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LEVOTHYROX

Défaut d’information de l’industriel


Préjudice moral

PLAIDOIRIE
DEVANT LA COUR D’APPEL DE LYON

mardi 7 janvier 2020

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


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Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX
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[seul le texte prononcé fait foi]
Monsieur le président,
Madame, Monsieur les Conseillers,

Aujourd’hui, devant vous, je ne me présente pas seul.

Je prends la parole pour 3329 demandeurs, tous


malades, devant prendre un médicament à base de
lévothyroxine, toute leur vie durant afin de pouvoir vivre
sereinement.

Aujourd’hui, ils viennent vous réclamer justice en vous


demandant de réformer un jugement qui a refusé de
reconnaître les nombreuses fautes commises par le fabricant
du LEVOTHYROX.

Du jour au lendemain, sans leur laisser le choix, sans les


informer des conséquences possibles d’un tel changement, on
leur a imposé par surprise un « switch », c’est-à-dire un
changement de médicament qu’aucun médecin n’avait
prescrit et que leur corps n’a pas supporté.

Ce changement a entrainé des troubles fonctionnels, pour


ne pas dire corporels, mais ces préjudices corporels ne seront
pas traités durant cette audience.

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En effet, depuis le début de cette affaire, nous cherchons
à obtenir l’indemnisation du préjudice moral découlant d’un
défaut d’information principalement imputable à la
multinationale fabriquant le seul médicament à base de
lévothyroxine sous forme de comprimé disponible en France
en 2017.

Ce préjudice moral prend une double forme :

- D’abord, il s’agit d’un préjudice qualifié d’anxiété mais


nous verrons qu’il recouvre l’angoisse et le désespoir
générés par une absence d’information sur les
conséquences connues, prévisibles et maitrisables d’un
changement de formule du LEVOTHYROX ;

- Et ensuite c’est un préjudice moral pur pour atteinte à


la dignité des malades. Car – faut-il encore le
rappeler ? – un patient n’est pas un être passif, il n’est
pas qu’un corps que l’on soigne. Le malade a beau être
vulnérable, il n’a pas perdu son autonomie.

Nous verrons que ces deux préjudices découlent d’une


asymétrie de l’information : un industriel tout puissant
connait les dangers des produits qu’il commercialise et dispose
des moyens pour éviter qu’ils ne nuisent à la santé et au bien-
être de ses abonnés, pardon des malades.

Et pourtant, il préfère ne pas donner une information


complète et loyale. Au point que la cour devra considérer que
nous sommes présence d’un défaut d’information aux effets
ravageurs.

Ce comportement est révélateur d’un oubli de la finalité


de la médecine et de la pharmacie : NE JAMAIS NUIRE et
TOUJOURS AGIR DANS L’INTERET DES MALADES.

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Point important qui retiendra votre attention, nous ne
sommes pas dans le cadre de la responsabilité des produits
défectueux mais dans l’application « classique » de la
responsabilité civile pour faute, les anciens articles 1382 et
1383 du Code civil, devenus les articles 1240 et 1241.

En favorisant ses intérêts pécuniaires et ceux de ses


actionnaires plutôt que de prendre en compte le bien-être de
malades qu’elle savait être captifs, nous démontrerons que
MERCK a commis des fautes délictuelles ou pour le moins à
pécher par négligence ou imprudence.

En effet, au printemps 2017, MERCK était dans une


incroyable situation de force : elle détenait le monopole du
marché français de médicaments à base de lévothyroxine.

MERCK elle pouvait informer tous les acteurs de la


chaine du médicament mais finalement, MERCK a préféré
jouer à la roulette russe avec la santé des malades,
espérant que les quelques milliers de personnes, qui allaient
nécessairement être impactés, passeraient inaperçus.

MERCK a perdu son pari mais ce sont les malades qui


ont payé les pots cassés.

Voilà pourquoi, aujourd’hui, 3329 malades sont


impatients que la justice les entende, enfin et leur rende leur
dignité.

Voilà présenté en quelques mots simples, l’objet de notre


démonstration.

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Pourtant, Monsieur le président, madame, monsieur les
conseillers, derrière l’apparente simplicité se cache une
grande complexité, à la fois technique, médicale,
mathématique mais également juridique.

Et au-delà de la technique stricto sensu, il y a également


la prise en compte des sentiments des malades, de leur mal-
être et pour tout dire de leur déception voire de leur colère.

Comment vous présenter en quelques minutes ce


maelstrom pour rendre palpable la réalité sensible ?

Comment aller à l’essentiel ?

Je dois l’avouer à votre cour, depuis de nombreuses


semaines je dors mal.

Dans cette forêt de données scientifiques, de références


croisées, de subtilités réglementaires, comment trouver son
chemin ?

Comment trouver les mots qui permettent enfin d’établir


un pont entre la justice et les justiciables ?

Comment faire entendre la voix de ceux qui ont été


méprisés ou tout simplement oubliés car ils ne sont que des
dommages collatéraux qui ne peuvent pas être quantifiés dans
une feuille de calcul ?

Je sens sur mes épaules le poids de la confiance des 3329


malades restants.

Si près de 900 malades ont renoncé à participer à la


procédure d’appel, c’est parce qu’ils n’avaient plus confiance
ni dans le système de santé, ni dans la justice.

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On peut les comprendre. N’ont-ils pas été méprisés,
dénigrés voire accusés d’être hystériques.

Sur un ton paternaliste que l’on croyait disparu, ils se


font gronder par des grands professeurs, les KOL (« key
opinion leaders », qui venaient leur faire la leçon du haut de
leur tribune dans des grands journaux du soir ou à longueur
d’interviews télévisuelles : « ce que vous ressentez n’est pas la
réalité. Nous, nous savons, laissez-nous faire et taisez-vous ! ».

Pour MERCK, les malades n’existaient pas. Ils étaient de


simples nombres, fantômes et dépourvus d’autonomie et
d’identité.

Depuis le début de la crise, sans un mot d’empathie,


MERCK les traitait avec condescendance et arrogance, comme
on traite un animal de compagnie ou un petit enfant.

Prends ton comprimé et tais-toi !

MERCK a traité les malades comme de simples données


d’un test grandeur nature à l’échelle d’un pays tout entier.

Ainsi, en janvier 2018 dans une interview à la DEPECHE


DU MIDI, le patron de MERCK, M. Thierry HULOT,
expliquait, excédé par la polémique, « mais enfin quoi, 90 %
des malades apprécient la nouvelle formule » !

Pièce n° B9-7

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Mais 10 % de malades qui râlent, est-ce négligeable ?

Que se cache-t-il derrière ce pourcentage ?

Tout simplement des hommes et des femmes qui


souffrent au quotidien, tout simplement entre 200 et 300 000
êtres humains traités comme quantité négligeable, comme si
une ligne statistique ne valait pas grande chose face à une
ligne de bilan.

Réduire la souffrance de plusieurs centaines de milliers


de personnes à un simple pourcentage est symptomatique
d’une vision du monde.

Mais comment vous faire comprendre cette souffrance


qui a duré plusieurs mois et qui dure encore pour certains près
de trois ans après le changement ?

Comment vous faire comprendre que les malades ont


l’impression d’avoir été moqués et trahis par tout le système
de santé (de Merck à la ministre, en passant par l’ANSM et
parfois par les médecins et les pharmaciens) ?

Pour préparer cette plaidoirie, je me suis isolé dans ma


maison de campagne, en BRETAGNE, entouré de livres dans
lesquels j’espérais trouver l’inspiration.

Comme la vérité, l’inspiration est fuyante et je ne


trouvais pas les mots justes, je ne trouvais pas le fil
conducteur qui pouvait réunir tous ces éléments disparates.

Une nuit d’insomnie, ne pouvant ni travailler ni lire, à


demi somnolent, j’allumai machinalement la télévision
espérant tomber sur un épisode de Dr HOUSE ou d’une série
policière allemande à la légendaire lenteur soporifique.

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Malchance ou bénédiction des dieux, je tombais sur une
rediffusion : c’était un film en noir et blanc, vu et revu…
« KNOCK » avec l’incomparable Louis JOUVET.

Je ne vous ferai pas l’affront de vous rappeler l’intrigue


principale mais je souhaiterais attirer votre attention sur un
personnage secondaire, joué par Pierre RENOIR, le
pharmacien MOUSQUET.

En ce temps-là, le rôle de pharmacien d’officine était


essentiel, il préparait les potions, décoctions pommades et
autres remèdes prescrits par le médecin.

La base de sa réputation n’était pas son diplôme obtenu


à l’université mais bel et bien la CONFIANCE qu’il inspirait.

Voilà, notre fil conducteur, la CONFIANCE.

Cette CONFIANCE découlait du bouche-à-oreille, forme


archaïque du partage de l’information dans un village ou une
petite ville, bref ancêtre de nos si-décriés réseaux sociaux.

Aujourd’hui, les pharmaciens d’officine ont perdu de leur


influence et de leur superbe car ils préparent rarement les
médicaments.

Ils se contentent de vendre les médicaments fabriqués,


ailleurs par des industriels. Ils ne maitrisent plus rien : ni les
matières premières, ni les procédés de fabrication.

Mais, la CONFIANCE est toujours l’ingrédient


principal des médicaments.

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Pour vous en convaincre si vous en doutez, accordons-
nous le temps d’un rapide survol historique de la profession
de pharmacien de la loi du 21 Germinal An XI (11 avril
1803) à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et
du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un CODE
COMMUNAUTAIRE RELATIF AUX MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

Au XIXème siècle, c’est encore une profession artisanale


qui tire sa gloire des principes de PARACELSE : « la dose
seule fait le poison ».

D’ailleurs, il est de bon ton de rappeler que « pharmacie »


vient du grec « pharmakon », mot ambigüe, à double face
comme le dieu Janus, pouvant signifier aussi bien remède que
poison.

Et nous verrons que la lévothyroxine présente cette


caractéristique remarquable de devenir dangereuse si elle est
mal dosée.

Mais, dès la fin du XIXème siècle, la profession change de


nom. Elle abandonne l’appellation d’apothicaire qui n’était
que le nom pompeux donné à un vulgaire marchand d’épices
pour prendre le noble nom de pharmacien.

Nous avons tous en mémoire le célèbre pharmacien de


« Madame Bovary » qui se targue d’être un « scientifique », un
vrai « chimiste ».

Alors pour faire toujours plus savant, la profession prend


un nom anobli par le « ph » d’origine grecque et le brave Dr
HOMAIS se fait appeler pharmacien.

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Fort de son nouveau titre, le bon Dr HOMAIS prétend
être un « scientifique » alors qu’il n’est que l’archétype du
bourgeois triomphant et à vrai dire, le scientifique est vite
supplanté par le marchand de produits fabriqués par d’autres.

Car déjà pointe la figure du pharmacien entrepreneur.

On pourrait dire également que déjà l’avide SERVIER


perçait sous l’honorable HOMAIS.

Certains professionnels s’associent à des chimistes,


formant des sociétés anonymes et fabriquant de manière
industrielle des produits stéréotypés.

Tel est le cas de MERCK.

Les industriels du médicament n’hésitent pas à payer des


réclames vantant les mérites de leurs potions et décoctions qui
ne sont plus fabriqués dans une arrière-boutique d’alchimiste
mais dans des laboratoires de plus en plus industrialisés.

A l’aube du XXème siècle, les « médicaments préparés à


l’avance » commencent leur essor sous le contrôle toujours
plus pointilleux du législateur qui cherche à protéger les
populations des promesses fallacieuses et des effets
secondaires mal maitrisés.

Entre 1906 et 1946, tous les dix ans environ, le


législateur intervient et impose aux industriels de préciser la
composition des médicaments et l’efficacité curative ou
préventive du produit.

Pour assurer la CONFIANCE, tout repose sur


l’INFORMATION, qui est également la source d’une
meilleure prévention des risques.

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Pour comprendre pourquoi l’information est nécessaires
à la confiance, il faut lire un sociologue comme Dominique
PHANUEL qui a pu écrire dans son article « Confiance dans
les soins et soin de la confiance, la réponse relationnelle » que

L’information du patient constitue un élément du


processus de guérison.
L’information représente une condition d’adhésion de
consentement et de participation des patients au
processus de soins.
La confiance s’établit dès lors notamment que le
professionnel fournit une information satisfaisante.

Au fil des évolutions législatives, suivant en cela


l’évolution sociologique vers la société de l’information,
l’industriel devient responsable de la qualité des produits de
santé tout autant qu’il devient également responsable de la
nécessaire information qu’il diffuse auprès des autorités
sanitaires, des professionnels de santé et bien sûr des
malades.

On peut retenir que la réglementation actuelle repose


principalement sur quatre principes :

(1) Un médicament ne peut être commercialisé que s’il


a reçu une autorisation de mise sur le marché, la
fameuse AMM ;

(2) L’industriel – fût-il une société anonyme – doit être


dirigé par un pharmacien. A ce titre, l’ordre des
pharmaciens considère que le fabricant ou
l’importateur de médicaments doit respecter le
serment de Gallien ;

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(3) L’information de toute la chaine du médicament du
fabricant au consommateur final en pensant par le
médecin et le pharmacien repose intégralement sur
l’industriel.

En effet, il est le seul à connaître la composition


exacte de son produit, ses modes de fabrication et à
détenir des secrets de fabrication jalousement
protégés par le droit des brevets.

(4) L’obligation d’information de l’industriel ne s’arrête


pas après la mise sur le marché. En effet, les droits
français et européen lui imposent de surveiller la
réception de sa spécialité par les malades.

C’est ainsi que sont nées les obligations de


pharmacovigilance qui traduisent une double
obligation : surveiller et agir.

Et nous verrons qu’en juin 2017, plusieurs milliers


de malades ont écrit directement à MERCK pour se
plaindre de la nouvelle formule du LEVOTHYROX.

Mais, MERCK attendra jusqu’en octobre 2017 pour


agir directement auprès des malades, tout en
diffusant des informations mensongères qui
aggravèrent la crise sanitaire et augmenta le fossé
entre les malades et les professionnels de santé.

Au point que la crise du LEVOTHYROX se mue en


crise de confiance dans tout le système de santé.

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Car la confiance ne se décrète pas, elle se « tricote »
patiemment au fil des années, notamment par échange
constant et respectueux d’informations.

Soigner ce n’est pas seulement fabriquer un médicament


efficace, soigner ce n’est pas décider à la place du patient et
lui imposer un traitement dont il ne sait rien, soigner c’est
avant tout et surtout ne pas rendre le malade plus malade par
le traitement que l’on administre.

Si vous me permettez de filer la métaphore, l’information


est le principe actif de la confiance et l’excipient, qui
transporte cette confiance, n’est autre que le respect du
malade.

Sans information et sans respect, il ne peut exister


de confiance.

Et sans confiance, le médicament peut se muer en


poison.

Si, comme MERCK, vous niez la singularité, l’autonomie,


la faculté de raisonner du malade, vous niez sa dignité et vous
portez atteinte à la confiance, vous sapez le système de santé
et remettez en question la démocratie sanitaire que les
législateurs successifs appellent de leurs vœux depuis
plusieurs décennies.

Voici les reproches intellectuels que l’on peut porter


contre MERCK : avoir altéré la confiance des malades dans le
système de santé.



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Mais, au-delà de cette analyse raisonnable, il existe, dans
ce dossier, une place particulière pour laisser s’exprimer les
sentiments des malades.

Vous l’avez compris, Monsieur le président, les malades


sont en colère. Mais certains sont également plein d’espoir,
espoir que la vérité triomphe sur le mensonge imbécile, espoir
que les responsables rendent des comptes, espoir que cela ne
se reproduise plus : « plus jamais ça ni ici, ni ailleurs ».

Au cours de mes nombreuses rencontres lors de réunions


publiques ou privées avec les malades, j’ai pris le temps
d’écouter leur désarroi, leur désespoir mais également leur
inquiétude pour l’avenir.

Pour ne pas oublier les milliers de situations vécues dans


leur corps et dans leur âme, j’avais prévu de vous présenter
l’histoire de Thérèse, celle de Felix et encore celle de Claudine.

Mais je crains de ne pas avoir le temps et nous avons


beaucoup de questions techniques à examiner ensemble.

Alors, je souhaiterais partager avec vous une seule


histoire, une histoire simple, une histoire vraie qui m’a
beaucoup chamboulé.

Je souhaiterais évoquer devant vous le cas de Lucas et de


sa maman Chloé (les prénoms ont été changés.)

Lucas a cinq ans.

Sa maman Chloé avait trente-quatre ans.

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Un matin d’hiver, un froid matin d’hiver dans la vallée
du Rhône, entre Valence et Montélimar, c’était le dernier
dimanche du mois de novembre 2017, Lucas s’était levé tôt
pour préparer le petit déjeuner avec son père. Il avait pressé
un verre de jus d’orange, fait griller du pain et son père avait
préparé le café.

Le moment venu, le père envoya Lucas réveiller sa mère.

D’abord, il lui caressa doucement l’épaule par-dessus la


couverture, pas de réaction.

Ensuite, il l’embrassa doucement, pas de réaction. Mais


elle était froide.

Enfin, il essaya de la secouer, pas de réaction.

Alors, il se mit à crier en direction de la cuisine pour


prévenir son père.

A trente-quatre ans, ne souffrant d’aucune maladie


cardiaque identifiée, ne prenant qu’un seul médicament, la
nouvelle formule de LEVOTHYROX, Chloé était morte durant
son sommeil, arrêt cardiaque.

Comme Mathilde, 48 ans en région parisienne, comme


Françoise, 59 ans près de Montpellier. Comme une douzaine
de dossiers qui ont identifié.

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Alors, bien sûr, les avocats de MERCK vont nous
expliquer que l’enquête de pharmacovigilance n’a pas été
établi de lien de direct entre les décès de 12 patients et la prise
de LEVOTHYROX.

Mais c’est oublié qu’une étude de pharmacovigilance n’a


pas les moyens pour vérifier les dossiers médicaux
individuels. Dès lors, cette analyse statistique est dépourvue
de toute autorité.

En revanche, le parquet de Marseille a d’abord ouvert


une instruction des chefs de fraude, de mise en danger de la
vie d’autrui et de coups et blessures involontaires.

Puis en juin 2018, le juge d’instruction a vu sa saisine


initiale être étendue des chefs d’homicide involontaire, preuve
qu’il existe des indices graves, précis et concordants
nécessitant une enquête approfondie dans cette affaire dans
une douzaine d’autres...

On ne peut pas balayer d’un revers de la main ni la


souffrance des familles ni les questions que la diffusion de la
nouvelle formule soulève.

Par ailleurs, le père de Lucas m’a expliqué comment son


fils avait supporté le choc. Pour dépasser le deuil et sa
tristesse, il est animé par une soif de justice.

Et il m’a confié, aussi, que tous les soirs, le petit garçon


prie pour que … L’AVOCAT mène l’enquête, fasse éclater la
vérité et trouve les coupables.

Quand j’ai appris cela, j’ai été parcouru d’un grand


frisson.

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Pour le dire, simplement, j’ai été sous le choc.

Savoir que tous les soirs, un petit garçon espérait que je


trouve le chemin de la vérité a été, pour moi, une source de
motivation supplémentaire pour mener le combat jusqu’au
bout.

Nous savons que le chemin de la vérité est semé


d’embuches. MERCK s’est enfermé dans une citadelle de
mensonges et s’est entourée d’une armée d’avocats qui créent
des diversions et épuisent l’adversaire.

Mais, nous avons trouvé le nord – la confiance - : au-delà


des faux semblants, traversant les brouillards réglementaires,
éclairés par la science, je vous propose un voyage à la
recherche de la confiance perdue.

Alors, pour Lucas, Sylvie, Annie, Nadia, Colette, Hassen,


Beate, Aline et tous et toutes les autres, je vous invite à me
suivre dans les différentes étapes de ce périple.

