado al
procesamiento – Habilitación
 ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

• ESTUDIOS Y • SELECCIÓN: Comité

DOCUMENTOS de compras
PREVIOS
Interacción en
Definición de la selección de
proveedores
especificacion DESDE EL
es técnicas ÁMBITO
TÉCNICO

Proveedores Verificación
ENFOQUE: del producto
Evaluación y /servicio
MEJORA ADQUIRIDO
• EVALUACIÓN: • RECEPCIÓN:
Desde el ámbito Lineamientos
TÉCNICO documentados en el
laboratorio y registros
 SERVICIO AL CLIENTE
SERVICIOS DE ASESORAMIENTO
CLIENTE CLIENTE
EXTERNO INTERNO
Particulares Partes interesadas en
el marco del Sistema
PACIENTE/SOLICITA de vigilancia en Salud
NTE CLIENTE
Pública
INTRALABORATORIO
Dependencias
Red relacionadas a nivel
Departamental organizacional (Gestión
ambiental / IVC)

DESDE 4.10 (4.12) MEJORA

ENTIDAD
HOSPITALARIA
 SERVICIO AL CLIENTE
SERVICIOS DE ASESORAMIENTO

• PROCEDIMIENTO
• Encuesta de satisfacción
• ANÁLISIS de resultados de
encuesta de satisfacción
REVISIÓN POR
• ACCIONES DERIVADAS LA DIRECCIÓN

• Bajos puntajes deben ser

interpretados como quejas
implícitas
 QUEJAS - RECLAMACIONES

• Diferentes fuentes
DESVIACIONES AL SGC
 DESVIACIONES AL SGC
NO • Clasifica la desviación
CONFORMIDAD
• Establece el impacto
• ANALIZA LA CAUSA RAÍZ
• Define acciones para eliminar la
TRABAJO TRABAJO DE
causa raíz
DESVIACIÓN
NO
CONFORME O HALLAZGO
ENSAYO NO
CONFORME • Autoridad para
detener/reanudar/emitir el
resultado del ensayo

PRODUCTO
NO
CONFORME
 DESVIACIONES AL SGC

• Riesgo
• Tendencias
• Desviaciones
reales
UNIDOS?
SEPARADOS?
PARA TODOS LOS TIPOS
DE ACCIONES?
 MAPA DE RIESGOS

• En el marco del análisis del riesgo definido a nivel

institucional
• Analizado, definido y enfocado al RIESGO INHERENTE A
LA OPERATIVIDAD DEL LABORATORIO
• Valoración del riesgo
• Definición de acciones para mitigación del riesgo

DEBE DE NORMA ANÁLISIS E DEBE DE ESTÁNDARES

A TRAVÉS DE ACCIONES IDENTIFICACIÓN DE CALIDAD LSP
PREVENTIVAS DEL RIESGO
 MEJORA

• Enfoque NORMATIVO Indicador: contribución al cuidado del paciente

• Enfoque PROACTIVO

• OPORTUNIDADES DE MEJORA
• A nivel laboral para el personal. BIENESTAR LABORAL, ESTÍMULOS
• A nivel funcional. FORTALECIMIENTO DE OPERTIVIDAD
• A nivel organizacional. ACCIONES DE ARMONIZACIÓN Y OPTIMIZACIÓN DE
INTEGRACIÓN
• A nivel de infraestructura. AMPLIACIÓN Y OPTIMIZACIÓN DE INSTALACIONES
• A nivel técnico. PLATAFORMA TECNOLÓGICA, PATRONES DE TRABAJO
 AUDITORÍAS
• Procedimiento o
instructivo

PROGRAMACIÓN
PERFIL AUDITORES
LINEAMIENTOS

Específicos IDEALMENTE Anual con • Plan de auditoría

de norma externos cobertura • Selección de
Lista de Auditor Líder integral de auditores
todos los • Lista de chequeo
chequeo Expertos elementos • Informe de
particular técnicos auditoría
del SGC
• Énfasis en áreas
Progresiva críticas para el
cuidado del
paciente.
 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

• Según los debes establecidos en la NORMA – ASPECTOS A CONTEMPLAR

• Elementos de entrada consolidados (gráficos, informes consolidados,
indicadores, matriz de cumplimiento de políticas y objetivos, etc)
• Cuidado del paciente y salidas de la revisión por la dirección
• FORMATO INFORME que contemple la totalidad de los aspectos

