DOCUMENTO APROBADO POR COMISIÓN PERMANENTE
CEFADROXILO los cromatogramas hasta que el frente del solvente
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Cefadroxilo
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C16H17N3O5S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Cefadroxilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el obtenido con
la Preparación estándar.
B - Emplear la siguiente técnica
cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice libre de
aglutinantes, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Ácido cítrico 0,1 M, fosfato
dibásico de sodio 0,1 M y solución 1 en 15 de
ninhidrina en acetona (60:40:1,5).
Solución muestra - Pesar una cantidad
equivalente a 250 mg de cefadroxilo a partir del
polvo fino obtenido en la Preparación muestra en
Valoración, mezclar con agua hasta obtener una
solución de aproximadamente 2 mg de cefadroxilo
por ml y mezclar.
Solución estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Cefadroxilo SR-FA en agua
hasta obtener una solución de aproximadamente
2 mg por ml.
Revelador - Solución 1 en 500 de ninhidrina en
alcohol deshidratado. [NOTA: proteger esta
solución de la luz].
Procedimiento - Colocar la placa
cromatográfica en una cámara que contenga una
mezcla de n-hexano y tetradecano (95:5) a una
profundidad de aproximadamente 1 cm, dejar hasta
que el frente del solvente haya recorrido la longitud
de toda la placa, retirar la placa de la cámara y dejar
que el solvente se evapore. Aplicar sobre la placa
20 μl de la Solución muestra y 20 μl de Solución
estándar. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes
de la longitud de la placa. Retirar la placa de la
cámara, marcar el frente del solvente y dejar que el
solvente se evapore. Pulverizar sobre la placa con
Revelador a 110 °C durante 10 minutos y examinar
el cromatograma: el valor de Rf de la mancha
principal obtenida a partir de la Solución muestra se
debe corresponder con el obtenido con la Solución
estándar.
Ensayo de disolución <320>
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Procedimiento - Cumplido el tiempo
especificado, extraer una alícuota de cada vaso,
filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera
necesario, y determinar la cantidad de C16H17N3O5S
disuelta a partir de las absorbancias en el
ultravioleta determinadas a la longitud de onda de
máxima absorción, 263 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Cefadroxilo SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la
cantidad declarada de C16H17N3O5S se debe disolver
en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua <120>
Titulación volumétrica directa. No más de
8,0 %.
Control higiénico de productos no
obligatoriamente estériles <90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de pH 5,0, Fase móvil, Preparación estándar y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Cefadroxilo.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de diez Comprimidos de
Cefadroxilo. Transferir una porción exactamente
pesada, equivalente a 200 mg de cefadroxilo, a un
matraz aforado de 200 ml, completar a volumen con
Solución reguladora de pH 5,0 y agitar durante
5 minutos. [NOTA: emplear esta solución en el día
de preparación].
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Procedimiento - Proceder según se indica en

Procedimiento en Valoración en Cefadroxilo.
Calcular la cantidad en mg de C16H17N3O5S en la
porción de los Comprimidos de Cefadroxilo en
ensayo, por la fórmula siguiente:
0,2CE(rM /rE)
en la cual los términos son los definidos en
Valoración en Cefadroxilo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando los Comprimidos de
Cefadroxilo se preparan empleando la forma
hemihidratada de Cefadroxilo.

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