Marco normativo vigente de BPM

Decisión 516/02 de la Comisión de la comunidad Andina.

Decreto 3075/97 del Ministerio de salud y Protección Social (regulado por el INVIMA).
Informe 32/92 de la Organización Mundial de la salud.

Decisión 516/02 Empresa de Informe 32/92 Empresa Decreto 3075/97 Empresas de alimentos
cosméticos farmacéutica
DESCRIPCION NORMATIVO Normativo DESCRIPCION Normativo NORMATIVO
GENERAL: INTERNACIONA Nacional: GENERAL: Nacional: INTERNACIONAL :
L:
Normativo Condiciones Normativo Requisitos Norma Sanitaria para la
Nacional Se reconocen, generales Con Nacional La Aplicables a Fabricación, Elaboración y
1.2.1Condicione para tales relación al Organización equipos y Expendio de Productos de
s 1 generales La efectos, los anexo1 del Mundial de la estructuras Panificación, Galletería y
Comisión de la listados de informe 32 de Salud es un 1.1.1Condicion Pastelería RM N° 1020-
Comunidad ingredientes de la OMS, organismo es generales El 2010/MINSA. Descripción
Andina está la Food & Drug implícito en especializado de Decreto 3075 general ÁMBITO DE
constituida por Administration este material las Naciones fue publicado APLICACIÓN La presente
un representante de los Estados deformación, el Unidas que se en el año norma sanitaria es de
de cada uno de Unidos de cual hace ocupa de1997 por el aplicación a nivel nacional
los países América (FDA), énfasis en lo fundamentalmen Ministerio de y comprende a todos los
miembros, es la Cosmetics relacionado a te de asuntos Salud bajo la establecimientos donde se
decir Colombia, Toiletry & los requisitos sanitarios Ley 09 de 1979 fabrican, elaboran, y
Perú, Ecuador y Fragance en equipos y internacionales con la facultad expenden productos de
Bolivia. Con el Association estructuras y salud pública. legal del panificación, galletería y
propósito de (CTFA), la como Por conducto de numeral 11 del pastelería. 4. BASE
avanzar en el European elementos esta artículo189 de LEGAL Y TÉCNICA 4.1.
proceso de Cosmetic esenciales, así organización, la Constitución Base legal  Ley N°
integración Toiletry and como en la creada en 1948, Política de 26842, Ley General de
Andino y para Perfumery filosofía de la los Colombia. Al Salud.  Ley Nº 29571,
unificar Association calidad de profesionales de ser la salud un Código de protección y
conceptos de (COLIPA) y las productos la salud de unos bien de interés defensa del consumidor 
temas Directivas de la farmacéuticos, 170 países público, resulta Decreto Legislativo N°
relacionados con Unión Europea de fabricación intercambian obligatorio para 1062 que aprueba la Ley
productos de Descripción de productos sus las fábricas de Inocuidad de los
riesgo sanitario, general ÁMBITO estériles y para conocimientos y que procesen, Alimentos Decreto
teniendo en DE la fabricación experiencias envasen, Supremo N° 034- 2008-
cuenta la APLICACIÓN de ingredientes con el objeto de almacenen y AG que aprueba el
regulación de las DE LA farmacéuticos que todos los distribuyan Reglamento de la Ley de
restricciones VIGILANCIA activos. 1. ciudadanos del alimentos y Inocuidad de los
técnicas al SANITARIA Buenas mundo puedan materias Alimentos. Decreto
comercio, se vio Artículo 23.- A Prácticas de alcanzar en el primas, cumplir Supremo Nº 012- 2006-
la necesidad de efectos de Manufactura en año 2000 un con las SA, que aprueba el
crear y facilitar la acción equipos y grado de salud disposiciones Reglamento de la Ley N°
establecer un de vigilancia y estructuras que les permita legales 28314, Ley que dispone la
marco normativo control sanitario, como llevar una vida mencionadas fortificación de harinas
más amplio, el los titulares, elementos y social y anteriormente. con micronutrientes. 