Comme pour toute odyssée, il faudra avancer par étape,


lentement mais surement

1. Comprendre la maladie
2. Connaître le produit
3. Découvrir l’industriel
4. Etablir la chronologie des faits
5. Détailler les fautes commises par MERCK
6. Identifier les préjudices moraux
7. Démontrer l’existence d’un lien de causalité
8. Présenter les demandes

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– Etape 1 –
COMPRENDRE LA MALADIE
Dans ce premier chapitre, qui sera très court car

- d’une part, il est abondamment


développé et documenté, notamment
dans l’Annexe 1 des conclusions

- et d’autre part, je ne pense pas qu’il y


ait véritablement de débats entre
MERCK et nous,

Je souhaiterais évoquer deux idées principales :

• la première est l’importance de la thyroïde dans la


santé humaine, santé prise dans son terme le plus
large, de bien être, de bien vivre ;

• la seconde réside dans la nécessité d’un traitement


chronique de substitution qui suppose l’apport
quotidien toute leur vie durant d’une hormone
thyroïdienne de synthèse.

Vous le savez Monsieur le président, la thyroïde fabrique


de la lévothyroxine qui permet au corps de se développer et de
fonctionner de manière optimale.

Si votre thyroïde fonctionne normalement, vous atteignez


l’équilibre thyroïdien.

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Pour mesurer cet équilibre, on mesure notamment la
TSH (Thyroid-Stimulating Hormone).

J’attire tout de suite votre attention sur un point de


technique médicale.

Tout à l’heure, MERCK va vous expliquer que les


rapports de pharmacovigilances, établis après le début de la
crise du LEVOTHYROX, démontrent que dans deux tiers des
cas le taux de TSH est « dans la norme ».

Sous-entendu, … si la TSH est dans la norme, les


malades n’auraient pas de raisons objective de se plaindre.

C’est oublié la recommandation de la Haute Autorité de


Santé (HAS) qui Pièce n° B8-33) dans les termes suivants :

Autre point majeur, la décision thérapeutique et le


suivi du traitement doivent prendre en compte
aussi bien les dosages hormonaux que les
symptômes et le ressenti du patient. À ce titre,
il est essentiel que le médecin instaure avec son
patient un dialogue de qualité.

Passons également sur le fait qu’il existe tout de même


un tiers de dérèglement et arrêtons-nous un instant sur cette
« norme » afin de bien en comprendre la portée et les limites.

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Lorsque MERCK parle de la norme, elle parle de la
norme générale, « moyenne ». La TSH doit être comprise entre
0,5 et 4,5 mUI/l.

Mais il existe une norme personnelle, différente pour


chaque patient. Ainsi, ma norme personnelle est comprise
entre 1,7 et 3,2 mUI/l.

Si un médecin ne me connait pas et que je viens le voir


avec une TSH à 4. Il me dira mais tout est normal alors qu’en
réalité, je suis au-delà de ma norme personnelle.

Si je veux prendre un exemple, je comparerai avec le taux


d’alcool. La norme légale est 0,5 g/l.

Pourtant, je connais un cousin – bon il est breton, aussi,


qui peut rouler avec plus de 1g/l.

Moi, je sais qu’après 1 coupe de champagne, il ne faut pas


que je prenne le volant. Je suis bien en-deçà de la limite légale
mais je n’en serai pas moins un danger pour les autres.

Alors ne vous laissez pas abuser par MERCK quand il va


prétendre que les normes sont respectées.

Pour plusieurs centaines de milliers de malades, les


normes individuelles vont être tourneboulées au point que
cela va générer des effets indésirables parfois graves et
souvent handicapant.

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Que se passe-t-il si votre équilibre thyroïdien est
perturbé ?

Si vous êtes en manque d’hormone thyroïdienne, on parle


alors d’hypothyroïdie, votre corps se met en pause. Les
symptômes physiques sont connus : somnolence, prise de
poids asthénie physique et psycho intellectuelle et perte de
cheveux.

A l’opposé, si vous produisez trop d’hormones, vous êtes


en hyperthyroïdie. Votre corps entre en surchauffe. Ce n’est
pas que vous deveniez caractériel, susceptible, nerveux,
quoique, mais ce sont les risques cardiovasculaires qui sont le
plus à craindre.

L’objectif du traitement d’un médicament à base de


lévothyroxine est de vous permettre de retrouver votre point
d’équilibre.

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La thyroïde est une glande subtile pour ne pas fantasque.
En tout cas, son fonctionnement est complexe.

Trouver son équilibre personne est compliqué, long et


aléatoire car la thyroïde appartient au système endocrinien et
il existe de nombreuses interactions pouvant venir perturber
l’efficacité du traitement.

Pour le dire simplement, il ne suffit pas de prendre un


comprimé de temps en temps (comme on prend un doliprane
quand on a mal à la tête) pour atteindre cet équilibre.

Une fois que vous avez trouvé votre équilibre, vous devez
en permanence suivre à la lettre le traitement, sans
échappatoire, toute votre vie durant.

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Mais au-delà des contraintes quotidiennes déjà
perturbantes, vous devez retenir que ce traitement affecte les
malades dans leur bien-être, dans leur relation aux autres.

On comprend mieux pourquoi


en 2017, l’OMS
(ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE) a lancé une alerte
mondiale après avoir constaté dans plus de 200 cas que la
prise de lévothyroxine mal dosée pouvait entrainer des
attaques de panique
Pièce n° B1-6

.
Dans ce document, l’OMS insiste sur le « bien être et la
vie quotidienne du patient ».

Ainsi, au-delà de la santé, c’est bien la dignité des


malades qui est en jeu.

Et c’est cette santé et cette dignité qui ont été altérées


par le changement de formule opérée dans des conditions
aussi brusques qu’injustifiées.

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– Etape 2 –
CONNAITRE LE PRODUIT
En France, depuis 1980, il est proposé aux malades un
médicament dénommé LEVOTHYROX. Comme tous les
médicaments, le LEVOTHYROX est composé

• D’un principe actif, la lévothyroxine, hormone


thyroïdienne de synthèse ; il semble que la plupart
des producteurs de médicament à base de
lévothyroxine se fournissent auprès du même
fabricant basé en Autriche.

• D’excipients qui viennent enrobés et faciliter le


transport du principe actif. Les excipients sont
réputés être neutres et n’avoir pas d’effets notables
sur les malades.

Le changement de formule du LEVOTHYROX ne modifie


pas le principe actif et se concentre sur les excipients.

Dans l’ancienne formule, le principal excipient était le


LACTOSE.

Dans la nouvelle formule, le lactose est remplacé par le


MANNITOL et l’ACIDE CITRIQUE ANHYDRE ;

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Avant de revenir sur les conditions de sa production et de
sa commercialisation, il est nécessaire d’attirer votre
attention sur trois caractéristiques remarquables de ce
produit :

• Première caractéristique : le LEVOTHYROX est un


médicament à marge thérapeutique étroite ;

• Deuxième caractéristique : c’est un médicament non


substituable ;

• Troisième caractéristique : tout changement dans la


formule peut affecter l’équilibre thyroïdien.

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Première caractéristique – C’est un médicament à marge
thérapeutique étroite

C’est une notion essentielle à la compréhension de ce


dossier.

Cela signifie qu’un écart de dose infime suffit à


transformer un médicament qui soigne en un médicament qui
rend malade ou laisse la maladie s’exprimer.

On ne parle ni en gramme ni en milligramme mais en


microgramme, en millionième de gramme.

Il est admis par la science et la HAS (HAUTE AUTORITE


DE SANTE) qu’un écart de 12,5 microgrammes (µg) suffit à
déstabiliser l’équilibre thyroïdien.

Car, l’objectif de la prise quotidienne d’un médicament à


base de lévothyroxine est d’offrir au malade un confort de
vie identique à celui qu’il aurait eu si sa thyroïde produisait
naturellement de la lévothyroxine.

Pour atteindre cet équilibre, les malades passent par « un


chemin de croix » pour reprendre l’expression du Dr
PIGEMENT, vice-président de l’ANSM. En effet, pour trouver
le bon dosage, cela peut prendre plusieurs mois.

C’est la raison pour laquelle les sociétés savantes


françaises et américaines recommandent de ne pas changer
de formule en cours de traitement ou si cela est nécessaire de
prendre certaines précautions

Pièce n° B1-1
Pièce n° B1-3

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


27
L’importance de la marge thérapeutique étroite se
retrouve également au moment de l’appréciation de la
bioéquivalence.

Ainsi, en 2008, l’AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS


(EMA) précisait dans son GUIDELINE

4.1.9 Médicaments à marge thérapeutique


étroite

Du point de vue des exigences de la bioéquivalence, on


peut considérer que les médicaments à marge
thérapeutique étroite sont ceux pour lesquels il existe le
risque d’une différence cliniquement significative
entre deux produits, concernant leur efficacité ou leur
sécurité, même lorsque les critères conventionnels
de la bioéquivalence moyens sont respectés.

Le dosage nécessite généralement une adaptation


individuelle, basée sur la surveillance de la concentration
plasmatique, ou déterminée en fonction de la réponse
clinique, et des concentrations trop basses ou trop élevées
peuvent PROVOQUER DES CONSEQUENCES
CLINIQUES SERIEUSES.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


28
Deuxième caractéristique – C’est un médicament « non
substituable »

Dans le cadre de la politique en faveur du générique, les


pouvoirs publics incitent les pharmaciens à substituer un
générique, réputé moins couteux, à un médicament princeps,
le plus souvent protégé par un brevet.

Par l’arrêté du 4 mai 2012 (Pièce n° C1) et par l’arrêté


du 27 mai 2015 (Pièce E4-4), les autorités reconnaissent que
les médicaments à base de lévothyroxine échappent au
principe de substitution par le pharmacien en matière de
générique : la prescription du médecin s’impose.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


29
Puisque je parle de la notion de générique et que j’aborde
déjà la question de la substitution, je me dois de signaler
immédiatement à votre attention plusieurs faits importants.

D’abord, en ce qui concerne la définition d’un


générique.

Deux médicaments sont considérés comme des


génériques s’ils cumulent les trois éléments suivants :

- Il existe une identité de principe actif – Tel est bien


le cas entre l’ancienne et la nouvelle formule, le
principe actif est bien de la lévothyroxine.
- La composition qualitative et quantitative en
principe actif d'un médicament générique est
identique à celle du médicament princeps – cette
condition est également respectée entre l’AF et la NF.
- Enfin, les deux médicaments doivent avoir la même
forme galénique (comprimé, gélule, sirop, patch, …)
En effet, la forme pharmaceutique peut modifier la
diffusion du principe actif dans le corps.

On le voit, la NF est d’un POINT DE


PHARMACOLOGIQUE un générique de l’AF.

Mais, MERCK joue sur un dispositif réglementaire qui


lui a permis de « modifier l’AMM » de l’AF, pour évincer
définitivement cette formule « qui n’a plus d’AMM » pour la
remplacer par la NF avec le même numéro d’AMM.

Ce tour de passe-passe réglementaire lui permet d’éviter


le statut de générique et la perte de revenus que cela n’aurait
pas manqué de générer.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


30
Pour contrer toute concurrence et l’arrivée prochaine du
brevet de l’AF dans le domaine public, MERCK a donc
fabriqué elle-même un « générique » de son propre
LEVOTHYROX. Cette technique est connue (et dénoncée)
comme la technique du « ME TOO ».

Dans un rapport de septembre 2012, l’IGAS (Inspection


générale des affaires sociales) écrivait

[14] Le développement des médicaments génériques


ayant pour effet de rogner les marges bénéficiaires des
laboratoires pharmaceutiques, certains d'entre eux
contournent l'application de lois visant à développer
ces génériques en mettant sur le marché des médicaments
appelés ME TOO. Il s'agit de médicaments basés le
principe actif initial, ne présentant pas de caractère
nouveau, mais revêtus de la marque du laboratoire.

[174] Ces stratégies industrielles pourraient être


intéressantes si ces nouveaux médicaments brevetés
apportaient une réelle innovation par rapport au
médicament princeps devenu généricable.
Mais de l’avis de la plupart des interlocuteurs que la
mission a rencontrés, les « ME TOO » sont des fausses
innovations qui n’apportent aucune amélioration du service
médical rendu (ASMR) par rapport au précédent princeps
et à ses médicaments génériques.

un « me too » est à la fois un médicament efficace


puisqu’il a le même SMR (service médical rendu) que le
princeps initial et inutile puis son ASMR (amélioration de
service médical rendu) est « absente ».

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


31
La Cour prendra connaissance avec
intérêt de l’avis de la Commission de
transparence de la HAS (HAUTE AUTORITE DE
SANTE) qui a considéré que la nouvelle
formulation [du LEVOTHYROX)
n’apportait aucune amélioration du
service médical rendu (ASMR V).

Pièce n° B8-20

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


32
On comprend mieux pourquoi la sénatrice UMP des
Alpes Maritimes, Mme Colette GIUDICELLI considère que la
technique des médicaments ME TOO
Peut s’apparenter à une supercherie, destinée à
préserver l'intérêt strictement financier de
certains laboratoires.
Question écrite n° 00816, JO Sénat du 19/07/2012 - page 1607

On retrouve ici une première trace du calcul économique


qui justifie tous les choix de MERCK au détriment de l’intérêt
des malades ou tout simplement de la prise en compte de leur
existence.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


33
Comme le LEVOTHYROX est un médicament à marge
thérapeutique étroite, il échappe à la faculté de
SUBSTITUTION instaurée en faveur des pharmaciens pour
favoriser la diffusion des génériques.

Pour le LEVOTHYROX, le pharmacien doit respecter


scrupuleusement la prescription du médecin et refuser de
délivrer une autre spécialité si le médicament prescrit n’est
pas disponible. Il ne peut pas proposer un générique.

Et cela pour éviter les effets dangereux connus et décrits


notamment par la société américaine d’endocrinologie et ou
par l’agence sanitaire italienne.

Ainsi, en 2008, la SOCIETE AMERICAINE


D’ENDOCRINOLOGIE (Pièce n° B7-14) alertait sur les problèmes
cliniques potentiels entre médicaments à base de
lévothyroxine pourtant considérés comme bioéquivalents.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


34
On peut également citer une note de l’autorité italienne
de la santé. En 2011, le Dr Laura SPOLDI révèle les
conséquences mortelles d’un changement de formule
sur une femme de 55 ans d’un poids normal et prenant
depuis de nombreuses années du LEVOTHYROX avec lactose
(baptisé EUTIROX sur le marché italien).

En raison d’une intolérance au lactose et afin de réaliser


des économies entre deux spécialités, le médecin a décidé de
substituer à la spécialité de MERCK celle du laboratoire
TEVA pour les mêmes doses. Après s’être plaint d'un
dysfonctionnement cardiaque, confirmé par la lecture de
l'ECG, la patiente est décédée. Dans son analyse, l’autorité
italienne de la santé conclut :

« la substitution avec l'équivalent médicamenteux


pendant le traitement n'est pas recommandée,
car l'opération de réétalonnage individuel est
difficile et peut induire des risques pour la santé
du patient ».

(Pièces n° B1-2)

Ces dangers connus en cas de changement nous


conduisent à examiner la troisième caractéristique.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


35
Troisième caractéristique – Tout changement dans la
formule peut affecter l’équilibre thyroïdien du malade

Depuis 2007, dans des pays aussi divers que la Nouvelle


Zélande, la Belgique, Israël, le Danemark, tous les fabricants
de médicament à base de lévothyroxine, qui ont simplement
modifié la formule tout en gardant le même principe actif, ont
été placés devant la même situation.

Sur tous les continents, la situation est constante : le


moindre changement dans la formule peut entrainer
un déséquilibre thyroïdien remettant en jeu le bien-être et
la santé des malades.

Dans l’annexe VI des conclusions, je détaille ces


précédents internationaux qui étaient nécessairement connus
de MERCK.

Je souhaiterais retenir trois enseignements :

- Le cas de NOUVELLE ZELANDE et l’invention de


l’effet NOCEBO ;

- Le cas d’ISRAËL et la preuve en double aveugle ;

- Le cas BELGE et l’importance de l’information directe


des malades.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


36
Le cas de la NOUVELLE ZELANDE et l’invention de
l’effet NOCEBO.

Pour tenter d’expliquer les réactions fortement négatives


de la population, les médecins ont théorisé la notion d’effet
NOCEBO.

L’effet NOCEBO ? c’est l’anti-effet placebo.

Au lieu de croire que la seule prise du médicament les


soigne (c’est l’effet placebo), les malades croient que le
médicament les rend malades.

Il est alors de bon ton d’imputer la crise médias et aux


réseaux sociaux.

Dans son livre « LEVOTHYROX une scandaleuse


négligence » (parue en décembre 2019), le Dr Claude
PIGEMENT, ancien vice-président du conseil
d’administration de l’ANSM explique comment MERCK a
utilisé l’exemple néozélandais pour convaincre l’ANSM
de NE PAS COMMUNIQUER.

L’argument de MERCK consistait à dire : si les malades


savent que l’on a modifié le contenu du médicament (surtout
pour reprendre un excipient, le mannitol qui avait été mal
supporté lorsque BIOGARAN avait tenté l’aventure du
générique en 2009), ils risquent de se plaindre.

En utilisant, l’argument du NOCEBO, MERCK a


théorisé l’absence d’informations des malades… avec le
résultat que l’on a pu constater.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


37
Réfutation de l’effet NOCEBO : regarder la réalité
clinique

Pourtant, dans son livre, le Dr PIGEMENT raconté sa


pratique quotidienne avec des « gens éloignés du monde de
l’information, loin des radars médiatiques » soit parce qu’ils
sont âgés, plus de 75 ans, soit parce qu’ils sont étrangers et
maitrisent mal la langue française, l’effet NOCEBO ne peut
pas expliquer les réactions cliniques des patients.

De même, il constate que l’une de ses patientes, Eliane,


se plaint et développe de nombreux symptômes avec la
nouvelle formule mais tout redevient normal lorsqu’elle
revient à l’ancienne.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


38
• Le cas d’ISRAEL et la preuve en double aveugle

Ce cas est particulièrement intéressant car il constitue


un véritable test en double aveugle : ni les médecins ni
les malades ni les pharmaciens ne connaissaient la
modification de la formule et ne savaient s’ils prenaient
alternativement de l’ancienne ou de la nouvelle.

Pourtant, au bout de quelques mois, un nombre


significatif de malades ont présenté de troubles et d’effets
secondaires identiques à ceux rencontrés par les malades
français :

- Asthénie,
- Somnolence,
- Perte de cheveux (et on ne parle pas de quelques
cheveux sur un peigne mais de poignée de cheveux qui
venaient en se passant la main dans les cheveux),
- Trouble de l’humeur,
- Etc.

Cela démontre que le seul changement de formule est à


l’origine des effets secondaires « inattendus ».

On remarquera également que le producteur du


médicament a accepté de transiger avec les personnes
physiques en les indemnisant pour mettre fin aux
poursuites contre lui.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


39
• Le changement en BELGIQUE et l’importance de
l’information

C’est le précédent le plus problématique pour MERCK


car d’une part, il démontre l’importance d’une information
adéquate mais aussi, il met en évidence la duplicité de
MERCK.

En effet, après avoir critiqué les mesures adoptées en


Belgique et avoir refusé de les adapter au contexte français,
MERCK … va s’en inspirer pour la commercialisation de la
NF du LEVOTHYROX en SUISSE et en ALLEMAGNE en
2018 et 2019 !

De même, dans ses écritures, MERCK expliquera que les


précautions prises en Belgique se justifient parce que la
bioéquivalence entre l’ancienne formule belge et la nouvelle
n’était pas établie … tout en dissimulant que la
bioéquivalence entre sa nouvelle formule et l’ancienne n’était
pas mieux établie – j’y reviendrai longuement tout à l’heure.

