Iso 9001 Trancision

COMO ENCARAR
LA TRANSICION A LA
ISO 9001:2015
CONTENIDO
• Generalidades: Evolución ISO 9001 – Perspectivas clave
• Principales cambios en la ISO 9001:2015
• Cambios en los Principios de Gestión de la Calidad
• Nuevos conceptos fundamentales y nuevas definiciones
• Estructura de Alto nivel
• Diferencias en la estructura de la ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015
• Aclaraciones de los cambios (Anexo A1)
• Enfoque basado en Procesos & Pensamiento basado en el
Riesgo
• Enfoque al Desempeño
• El SGC y el ciclo P-H-V-A
• Detalle de los cambios en los capítulos de la norma ISO 9001:2008
• Nuevos requisitos
• Acciones para la transición de los SGC
• Conclusiones INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Evolución ISO 9001
1987 1994 2000 2008 2015
Aseg.
Calidad
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
Pocos
cambios
ISO 9001
Mejora -
Procesos – Pocos
Cliente cambios
Evolución
Nuevos
conceptos
Integración
SG
INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Perspectivas clave
ISO 9001:
• Mantiene la pertinencia
• Facilita la integración con otros sistemas de gestión
• Provee una aproximación íntegra a la gestión
organizacional
• Provee una base consistente para los siguientes 10 años
• Considera el entorno complejo y en crecimiento en el cual
opera la organización
• Asegura que la nueva norma refleja las necesidades de
todos los grupos de usuarios
• Realza la habilidad de una organización para satisfacer a
sus clientes
CALIDAD
Principales cambios
Que cambió:
• La estructura de la norma, la anterior versión tenia 8 capítulos y
la nueva tiene 10. Se ha reestructurado los requisitos de
acuerdo a la ruta de Deming: P-H-V-A
• Presenta una estructura denominada de “Alto Nivel” que será
común para todas las normas de requisitos de Sistemas de
Gestión y que facilita la integración con otros sistemas de
gestión
• Tiene requisitos nuevos como: el Contexto de la organización;
las partes interesadas y sus requisitos; el enfoque del
pensamiento basado en riesgos; los conocimientos de la
organización
• Provee una aproximación íntegra a la gestión organizacional por
el lineamiento hacia las estrategias de la organización

CALIDAD
Principales cambios
Que cambió:
• Considera el entorno complejo y en crecimiento en el cual opera
la organización
• Ya no es un requisito las acciones preventivas, pero se pide que
se tomen acciones para abordar los riesgos que en realidad son
preventivas
• Se cambia el concepto documental, se alinea a las normas de la
familia ISO 30300, no se menciona documentos y registros sino
“Información documentada”
• El Manual de la Calidad no es exigido.

CALIDAD
Cambios en los Principios de
Gestion de la Calidad
1. ENFOQUE AL 2. LIDERAZGO
CLIENTE
4. ENFOQUE
3. COMPROMISO DE A
LAS PERSONAS PROCESOS
5. MEJORA 6. TOMA DE
DECISIONES
7. GESTION DE LAS BASADA EN LA
RELACIONES EVIDENCIA
CALIDAD
Gestión de la Calidad
PRINCIPIOS SGC PRINCIPIOS SGC
N° ISO 9001:2008 N° ISO 9001:2015
1 Enfoque al cliente 1 Enfoque al cliente
2 Liderazgo 2 Liderazgo
3 Participación del personal 3 Participación del personal
4 Enfoque basado en procesos 4 Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la
5 gestión
6 Mejora continua 5 Mejora
Enfoque basado en hechos Toma de decisiones basada
7 para la toma de decisiones 6 en la evidencia
Relaciones mutuamente
beneficiosas con los
8 proveedores 7 Gestión de las relaciones
CALIDAD
1. Enfoque al cliente
La atención principal de la gestión de la calidad es
cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en exceder
sus expectativas
2. Liderazgo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección y crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.

CALIDAD
3. Participación del personal
Es esencial para la organización que todas las
personas sean competentes y que estén facultadas
e implicadas en entregar valor.
Estas personas aumentan su capacidad de crear valor.
4. Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de
manera más eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente.

CALIDAD
5. Mejora
Las organizaciones exitosas tienen un foco
continuo en la mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación
de datos e información tienen mayor probabilidad
de producir los resultados deseados.
7. Gestión de las Relaciones

Para el éxito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes
interesadas, tales como los proveedores.
CALIDAD
Nuevos conceptos y definiciones
(ISO 9000:2015)
CALIDAD
La calidad de los productos y servicios de

una organización está determinada por la
capacidad para satisfacer a los clientes, y
por el impacto previsto y el no previsto sobre
las partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su

función y desempeño previstos, sino también su valor
percibido y el beneficio para el cliente

CALIDAD
(ISO 9000:2015)
CALIDAD (Def)
Grado en el que un conjunto de características inherentes de
un objeto cumple con los requisitos.
Nota 1 :
El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como
pobre, buena o excelente.
Nota 2:
“Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el
objeto.