cual armonice fabricantes, filosofía de la económicament En el Decreto Decreto Supremo Nº 003-
las legislaciones importadores o calidad de e productiva. 3075 se 2005-SA, que aprueba el
internas de los comercializadore productos Mediante la establecen las Reglamento de la Ley N°
países miembros s, presentarán a farmacéuticos. cooperación directrices para 27932, Ley que prohíbe el
con relación a la Autoridad técnica directa la manipulación uso de la sustancia
los productos Sanitaria de sus Estados de productos, química bromato de
cosméticos. Este Nacional Miembros y el así como las potasio en la elaboración
marco normativo Competente del fomento de condiciones del pan y otros productos
a su vez tiene resto de los dicha higiénicas alimenticios destinados al
como objetivo Países cooperación necesarias consumo humano.
proteger la salud Miembros copia entre éstos, la para prevenir - Decreto Supremo 007-
pública, certificada de la OMS promueve los riesgos de 98- SA que aprueba el
aplicando Notificación a el contaminación Reglamento sobre
procedimientos que se refiere el establecimiento en los Vigilancia y Control
que cubran artículo 5, de servicios alimentos a lo Sanitario de Alimentos y
también las acompañada de completos de largo de la Bebidas. – Resolución
necesidades la información salud, la cadena de Ministerial N° 449-
económicas y contemplada en prevención y la producción. 2006/MINSA que aprueba
tecnológicas, y los literales f), lucha contra las la Norma Sanitaria para la
que no h), i) y l) del enfermedades, aplicación del Sistema
constituyan un artículo 7. el mejoramiento HACCP en la fabricación
medio de Artículo 24.- de las de alimentos y bebidas. -
discriminación o Tanto el titular condiciones Resolución Ministerial N°
una restricción de la ambientales, la 461-2007/MINSA, que
en cubierta al Notificación, formación y el aprueba la Guía Técnica
comercio como el perfeccionamien para el Análisis
subregional, si fabricante del to de los Microbiológico de
no que por el producto, son recursos Superficies en contacto
contrario, que solidariamente humanos para la con Alimentos y Bebidas. -
facilite el control responsables de salud, la Resolución Ministerial N°
en el mercado, la conformidad coordinación y 591 -2008/MINSA que
permitiendo así de este último el desarrollo de aprueba la Norma
una mayor con los las sanitaria que establece los
eficiencia en la reglamentos investigaciones criterios microbiológicos
supervisión y técnicos o biomédicas y de calidad sanitaria e
garantía de la normas técnicas sobre servicios inocuidad para los
calidad de los obligatorias de de salud, y la alimentos y bebidas de
productos, carácter planificación y consumo humano. -
sustituyendo la sanitario, así ejecución de Resolución Ministerial N°
solicitud del como con las programas de 363 -2005/MINSA que
registro sanitario condiciones de salud. Un aprueba la Norma
como fabricación y de programa tan Sanitaria para el
mecanismo de control de vasto funcionamiento de
acceso al calidad exigidas comprende restaurantes y servicios
mercado de los por la Autoridad actividades muy afines.
cosméticos, por Nacional variadas, entre
un mecanismo Competente. las que cabe
más ágil y Asimismo, son destacar el
sencillo, el de la responsables establecimiento
Notificación solidarios por los de sistemas de
Sanitaria efectos adversos atención
Obligatoria. comprobados primaria de
(Comisión de la que sobre la salud que
Comunidad salud individual alcancen a
Andina,2002). o colectiva todas las
pueda poblaciones de
experimentar la los Estados
población Miembros; el
usuaria de los mejoramiento de
productos, la salud
ocasionados por maternoinfantil;
la transgresión la lucha contra
de las normas o la desnutrición;
de las la lucha contra
condiciones de el paludismo y
salud otras
establecidas. enfermedades
Artículo 25. - Los transmisibles,
productos como la
cosméticos que tuberculosis y la
se comercialicen lepra; la
en la Subregión coordinación de
deberán cumplir la estrategia
en todo mundial de
momento con prevención y
los requisitos lucha contra el
señalados en el SIDA;
artículo 7. Tanto conseguida ya
el titular, como el la erradicación
fabricante, serán de la viruela, el
los responsables fomento de la
de tal inmunización en
cumplimiento, masa contra
así como de cierto número
suministrar, a de otras
requerimiento de enfermedades
la Autoridad evitables; el
Nacional mejoramiento de
Competente, los la salud mental;
patrones y el
materias primas abastecimiento
junto con sus de agua potable;
respectivos y la formación
certificados de personal de
analíticos y los salud de todas
métodos de las categorías.
