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PRUEBA LEPTOSPIRA IgM ELISA
No de catálogo E-LEP01M/E-LEP01M05
APLICACIÓN
La prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio (Panbio Leptospira IgM
ELISA) se utiliza para la detección cualitativa de los anticuerpos
IgM para la Leptospira en suero, como ayuda al diagnóstico clínico
de pacientes con síntomas clínicos coherentes con la leptospirosis.
INTRODUCCIÓN
La leptospirosis es una enfermedad infecciosa aguda que afecta
tanto al hombre como a los animales. Está originada por
espiroquetas del genero Leptospira. En la actualidad, existen más
1
de 250 serovares patógenos de la especie, Leptospira interrogans .
La presentación de la infección puede oscilar desde subclínica
2
hasta grave . Generalmente, el inicio de la infección es súbito, con
síntomas como dolor de cabeza, fiebre, dolores musculares,
infección conjuntival, meningitis y dolores abdominales. Pueden
producirse complicaciones graves tales como fallo hepatorrenal e
implicación del sistema nervioso central, especialmente si se
retrasan el diagnóstico y el tratamiento. Otros síntomas
3
documentados son depresión e irratibilidad .
El ser humano es el huésped accidental en la leptospirosis y se
infecta a través del contacto con orina o tejidos de animales
infectados (por ejemplo, ganado), o agua y suelos contaminados
con orina animal infectada. El organismo se introduce en el cuerpo
a través de cortes o quemaduras en la piel, o a través de
membranas mucosas. Por tanto, las infecciones pueden estar
relacionadas con actividades profesionales o recreativas. La
transmisión de un individuo a otro es poco frecuente.
Los anticuerpos IgM aparecen tres días después de la infección y
pueden persistir hasta cinco meses, aunque se han registrado
casos de anticuerpos IgM que han permanecido durante años e
4
incluso toda la vida .
La detección de un anticuerpo específico del tipo IgM frente al
antígeno específico de género Leptospira mediante la prueba
ELISA es un valioso procedimiento de exploración selectiva para el
5,6
diagnóstico de infecciones graves . Se trata de una alternativa
aceptable a las pruebas de fijación del complemento y de
aglutinación específicas del género. La presencia de un nivel
importante o creciente de IgM se considera una señal de presunta
infección de leptospira activa.
La prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio ha demostrado ser
capaz de detectar infecciones originadas por una serie de
serovares L. interrogans: hardjo, pomona, copenhageni, australis,
madanesis, kremastos, nokolaevo, celledoni, canicola,
4
grippotyphosa, szwajizak, djasiman y tarassovi .
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El suero que contiene anticuerpos frente al antígeno de la
leptospira, cuando está presente, se combina con el antígeno de la
leptospira adherido a la superficie de poliestireno de los
micropocillos. El suero sobrante se elimina por lavado y se añade
un conjugado de peroxidasa y anti-IgM humana. Los micropocillos
se lavan y se añade un sistema de sustrato incoloro,
tetrametilbencidina/peróxido de hidrógeno (Cromógeno TMB). El
sustrato se hidroliza por la enzima y el cromógeno cambia a color
azul. Después de interrumpir la reacción con ácido, la TMB se
vuelve amarilla. La aparición de color indica la presencia de
anticuerpos IgM de leptospira en la muestra en estudio.
MATERIALES QUE SE SUMINISTRAN
Nota: E-LEP01M05 = 5 x E-LEP01M
1. Micropocillos Recubiertos con Antígeno de Leptospira – (12 x
8 pocillos). Listos para su uso. Los micropocillos no utilizados
se deben volver a sellar y almacenar con el secante. Estable a
2-8ºC hasta su caducidad.
2. Tampón de Lavado (20x) – Una botella de 60 mL de solución
salina tamponada con fosfato (pH 7,2-7,6) concentrada 20x,
con Tween 20 y conservante (Proclin
TM
al 0,1%). Puede
cristalizar a bajas temperaturas. Para corregirlo, incubar a
37ºC hasta que esté transparente. Mezclar bien. Diluir una
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parte del tampón de lavado con 19 partes de agua destilada.
El tampón diluido puede almacenarse durante una semana (2-
25ºC).
3. Diluyente de la Muestra – Dos frascos de 50 mL (Rosa). Listo
para su uso. Solución salina tamponada con Tris (pH 7,2-7,6)
TM
con conservantes (Proclin al 0,1%) y aditivos. Estable a 2-
8ºC hasta su caducidad.