En Belgique, en 2015, TAKEDA va organiser le


changement de formule autour d’un calendrier clair : tout
change au 1er janvier (et non pas le 27 mars). La modification
n’a pas lieu en catimini mais au grand jour : campagne de
presse, reportages TV préparent les esprits de longs mois à
l’avance.

Les médecins et les pharmaciens reçoivent une


information digne de ce nom insistant sur les dangers du
changement.

Et surtout les malades sont informés – sans publicité –


par l’objet qui crée un lien direct entre le malade et le
fabricant : la boite de médicament.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


40
Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX
41
Le professeur WEMEAU reconnait l’importance de
l’information des malades

Dans un article publié en décembre 2018 (Pièce n° C12) dont


le titre révèle la pensée de l’auteur « La crise du
Lévothyrox est-elle liée à un défaut d’information ? », le
professeur WEMAU reconnaît l’importance de la qualité de
l’information

Pour lui, en Belgique,

« le changement de formule a été clairement


indiqué sur les boîtes. Ces modifications importantes de
la composition et de l’efficacité de la médication ont été
bien comprises du public et aucune plainte n’a été
à déplorer ».

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


42
En connaissance des dangers d’une modification de la
formule, MERCK décide de forcer la main des malades
et des médecins

A ce stade, votre cour devra retenir qu’en l’état acquis des


données scientifiques, MERCK connaissait ou devait
connaître

Les études scientifiques démontrant l’impact du


moindre changement de formule sur la santé d’un
nombre significatif de malades ;

Loin de ne concerner un prétendu « ‘groupe à risque »,


l’altération de l’équilibre thyroïdien peut concerner
TOUS les malades, sans distinction de sexe,
d’âge, d’ethnie ou de malades.

L’expérience acquis dans les pays étrangers permet


de mettre en évidence l’importance d’une
information loyale, complète et claire de
l’ensemble des participants de la chaine du
médicament : du producteur de médicament et de
l’information qu’est l’industriel jusqu’au
consommateur final, en passant par les autorités
sanitaires, les médecins et les pharmaciens.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


43
Retenez bien cette idée monsieur le président, Madame,
monsieur les conseillers, le producteur de médicament est
le producteur primaire de l’information.

C’est lui et lui seul qui détient toutes les informations,


c’est lui et lui seul qui détermine quelles informations ils
communiquent, c’est lui et lui seul qui peut maquiller les faits
et leur donner l’apparence de la vérité.

Et pourtant, nous allons voir que MERCK a été le


premier producteur de « fake news ».

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


44
– Etape 3 –
DECOUVRIR LA TOUTE
PUISSANCE DE L’INDUSTRIEL
Dans ce chapitre, je souhaiterais attirer l’attention de la
Cour sur le positionnement singulier de MERCK ce qui
permettra de réfuter par anticipation la défense développée
autour du thème « ce n’est pas ma faute, c’est celle des autres ».

Rassurez-vous, je ne viens pas ici développer une défense


de rupture pour vous expliquer que les laboratoires
pharmaceutiques, c’est mal.

Pour autant, il ne faut pas être naïf : les laboratoires


pharmaceutiques ne sont pas des philanthropes et de
nombreuses publications sérieuses démontrent des collusions
d’intérêts entre les labos et certains grands médecins.

Evitons la polémique et retenons simplement qu’une


entreprise multinationale de la taille de MERCK, qui se
présente comme le premier producteur mondial de
médicament à base de lévothyroxine et qui réalise 14
milliards de chiffres d’affaires et 2,3 milliards de bénéfices,
dispose des moyens matériels et humains pour connaître les
dangers de ses produits et les meilleurs moyens de se
protéger.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


45
Nous allons voir que MERCK oublie le serment de
Gallien que tout pharmacien doit prononcer et qui prévoit

D’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma


profession avec conscience et de respecter non seulement
la législation en vigueur, mais aussi les règles de l’honneur,
de la probité et du désintéressement.

De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs


envers le malade et sa dignité humaine

Sur le marché français, MERCK se trouve dans une


position singulière. En mars 2017, elle se trouve en situation
de monopole en détenant 100 % du marché des comprimés
après avoir évincé ses concurrents.

Il faut dire qu’en 2009, MERCK a mené campagne auprès


de l’ANSM et des pharmaciens d’officine pour dénigrer les
génériques que BIOGARAN et RATIOPHARM essayaient de
commercialiser.
Il est intéressant de relever que le générique de
BIOGARAN était à base de MANNITOL comme la nouvelle
formule de MERCK.

Pourtant en 2009, MERCK écrivait aux pharmaciens une


lettre intitulée « Spécialités à base de levothyroxine
sodique : SUBSTITUTION IMPOSSIBLE ».
Pièce B9-9

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


46
Peu nous importe ici le caractère déloyal de MERCK à
l’égard de ses concurrents, la Cour doit retenir la parfaite
connaissance de MERCK

• des conséquences d’un changement de formule


(impact sur la TSH, déséquilibre thyroïdien, effets
indésirables potentiellement graves, voire
mortels, etc.),

• de la faiblesse d’une étude de bioéquivalence


moyenne pour démontrer l’équivalence
thérapeutique d’un médicament à marge
thérapeutique étroite ;

• de l’importance du grand nombre de


consommateurs concernés et impossibilité de
déterminer à l’avance qui sera impacté par le
changement ;

• de la gravité de certains effets indésirables


induits par un changement de médicament à base
de lévothyroxine.

Soit le discours inverse de celui qu’elle tient aux malades


et aux autorités avec la nouvelle formule…

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


47
La cour doit retenir un autre point : MERCK voue au
SECRET un culte inversement proportionnel à
l’obligation d’information qu’elle doit aux autorités
sanitaires et aux malades.

Depuis plus de 30 mois, les associations de malades


veulent connaître le pays de fabrication du MANNITOL.

Cette question n’est pas anodine. En effet, le Dr


ZIMMERMAN (Pièces n° B1-7) explique que, suivant le
producteur de MANNITOL, les effets du médicament peuvent
varier car cela affecte l’assimilation du principe actif.

SECRET DES AFFAIRES répond MERCK.

De même, les malades veulent connaître la durée


moyenne de vie d’une boite de comprimé entre sa sortie de
l’usine et sa consommation par un malade.

En effet, il est peu probable que cette durée soit


supérieure à 12 mois. Dès lors, l’argument de l’amélioration
de la stabilité tombe…

SECRET DES AFFAIRES répond MERCK.

Et quand MERCK se targue de communiquer les données


brutes de l’étude de bioéquivalence, elle se moque de l’ANSM.

En effet, les 2000 pages de données sont communiquées


en format « image » ce qui rend impossible tout traitement
statistique des milliers de chiffres collectés, privant ainsi
l’ANSM d’une nécessaire vérification des informations
fournies.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


48
Alors, l’ANSM se contente d’un traitement
« bureaucratique », l’étude bioéquivalence a été fournie. Dont
acte. Elle est réputée valable. Passons à l’étape suivante de la
procédure de délivrance de l’AMM.

L’ANSM agit comme un aveugle dans un labyrinthe, un


aveugle guidé par un filou…

Peu importe que les données soient trafiquées, arrangées


ou manipulées, l’ANSM valide le dossier de modification de
l’AMM et MERCK claironne partout qu’elle a respecté la
réglementation !

Enfin, malgré ses moyens financiers colossaux, MERCK


n’a pas jugé opportun d’offrir une formation à ses visiteurs
médicaux pour qu’ils informent les médecins des
conséquences avant le changement de formule.

Ainsi, MERCK se trouve dans une position étonnante :


elle est la source première de l’information sur son
produit, mais refuse de le reconnaître.

MERCK se cache derrière l’impotence de l’ANSM.

De même, elle tente d’ériger une muraille de Chine entre


elles et les malades au prétexte qu’elle n’a pas de relations
directes avec eux, contrairement aux médecins et aux
pharmaciens, oubliant un peu trop vite l’importance de la
boite de médicament et de la notice-patient.

Et quand on lui rappelle ses arrangements avec la


réalité, elle sort un nouvel argument tout aussi décevant, la
loi lui interdit toute publicité à l’égard des malades.

L’interdiction de la publicité ne vient surtout pas vider


de son sens l’obligation d’information.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


49
Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX
50
– Etape 4 –
ETABLIR LA CHRONOLOGIE DES
FAITS (ACTIONS & OMISSIONS)
En sa qualité de fabricant, MERCK seule peut
communiquer les informations, aux agences sanitaires, aux
professionnels de santé et aux malades.

En étudiant la chronologie, nous allons démontrer que


MERCK se garde bien de le faire, voire communique des
informations tronquées ou tout simplement mensongères ; ce
qui équivaut à une absence d’informations.

Avant d’étudier la chronologie détaillée de l’année 2017,


je souhaiterais replacer cette affaire dans son contexte, briser
en quelque sorte les éléments de langage répété jusqu’à
l’overdose par MERCK.

Mais la vérité ne nait pas de la répétition.

La vérité vient de la vérification des informations.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


51
Nous verrons que le « CREDO » (comme dit le Dr
PIGEMENT dans son livre « Levothyrox une scandaleuse
négligence », paru en décembre 2019) ne résiste pas à
l’examen.

Que dit ce CREDO ?

1. Première affirmation du CREDO - En mars 2012,


MERCK a été « obligé » de modifier sa formule à la
demande de l’ANSM pour faire face à une double
problématique : d’une part la présence de LACTOSE
dans le LEVOTHYROX et d’autre part, un problème de
stabilité dans le temps.

2. Deuxième affirmation du CREDO - Après une étude de


pharmacovigilance réalisée en 2011 – qui n’a JAMAIS été
communiquée – l’ANSM aurait constaté que plusieurs
malades auraient signalé des difficultés avec le
LEVOTHYROX en raison de la présence de LACTOSE.

Cette information n’est pas très sérieuse, car nombreux


sont les médicaments utilisant le LACTOSE comme
excipient, ne serait-ce que les pilules contraceptives…

Mais cet argument devient ridicule lorsqu’on en apprend


en 2018 dans un article du PARISIEN que ce sont 23
malades sur 3 millions qui seraient à l’origine du
changement de formule !

Pièce n° B2-1

Pourtant, quand en 2018, ce sont 31.000 personnes qui se


plaignent de la nouvelle formule, la réaction n’est pas
proportionnée au risque réalisé !

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


52
3. Troisième affirmation du CREDO - la stabilité de
l’ancienne formule dans le temps ne permettrait pas
d’assurer que la quantité de principe actif dans le
comprimé demeure constante pendant 36 mois.

On nous explique (sans le prouver, sans la moindre


justificatif) que l’ancienne formule comprenait entre 90
et 111 % de principe actif par comprimé. Par mesure de
sécurité, l’ANSM aurait exigé – toute seule, de sa propre
initiative – de resserrer cet écart entre 95 et 105 % de
principe actif pendant toute la durée de vie d’un
comprimé.

Pourtant certains faits viennent contredire cette jolie


histoire reprise en cœur par MERCK et l’ANSM.

• Tout d’abord, en 2005, MERCK écrit à la FDA pour


vanter son LEVOTHYROX avec LACTOSE fabriqué
en Allemagne, dans la même usine que le
LEVOTHYROX français.

Très fière, MERCK explique que son LEVOTHYROX


respecte déjà la norme 95/105 %.

Dans ce cas-là, pourquoi le même produit sortie des


mêmes chaines ne respecterait-il plus cette norme de
fabrication 7 ans plus tard ? Que s’est-il passé ?
MERCK a toujours refusé de répondre !

Pièces B2-3 et B2-4

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


53
• Pour la nouvelle formule, MERCK a déposé, le 1e aout
2013, un brevet qui associe le mannitol et l’acide
citrique anhydre, ce qui améliorerait la stabilité du
médicament.

Il est précisé que les études préalables ayant abouti à


la solution innovante source du brevet ont été menées
en … 2011 !

Soit plus d’un an avant « l’exigence de l’ANSM ».

Quel heureux hasard que l’ANSM contraigne MERCK


à modifier ses conditions de fabrication alors même
que cela est inutile pour la sécurité des malades mais
que MERCK l’a déjà anticipé pour améliorer la
sécurité de sa rentabilité …

S’il est permis de douter du storytelling relatif au


changement de formule, on peut en revanche retenir
que MERCK a décidé de modifier sa formule du
LEVOTHYROX depuis au moins 2011.

Car MERCK anticipait l’expiration de son brevet sur


le LEVOTHYROX Lactose, expiration prévue pour le
mois d’avril 2019.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


54
Cela lui a laissé 6 années pour préparer la transition,
préparer les esprits, avertir les professionnels de santé, les
former ou les informer et diffuser l’information par les « KOL »
ces fameux « key opinion leaders », ces grands pontes de la
médecine qui sont écoutés par tous les médecins.

De même, MERCK aurait pu intégrer, pour le marché


français, les enseignements des expériences internationales et
notamment de l’exemple belge.

Enfin en parcourant la revue indépendante


PRESCRIRE, elle aurait pu intégrer cette recommandation
publiée en 1984 lors d’une précédente modification du
LEVOTHYROX :

« l’information sur une modification aussi


importante aurait dû être réalisée
longtemps à l’avance à l’image de ce qui se
pratique pour les changements d’heure d’été et
d’hiver ou pour les modifications du Code de la
Route ».

Pièce n° B6-2

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


55
L’examen de la chronologie de l’année 2016/2017 oppose
deux visions du dossier.

Entre la date de l’obtention de l’AMM pour la nouvelle


formule (26 octobre 2016) et la mise en circulation de la
nouvelle formule (27 mars 2017), MERCK prétend avoir
informé l’ANSM, les associations de malades et les
professionnels de santé.

Une information a bien été fournie.

Mais il s’agit d’une information confuse qui noyait


le changement (invisible) de formule dans le
changement (visible) de la couleur des boites.

Examinons tour à tour la qualité de l’information fournie


pour mieux apprécier la duplicité de MERCK.

Au demeurant, la Cour devra s’interroger sur une


contradiction fondamentale dans la défense de MERCK : s’il
n’existe pas d’obligation d’information pesant sur un
producteur de médicaments, pourquoi dépenser tant de temps
et d’énergie pour informer tout le monde ?

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


56
Information très parcellaire et très partiale des
associations de malades

Concernant l’information des associations, j’ai développé


dans l’Annexe IV des conclusions les arguments qui
permettent de réduire à néant l’affirmation selon laquelle les
associations ont été informées AVANT le changement de
formule.
Pour comprendre l’astuce de MERCK qui joue sur les
mots, il suffit de lire la lettre de Mme Beate BARTES,
fondatrice et présidente de l’association VIVRE SANS
THYROIDE
➢ Information orale à l’automne 2016 à l’occasion du
congrès de la SFE d’un changement de formule mais la
bioéquivalence est parfaite.

➢ Mme Beate Bartes déclare « j’ai été naïve », j’ai cru les
informations communiquées par MERCK.

➢ Puis silence radio entre l’automne 2016 et le printemps


2017 pour finalement recevoir une demande de
l’ANSM de valider un document en 48 heures.

➢ Comment une association composée de 4 bénévoles


pouvait elle informer 3 millions de malades ?

Et de conclure :
Donc, dire que les associations ont été « consultées et informées
» est totalement inexact.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


57
Quand MERCK prétend que la bioéquivalence entre la
nouvelle formule et l’ancienne est « parfaite », les
associations, qui n’ont pas les moyens financiers illimités de
MERCK, sont portées à croire cette information, d’autant plus
qu’elle est reprise sans réserve par les « KOL » et validée par
l’ANSM.

En réalité, MERCK n’hésite à reprocher aux associations


d’avoir cru ses paroles.

Tout en sachant qu’il n’existe pas d’équivalence


thérapeutique entre la NF et l’AF, MERCK continue à
affirmer que la bioéquivalence est parfaite.

Or, nous savons aujourd’hui que le test de bioéquivalence


comportait de nombreux biais méthodologique et les résultats
ont été manipulés pour arriver à cette conclusion erronée :
la bioéquivalence est parfaite.

MERCK pêche par omission, elle oublie de préciser


qu’elle ne parle que de la bioéquivalence moyenne qui est mal
adaptée à un médicament à marge thérapeutique étroite,
comme elle le sait parfaitement.

Je vais détailler ce point essentiel lorsque j’aborderai les


fautes de MERCK.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


58
Information de l’ANSM et invention d’un « GROUPE A
RISQUE » pour dissimuler les conséquences du
changement ou le double discours de MERCK

En France, et seulement en France, MERCK a fait


valider le message selon lequel il existerait un groupe de
malades « à risque » pouvant être affecté par le changement
de formule et devant faire l’objet d’un suivi particulier.

La création de ce « groupe à risque » semble laisser


penser que seule une infime minorité de malades peut
rencontrer des difficultés.

Cette expression – très connotée année 80 - comporte


implicitement un coté péjoratif.

Pour la majorité des médecins, elle rappelle les personnes


« à risque » d’avoir le SIDA, comme les homosexuels et autres
drogués.

Pourtant à y regarder de plus près, la définition même de


ce groupe soulève des doutes sur le sérieux de cette démarche
pseudo-scientifique.

En effet, une personne à risque est définie comme une

« personne dont l’équilibre a été difficile à


atteindre, atteinte d’un cancer, ou d’une maladie
cardiovasculaire, enfants, personnes âgées,
femmes enceintes ».

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


59
Cette définition soulève une triple critique :

1. En appliquant cette définition, ce sont plus d’un


million de personnes qui sont à risque ;

2. D’après les études scientifiques internationales, il est


impossible de déterminer qui sera impacté par le
changement de formule ;

3. A l’étranger, le discours de MERCK est différent et,


pour tout dire, en complète contradiction.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


60
1ère critique – avec cette définition, ce sont plus d’un million
de personnes qui sont à risque !

Mais, dans son analyse de l’état des lieux de la


Lévothyroxine en France (Pièce n°B8-12), l’ANSM constatait
que la population âgée (+ de 65 ans) représentait plus de
42,2 % des malades en 2012.

Autrement dit plus d’un million de personnes âgées


pouvaient se trouver déséquilibrées par le simple
changement d’excipient.

Mais personne n’a pris la peine d’avertir avec force les


médecins, les EPHAD et encore moins le public !

Si en plus, on ajoute, les enfants, les femmes enceintes,


les personnes ayant eu un cancer ou souffrant d’une maladie
cardio-vasculaire, le cap des 50 % de la population va être
largement dépassée.

Et ce qui apparaissait comme une minorité –


négligeable ? – devient une majorité silencieuse traitée avec
désinvolture et condescendance.

Peut-être, MERCK a-t-elle fait le pari insensé de jouer


avec la santé des malades car la grande majorité se trouvait
en EPHAD hors d’atteinte d’exprimer leur opinion ou leur
souffrance.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


61
2ème critique – les études scientifiques démontrent qu’il n’est
pas possible de déterminer avec précision qui va bien
supporter un changement de formule

Toutes les études scientifiques (Cf. Annexe I)


démontrent qu’il n’est pas possible de déterminer à
l’avance quels seront les malades impactés par le
changement de formule (notamment car il est impossible
de déterminer le comportement alimentaire ou la prise
d’autres médicaments).

D’ailleurs, comme le signale le Dr PIGEMENT dans son


livre « LEVOTHYROX, une scandaleuse négligence » (p. 106),
même les différentes études de pharmacovigilance diligentées
par l’ANSM a posteriori concluent ainsi :

« L’analyse des données ne permet pas d’identifier


d’éventuels patients à risque »

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


62
3ème critique - à l’étranger, le discours de MERCK est
complément contradictoire …

Il résulte de la Pièce adverse n° 180 qu’en ALLEMAGNE,


la lettre d’information aux professionnels de santé est rédigée
dans les termes suivants :

En raison de la marge thérapeutique étroite (sic !)


de la lévothyroxine, une surveillance rigoureuse
des patients passant à la nouvelle formule
d’Euthyrox® compris est recommandée, afin de
prévenir la survenue de déséquilibres thyroïdiens.

