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AAHI – Grupo de Trabajo sobre Plasma Rico en Estándares para la obtención, producción y
Plaquetas (PRP) almacenamiento del plasma rico en
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DEFINICIONES:
PRP: El Plasma Rico en Plaquetas (PRP), es un hemocomponente autólogo que contiene plaquetas
concentradas en un volumen plasmático limitado, con un recuento superior al nivel basal y que
aportan factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF), citoquinas y otras proteínas con
funciones reguladoras.(1,2)
Trombina Autóloga (suero rico en trombina activada): Es el componente de la sangre que se
obtiene luego de la coagulación al exponer el Plasma Fresco autólogo citratado a una solución de
Ca+ en condiciones y proporciones adecuadas.
Cola de Fibrina (autóloga): La cola de fibrina es un hemocomponente autólogo que resulta de la
activación de la coagulación del plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado (CRIO) o PRP , con
Trombina Autóloga en proporciones adecuadas.
Suero Autólogo: Es una suspensión del hemocomponente PRP autólogo, que pierde sus
características de coagulabilidad y permanece en fase líquida. La composición final de la
suspensión posee variabilidad farmacoquímica dependiente de las características buscadas. El
ejemplo de uso más difundido es el de los colirios para uso oftálmico.
Gel Plaquetario Autólogo: Componente de la sangre con consistencia variable, dependiente de las
cinéticas de polimerización de fibrina y de la fibrinólisis, que se obtiene luego de la activación de
PRP.
Lisado de plaquetas: Es el producto autólogo en el que se encuentran las sustancias del contenido
plaquetario, liberado luego de su destrucción, es decir la trombocitolisis. La descripción clásica
corresponde al resultado del crio tratamiento del PRP a una temperatura menor a -18 ºC en
condiciones adecuadas (3,4).
PRP. Método en Tubo: Es el producto autólogo que contiene plaquetas concentradas en un
volumen plasmático limitado, obtenido al centrifugar moderadamente en tubos descartables
estériles, la sangre entera anticoagulada con soluciones aptas para uso in vivo, para luego separar
la fracción inferior del plasma resultante.
PRP. Método en Bolsa plástica: Es el producto autólogo que contiene plaquetas concentradas en
un volumen plasmático limitado, obtenido por doble centrifugación de la sangre entera
anticoagulada con soluciones aptas para uso in vivo, en sistema cerrado de múltiples
compartimientos, estéril, descartable y apirógeno.
Transfusión: Según OMS una transfusión es la transferencia de sangre o componente sanguíneo
de un sujeto (donante) a otro (receptor).
Transfusión autóloga: Es la transferencia de sangre o componente sanguíneo en la cual el paciente
receptor es su propio donante.
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ÁMBITOS DE PRODUCCIÓN
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CONTENIDO
1 GENERALIDADES.......................................................................................................................... 8
1.6 PERSONAL............................................................................................................................ 9
4 DESARROLLO ............................................................................................................................. 14
5 ETIQUETADO ............................................................................................................................. 16
6 ALMACENAMIENTO................................................................................................................... 17
7 Anexo I....................................................................................................................................... 18
8 BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................ 19
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INTRODUCCIÓN:
Todo lo que se refiere a la sangre humana como recurso, se encuentra regulado en la República
Argentina por la ley Nº 22.990 (Ley de Sangre)(9) DR N° 1338/2004(10)y, por sus Anexos Técnicos y
Administrativos, cuya última actualización fue puesta en vigencia por la Res 797/2013(11)del
Ministerio de Salud Pública de la Nación.
Al hablar de “recurso sangre humana”, debe interpretarse como referido a los hemocomponentes,
a los hemoderivados y a las células progenitoras hematopoyéticas. (9)
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Las recomendaciones para la preparación y aplicación del PRP son extensivos a otros
hemocomponentes de uso tópico como son la cola de fibrina y la trombina autóloga.
El contenido de Leucocitos del PRP puede tener diferentes actividades biológicas. En general los
sistemas de elaboración del PRP de baja concentración dividen a la sangre total en dos
componentes, uno con los componentes celulares y el otro con la fracción líquida en la que se
encuentran las plaquetas en solución. Los métodos y dispositivos de alta concentración separan la
sangre total en tres fracciones. Los eritrocitos, el plasma y la capa leucoplaquetaria (Buffy coat). En
esta última se encuentran concentrados tanto las plaquetas como los leucocitos (12).