ALIMENTA LA REVISIÓN
POR LA DIRECCIÓN A
CONCRETO Y EJECUTIVO NIVEL DE
ORGANIZACIÓN MAYOR
ASPECTOS TÉCNICOS
 PERSONAL

DE PERSONAL
POLÍTICA
NECESIDADES
DE FORMACIÓN
 PERSONAL

PROCEDIMIENTO INSTRUCTIVOS ANEXOS FORMATOS

• Perfiles • Inducción y • Perfiles de los • Listado personal

• Selección y entrenamiento roles claves • Listado firmas
contratación • Evaluación del • Matriz A-R-I • Inducción y
• Inducción, desempeño entrenamiento
entrenamiento y • Evaluación
reinducción competencia
• Evaluación • Autorizaciones
desempeño
• Capacitación
• Interna
• Externa
 PERSONAL

REQUISITOS RESPONSABILIDES

AUTORIDAD
RESPONSABILIDAD
ROLES/CARGOS
INTERACCIÓN
 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

PROCEDIMIENTO

INSTRUCTIVOS FORMATOS
TNC

Control
Limpieza y Registro de Registros Funcionamiento
microbiológico Informes de Control de
desinfección de condiciones limpieza y Mantenimientos ducha y
de ambientes y monitoreo acceso
instalaciones ambientales desinfección lavaojos
superficies

Selección y
CARACTERIZACIÓN CARTAS
rotación de Preparación Ejecución
DE ÁREAS CONTROL
desinfectantes
USO DE EQUIPOS BAJO
CONTROL METROLÓGICO

PARA TODAS LAS ÁREAS DEL

LABORATORIO
 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Suficiencia
Adecuación Minimizando riesgo de
Acceso restringido
Materiales contaminación cruzada
Dotación

Señalización
Área de pesaje
(Ruta de evacuación)
 PREGUNTAS REMITIDAS

• En este punto para verificar

INTERNO
infraestructura y condiciones de
las misma, como debe realizarse INFRAESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

el monitoreo de las condiciones?

EXTERNO
Quien debe realizarlo? Un
Profesional externo? Uno
interno?
 MÉTODOS
TIPO DE MÉTODO MARCO CONCEPTUAL APLICABILIDAD EN EL LABORATORIO
Básicamente corresponden a los ensayos cuya fuente
(documento normativo que declara como se realiza el ensayo) se
Son desarrollados por un organismo de normalización u otra
encuentra en las normas ISO (ensayos alimentos), Standard
NORMALIZADO organización reconocida cuyos métodos son generalmente
Methods for the Examination of Water and Wastewater (ensayos
aceptados por el sector técnico en cuestión. (ILAC G18)
aguas), Clinical and Laboratory Standards Institute – CLSI (ensayos
clínicos)
Pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio u
otras partes o haber sido adaptados de métodos normalizados
y validados. (ILAC G18)
Método normalizado modificado: Serán aquellos métodos
Los métodos que diseña o desarrolla el OEC, métodos normalizados con variaciones de mayor o menor relevancia
NO NORMALIZADOS
normalizados empleados fuera del alcance previsto, (cambios en su ejecución, utilización fuera de su alcance, etc.)
modificaciones de los métodos normalizados o métodos
especificados por el fabricante del equipo. [Formulario solicitud
de acreditación – Organismo Nacional de Acreditación de
Colombia ONAC]
Pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio u
otras partes o haber sido adaptados de métodos normalizados
y validados. (3)
Método del fabricante: Típicamente en un laboratorio estos
métodos corresponden a los métodos del fabricante (estuches
Los métodos que diseña o desarrolla el OEC, métodos comerciales para pruebas moleculares, estimación de recuentos
NO NORMALIZADOS
normalizados empleados fuera del alcance previsto, (Colilert), métodos comerciales para identificación de
modificaciones de los métodos normalizados o métodos microorganismos, etc.)
especificados por el fabricante del equipo. [Formulario solicitud
de acreditación – Organismo Nacional de Acreditación de
Colombia ONAC]
 MÉTODOS

Unidad Fuente de los métodos Fuente de especificaciones y/o valores de referencia

Métodos del fabricante: Insertos estuches

comerciales
Atención a eventos de Establecidos por las fuentes bibliográficas que detallan la
Métodos reconocidos por la comunidad científica
interés en Salud Pública mecánica de ejecución de los métodos
(OMS-OPS-INS)

Métodos CLSI

Standard Methods for the Examination of Water

Atención a factores de
and Wastewater
riesgo del ambiente – Reglamentación nacional vigente
Aguas
Environmental Protection Agency (EPA)

Atención a factores de Métodos reconocidos por la comunidad científica Establecidos por las fuentes bibliográficas que detallan la
riesgo del ambiente – mecánica de identificación o patrones de resistencia a
Entomología Centers for Disease Control and Prevention insecticidas
 MÉTODOS

