Decreto 1782 de 2018 y resolución 1478 de 2006

Los medicamentos de origen Biológico y biotecnológico son obtenidos a partir de células,

tejido, fluidos animales o vegetales, virus, microorganismos, toxinas utilizando
metodologías de DNAr, transgénesis, hibridoma, entre otras, como lo establece el Decreto
1782 de 2014 en sus definiciones. Estos han demostrado ser una nueva alternativa en el
tratamiento de enfermedades de alto impacto sobre la salud con menor toxicidad por su
semejanza con los componentes biológicos y para las cuales la terapia química
convencional, ha evidenciado mayores efectos adversos inherentes a la química y la baja
selectividad por el blanco terapéutico. El desarrollo de medicamentos de origen
biotecnológico ha conllevado al replanteamiento y evolución de la normatividad en cada
país con el fin de reglamentar la comercialización de medicamentos y así garantizar la
seguridad, calidad y eficacia de los mismos. En Colombia no ha sido la excepción y la
expedición en nuestro país del Decreto 1782 de 2014 que establece los requisitos sanitarios
y el procedimiento de evaluación farmacológica y farmacéutica de los medicamentos
biológicos para el trámite de registro sanitario es la muestra de esta situación.

Teniendo en cuenta la complejidad del proceso de fabricación y estructural de un

medicamento biológico, el fabricante de este debe presentar suficiente información
encaminada a demostrar las características químicas, farmacéuticas, toxicológicas y clínicas
del producto para que este sea aprobado por las autoridades sanitarias, encaminado a
certificar que el producto cumpla con parámetros como calidad, eficacia y seguridad.

El Decreto establece 3 vías de evaluación de registro sanitario

Ruta del expediente completo.
Ruta de la comparabilidad.
Ruta abreviada de comparabilidad.
Donde por cualquiera de las vías que el fabricante elija debe cumplir con unos requisitos
para la producción del medicamento biológico:
Descripción detallada del proceso y lugar de producción
Sistema de expresión
Pruebas de identidad biológica
Evaluación de la potencia
Propiedades fisicoquímicas

Evaluación de la actividad biológica

Evaluación de la pureza
Pruebas de inmunogenicidad
Plan de gestión de riesgo

Por otro lado encontramos la resolución 1478 de 2006 Por la cual se expiden normas para el
control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y
sobre aquellas que son monopolio del Estado.
Dispone que la resolución aplique para todas las entidades públicas, privadas y personas
naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o
distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de
control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan.
En la presente resolución encontramos una lista de medicamentos los cuales se deben de
tratar con sumo cuidado, ya que son medicamentos de control especial, cada grupo se
encuentra diferenciado por una franja de colores, con los que se minimiza el error, ya que
muchos de los medicamentos tienen nombre similares y se lleva un control exhaustivo de
las sustancias.