Des analyses biologiques et des examens cliniques


devront être effectuées pour s’assurer que la dose
journalière individuelle est toujours adaptée au
patient ;

Autrement dit, TOUS LES PATIENTS déjà équilibrés et


prenant de l’ancienne formule doivent faire l’objet d’un suivi
étroit en cas de changement.

C’est bien la démonstration de l’absence de d’équivalence


thérapeutique entre l’AF et la NF.

Nous y reviendrons.

C’est également l’admission par MERCK de l’existence d’un


lien de causalité entre la prise de la NF et un
déséquilibre thyroïdien dont se plaignent les demandeurs.

Nous y reviendrons.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


63
Ce traitement « différencié » met en évidence le défaut
primaire d’information de la part de MERCK à l’égard des
professionnels de santé français.

Contrairement à leurs homologues suisses ou allemands, les


professionnels de santé français n’ont pu transmettre qu’une
information viciée.

Comme ils n’ont pas reçu la visite des visiteurs médicaux


avant l’automne 2017, les professionnels étaient pris entre
deux feux contradictoires :

D’une part, MERCK, relayée par l’ANSM, leur disait,


tout va bien, ce n’est qu’un épiphénomène, c’est la
faute aux médias et aux réseaux sociaux et

D’autre part, les malades présentaient des symptômes


cliniques évidents permettant de constater l’existence
d’un déséquilibre thyroïdien surprenant.

MERCK ne peut pas contenter de prétendre qu’il n’y a pas


d’effets indésirables graves mais un simple « retour des
symptômes de la maladie ».

Mais, alors c’est la preuve de l’inefficacité du traitement et que


les troubles physiologiques et psychologiques supportés par
les malades sont bien réels.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


64
Information des professionnels de santé (1)
Une lettre sous le logo de MERCK

Nombreux sont les professionnels de santé qui


prétendent ne pas avoir reçu l’information qui a pris la forme
d’une « Dear doctor letter ».

Merck réplique en communiquant un listing long comme


un jour sans pain.

Ce listing ne prouve rien.

La cour retiendra plutôt le commentaire du Dr


PIGEMENT, vice-président de l’ANSM, dans son livre
« LEVOTHYROX : une scandaleuse négligence », p. 12

« je me procur[e] un exemplaire de la lettre et comprends vite


pourquoi médecins et pharmaciens n’ont alerté personne : je
l’aurais certainement mise, moi aussi, à la poubelle.

Car en tant que professionnels de santé, nous recevons de


nombreux courriers promotionnels et, le plus souvent, nous les
jetons sans prendre le temps de les lire.

Avoir apposé le logo de MERCK en tête dans cette lettre a


forcément conduit les confrères et les consœurs à ne pas le
considérer.

Le texte était de plus réduit au strict minimum sans alarme


particulière ni information mentionnant son urgence comme
lorsque la direction générale de la santé fait parvenir une
alerte ».

Voilà pour la forme. Etudions ensemble le contenu de


cette lettre d’information

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


65
Information des professionnels de santé (2)
La création volontaire d’une confusion entre le
changement des couleurs des boites et le changement de la
formule pour une « gamme identique »

Pour s’en rendre compte, il suffit de prendre connaissance des


informations communiquées aux professionnels de santé

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


66
Ce document établi par MERCK à destination des
pharmaciens crée une confusion complète rendant impossible
l’identification d’une modification de la composition du
médicament :

- La gamme est présentée comme « identique »,

- Le dépliant insiste sur les « nouvelles couleurs »,

- Nulle part, il n’est fait état du remplacement du lactose


par le mannitol et l’acide citrique anhydre ;

- L’expression « nouvelle formule » et « ancienne


formule » semble réservée à la simple présentation des
boîtes sans indication de modification de contenu, sans
précision sur les risques concernant l’équilibre
thyroïdien ou sur les effets indésirables pouvant être
constatés.

Dans ces conditions, on comprend mieux pourquoi les


professionnels de santé ont pu considérer que la modification
intervenue était purement « esthétique » et n’affectait pas la
composition du produit.

Si les professionnels de santé n’ont pas compris le


changement, que dire du grand public placé dans une
situation d’absence de communication.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


67
Information des professionnels de santé (3)
Merck n’a pas utilisé tous les moyens possibles pour
informer les professionnels malgré les dangers liés au
changement de formule

Dans un arrêt en date du 11 juillet 2019 (RG n° 18-01945


Janssen-Cilag c./ Autorité de la concurrence), la Cour d’appel
de PARIS détaille les modalités d’informations des professions
pour un médicament à marge thérapeutique étroite baptisé
FENTANYL :

A côté de la lettre d’information médicale diffusée aux


professionnels, comme la « Dear letter doctor » de
MERCK, la Cour d’appel de Paris constate que le
laboratoire a également eu recours des publications
« dans plusieurs journaux et revues spécialisés ».

➢ A notre connaissance, MERCK n’a pas utilisé


ce vecteur, légal, de communication.

De même, MERCK n’a pas cru nécessaire de recourir à


l’une ou l’autre des techniques d’informations
suivantes :

o Formation spécifique des VISITEURS


MEDICAUX pour qu’ils avertissent
personnellement leurs prospects.

o Appels téléphoniques aux pharmaciens « pour un


entretien confraternel » afin de signaler
l’importance des changements opérés

o Formation à distance des pharmaciens afin


de les sensibiliser, ne serait-ce que sur l’existence
d’un hypothétique « groupe à risque »

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


68
o Installation d’économiseur d’écran diffusant
un message d’alerte sur le LEVOTHYROX qui
est l’un des médicaments les plus vendus en
France (en 8e position d’après l’ANSM mais les 3
premiers sont des antalgiques comme le
paracétamol ou l’aspirine).

Force est de constater que MERCK n’a pas pris la


précaution élémentaire ni de produire une information loyale
et de qualité ni d’assurer de sa bonne réception.

Et pourtant, le LEVOTHYROX concerne près de 3


millions de malades. Un tel comportement est pour le moins
constitutif d’une grave négligence fautive.

Encore une fois, MERCK est la source de l’information.


Mais c’est une information partielle, confuse, contaminée et
dangereuse qu’elle communique aux associations, aux
autorités sanitaires et aux professionnels de santé.

En cela, déjà le comportement de MERCK est délictuel et


engage inexorablement sa responsabilité.

[APARTE – Si la cour m’y autorise, je souhaiterais profiter de cette


césure entre les faits que nous venons d’étudier et le droit que nous
allons étudier pour d’une courte pause.

Cela me laissera le temps de boire un verre d’eau et de respirer.

Et ce temps très court permettra également à la cour de souffler un


peu devant le déluge d’informations déjà communiquées…]

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


69
Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX
70
– Etape 5 –
DETAILLER LES FAUTES
COMMISES PAR MERCK
Dans son jugement du 5 mars 2019, le Président du
tribunal d’instance ose écrire
Il n’apparait pas que « Merck a commis la moindre
faute normative ou de négligence dans l'introduction,
en mars 2017, de la nouvelle formulation du
Levothyrox »

Avec le simple rappel de la chronologie, il apparait bien


au contraire que MERCK a commis plusieurs fautes et
négligences ayant entrainé un préjudice moral subi par les
malades.

Parmi toutes les fautes commises par MERCK, qui sont


largement développées dans mes écritures, je souhaiterais
attirer l’attention de la Cour sur les quatre principales :

1. MERCK n’a pas respecté ses engagements au titre de


la RSE (RESPONSABILITE SOCIALE D’ENTREPRISE)
2. MERCK n’a pas respecté la législation européenne et
française concernant la bioéquivalence.
3. MERCK n’a pas respecté son obligation de mise en
garde prévue par les textes européens et français
4. MERCK a procédé à un test clinique occulte, en
violation avec la Convention d’Oviedo et le code de la
santé publique.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


71
Mais avant d’étudier ces quatre questions, un rappel des
principes s’impose.

La défense de MERCK consiste à dire « j’ai


scrupuleusement respecté la réglementation applicable au
médicament : regardez, j’ai réalisé un test de bioéquivalence,
regardez, j’ai obtenu l’accord de l’ANSM, regardez, j’ai informé
les professionnels de santé ».

En réalité, MERCK propose une VISION


FORMALISTE des textes applicables. Elle se contente
d’affirmer qu’elle les respecte.

Pour notre part, nous proposons à la Cour d’appliquer la


réglementation à la lumière des principes qui la forge.

Nous proposons une VISION CONSTRUCTIVISTE,


c’est-à-dire que nous cherchons l’intention du législateur.

Encore une fois, MERCK est un pharmacien qui doit


respecter le serment de GALLIEN.

A ce titre, MERCK doit faire prévaloir la santé et le bien


être des malades sur la santé financière et le confort matériel
de ses actionnaires.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


72
Plus précisément, la Cour devra garder en mémoire le
préambule de la Directive du 6 novembre 2001 instaurant un
CODE EUROPEEN DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN, à savoir

(2) Toute réglementation en matière de production, de


distribution ou d'utilisation des médicaments doit avoir
comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé
publique.

(40) Les dispositions relatives à l'information des


patients doivent assurer un niveau élevé de
protection des consommateurs, de façon à permettre
une utilisation correcte des médicaments, sur la base d'une
information complète et compréhensible.

(54) Pour garantir la sécurité des médicaments après leur


mise sur le marché, les systèmes de
pharmacovigilance dans la Communauté doivent être
adaptés constamment aux progrès scientifiques et
techniques.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


73
MERCK doit respecter ses engagements de RSE (1)
Présentation du principe

Je renvoie à mes conclusions en ce qui concerne les


développements relatifs à la RESPONSABILITE SOCIALE DE
L’ENTREPRISE.

Toutefois, j’attire l’attention de la Cour sur l’analyse des


professeurs VINEY et JOURDAN,

un préjudice moral peut être caractérisé chaque


fois que l'entreprise a fait naître une attente et
qu'elle a déterminé par ses affirmations un
comportement spécifique.

Dans ce cas, il est légitime que l'entreprise


réponde des désillusions que ses
manquements provoquent.

À partir du moment où l'entreprise prend


volontairement des engagements éthiques et
les rend publics, elle s'expose à des sanctions
dans le cas où elle ne les respecterait pas.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


74
MERCK doit respecter ses engagements de RSE (2)
Illustration du principe : l’arrêt NIKE (USA) :
l’obligation de vérité

Pour illustrer la force de la RSE, on citer que dans


l’affaire Nike cl Kasky, la COUR SUPREME DE CALIFORNIE a
conclu que lorsqu'une entreprise, dans la promotion et
la défense de ses ventes, formule des considérations
factuelles sur ses propres produits ou son activité, elle
est astreinte à une obligation de vérité.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


75
MERCK doit respecter ses engagements de RSE (3)
« La confiance est la pierre angulaire de notre
industrie »

MERCK, comme les autres membres de LEEM, doit


respecter le CODE DE BONNES PRATIQUES de l’IFPMA
(INTERNATIONAL FEDERATION OF PHARMACEUTICAL
MANUFACTURERS & ASSOCIATIONS, Pièce n° E1-6) qui
affirment solennellement un certain nombre d’engagements :

La confiance est la pierre angulaire de notre


industrie. Il va sans dire que les valeurs déontologiques et
de sécurité doivent être ancrées au cœur de cette industrie
hautement réglementée.

Avec son nouveau Code de bonnes pratiques, l’IFPMA


passe d’une approche basée sur des règles à celle d’une
culture fondée sur l’intégrité, des valeurs et des principes
et, avant tout, sur la confiance des patients.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


76
MERCK doit respecter ses engagements de RSE (4)
Principes éthiques de l’IFPMA

Pour bâtir une culture basée sur la confiance, l’IFPMA


s’engagent sur les principes éthiques suivants :

SOINS - Assurer la sécurité des utilisateurs de nos


produits

RESPECT - Respecter chaque personne

HONNETETE - Assurer une communication


honnête et équilibrée avec les autorités
gouvernementales, les professionnels de la santé, les
patients et les autres acteurs.

Pour chacune de ces affirmations, il est facile de démontrer les


manquements de MERCK.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


77
MERCK doit respecter ses engagements de RSE (5)
Dispositions déontologiques des entreprises du LEEM

Ces principes sont également développés dans des


DISPOSITIONS DEONTOLOGIQUES PROFESSIONNELLES (DDP)
« applicables aux entreprises du médicament adhérentes du
LEEM » (Pièce n° E1-7) qui présentent notamment les
« grands principes déontologiques suivants » :

Principe n°4
Les Entreprises du Médicament développent des
relations de confiance et un dialogue
constructif avec l'ensemble des parties prenantes.

Principe n°5
Les Entreprises du Médicament mettent en œuvre
les mesures adaptées à la prévention des
risques et des conséquences éventuellement
dommageables de leurs activités sur l’homme,
l’animal et l’environnement.

Principe n°6
Les Entreprises du Médicament sont garantes de
la justesse de la communication relative à
leurs produits et à leurs activités.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


78
MERCK doit respecter ses engagements de RSE (5)
Engagements volontaires de MERCK souscrits à
l’égard des malades

Concrètement, quels sont les engagements souscrits par


MERCK à l’égard des patients ?

Sur le site de MERCK1, on peut lire les engagements


suivants :
La responsabilité est l'une des valeurs fondamentales
de Merck. Pour nous, être responsable signifie mieux
regarder, mieux écouter et mieux entreprendre.
Assumer nos responsabilités
Un élément clé de notre approche RSE
(Responsabilité Sociétale des Entreprises), c'est le
respect. Nous respectons les intérêts de nos
collaborateurs, de nos clients et de nos actionnaires,
ainsi que ceux de la société dans son ensemble.
Nous sommes convaincus qu'agir de façon
responsable est un facteur important de notre
réussite.

Dans une autre page du site de Merck, on peut trouver ce §


qui ne manquera pas de faire bondir les malades de la
thyroïde (85 % de femmes) :

SANTE ET BIEN-ETRE DES FEMMES DANS LE MONDE


Merck s'engage pour la sensibilisation aux problèmes de
santé et de bien-être des femmes, dans différentes cultures
et à différents périodes de vie.

Celles qui ont été présentées comme des hystériques


apprécieront le double discours…

1
https://www.merckgroup.com/fr-fr/company/responsibility.html - Pièce n° E1-5.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


79
MERCK n’a pas respecté la législation européenne et française
concernant la bioéquivalence (1)
Présentation des principes

Avec le monopole sur le marché français, la marge


thérapeutique étroite unanimement reconnue, la question de
la BIOEQUIVALENCE est le troisième élément essentiel de
ce dossier.

A travers l’étude de cette question centrale, nous allons


pouvoir démontrer que

• d’une part, MERCK n’a pas respecté la


réglementation de l’EMA en matière de test de
bioéquivalence ;
et

• d’autre part, MERCK a fraudé de telle sorte qu’elle


se prévaut d’un test qui ne garantit

o ni l’équivalence thérapeutique
entre la NF et l’AF ;

o ni la sécurité de la NF.

Bien sûr, ces fautes délibérées ont un impact direct sur


l’information communiquée aux autorités sanitaires, aux
professionnels de santé ainsi qu’aux malades.

Dès l’origine l’information est viciée.

Et ce vice, cette perversion vient s’ajouter à la


connaissance des effets induits, connus et attendus par
MERCK en cas de modification d’un excipient.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


80
MERCK n’a pas respecté la législation européenne et française
concernant la bioéquivalence (2)
« études de biodisponibilité appropriées »

C’est l’un des exemples les plus flagrants entre


l’interprétation « formaliste » de la réglementation et
l’interprétation « constructive » de la législation.

MERCK prétend que la nouvelle formule constitue une


« modification » au sens du Règlement n° 1234/2008.

Toutefois, cette position doit être mise en perspective


avec l’alinéa 4 du préambule du Règlement n° 1234/2008 qui
précise que
Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles
d’avoir des répercussions plus fortes sur la qualité,
la sécurité et l’efficacité des médicaments
nécessitent une évaluation scientifique complète
de la même manière que les demandes d’autorisation.

Compte tenu des répercussions plus fortes sur la qualité,


la sécurité et l’efficacité de la NF, la Cour devra considérer que
la NF n’est pas une « modification de type II » de l’AF mais un
générique à soi-même, un ME TOO.

Il est d’ailleurs impossible de vérifier la procédure


utilisée par MERCK car elle a toujours refusé de
communiquer la demande d’AMM déposée à l’ANSM.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


81
Que ce soit une modification ou un générique,

L’article L. 5121-1 du CSP prévoit que

la bioéquivalence avec la spécialité de référence


est démontrée par des études de
biodisponibilité appropriées.

MERCK a bien effectué une étude de biodisponibilité.

Mais cette étude était inappropriée.

Certes, la GUIDELINE de l’EMA prévoit un minimum de


12 participants à une test de bioéquivalence mais ne précise
pas un maximum.

Dès lors, on, pourrait croire que l’étude de MERCK


portant sur 240 volontaires sains (ramenés à 204), elle serait
de meilleure qualité.

Contrairement à ce que l’on pourrait croire,


l’accroissement du nombre de sujets n’est pas un élément
susceptible de crédibiliser le sérieux de l’étude.

Bien au contraire.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


82
Avant de détailler comme fonctionne une étude de
bioéquivalence et comment MERCK a truqué son étude pour
cacher à toutes les parties prenantes (y compris à l’ANSM !)
qu’il n’existait pas d’équivalence thérapeutique entre l’AF et
la NF malgré une bioéquivalence en apparence parfaite, il faut
prendre connaissance des recommandations de
L’ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE (OMS)

Dans la plupart des cas, il faudra réunir 18 à 24


sujets. Le nombre de sujets recrutés doit toujours
être justifié.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


83
Précisions terminologiques

Que l’on soit en présence d’un générique ou d’une


modification (qui est un générique à soi-même, les fameux
médicaments « ME TOO »), tout médicament doit obtenir une
AMM.

Comme le principe actif a déjà fait l’objet d’une étude


approfondie, notamment avec des essais cliniques et comme
l’exploitation de ce principe actif a été optimale pendant 10
années consécutives, les législations européenne et française
prévoient une procédure allégée pour l’obtention de
l’AMM.

Les autorités sanitaires se contentent d’un test de


bioéquivalence (dite « moyenne ») entre les deux médicaments.

Avant de détailler, les principales recommandations de


l’agence européenne du médicament, il est indispensable de
préciser le sens de trois notions voisines qui ne se recoupent
pas et sur lesquelles la plus grande confusion est entretenue :

• l’équivalence thérapeutique,
• la biodisponibilité,
• la bioéquivalence.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


84
L’équivalence thérapeutique

C’est l’objectif : quand on prend deux médicaments


différents qui sont réputés avoir la même équivalence
thérapeutique, on ne doit pas sentir la différence.

Si, pour soigner un mal de tête, je prends un


DOLIPRANE ou un EFFERALGAN, dans les deux cas,
j’absorbe du PARACETAMOL.

On comprend bien l’idée de bons sens qui se cache


derrière ce terme d’équivalence thérapeutique.

Pour un médecin qui dispose du libre choix entre deux


médicaments, l’important réside dans l’équivalence
thérapeutique entre les deux.

Cette équivalence thérapeutique implique que le profil


d’efficacité et des effets indésirables de deux
préparations soient identiques pour pouvoir se
remplacer mutuellement.

La démonstration de l’équivalence thérapeutique


nécessite en principe la conduite d’essais cliniques coûteux,
sauf en matière de « générique » où l’on se contentera de la
démonstration d’une bioéquivalence moyenne.

