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400 700 800

Creatinine plus ver.2


Créatinine plus version 2

Références des réactifs


COBAS INTEGRA 250 tests Réf. 03263991 190 Cassette utilisable sur les analyseurs suivants :
Creatinine plus ver.2 System-ID 07 6612 7
Calibrator f.a.s. 12 × 3 ml Réf. 10759350 190
Calibrator f.a.s. (pour les USA) 12 × 3 ml Réf. 10759350 360
COBAS COBAS COBAS
INTEGRA INTEGRA INTEGRA
System-ID 07 3718 6
400/400 plus 700 800
Precinorm U 20 × 5 ml Réf. 10171743 122
System-ID 07 7997 0
Precipath U 20 × 5 ml Réf. 10171778 122
System-ID 07 7998 9
Precinorm U plus 10 × 3 ml Réf. 12149435 122
System-ID 07 7999 7
Precipath U plus 10 × 3 ml Réf. 12149443 122
System-ID 07 8000 6
Precinorm PUC 4 × 3 ml Réf. 03121313 122
System-ID 07 6756 5
Precipath PUC 4 × 3 ml Réf. 03121291 122
System-ID 07 6757 3

Domaine d’utilisation Sarcosine + O2 + H2O glycine + HCHO + H2O2


La cassette COBAS INTEGRA Creatinine plus ver.2 (CREP2) POD
contient des réactifs destinés à la détermination quantitative H2O2 + amino-4 quinoneimine chromogène
in vitro de la créatinine dans le sérum, le plasma et l’urine phénazone + HTIBa + H2O + HI
sur les analyseurs COBAS INTEGRA. Cette fiche de méthode a) acide 2,4,6-triiodo-3-hydroxybenzoïque
décrit les applications pour le sérum, le plasma (test CRE2, L’intensité de la coloration développée est directement
0-612) et l’urine (test CRE2U, 0-512). proportionnelle à l’activité de la créatinine et est mesurée
Généralités1,2 par photométrie. Elle est déterminée par l’augmentation
La créatinine est produite de façon endogène à partir de la de l’absorbance à 552 nm.
créatine et de la créatine-phosphate lors du métabolisme
Réactifs - composition et concentrations
musculaire. Elle est excrétée par filtration glomérulaire lors du
fonctionnement rénal normal. Les dosages de la créatinine sont R1 Tampon, enzymes et HTIB, flacon A (liquide)
réalisés dans un but diagnostic, pour le suivi thérapeutique des R2 = SR Tampon, enzymes, amino-4 phénazone, flacon C (liquide)
maladies rénales aiguës et chroniques ainsi que lors du suivi
Principes actifs
d’une dialyse rénale. La concentration urinaire de la créatinine
peut également être utilisée comme paramètre de référence de Composants Concentrations
l’excrétion des analytes (albumine, α-amylase). R1 SR Test
De nombreuses méthodes de détermination de la créatinine TAPSb 30 50 34,5 mmol/l
ont été décrites, en particulier la méthode au picrate alcaline Créatinase ≥332 ≥209 µkat/l (≥12,6 kU/l)
de Jaffé avec de nombreuses variantes, et un test enzymatique (microorganismes)
qui fait intervenir la mesure de l’ammoniac après le clivage de Sarcosine-oxydase ≥132 ≥83 µkat/l (≥4,9 kU/l)
la créatinine par la créatinine-iminohydrolase. (microorganismes)
Principe Ascorbate oxydase ≥33 ≥21 µkat/l (≥1,2 kU/l)
Méthode enzymatique colorimétrique.3 (microorganismes)
La méthode enzymatique est fondée sur la détermination HTIB 1,2 0,76 g/l
de l’eau oxygénée après transformation de la créatinine à Créatininase ≥498 ≥155 µkat/l (≥9,3 kU/l)
l’aide de créatininase, créatinase et sarcosine-oxydase. L’eau (microorganismes)
oxygénée libérée réagit avec l’amino-4 phénazone et l’HTIB POD ≥16,6 ≥5,2 µkat/l (≥0,31 kU/l)
pour former une quinoneimine chromogène.
(de raifort)
créatininase Amino-4 phénazone 0,4 0,13 g/l
Créatinine + H2O créatine Potassium 60 18,7 mg/l
créatinase hexacyanoferrate (II)
Créatine + H2O sarcosine + urée pH 8,1 8,0 8,1
SOD b) acide N-tris-(hydroxyméthyl)méthyl-3-aminopropanesulfonique