ensayo El mejoramiento
necesarios para de la salud en
realizar la todo el mundo
verificación de la requiere
calidad sanitaria. también la
Artículo 26. - Si colaboración
con base en internacional en
razones ciertas
científicas y en actividades
aplicación de su como el
sistema de establecimiento
vigilancia de patrones
sanitaria, un internacionales
País Miembro para sustancias
comprueba que biológicas y de
un producto normas sobre
cosmético plaguicidas y
notificado preparaciones
representa un farmacéuticas;
riesgo para la la formulación
salud, lo de criterios de
someterá a higiene del
evaluación, medio; la
suspenderá, recomendación
prohibirá su de
comercialización denominaciones
dentro de su comunes
territorio o internacionales
aplicará las para
medidas medicamentos;
correctivas que la
fueren administración
necesarias. Las del Reglamento
medidas que Sanitario
adopte deberán Internacional; la
guardar revisión de la
proporción con Clasificación
el nivel de riesgo Internacional de
sanitario. El País Enfermedades y
Miembro que Problemas
adoptó la Relacionados
medida con la Salud; y
informará su la compilación y
adopción a la difusión de
Secretaría estadísticas de
General y a los salud. De
demás Países acuerdo con los
Miembros de intereses y
manera prioridades de la
inmediata, Organización y
acompañando al sus Estados
efecto una Miembros, las
justificación publicaciones de
detallada. la OMS ofrecen
Artículo 27.- De información
oficio, a solicitud autorizada y
de parte o a orientación
solicitud de otro destinada a
País Miembro o promover la
de la Secretaría salud y prevenir
General, si un y controlar la
País Miembro enfermedad. La
comprueba que Serie de
un producto Informes
cosmético Técnicos de la
Notificado en OMS contiene
otro País las
Miembro observaciones
representa un de diversos
riesgo actual o grupos
potencial cierto internacionales
para la salud, de expertos que
podrá someterlo asesoran a la
a evaluación, OMS,
suspender o proporcionándol
prohibir su e la información
comercialización técnica y
dentro de su científica más
territorio. Las reciente sobre
medidas que una amplia
adopte deberán gama de
guardar problemas
proporción con médicos y de
el nivel de riesgo salud pública.
sanitario. Los miembros
de estos grupos
de expertos, que
no perciben
remuneración
alguna, prestan
servicio a título
personal y no
como
representantes
de gobiernos o
de otros
organismos. El
precio de la
suscripción
anual a esta
serie, que
comprende de
12 a 15
informes, es de
 120 francos
suizos (84
francos suizos
en los países en
desarrollo).
Requisitos Requisitos Requisitos Requisitos BASE TÉCNICA
Aplicables a la Aplicables a la Aplicables a la Aplicables a la INTERNACIONAL Base
norma ANEXO 2 norma norma norma técnica
NORMAS DE Instalaciones Instalaciones Las - Programa Conjunto
BUENAS 11.1 Principio. 11.1 Principio. condiciones FAO/OMS sobre Normas
PRÁCTICAS DE Las Las básicas de Alimentarias. Comisión del
MANUFACTUR instalaciones instalaciones higiene en la Codex Alimentarius.
A PARA LA deben ser deben ser fabricación de Higiene de los Alimentos.