Encore faut-il que les médicaments à interchanger ne


soient pas à marge thérapeutique étroite.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


85
La biodisponibilité

Pour déterminer la bioéquivalence, il convient de


déterminer la biodisponibilité de chaque médicament à
comparer et pour volontaires.

La biodisponibilité correspond au pourcentage de la dose


d’un principe actif qui atteint la circulation sous forme
inchangée.

La biodisponibilité s’exprime sous la forme d’une courbe


sur un graphique avec le temps en abscisse et la dose en
ordonnée.

Cela permet de visualiser comment le principe actif se


diffuse dans l’organisme en mesurant sa concentration dans
le sang (Pièce n° E2-2).

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


86
La bioéquivalence

On détermine la biodisponibilité de chacun des


médicaments testés et pour apprécier la bioéquivalence on
va comparer les aires sous la courbe (ASC), la concentration
maximale (Cmax).

Si les aires des deux médicaments se superposent (en


respectant un intervalle de confiance), on considère que les
deux médicaments sont bioéquivalents.

La définition de la bioéquivalence est fondée sur un


« dogme » médical : si deux médicaments sont prouvés
bioéquivalents, il est présumé qu’ils atteindront généralement
le même effet thérapeutique ou qu’ils seront équivalents sur
le plan thérapeutique.

Cependant, il existe des situations pour certains


médicaments où ce dogme peut se révéler insuffisant ou trop
risqué.

Pour tenir compte des risques propres aux médicaments


à marge thérapeutique étroite, la pratique recommande trois
approches de la bioéquivalence que l’on peut classer par ordre
de fiabilité corrélée à une augmentation de la complexité de
mise en œuvre de l’essai clinique :

• Bioéquivalence « moyenne » ;
• Bioéquivalence « de population » ;
• Bioéquivalence « individuelle » ;

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


87
Evidemment, MERCK va répliquer : « la pratique, ce
n’est pas la réglementation et moi je respecte la
réglementation ».

Peut-être (cela reste à prouver et nous allons voir que,


même cette affirmation péremptoire peut être battue en
brèche).

Mais si MERCK respecte la REGLEMENTATION, elle


ne respecte pas pour autant la LEGISLATION.

L’objectif est de prouver par « des études appropriées »


que la bioéquivalence entre les 2 spécialités existe (article L
5121-5° du CSP)

Les conventions internationales, le droit européen et la


loi imposent de mettre la santé des malades au cœur des
débats.

Donc, même si la réglementation de l’EMA se contente de


la bioéquivalence moyenne, MERCK a connaissance de toutes
les recommandations internationales, celles de la FDA
notamment.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


88
Mais il y a plus grave, MERCK comme les autorités sanitaires
connaissent la faiblesse d’une bioéquivalence en présence
d’une spécialité à marge thérapeutique étroite.

>> rappelez-vous tout à l’heure, je vous ai présenté le § 4.1.9


de la GUIDELINE ON INVESTIGATION OF
BIOEQUIVALENCE (directive pour l’analyse de la
bioéquivalence, Pièce B8-34) rédigée par l’EMA en juillet
2008, qui insistait

Du point de vue des exigences de la bioéquivalence, [pour


les médicaments à marge thérapeutique étroite] il
existe le risque d’une différence cliniquement significative
entre deux produits, concernant leur efficacité ou leur
sécurité, même lorsque les critères conventionnels de la
bioéquivalence sont respectés.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


89
MERCK a également connaissance de toutes les études
existantes sur cette question cruciale qui distingue
bioéquivalence moyenne, de population et individuelle.

Dans un autre article publié en 2010 par M. LE CORRE


concluait dans les termes suivants

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite


pour lesquels une surveillance clinique et une
vigilance accrue semblent prudentes, ne serait-il
pas nécessaire d’établir une bioéquivalence
individuelle avec des protocoles d’études modifiés
pour les médicaments à marge thérapeutique étroite
afin de garantir leur substitution ?
Pièce E2-6

De même, dans un article publié en 2014, dont MERCK


a forcément eu connaissance, MM. TOUTAIN et al.
démontraient déjà que

(avec les définitions de la bioéquivalence


moyenne retenue par l’EMAE) « il est aisé de
montrer, par des simulations de Monte-Carlo, que
l’on peut, au moins théoriquement, conclure à une
BE moyenne alors que les 2 formulations ne sont pas
bioéquivalentes (BE individuelle) pour plus de la
moitié des sujets participant à l’essai. Cela a conduit
à proposer d’autres définitions de la bioéquivalence.

Pièce E2-5

Au titre de ses obligations de pharmacovigilance,


MERCK doit veiller à connaitre les avancées scientifiques afin
de protéger les malades.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


90
Recommandations de l’EMA pour réussir un test de
bioéquivalence

L’Agence européenne du médicament a été émis des


« GUIDELINES » pour permettre aux industriels de réaliser
des tests de bioéquivalence entre deux médicaments.

Ces « GUIDELINES » prévoit un certain nombre de


recommandations :

• recourir à volontaires sains,


• n’ayant aucun traitement médicamenteux,
• n’étant pas alcoolique, etc.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


91
Les deux médicaments sont administrés l’un après
l’autre, avec un intervalle suffisamment grand pour avoir
l’élimination complète du premier.

Des échantillons de sang sont prélevés afin de déterminer


et comparer la biodisponibilité des deux produits.

Dans le cas du Lévothyrox, tous les volontaires sont des


hommes disposant de leur thyroïde. Ils ne sont pas entre 12 et
48 mais 240 ramenés à 204.

Ils reçoivent des doses massives (600 µg) de l’AF. On


mesure alors la diffusion du principe actif dans leur sang
pendant 72 h.

On laisse passer plusieurs semaines le temps d’éliminer


toute trace de l’AF et on recommence avec 600µg de NF.

L’ensemble des données individuelles sont rassemblées.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


92
Dans le cadre d’une bioéquivalence individuelle, on va
comparer les courbes de biodisponibilités pour chaque
volontaire indépendamment de celles de son voisin.

C’est le meilleur moyen de savoir s’il a bien supporté le


nouveau traitement.

Dans le cadre d’une bioéquivalence moyenne, on va


réaliser une moyenne arithmétique, ce qui va avoir pour effet
de lisser les différences, de niveler les aspérités et de faire
disparaitre les divergences.

C’est au prix de cette manipulation que MERCK peut


affirmer que le test démontre une bioéquivalence parfaite…

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


93
Et MERCK continue dans sa forfaiture en
communiquant une information inutilisable.

Car personne, pas même l’ANSM, ne peut vérifier les


calculs de MERCK.

En effet, MERCK ne communique pas des feuilles de


calcul sous format EXCEL contenant toutes les données
individuelles permettant de réaliser un traitement
mathématiques adéquate.

NON MERCK communique des fichiers IMAGES de


données chiffrées, rendant quasiment IMPOSSIBLE toute
vérification.

Il faut attendre avril 2019 puis août 2019 pour qu’une


équipe internationale et pluridisciplinaire mette en évidence
une contradiction majeure de ce test.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


94
Trucages de l’étude de bioéquivalence

Une équipe franco-britannique menée par M. CONCORDET


a publié deux articles dans des revues à comité de lecture :
l’un en avril 2019, l’autre en août 2019.

• Dans l’article d’avril 2019, Pièce n° E2-8 (a) et E2-8(b),


MM. CONCORDET et al. concluaient que

À partir de ces données, nous avons calculé que


près de 70% des 204 volontaires sains inclus
dans cet essai de bioéquivalence moyenne (BEM) -
considéré comme un succès du point de vue
réglementaire- étaient en dehors de la zone de
bioéquivalence cible.

Le chiffre est remarquable : d’un côté, on affirme que


la bioéquivalence moyenne est un « succès » et on
s’en contente pour demander et obtenir l’AMM, mais
d’un autre côté, une analyse fine des données
communiquées (les mêmes données !) permet
d’affirmer que 70 % des 204 volontaires sains
sont en dehors de la zone de bioéquivalence !

Comme en Belgique, ce chiffre aurait dû faire réagir


l’industriel. Et ce d’autant plus, que nous sommes en
présence de volontaires sains et non de malades dont
l’équilibre est plus fragile à obtenir et à maintenir.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


95
• Dans leur analyse d’aout 2019, Pièce n° E2-11(a) et E2-
11(b), MM. CONCORDET et al. vont encore plus loin
en intégrant les analyses contraires qui ont pu être
émises (notamment celle de M. le professeur LECHAT)
et qui venaient corroborer la position de MERCK,
Pièce n° E2-8(a) et E2-8(b).

D’abord, ils expliquent pourquoi en augmentant le


nombre de volontaires participants au test, cela
améliore le taux de réussite et permet de camoufler
l’absence de bioéquivalence individuelle pour une
majorité d’entre eux.

En présence d’un médicament à marge thérapeutique


étroite comme le LEVOTHYROX, l’utilisation d’un très
grand nombre de patients annule la protection
accordée par la réduction de l’intervalle d’acceptation
a priori. Ils démontrent que, dans le cas cet essai, plus
le nombre de patients enrôlés augmente, plus la
probabilité de conclure à la bioéquivalence
également :

- 24 patients : 10,2 % de probabilité d’avoir les deux


formulations bioéquivalentes
- 48-98 patients : 42,3 %
- 150 patients : 87,8%

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


96
Tirant toutes les conséquences de leurs analyses, MM.
CONCORDET et al. affirment que
Pour avoir planifié un si grand échantillon, il semble
probable que l'entreprise savait ou supposait
qu'un grand nombre de sujets seraient nécessaires
pour démontrer la bioéquivalence basée sur la
Bioéquivalence moyenne.

A contrario on peut en déduire qu’un nombre beaucoup


plus réduit de sujets (par exemple, un nombre plus
habituel entre 24 et 36) auraient conduit au rejet de la
bioéquivalence sur la base de la Bioéquivalence moyenne.

Et de conclure
l'utilisation d'un grand nombre de sujets invalide
l'intention de précaution implicite de la ligne
directrice européenne

En d’autres termes, l’augmentation du nombre de


sujets dans une étude de Bioequivalence moyenne (BEM)
contredit l'esprit implicite de la réglementation
internationale.

Poursuivant leur démonstration, MM. CONCORDET & al.


expliquent encore que

Nous avons conclu que ce très grand nombre de sujets


permettait de douter de la sécurité du changement
de formulation.

La ligne directrice actuelle garantit la


bioéquivalence moyenne mais pas la possibilité de
passage d’une formulation à l’autre.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


97
La cour retiendra que les conclusions de MM.
CONCORDET & al. sont également partagées par Mme
Catherine HILL et M. Martin SCHLUMBERGER (Institut
Gustave Roussy). Dans leur propre analyse des données de
MERCK (LA REVUE DU PRATICIEN, juin 2019, Pièce n° E2-9),
ils concluent ainsi

LES DEUX FORMULES DE LEVOTHYROX NE


SONT PAS BIOEQUIVALENTES

(…) en reprenant les données de l’étude de la


bioéquivalence des deux formules, des statisticiens ont
identifié une erreur dans l’analyse de ces données.

L’ANALYSE DES BIODISPONIBILITES


MOYENNES N’EST PAS CONCLUANTE

Cette analyse ne tient pas compte du fait que


chaque sujet a reçu les deux formules, elle ne
permet donc pas de vérifier que chacun de ces
sujets répond de façon similaire aux deux
formules.

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98
Dans un remarquable article (Pièce n° B7-15), Stéphane
FOUCART journaliste scientifique du journal LE MONDE
part d’un paradoxe
Depuis deux ans, une part du corps médical, les sociétés
savantes impliquées et les autorités font pourtant valoir qu’aucun
effet indésirable ne peut être attribué à la nouvelle formule,
puisqu’un consensus scientifique certifie son équivalence à
l’ancienne.

Renvoyant ainsi les dizaines de milliers de patients ayant déclaré


des effets indésirables à leur irrationnelle anxiété et à leur
obscurantisme.

Mais il ajoute tout aussitôt


En fait, il ne s’agissait pas de science, mais de
conformité à la réglementation.

L’affaire illustre une confusion souvent entretenue entre


« consensus scientifique » et « consensus
réglementaire ».

Un consensus scientifique, comme celui sur le réchauffement


climatique, repose sur une analyse collégiale, pluridisciplinaire
et transparente de données publiées dans la littérature
scientifique, accessibles et ré analysables par la communauté
compétente.

Un consensus réglementaire repose, lui, sur les avis d’agences


d’expertise qui jugent de la conformité d’un produit à la
réglementation en vigueur. Ce sont des avis souvent anonymes,
non soumis à l’examen des pairs, fondés sur des données
généralement confidentielles et inaccessibles à la critique,
produites et interprétées par les industriels eux-mêmes.

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99
Pour conclure, Stéphane FOUCART remarque que

Le choix de l’industriel allemand d’enrôler un grand nombre de


patients dans un essai conduisait mécaniquement à masquer
un défaut de bioéquivalence entre les deux versions du
médicament.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


100
La cour retiendra deux informations capitales

• D’une part, MERCK ne peut pas prétendre avoir


respecter un test de bioéquivalence qui viole de
manière délibéré et frauduleuse l’esprit de la
réglementation

• D’autre part, MERCK savait que ce test ne permettait


pas d’assurer la sécurité du passage d’une formule à
une autre.

Elle a dès lors menti aux autorités, dissimulés cette


information aux professionnels de santé et omis d’alerté les
malades.

Comme les climatosceptiques, comme les fabricants de


cigarettes, MERCK a utilisé la science non pas pour protéger
les malades mais pour planquer ses méfaits.

Un tel comportement est éminemment fautif.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


101
MERCK n’a pas respecté son obligation de mise en
garde prévue par les textes européen et français

Cette obligation de mise en garde directe des patients se


décline en plusieurs éléments.

• De première part, il existe une obligation générale de


mise en garde ;

• De deuxième part, la notice-patient doit préciser


TOUS les effets secondaires en détaillant leurs
FREQUENCES et leur GRAVITE ;

• De troisième part, cette obligation se perpétue avec


l’obligation de pharmacovigilance.

Contrairement aux affirmations du juge d’instance qui a


considéré qu’il n’existe pas d’obligation d’information pesant
DIRECTEMENT sur le producteur de médicament à l’égard
des consommateurs finaux, il existe une pléthore de textes.

En les examinant, nous allons voir que MERCK les a


délibérément violés, engageant de ce fait sa responsabilité.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


102
Obligation générale de mise en garde

En droit européen

L’article 54 g) de la directive précise que

L'emballage extérieur (…) de tout médicament doit


porter

g) une mise en garde spéciale, si elle s'impose


pour le médicament ;

L’article 59 prévoit que

La notice est établie en conformité avec le résumé


des caractéristiques du produit ; elle doit comporter,

c) une liste des informations nécessaires avant la


prise du médicament :
iv) mises en garde spéciales ;

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


103
En examinant la boite française et la notice française, nous
allons constater que
• la boite ne comporte aucune « mise en garde spéciale »
contrairement aux boites fabriquées en Belgique et en
Allemagne par MERCK.
• la notice-patient ne comporte aucune mise en garde
spéciale.
OOPS, la boite de l’AF contient une double mention spéciale
« à jeun le matin – respecter le dosage prescrit »
ANCIENNE FORMULE

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


104
NOUVELLE FORMULE

Ah non pardon, les mentions spéciales sur la prise le


matin à jeun et le respect de la dose prescrit ont
disparu … mais aucune mention spéciale sur le
changement de formule et ses risques
potentiels… en revanche, on voit apparaitre des
symboles nouveaux relatifs … au tri !

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


105
EXAMEN DE LA NOTICE DE LA NF

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


106
Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX
107
La lecture de la notice-patient laisse songeur.

Les effets indésirables décrits sont très parcellaires.


Nous allons y revenir dans un instant.

Pourtant, tant par la richesse de la documentation


scientifique que par l’expérience acquise dans le
monde entier en cas de changement de formule d’un
médicament à base de lévothyroxine, MERCK
connaissait les effets indésirables pouvant être induits
par ce changement de formule.

Ni la boite ni la notice-patient de présente des


mises en garde qui aurait pu éviter que le risque
se réalise pour plusieurs centaines de milliers de
personnes.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


108
EN DROIT FRANÇAIS

Evidemment, il existe des dispositions équivalentes en


droit français faisant peser sur le titulaire de l’AMM une
obligation de mise en garde des malades.
L'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article
R. 5121-21 du CSP fixe ainsi la présentation et le contenu du
Résumé Caractéristique Produit (RCP) selon un plan
stéréotypé. Cet arrêté prévoit notamment que le résumé des
caractéristiques du produit doit contenir les renseignements
suivants :

4.3. Les contre-indications,


4.4. Les mises en garde spéciales et précautions
particulières d'emploi qui doivent être prises par les
personnes qui manipulent un médicament et qui
l'administrent aux patients, ainsi que les précautions
qui doivent éventuellement être prises par le patient,
4.8. Les effets indésirables.

Contrairement au premier juge, vous ne pouvez pas


considérer que la mention figurant dans la notice-patient « de
prévenir son médecin en cas de survenance d’effets
indésirables » inattendus est suffisante.

En effet, cette mention n’est que la reprise de l’article 59


e) du Code européen du médicament à usage humain qui
prévoit
e) une description des effets indésirables pouvant
être observés lors de l'usage normal du médicament,
et, le cas échéant, l'action à entreprendre ; le
patient est expressément invité à
communiquer à son médecin ou à son
pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas
décrit dans la notice.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


109
Obligation de mise en garde spéciale relative aux effets
indésirables (fréquence et gravité)

On se souvient que pour créer la confiance dans la chaine


du médicament la jurisprudence puis le législateur ont mis en
place un mécanisme sévère d’informations sur les effets
secondaires d’un médicament.

Il existe ainsi une abondante jurisprudence qui


sanctionne le défaut d’information sur les risques d’un
médicament. Cette exigence concerne particulièrement les
précautions d'emploi. Et la jurisprudence insiste sur le fait
qu'à propos de ces mentions, le fabricant doit être
particulièrement vigilant.

C'est ainsi que la cour d'appel de CAEN, dans un arrêt


du 10 mars 1988 a décidé que

« ne répond pas à cette condition d'efficacité de


l'information, la présentation d'un médicament comme
étant "d'une parfaite innocuité" sans mention des
risques présentés par une exposition au soleil du patient,
qui en l'espèce a entraîné l'apparition de dermatoses ».

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


110
C'est ce qu'a rappelé la Cour d'appel de VERSAILLES
dans un arrêt en date du 25 janvier 1996 en condamnant un
fabricant dont le produit avait causé une inflammation
intestinale à une personne de 69 ans. Le fabricant faisait
pourtant valoir que la notice comportait la mention « utiliser
avec prudence chez le sujet âgé ». Mais cette mention a été
jugée insuffisante.

Ces avancées jurisprudentielles connurent une


consécration réglementaire, notamment en la matière des
« effets indésirables » (ou secondaires) avec les dispositions de
l’article R. 5128-2 du CSP qui dispose que

Le résumé des caractéristiques du produit comporte


les renseignements suivants :

l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

Or, la notice d’information pour l’utilisateur doit


reprendre les effets indésirables figurant au résumé des
caractéristiques du produit (article 5121-149-5° du code de la
santé publique).

Nous verrons là encore que la jurisprudence applique


sévèrement ces principes et exige que tous les effets
indésirables soient mentionnés2.

2 J.-A. Robert et A. Regniault, Les effets indésirables des médicaments : informations et responsabilités, Rec. Dalloz, 2004, p. 510.
A. Laude et al., Lamy - Droit de la santé, 2016, §439-28 :

111
Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX
Il suffit de se reporter à la notice pour constater de
nombreux effets indésirables sont pas mentionnés ni en
fréquence ni en gravité.