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Les deux réactifs contiennent des détergents et des Application pour le sérum, le plasma et l’urine
conservateurs non réactifs.
Pour le volume des réactifs, se reporter à l’étiquette de la cassette. Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus Définition du test
Mode de mesure Absorbance
Précautions d’emploi et mises en garde
Il est impératif d’observer toutes les précautions d’emploi et Mode de calcul Point final
mises en garde figurant dans le Recueil de méthodologies, Sens de la réaction Augmentation
Chapitre 1, Introduction. Longueur d’onde A/B 552/659 nm
Calc. premier/dernier 35/65
Préparation des réactifs
Prêt à l’emploi. Sérum, plasma
Mode réactionnel R1-S-SR
Conservation et stabilité Domaine de mesure 0-2700 µmol/l (0-30,5 mg/dl)
Conservation entre 2 et 8°C : voir la date de péremption avec postdilution 0-27000 µmol/l (0-305 mg/dl)
sur la cassette. Facteur de postdilution 10 recommandé
Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus Unité µmol/l
Sur l’analyseur, entre 10 et 15°C : 8 semaines Urine
Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 Mode réactionnel D-R1-S-SR
Sur l’analyseur, à 8°C : 8 semaines Domaine de mesure 0-40 mmol/l (0-452 mg/dl)
Prélèvement et préparation des échantillons avec postdilution 0-200 mmol/l (0-2262 mg/dl)
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser Facteur de prédilution 20
uniquement des tubes ou récipients de recueil appropriés. Facteur de postdilution 5 recommandé
Seuls les échantillons suivants ont été testés et peuvent être utilisés. Unité mmol/l
Sérum.
Paramètres de pipetage
Plasma : recueilli sur héparinate de lithium, de sodium ou
EDTA tripotassique ou EDTA disodique. Sérum, plasma Diluant (H2O)
Urine : urine recueillie sans conservateur. R1 77 µl
L’analyseur gère la prédilution des échantillons d’urine Echantillon 2 µl 5 µl
au 1/20 (rapport 1+19) avec de l’eau. SR 38 µl
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés Volume total 122 µl
à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le Urine Diluant (H2O)
commerce au moment du test : les tubes de prélèvement de tous les R1 77 µl
fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement
Echantillon 2 µl 5 µl
du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux
SR 38 µl
pouvant, dans certains cas, affecter le résultat du test. En cas
d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du Volume total 122 µl
sang), suivre les instructions données par le fabricant. Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 Définition du test
Stabilité dans le sérum/plasma :4 7 jours entre 20 et 25°C Mode de mesure Absorbance
7 jours entre 4 et 8°C Mode de calcul Point final
3 mois à -20°C Sens de la réaction Augmentation
Stabilité dans l’urine :4 2 jours entre 20 et 25°C Longueur d’onde A/B 552/659 nm
6 jours entre 4 et 8°C Calc. premier/dernier 46/98
6 mois à -20°C Sérum, plasma
Mode réactionnel R1-S-SR
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent
être centrifugés avant l’analyse. Domaine de mesure 0-2700 µmol/l (0-30,5 mg/dl)
avec postdilution 0-27000 µmol/l (0-305 mg/dl)
Matériel fourni Facteur de postdilution 10 recommandé
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations » Unité µmol/l
Mode opératoire Urine
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer Mode réactionnel D-R1-S-SR
aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans la Domaine de mesure 0-40 mmol/l (0-452 mg/dl)
présente notice. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, avec postdilution 0-200 mmol/l (0-2262 mg/dl)
se référer au manuel d’utilisation approprié. Facteur de prédilution 20
Facteur de postdilution 5 recommandé
Unité mmol/l
Paramètres de pipetage
Sérum, plasma Diluant (H2O)
R1 77 µl
Echantillon 2 µl 5 µl
SR 38 µl
Volume total 122 µl

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Urine Diluant (H2O) Médicaments Les interférences médicamenteuses ont été