4. Anti-IgM Humana Conjugada con HRP – Un frasco de 15 mL
(Amarillo). Listo para su uso. Anti-IgM humana de cabra
conjugada con peroxidasa de rábano con conservante
TM
(Proclin al 0,1%) y estabilizantes de proteínas. Estable a 2-
8ºC hasta su caducidad.
5. Cromógeno TMB (TMB) – Un frasco de 15 mL. Listo para su
uso. Mezcla de 3,3’,5,5'-tetrametilbenzidina y peróxido de
hidrógeno en un tampón citrato-ácido cítrico (pH 3,5-3,8).
Estable a 2-8ºC hasta su caducidad.
6. Control Reactivo – Un vial de tapón Negro con 200 µL de
suero humano (contiene azida sódica al 0,1% y sulfato de
gentamicina al 0,005%). Estable a 2-8ºC hasta su caducidad.
7. Calibrador – Un vial de tapón Naranja con 400 µL de suero
humano (contiene azida sódica al 0,1% y sulfato de
gentamicina al 0,005%). Estable a 2-8ºC hasta su caducidad.
8. Control Negativo – Un vial de tapón Blanco con 200 µL de
suero humano (contiene azida sódica al 0,1% y sulfato de
gentamicina al 0,005%). Estable a 2-8ºC hasta su caducidad.
9. Solución de Parada – Una botella con tapón Rojo de 15 mL.
Listo para usar. Ácido fosfórico 1M. Estable a 2-25ºC hasta su
caducidad.
ProclinTM 300 es una marca registrada de Rohm and Haas Company.
(Xn - Nocivo) Precaución de seguridad para el
calibrador y el control:
La concentración de azida sódica en estos componentes se clasifica
como dañina y está sujeta a las siguientes frases de riesgo (R22, R32)
“Nociva por ingestión” y “Libera gases muy tóxicos en contacto con los
ácidos”.
OTROS MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
(1) Micropipetas de precisión ajustables con puntas desechables
(capacidad 5-1000 µL)
(2) Agua desionizada
(3) Sistema de lavado de microplacas
(4) Lector de microplacas con filtro de 450 nm
(5) Cronómetro
(6) Bureta graduada
(7) Matraz
(8) Tubos de ensayo para diluir los sueros
PRECAUCIONES
PARA USO EN DIAGNÓSTICO IN VITRO
(i) En todo el material de origen humano utilizado para preparar
los controles, se ha analizado la presencia de anticuerpos
frente al virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH 1 y
2), la hepatitis C (VHC) y el antígeno de superficie de la
hepatitis B, siendo negativa en todos ellos. No obstante,
ningún método ofrece una garantía completa y los pocillos
recubiertos con el antígeno se deben manipular como material
potencialmente infeccioso. Los centros para el control y
prevención de enfermedades y las instituciones sanitarias
nacionales (de EE.UU.) recomiendan la manipulación con
nivel de seguridad biológica 2 de todos los agentes
7
potencialmente infecciosos .
(ii) Esta prueba sólo se debe realizar en suero. No está
establecido su uso con sangre total, plasma u otro tipo de
muestras.
(iii) No se deben usar sueros ictéricos o lipémicos, o en los que se
evidencie hemólisis o crecimiento bacteriano.
E-LEP01M/E-LEP01M05 (ES)
(iv) No inactivar los sueros por calentamiento.
(v) Todos los reactivos se deben equilibrar a temperatura
ambiente (20-25ºC) antes de comenzar el ensayo. El ensayo
se ve afectado por las variaciones de temperatura. No extraer
los micropocillos de la bolsa cerrada hasta que hayan
alcanzado la temperatura ambiente (20-25ºC).
(vi) Dispensar los reactivos directamente desde los frascos con
puntas de pipeta limpias. De no hacerlo así, los reactivos se
pueden contaminar.
(vii) Los micropocillos no utilizados se deben volver a sellar
inmediatamente y almacenar con el secante. De no hacerlo
así, se producirán resultados erróneos.
(viii) Sistema de sustrato:
(a) Dado que la TMB es susceptible de contaminarse con
iones metálicos, no permitir que el sistema de sustrato
entre en contacto con superficies metálicas.
(b) Evitar la exposición prolongada a la luz directa.
(c) Algunos detergentes pueden interferir con el
funcionamiento de la TMB.
(d) La TMB puede tener un color azul claro, lo que no afecta
a la actividad del sustrato ni a los resultados del ensayo.