• Objetivo: Método – Documento normativo

• Alcance: Matrices – Tipo de servicio
• Definiciones: Las aplicables al método – Las aplicables al control de
calidad
• Responsabilidades / Autoridad
• Requisitos previos: Todo lo que debe estar “a punto” PREVIO al
ensayo/ análisis
• Fundamento
 MÉTODOS

• Limitaciones e interferencias: NO los errores

• Recolección, identificación y conservación del ítem de ensayo /
muestra primaria
• Equipos: Especificaciones – NO MARCAS a no ser
que sea específico e instrumental
• Materiales / Reactivos: Especificaciones
• Controles y materiales de referencia: Del método comercial (si
corresponde), Materiales de Referencia, Materiales de Referencia
Certificados, CONTROLES INTERNOS
 MÉTODOS

• Procedimiento
• Control de calidad
• Cualitativos: Negativo – Positivo – Esterilidad (cuando aplica)
• Cuantitativos: Precisión (repetibilidad/precisión intermedia) y exactitud (si es
viable)
• Análisis de datos y expresión de resultados
• Emisión del Informe de resultados
• DOCUMENTOS DE REFERENCIA
• Relación de formatos asociados
• Anexos internos o externos al documento

Método adoptado
Métodos normalizados
Métodos del fabricante
Métodos normalizados modificados *
MÉTODOS
Nivel de validación requerido
Verificación (Validación secundaria)
Verificación (validación secundaria)
La verificación debe ser tan amplia
como sea necesario para satisfacer las
necesidades del tipo o del campo de
aplicación dados
Validación con un grado de desarrollo
que permita asegurar que los
parámetros de funcionamiento
obtenidos responden a los criterios
establecidos en función de las
necesidades de los clientes y que son
adecuados al uso previsto
 MÉTODOS

MANEJO, PREPARACIÓN,
GENERALIDADES

DISPOSICIÓN FINAL
CLASIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO
Procedimiento Instructivos MANUAL DE
REACTIVOS PARTICULARES?? GESTIÓN DE
RESIDUOS
MEDIOS DE
CULTIVO REACTIVOS
ESTERILIZACIÓN /
MEDIOS DE INACTIVACIÓN
CULTIVO
 CONTROL DE DATOS

• Software utilizados en el
laboratorio: Deben tener
soporte de VALIDACIÓN de
quien lo desarrolló.
• Validación interna: Evidencia
que sirve para el uso previsto.
• HOJAS DE CÁLCULO – BASES
DE DATOS que se utilicen para
extraer información.
• Validación interna: Evidencia
que sirve para el uso previsto.
 PREGUNTAS REMITIDAS

• En el área de sistemas es suficiente con personal

en el área de sistemas de información? o debe
proyectarse el perfil a un Ingeniero de sistemas?
 EQUIPOS

• Procedimiento:
• Definiciones: VIM
• Responsabilidades: FUNCIÓN METROLÓGICA
• Fuente de las especificaciones para equipos
• Recepción: REFERENCIA a verificación de producto adquirido
• Identificación del equipo
• Condiciones ambientales de operación
• Ubicación
• Transporte
• Instrucciones de manejo/verificación: REFERENCIA a Manuales – Instructivos
– Guías - Flujogramas
 EQUIPOS – TRAZABILIDAD METROLÓGICA

• Procedimiento:
• Criterios para definir OCM y períodos de intervención metrológica
• Criterios para selección de proveedores
• Acompañamiento y verificaciones durante la ejecución de las OCM.
CORRESPONSABILIDAD de la función metrológica y el LÍDER TÉCNICO.
• Verificación de informes: Pertinencia según lineamientos definidos por el
laboratorio y DE USO PREVISTO. CORRESPONSABILIDAD.
• Criterios de estructuración, registro y seguimiento al PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
• Criterios para realizar/autorizar AJUSTES a los equipos
• TRAZABILIDAD METROLÓGICA
 EQUIPOS

• Instrucciones de manejo y verificación de equipos:

• DISPONIBLES EN LOS SITIOS DE USO
• Claras y puntuales
• Criterios de conformidad de equipo cuando se realizan verificaciones
 EQUIPOS

• Listado de equipos
• Especificaciones de equipos
• Plan de confirmación metrológica
• Ficha técnica de equipo
• Hoja de vida de equipo
• EVIDENCIAS DE CONTROL METROLÓGICO