Los leucocitos pueden ser clasificados en diferentes tipos celulares. Esto incluye a los neutrófilos,
monocitos/macrófagos y linfocitos. Sus posibles roles en la curación de tejidos resultan diferentes.
Los neutrófilos poseen capacidad fagocítica y contienen más de 40 enzimas hidrolíticas. Su
activación inicia a la fagocitosis, el desbridamiento y la liberación de proteasas y radicales libres de
oxígeno. Esta liberación de moléculas tóxicas desde los neutrófilos puede encabezar un daño
secundario en los tejidos. Es decir, los neutrófilos pueden tener un efecto negativo o positivo en
las injurias agudas o crónicas de los tejidos blandos y su influencia clínica es aún desconocida(13).El
abordaje técnico de la clasificación de los diferentes hemocomponentes que pueden utilizarse
experimentalmente en medicina regenerativa, ha sido desarrollado desde el punto de vista de los
Biomateriales(14). Se ha considerado el desarrollo histórico de los Hemocomponentes /
Biomateriales desde la utilización de los concentrados de fibrina. Desde este punto de vista los
hemocomponentes englobados en la definición de PRP pueden clasificarse en:
P-PRP
Puro o pobre en Leucocitos
L-PRP
Rico en Leucocitos y Plaquetas
P-PRF
Pobre en Leucocitos, rico en Plaquetas y Fibrina
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L-PRF
Concentrado de Fibrina rico en Plaquetas y Leucocitos
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Capítulo 1
GENERALIDADES
GESTIÓN DE CALIDAD
La obtención del producto autólogo debe cumplir con los estándares de calidad generales que
corresponden al de la preparación de componentes sanguíneos y a los específicos de producto.
INCUMBENCIA PROFESIONAL
Los centros responsables para la obtención, procesamiento y almacenamiento de estos
hemocomponentes:
Deben estar habilitados por la autoridad sanitaria jurisdiccional competente y estarán bajo la
dirección técnica de un médico especialista en Hemoterapia e Inmunohematología.
Deben facilitar la información a las autoridades competentes sobre las actividades desarrolladas
en ese ámbitoDeben contar con procedimientos escritos para esta actividad.
Los profesionales responsables deben:
Identificar y definir los procesos, diseñar el organigrama y definir las funciones, responsabilidades
y calificación del personal actuante en la preparación y aplicación del producto.
Observar y hacer observar los estándares de calidad correspondientes a la preparación de
hemocomponentes, así como la legislación vigente
MANUAL DE CALIDAD
En este manual de calidad se deberá incluir las pautas para la obtención de PRP dentro de lo
establecido para la preparación de otros productos derivados de la sangre.
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1.2 BIOSEGURIDAD
1.2.1 El personal que se desempeña en los centros habilitados para la obtención y/o
procesamiento y/o almacenamiento de hemocomponentes está expuesto a
determinados riesgos, por la naturaleza de los elementos que maneja.
1.2.2 Las actividades que se realicen serán llevadas a cabo de forma que se minimicen los
riesgos para la salud y seguridad de empleados, pacientes/ donantes.
1.2.3 Todo el personal debe conocer las medidas de protección necesarias para minimizar los
riesgos laborables y el desecho del material peligroso de esa Unidad
1.3 PERSONAL
1.3.1 El SMT responsable de la preparación, almacenamiento y administración del PRP deberá
disponer de una cantidad adecuada de personal. Estas personas deben estar calificadas y
capacitadas para la realización de las funciones que se les asigne.
1.3.2 Las responsabilidades del personal, las tareas y las calificaciones requeridas deben estar
documentadas por escrito. En la documentación se debe definir la capacitación y la
experiencia necesarias para sus funciones, la duración del periodo de capacitación y la
evaluación de la misma.
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1.3.3 Cuando se produzca el ingreso de personal deberá ser evaluado y quedará documentado
que la capacitación, conocimientos y experiencia estén adecuadas con las exigencias
requeridas para esa función.
1.3.4 Se deben establecer evaluaciones periódicas sobre la capacitación del personal.
1.3.5 Se deben mantener registros del personal que realiza procesos críticos: nombre,
iniciales, código de identificación, firma y fecha de contratación.