Enfin et au cas particulier, la Cour constatera que la


notice du LEVOTHYROX « nouvelle formule » ne comportait
pas, en soi, une information suffisante et efficace sur les effets
indésirables « pouvant être observés lors de l'usage normal du
médicament » alors même que MERCK connaissait
parfaitement

(i) les effets indésirables de son médicament


puisqu’il les mentionnent dans des notices
étrangères (aux USA, notamment) et

(ii) les conséquences néfastes de toute


modification de la formule pour 5 à 10% des
consommateurs, comme cela résulte expressément
du brevet qu’elle a déposé en 2014.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


112
Pourtant, dès 2011, la revue PRESCRIRE expliquait que
la boite du médicament est le premier support d’information
des malades.

Or, ni les associations, ni les professionnels de santé ne


peuvent modifier ou altérer la présentation. C’est le
fabriquant et lui seul qui dispose de tous les éléments et du
pouvoir de le faire.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


113
Et MERCK ne peut pas se retrancher derrière le visa de
l’ANSM ou de l’EMA pour prétendre à une quelconque
immunité. En effet, le dernier alinéa de l'article L. 5121-8 du
CSP dispose que
« L'accomplissement des formalités prévues
au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le
titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut
encourir dans les conditions du droit commun en
raison de la fabrication ou de la mise sur le marché
du médicament ou produit ».

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


114
Extension de l’obligation de mise en garde en raison
de la pharmacovigilance

Au moment des faits, un arrêté en date du 28 avril


2005 fixait les règles relatives aux bonnes pratiques de
pharmacovigilance (Pièce n° C2). Le chapitre 6 de l’arrêté du
28 avril 2005 est consacré au « Rôle du responsable de la mise
sur le marché d’un médicament ». Le § 8 retiendra tout
particulièrement l’attention. En effet, il dispose que

8. Information et communication par le responsable de la


mise sur le marché
- Renseigner les professionnels de santé et le public sur
l’utilisation et la sécurité d’emploi des médicaments
ou produits exploités.
- Promouvoir l’information sur la sécurité d’emploi des
médicaments ou produits exploités par une
communication auprès des professionnels de santé et
du public.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


115
Ainsi, contrairement aux prétentions de MERCK qui ont
abusé le Tribunal d’instance, il existe bel et bien une
obligation réglementaire d’information directe du
« public ».

L’obligation positive est double

• D’une part, RENSEIGNER le public sur l’utilisation


et la sécurité d’emploi ;

• D’autre part, INFORMER et COMMUNIQUER


auprès du public sur la sécurité d’emploi. Cette
obligation vise plus particulièrement la
pharmacovigilance.

En effet, si au cours de l’exploitation d’un médicament


sous AMM, il apparait une difficulté, une crise
sanitaire, l’industriel doit informer et communiquer
directement auprès du public pour faire cesser le
trouble affectant la santé publique.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


116
Ainsi, dès le mois de juin 2017, lorsque MERCK a reçu
directement au siège de l’entreprise plus de 3.000
signalements émanant de malades mécontents du
changement forcé de leur médicament.

Dès ce moment-là, MERCK aurait dû réagir directement


en informant les malades.

Elle n’a rien fait en se retranchant derrière une


interdiction de publicités des médicaments.

Elle a laissé le problème s’enkyster, l’incompréhension


puis la colère montait.

Fin juin, une première pétition réunissait plus de


120.000 signataires pour le retour de l’ancienne formule avec
lactose.

Et aujourd’hui, pour sa défense, MERCK excipe


l’interdiction de publicité en oubliant qu’elle est débitrice
d’obligation d’information au titre de la pharmacovigilance.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


117
MERCK s’abstient d’informer et d’alerter les
professionnels de santé comme les malades alors que
les premiers signalements se multiplient.

Dès avant mars 2017 pour accompagner l’arrivée de la


nouvelle formule, MERCK aurait pu demander à ses
VISITEURS MEDICAUX de prendre leur bâton de pèlerin et
d’aller porter leurs bonnes paroles. Elle ne l’a pas fait et elle
le fera en catastrophe, fin septembre 2017 devant l’ampleur
de la crise.

Remarquons que, dès juin 2017, MERCK aurait pu


lancer une des mesures correctives suivantes :

• Convoquer une conférence de presse avec des « KOL »


pour expliquer le changement de formules et inviter
les malades qui sentaient une « différence » à consulter
leurs médecins ;

• Prévoir, dans les pharmacies, la distribution d’une


brochure ou d’un flyer en même que la remise de la
boite de médicament

• Mettre en place un site d’information comme celui


qu’elle a mis en place en octobre 2017 sous la pression
des événements

• Proposer aux pharmaciens, à l’intérieur des officines,


des affiches alertant les malades du changement de
formule

• Etc. etc.

Mais, MERCK n’a rien fait.

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118
Pourtant dès le 2 juillet 2017, l’association VIVRE
SANS THYROIDE l’alertait.

Pendant l’été, MERCK reste muette et absente.

Elle ne prend pas en considération le trouble des


malades, leur inquiétude, le sentiment de désarroi qui
s’empare d’eux et l’impression d’être abandonnés.

Derrière ce silence, cette inaction, cet abandon, on


comprend bien le mépris de MERCK pour les malades :

De toute façon, ils s’habitueront.

Ce n’est que passager

Tout va rentrer dans l’ordre.

Eh bien non ! Pour certains le déséquilibre thyroïdien


résultant de changement imposé « à l’insu de leur plein gré »
va durer longtemps.

Pendant ces longs mois, c’est toute leur vie qui est remise
en cause.

Quant à la confiance que les malades pouvaient avoir


dans leur système de santé en général et dans la sécurité des
médicaments, elle s’évapore et il sera difficile de la
reconstruire…

Cette confiance est encore mise à rude épreuve quand les


malades constatent que leur sort n’est pas comparable à celui
réservé aux malades d’autres pays.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


119
MERCK a procédé à un test clinique occulte, en
violation avec la Convention d’Oviedo et le code de la
santé publique.

Dans son livre « LEVOTHYROX : une scandaleuse


négligence », paru en décembre 2019, le Dr Claude
PIGEMENT, gastro-entérologue et vice-président du conseil
d’administration de l’ANSM ne comprend pas pourquoi
MERCK a décidé de sortir la NF d’abord en France avec au
moins deux ans d’anticipation sur les autres pays de l’UE.

p. 154 de son livre, on peut lire


MERCK justifie l’introduction précoce en France comme
découlant de l’ANSM, tout comme il s’appuie sur cette
demande pour justifier le changement d’excipient, alors
que l’agence ne la sollicitait pas expressément.

[dans la chronologie, nous avons vu que nous avions de sérieux doute sur ce « crédo »]

Mais, le Dr PIGEMENT ajoute :

Le laboratoire a donc manifestement décidé d’utiliser cette


opportunité pour modifier son produit. Pourquoi ce choix
et pourquoi la France d’abord ?

Le sujet reste, jusqu’à ce jour, une source d’interrogation


pour moi.

Et pour les patients, cette inconnue est un motif


supplémentaire de désarroi : le sentiment d’être des
« cobayes » de l’industrie pharmaceutique ajoute encore
à la déconsidération dont ils se sentent victimes.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


120
Ce sentiment d’avoir participé à un essai occulte
s’enracine autour de plusieurs faits indiscutables.

Mais ce sentiment se confirme quand on compare les


modalités mises en place par MERCK lors des changements
de formule en Suisse, Belgique ou Allemagne.

Ayant compris l’importance de l’information pour les


malades, MERCK a modifié sa politique commerciale, tirant
les conséquences de ses erreurs en France.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


121
EN SUISSE

Pour le moment, il suffit de constater qu’en SUISSE, MERCK


n’a pas hésité à créer un site dédié au changement de formule
en prenant garde qu’il ne soit pas confondu avec une publicité
et en réservant l’accès aux informations pertinentes aux seuls
malades disposant du numéro du lot du médicament concerné.

Par cette sélection à l’entrée du site, on passe d’un site de


promotion à celui d’un site d’informations réservées à des
personnes déterminées de manière objective.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


122
EN BELGIQUE

Enfin, dans un document intitulé « Informations pour


les utilisateurs » (Pièce adverse n° 180), MERCK explique
directement aux patients :

2. quelles modifications ont été apportées à la formule


3. les modalités de prise du médicament changent-elles
avec la nouvelle formule ?
4. à quoi dois-je faire attention lorsque je me procurer pour
la première fois la nouvelle formule d’Euthyrox® en
pharmacie ? dois-je consulter mon médecin ?
5. quels sont les risques liés aux modifications de la
formule ?
6. quels signes d’un potentiel déséquilibre thyroïdien dois-
je surveiller ?

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


123
Autant de questions et de réponses dont les patients
français ont été privés lors de l’arrivée de la nouvelle formule.
Cette notice d’information en tant que telle prouve, s’il en était
besoin, que MERCK a failli à son obligation d’informer
directement les patients.

Ainsi, toute la savante argumentation de MERCK


relative à l’interdiction de la publicité ne résiste pas à
l’examen.

Il était possible d’apporter des informations directement


aux malades soit par la boite de médicament soit par un site
internet dédié réservé aux seuls malades disposant d’une
boite de médicament.

Et tout cela que confirme que la France a été le terrain


d’expérimentation « grandeur nature » d’une modification
imposée de la formule sans que les médecins ne puissent avoir
leur mot à dire, sans que les trois millions de malades
concernés aient été réellement informé.

Cet essai clinique gratuit et occulte constitue une


violation de la législation internationale et française en la
matière.

Dans le labyrinthe réglementaire (européen et national)


dans lequel MERCK cherche à nous perdre, la Cour doit
suivre un fil d’Ariane.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


124
Il appartient aux rédacteurs de la Convention d’OVIEDO
de le préciser dans son article 2 qui énonce que

Article 2 – Primauté de l'être humain


L'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir
sur le seul intérêt de la société ou de la science.

Cette primauté de l’humain explique pourquoi les


producteurs de médicaments, comme les gendarmes du
médicament que sont les agences sanitaires, doivent faire
prévaloir la qualité et la sécurité sur tout autre considération,
qu’elle soit lucrative (intérêt des actionnaires de MERCK) ou
bureaucratique (respect aveugle d’une procédure inadaptée
pour l’ANSM).

On remarquera d’ailleurs que, dans leur ouvrage


remarquable3, MM. Jacques-Antoine ROBERT et Alexandre
REGNIAULT confirment cette analyse :

De son côté, un essai clinique est une recherche pratiquée sur


l’Homme en vue du développement des connaissances
biologiques ou médicales (article L. 1121-1 du code de la santé
publique).

3
https://www.lgdj.fr/medicaments-les-regles-du-jeu-9782743013042.html

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


125
Un essai clinique ne peut être mené sans que la
personne sur laquelle est mené l'essai n’en soit
informée et sans qu’elle ait donné son consentement
libre et éclairé.

Ainsi, le Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement


européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais
cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la
directive 2001/20/CE (ci-après le « Règlement UE 536/2014 »4)
précise dans son préambule

La dignité humaine et le droit à l'intégrité de la


personne sont reconnus dans la charte des droits
fondamentaux de l'Union européenne (ci-après
dénommée « charte »).

En particulier, la charte prescrit qu'aucune


intervention dans le cadre de la biologie et de la
médecine ne peut être réalisée sans le consentement
libre et éclairé de la personne concernée.

La directive 2001/20/CE contient un vaste ensemble


de règles pour la protection des participants.

Et l’article 2-3 du Règlement UE 5326/2014 définit le


« consentement éclairé » de la manière suivante

l'expression, par un participant, de son plein gré


et en toute liberté, de sa volonté de participer à
un essai particulier, après avoir pris connaissance de
tous les éléments de l'essai clinique qui lui
permettent de prendre sa décision

4
http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


126
En procédant à la commercialisation de la Nouvelle
Formule du Lévothyrox en sachant que la NF n’offrait pas
d’équivalence thérapeutique, en plaçant les malades devant le
fait accompli, en les privant de toute solution alternative ou
de substitution (entre mars et octobre 2017) et dans la
perspective de commercialiser la NF dans tous les
États membres de l’UE, on peut considérer que MERCK a
procédé à un essai thérapeutique occulte.

Ainsi, elle n’a ni informé les malades, obligés de


participer à cet essai, ni obtenu de leur part un consentement
libre et éclairé.

En conséquence, MERCK a commis une violation


délibérée de son obligation renforcée d’informations des
malades en sachant pertinemment que cela pouvait
entrainer des effets sur leur santé.

Or, pour les malades (et pour la plupart des


professionnels de santé), le changement de formule a
constitué non seulement une surprise mais un impératif.

Ils ont été placés devant le fait accompli.

C’est ici que la position monopolistique de MERCK prend


toute son importance.

Entre mars et octobre 2017, les malades n’avaient pas


d’alternatives. Ils devaient choisir entre être malades ou
prendre un médicament qui les rendait malades.

En connaissance de cause, MERCK a joué avec la vie et


le bien être des malades. Elle savait que pour au moins 10 %
des malades (soit environ 300.000 d’entre eux), ils n’allaient
pas supporter le changement imposé.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


127
Qu’à cela ne tienne. MERCK n’a pris aucune précaution
pour informer ou limiter le nombre de malades impactés par
ce changement imposé.

Sans respect pour leur dignité, sans considération pour


leur liberté, MERCK a joué aveuglément avec la santé des
malades.

MERCK a joué à la roulette russe avec la santé des


malades, sans les prévenir, sans les protéger, en violation
directe avec les obligations légales, réglementaires,
déontologiques et éthiques qui s’imposent à elle.

Là encore, MERCK a commis des fautes délibérées.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


128
– Etape 6 –
IDENTIFIER LES PREJUDICES
Parce que les fautes commises par MERCK sont
particulièrement évidentes, vous allez réformer le jugement
du Tribunal d’instance du 5 mars 2019.

Mais cela ne suffit pas pour entrer en voie de


condamnation, je dois encore compléter ma démonstration par
deux éléments :

• d’une part, la preuve des préjudices moraux subis par


les demandeurs et

• d’autre part, le lien de causalité existant entre les


fautes et les préjudices.

Avant d’étudier la consistance et de prouver l’existence


de ces préjudices moraux, tout en réfutant les arguments
spécieux de MERCK pour tenter d’échapper aux conséquences
de ses fautes, je souhaiterais vous expliquer comment j’en suis
arrivé à privilégier ces préjudices moraux sur les préjudices
corporels.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


129
Préjudice moral pour défaut d’informations : l’éloquent
précédent des IRRADIES DU CHU DE TOULOUSE

En 2007, à Toulouse, nous avons eu un incident grave


lors de l’installation d’un appareil de chirurgie stéréotaxique.
Cette merveille technologique permettait de soigner des
tumeurs cérébrales sans avoir besoin d’ouvrir le crane des
malades.

L’appareil envoyait cinq arcs de rayon X qui « brulaient »


la tumeur à leur point d’impact.

Malheureusement, l’installation de l’appareil n’a pas été


conforme et les 145 premiers patients à avoir recours à ce
traitement ont subi des surdoses pouvant aller jusqu’à 100 fois
la dose prescrite.

Le CHU découvre le problème en mars 2007 mais il


n’informe les malades que fin mai 2007. Entretemps, la presse
a eu connaissance de l’information et a sorti le « scoop ».

Les 145 personnes reçoivent l’information par les médias,


sans précaution, sans explication, sans accompagnement
médical adapté.

C’est un choc immense. Ils sont inquiets. Quelles seront


les conséquences de ces surdoses. Pourquoi le CHU a-t-il tardé
à les informer ? est-ce si grave ? qui croire ?

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


130
Avec l’association SOS IRRADIES et avec mon associé,
Romain SINTES, j’ai l’honneur de représenter 80 patients.
Des discussions sous l’égide de Claude EVIN permettent de
trouver un accord avec le CHU et son assureur.

Dans le cadre d’une convention organisant les expertises


des préjudices corporels, le CHU et son assureur
reconnaissent l’existence d’un préjudice spécifique lié à un
défaut d’information et aux mauvaises conditions de l’annonce
de l’événement.
Pièce n° C11

En 2007, ils décident d’octroyer la somme de 5.000 € pour


ce « préjudice exceptionnel ». La convention prend soin de
préciser que « cette somme est acquise de façon définitive
quelle que soit l’issue des expertises médicales ».

Autrement dit, qu’il y ait ou non un préjudice corporel,


chacun malade surirradié et mal informé a droit à cette
indemnisation du préjudice spécifique lié au défaut
d’information.

Si une compagnie d’assurance aussi puissante qu’AXA a


accepté une telle mesure, c’est bien parce qu’elle savait que la
jurisprudence de la cour de cassation comme celle du Conseil
d’Etat allait dans le sens d’une reconnaissance d’un préjudice
moral autonome du préjudice corporel

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


131
Gardez ce rappel en mémoire, pour un simple retard d’un
mois, le CHU et AXA ont accepté de verser 5.000 € même si
les personnes surexposées aux rayons n’ont souffert d’aucun
préjudice corporel…

Cela permettra de démontrer que les demandes


formulées aujourd’hui sont raisonnables.

Un tel préjudice présent, à mes yeux, plusieurs


avantages :

• d’abord, il permet un traitement égalitaire de toutes


les personnes qui ont été victimes du même défaut
d’informations ; cela se justifie car nous ne cherchons
pas à indemniser un préjudice corporel qui serait
variable et personnel.

• ensuite, il évite des expertises qui place les malades


dans le rôle des suspects, des affabulateurs voire des
profiteurs qui cherchent à obtenir la meilleure
indemnisation possible.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


132
Avant d’aborder les questions purement juridiques, j’ai
pris la précaution de tirer trois dossiers au sort pour vous
démontrer que vous disposez de suffisamment d’éléments de
preuves.

Pour ce tirage au sort, j’ai procédé ainsi : j’ai pris deux


dates importantes de l’histoire de France et le n° de l’année de
votre décision, qui je l’espère, fera date.

Etudions les dossiers : 987 (année du sacre d’Hugues


Capet), 1789 (année de la Révolution française) et 2020.

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133
987 – Madame Danielle VERDEIL – ROS, 61 ans, région
de Béziers, professeur de lettres retraité

D’après le certificat médical de son médecin traitant (Pièce


A987-3), Madame VERDEIL est sous traitement de
Levothyrox 50 puis 75 depuis 2003.

Son médecin traitant, qui la suit depuis 2006 pour


hypothyroïdie, note que « jusqu’au printemps 2017, bonne
tolérance et pas de doléance particulière ».

A partir du mois d’avril 2017 (notez bien au passage qu’à cette


époque, les médias ne parlent pas du changement de formule
et les réseaux sociaux sont muets sur la réaction des malades),
Madame VERDEIL commence à se plaindre

Pièce n° A987-1

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134
A partir de l’automne 2017, Mme VERDEIL se voit
finalement prescrire de l’EUTHYROX qui est l’ancienne
formule avec Lactose.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


135
1789 – Nadia EL HSAINI – REBUS, 42 ans, Lyon, femme
au foyer.

Sous traitement depuis 2015 pour une maladie de Basedow


(qui engendre une hyperthyroïdie), elle a subi une
thyroïdectomie nécessitant un traitement à base de
LEVOTHYROX 125.

Madame REBUS se plaint :

Pièce n° A1789-2

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


136
Son endocrinologue confirme les troubles corporels rapportés.

Par ailleurs, il signale qu’elle était équilibrée avec l’AF mais


qu’il a constaté un abaissement de sa TSH entre juillet et
septembre 2017 (passant de 0,61 mUI/l en juillet 2017 à 0,11
mUI/l en septembre).

En octobre 2017, son endocrinologue lui prescrit le retour à


l’EUTHYROX allemand avec lactose.

Pièce n° A1789-3

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137
2020 – Valérie CROUTEAU-FRIZON, 56 ans, Drancy (93)

Dans son cahier des doléances, Mme CROUTEAU relève que

Pièce n° A-2020-2

Ces différents symptômes sont confirmés par son médecin


traitant

Pièce n° A-2020-3

Qui décide de lui prescrire de l’EUTHYROX 75.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


138
Mme CROUTEAU précise ses doléances

Je pourrai continuer ainsi pour chacun des demandeurs.