(ix) Algunos componentes del estuche contienen azida sódica que
puede formar compuestos de azida metálica muy explosivos al
reaccionar con las tuberías de plomo o cobre. Para evitar la
acumulación de azida en los desagües, verter abundante agua
después de desechar estos reactivos.
(x) La azida sódica inhibe la actividad del conjugado. Para añadir
el conjugado se deben usar puntas de pipeta limpias, de forma
que la azida sódica no se traslade desde otros reactivos.
PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN DE SEGURIDAD, CONSULTE
LA HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD DEL MATERIAL (MSDS)
DISPONIBLE EN INVERNESS MEDICAL INNOVATIONS AUSTRALIA.
EXTRACCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
La sangre obtenida por punción venosa se debe coagular a
temperatura ambiente (20-25ºC) y centrifugar a continuación,
según las normas del Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) (Approved Standard - Procedures for the Collection of
Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, H3-A5, 2003).
El suero se debe separar en cuanto sea posible y conservar
refrigerado (2-8ºC) o congelado ( -20ºC) si el análisis no se realiza
antes de dos días. Para el almacenamiento, se recomienda no
utilizar congeladores con descongelación automática. No se
recomienda el uso de suero ictérico, hemolizado, lipémico o con
crecimiento bacteriano. El CLSI proporciona recomendaciones
sobre la conservación de las muestras de sangre (Approved
Standard - Procedures for the Handling and Processing of Blood
Specimens, H18-A3, 2004).
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Nota: Asegúrese de que todos los reactivos se han
estabilizado a temperatura ambiente (20-25ºC) antes de
comenzar el ensayo. Si se realiza el ensayo fuera de los
intervalos de tiempo y temperatura indicados, se pueden obtener
resultados no válidos. Se deben repetir los ensayos que se
obtengan fuera de dichos intervalos.
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PROCEDIMIENTO ELISA
(i) Extraiga el numero necesario de micropocillos de
N 4
la bolsa de aluminio e insértelos en el soporte de
tiras. Son necesarios cinco micropocillos para
R 5
Control Negativo (N), Control Reactivo (R) y
Calibrador (CAL) por triplicado. Asegúrese de
CAL 6
que los restantes micropocillos no utilizados se
guardan en la bolsa de aluminio bien sellada.
CAL 7
(ii) Utilizando tubos de ensayo o placas de
microtitulación adecuados, diluir el Control
CAL 8
Reactivo, el Control Negativo, el Calibrador del
punto de corte por triplicado y las muestras del
1 9
paciente.
2 10 (a) A 10 µL de suero añadir 1000 µL de
Diluyente de Muestra. Mezclar bien.
3 11 Alternativamente,
(b) A 10 µL de suero añadir 90 µL de Diluyente
de Muestra. Tomar 20 µL del suero diluido y
añadir 180 µL de Diluyente de Muestra.
Mezclar bien.
(iii) Pipetear 100 µL de muestra diluida del paciente, los
Controles y Calibrador en sus micropocillos respectivos.
(iv) Cubra la placa e incúbela durante 30 minutos a 37ºC ± 1ºC.
(v) Lave seis (6) veces con el Tampón de Lavado diluido
(consulte el procedimiento de lavado más adelante).
(vi) Pipetee 100 µL del conjugado HRP y anti-IgM humana en
cada pocillo.
(vii) Cubra la placa e incúbela durante 30 minutos a 37ºC ± 1ºC.
(viii) Lave seis (6) veces con el Tampón de Lavado diluido
(consulte el procedimiento de lavado más adelante).
(ix) Pipetee 100 µL de TMB en cada pocillo.
(x) Incube durante 10 minutos a temperatura ambiente (20-
25ºC), cronometrando desde la primera adición. Aparecerá
una coloración azul.
(xi) Pipetee 100 µL de la Solución de Parada en todos los
pocillos en el mismo orden y con los mismos intervalos de
tiempo que cuando añadió TMB. Mezcle bien. El color azul
cambiará a amarillo.
(xii) Antes de 30 minutos, lea la absorbancia de cada pocillo a
una longitud de onda de 450 nm con un filtro de referencia de
600-650 nm.
Nota: Si dispone de un espectrofotómetro de doble longitud de
onda, fije el filtro de referencia entre 600-650 nm. Si se leen
los micropocillos a 450 nm sin un filtro de referencia, se
pueden obtener valores de absorbancia superiores debido
al fondo.