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Capítulo 2
2 INDICACIONES DE PRP
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Capítulo 3
13
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Capítulo 4
4 DESARROLLO
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Capítulo 5
5 ETIQUETADO
5.1.1 Se deberá disponer de un procedimiento escrito que detalle la gestión del etiquetado.
5.1.2 El etiquetado debe cumplir con la normativa vigente para la especialidad de Medicina
transfusional en lo referente al etiquetado de los componentes sanguíneos. (10)
5.1.3 Si un producto es almacenado en diversos contenedores, debe identificarse todos los
contenedores.
5.1.4 Debe poseer una etiqueta de “Riesgo biológico” en caso de que algunas de las pruebas
serológicas sea reactiva.
5.1.5 Debe poseer una etiqueta de uso exclusivo “Autólogo”.
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Capítulo 6
6 ALMACENAMIENTO
6.1.1 Los equipos de almacenamiento del PRP se deben mantener en un área segura y con un
acceso restringido a personal autorizado.
6.1.2 Deben existir zonas separadas para los productos con resultados reactivos para ITT
(infecciones transmisibles por transfusión), de forma que sean fácilmente reconocibles y
se eviten riesgos innecesarios.
6.1.3 Deben existir procedimientos escritos donde se establezcan los métodos de conservación
de los productos, la temperatura y el tiempo máximo de almacenamiento.
6.1.4 Deben existir planes de contingencia en caso de fallos de los equipos de
almacenamiento.
6.1.5 Las centrifugas y equipos de almacenamiento deben tener un sistema de monitoreo
continuo de temperatura, el cual debe ser revisado periódicamente.
6.1.6 Los equipos de almacenamiento deben disponer de un sistema de alarma continuamente
activo, con señales audibles que se puedan atender las 24 hs del día.
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7 Anexo I
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8 BIBLIOGRAFIA
8.1.1 Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, and Willet K: The biology of platelet-rich.
plasma and its application in trauma and orthopaedic surgery.2009, 91-B: 987-996
8.1.2 Nikolidakis Dimitris, DDS, and Jansen Jhon: The Biology of platelet-Rich Plasma and its
Application in Oral Surgery: Literature Review. Tissue Engineering: Part B 2008, 14, Nº3.
8.1.3 Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived
wound healing formula.AU: Knighton, D.R.; Ciresi, K; Fiegel V.D.; Schumerth, S.; Butler, E.;
Cerra, F..LT: Department of Surgery, University of Minnesota, And Minneapolis.F: Surg.
Gynecol. Obstet.1990. Jan.; 170(1):56-60.
8.1.4 Role of platelet-derived growth factor in wound healing. Autores: Mustoe, T.A. Pierce
G.F.; Altrock, B.W.; Deuel, T.F.; Thomason, A.Lugar de trabajo: Department of
Experimental Pathology, Amgen Inc., Thousand Oaks. California 91320.Fuente: J Cell
Biochem. 1991 Apr.; 45(4): 319-26.
8.1.5 Paoloni J, De Vos R, Hamilton B, Murrell G, Orchard J: Platelet-Rich Plasma Treatment for
ligament and tendon injuries.Clin J Sport Med.2011,21:137-145.
8.1.6 Boletín Oficial. N° 25.313 del 2 de diciembre de 1983.
8.1.7 Boletín Oficial. N° 30.497 del 1 de octubre de 2004.
8.1.8 Boletín Oficial. N° 32.677 del 11 de julio de 2013.
8.1.9 http://lema.rae.es/drae/?val=recurso, fecha de consulta 7 de octubre de 2013.
8.1.10 Normas técnicas y administrativas
http://www.aahi.org.ar/wp-content/uploads/2014/01/Normas-2013.pdf
8.1.11 Estándares de Obtención, procesamiento y conservación de CPH –SP.AAHI.Comité de
Aféresis. Septiembre 2013
8.1.12 Tuomi H, Best TM. The inflammatory response: friend or enemy to muscle tissue? Br J
Sports Med. 2003 Aug; 37(4):284-6.
8.1.13 Smith C et al. The inflammatory response to skeletal muscle injury: illuminating
complexities. Sports Med. 2008; 38(11):947-69.
8.1.14 Dohan et al. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-
PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). 2009. Trends in Biotechnology. 27(3):
158–67.
8.1.15 Ley 25.326 - Protección de los datos personales
www1.hcdn.gov.ar/dependencias/dip/.../25326.010408.pdf
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8.1.16 Stormer Melanie, Vollmer Tanja. Diagnostic Methods for platelet bacteria screening
Currents status and developments.Transf Med Hemotherapy.2014; 41:19-27.
9 LECTURAS RECOMENDADAS
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