REACTIFS BIOLABO APOLIPOPROTEINE A1

www.biolabo.fr Test Immunoturbidimétrique

Réactif pour le dosage quantitatif de l’ Apolipoproteine A1 (Apo A1)
dans le sérum humain.

FABRICANT : REF APOA1 620E R1 6 x 20 mL R2 1 x 13 mL

BIOLABO SA, REF APOA1 050E R1 1 x 50 mL R2 1 x 5 mL
02160, Maizy, France

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
IVD USAGE IN VITRO
Fax : (33) 03 23 256 256

INTERET CLINIQUE (1) (2) (4) (5) (6) PREPARATION DES REACTIFS
L’Apolipoprotéine A1 (Apo A1) est la principale des protéines de haute Les réactifs sont prêt à l’emploi.
densité (HDL). Son rôle métabolique est l’activation de la lécithine
cholestérol acyltransférase qui catalyse l’estérification du cholestérol. Le
cholestérol ainsi estérifié peut ensuite être transporté vers le foie où il
STABILITE ET CONSERVATION
est métabolisé et excrété. Stocker à 2-8° C et à l’abri de la lumière (Ne pas congeler).
Les personnes souffrant d’altérations vasculaires athérosclérotiques ont • Avant ouverture :
souvent une concentration abaissée d’Apo A1 sérique. Même si la Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur
concentration en Apolipoprotéine B reste normale, une diminution de la l’étiquette.
concentration en Apo A1 représente un facteur de risque de processus Après ouverture et en l’absence de contamination, les réactifs sont
athérosclérotique. stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l’étiquette à 2-8° C
Une concentration abaissée en Apo A1 apparait aussi dans les cas de et 30 jours à bord de l’analyseur.
dyslipoprotéinémies, de cirrhose hépatique aïgue et chez les patients
traités par insuline.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2)
PRINCIPE (1) Sérum fraîchement prélevé sur patient à jeun depuis > 12 heures.
Séparer du culot globulaire par centrifugation.
Mesure photométrique de la réaction entre les antigènes de l’Apo A1 du
spécimen et les anticorps anti-Apo A1 du réactif. Si le test ne peut pas être réalisé dans la journée, stocker le sérum à
L’intensité du trouble induit est mesurée en méthode point final à 2-8° C au maximum 4 jours.
340 nm. Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20° C au
maximum 6 mois.
REACTIFS
INTERFERENCES (3)
flacon R1 TAMPON (Concentration dans le test) Toute turbidité ou présence de particules dans le spécimen peut
interférer avec le dosage. C’est pourquoi, des particules provenant
Tampon Phosphate, NaCl pH 7,43
d’une coagulation incomplète ou d’une dénaturation des protéines
PEG 60 g/L
doivent être éliminées par centrifugation avant dosage.
Détergent 0.1 %
Azide de sodium 0.95 g/L Aucune interférence significative constatée pour l’hémoglobine (10 g/L),
la bilirubine (200 mg/L) et les triglycérides (25 g/L)
flacon R2 Anti-APO A1 Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le
dosage.
Tampon Phosphate, NaCl pH 7,43
Anti-APO A1 humain monospécifique (titré en méthode turbidimétrique)
Origine (Chèvre) REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
Azide de sodium 0.95 g/L 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
2. Chlorure de Sodium à 9 g/L.
3. Calibrants et contrôles.
PRECAUTIONS
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un CALIBRATION
usage in vitro. Utiliser le Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 ou utiliser le Kit de
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
calibration prêt à l’emploi REF A1B/CAL SET51 comme indiqué dans la
• Ne pas pipetter avec la bouche.
notice (§ MODE OPERATOIRE) pour réaliser la courbe de calibration.
• En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur et
l’eau et consulter un médecin. des conditions de conservation du réactif.
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) Il est recommandé de calibrer à nouveau dans les cas suivants :
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des 1. Changement du lot de réactif.
canalisations . Rincer abondamment. 2. Après opération de maintenance sur l’analyseur.
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple 3. Les valeurs de contrôle sortent des limites de confiance indiquées,
demande. même après utilisation d’un deuxième flacon de contrôle fraîchement
• Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. reconstitué.
Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement
infectieux. Respecter la législation en vigueur.