CALIDAD
(ISO 9000:2015)
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - SGC
Significa gestionar los procesos que interactúan y
los recursos que se requieren para proporcionar
valor y lograr los resultados para las partes
interesadas pertinentes.
Posibilita a la alta dirección optimizar el uso de

los recursos considerando las consecuencias
de sus decisiones.
Un SGC proporciona los medios para identificar las

acciones para abordar las consecuencias previstas
y no previstas en la provisión de productos y
servicios. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
(ISO 9000 :2015)
SISTEMA DE GESTION (Def)
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados
o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.
Nota:
Los elementos del sistema de gestión establecen la estructura de la
organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la
operación, las políticas, las prácticas, las reglas, las creencias, los
objetivos y los procesos para lograr esos objetivos.
Nota:
El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la
organización, funciones específicas o secciones específicas e identificadas
de la organización.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (Def)
Parte de un sistema de gestión relacionado con la
INSTITUTO BOLIVIANO
CALIDAD
calidad Y
DE NORMALIZACIÓN
(ISO 9000:2015)
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
Determinar los factores que influyen en el propósito,
objetivos y sostenibilidad de la organización.
Considerar factores internos como los valores,
cultura, conocimiento y desempeño de la organización.
También considerar factores externos como entornos
legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados,
culturales, sociales y económicos.
La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las

formas en las que se pueden expresar los propósitos de la
organización.
CALIDAD
(ISO 9000:2015)
PARTES INTERESADAS
Las partes interesadas pertinentes son aquellas que
generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la
organización si sus necesidades y expectativas no se
cumplen.
Las organizaciones definen qué resultados son necesarios

para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes
para reducir dicho riesgo.

CALIDAD
(ISO 9000:2015)
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN (Def)
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener
un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y
logro de sus objetivos
Nota: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con

sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes
interesadas.
PARTE INTERESADA (Def)
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisión o actividad
Ejm: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores,

banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede
incluir competidores o grupos de presión conCALIDAD
intereses opuestos.
(ISO 9000:2015)
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto
Nota 1:
Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida,
producto o servicio depende del contexto de la referencia.
Nota 2:
Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las
salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos
Nota 3:
Los procesos generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones
controladas para agregar valor.
Nota 4:
Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de
manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”.
CALIDAD
(ISO 9000:2015)
SALIDA
Resultado de un proceso
Nota 1: Que una salida de una organización sea un producto o un servicio
depende de la preponderancia de las características involucradas
PRODUCTO
Salida que puede producirse sin que se lleve a
cabo ninguna transacción entre la organización
y el cliente
Nota 1: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a
cabo ninguna transacción entre el proveedor y el cliente, pero frecuentemente el
elemento servicio está involucrado en la entrega al cliente.
Nota 2: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente
tangible. CALIDAD
(ISO 9000 :2015)
SERVICIO
Salida de la organización al cliente
Nota 1:
Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.
Nota 2:
Involucran actividades en la interfaz con el cliente para establecer requisitos
así como durante la entrega del servicio
Nota 3:
Un servicio generalmente se experimenta por el cliente

CALIDAD
(ISO 9000 :2015)
DESEMPEÑO
Resultado medible
Nota 1:
El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2:
El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos,
productos, servicios, sistemas u organizaciones.

CALIDAD
(ISO 9000 :2015)
RIESGO
Efecto de la incertidumbre
Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o
negativo.
Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de

información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 - 4: El riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y

consecuencias, y se expresa en términos de una combinación de las
consecuencias de un evento y la probabilidad asociada de que ocurra o a una
combinación de éstos.
Nota 5: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la

posibilidad de consecuencias negativas INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
(ISO 9000 :2015)
DOCUMENTO
Información y el medio en el que está contenida.
Ejm: Registro, especificación, documento de
procedimiento, plano, informe, norma.
Nota 1:
El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico,
fotografía o muestra patrón; o una combinación de éstos.
Nota 2:
Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y
registros, se denominan “documentación”.
Nota 3:
Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) se refieren a todo
tipo de documento. Sin embargo pueden los requisitos ser diferentes para los
documentos (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los
registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
CALIDAD
(ISO 9000 :2015)
INFORMACION DOCUMENTADA
Información que una organización tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene
Nota 1:
La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede
provenir de cualquier fuente.
Nota 2:
La información documentada puede hacer referencia a:
 el sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados;
 la información generada para que la organización opere (documentación);
 la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

CALIDAD
Estructura de Alto Nivel
Con el propósito mejorar la consistencia y compatibilidad de las normas

de sistemas de gestión ISO. Proporcionándoles:
 Estructura única de alto nivel,

 Texto fundamental básico y único,
 Términos comunes y definiciones básicas
Un nuevo formato común ha sido desarrollado para el uso en todos las

normas de sistemas de gestión.
Conjunto de requisitos claves y comunes que

deben abordarse sin importar la disciplina que se
esté implementando o auditando.

CALIDAD
Estructura de Alto Nivel
Texto común (aprox. 30% de cada norma tendrá texto idéntico)
Organizaciones que implementan

múltiples sistemas de gestión (Ej.
calidad, medio ambiente, seguridad
en la información) pueden lograr una
mejor integración y una más fácil
implementación.

CALIDAD
Estructura ISO 9001:2008
0 INTRODUCCIÓN 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
• 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN * Planificación de la realización del
2 REFERENCIAS producto
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES * Procesos relacionados con el cliente
4 SGC * Diseño y Desarrollo
• Requisitos generales * Compras
• Requisitos de la documentación * Producción y prestación del servicio
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN * Control de los equipos de seguimiento y
•Compromiso de la Direccion medición
• Enfoque al cliente 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• Política de la calidad * Generalidades
• Planificación * Seguimiento y medición
• Responsabilidad, autoridad y * Control del producto no conforme
Comunicación * Análisis de datos
• Revisión por la Dirección * Mejora
6 GESTIÓN DE RECURSOS
• Provisión de recursos
• Recursos humanos
• Infraestructura
• Ambiente de trabajo CALIDAD
Estructura ISO 9001:2015
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 8 OPERACIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS * planificación y control
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES * requisitos de productos y servicios
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN * diseño y desarrollo
* control de procesos, productos y
* la organización y su contexto servicios externos
*necesidades partes interesadas * producción y prestación del servicio
* alcance del SGC *liberación de productos y servicios
* SGC y sus procesos * control de salidas no conformes
5 LIDERAZGO 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
* compromiso y enfoque al cliente *seguimiento, medición y evaluación
* política de la calidad *auditoria interna
* roles, responsabilidad y autoridad *revisión por la dirección
6 PLANIFICACIÓN 10 MEJORA
* abordar riesgos y oportunidades * no conformidad y acción correctiva
* objetivos de la calidad * mejora continua
* planificación de los cambios
7 APOYO
* recursos (personas, infraestructura y ambiente)
* competencia
* toma de conciencia
* comunicación INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
* informacion documentada
Aclaración de los cambios
(Anexo A1)
 La estructura de los capítulos y parte de la terminología de esta Norma, en
comparación con la Norma ISO 9001:2008, han cambiado para mejorar la
alineación con otras normas de sistemas de gestión.
 Los cambios consiguientes en la estructura y terminología no necesitan

