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400 700 800

Creatinine Jaffé Gen.2


Compensated Method for Serum and Plasma
Créatinine Jaffé 2e génération
Méthode compensée pour le sérum et le plasma
Références des réactifs
COBAS INTEGRA 700 tests Réf. 04810716 190 Cassette utilisable sur les analyseurs suivants :
Creatinine Jaffé Gen.2 System-ID 07 6928 2
Calibrator f.a.s. 12 × 3 mL Réf. 10759350 190
Calibrator f.a.s. (pour les USA) 12 x 3 mL Réf. 10759350 360
COBAS COBAS COBAS
INTEGRA INTEGRA INTEGRA
System-ID 07 3718 6
400/400 plus 700 800
Precinorm U 20 × 5 mL Réf. 10171743 122
System–ID 07 7997 0
Precipath U 20 × 5 mL Réf. 10171778 122
System-ID 07 7998 9
Precinorm U plus 10 × 3 mL Réf. 12149435 122
System-ID 07 7999 7
Precipath U plus 10 × 3 mL Réf. 12149443 122
System-ID 07 8000 6

pH alcalin
Codes d’application
créatinine + acide picrique complexe
COBAS INTEGRA Creatinine Jaffé Gen.2 (CREJ2)
jaune-rouge
Test CREJ2 (méthode compensée1) : test ID 0-445 sur les
analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus ; test ID 0-245 La vitesse de formation de colorant (intensité de la couleur) est
sur les analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 directement proportionnelle à la concentration de créatinine
de l’échantillon. Elle est déterminée par l’augmentation de
Domaine d’utilisation l’absorbance à 512 nm. Les échantillons de sérum et de
Test in vitro pour la détermination quantitative de la plasma contiennent des protéines qui réagissent de manière
créatinine dans le sérum et le plasma humain sur les non spécifique dans la réaction de Jaffé. Une correction
analyseurs COBAS INTEGRA. de -18 µmol/L (-0,2 mg/dL) sur les résultats obtenus est
automatiquement effectuée par l’analyseur.
Caractéristiques2
Réactifs - composition et concentrations
La créatinine sérique est un produit de dégradation provenant de la
déshydratation spontanée de la créatine de l’organisme. La majeure Composants Concentrations
partie de la créatine se trouve dans les tissus musculaires sous
R1 R2 = SR Test
forme de créatine-phosphate et joue le rôle de réservoir de stockage
Hydroxyde de potassium 900 80 mmol/L
de haute énergie pour la conversion en adénosine- triphosphate.
Phosphate 135 12 mmol/L
Le taux de formation de créatinine est pratiquement constant :
Acide picrique 38 4,4 mmol/L
1 à 2% de la créatine se convertit en créatinine par 24 heures.
pH ≥ 13,5 6,5 13
Les taux de créatinine et d’urée sériques augmentent chez
les patients présentant un dysfonctionnement rénal et Le réactif R2 contient un tampon non réactif.
particulièrement lorsque la filtration glomérulaire est diminuée.
Lors des premières phases d’une atteinte rénale, l’élévation du taux Précautions d’emploi et mises en garde
d’urée dans le sérum précède généralement celle de la créatinine. Il est impératif d’observer toutes les précautions d’emploi et
Cependant, des facteurs tels que le régime alimentaire, le degré mises en garde figurant dans le Recueil de méthodologies,
d’hydratation et le métabolisme protéique ont une influence Chapitre 1, Introduction.
sur le taux d’urée sérique. En revanche, les taux de créatinine Ce coffret contient parmi ses constituants les substances
sérique ont tendance à rester constants et ne sont pas affectés par suivantes classées selon la directive 88/379/CEE :
les facteurs influençant les taux d’urée sérique. Par conséquent, Contact tél. : tous pays : +49-621-7590 ; USA : +1-800-428-2336
la créatinine sérique est un examen de dépistage de la fonction
rénale beaucoup plus fiable que l’urée sérique. Le réactif R1 contient de l’hydroxyde de potassium
Pour mesurer la filtration glomérulaire, un test de clairance de C 5% v/v.
la créatinine est beaucoup plus sensible. Il nécessite un recueil Corrosif
des urines sur une période bien déterminée (généralement R1 Explosif à l’état sec.
24 heures) ainsi qu’un échantillon de sang. R4 Forme des composés métalliques explosifs très
sensibles.
Principe R 34 Provoque des brûlures.
Réaction de Jaffé cinétique tamponnée sans déprotéinisation. S 24/25 Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Stabilité dans le sérum et le plasma :3,4,5 S 26 En cas de contact avec les yeux, laver
Dans une solution alcaline, la créatinine réagit avec le picrate immédiatement et abondamment avec de l’eau et
pour former un produit jaune-rouge. consulter un spécialiste.