Version : FT APOA1 25 10 2007

CONTRÔLE DE QUALITE MODE OPERATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE)
• APO A1B Contrôle REF A1B/CONT1 ou REF A1B/CONT5.
• Tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode. Ramener les réactifs et spécimens à température ambiante.
• Programme externe de contrôle de la qualité.
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : Contrôles et spécimens : diluer au 1/10 dans NaCl 9 g/L.
• Au moins un contrôle par série.
• Au moins un contrôle par 24 heures. Courbe de calibration :
• Changement de flacon de réactif.
Réaliser la courbe de calibration par dilutions successives au 1/10, 1/20,
• Après opérations de maintenance sur l’analyseur.
1/40, 1/80, 1/160 du Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 dans NaCl 9 g/L
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de
ou utiliser le Kit de calibration prêt à l’emploi REF A1B /CAL SET51.
confiance indiquées, appliquer les actions suivantes :
1. Répéter l’opération en utilisant le même contrôle. Utiliser NaCl 9 g/L pour déterminer le point zéro.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, préparer un contrôle
fraîchement reconstitué et répéter le test. Test:
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre Mesurer dans des tubes à
calibrant ou un calibrant fraîchement reconstitué et répéter le test. Blanc Calibrants Dosage
essais bien identifiés :
4. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer à nouveau
Tampon (Flacon R1) 900 UL 900 UL 900 UL
en utilisant un autre flacon de réactif et répéter le test.
5. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service NaCl 9 g/L 10 UL
technique BIOLABO ou le revendeur local.
Calibrant dilué 10 UL

INTERVALLES DE REFERENCE (7) Spécimen dilué 1/10 10 UL

Dans une étude complète, Dati F. définit les valeurs suivantes comme Mélanger. Lire les absorbances (Abs A1) des calibrants, contrôles et essais à
valeurs de référence (adaptées à la standardisation IFCC) : 340 nm contre le blanc.
Anti ApoA1 (Flacon R2) 80 UL 80 UL 80 UL

IFCC Valeurs (g/L) Mélanger. Laisser reposer exactement 5 minutes à température ambiante.
Lire les absorbances (Abs A2) des calibrants, contrôles et essais à 340 nm
contre le blanc.
Homme 1,07-1,77
Femme 1,07-2,05 Remarque :
Des procédures spécifiques sont disponibles pour les analyseurs
automatiques. Contacter le service technique BIOLABO.
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs
de référence pour la population concernée.
CALCUL
Le résultat est déterminé d’après la formule suivante :
PERFORMANCES
Les études de performances du réactif ont été réalisées sur Cobas Mira Calculer Abs (Abs A2 – Abs A1) des calibrants, contrôles et essais.
et XL-600 avec dilution de l’échantillon :
Précision: Taux Taux Taux Tracer la courbe de calibration “Concentration = f( Abs)”.
[%CV] faible moyen élevé Reporter les absorbances des contrôles et essais sur le graphe et lire
les concentrations (g/L).
Intra-Série 3,05 1,12 1,48
Inter-Série nd 1,63 nd Si l’absorbance lue pour un spécimen est supérieure à l’absorbance du
Calibrant le plus concentré, il convient de diluer à nouveau le spécimen
Exactitude : Attendues Mesurées et refaire le dosage.
[g/L] BIOLABO 1,09 (0,93-1,25) 1,08
REFERENCES
Seronorm 1,60 (1,35-1,83) 1,69 (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood,
W.B. Saunders (1999) p.821-822, p.853-855, p.1802.
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 3rd Ed., N.W. TIETZ (1995) p. 68-69.
Limite de détection : 0,04 g/L (3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1990) p.3-56
Sensibilité: 0,0074 Abs/unité de concentration à 3-59
(4) Alaupovic P., Ann. Biol. Clin., 38, p.83-93 (1980)
Spécificié : monospécifique (5) Rifai N., Chapman J. F., Silverman L. M., et Gwynnes J. T ,Ann. Clin. Lab.
Effet de prozone : au delà de 55 g/L Science, vol. 18, n°6, (1988) p. 429-439
Comparaison avec une méthode néphélométrique: y = 0,9272+13,115 (6) Riesen W. F., Mordasini R., Salzmann C., Theler A., et Gurtner H. P.,
r = 0.9900 Atherosclerosis, 37 (1980), p.157-162
(7) Dati F., et al., Lab. Med., 13, (1989) p.87

LIMITE DE LINEARITE
La réaction est linéaire jusqu’à 3 g/L. Made in France
Au-delà, diluer le spécimen avec une solution NaCl à 9 g/L et refaire le
dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul du résultat. La Version : FT APOA1 25 10 2007
limite de linéarité dépend du rapport de dilution spécimen/réactif.

Fabricant Date de péremption IVD Usage « in vitro » Température de conservation REF Référence du produit Consulter la notice LOT Numéro de lot