reflejarse en la información documentada del SGC de una organización.
 La estructura de los capítulos pretende proporcionar una presentación

coherente de los requisitos, más que un modelo para documentar las
políticas, objetivos y procesos de una organización. No hay ningún requisito
para que la estructura de la documentación del SGC de una organización
refleje la de esta Norma.
 No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una
organización sean reemplazados por los términos utilizados en esta Norma
Internacional para especificar requisitos del SGC. Las organizaciones pueden
elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo:
utilizar ‘registros’, ‘documentación’, ‘protocolos’, etc. en lugar de ‘información
documentada’; o ‘proveedor’, ‘socio’, vendedor, etc. en
INSTITUTO ‘proveedorY
lugar DEdeNORMALIZACIÓN
BOLIVIANO
CALIDAD
externo’).
Enfoque basado en procesos
El “Enfoque a procesos” llegó el año 2000 para quedarse.
Gestión de la Organización por Procesos
Logro de los
objetivos
Satisfacción de las
partes interesadas
Buen desempeño
Cumplir leyes y
Reglamentos

CALIDAD
Enfoque basado en procesos
Enfoque al Desempeño
Un proceso aportará valor en función

de su nivel de eficacia y eficiencia.
Eficacia: grado en que se realizan las

actividades planificadas y se alcanzan
los resultados planificados.
Eficiencia: relación entre el resultado

alcanzado y los recursos utilizados.
La eficacia se refleja en la satisfacción de las partes interesadas

que sean pertinentes; la eficiencia, en el “bolsillo” de la
organización. La planificación estratégica de la organización
debería sustentarse en estos conceptos.
CALIDAD
Pensamiento basado en el Riesgo
 El pensamiento basado en el riesgo es algo que todos
hacemos de forma automática y, a menudo, sin estar
conscientes de ello.
 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en ISO

9001; la actualización de esta norma lo vuelve más
explícito y se integra en todo el SGC.
 El pensamiento basado en el riesgo forma parte del

enfoque basado en procesos.
 El pensamiento basado en el riesgo logra que la acción

preventiva sea parte de las actividades rutinarias.
 A menudo, el riesgo se percibe únicamente desde su lado

negativo. El pensamiento basado en el riesgo también
puede ayudar a identificar oportunidades. Esto puede
considerarse como el lado positivo del riesgo. CALIDAD
Riesgos: Principales objetivos de ISO 9001

• Proveer confianza en la capacidad de la
organización de proveer consistentemente a los
clientes con productos y servicios conformes
• Aumentar la satisfacción del cliente
El concepto de “riesgo” en el contexto de ISO

9001 esta relacionado a la incertidumbre de
alcanzar esos objetivos

CALIDAD
ISO 9001:2015 usa el pensamiento basado en riesgos para
lograr la conformidad y satisfacción del cliente de la siguiente
forma:
 Cap 4 (Contexto) La organizacion requiere determinar el riesgo
que puede afectar su habilidad de lograr los objetivos del SGC.
 Cap 5 (Liderazgo) Se requiere a la alta dirección su

compromiso para asegurar que el cap 4 se cumple.
 Cap 6 (Planificación) Se requiere que la organización tome

acciones para identificar riesgos y oportunidades.
 Cap 8 (Operación) Se requiere que la organización tenga

procesos que identifiquen y direccionen el riesgo en sus
operaciones
 Cap 9 (Evaluación del desempeño) Se requiere que la

organización monitoree, mida, analize y evalue los riesgos y
oportunidades
 Cap 10 (Mejora) Se requiere que la organización mejore

respondiendo a los cambios en los riesgos. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Que se deberia hacer?
Usar una aproximacion direccionada en riesgo en los

procesos de la organización
identificar que riesgos y oportunidades existen en la
organización – esto depende del contexto
ISO 9001:2015 no requiere automaticamente que se lleve
adelante una completa y formal valoración del riesgo, o
mantener “registros de riesgos”
ISO 31000 (“Gestión de Riesgos — Principios y

lineamientos”) seria una referencia beneficiosa (pero no
mandatoria) INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
El SGC y el ciclo PHVA
PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4 Contexto de 6
9 Evaluacion
la 5 Liderazgo Planificacion 7 Apoyo 8 Operación 10 Mejora
del desempeño
organizacion del SGC
Acciones para Seguimiento,

Planificacion
Liderazgo y abordar medicion, No conformidad y
Comprensión de Recursos y control
compromiso riesgos y analisis y accion correctiva
la organizacion operacional
oportunidades evaluación
y su contexto
Objetivos de
Comprension de la calidad y Requisitos de Auditoria
las necesidades Politica Competencia los productos y Mejora Continua
planificacion Interna
y expectativas para lograrlos servicios
de las partes
interesadas
Diseño y
Roles, Planificación
Toma de desarrollo de Revision por la
responsabilidaes de los
conciencia los productos Dirección
Determinación y autoridades cambios
y servicios
del alcance del
SGC
Control de los
procesos,
Comunicacion productos y
SGC y sus servicios
procesos externos
Producción y
Informacion
provisión del
documentada
servicio
Liberacion de
productos y
servicios
Control de
salidas no
conformes
Bienes y BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y