A chaque fois, nous sommes en mesure d’établir qu’ils


prenaient du LEVOTHYROX avant mars 2017.

Et bien sûr, à partir d’avril 2017, nous savons qu’il est devenu
de plus en plus difficile de trouver de l’ancienne formule car
MERCK avait recommandé aux pharmaciens d’écouler les
stocks puis de ne proposer que de la nouvelle formule.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


139
Quant aux conséquences néfastes du changement de
formule, elles varient suivant chaque demandeur et sont
corroborés soit par un certificat médical, soit par des
documents permettant d’objectiver la situation.

Monsieur le président, vous remarquerez que dans tous


les dossiers, l’anxiété est tellement forte qu’elle préoccupe
constamment les malades et qu’elle affecte leur capacité de
fonctionner normalement au travail, en société, dans la vie
intime ou dans tout autre domaine de la vie vivante.

Quand on sait que le malade est dans un état de


dépendance émotionnelle car il lutte contre la maladie, parfois
contre son propre corps, le médicament le soigne et surtout lui
apporte du réconfort.

Le malade ne peut pas imaginer que le médicament, qu’il


prend en confiance – presque aveuglément – depuis des
années, puisse être la source des troubles somatiques qui le
mettent à l’épreuve.

Il ne sait pas (et son médecin non plus d’ailleurs) que ses
doléances rejoignent celle de milliers d’autres personnes qui
se traduiront par des signalements opérés auprès des CRPV
et correspondant très exactement aux effets prévisibles d’un
changement de formule.

Ces troubles corporels ne sont que le révélateur, la


réalisation du risque de déséquilibre thyroïdien identifié par
toute la littérature médicale.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


140
Préjudice moral dit d’anxiété (2)
1. Impréparation // 2. Angoisse de développer de
nouvelles pathologies // 3. Sentiment d’abandon

Dans le dossier LEVOTHYROX, outre le retard dans la


communication d’une information complète et loyale, le
préjudice pour défaut d’information prend la forme

• D’un préjudice d’impréparation puisque les


malades (et leurs médecins) ont été placés dans
l’impossibilité de se préparer aux conséquences
prévisibles de tout changement de formule.

• D’un préjudice d’angoisse de développer de


nouvelles pathologies « graves ». En effet, le défaut
d’information a placé les malades dans une situation
d’inquiétude face à un risque inconnu pouvant être
identifié par certains comme une récidive de cancer ou
comme une évolution grave de leur dysfonctionnement
thyroïdien.

• D’un préjudice d’anxiété lié à l’incertitude dans


laquelle se sont retrouvés les malades durant l’été
2017. Ils ne trouvaient aucune réponse. Ils avaient
l’impression d’être des malades imaginaires voire des
« hystériques », personne ne voulait les croire et
personne ne leur a apporté une information rassurante
et exacte. Car, durant tout l’été, MERCK continua son
déni et perpétua sa communication mensongère.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


141
Préjudice moral d’anxiété (3)
Préjudice d’impréparation

En ce qui concerne le préjudice d’impréparation, il est


remarquable que, depuis 2010, la Cour de cassation et le
conseil d’état marchent d’un même pas :

• Le défaut d’information est un préjudice autonome


des atteintes corporelles subies ;

• Pour être indemnisable, le défaut d’information doit


être accompagnée de la réalisation du risque contre
lequel le patient n’a pas été en mesure de se préparer.

On peut citer les décisions suivantes :

• Cass. Civ. 1 du 3 juin 2010


• CE 10 octobre 2012 Baupère c/ CHU Rouen
• Cass. Civ 1 du 12 juin 2012
• Cass. Civ. 1 du 25 janvier 2017
• Et bien sûr, Civ. 1 du 23 janvier 2019

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


142
Préjudice moral d’anxiété (3)
Préjudice d’impréparation > le risque s’est réalisé

En ce qui concerne le risque d’impréparation, la Cour doit


vérifier si le risque se trouve réaliser.

Or de l’aveu même de MERCK (Pièces adverses n° 180 à


184) que des documents de l’ANSM, des données acquises de
la science (Cf. Annexe 1) ou des études de MM. CONCORDET
et al. il est établi qu’une modification de formule d’un
médicament à base de lévothyroxine peut modifier l’équilibre
thyroïdien d’un malade qui avait trouvé son point
harmonique.

Dans son rapport du 30 janvier 2018 (Pièce n° B8-29), le


COMITE TECHNIQUE DE PHARMACOVIGILANCE retient les
principaux effets indésirables imputés à la nouvelle formule
du LEVOTHYROX

1- Troubles généraux : Fatigue / Asthénie / Malaise


2- Affections du système nerveux : Céphalées-migraines /
Vertiges / Troubles de la mémoire et de l’attention
3- Affections psychiatriques : Insomnie / Dépression – idées
suicidaires / Anxiété / Irritabilité / Nervosité
4- Affections musculosquelettiques : Myalgies / Arthralgies
/ Contractures musculaires / Extrémités douloureuses
5- Investigations : Prise de poids / TSH augmentée / TSH
diminuée / Perte de poids
6- Affections gastro-intestinales : Nausées / Diarrhées
/Troubles gastro-intestinaux / Douleurs abdominales /
Constipation

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


143
7- Affections de la peau : Alopécie / Sueurs profuses
8- Affections de l’oreille : Vertiges / Acouphènes
9- Affections cardiaques : Palpitations / Tachycardie /
Arythmie
10- Affections vasculaires : Flush / Hypertension artérielle
/Hypotension artérielle
11- Affections oculaires : Troubles visuels
12- Affections respiratoires : Dyspnée

Il suffit de se reporter aux témoignages des malades


(notamment dans les « cahiers de doléances ») et des médecins
(par exemple Mme Joëlle COHEN, Pièce n° B7-6) pour
constater que ces troubles auraient pu être évités.

C’est ici que l’on retrouve l’importance de l’information


qui constitue un moyen de prévention.

Cette information était d’autant plus nécessaire que


MERCK connaissait les risques avérés en cas de substitution ;
risques qui se trouvaient majorés en France en raison de la
situation de MONOPOLE et d’impossibilité, pour les malades,
de trouver une alternative jusqu’à l’automne 2017.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


144
Préjudice moral d’anxiété (4)
Le sentiment d’abandon

Au retard dans la délivrance d’une information complète


et loyale et à l’impossibilité de se préparer à un changement
de formule s’ajoute qu’en raison des troubles constatés, cela a
généré une anxiété sur les causes premières de ces troubles et
sur l’impossibilité à retrouver ledit équilibre.

Certains malades racontent

• leur parcours d’errance médicale,

• l’incrédulité des médecins,

• le soupçon des pharmaciens et

• leur impossibilité de trouver une information loyale,


claire et appropriée, même sur le site de l’ANSM qui
ne fait que reprendre, sans filtre, les informations
délivrées par MERCK.

[APARTE – Encore une fois, il est vain pour MERCK de se cacher


derrière l’ANSM pour tenter d’échapper à sa responsabilité. La cour
conserve en mémoire l’adage NEMO AUDITUR PROPRIAM
TURPITUDINEM ALLEGANS]

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145
Préjudice moral d’anxiété (5)
Vertiges & suicides, douleurs et désarroi

Pendant l’été 2017, les malades sont abandonnés, seuls,


sans information, seuls à supporter le mépris d’un corps
médical qui ne comprend pas, seuls face à des pouvoirs publics
inertes, seuls face à un industriel sourd à leur douleur et
faisant preuve d’une cruelle absence de compassion à leur
égard.

Pendant l’été 2017, comment faire face ? où trouver les


réponses ? MERCK ne dit rien sur son site.

La notice ne contient aucune information, même les


médecins semblent perdus devant la contradiction avec la
prétendue information scientifique délivrée par MERCK et les
constats cliniques qu’ils peuvent faire sur les malades.

Certains malades hésitent et pour trouver un


soulagement face aux effets particulièrement indésirables, ils
pensent au suicide, au néant.

Par le défaut d’information de MERCK qui perdurera


jusqu’à la rentrée 2017, les malades ont été placés dans un
état d’anxiété permanent, source de mal être,
d’incompréhension de leurs proches, d’incrédulité ou de
perplexité de leurs médecins, bref dans un état d’angoisse qui
aurait pu être évité dès le mois de juin 2017, si MERCK avait
communiqué des informations aussi satisfaisantes que
rassurantes.

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146
Préjudice moral d’anxiété (6)
Transposition de la jurisprudence AMIANTE au
dossier LEVOTHYROX ? (1)
En application de l’arrêt d’Assemblée plénière du 5 avril
2019, la Cour de cassation est venue étendre le champ
d’application du préjudice d’anxiété dans son arrêt du 11
septembre 2019 (Pièces n° E3-2 à E3-4) :
En application des règles de droit commun régissant
l’obligation de sécurité de l’employeur, le salarié qui justifie
d’une exposition à une substance nocive ou toxique
générant un risque élevé de développer une pathologie
grave et d’un préjudice d’anxiété personnellement subi
résultant d’une telle exposition peut agir contre son
employeur pour manquement à son obligation de sécurité.
Nous pouvons d’ores et déjà identifié les arguments que
MERCK ne manquera pas de développer pour immédiatement
les réfuter
Affirmation : Cette décision émane de la Chambre sociale et
ne peut se comprendre que dans une relation entre un
employeur et son salarié.
Réfutation :
➢ de première part, la Cour vise « les règles de
droit commun »,
➢ de deuxième part, un producteur de
médicaments est débiteur d’une obligation de
sécurité-résultat à l’égard des consommateurs,
➢ enfin de troisième part, l’arrêt de l’Assemblée
plénière fixe un principe d’autant plus général
qu’il est rendu par la cour de cassation dans sa
composante la plus solennelle.

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147
Transposition de la jurisprudence AMIANTE au
dossier LEVOTHYROX ? (2)

Affirmation : la nouvelle formule n’est pas une substance


nocive ou toxique car elle a été approuvée par l’ANSM et est
appropriée pour 2/3 des malades.

Réfutation : depuis Paracelse, on sait que « la dose seule fait


le poison ». Même l’eau pure peut être mortelle en grande
quantité. Ce n’est pas parce qu’un produit est accessible dans
le commerce qu’il n’est pas nocif ou toxique. Par ailleurs, nocif
signifie « qui peut nuire ». Or, il a été largement démontré que
la NF pouvait nuire à la santé et au bien-être de certains
malades, ce que MERCK savait et avait anticipé.

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148
Transposition de la jurisprudence AMIANTE au
dossier LEVOTHYROX ? (3)

Affirmation : la NF n’est pas susceptible de générer un risque


élevé de développer une pathologie grave.

Réfutation : il est acquis que la NF génère ici et maintenant


un déséquilibre thyroïdien chez au moins 500 000 malades qui
ont préféré abandonner cette formule au profit d’une
alternative. Ce déséquilibre thyroïdien était connu et anticipé
par MERCK. De plus, dans certains cas, la NF amplifie les
risques de récidive de cancer et accentue les risques
cardiovasculaires.

D’ailleurs, il a été rapporté plusieurs décès en lien avec la


prise de la NF, notamment la maman du Lucas.

Enfin, l’OMS a signalé les risques de crise d’angoisse pouvant


résulter d’un mauvais dosage du LEVOTHYROX.

Dès lors, la Cour retiendra que le défaut d’information


imputable à MERCK est à l’origine d’un préjudice
d’impréparation et d’une anxiété liée aux incertitudes
entourant la nouvelle formule et à la réalisation d’un
risque -connu ! - de créer un déséquilibre thyroïdien.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


149
Le caractère autonome de ces préjudices entraine
plusieurs conséquences :

- Comme ils ne doivent pas être confondus avec la


souffrance endurée, il n’est pas besoin de recourir à
une expertise au cas par cas.

- Le préjudice peut être traité de manière


égalitaire et forfaitaire comme dans les dossiers
de l’Amiante, des Irradiés de Toulouse, des victimes
de PIP, et du MEDIATOR où l’indemnisation du
préjudice moral a été fixée de manière identique
pour tous les demandeurs.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


150
Ainsi, dans son étude, Mme Cristina CORGAS (in « Le
préjudice d’angoisse », Revue juridique de l’Ouest, 2014, p. 29
et s.) constate que

Ainsi, lorsque l’instance regroupe plusieurs


salariés d’une même entreprise, ceux-ci
obtiennent une indemnisation identique
quel qu’ait été leur situation personnelle et le
poste occupé. Une secrétaire, un comptable
sont indemnisés de la même manière qu’un
ouvrier ou un manutentionnaire, pourtant
davantage exposés aux risques.

Les sommes allouées ne sont pas anodines.


Elles varient entre 5.000 et 15.000 €.

A une individualisation du traitement, la Cour


préfère la globalisation.

Ce contentieux de masse appelle une


réponse unique au détriment de
l’appréciation in concreto des conditions de la
responsabilité. Sur ce point la cour de
cassation affiche une cohérence certaine.

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151
Préjudice moral pur (1)
Rappel concernant la dignité
VIOLENCE du changement

Dans la pensée d’Hippocrate comme celle de Gallien, la


finalité de la médecine et de la pharmacie est liée au bonheur
des hommes.

Contrairement à la médecine égyptienne basée sur la


violence (la devise de l’école d’Alexandrie n’est-elle pas « aux
grands maux, les grands remèdes »), la médecine grecque se
distingue par sa douceur et la mise en avant de l’intérêt du
malade.

Or, nous avons vu que le changement de formule n’a pas


été un long fleuve tranquille.

Avec brutalité et surprise, le changement a été opéré par


ruse et par force. Du jour au lendemain sans aucune
information ou préparation médicale, les malades se sont
retrouvés à passer de l’ancienne formule à la nouvelle.

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152
Cette violence peut être illustré par un calcul.

Si l’on en croit MERCK, en fin de période de validité, les


comprimés de l’ancienne formule comprenaient 90 % de
principe actif tandis que les comprimés de la nouvelle formule
comprenaient 105 % de principe actif.

Ainsi, Aïcha, qui prend depuis 2008 du LEVOTHYROX


150 µg aura-t-elle absorbé 135 µg de principe actif avec l’AF
et 157,5 µg avec la NF, soit une différence de 22 µg, presque
le double de 12,5 µg. Le seul changement est, en soi, une
source de déséquilibre thyroïdien.

Et personne n’a pris la précaution d’avertir Aïcha.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


153
Préjudice moral pur (2)
Rappel concernant la dignité
Une goutte de philosophie

En réalité, Aïcha et tous les autres malades n’ont pas été


considérés comme des êtres humains, tout au plus comme de
simples consommateurs de produits pharmaceutiques mais en
réalité comme de simples moyens pour améliorer la
rentabilité financière de l’entreprise MERCK.

Cette vision du monde heurte de plein fouet l’impératif


catégorique de KANT

Agis de telle sorte que tu traites l’humanité, aussi


bien dans ta personne que dans la personne de tout
autre, toujours en même temps comme une fin,
jamais simplement comme un moyen

Mais, la dignité de la personne humaine ne relève pas


d’une rhétorique déclamatoire.

Elle ne consiste pas uniquement, non plus, en un appel


philosophique permettant de justifier l’existence des libertés
individuelles.

Le principe de sauvegarde de la dignité de la personne


humaine apparaît au contraire un principe « positif », dont les
effets fonctionnels irradient dans l’ensemble des droits de
l’homme.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


154
La dignité a notamment pour support le respect de
l’autonomie de la volonté de l’individu.

Ce qui distingue en effet l’homme, et qui justifie la


découverte de sa dignité, demeure sa capacité à se donner à
soi-même sa propre loi, puis de faire de celle-ci un
commandement universel par application de l’idée que tous
doivent être traités comme une fin.

Cette possibilité d’exprimer un consentement ou un


dissentiment à un acte ou fait juridique quelconque reste
caractéristique de la primauté que le droit accorde à l’homme.

C’est donc bien la dignité de la personne humaine qui a


justifié l’exigence du respect du consentement de la personne
malade.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


155
Préjudice moral pur (3)
Rappel concernant la dignité
Deux gouttes de droit

Ces principes philosophiques trouvent leur traduction


dans différentes sources juridiques et son pleinement
reconnus par tous les ordres juridictionnels, français,
européens ou internationaux.

Ainsi, le comportement de MERCK entre en


contradiction avec l’article 1er du Code de Nuremberg qui vient
sanctionner les entreprises allemandes complices de
l’abjection nazie pour avoir opéré des expériences
prétendument « médicales » ignobles sur des êtres humains
dans les camps de la mort :

Article 1er du Code de Nuremberg (1947)


Le consentement volontaire du sujet humain
est absolument essentiel.
Cela veut dire que la personne concernée doit
avoir la capacité légale de consentir ; qu’elle doit être
placée en situation d’exercer un libre pouvoir
de choix, sans intervention de quelque élément de
force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de
duperie ou d’autres formes sournoises de contrainte
ou de coercition ; et qu’elle doit avoir une
connaissance et une compréhension suffisantes de
ce que cela implique, de façon à lui permettre de
prendre une décision éclairée.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


156
En droit, la dignité est reconnue comme un principe
matriciel, indérogeable et objectif tant par le Conseil
constitutionnel (décision DC 93-343 du 27 juillet 1994) que par
la Cour européenne des droits de l’homme qui fait découler
implicitement mais nécessairement le principe de dignité
humaine de l’article 2 de la CEDH consacrant le respect à la
vie.

Le Conseil d’Etat5 comme la Cour de cassation rappelle


que

« indépendamment de toute action individuelle en vue de sa


protection, [le principe de dignité] s’impose comme une
obligation de chacun doit respecter ».

De plus, dans son avis d’Assemblée (CE Ass., Avis, 16


février 2009, Madame Hoffman-Glemane, n° 315499), le
Conseil d’Etat trouve le fondement de la dignité dans la
déclaration des droits de l’homme et du citoyen et dans la
« tradition républicaine »

Je pourrais multiplier à l’envie les références légales et


conventionnelles au respect de la « dignité humaine »

5
CE Ass., 27 octobre 1995, Commune de Morsang-sur-Orge, Rec. 372.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


157
Mais, concrètement, en quoi le comportement de MERK
est-il attentatoire au principe de la dignité humaine au point
de créer un préjudice moral pur devant être indemnisé ?

On peut recenser quatre atteintes à la dignité humaine

- de première part, par son silence méprisant,


MERCK a manqué d’empathie envers les
malades, avant, pendant comme après la crise ;

- de deuxième part, MERCK a laissé se développer


une campagne de dénigrement des malades ;

- de troisième part, en imposant un changement de


formule qui s’apparente à une substitution forcée
d’un princeps par un générique, MERCK a nié les
différences individuelles entre chaque malade ;

- enfin de quatrième part, en pratiquant un test


clinique occulte à l’échelle d’un pays, MERCK a porté
atteinte à la dignité humaine.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


158
Préjudice moral pur (4)
Le silence méprisant de MERCK ne se justifie par
l’interdiction de la publicité

MERCK a eu l’occasion à plusieurs reprises de répondre


aux attentes des malades, notamment en offrant l’ancienne
formule aux malades équilibrés et en proposant la nouvelle
aux malades entrant dans un traitement.

Pour des raisons économiques et industrielles, MERCK


s’est refusée à toute solution de compromis sacrifiant la santé
et le bien être des malade
s sur l’autel de la rentabilité.

Là encore, en ne plaçant pas les malades au cœur de sa


stratégie, MERCK a porté atteinte à leur dignité.

La diffusion de la nouvelle formule du LEVOTHYROX a


commencé le 27 mars 2017, dans le plus grand silence et sans
aucune préparation médiatique pour informer les malades,
contrairement à la pratique actuelle de MERCK en Suisse,
Belgique ou Allemagne (Cf. Pièce n° B11-1 à B11-3).

