GE Healthcare

Unidad móvil de rayos X, AMX-4

Anexo al manual del operador
5439495-1ES
Revisión: 1
GE opera bajo el nombre comercial GE Healthcare

Este anexo rige para los siguientes números de documentos:

46-017493, Rev. 11
46-017291, Rev. 11
2115603-100, Rev. 2

Unidad móvil de rayos X, AMX-4

Anexo al manual del operador,
Español
5439495-1ES
Revisión: 1
© 2012 General Electric Company
Todos los derechos reservados.
 Unidad móvil de rayos X, AMX-4 Anexo al manual del operador

ATTENTION
LES APPAREILS A RAYONS X SONT DANGEREUX A LA FOIS POUR LE PATIENT ET POUR LE
MANIPULATEUR SI LES MESURES DE PROTECTION NE SONT PAS STRICTEMENT APPLIQUEES
Bien que cet appareil soit construit selon les normes de sécurité les plus severes, la source de rayonnement X
représente un danger lorsque le manipulateur est non qualifié ou non averti. Une exposition excessive au
rayonnement X entraîne des dommages a l’organisme. Par conséquent, toutes les précautions doivent être prises
pour éviter que les personnes non autorisées ou non qualifées utilisent cet appareil créant ainsi un danger pour les
autres et pour elles-mêmes. Avant chaque manipulation, les personnes qualifiées et autorisées à se servir de cet
appareil doivent se renseigner sur les mesures de protection etablies par la Commission Internationale sur la
Protection Radiologique, Annales 26: Recommandations de la Commission Internationale sure la Protection
Radiologique et les normes nationales en vigueur.

WARNING
X-RAY EQUIPMENT IS DANGEROUS TO BOTH PATIENT AND OPERATOR UNLESS MEASURES OF
PROTECTION ARE STRICTLY OBSERVED.
Though this equipment is built to the highest standards of electrical and mechanical safety, the useful x-ray beam
becomes a source of danger in the hands of the unauthorized or unqualified operator. Excessive exposure to x-
radiation causes damage to human tissue.
Therefore, adequate precautions must be taken to prevent unauthorized or unqualified persons from operating this
equipment or exposing themselves or others to its radiation.
Before operation, persons qualified and authorized to operate this equipment should be familiar with the
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (ICRP), contained in Annals Number
26 of the ICRP, and with applicable national standards.

ATENCION
LOS APARATOS DE RAYOS X SON PELIGROSOS PARA EL PACIENTE Y EL MANIPULADOR CUANDO LAS
NORMAS DE PROTECCION NO ESTAN OBSERVADAS
Aunque este aparato está construido según las normas de seguridad más estrictas, la radiacion X constituye un
peligro al ser manipulado por personas no autorizadas o incompetentes. Una explosicion excesiva a la radiación X
puede causar daños al organismo.
Por consiguiente, se deberán tomar todas las precauciones necesarias para evitar que las personas incompetentes
o no autorizadas utilicen este aparato, lo que seria un peligro para los demás y para si mismas.
Antes de efectuar las manipulaciones, las personas habilitadas y competentes en el uso de este aparato, deberán
informarse sobre las normas de protección fijadas por la Comisión Internacional de la Protección Radiológica,
Anales No 26: Recomendaciones de la Comisión Internacional sobre la Protección Radiológica y normas
nacionales.

ACHTUNG
RÖNTGENAPPARATE SIND EINE GEFAHR FUR PATIENTEN SOWIE BEDIENUNGSPERSONAL, WENN DIE
GELTENDEN SICHERHEITSVORKEHRUNGEN NICHT GENAU BEACHTET WERDEN
Dieser Apparat entspricht in seiner Bauweise strengsten elektrischen und mechanischen Sichereitsnormen, doch
in den Händen unbefugter oder unqualifizierter Personen wird er zu einer Gefahrenquelle.
Übermäßige Röntgenbestrahlung ist für den menschlichen Organismus schädlish.
Deswegen sind hinreichende Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, um zu verhindern, daßunbefugte oder
unqualifizierte Personen solche Geräte bedienen oder sich selbst und andere Personen deren Bestrahlung
aussetzen können.
Vor Inbetriebnahme dieses Apparats solite sich das qualifizierte und befugte Bedienungspersonal mit den geltenden
Kriterien für den gefahrlosen Strahleneinsatz durch sorgfältiges Studium des Hefts Nr. 26 der Internationalen
Kommission für Strahlenschutz (ICRP) vertraut machen: Empfehlungen der Internationalen Kommission für
Strahlenschutz und anderer nationaler Normenbehörden.