INDUSTRIA DEL ubicadas, ubicadas, alimentos, Textos Básicos. 3ª edición
COSMÉTICO designadas, designadas, establecidas en FAO/OMS 2003
EN LA construidas, construidas, el TítuloII, - Normas Técnicas
COMUNIDAD adaptadas, y adaptadas, y incluyen: Peruanas: NTP
ANDINA IV. mantenidas de mantenidas de Condiciones 206.001.1981.GALLETAS.
EQUIPOS, tal forma que tal forma que específicas Re quisitos; NTP
ACCESORIOS Y sean sean apropiadas Capítulo I. 206.002.1981.BIZCOCHO
UTENSILIOS La apropiadas para las Edificaciones e S. Requisitos; NTP
maquinaria de la para las operaciones que instalaciones: 206.004.1988, PAN DE
producción debe operaciones se realizarán en •Deben estar MOLDE. Pan blanco y pan
ser diseñada, que se ellas. Es aisladas de integral y sus productos
instalada y realizarán en necesario que focos de tostados; NTP
mantenida de ellas. Es en su contaminación. 206.018.1984 OBLEAS.
acuerdo a sus necesario que planificación y •Necesitan Requisitos.
propósitos, sin en su diseño se trate estar limpias,
poner en riesgo planificación y de reducir al libres de
la calidad del diseño se trate mínimo el riesgo basuras y con
producto. de reducir al de error, y de superficies
Asimismo, mínimo el permitir una pavimentadas.
deberá ubicarse riesgo de error, adecuada •Proteger el
teniendo en y de permitir limpieza y ambiente de
cuenta los una adecuada mantenimiento producción.
desplazamientos limpieza y del orden, a fin •Tener una
y ser limpiada de mantenimiento de evitar la adecuada
acuerdo a del orden, a fin contaminación separación
procesos de evitar la cruzada, el física de áreas.
definidos. 1. Las contaminación polvo y la •Poseer
maquinarias y cruzada, el suciedad, y en tamaños
equipos se polvo y la general toda suficientes
instalarán en suciedad, y en condición que para las
ambientes lo general toda pueda influir operaciones.
suficientemente condición que negativamente •Detentar fácil
amplios, que pueda influir en la calidad de limpieza y
permitan el flujo negativamente los productos. mantenimiento.
del personal y en la calidad de Generalidades Dentro de
materiales y que los productos. 11.2 Las estas
minimicen las Generalidades instalaciones condiciones se
posibilidades de 11.2 Las deben estar especifican los
confusión y instalaciones ubicadas en un requerimientos
contaminación. deben estar ambiente tal, sanitarios que
2. El material de ubicadas en un que deben cumplir
los equipos, ambiente tal, consideradas en las áreas de
accesorios y que conjunto con las elaboración,
utensilios no consideradas medidas tanto en pisos,
debe ser en conjunto con destinadas a paredes,
reactivo, las medidas proteger las techos,
adicionante, ni destinadas a operaciones de ventanas y
absorbente, con proteger las Base Técnica puertas en
las materias operaciones de internacional donde se
primas o con Base Técnica requisitos Este deben construir
cualquier otro internacional informe e instalar los
producto requisitos Este presenta las materiales de
utilizado en la informe recomendacione tal manera que
fabricación que presenta las s de un grupo impidan la
se ponga en su recomendacion internacional de acumulación
contacto. Dicho es de un grupo expertos de suciedad, la
material debe internacional de convocado por generación de
reunir expertos la Organización sustancias o
características convocado por Mundial de la contaminantes
sanitarias tales la Organización Salud para que tóxicos, siendo
como ser Mundial de la examine de fácil
inalterable, de Salud para que diversos limpieza y
paredes lisas, examine asuntos mantenimient.
que no diversos relativos a la
presenten asuntos garantía de la
fisuras o relativos a la calidad de los
rugosidades garantía de la productos
capaces de calidad de los farmacéuticos y
albergar restos productos las
que generen farmacéuticos y especificaciones
contaminaciones las aplicables a
microbianas o de especificacione sustancias y
otro tipo. 3. Toda s aplicables a formas
maquinaria o sustancias y farmacéuticas.