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


159
Préjudice moral pur (5)
Manque d’empathie

Le préjudice moral pur recouvre lui aussi plusieurs préjudices


moraux.

Tout d’abord, il vise à sanctionner le manque d’empathie de


MERCK. A ce jour, les malades attendent toujours des
excuses publiques de MERCK et de son PDG.

L’absence d’empathie est sanctionnée par la jurisprudence.

Conseil d’Etat 12 mars 2019 (Pièce n° C-20)


En statuant ainsi, alors que l'épouse du défunt ainsi que ses deux fils
avaient nécessairement éprouvé, du fait du MANQUE
D'EMPATHIE de l'établissement et du caractère tardif de cette
annonce, une souffrance morale distincte de leur préjudice
d'affection, la cour a dénaturé les pièces du dossier qui lui était
soumis.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


160
Préjudice moral pur (6)
Les malades victimes d’une campagne de dénigrement

Cette campagne de dénigrement a pris plusieurs formes.

Le tribunal a considéré – à tort ! – que la preuve de


l’intervention de MERCK n’était pas suffisamment rapportée.

Cette campagne de dénigrement résulte de plusieurs faits


vérifiables :

• chaque année, MERCK est le principal sponsor du


congrès annuel de la SOCIETE FRANÇAISE
D’ENDOCRINOLOGIE (SFE). Un tel congrès coute environ
1 millions d’euros.

• MERCK entretient de relations suivies, directement ou


indirectement, avec plusieurs des KOL signataires des
tribunes dans les journaux ou intervenant dans les
médias. Ces mêmes KOL qui seront à l’origine de la
diffusion du message « tout va bien, c’est juste un effet
NOCEBO, c’est la faute, des médias, des réseaux sociaux
et des avocats ».

• Une négation de la gravité des effets indésirables


constatés

• Une minoration de la crise : on parle en % et on refuse de


reconnaître le nombre de personnes affectées par le
changement !

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


161
Préjudice moral pur (7)
Les malades ne sont pas des « hystériques »

Certains malades ont erré de médecin en médecin, passant


pour des « folles » ou des « hystériques ».

Il a fallu attendre avril 2019 pour qu’un article (Pièce n° B7-


9) commence à leur rendre justice :

Ni hystérie collective, ni complotisme des


patients, ni ‘effet nocebo’ géant. Deux ans après les
premiers signalements d’effets indésirables attribués à la
nouvelle formule du Levothyrox, des travaux franco-
britanniques, publiés jeudi 4 avril dans la revue Clinical
Pharmacokinetics, objectivent pour la première fois les
plaintes déclarées par plusieurs dizaines de milliers de
malades de la thyroïde.

Ils indiquent que les deux formulations du médicament


commercialisé par Merck ne sont pas substituables pour
chaque individu : près de 60 % des patients pourraient ne
pas réagir de la même manière aux deux versions du
médicament.

Ces résultats seront difficilement réfutables par le


laboratoire et les autorités de santé, puisqu’ils sont fondés
sur une réanalyse des données fournies par le laboratoire
lui-même à l’Agence nationale de sécurité du médicament
(ANSM).

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


162
Préjudice moral pur (8)
MERCK s’est substitué aux médecins en imposant son
changement de formule sans délivrer une information
adéquate sur les risques

Ce point met en relief une erreur dans l’approche de la


situation. Au-delà d’une communication insuffisante, c’est la
différence dans le niveau de connaissance qui n’a pas été prise
en compte par MERCK.

Se pose ici la question des effets « attendus » ou des


« connus ».

Les effets indésirables sont effectivement « connus » pour


l’ANSM, les professionnels de santé mais en revanche, cela
n’est pas forcément le cas pour les patients.

En réalité, les effets indésirables : alopécie, crampe


ou encore fatigue intense sont absents de la notice.

De plus, pour les malades qui étaient stabilisés depuis de


longues années, ils ne lisaient pas la notice, et ils n’avaient
pas l’habitude de subir des effets indésirables avec l’AF, parce
que justement ils étaient stabilisés.

Prétendre que ces effets étaient « attendus » pour les


malades, c’est encore une fois faire preuve d’un manque de
compassion et d’écoute.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


163
Préjudice moral pur (9)
Les malades ont le sentiment d’être empoisonnés

Toujours sur ces effets dits « attendus », lorsque l’on se


place du côté patient, ils peuvent prendre une toute autre
ampleur. Lorsqu’un patient tombe malade du jour au
lendemain, perd ses cheveux, ressent des palpitations, il est
normal de s’inquiéter.

Sauf qu’il n’a pas forcément d’explication, et, au bout de


plusieurs semaines, seul face à ses troubles « inexpliqués » et
pour lequel son médecin reste dubitatif, il apprend finalement
dans les médias que son produit quotidien a été modifié, il est
logique de se demander si ce n’est pas ça qui l’ « empoisonne ».

Le terme est fort mais nécessaire. Pour mieux le


comprendre, il faut prendre le cas d’un patient qui a eu un
cancer de la thyroïde et qui est désormais équilibré depuis
plusieurs années. Ce même patient commence ensuite à se
sentir fatigué et à avoir les cheveux qui tombent de manière
inexpliquée. Il est normal de se sentir concerné si ce patient
apprend le changement de formulation. L’anxiété est réelle.
Elle est causée par un défaut d’informations.

Certains malades ont subi des explorations invasives car


leur médecin suspectait une tumeur au cerveau. D’autres
craignaient une récidive de leur cancer.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


164
Préjudice moral pur (10)
La dignité des malades est niée car on ne les considère
pas comme des partenaires de leur traitement

Tout cela parce que MERCK avait oublié d’informer les


médecins et les malades que le changement de formule
pouvait entrainer une modification de l’équilibre thyroïdien,
laissant revenir des symptômes oubliés qu’ils n’avaient jamais
constatés avec l’ancienne formule.

Si l’on compare, le changement brutal, total et général de


la formule du LEVOTHYROX imposé aux malades français et
le changement organisé, patient largement documenté dans
les pays limitrophes comme la Belgique, la Suisse ou
l’Allemagne conforte les malades dans l’idée qu’ils ont servi de
cobayes.

Un tel traitement constitue un préjudice moral flagrant.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


165
Une dangereuse perte de confiance

En raison de la perte de confiance des malades dans


l’ANSM, le corps médical et dans les produits provenant de
MERCK, ils se retrouvent placés dans une situation similaire
en subissant une inquiétude permanente générée par
l’incompréhension des effets de la nouvelle formule dans leur
organisme.

De plus, en refusant de donner une information


réellement scientifique et en traitant les malades suisses et
allemands avec plus d’égards, les requérants ont le sentiment
persistant d’avoir été les cobayes de MERCK avant la
diffusion de la nouvelle formule dans toute l’Union
européenne.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


166
– Etape 7 –
DEMONTRER L’EXISTENCE D’UN
LIEN DE CAUSALITE
Nous avons longuement détaillé les fautes commises par
MERCK qui peuvent se résumer à l’obligation de ne pas
nuire à autrui.

Je ne reviens ni sur l’étendu et la consistance de ces


fautes, ni la nature et l’importance de ces préjudices.

Pour établir le lien de causalité entre les unes et les


autres, il suffit de constater que si MERCK avait respecté ses
obligations légales, réglementaires, éthiques et sociétales, les
malades auraient pu éviter de se retrouver dans une situation
de désespoir, d’abandon et d’incompréhension de la part des
médecins et des autorités sanitaires.

Le lien de causalité est simple : les effets secondaires


étant prévisibles, si MERCK avait mis en place en France des
moyens équivalents à ceux utilisés en Suisse, Allemagne ou
Belgique, la crise du LEVOTHYROX aurait pu être évitée.

Le lien de causalité découle également de la violation


même de la règle.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


167
Nous avons vu par exemple que l’industriel doit mettre
en garde les malades contre tout risque lié à la prise d’une
spécialité.
Comme Leibnitz, en se posant la question « pourquoi y a-
t-il quelque chose plutôt que rien », nous comprenons bien que
si les législateurs depuis plus d’un siècle et sous toutes les
latitudes ont prévu une obligation d’information toujours plus
renforcée c’est parce que l’information est source d’action pour
le créditeur-consommateur et de responsabilité pour le
débiteur-industriel.
Pour preuve du caractère universel de la reconnaissance
du lien de causalité en cas de manquement à une obligation
d’information, je souhaiterais évoquer une jurisprudence …
australienne
Il s'agit d'un recours collectif intenté par trois femmes :
Kathryn Gill, Diane Dawson et Ann Sanders, qui ont
chacune souffert de complications après une intervention
chirurgicale impliquant l'implantation de dispositifs
médicaux [qui] ont affecté la qualité de vie de la
victime. Ils peuvent sans aucun doute être pénibles,
mais ils ne mettent jamais la vie en danger.
“les informations fournies par les fabricants dans le
mode d'emploi fourni avec les appareils et dans le
matériel promotionnel qu'ils ont diffusé ne mettaient
pas en garde contre certains risques dont les
fabricants savaient ou auraient dû savoir et, à de
nombreux égards, étaient trompeurs en raison de ces
omissions et à cause de fausses déclarations et de
demi-vérités contenues dans la documentation.
Les fabricants n'ont pas pris les précautions
raisonnables pour évaluer la sécurité des appareils
avant et après leur mise sur le marché.
FEDERAL COURT OF AUSTRALIA Gill v Ethicon
Sàrl & Ors (No 5) [2019] FCA 1905

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


168
Pour le lien de causalité, je crois qu’il n’est pas besoin
d’aller bien loin.

Pour finir, il suffit de rappeler que les troubles,


symptômes et effets indésirables du changement de formule
étaient

• décrits par les différentes études scientifiques,

• constatés à chaque changement de formule,

• rappelés par MERCK elle-même pour dénigrer les


génériques du LEVOTHYROX en France en 2009.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


169
Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX
170
– Etape 8 –
PRESENTER LES DEMANDES
INDEMNITAIRES

Je ne reviens pas sur les demandes indemnitaires qui ont


été largement exposées et… justifiées.

Je souhaiterais aborder la demande de publication qui


parait particulièrement nécessaire et qui constituera un
accessoire indispensable à la condamnation de MERCK.

En effet, au-delà de la maigre sanction financière que


représentera votre condamnation, il est important pour
l’avenir, pour l’histoire que la vérité soit gravée dans le
marbre.

Dans un article de OUEST FRANCE en date du 30


décembre 2019, la crise du LEVOTHYROX était encore
présentée résultant d’un « problème psychosomatique ».

La publication que nous sollicitons permettra d’éviter


que les mensonges de MERCK s’inscrivent dans le temps.

Cette publication est donc la suite logique des demandes


initiales et la reconnaissance évidente de la responsabilité de
MERCK.

Bien sûr, MERCK prétend qu’il s’agit d’une demande


nouvelle irrecevable mais voilà pourquoi, encore une fois,
MERCK a tort.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


171
L’article 566 du Code de procédure civile dispose que

« Les parties ne peuvent ajouter aux prétentions soumises


au premier juge que les demandes qui en sont
l'accessoire, la conséquence ou le complément
nécessaire. »

• INTERET DE LA DEMANDE DE PUBLICATION INFORMATIVE

Comme cela a été largement démontré dans les


développements précédents, MERCK a volontairement
manqué à son obligation d’informations en
communiquant des informations parcellaires et
trompeuses, en refusant de reconnaître ses erreurs, en
lançant une campagne de dénigrement autour de la
notion de NOCEBO pour culpabiliser les malades, en
rompant le lien de confiance devant exister un malade et
son médecin, etc.

L’intérêt de la publication informative sollicitée consiste


à réparer cette faute sous une forme non pécuniaire afin
que nul n’en ignore.

Cette publication, qui fera date, permettra de laisser une


trace dans l’histoire de la pharmacovigilance. Elle servira
d’exemple pour l’industrie du médicament et constituera
un point d’appui pour les malades.

En conséquence, loin d’être dénuée d’intérêt, cette


publication parait indispensable.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


172
• CE N’EST PAS UNE PRETENTION NOUVELLE

Les concluants sollicitent de la Cour qu’elle condamne


MERCK à publier à ses frais une insertion reprenant la
responsabilité de MERCK et de son obligation à
indemniser les victimes.

Conformément aux dispositions de l’article 566 du CPC,


la Cour dira cette demande recevable comme étant
l’accessoire des demandes principales en
responsabilité et indemnisation formés par les
concluants.
En effet, il ne peut nullement s’agir d’une demande
autonome puisque la publication dépend directement de
la reconnaissance de la responsabilité de la sociétés
MERCK.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


173
C’est pourquoi, il est demandé de condamner MERCK à
publier à ses frais une pleine page dans au moins un journal
de la PQR dans chaque région administrative française plus
dans les journaux nationaux suivants : 20 MINUTES, LE
MONDE, LE FIGARO, LIBERATION, LE PARISIEN, LA
CROIX et L’HUMANITE une insertion couvrant une pleine
page reprenant le texte suivant :

Par arrêt en date du [-] 2020, la Cour d’appel de Lyon a


reconnu que les sociétés MERCK SERONO et MERCK SANTE
(ci-après « MERCK »), qui commercialisent sur le marché
français le médicament LEVOTHYROX, ont commis des fautes
lors du changement de formule opérée au printemps 2017.

En connaissance des dangers liés à la moindre modification de


la formule, MERCK a omis d’informer directement les malades
du changement intervenu les plaçant devant le fait accompli et
en omettant de leur apporter aide, secours et assistance
lorsqu’il est apparu qu’un grand nombre de malades ne
supportaient la nouvelle formule.

Par ailleurs, la Cour d’appel de Lyon a considéré que le


traitement de la crise sanitaire a été d’une telle désinvolture à
l’égard des malades et de leurs souffrances que MERCK a
manqué au respect de la dignité de ces personnes.

C’est la raison pour laquelle, la Cour a condamné MERCK à


indemniser les malades à hauteur de [_] euros par
demandeurs.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


174
PERORAISON
Monsieur le président, Madame, Monsieur les conseillers

Rassurez-vous, j’arrive aux termes de mes explications.

Et pourtant, j’aurai pu vous parler encore longtemps,


tant j’ai des informations à porter à votre connaissance

• j’aurais pu insister sur la négation de la gravité de la


crise en manipulant les chiffres, en parlant en
pourcentage pour oublier combien de vies ont été
altérées.

Prenons deux exemples pour illustrer cette


affirmation.

PREMIER EXEMPLE
On vous dit, les études de pharmacovigilances
reconnaissent que seulement 1,48 % des malades ont
signalé des problèmes.

1,48 % c’est négligeable, n’est-ce-pas ?

Mais dans la réalité, on parle de plus de 31.000


signalements pour un même médicament la même
année, du jamais à l’ANSM ou de mémoire de
pharmacologues !

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


175
DEUXIEME EXEMPLE relevait par le Dr
PIGEMENT dans son livre
Entre 2017 et 2018, parce qu’ils ne supportaient pas la
nouvelle formule, plus 500.000 (chiffre ANSM) et au
moins 1.000.000 (chiffre VST) malades - sans compter
les malades qui se sont fournies à l’étranger – ont
rejeté la nouvelle formule et ont préféré sur les
alternatives qui ont commencé à arriver fin 2017,
mettant fin au monopole de MERCK.

si ce n’est pas une crise sanitaire grave, qu’est-ce-que


c’est ?

• j’aurai dû également insister sur les liens d’intérêts


entre MERCK et l’ANSM et certains KOL. Mais je ne
suis pas venu pour polémiquer.

Ces liens sont connus et parfois même revendiqués.

Là encore, je prends un seul exemple, MERCK va vous


parler du rapport de la commission d’enquête flash
d’octobre 2017 réalisée par la commission des affaires
sociales de l’assemblée nationale.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


176
Il y aurait beaucoup à dire sur ce rapport mais retenez
simplement que ce n’est pas un rapport de la
commission des affaires sociales (qui aurait supposé
pluralité de membres et d’opinion et collégialité), il
s’agit d’un rapport d’un seul député, le Dr Jean-Pierre
DOOR.

Or, le Dr Jean-Pierre DOOR, cardiologue de son état,


est bien connu pour être le relais des intérêts de Big
Pharma au Parlement.

Pour la petite histoire, l’usine MERCK de Semoy est


installée dans son département !

Alors son rapport a d’autant moins de valeur qu’il a été


émis deux ans avant les révélations de MM.
CONCORDET sur le trucage du test de
bioéquivalence.

Son rapport c’est juste le lancement des éléments de


langage fournis par MERCK sur l’effet NOCEBO et
sur le fait que ce médicament est « meilleur » que le
précédent ; ce que la commission de transparence de la
HAS conteste en lui attribuant la note ASMR V aucune
amélioration du service médical rendu.

• De même, j’aurai dû railler la défense de MERCK qui


cherche à entrainer dans sa chute l’ANSM, les
médecins et les pharmaciens et parfois, même (plus
c’est gros plus ça passe, n’est-ce-pas ?) les malades eux-

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


177
mêmes, oubliant un peu vite que la source de
l’information émane bel et bien l’industriel… et que
cette source de l’information est viciée.

Tout cela est détaillé, vérifié, corroboré dans nos


conclusions, les 10 annexes et les nombreuses pièces
communiquées.

A ce stade, certains malades pourront me reprocher


d’avoir être trop « techno », de ne pas avoir suffisamment
porter leur colère et leur ressentiment, mais c’est bien connu,
monsieur le président, la colère est mauvaise conseillère.

Nous ne sommes pas venus crier vengeance mais


demander justice.

Mon objectif était triple :

• De première part et d’abord, vous CONVAINCRE ET


OBTENIR LA REFORMATION D’UN JUGEMENT, que je
préfère ne pas qualifier tant il manque de courage et
reprend servilement les arguments de MERCK ;

• De deuxième part, CREER UNE JURISPRUDENCE QUI


SERVE DE LEÇON A TOUS LES INDUSTRIELS ET
TOUS LES SPECULATEURS DES MEDICAMENTS.
L’industrie pharmaceutique n’est pas une activité comme
une autre.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


178
Elle nécessite des moyens importants, elle est source de
rentabilité extraordinaire mais elle est également
génératrice d’une grande responsabilité non seulement à
l’égard de chaque malade mais aussi, à l’égard du système
de santé dans son ensemble.

Et nous avons vu que par son comportement indigne,


MERCK a détruit la confiance dans le système de santé.

Il faut le dire et le répéter : la faute de MERCK laissera des


traces et il sera long le chemin pour renouer la confiance.

Mais vous pouvez participer à la reconstruction de cette


confiance perdue.

J’ai en mémoire les propos d’un grand magistrat, le premier


président Jacques DEGRANDI qui, lors d’un « Mardi des
Bernardins » en avril 2015, expliquait

« La confiance dans la justice est un élément essentiel dans


une démocratie. Saper la confiance est grave et
dangereux »

En prouvant que les 3329 requérants ont raison d’avoir


confiance dans la justice de leur pays, c’est-à-dire en
sanctionnant MERCK, vous rétablirez la nécessaire
confiance dans les institutions.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


179
• Enfin, mon troisième et dernier objectif était D’EXAUCER
LA PRIERE DE LUCAS : chercher la vérité, vous la
montrer dans sa crudité et la dire haut et fort.

Envers Lucas, Nicole, Beate, Nadia, Annie, Amina, Aline,


Maria, Georges, Louise et toutes et tous les autres, j’espère
avoir été digne de leur confiance.

A vous à présent de rétablir la confiance perdue par les


malades.

J’ai parlé sans peur ; à vous d’avoir le courage de juger et


de condamner MERCK … sans craintes.

Christophe Lèguevaques, avocat, 2020 – Plaidoirie LEVOTHYROX


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