INSTITUTO
servicios no
CALIDAD
conformes
Detalle de los cambios en los
requisitos
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4 Sistema de Gestión de la Calidad 4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y
4.1 Requisitos generales su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades de
4.2 Requisitos de la documentación las partes interesadas
4.2.1 Generalidades 4.3 Determinación del alcance del SGC

4.2.2 Manual de la Calidad 4.4 SGC y sus procesos
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 4)
4 Contexto de la organización
4.1 Comprendiendo la organización y su
contexto
“La organización debe determinar los factores externos e
internos que son relevantes a su propósito y que afectan su
habilidad para lograr el resultado deseado de su sistema de
gestión.”
Este es un nuevo requisito en el que se requiere que la

organización demuestre que entiende lo qué influye en ella
con respecto a situaciones internas y externas y puedan
afectar a su dirección estratégica por ejemplo, donde se
encuentra en el mercado y los cambios que pueden afectar
en el futuro. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Determinar:
- Las partes interesadas relevantes al SGC
- Los requisitos de estas partes interesadas
Nuevo requisito. La organización asegura que sus

productos y servicios satisfagan al cliente y cumplan los
requerimientos legales y reglamentarios aplicables.
Partes interesadas:
Clientes - los usuarios finales - proveedores, distribuidores,
detallistas u otros involucrados en la cadena de suministro -
Reguladores - cualesquiera otra parteINSTITUTO
interesada
BOLIVIANO DEpertinente
NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Partes interesadas, necesidades y expectativas

Parte interesada Necesidades y expectativas
Clientes Calidad, precio y desempeño en la
entrega de los productos
Propietarios/accionistas Rentabilidad sostenida, Transparencia
Personas en la organización Buen ambiente de trabajo, Estabilidad

laboral, Reconocimiento y
recompensa
Proveedores y aliados Beneficios mutuos y continuidad
Sociedad Protección ambiental,
Comportamiento ético, Cumplimiento
de los requisitos legales

CALIDAD
4.3 Determinación del alcance del SGC
La organización debe determinar las fronteras y aplicabilidad del

sistema de gestión para establecer su alcance.
Considerar:
 Los factores externos e internos relevantes para el SGC
 Los requisitos referidos de las partes interesadas
 Los productos y servicios de la organización
Hay una declaración en relación con la aplicación de todas las
cláusulas comprendidas en el ámbito de la norma que se aplica
y de la justificación de cualquier exclusión que se esté
realizando (antes exclusiones permitidas).
El alcance debe estar disponible como información

documentada. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

CALIDAD

CALIDAD
Establecer, implementar, mantener y mejorar el SGC,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones.
Determinar:
a) elementos de entrada y de salida de estos procesos;
b) la secuencia e interacción de estos procesos;
c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los
indicadores del desempeño necesarios para asegurarse de
la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su
disponibilidad;
e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para
estos procesos; INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
f) métodos para realizar el seguimiento, mediciones, y
evaluación de los procesos y los cambios en los procesos
para asegurarse de que se logran los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del SGC.
Mantener información documentada en la medida

necesaria para apoyar la operación de los procesos y
retener la información documentada para tener la confianza
de que los procesos se realizan según lo planificado.
(Esto es clave para mantener el “Enfoque de procesos”, que

ahora será incluido en todas las normas ISO de gestión)
CALIDAD
El contenido es en gran parte el mismo del cap anterior 4.1
además de la asignación de responsabilidades y autoridades para
el proceso, y la obligación de determinar los riesgos y las
oportunidades. No se hace mención de los procedimientos
documentados, pero se indica que la organización debe mantener
la información documentada en la medida necesaria para apoyar
la operación de los procesos y para mantener la confianza en que
los procesos están funcionando según lo planificado

CALIDAD
Dueño del proceso
•Saber: Conocer en profundidad el proceso que
lidera, sus objetivos y riesgos
•Poder: Debe tener capacidad para la toma de

decisiones y mejorar el proceso, en función del
grado de responsabilidad delegada a cada uno.
•Querer: Debe entender el valor de gestionar los

riesgos y asumir voluntariamente su responsabilidad
contribuyendo así al logro de los objetivos
estratégicos de la organización.
¿La descripción del puesto gerencial incluye la

tarea de gestionar sus riesgos?
¿Cuántas veces se trata el tema en las
reuniones? INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD

CALIDAD
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso
con el SGC a través de:
 asumir la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del SGC
 asegurar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de
negocio de la organización
 promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos;
asegurar que los recursos necesarios para el SGC están disponibles
 dirigir y apoyar al personal para contribuir a la eficacia del SGC
 promover la mejora continua
 apoyar otros roles importantes de la gestión para demostrar su
liderazgo y su aplicación a sus áreas de responsabilidad.
Nota: la referencia al “negocio” debería interpretarse ampliamente

para incluir aquellas actividades que son fundamentales al propósito
de la existencia de la organización CALIDAD
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente
La atención se centra en proporcionar de forma coherente productos

conformes a los clientes y se centra en la mejora de la satisfacción del
cliente
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con

respecto a la orientación al cliente, asegurando que:
a) se determinan, comprenden y se cumplen los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios;
b) se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que pueden
afectar la conformidad de productos y servicios y la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene el foco en el aumento de la satisfacción del cliente
CALIDAD
5 Liderazgo
ROL de la Alta Direccion
Responsabilidad dentro de la
empresa de buscar el logro de los
objetivos, lo cual:
•Le permite demostrar debida diligencia
•Le ayuda a invertir los recursos en
forma ordenada
•Le permite conocer los riesgos a que
está expuesto (incluso hoy)
Esto se traduce en: mensajes claros,

coherentes y continuos a toda la
organización
¿Cuánto se habla del tema riesgosINSTITUTO
en BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
las reuniones gerenciales ?
5 Liderazgo
ROL de la Alta Dirección
Responsabilidad dentro de la empresa de buscar el logro de los
objetivos
Misión Visión
Objetivos
Objetivos
FUNCIONES, COMPETENCIA
Ahora 1 año 3 años Futuro