equipo que lo formas Siendo de
requiera debe farmacéuticas. especial interés
someterse a Siendo de para los
programas de especial interés servicios
mantenimiento y para los nacionales de
verificación servicios reglamentación
periódica a los nacionales de farmacéutica, el
efectos que reglamentación informe contiene
éstos sirvan farmacéutica, el recomendacione
realmente a los informe s sobre las
propósitos para contiene prácticas
los que están recomendacion adecuadas de
destinados. 4. es sobre las fabricación de
Para los equipos prácticas productos
de pesada e adecuadas de farmacéuticos, y
instrumentos de fabricación de pautas
medición se productos provisorias para
debe realizar farmacéuticos, la inspección de
una calibración y pautas los fabricantes
periódica. 5. Los provisorias para de productos
equipos deben la inspección farmacéuticos y
ser sanitizados de los para la
periódicamente fabricantes de aplicación del
poniendo productos Sistema OMS
especial énfasis farmacéuticos y de Certificación
en la limpieza de para la de la Calidad de
llaves de paso, aplicación del los Productos
bombas, codos Sistema OMS Farmacéuticos
de tuberías, de Certificación Objeto de
empalmes y de la Calidad Comercio
demás, para de los Internacional.
evitar que sean Productos Se examinan
focos de Farmacéuticos diversos temas
concentración de Objeto de relacionados
materias Comercio con el progreso
contaminables Internacional. de la
por flora Se examinan Farmacopea
microbiana o diversos temas Internacional,
restos de relacionados como también
producciones con el progreso cuestiones
anteriores. 6. de la vinculadas a la
Los informes de Farmacopea estabilidad de
limpieza, Internacional, las formas
mantenimiento y como también farmacéuticas, a
utilización de los cuestiones las
equipos, vinculadas a la preparaciones
fechados y estabilidad de extemporáneas,
firmados por los las formas y a la
responsables, farmacéuticas, capacitación de
formarán parte a las funcionarios
de la fabricación, encargados de
documentación ofrezcan el la
del lote mínimo riesgo reglamentación
elaborado. 7. En de contaminar farmacéutica.
los casos en que materiales o Se incluyen
el equipo origine productos. 11.3 asimismo
ruido o calor Las pautas para
excesivos, se instalaciones garantizar la
tomarán las usadas para la calidad de los
precauciones fabricación de productos
necesarias para productos farmacéuticos
la protección de farmacéuticos fabricados por
los operarios. deben estar técnicas de
diseñadas y recombinación
construidas de ADN, y
para facilitar el acerca de la
saneamiento comprobación
adecuado. 11.4 de los
Las procedimientos
instalaciones analíticos, como
deben también listas
mantenerse en de Sustancias
buen estado de Químicas
conservación, y Internacionales
se debe de Referencia y
asegurar que Espectros
las operaciones Infrarrojos
de Internacionales
mantenimiento de Referencia.
y reparación no Este informe
pongan en recoge la
peligro la opinión colectiva
calidad de los de un grupo
productos. Las internacional de
instalaciones expertos y no
deben limpiarse representa
adecuadament necesariamente
e, y en caso el criterio ni la
necesario, política de la
desinfectarse Organización
de acuerdo a Mundial de la
procedimientos Salud
detallados por
escrito. 11.5 La
provisión de
electricidad y
las condiciones
de iluminación,
temperatura,
humedad y
ventilación
deben ser tales
que no influyan
negativamente,
ya sea directa o
indirectamente,
en los
productos
farmacéuticos
durante su
fabricación y
almacenamient
o, o en el
funcionamiento
apropiado de
los equipos.
11.6 Las
instalaciones
deben ser
diseñadas y
equipadas de
tal forma que
ofrezcan la
máxima
protección
contra el
ingreso de
insectos y
animales.