2 5439495-1ES Rev.1
© 2012 General Electric Company. Todos los derechos
Unidad móvil de rayos X, AMX-4 Anexo al manual del operador

¡IMPORTANTE! … PROTECCIÓN CONTRA LOS

RAYOS X
El equipo de rayos X puede causar lesiones si no se utiliza correctamente. Por este motivo, debe leer
atentamente y conocer todas las instrucciones contenidas en este documento antes de poner este
equipo en funcionamiento. General Electric Company, Healthcare Division, estará encantado de ayudarle
a poner el equipo en funcionamiento.
Aunque este aparato ofrece un alto grado de protección frente a la radiación de rayos X, además del
rayo útil, ningún diseño práctico del equipo puede proporcionar una protección completa. Del mismo
modo, ningún diseño práctico puede obligar al operador ni a su asistente a que tomen las medidas
adecuadas para evitar que personas autorizadas o no autorizadas se expongan o expongan a otras
personas a radiación directa o secundaria por imprudencia o desconocimiento.
Es importante que todas las personas directamente relacionadas con la radiación de rayos X estén
completamente familiarizadas con las recomendaciones del Consejo Nacional de Mediciones y
Protección contra la Radiación de Estados Unidos (NCRP), según se publica en los informes del mismo
Consejo, los cuales figuran en las publicaciones del NCRP, 7910 Woodmont Ave., Bethesda, MD 20814 y
de la Comisión Internacional sobre Protección Radiológica y que tomen las medidas adecuadas para
garantizar la protección contra lesiones.
Se presume que todas las personas con autorización para utilizar el equipo son conscientes del peligro
que conlleva una exposición excesiva a la radiación de rayos X. Asimismo, la venta del equipo se realiza
con el conocimiento de que General Electric Company, Medical Systems Division, sus agentes y
representantes están exentos de cualquier responsabilidad ante daños y lesiones provocadas por una
exposición a la radiación de rayos X.
Se dispone de diversos materiales y dispositivos de protección, los cuales se recomienda utilizar.

5439495-1ES Rev.1 3
© 2012 General Electric Company. Todos los derechos
 Unidad móvil de rayos X, AMX-4 Anexo al manual del operador

Directiva sobre dispositivos médicos

Este producto cumple con los siguientes requisitos:
Directiva del Consejo 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos, cuando posee la siguiente marca CE de
conformidad con la directiva:

La etiqueta del sello CE del equipo se encuentra en el manual de servicio del sistema.

GE Medical Systems SCS

Quality Assurance Manager
283 rue de la Minière
78530 BUC Francia

Green QSD 1990 Standard, publicado por el MDD (Medical Devices Directorate, Departamento de Salud,
Reino Unido).
"Medical Device Good Manufacturing Practice Manual" (Manual de buenas prácticas de fabricación de
dispositivos médicos) publicado por la FDA (Food and Drug Administration, Departamento de Salud,
EE. UU.).
Underwriters’ Laboratories, Inc. (UL), laboratorio de pruebas independiente.
CSA (Asociación Canadiense de Normas por sus siglas en inglés).
International Electrotechnical Commission (IEC), organización de normas internacionales, si corresponde.

GE Healthcare se reserva el derecho de modificar las especificaciones y características que se detallan

en este documento o de dejar de ofrecer el producto descrito en cualquier momento sin previo aviso ni
ninguna obligación.
El idioma original de este manual es el inglés.

4 5439495-1ES Rev.1
© 2012 General Electric Company. Todos los derechos
Unidad móvil de rayos X, AMX-4 Anexo al manual del operador

Actualizaciones del manual técnico

Antes de utilizar o realizar el mantenimiento de los productos de GE Healthcare, comuníquese con el
representante de GE para obtener la última revisión de la documentación del producto. También puede
obtener la documentación en línea en la biblioteca de documentación de apoyo de GE Healthcare.