Medidas de seguridad para el

manejo del equipo PROTECCIÓN
DEL PERSONAL
MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO
/ MUESTRA PRIMARIA
 MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO
/ MUESTRA PRIMARIA
PROCEDIMIENTO
Objetivo
Alcance
Instructivo / anexo
Tipo de servicio
LOGÍSTICA DE ATENCIÓN PERMANENTE
Formatos
Esquema de CODIFICACIÓN UNÍVOCA
(Radicado ACM / Código interno)
Recepción y envío de muestras
TRAZABILIDAD, registro y control
SIGUIENDO LOS LINEAMIENTOS PARA
Actas de toma de muestra
TRANSPORTE y CUSTODIA INTERNA TRANSPORTE DE SUSTANCIAS: ANEXO Base de datos de ingreso
ALMACENAMIENTO TEMPORAL EN ACM con todas las recomendaciones de
ALMACENAMIENTO EN ÁREAS DE bioseguridad, EMBALAJE y Custodia interna de muestras
PROCESAMIENTO ETIQUETADO Codificación de solicitudes de
ALMACENAMIENTO DE REMANENTES Y servicio / muestras
CONTRAMUESTRAS
DISPOSICIÓN FINAL : REFERENCIA
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CONSOLIDA ESTRATEGIAS Y
ACTIVIDADES QUE ASEGURAN
LA CALIDAD DEL RESULTADO

PROCEDIMIENTO
INSTRUCTIVOS
FORMATOS

Criterios de calidad Seguridad y

bioseguridad REQUISITOS DE
Fuentes normativas o REQUISITOS TÉCNICOS CARTAS DE CONTROL ENSAYOS DE APTITUD
GESTIÓN
reglamentarias Gestión residuos

Plataforma
documental
Personal Instructivo
Especificaciones de
servicios y suministros Instalaciones
Métodos
Equipos y trazabilidad
Muestras
Informe de resultados
 PREGUNTAS REMITIDAS

• Puede existir un procedimiento para la

repetición de ensayos de manera general o
puede incluirse en cada procedimiento por
llevarse de manera diferente entre un
procedimiento y otro?
CARTAS
CONTROL
 PREGUNTAS REMITIDAS

•Participación en pruebas de aptitud solo se

mide en las pruebas que vayan a
acreditarse, o revisan en otros procesos.
 INFORME DE RESULTADOS
Elaboración

ASPECTOS Modificación

Emisión y protección
de la información
PROCEDIMIENTO

En lo posible
unificado en cuanto a Diagnóstico
codificación
FORMATO
PLANTILLA base con
información de
Control de calidad
acuerdo a naturaleza
del ensayo

Investigación
 EMERGENCIA SANITARIA/
CATÁSTROFES NATURALES
• Procedimiento
• Cómo definir necesidades
• Cómo gestionar las necesidades
• Cómo apoyarse en la Red cuando sea necesario. REFERENCIA Y
CONTRARREFERENCIA
• Cómo apoyarse en Red de Bancos de Sangre
• Cómo organizarse internamente: Estrategias generales – Responsabilidad –
Autoridad
• Formatos
• Plan de respaldo a necesidades. RECURSO HUMANO - TECNOLÓGICO
• Plan de contingencia – Organización interna
• Plan de movilización de apoyo para disponibilidad de componentes
sanguíneos
 SIVIGILA

• Marco normativo: Ley 9 de 1979, Ley 10 de 1990, Ley 100 de 1993,

Ley 715 de 2001, Ley 1122 de 2007, Decreto 3518 de 2006, Decreto
2323 de 2006, reglamentarios de la vigilancia y control
epidemiológico, el reglamento sanitario internacional y las metas para
el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) de las
Naciones Unidas. Adicionalmente se deben observar las obligaciones
y objetivos plasmados en la Resolución 1841:2013 Por la cual se
adopta el Plan Decenal de Salud Pública 2012 – 2021.
• PRINCIPIOS: Eficacia, Eficiencia, Calidad, Previsión y Unidad
• Lineamientos de articulación: En el marco de interacción con la UND,
lineamientos para notificación y ajuste.
PRINCIPIO ROL ROL
ASPECTO DE
ORIENTADOR RESPONSABLE RESPONSABLE ESTRATEGIA
INTERACCIÓN
ASOCIADO LDSP UND
 SIVIGILA
FECHA DE ACTUALIZACIÓN EVENTO DE NOTIFICACIÓN

PROTOCOLO DE VIGILANCIA
CÓDIGO LDSP
RELACIONADO

MODO DE TRANSMISIÓN

Caso sospechoso/probable

DEFINICIÓN DEL EVENTO Caso confirmado

Mortalidad

Unidad de atención a factores del

riesgo del ambiente
VIGILANCIA POR
LABORATORIO
ACCIONES DE

Unidad de atención a factores del

LDSP
riesgo del consumo

Unidad de atención a eventos de

interés en Salud Pública

Referencia y contrarreferencia

Acciones Responsable(s)