Areas
accesorias 11.7
Las áreas
destinadas a
descanso y
refrigerio deben
estar
separadas de
las demás. 11.8
Las
instalaciones
destinadas al
cambio de ropa
y su guarda,
como también
las de limpieza
y arreglo
personal deben
ser fácilmente
accesibles y
adecuadas al
número de
usuarios. Los
baños no
deben
comunicarse
directamente
con las áreas
de producción o
almacenamient
o. 11.9 Si fuere
posible, los
talleres deben
estar
separados de
las áreas de
producción. Si
las
herramientas y
repuestos se
guardan en el
área de
producción,
ellas deben
guardarse en
cuartos
separados o en
armarios
destinados
exclusivamente
al efecto. Los
lugares
destinados a
los animales
deben
permanecer
aislados de las
demás áreas
con entradas
separadas
(accesos para
animales
exclusivamente
 ) y contar con
aparatos de
control del aire.
XI. 12. Equipos - Capítulo II. Requisitos Aplicables a la
EDIFICACIONE l2.1. Principio. Equipos y norma 6.7. Instalaciones y
SE Los equipos se utensilios: estructura física Las
INSTALACIONE deben diseñar, Equipos y instalaciones deben ser
S La construir, utensilios en mantenidas en buen
construcción, adaptar, ubicar, contacto estado de conservación e
adecuación y el y mantener de directo con los higiene. Los materiales
mantenimiento conformidad a alimentos estos utilizados en la
deben ser las operaciones son Puntos de construcción de los
acordes a las que se habrán control de alto ambientes donde se
necesidades de realizar. El riesgo Equipos manipulan alimentos
propias de la diseño y y utensilios en deben ser resistentes a la
actividad. La ubicación de contacto corrosión, las superficies
iluminación, los equipos directo con los deben ser lisas, fáciles de
temperatura, deben ser tales alimentos, los limpiar y desinfectar de tal
humedad, que se reduzca Puntos de manera que no transmitan
ventilación, no al mínimo el control de alto ninguna sustancia
deben afectar riesgo de que riesgo. indeseable a los
directa o se cometan -No deben ser alimentos. Los
indirectamente la errores, y que porosos. -No establecimientos deben
calidad del se pueda pueden ser contar con un sistema
producto, efectuar absorbentes. adecuado y efectivo de
durante su eficientemente Fuente: SENA evacuación de humos y
manufactura o la limpieza y -Que no sean gases propios del
puesta en stock. mantenimiento corrosivos. - proceso. Las instalaciones
1. Los locales de los mismos, Deben ser los deben estar libres de
deben estar con el fin de apropiados insectos, roedores y
limpios y evitar la para su evidencias de su
ordenados. 2. En contaminación respectivo presencia y asimismo de
las áreas de cruzada, el funcionamiento animales domésticos y/o
producción no polvo y la . -No pueden silvestres, debiendo
debe haber suciedad, y en generar contar con dispositivos
personas ajenas general todo sustancias que eviten el ingreso de
a las mismas. 3. aquello que tóxicas. -Deben éstos, tales como
Las plantas pueda influir ser de fácil insectocutores, trampas,
cosméticas negativamente limpieza y mosquiteros, entre otros
deben disponer en la calidad de mantenimiento de utilidad para tal fin. Los
de áreas los productos. establecimientos, en las
específicas y 12.2 La áreas o ambientes donde
separadas para instalación de se realizan operaciones
las diferentes los equipos se con alimentos, deben
actividades que debe hacer de contar con: -Pisos de
se realizan en tal manera que material impermeable, sin
ellas, a saber: – el riesgo de grietas y de fácil limpieza
Fabricación – error y y desinfección. Deben
Acondicionamien contaminación tener una pendiente
to y empaque – sea mínimo. suficiente para que los
Control de 12.3 La cañería líquidos escurran hacia los
calidad – fija debe tener sumideros para facilitar su
Almacenes y carteles que lavado. - Paredes de
despachos 4. indiquen su material impermeable, de
Las áreas contenido y, si color claro, lisas, sin
destinadas a la es posible, la grietas, fáciles de limpiar y
elaboración de dirección del desinfectar. Se
cosméticos se flujo. 12.4 mantendrán en buen
dedicarán Todas las estado de conservación e
exclusivamente cañerías y otros higiene. Los ángulos entre
a dicho fin. artefactos de las paredes y el piso
Podrán servicios deben deben ser curvos (tipo
contemplarse marcarse media caña) para facilitar
excepciones debidamente y, la limpieza. - Techos que
para productos cuando se trata impidan la acumulación de
afines, previa de gases y suciedad, sean fáciles de
autorización de líquidos, debe limpiar, debiéndose
la autoridad prestarse prevenir la condensación
sanitaria especial de humedad con la
competente. 5. atención a que consecuente formación de
Los drenajes se empleen costras y mohos. -
deben tener un conexiones o Ventanas fáciles de
tamaño adaptadores limpiar y desinfectar,
adecuado y que no sean provistas de medios que
estar intercambiables eviten el ingreso de
directamente entre sí. 12.5 insectos y otros animales.