CALIDAD
5 Liderazgo
5.2 Política
La alta dirección debe establecer una política que:
 Sea adecuada al propósito de la organización.
 Proporcione un marco de referencia para establecer
los objetivos.
 Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables, e
 Incluya un compromiso de mejorar continuamente el SGC.
La política debe:
 Estar disponible como información documentada
 Ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organización
 Estar disponible para las partes interesadas, según sea
apropiado. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
Asegurar que las responsabilidades y las autoridades están asignadas y
comunicadas dentro de la organización.
RESPONSABILIDAD AUTORIDAD
Asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurar que el SGC es conforme a los requisitos de esta norma,
b) asegurar que los procesos dan los resultados esperados
c) asegurar que se promueva el enfoque al cliente;
d) asegurar que la integridad del SGC se mantiene
e) informar a la Alta dirección sobre el desempeño del SGC
Pequeños cambios: se ha eliminado el requisito explícito para el
nombramiento de un representante de la dirección, pero las
actividades de esa persona están en la norma. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD

CALIDAD
Que se entiende por “pensamiento basado en el

riesgo”
a) pensamiento basado en el riesgo es algo que todos
hacemos de manera inconsciente automáticamente y, a
menudo para obtener el mejor resultado
b) el concepto de riesgo siempre ha estado
implícito en la norma ISO 9001 - esta revisión hace que
sea más explícito y en todo el sistema de gestión
c) pensamiento basado en el riesgo asegura que el
riesgo se considere durante el enfoque basado en
procesos
d) pensamiento basado en el riesgo hace parte de la
acción preventiva de la planificación estratégica
e) riesgo es a menudo sólo en el sentido negativo.
Pensamiento basado en el riesgo también puede ayudar

a identificar oportunidades. Esto puede ser considerado
como el lado positivo de riesgo CALIDAD
Principal objetivo de la ISO 9001
 proporcionar confianza en la capacidad de la organización para

proporcionar de forma coherente a los clientes los productos y servicios
que se ajusten a sus necesidades
 mejorar la satisfacción del cliente El concepto de "riesgo" en el contexto
de la norma ISO 9001 se refiere a la incertidumbre de lograr tales
objetivos El concepto de "oportunidad" en el contexto de la norma ISO
9001 se refiere a superar las expectativas e ir más allá de los objetivos
establecidos
¿Por qué debería adoptar, "el pensamiento basado en el riesgo"?
 Las empresas exitosas intuitivamente adoptan un enfoque basado en
el riesgo, ya que trae beneficios
 Para mejorar la confianza de los clientes y su satisfacción
 Para asegurar la calidad de los bienes y servicios
 Para establecer una cultura proactiva de prevención y mejora
CALIDAD
¿Cuál es el pensamiento basado en

el riesgo?
Pensamiento basado en el riesgo es
algo que todos hacemos de forma
automática. Ejemplo: Si se quiere
cruzar una calle miro el tráfico antes
de empezar. No se dará un paso
delante de un coche en movimiento.
Pensamiento basado en el riesgo ya
es parte del enfoque basado en
procesos Ejemplo: Para cruzar la calle
se permite ir directamente o se
permite usar un puente peatonal
cercano. ¿Qué proceso se elije?, se INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
determina considerando los riesgos CALIDAD
¿Que debería hacer?

Utilizar un enfoque basado en el riesgo en los
procesos de la organización identificando cuáles son
los riesgos y las oportunidades que están en su
organización - que dependen del contexto
 ISO 9001: 2015 no requiere de una evaluación de
riesgos formal o documento único específico
 la información debe ser conservada y estar disponible,
pudiendo ser electrónica, audio, video, escrito o
cualquier otro tipo de medios de comunicación
 ISO 31000 (“Gestión del Riesgo - Principios y
directrices") puede ser una referencia útil para las
organizaciones que desean un proceso de riesgo más
formal, pero no es obligatorio INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Entonces:
Seis pasos para el tratamiento del riesgo
1. Identificar cuales son los riesgos y oportunidades
que dependen del contexto
2. Analizar y priorizar los riesgos y oportunidades
3. Planificar las acciones para hacer frente a los
riesgos
4. Implementar el plan de acciones, tomar medidas
5. Verificar la eficacia de las acciones
6. Aprender de las experiencias – Mejora continua
CALIDAD
Gestión de riesgos y medidas

preventivas
Desaparece el concepto “acción P
R ALTA B A A
preventiva” ya que no figura en la norma O

B MEDIA B B A
A
B
En su lugar se considera a todo el I
L
BAJA C B B
sistema en su conjunto como un I

BAJO MEDIO ALTO
D
instrumento para la gestión y prevención de A IMPACTO
D
los riesgos de calidad, en particular este
enfoque se explicita en la cláusula 6.1.
Por ejemplo: la organización tiene la
obligación de adoptar un enfoque basado
en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance de los controles a los procesos
CALIDAD
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe
determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan para:
a) asegurar que el SGC puede alcanzar los resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y
d) lograr la mejora
La organización debe planificar:

- las acciones para tratar estos riegos y oportunidades y
como integrar e implementar las acciones dentro de los
procesos del SGC
- evaluar la eficacia de estas acciones

CALIDAD
6 Planificación
Riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado
esperado
 Uno de los cambios claves en la actualización
de la norma ISO 9001: 2015 es establecer un
alcance sistemático al riesgo, más que tratarlo
como un único componente del SGC
 Al adoptar el pensamiento basado en el riesgo, una

organización se vuelve proactiva más que sólo reactiva,
previniendo y reduciendo los efectos indeseados y
promoviendo la mejora continua.
La acción preventiva es automática cuando se

implementa un Sistema de Gestión que está fundamentado
en el riesgo CALIDAD
6 Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y su planificación para lograrlos
Establecer los objetivos en las funciones y niveles relevantes, y los
procesos del SGC . Los objetivos deben:
 ser coherentes con la política de la calidad
 ser medibles
 tomar en cuenta los requisitos aplicables
 ser pertinentes para la conformidad de
productos y servicios
 ser comunicados y ser actualizados, cuando sea
apropiados.
Mantener la información documentada sobre los objetivos.
Al planificar como lograr los objetivos, se debe determinar: que

debe hacerse, quien será el responsable, cuales recursos se
necesitaran, cuando se lograran y como los resultados serán
evaluados CALIDAD
Gestión del cambio
6 Planificación
La nueva versión contempla dos nuevas cláusulas dedicadas a
la identificación y gestión de los cambios necesarios para
mejorar el sistema de gestión de la calidad:
6.3 Planificación de los 8.5.6. Control de los cambios
cambios La organización debe revisar y
La organización debe determinar controlar los cambios para la
las necesidades de cambio para producción o la prestación del
mantener y mejorar el SGC. La servicio , en la extensión
organización debe llevar a cabo necesaria para asegurar la
el cambio de una manera conformidad con los requisitos.
planificada y sistemática. Conservar Información
Considerar el propósito de los documentada que describa los
cambios y sus consecuencias, la resultados de la revisión de los
integridad del SGC, la cambios, el personal que
disponibilidad de recursos y la autoriza el cambio y de las
reasignación de acciones necesarias.
responsabilidades y autoridades. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

7.- Realización del producto 7.- Apoyo
7.1 Planificación de la realización del 7.1 Recursos
producto + 7.1.1 Generalidades
7.2 Procesos relacionados con el + 7.1.2 Personas
cliente + 7.1.3 Infraestructura
+ 7.2.1 Determinacion de los + 7.1.4 Ambiente para la
requisitos relacionados con el operación de los procesos
producto + 7.1.5 Recursos de seguimiento
+ 7.2.2 Revision de los seguimiento y medición
requisitos relacionados con el + 7.1.6 Conocimientos de la
producto organización
+ 7.2.3 Comunicación con el 7.2 Competencia
cliente 7.3 Toma de conciencia
7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Comunicación
+ 7.3.1 Planificacion del Diseño 7.5 Informacion documentada
y desarrollo + 7.5.1 Generalidades
CALIDAD
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

+ 7.3.4 Revisión del diseño y + 7.5.2 Creación y actualización
desarrollo + 7.5.3 Control de la
+ 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo información documentada
+ 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
+ 7.3.7 Control de los cambios del
diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
+ 7.5.1 Control de la produccion y
prestacion del servicio
+ 7.5.2 Validacion de los procesos
de la produccion y de la prestacion
del servicio
+ 7.5.3 Identificacion y trazabilidad
+ 7.5.4 Propiedad del cliente
+ 7.5.5 Preservacion del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y
medición INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
7 Apoyo
7.1 Recursos
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora
continua del SGC.
7.1.2 Personas
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz del SGC y para la operación y control
de los procesos.

CALIDAD
7 Apoyo
7.1.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para la operación de los procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
NOTA
La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.

CALIDAD
7 Apoyo
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores
humanos y físicos, tales como:
a) sociales (ejm: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre
de conflictos);
b) psicológicos (ejm: reducción del estrés, prevención
del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo
de los productos y servicios suministrados. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
7 Apoyo
7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medición
Cuando el seguimiento o la medición se utiliza para evidenciar la
conformidad de los productos y servicios, se debe asegurar que los
equipos :
 son adecuados
 se mantienen
 se conserva la información documentada
Cuando la trazabilidad de la medición sea un requisito legal o

Reglamentario, una expectativa del cliente o de las partes
interesadas, o considerada por la organización
para dar confianza en los resultados; se debe:
 Verificar o calibrar
 Trazables a patrones nacionales o internacionales
 Identificar el estado de su calibración
 Protegerlos contra ajustes, daños oINSTITUTO
deterioro
CALIDAD
BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
7 Apoyo
7.1.6 Conocimiento de la organización
Se debe determinar los conocimientos
necesarios para el funcionamiento del
SGC y sus procesos y asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
Este conocimiento se mantendrá y se
pondrá a disposición en caso necesario.
Importante abordar las necesidades

cambiantes y las tendencias de la
organización , por lo que debe tener en
cuenta el conocimiento actual de base y
determinar la forma de adquirir o acceder
a los conocimientos adicionales que sean
necesarios. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
7 Apoyo
7.2 Competencia
a) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la
base de la educación, formación o experiencia,
b) en su caso, tomar medidas para adquirir las
competencias necesarias, y evaluar la eficacia
de las acciones tomadas
c) retener la información documentada
apropiada como prueba de competencia.
La organización debe determinar y asegurar la

competencia necesaria de las personas que hacen el trabajo
bajo su control y que afecte su calidad
Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo,
la oferta de formación, la tutoría, o la reasignación de
personas empleadas actualmente, o la contratación de
personas competentes INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
7 Apoyo
7.3 Toma de conciencia
Asegurar que las personas que realizan el trabajo bajo el control de
la organización tomen conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC
7.4 Comunicación
Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al
SGC, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
7 Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir:
•La información documentada requerida por esta Norma
•La información documentada determinada por la
organización como necesaria para la eficacia del SGC
NOTA: La extensión de la información documentada por el