R1 77 µl testées in vitro selon les recommandations
Echantillon 2 µl 5 µl du Symposium Drug Effects in Clinical
SR 38 µl Chemistry Methods (1996). Parmi les
médicaments testés, la lévodopa et le
Volume total 122 µl
dobésilate de calcium conduisent, aux
Calibration concentrations testées, à l’obtention de
taux de créatinine faussement bas. A des
Calibrateur Calibrator f.a.s.
concentrations > 1 mmol/l, la DL-proline
Utiliser de l’eau désionisée pour le
conduit à l’obtention de résultats faussement
calibrateur zéro.
élevés. Une liste des médicaments testés avec
Mode de calibration Régression linéaire leur concentration se trouve au Chapitre 1,
Nombre de répliques Duplication recommandée Introduction.
Fréquence des calibrations A chaque lot et si le contrôle de Autres Dans de très rares cas, la gammapathie
qualité l’exige monoclonale peut conduire à des résultats
erronés.
Traçabilité : la méthode a été standardisée par rapport à la DI-SM.5 Pas d’interférence significative de la créatine
jusqu’à 1,53 mmol/l (20 mg/dl).
Contrôle de qualité
Urine
Sérum, plasma Precinorm U ou Precinorm U plus
Precipath U ou Precipath U plus Médicaments La lévodopa donnent des résultats
faussement bas.
Urine Precinorm PUC, Precipath PUC Autres Pas d’interférence significative de la créatine
jusqu’à 3,05 mmol/l (40 mg/dl).
Fréquence des contrôles 24 h recommandé
Séquence de contrôle Au choix de l’utilisateur L’estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) à partir de
la formule de Schwartz peut conduire à une surestimation.6
Contrôle après calibration Recommandé
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique
indiqués dans la section Références des réactifs. D’autres contrôles et aux résultats d’autres examens.
appropriés peuvent également être utilisés.
Valeurs de référence
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent
être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent Sérum, plasma
se situer dans les limites de confiance définies. Adultes7
Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les Femmes 45-84 µmol/l (0,51-0,95 mg/dl)
résultats se situent en dehors de ces limites. Hommes 59-104 µmol/l (0,67-1,17 mg/dl)
Enfants8
Calcul des résultats
Prématurés 29-87 µmol/l (0,33-0,98 mg/dl)
Les analyseurs COBAS INTEGRA calculent automatiquement
la concentration en analyte de chaque échantillon. Pour plus de Nouveau-nés à terme 27-77 µmol/l (0,31-0,88 mg/dl)
détails, se référer au Chapitre 7, Données analytiques, Manuel 2 à 12 mois 14-34 µmol/l (0,16-0,39 mg/dl)
d’utilisation (pour l’analyseur COBAS INTEGRA 700), ou 1-<3 ans 15-31 µmol/l (0,18-0,35 mg/dl)
à la partie Données analytiques de l’Aide en ligne (pour les 3-<5 ans 23-37 µmol/l (0,26-0,42 mg/dl)
analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). 5-<7 ans 25-42 µmol/l (0,29-0,47 mg/dl)
Facteur de conversion : µmol/l x 0,0113 = mg/dl 7-<9 ans 30-47 µmol/l (0,34-0,53 mg/dl)
9-<11 ans 29-56 µmol/l (0,33-0,64 mg/dl)
Limites d’utilisation - interférences 11-<13 ans 39-60 µmol/l (0,44-0,68 mg/dl)
Critère d’acceptabilité : recouvrement ± 10% par rapport à la 13-<15 ans 40-68 µmol/l (0,46-0,77 mg/dl)
valeur initiale.
Sérum, plasma Urine
1ère urine du matin7
Hémolyse Pas d’interférence significative par
l’hémoglobine jusqu’à 0,50 mmol/l (8 g/l). Femmes 2,55-20,0 mmol/l (29-226 mg/dl)
Ictère Pas d’interférence significative par la Hommes 3,54-24,6 mmol/l (40-278 mg/dl)
bilirubine jusqu’à 340 µmol/l (20 mg/dl). Urines de 24 h9
Lipémie Pas d’interférence significative par les Femmes 6-13 mmol/24 h (720-1510 mg/24 h)
triglycérides jusqu’à 1000 mg/dl et Intralipid
Hommes 9-19 mmol/24 h (980-2200 mg/24 h)
jusqu’à 1000 mg/dl. Il n’y a pas de
Clairance de la créatinine :8 66-143 ml/min
concordance satisfaisante entre la turbidité
et la concentration en triglycérides. Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs
Acide ascorbique Pas d’interférence significative de l’acide et établir au besoin ses propres domaines de référence
ascorbique jusqu’à 1,70 mmol/l (30 mg/dl). selon la population examinée.