PROCEDIMIENTO DE LAVADO
En el procedimiento ELISA, es fundamental seguir un
procedimiento de lavado eficaz para eliminar los componentes o la
muestra que no ha formado complejos.
A. Lavadora de placas automática
(1) Aspire completamente todos los pocillos.
(2) Llene los pocillos hasta el borde (350 µL) durante el ciclo
de lavado.
(3) Al terminar los seis (6) lavados, invierta la placa y golpéela
firmemente sobre papel secante para garantizar que se
elimina todo el tampón.
(4) El mantenimiento de las lavadoras de placas automáticas
debe ser continuo para garantizar un lavado eficaz. Se
deben seguir las instrucciones de limpieza del fabricante en
todo momento.
B. Lavado manual
(1) Deseche el contenido de la placa en un contenedor
adecuado.
(2) Llene los pocillos de Tampón de Lavado con un frasco
flexible. Evite la formación de burbujas con el tampón de
lavado, ya que se reduciría la eficacia. Elimine el Tampón
de Lavado de los pocillos inmediatamente.
(3) Vuelva a llenar los pocillos con Tampón de Lavado y
elimine inmediatamente.
(4) Repita el paso (3) otras cuatro veces. El procedimiento con
Tampón de Lavado debe repetirse seis (6) veces en total.
(5) Después del último lavado, elimine el contenido de los
pocillos y golpee la placa sobre el papel secante para
garantizar que se ha eliminado todo el tampón.
E-LEP01M/E-LEP01M05 (ES)

CÁLCULOS
NOTA IMPORTANTE: El factor de calibración es
específico de cada lote y se encuentra detallado en la hoja
de especificaciones. Obtenga el valor del factor de
calibración antes de comenzar los cálculos.
(1) Calcular la media de la absorbancia de los triplicados del
calibrador y multiplicar por el factor de calibración. Éste
es el valor del punto de corte.
(2) Puede calcularse un valor de índice dividiendo la
absorbancia de la muestra entre el punto de corte
(calculado en el paso (1) anterior).
Como alternativa,
(3) Pueden calcularse unidades Panbio multiplicando el valor
de índice (calculado en el paso (2) anterior) por 10.
Valor de índice = Absorbancia de la muestra
Valor del punto de corte
Ejemplo: Absorbancia de la Muestra A = 0,949
Absorbancia de la Muestra B = 0,070
Absorbancia media del calibrador = 0,802
Factor de calibración = 0,62
Valor del punto de corte = 0,802 x 0,62 = 0,497
Muestra A (0,949/0,497) = 1,91 Valor de índice
Muestra B (0,070/0,497) = 0,14 Valor de índice
Unidades Panbio = Valor de índice X 10
Muestra A 1,91 X 10 = 19,1 unidades Panbio
Muestra B 0,14 X 10 = 1,4 unidades Panbio
CONTROL DE CALIDAD
Cada estuche contiene un Calibrador y Controles Reactivo y
Negativo, cuyos valores aceptables se encuentran en la hoja de
especificaciones adjunta. Los Controles Negativo y Reactivo están
previstos para controlar un fallo sustancial del reactivo. El Control
Reactivo no asegurará la precisión del valor de punto de corte del
ensayo. El ensayo no es válido y se debe repetir si las lecturas de
absorbancia de los Controles o del Calibrador no cumplen las
especificaciones. Si el ensayo no es válido, no se puede emitir el
informe de los pacientes.
Los requisitos del control de calidad (CC) deben realizarse de
acuerdo con las normas o requisitos de acreditación locales,
regionales o nacionales y los procedimientos de control de calidad
estándar del laboratorio.
Es recomendable que el usuario consulte las recomendaciones del
CLSI C24-A y 42 CFR 493.1256 sobre prácticas adecuadas de
control de calidad.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
UNIDADES
ÍNDICE RESULTADO
PANBIO
<0,9 <9 Negativo
0,9 – 1,1 9 – 11 Dudoso
>1,1 >11 Positivo
RESULTADO INTERPRETACIÓN
No hay anticuerpo IgM detectable. Si no se
detectan anticuerpos IgM específicos y se
Negativo sospecha de una infección reciente, se puede
confirmar con otra prueba de una muestra
transcurridos de 7 a 14 días.
Se debe repetir el estudio de las muestras dudosas.
Las muestras que sigan dando un resultado dudoso
Dudoso tras la repetición, se deben volver a repetir
utilizando otro método, o bien se debe extraer otra
muestra.
Positivo Presencia de anticuerpo IgM detectable.