2006-04, V 1 FR 1/4 CREJ2


Substrats
400 700 800

S 35 Ce produit et son flacon doivent être éliminés


Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 Définition du test
conformément au norme de sécurité.
Mode de mesure Absorbance
S 37 Porter des gants appropriés.
Mode de calcul Cinétique
Préparation des réactifs Sens de la réaction Augmentation
Prêt à l’emploi. Longueur d’onde A/B 512/583 nm
Calc. premier/dernier 55/70
Conservation et stabilité Mode réactionnel R1-S-SR
Conservation entre 15 et 25°C : voir la date de péremption sur Unité µmol/L
le réactif.
Paramètres de pipetage
Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus
Sur l’analyseur, entre 10 et 15°C : 8 semaines Diluant (H2O)
Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 R1 13 µL 41 µL
Sur l’analyseur, à 8°C : 8 semaines Echantillon 10 µL 30 µL
SR 17 µL 36 µL
Prélèvement et préparation des échantillons6 Volume total 147 µL
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser
uniquement des tubes ou récipients de recueil appropriés. Calibration

Seuls les types d’échantillons suivants ont été testés Calibrateur Calibrator f.a.s.
et peuvent être utilisés. Utiliser de l’eau désionisée pour le
Sérum, non lipémique : prélever le sérum sur des tubes standard. calibrateur zéro.
Plasma, non lipémique, recueilli sur héparinate Mode de calibration Régression linéaire
de lithium ou EDTA. Nombre de répliques Duplication recommandée
Fréquence des calibrations Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus :
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés
A chaque cassette, tous les 7 jours et
à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le
si le contrôle de qualité l’exige
commerce au moment du test : les tubes de prélèvement de tous les
Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 :
fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement
A chaque lot et si le contrôle de
du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux
qualité l’exige
pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas
d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du Traçabilité : la méthode a été standardisée par rapport à la DI/SM.a
sang), suivre les instructions données par le fabricant. Pour les USA, la méthode a été standardisée par rapport au
matériel de référence primaire (SRMb 914).
Stabilité dans le sérum/plasma : 7 jours entre 20 et 25°C a) Dilution isotopique/spectrométrie de masse
7 jours entre 4 et 8°C b) Standard Reference Material
3 mois à -20°C Contrôle de qualité
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent Valeurs de référence Precinorm U ou Precinorm U plus
être centrifugés avant l’analyse. Limites pathologiques Precipath U ou Precipath U plus
Fréquence des contrôles 24 h recommandé
Matériel fourni Séquence de contrôle Au choix de l’utilisateur
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». Contrôle après calibration Recommandé

Mode opératoire Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle


Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer indiqués dans la section Références des réactifs. D’autres contrôles
aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans la appropriés peuvent également être utilisés.
présente notice. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent
se référer au manuel d’utilisation approprié. être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent
se situer dans les limites de confiance définies.
Applications dans le sérum et le plasma
Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les
résultats se situent en dehors de ces limites.
Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus Définition du test
Mode de mesure Absorbance Calcul des résultats
Les analyseurs COBAS INTEGRA calculent automatiquement
Mode de calcul Cinétique
la concentration en analyte de chaque échantillon. Pour plus de
Sens de la réaction Augmentation
détails, se référer au Chapitre 7, Données analytiques, Manuel
Longueur d’onde A/B 512/583 nm d’utilisation (pour l’analyseur COBAS INTEGRA 700), ou
Calc. premier/dernier 40/49 à la partie Données analytiques de l’Aide en ligne (pour les
Mode réactionnel R1-S-SR analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus/800).
Unité µmol/L Facteur de conversion : µmol/L × 0,0113 = mg/dL

Paramètres de pipetage

Diluant (H2O)
R1 13 µL 71 µL
Echantillon 10 µL 20 µL
SR 17 µL 16 µL
Volume total 147 µL