Información de contacto
Fabricado por:
GE Healthcare

Dirección en Estados Unidos:

GE Healthcare
3000 N Grandview Ave
Waukesha WI 53188-1696 EE.UU.

Número de teléfono:
Estados Unidos: 262-544-3011
Internacional: +1-262-544-3011

Dirección Web:
www.gehealthcare.com

5439495-1ES Rev.1 5
© 2012 General Electric Company. Todos los derechos
 Unidad móvil de rayos X, AMX-4 Anexo al manual del operador

Historial de revisiones
REV FECHA MOTIVO DEL CAMBIO
1 1 de septiembre de 2012 Publicación inicial

6 5439495-1ES Rev.1
© 2012 General Electric Company. Todos los derechos
Unidad móvil de rayos X, AMX-4 Anexo al manual del operador

Limpieza y desinfección generales

Este equipo debe limpiarse con frecuencia, en especial en presencia de
productos químicos corrosivos. Use un paño humedecido con agua y jabón (use
un jabón suave) para limpiar la moldura y la placa del fabricante de los controles
del operador. Limpie la unidad con un paño humedecido con agua limpia. No use
limpiadores ni solventes de ninguna clase, ya que pueden dañar el brillo del
acabado o borrar los rótulos. Saque brillo a la unidad con cera pura en líquido o
en pasta. Las demás superficies del equipo pueden limpiarse con un paño limpio
humedecido con un limpiador suave y cera aprobada para el uso en superficies
metálicas esmaltadas. Antes de cada uso, las superficies del equipo que entren
en contacto con el paciente deben limpiarse con un agente desinfectante o
sanitario de bajo nivel y que cumpla con las normas vigentes de protección
ambiental.

Nunca utilice limpiadores ni solventes de ningún tipo si no está seguro de la

composición del agente limpiador.

PRECAUCIÓN En caso de que el equipo vaya a estar en contacto con

áreas lesionadas de la piel de un paciente, o con un
paciente infectado o inmunodeficiente, el equipo deberá
limpiarse con un desinfectante de alto nivel y que cumpla
con las normas vigentes de protección ambiental.

NOTA Asegúrese de seguir las instrucciones de la etiqueta y las precauciones

de uso, almacenamiento y desecho de todos los agentes desinfectantes.

Instrucciones de limpieza y desinfección del interruptor manual

PRECAUCIONES DE SEGURIDAD - antes de comenzar:

• Desconecte el cable del interruptor manual del cuerpo del mismo antes
de realizar los procedimientos de mantenimiento y limpieza.
• No utilice solventes ni soluciones inflamables para limpiar el interruptor
manual.
• No utilice un paño empapado ni sumerja el interruptor manual en agua o
soluciones de limpieza.

Sustancias de limpieza autorizadas

Las sustancias de limpieza que se enumeran a continuación están aprobadas

para limpiar el interruptor manual:
• Blanqueador mezclado al 50 % con agua (5 a 8 % en caso del blanqueador
de uso doméstico)
• Glutaraldehído <5 %, polietilenglicol <20 % (puesto a prueba como Cidex
Plus 28)
• Alcohol isopropílico al 70%
• Peróxido de hidrógeno al 15-40%

5439495-1ES Rev.1 5
© 2012 General Electric Company. Todos los derechos
 Unidad móvil de rayos X, AMX-4 Anexo al manual del operador

PRECAUCIÓN Nunca utilice limpiadores ni solventes de ningún tipo si

no está seguro de la composición del agente limpiador.
El interruptor manual debe limpiarse con un desinfectante
de alto nivel que cumpla con las normas vigentes de
protección ambiental.

6 5439495-1ES Rev.1
© 2012 General Electric Company. Todos los derechos
© 2012 General Electric Company. All rights reserved.
GE Medical Systems, a General Electric Company, going to market as GE Healthcare.
3000 N. Grandview Boulevard
Waukesha, Wisconsin 53188
USA

www.gehealthcare.com