A continuación se indica un método recomendado para presentar
los resultados obtenidos: “Los resultados siguientes se obtuvieron
con la prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio. Los valores
obtenidos con otros métodos no son intercambiables. La magnitud
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del resultado medido por encima del punto de corte no indica la
cantidad total de anticuerpo presente”. El resultado se presentará
como positivo, negativo o dudoso.
LIMITACIONES DE LA PRUEBA Y VALORES ESPERADOS
1. El diagnóstico clínico se debe interpretar junto a los signos y
síntomas clínicos del paciente. Los resultados de esta prueba
no son diagnósticos por sí solos y se deben valorar junto a los
demás datos clínicos y síntomas del paciente.
2. Los resultados obtenidos en pacientes inmunodeprimidos se
deben interpretar con precaución.
3. No se debe utilizar para realizar exploraciones selectivas en la
población general. El valor predictivo positivo depende de la
probabilidad de que el organismo esté presente. El estudio se
debe realizar sólo en pacientes con síntomas clínicos o
cuando se sospeche una exposición.
4. La seroepidemiología de una población puede variar con el
tiempo y en las distintas regiones geográficas. En
consecuencia, el punto de corte puede necesitar un ajuste
basado en los estudios locales.
5. No se han establecido las características de funcionamiento
para la determinación visual del resultado.
6. En la leptospirosis, el anticuerpo IgM suele estar presente
durante los primeros 5 o 10 días después del inicio de la
enfermedad. La presencia de IgM específico en una muestra
independiente puede indicar una infección reciente. Un
resultado positivo de una única muestra se debe considerar
como una posible infección reciente, o bien, si está
acompañada de una presentación clínica de apoyo, como un
diagnóstico de presunción.
7. Niveles crecientes de anticuerpo específico en sueros
pareados se consideran una señal serológica de infección
reciente. La imposibilidad de demostrar al menos un aumento
o descenso de las unidades de anticuerpo IgM en muestras de
suero recogidas consecutivamente puede excluir una infección
reciente por parte de Leptospira spp.
8. Esta prueba se ha diseñado como una prueba de exploración
selectiva. Por tanto, un porcentaje reducido de pacientes con
otras infecciones agudas (por ejemplo, fiebre Q) puede arrojar
un resultado positivo. Por consiguiente, todos los sueros que
arrojen un resultado positivo deben enviarse a un laboratorio
de referencia para confirmar el anticuerpo específico IgM y
para el registro epidemiológico.
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Se analizaron 252 sueros identificados con la prueba Leptospira
IgM ELISA de Panbio dentro de un estudio interno. Los sueros
identificados como MAT incluían 57 muestras seropositivas y 195
muestras seronegativas de Leptospira. Los resultados se resumen
en la tabla 1.
Tabla 1
Sensibilidad y especificidad serológicas de
la prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio
Prueba ELISA de Panbio
Identificación del suero Positivo Negativo Total
Seropositivo (+) 55 2 57
Seronegativo (-) 3 192 195
Total 58 194 252
IC* al 95%
Sensibilidad serológica = 55/57 = 96,5% 87,9 - 99,6%
Especificidad serológica = 192/195 = 98,5% 95,6 - 99,7%
Concordancia serológica = 247/252 = 98,0% 95,4 - 99,3%
*Intervalo de confianza
Nota: La sensibilidad y especificidad “serológicas” se refieren a la
comparación de los resultados del ensayo de Panbio respecto a otros
ensayos utilizados normalmente para diagnosticar la leptospirosis. No se ha
intentado correlacionar los resultados del ensayo con la ausencia o la
presencia de enfermedad. No se puede juzgar la exactitud de la comparación
para predecir la enfermedad. Dado que los estudios mencionados se
realizaron en una población retrospectiva preseleccionada, no se pueden
realizar ni inferir cálculos de los valores predictivos positivo y negativo del
ensayo.
REPRODUCIBILIDAD
La reproducibilidad de la prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio
se determinó estudiando tres veces ocho sueros con tres números
de lote distintos de la prueba de Panbio en tres días distintos. La
precisión diaria, entre los distintos días y entre los distintos lotes,
E-LEP01M/E-LEP01M05 (ES)
 así como la precisión total, se estimaron mediante el análisis de la REFERENCIAS
varianza (ANOVA, tipo II). Los resultados se exponen en la tabla 2. 1. Smythe, L., Dohnt, M., Norris, M., Symonds, M. and Scott, J.
(1997). Review of leptospirosis notifications in Queensland
Tabla 2 1985 to 1996. CDI 21:17-20.