SGC puede diferir de una organización a otra, debido a
•El tamaño de la organización y al tipo de actividades,
procesos, productos y servicios.
•La complejidad de los procesos y sus interacción, y
•La competencias de las personas.
CALIDAD
7 Apoyo
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, se debe

asegurar:
a) la identificación y descripción (título, fecha, autor o
número de referencia);
b) el formato (idioma, versión del software, gráficos) y los
medios de soporte (papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia
y adecuación.

CALIDAD
7 Apoyo
7.5.3 Control de la Información documentada
La información documentada requerida por el SGC y por

esta Norma debe ser controlada para asegurar:
• Su disponibilidad y adecuación para su uso, donde y

cuando se necesiten
• Esta protegida adecuadamente (contra perdida de
confiabilidad, uso inapropiada, o perdida de la
integridad),

CALIDAD
7 Apoyo
7.5.3 Control de la Información documentada
Para el control de la información documentada, gestionar cuando
aplique:
• Distribución, acceso recuperación y uso.
• Almacenaje y preservación, incluyendo la preservación de la
legibilidad
• Control de cambios (por ejemplo control de la versión)
• Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo determinada por la
organización como necesaria para la planificación y operación del SGC
debe ser identificada según sea apropiado y controlada.
NOTA: El acceso implica una decisión además del permiso para ver
solamente la información documentada, o el permiso y autoridad para
ver y cambiar la información documentada, etc.

CALIDAD
7 Apoyo
ATENCION….
El Manual de Calidad, ya no es
Obligatorio!

CALIDAD
ISO 30301
7 Apoyo
Captura Disposición y eliminación
A.1.1.6 Determinar métodos de captura Creación y recepción
A.2.4.1 Implementar la disposición
A,1.2.2 Identificar los momentos de A.1.1.3 Crear documentos fiables
A.2.4.2 Autorizar la disposición
captura A.1.3.1 identificar requisitos
A.2.4.3 Transferir
A.1.3.1 Identificar requisitos específicos especificos
A.2.4.4 Trasladar
A.2.4.5 Destruir
Identificación
A.1.2.1 Identificar la Reglas y condiciones para
información descriptiva el uso
y de contexto A.2.2 Implementar reglas de
acceso
A1. Creación
Procesos y Controles
CALIDAD

CALIDAD

CALIDAD
8 Operación
8.1 Planificación y control de la operación
Planificar, implementar y controlar el proceso para lograr
los requisitos, e implementar las acciones necesarias:
•estableciendo los criterios para los procesos
•implementando el control de los procesos
•manteniendo la información documentada en la
extensión necesaria para tener la confianza que los
procesos se han realizado según lo planificado
Controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no intencionados, tomando
las acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea
necesario.
Asegurar que los procesos contratados externamente están
controlados.
CALIDAD
8 Operación
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) proporcionar la información relativa a los
productos y servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los
pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes
relativa a los productos y servicios, incluyendo
las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuandoINSTITUTO
sea pertinente.
BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
8 Operación
8.2.2 Determinación de los requisitos para los
Cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se

definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la
organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y servicios queBOLIVIANO
INSTITUTO
CALIDAD
ofrece. DE NORMALIZACIÓN Y
8 Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
servicios
Asegurar que se tiene la capacidad de cumplir los requisitos
de los productos y servicios que se ofrecen a los clientes.
Revisar antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente,
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso previsto
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato
o pedido y los expresados previamente.
Asegurar de que se resuelven las diferencias entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
CALIDAD
8 Operación
8.2.4 Cambios en los requisitos para los
Asegurar que, cuando se cambien los
requisitos para los productos y
servicios, la información documentada
pertinente sea modificada, y que las
personas pertinentes sean
conscientes de los requisitos
modificados.

CALIDAD
8 Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos
y servicios
Establecer, implementar y mantener un proceso de
diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos y
servicios.
Planificación del diseño y desarrollo

Entradas para el diseño y desarrollo
Controles del diseño y desarrollo
Salidas del diseño y desarrollo
Cambios del diseño y desarrollo

CALIDAD
8 Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Se debe asegurar de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente son conformes a
los requisitos.
Determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente
cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos
están destinados a incorporarse dentro de los
propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;
CALIDAD
8 Operación
8.4.2 Tipo y alcance de control
El tipo y alcance del control aplicado (tipo y grado de
control) a la parte externa y el proceso externamente
proporcionado o producto debe depender:
a) Identificar los riesgos

b) El posible impacto de los procesos o productos que
se encuentran en las actividades de aplicación o la
capacidad de la organización para proporcionar
productos conformes con los requisitos
c) El grado en que se comparte el control sobre el
proceso de previsión externa entre las partes
involucradas
d) La capacidad de conseguir el control necesario a
través de otros medios
CALIDAD
8 Operación
8.4.3 Información para proveedores externos
Asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
Comunicar a los proveedores externos los requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las
personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a
aplicar;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su
cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
8.5 Producción y provisión del servicio
8 Operación
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Implementar la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los
servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y
medición en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas,
CALIDAD
8 Operación
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes, incluyendo
cualquier calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, cuando las salidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores;
g) la implementación de acciones para prevenir los errores
humanos;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.