conectados a los Para llevar a Norma Sanitária para la
ductos de cabo las Fabricación, Elaboración y
desagüe operaciones de Expendio de Productos de
impidiendo el producción y Panificación, Galletería y
retrosifonaje con control se debe Pastelería 16 -Puertas de
los elementos contar con superficie lisa,
necesarios. balanzas y impermeables, con cierre
Además, los otros equipos hermético en el área de
drenajes deben de medición, producción. - Pasadizos
estar dotados del con una amplitud que
convenientement alcance y permita el tránsito fluido
e protegidos, precisión del personal y de los
especialmente adecuados, los equipos. - Instalaciones
aquellos cuales deben eléctricas formales,
ubicados en las ser calibrados protegidas y seguras. -
áreas de conforme a un Sistema de ventilación
fabricación. 6. cronograma forzada y/o de extracción
Deberá fijo. 12.6 Los de aire para impedir la
garantizarse el equipos de acumulación de humedad
adecuado producción en todos los ambientes
manejo de los deben ser donde sea necesario.
desechos de diseñados,
acuerdo con las mantenidos y
normas de ubicados de tal
control forma que
ambiental. 7. puedan usarse
Tanto los para los fines
vestuarios como previstos. 12.7
los baños deben El diseño de los
estar instalados equipos de
cerca de las producción
zonas de debe ser tal
trabajo, que permita la
convenientement limpieza fácil y
e separados de completa sobre
las áreas de la base de un
manufactura. cronograma
Serán fijo. 12.8 Los
exclusivamente equipos e
destinados al instrumentos
aseo y cambio del laboratorio
de ropa del de control
personal. deben ser
Estarán adecuados a
adecuadamente los
ventilados y procedimientos
dotados de los de análisis
servicios previstos. 12.9
necesarios. 8. Deben
Todas las áreas seleccionarse
donde exista instrumentos de
peligro de limpieza y
contaminación lavado que no
por contacto o constituyan
proyección de fuente de
líquidos, contaminación.
deberán contar 12.10 Los
con equipos de
instalaciones de producción no
duchas y piletas deben
lava ojos, para el presentar
inmediato riesgos para los
tratamiento de productos. Las
accidentes del partes de los
personal. 9. equipos de
Según el grado producción que
de entran en
contaminación a contacto con el
que sean producto no
susceptibles las deben ser
áreas de reactivos,
producción, se aditivos, ni
clasifican en dos absorbentes,
grandes grupos: hasta tal punto
Zonas Negras: que puedan
salas de entrada influir en la
y de recepción, calidad del
vestuarios y producto. 12.11
baños, talleres Siempre que
de sea posible, los
mantenimiento, equipos
comedor, defectuosos
almacenes y deben ser
oficinas. Zonas eliminados de
Grises: Areas de las áreas de
fabricación y de control de la
envase. Tal calidad, o a los
calificación se menos
establece a identificados
efectos de claramente
extremar las como tales
precauciones
para evitar la
contaminación
de productos,
siendo las zonas
grises las de
mayor exigencia
en la aplicación
de medidas de
reducción del
riesgo sanitario.