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CREJ2
Substrats
400 700 800

Limites d’utilisation - interférences7 Valeurs de référence


Critère d’acceptabilité : recouvrement dans les limites Adultes11
du seuil de décision pour adultes (90 µmol/L dans le Femmes 44-80 µmol/L (0,50-0,90 mg/dL)
sérum) ± 10% de la valeur initiale.
Hommes 62-106 µmol/L (0,70-1,20 mg/dL)
Hémolyse Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 Enfants12
plus : Pas d’interférence significative
Nouveau-nés (prématurés) 25-91 µmol/L (0,29-1,04 mg/dL)
jusqu’à un indice H de 800 (concentration
Nouveau-nés (à terme) 21-75 µmol/L (0,24-0,85 mg/dL)
approximative d’hémoglobine : 800 mg/dL
2 à 12 mois 15-37 µmol/L (0,17-0,42 mg/dL)
ou 497 µmol/L).
Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 : 1 à < 3 ans 21-36 µmol/L (0,24-0,41 mg/dL)
Pas d’interférence significative jusqu’à 3 à < 5 ans 27-42 µmol/L (0,31-0,47 mg/dL)
un indice H de 400 (concentration 5 à < 7 ans 28-52 µmol/L (0,32-0,59 mg/dL)
approximative d’hémoglobine : 400 mg/dL 7 à < 9 ans 35-53 µmol/L (0,40-0,60 mg/dL)
ou 248 µmol/L). 9 à < 11 ans 34-65 µmol/L (0,39-0,73 mg/dL)
La méthode de Jaffé ne doit pas être 11 à < 13 ans 46-70 µmol/L (0,53-0,79 mg/dL)
utilisée pour le dosage de la créatinine 13 à < 15 ans 50-77 µmol/L (0,57-0,87 mg/dL)
dans les échantillons hémolysés de
nouveau-nés, d’enfants et d’adultes dont Clairance de la créatinine pour les adultes13,14 71-151 mL/min
le taux d’HbF est ≥ 60 mg/dL (analyseurs Pour la clairance de la créatinine pour les enfants, voir les résultats
COBAS INTEGRA 400/400 plus) d’une étude prospective sous la référence bibliographique 10.10
ou ≥ 30 mg/dL (analyseurs
COBAS INTEGRA 700/800). Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs
et établir au besoin ses propres domaines de référence
Ictère Analyseurs selon la population examinée.
COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800 :
Pas d’interférence significative jusqu’à un Performances analytiques pour le sérum et le plasma
indice I de 5 (concentrations approximatives Les résultats indiqués ci-dessous ont été obtenus avec des
en bilirubine conjuguée et non conjuguée : analyseurs COBAS INTEGRA. Les résultats obtenus au
5 mg/dL ou 85 µmol/L). laboratoire peuvent différer de ceux-ci.

Lipémie (Intralipid) Analyseurs Précision


COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800 : La reproductibilité a été déterminée à l’aide d’échantillons humains
Pas d’interférence significative jusqu’à un et de contrôles selon un protocole interne (précision intra-série
indice L de 250. Il n’y a pas de concordance n = 21, inter-série n = 21). Les résultats suivants ont été obtenus :
satisfaisante entre la turbidité et la Taux 1 Taux 2
concentration en triglycérides. Moyenne 66,0 µmol/L 330 µmol/L
Autres Les antibiotiques à base de céphalosporine (0,75 mg/dL) (3,73 mg/dL)
conduisent à des résultats faussement CV intra-série 3,1% 1,4%
positifs8,9
Dans de très rares cas, la gammapathie, en Moyenne 65,6 µmol/L 323 µmol/L
particulier de type IgM (macroglobulinémie (0,74 mg/dL) (3,65 mg/dL)
de Waldenström), peut conduire à des CV inter-série 2,8% 1,3%
résultats erronés.
Comparaison de méthodes
Dans de rares cas, des concentrations < 0,2 mg/dL (< 18 µmol/L)
Les concentrations de créatinine dans le sérum et le plasma
ou des résultats négatifs ont été rapportés chez les enfants
humains obtenues avec le réactif COBAS INTEGRA
de moins de 3 ans et les personnes âgées. Dans de tels cas,
Creatinine Jaffé (méthode compensée) sur un analyseur COBAS
l’échantillon doit être analysé avec le test Creatinine plus.
INTEGRA 700 ont été comparées à celles obtenues avec des
L’estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) à partir de
réactifs pour la détermination de la créatinine du commerce sur
la formule de Schwartz peut conduire à une surestimation.10
un analyseur COBAS INTEGRA 700 (méthode Créatinine plus).
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés
aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique Analyseur COBAS INTEGRA 700 n = 90
et aux résultats d’autres examens. Method: enzymatique
Passing/Bablok Régression linéaire
Domaine de mesure
36c-1300 µmol/L (0,4-15 mg/dL) y = 1,03x - 2,58 µmol/L y = 1,03x - 1,81 µmol/L
τ = 0,947 r = 0,999
Domaine de mesure plus étendu (calculé)
Facteur de postdilution : 10 recommandé s (md 95) = 14,4 Sy.x = 6,65
36-13 000 µmol/L (0,4-150 mg/dL) Les concentrations obtenues étaient situées entre 20,2 et
Compensation : -18 µmol/L (-0,2 mg/dL) 821 µmol/L (0,23 et 9,29 mg/dL).
Limite inférieure de détection
18 µmol/L (0,2 mg/dL)
La limite inférieure de détection correspond au plus faible taux
d’analyte mesurable pouvant être distingué de zéro. Elle est
calculée sur la base d’études de précision effectuées avec des
échantillons de sérum humain (inter-série, n = 10).
c) Valeur cumulative de la limite technique (18 µmol/L) et déviation
de l’étape de compensation (18 µmol/L)

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Substrats
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