CALIDAD
8 Operación
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los
Identificar el estado de las salidas con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio.
Controlar la identificación única de

las salidas cuando la trazabilidad sea
un requisito, y debe conservar la
información documentada necesaria
para permitir la trazabilidad.
CALIDAD
8 Operación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
VERIFICAR
IDENTIFICAR
SALVAGUARDAR
PROBLEMAS
PROTEGER
Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizada por la misma.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos
CALIDAD y servicios.
8 Operación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor

externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, se debe informar
de esto al cliente o proveedor externo y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido.
NOTA
La propiedad de un cliente o de un proveedor externo
puede incluir materiales, componentes, herramientas y
equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos
personales.
CALIDAD
8 Operación
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción
y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse
de la conformidad con los requisitos.
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO
EMBALAJE
MANIPULACIÓN
IDENTIFICACIÓN
NOTA
La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el
control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
CALIDAD
8 Operación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a
sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
NOTA
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
CALIDAD
8 Operación
8.5.6 Control de los cambios
Revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio, en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos.
Conservar información documentada que describa los

resultados de la revisión de los cambios, las personas que
autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que
surja de la revisión.

CALIDAD
8 Operación
8.6 Liberación de los productos y servicios
Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por
el cliente.
Conservar la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios. La información documentada debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
CALIDAD
8 Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Asegurar de que las salidas que no sean conformes con
sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su
uso o entrega no intencionada.
Tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza

de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad
de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también
a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después
de la provisión de los servicios.

CALIDAD
8 Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las
salidas no conformes.
Conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.
CALIDAD

CALIDAD
Cambios ….
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la
medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
Se debe evaluar el desempeño y la eficacia

del SGC
Se debe conservar la información
documentada apropiada como evidencia de
los resultados. CALIDAD
9.1.2 Satisfacción del cliente
Realizar el seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
Determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.
NOTA
Los ejemplos de seguimiento de las percepciones
del cliente pueden incluir las encuestas al cliente,
la retroalimentación del cliente sobre los
productos y servicios entregados, las reuniones
con los clientes, el análisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y
los informes de agentes comerciales.
CALIDAD
9.1.3 Análisis y evaluación
Analizar y evaluar los datos y la información apropiados
que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del SGC;
d) si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el SGC.
NOTA
Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
9.2 Auditoria interna
Llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información acerca de si el
SGC:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su
sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma
Internacional;
b) se implementa y mantiene
eficazmente.

CALIDAD
9.2 Auditoría interna
Se debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que deben tener
en consideración la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la
organización y los resultados de las auditorías
previas; SELECCIÓN AUDITORES:
• OBJETIVIDAD (COMPETENTE)
b) definir los criterios de la auditoría y • IMPARCIAL
c) el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoría;
CALIDAD
9.2 Auditoría interna
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías
se informen a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones
correctivas adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de
la implementación del programa de auditoría y de los
resultados de las auditorías.

CALIDAD
9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la organización.

CALIDAD
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
a) estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC;
c) información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a:
1) satisfacción del cliente y retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes;
2) grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de seguimiento y medición;
6) resultados de las auditorías;
7) desempeño de los proveedores externos;
d) adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar
los riesgos y las oportunidades ;
f) las oportunidades de mejora.
CALIDAD
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de
la calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada

como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección.

CALIDAD

CALIDAD
10 Mejora
Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos,
así como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
NOTA
Los ejemplos de mejora pueden incluir
corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio abrupto, innovación y reorganización.
CALIDAD
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada
por quejas, se debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la
no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o
que potencialmente puedan ocurrir;

CALIDAD
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
c) implementar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación;
f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.
Se debe conservar información documentada

como evidencia de las no conformidades y de las acciones
posteriores, además de los resultados de cualquier accion
correctiva.

CALIDAD
10 Mejora
10.3 Mejora continua
Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación
y eficacia del SGC.
Considerar los resultados del análisis y
la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.

CALIDAD
Transición de los SGC
La ISO en coordinación con el IAF

establece un periodo de transición para
los Sistemas de Gestión de la Calidad
certificados con la versión ISO
9001:2008 de tres años, es decir
que las organizaciones deben
migrar sus certificaciones con la
nueva ISO 9001:2015 hasta septiembre
de 2018.
CALIDAD
Transición de los SGC
Acciones:
 Poder mantener al Representante de
la Dirección o ampliar a un Comité de
la Calidad
 Mantener la estructura documental
(incluido el Manual de la Calidad)
 Implementar los requisitos nuevos
Esta transición no debiera ser muy

complicada ni demorar mucho tiempo
CALIDAD
CONCLUSIONES
ISO 9001:2015 a la organización le permite:
 Profundizar la estructura de un SGC en red de procesos

 Profundizar el control de las operaciones de producción y
las de prestación del servicio dentro del marco de un SGC
 Establecer una metodología de trabajo con el enfoque al
análisis de riesgos y de las acciones para la mejora continua
 Mejorar el ambiente interno pues se fortalece el trabajo
en equipo

CALIDAD
CONCLUSIONES
Esta nueva versión de la norma NB-ISO 9001:2015 se

constituyen en un reto para las organizaciones de
nuestro país que tienen implementado su SGC con la
versión anterior, que les permitirá mejorar sus
procesos en función de lograr mejorar la satisfacción
de los clientes y de las partes interesadas.
Implantar un Sistema de Gestión de

la Calidad es mucho más que fabricar
un buen producto o dar un servicio
esmerado. Es una nueva forma de
hacer las cosas y que abarca a toda
la organización.
!GRACIAS! CALIDAD

Iso 9001 Trancision

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