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(1) : BPF, JO, 1998 / 2009


(2) : BPPrH : 2007
(3) Brault, thèse, Orléans 2000
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Exemple de Qualification d’installation
Et de recette en usine / recette sur site

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Conformité du matériel

Structure Présent Conforme Commentaires

Dimensions hors tout (L, l, h) : 1350x860x1820 mm

Dimensions sas (L, l, h) : 900x700x700 mm

Structure tubulaire acier inoxydable avec roulettes blocables

Plateau PVC blanc 15 mm

Enceinte rigide pmma (épaisseur 8 mm)

2 manchettes PVC équipées de 2 gants néoprène 0.3 mm T7

1 porte de chargement 450 mm de diamètre en polyéthylène avec cape PVC

1 ensemble DPTE 270 mm de diamètre avec poignée montée sur support coulissant à gauche du
sas

3 barres d’accrochage inox sur le plafond du caisson avec 18 crochets amovibles

1 fond caillebotis en inox en 2 parties

1 passe plateau
Ventilation filtration

Alimentation électrique (230V, 50Hz, régime IT, TT, TN)

Entrée :
-1 ventilateur avec 1 préfiltre démontable nettoyable
-1 vanne d’obturation 60 mm de diamètre
-1 piquage pour entrée APA 50 mm de diamètre, avec embout de connexion
-1 filtre HEPA cartouche

Sortie :
-1 filtre HEPA cartouche
-1 vanne d’obturation 60 mm de diamètre avec baypass et gaine flexible de raccordement 60
mm

Lecture :
-1 affichage digital de la pression
-1 transmetteur de pression DRUCK isolé par filtre hydrophobe 0.2 µm relié à l’enregistreur
JUMO de l’isolateur de préparation
-1 bouton M/A

Conteneurs DPTE

2 conteneurs DPTE L=200 mm, D=170 mm

Documents

Contrôles
-décompte de la fourniture
-contrôle d’aspect et d’identification
-contrôle dimensionnel
-contrôle fonctionnel (ventilation, régulation, systèmes de transfert)
-protection contre les chocs électriques

Dossier constructeur
-plan d’ensemble et nomenclatures
-dossier de câblage
-Piping instrument diagram
-Process flow diagram
-Documentation technique
-Manuels opérateurs
-Fiches de contrôle dimensionnel, étanchéité, fonctionnalité
-Certificats de calibration des appareils de mesure
-Certificats de conformité générale à la commande
-Certificat de conformité des filtres HEPA par le fournisseur
-Certificat matières des cuves inox
QI et Recette sur site

Conformité du matériel

Structure Présent Conforme Commentaires

Dimensions hors tout (L, l, h) : 1350x860x1820 mm

Dimensions sas (L, l, h) : 900x700x700 mm

Structure tubulaire acier inoxydable avec roulettes blocables

Plateau PVC blanc 15 mm

Enceinte rigide pmma (épaisseur 8 mm)

2 manchettes PVC équipées de 2 gants néoprène 0.3 mm T7

1 porte de chargement 450 mm de diamètre en polyéthylène avec cape PVC

1 ensemble DPTE 270 mm de diamètre avec poignée montée sur support coulissant
à gauche du sas

3 barres d’accrochage inox sur le plafond du caisson avec 18 crochets amovibles

1 fond caillebotis en inox en 2 parties

1 passe plateau

Ventilation filtration

Alimentation électrique (230V, 50Hz, régime IT, TT, TN)

Entrée :
-1 ventilateur avec 1 préfiltre démontable nettoyable
-1 vanne d’obturation 60 mm de diamètre
-1 piquage pour entrée APA 50 mm de diamètre, avec embout de connexion
-1 filtre HEPA cartouche

Sortie :
-1 filtre HEPA cartouche
-1 vanne d’obturation 60 mm de diamètre avec baypass et gaine flexible de
raccordement 60 mm

Lecture :
-1 affichage digital de la pression
-1 transmetteur de pression DRUCK isolé par filtre hydrophobe 0.2 µm relié à
l’enregistreur JUMO de l’isolateur de préparation
-1 bouton M/A
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Documents

Contrôles
- décompte de la fourniture
- contrôle d’aspect et d’identification
- contrôle dimensionnel
- contrôle fonctionnel (ventilation, régulation, systèmes de
transfert)
- protection contre les chocs électriques
- Contrôle d’étanchéité sur site
- Contrôle particulaire sur site
- Contrôle de renouvellement horaire sur site

Dossier constructeur
- plan d’ensemble et nomenclatures
- dossier de câblage
- Piping instrument diagram
- Process flow diagram
- Documentation technique
- Manuels opérateurs
- Fiches de contrôle dimensionnel, étanchéité,
fonctionnalité
- Certificats de calibration des appareils de mesure
- Certificats de conformité générale à la commande
- Certificat de conformité des filtres HEPA par le
fournisseur
- Certificat matières des cuves inox
- PV de recette usine et sur site
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FABRICATION
OPERATEURS

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Décontamination de la poche
avec une compresse imbibée
d’acide peracétique diluée et de tensioactif.
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OBJECTIF :
- branchement sur solvant
- débranchement sur solvant également

3 ETAPES : EXEMPLE DU TAC


- 1ère étape : « garde veine »
- 2ème étape : les produits avec rinçage
entre chaque produit.
- 3ème étape : rinçage final
et débranchement