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Performances analytiques pour le sérum et le plasma5 Comparaison de méthodes


Les résultats indiqués ci-dessous ont été obtenus avec des Les concentrations de créatinine dans l’urine humaine obtenues
analyseurs COBAS INTEGRA. Les résultats obtenus au avec la cassette COBAS INTEGRA Creatinine plus ver.2
laboratoire peuvent différer de ceux-ci. sur l’analyseur COBAS INTEGRA 400 ont été comparées à
celles obtenues avec des réactifs Creatinine plus du commerce
Précision sur l’analyseur Roche/Hitachi 917.
La reproductibilité a été déterminée à l’aide d’échantillons humains Les concentrations obtenues étaient situées entre 1,3 et 36 mmol/l
et de contrôles selon un protocole interne (précision intra-série (14,7 et 406 mg/dl).
n = 21, inter-série n = 21). Les résultats suivants ont été obtenus :
Analyseur Roche/Hitachi 917
Taux 1 Taux 2
Méthode Créatinine plus
Moyenne 90 µmol/l 329 µmol/l n 54
(1,0 mg/dl) (3,7 mg/dl) 0,998
Coeff. de corrélation (r)
CV intra-série 1,6% 0,7%
Régr. linéaire y = 0,94x + 0,63 mmol/l
Moyenne 92 µmol/l 335 µmol/l Passing/Bablok y = 0,96x + 0,31 mmol/l
(1,0 mg/dl) (3,8 mg/dl)
CV inter-série 1,3% 0,9% Bibliographie
1. Rock RC, Walker WG, Jennings CD. Nitrogen metabolites
Sensibilité analytique (limite inférieure de détection) and renal function. Dans: Tietz NW, ed. Fundamentals
3 µmol/l (0,03 mg/dl) of Clinical Chemistry. 3e édition. Philadelphie: WB
La limite de détection correspond au plus faible taux d’analyte Saunders; 1987:669-704.
mesurable pouvant être distingué de zéro. Elle est obtenue par 2. Perrone RD, Madias NE, Levey AS. Serum creatinine
le calcul et correspond au triple de l’écart-type du standard zéro as an index of renal function: new insights into old
(standard 0 + 3s, précision intra-série, n = 30). concepts. Clin Chem. 1992;38:1933-1953.
3. Junge W, Wilke B, Halabi A, Klein G. Publication
Comparaison de méthodes
in preparation.
Les concentrations de créatinine dans le sérum et le plasma
4. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes;
humains obtenues avec la cassette COBAS INTEGRA
Pre-Analytical Variables. Brochure dans: Samples: From the
Creatinine plus ver.2 sur l’analyseur COBAS INTEGRA 400 ont
Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag, 1996.
été comparées à celles obtenues avec des réactifs Creatinine plus
5. Documentation de Roche Diagnostics
du commerce sur l’analyseur Roche/Hitachi 917.
6. Filler G, Priem F, Lepage N, Sinha P, Vollmer I, Clark H,
Les concentrations obtenues étaient situées entre 53 et 2300 µmol/l
et al. β-Trace Protein, Cystatin C, β2-Microglobulin, and
(0,60 et 26,1 mg/dl).
Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular
Analyseur Roche/Hitachi 917 Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-36.
Méthode Créatinine plus 7. Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range
n 53 and Method Comparison Studies for Enzymatic and
Coeff. de corrélation (r) 0,999 Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early
Régr. linéaire y = 1,01x + 1,13 µmol/l Morning Urine. Clin Lab. 2000;46:53-55.
Passing/Bablok y = 1,01x - 1,50 µmol/l 8. Schlebusch H, Liappis N, Klein G. Creatinine and
ultrasensitive CRP: Reference Intervals from Infancy
Performances analytiques pour l’urine5 to Childhood. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special
Les résultats indiqués ci-dessous ont été obtenus avec des Supplement pp S1-S448, May 2001. PO-T042.
analyseurs COBAS INTEGRA. Les résultats obtenus au 9. Junge W, Wilke B, Halabi A, Klein G. Creatinine Excretion
laboratoire peuvent différer de ceux-ci. and Creatinine Clearance: Determination of Reference
Intervals Using a Specific Enzymatic and a Modified Jaffé
Précision
Method. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special Supplement
La reproductibilité a été déterminée à l’aide d’échantillons humains
pp S1-S448, May 2001. PO-T044.
et de contrôles selon un protocole interne (précision intra-série
n = 21, inter-série n = 21). Les résultats suivants ont été obtenus :
Taux 1 Taux 2 Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont
signalées par une barre verticale dans la marge.
Moyenne 9,4 mmol/l 20,4 mmol/l ©2005 Roche Diagnostics
(106 mg/dl) (231 mg/dl)
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
CV intra-série 0,8% 1,8%
Moyenne 9,6 mmol/l 21,1 mmol/l
(108 mg/dl) (238 mg/dl)
CV inter-série 2,0% 3,9%

Sensibilité analytique (limite inférieure de détection)


0,06 mmol/l (0,68 mg/dl)
La limite de détection correspond au plus faible taux d’analyte
mesurable pouvant être distingué de zéro. Elle est obtenue par
le calcul et correspond au triple de l’écart-type du standard zéro
(standard 0 + 3s, précision intra-série, n = 30).

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