Resultados de reproducibilidad 2. Turner, L.H. (1968). Leptospirosis II Serology. Trans. Royal.
Medidas de precisión (utilizando el valor índice*) de Soc. Trop. Med. & Hyg. 62:880-899.
la prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio 3. Benenson, A. (Ed). (1995) Control of Communicable Diseases
Manual: an official report of the American Public Health
Diaria Entre días Entre lotes Total th
Associations (16 edn.). The Association. Washington.
Muestra n *Media *DE CV *DE CV *DE CV *DE CV
4. Winslow, W.E., Merry, D.J., Pirc, M.L. and Devine, P.L. (1997).
Positivo 27 2,42 0,14 5,7% 0,07 3,0% 0,09 3,8% 0,17 6,9% Evaluation of a commercial enzyme-linked immunosorbent
Punto de
assay for detection of immunoglobulin M antibody in diagnosis
corte 27 1,00 0,03 3,4% 0,00 0,0% 0,00 0,0% 0,03 3,2%
of human leptospiral infection. J. Clin. Microbiol., 35:1938-
Negativo 27 0,09 0,01 10,3% 0,00 3,2% 0,00 0,0% 0,01 10,6% 1942.
#1 27 3,31 0,19 5,6% 0,19 5,7% 0,67 20,1% 0,60 18,3%
5. Terpstra, W.J., Ligthart, G.S. and Schoone, G.J. (1985). ELISA
#2 27 3,33 0,16 4,9% 0,13 3,8% 0,63 18,9% 0,56 16,8% for the detection of specific IgM and IgG in Human
#3 27 2,91 0,22 7,6% 0,16 5,5% 0,76 26,3% 0,69 23,6% Leptospirosis. J. Gen. Micro., 131:377-385.
#4 27 1,53 0,10 6,6% 0,00 0,0% 0,31 20,0% 0,27 17,8% 6. Adler, B. and Faine, S. (1980). Epidemiology of human
#5 27 1,03 0,05 4,5% 0,03 3,3% 0,19 18,9% 0,17 16,6% leptospirosis in Australia. CDI Bulletin. 80/21:2-4.
#6 27 1,36 0,11 8,2% 0,06 4,2% 0,18 13,1% 0,19 14,1% 7. U.S. Department of Health and Human Services: Public Health
#7 27 0,95 0,08 7,9% 0,04 4,6% 0,06 6,2% 0,10 10,2% Service, Centers for Disease Control and Prevention, National
Institutes of Health. (1999). p. 8-16. In (ed.) Richmond JY,
#8 27 0,77 0,05 6,5% 0,00 0,0% 0,04 5,2% 0,06 7,8%
McKinney RW, Guidelines: Biosafety in microbiological and
Todos los valores se calculan como valores índice (punto de corte con DO) biomedical laboratories. 4th Edition. U.S. Government Printing
DE: desviación estándar; CV: coeficiente de variación Office, Washington, D.C.
Nota: Los resultados de desviación estándar se ha redondeado al segundo
decimal para la tabulación.
*El valor índice se calcula dividiendo la absorbancia de la muestra entre el
valor del punto de corte.
Representante autorizado:
REACTIVIDAD CRUZADA MediMark Europe
Se estudió un panel compuesto por 60 muestras procedentes de 11, rue Émile Zola - BP 2332
pacientes con enfermedades confirmadas (distintas de la 38033 Grenoble Cedex 2 - Francia
leptospirosis) para establecer la especificidad analítica de la Tel.: +33 (0) 476 864 322
prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio. Las muestras procedían Fax: +33 (0) 476 171 982
de pacientes cuyas enfermedades podrían originar una reacción
cruzada. En cada una de las muestras incluidas en el estudio se
identificó el diagnóstico de la enfermedad antes de aplicar la
prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio. En la tabla 3 se resumen
los resultados.
Tabla 3
Análisis de reactividad cruzada
de la prueba Leptospira IgM ELISA de Panbio
Resultado
Muestras
Tipo de enfermedad positivo de
totales
ELISA de Panbio
Virus de Epstein-Barr 10 0/10
Virus del río Ross 10 0/10
Brucella 10 0/10
Gripe A 7 0/7
Gripe B 7 1/7
Fiebre Q 6 1/6
Tifus de los matorrales 10 2/10
Total 60 4/60

Página 4 de 4 Revisado 16/06/2009 E-LEP01M/E-LEP01M05 (ES)