ACCIONES DE NOTIFICACIÓN

RESPONSABLE(S) DE INTERACCIÓN PARA NOTIFICACIÓN COORDINADOR LDSP

ROL
FIRMA
ROL
FIRMA
ROL
FIRMA
 REFERENCIA / CONTRARREFERENCIA

• PROCEDIMIENTO/FORMATOS:
• Esquemas de remisión de muestras: RELACIONADO con los esquemas
implementados en el marco del SGC
• Alcance del sistema de referencia y contrarreferencia: ACTORES – ENSAYOS/
ANÁLISIS
• Sistemas de comunicación
• Sistema de transporte de muestras (PROVEEDORES COMPETENTES Y
AUTORIZADOS)
• CENSO DE RED
• Registros de remisión de solicitudes de servicio y mecánica de seguimiento a
la emisión del resultado para entrega al cliente
REACTIVO VIGILANCIA
 REACTIVO VIGILANCIA

• Qué es?: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la

identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por
defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así
como la identificación de los factores de riesgo o características que
puedan estar relacionadas con estos.
• El programa de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro
y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los
reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición. (Resolución 132 de 2006 Definiciones).
 REACTIVO VIGILANCIA

• Para qué sirve?: El implementar un programa de este tipo en

Colombia permitirá conocer el comportamiento postmercado de los
productos autorizados y así mismo permitirá un espacio en el que las
autoridades sanitarias se integran con los prestadores de servicios de
salud, los importadores, fabricantes y los usuarios en general a través
de un modelo participativo
 NORMATIVIDAD

Decreto 3770:2004

“Por el cual se reglamentan el régimen de registros

sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de
diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de
origen humano.”
 TIPO DE REACTIVOS

• Artículo 3°. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: La

clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en
el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano
riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el
conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del
resultado.
 TIPO DE REACTIVOS

• Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in

vitro:
Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de
sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para
trasplante.
Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás
tejidos y órganos para trasplante.
Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo
de peligrosidad para la vida en la población general colombiana,
incluyendo las pruebas rápidas.
 TIPO DE REACTIVOS

• Categoría II: Incluye los reactivos de

diagnóstico in vitro que estén
relacionados con las siguientes áreas:
Coproparasitología.
Biología Molecular.
Coagulación.
Endocrinología.
Gases sanguíneos.
Tóxico-Farmacología.
Uroanálisis.
Química sanguínea.
Células de rastreo de
Hematología.
inmunohematología.
Inmunología.
Pruebas de autodiagnóstico y
Microbiología. autocontrol.
 TIPO DE REACTIVOS

• Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in

vitro:

1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
 NORMATIVIDAD

Resolución 2013038979
 NORMATIVIDAD

Resolución 2013038979
 NORMATIVIDAD
EFECTO
INDESEADO

EVENTO ADVERSO INCIDENTE

Daño no Potencial daño no

intencionado al intencionado al
usuario, paciente o usuario, paciente o
al medio ambiente al medio ambiente
 MANUAL DE SEGURIDAD - BIOSEGURIDAD

• SEGURIDAD:
• Clasificación y medidas para asegurar la adecuada manipulación y minimizar
riesgos al personal
• Almacenamiento (Aquí o en documento específico)
• Listado de reactivos y fichas de seguridad
• GARANTIZAR que el usuario CONOCE EL RIESGO y las MEDIDAS DE
SEGURIDAD
• BIOSEGURIDAD
• Clasificación del riesgo
• Medidas de bioseguridad
 MANUAL DE RESIDUOS
Manual:
• Caracterización de residuos que
genera el LABORATORIO
• Criterios de clasificación
• Criterios de segregación
• RUTA DE RECOLECCIÓN:
Tiempos, transporte, trayectos.
• Almacenamiento temporal
• Competencia y autorización de la
compañía responsable de
recolectar los residuos:
EVIDENCIAS - AUDITORÍA
 ASISTENCIA TÉCNICA / CAPACITACIÓN

PROCEDIMIENTOS QUE
DETALLEN LOS
LINEAMIENTOS PARA
EJECUTAR LAS ACTIVIDADES

FORMATOS QUE PERMITAN

EVIDENCIAR LA EJECUCIÓN DE
ACTIVIDADES Y ACCIONES
DERIVADAS
 GRACIAS
Dirección Redes en Salud Pública
Subdirección Gestión de Calidad

Funcionario
Adriana Marcela Quevedo C.
Jeannette C. Forero H.

Instituto Nacional de Salud

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