Curso Virtual de Tecnovigilancia Corregido

Pharmapro
CURSO DE ACTUALIZACIÓN
EN DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y
TECNOVIGILANCIA
01/11/2019
Curso de Tecnovigilancia
JUSTIFICACIÓN.
Por medio de este curso se pretende ofrecer una serie de herramientas teóricas
indispensables respecto a la educación en tecnovigilancia y dispositivos médicos para
todo aquel se encuentre en el ámbito del servicio farmacéutico, ya que actualmente
muchos farmacéuticos desconocen a profundidad el tema, comprendiendo
escasamente conceptos básicos sobre la temática, esto debido a la poca educación
brindada por parte de las universidades u entidades académicas tanto como por los
mismos profesionales que no se muestran interesados por el concepto, esto
desencadenado futuros fallos y errores en el ejercicio laboral que podrían llevar a
posibles incidentes o eventos adversos poniendo en riegos la salud de muchas
personas en medio de ambiente laboral y asistencial.
OBJETIVO GENERAL
Actualizar el conocimiento sobre tecnovigilancia, dispositivos médicos y conceptos

relacionados a personal del servicio farmacéutico.
OBJETIVOS ESPESIFICOS
 Dar a conocer el sustento legal y normativo que comprende actualmente los

dispositivos médicos y la tecnovigilancia.
 Conocer los diferentes conceptos relacionados a los riesgos, eventos e
incidentes adversos.
 Reconocer la importancia de la tecnovigilancia en los servicios farmacéuticos en
la actualidad
 Identificar reconocer casos comunes y prácticos de tecnovigilancia que se
presentan en instituciones
DIRIGIDO A
Personal del área farmacéutica (Químicos Farmacéuticos, Tecnólogos en Regencia de

Farmacia, Auxiliares de Farmacia, Droguistas y Expendedores).
Pharmapro 2
CONTENIDO
1. CONCEPTOS CLAVES Y NORMATIVIDAD

Para la iniciación de este curso se requiere conocer un conjunto de conocimientos
relevantes en materia de legislación que son importantes para abordar la temática,
como son:
 LEGISLACIÓN NACIONAL:
Resolución
Resolución 4816
1403
Decreto
3518
2008
Decreto 2007
4725
2006
Resolución
2005 4002
Resolución
1043
Grafico 1, legislación de Tecnovigilancia por fecha, curso de actualización en dispositivos

médicos y Tecnovigilancia, 2019
Pharmapro 3
Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano(1).
Este decreto es primordial ya que normaliza la regulación del uso de dispositivos

médicos e introduce el concepto de dispositivo médico y su clasificación,
reglamenta los procesos de importación, fabricación, registro sanitario, permiso
de comercialización, vigilancia post-mercado, de igual forma establece 61
artículos orientados al programa nacional de tecnovigilancia, estableciendo al
Ministerio de protección social y al INVIMA como encargados del diseño de este,
basándose en la identificación , cuantificación, control y comunicación del riesgo.
ARTÍCULO 1°.- OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. El presente decreto tiene por

objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano,
los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas
naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio
nacional.(1)
CAPITULO IX
ARTÍCULO 60.- NOTIFICACIÓN. Es obligación del titular del correspondiente
registro sanitario o permiso de comercialización o del fabricante o
representante del dispositivo médico o equipo biomédico de tecnología
controlada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, todos los incidentes adversos, su uso
incorrecto o indebido, así como las falencias en el mantenimiento u otros
requerimientos necesarios para el óptimo funcionamiento y la seguridad
relacionados con los dispositivos médicos y equipos biomédicos que se
comercializan en el país.(1)
Pharmapro 4
Decreto 3518 de 2006
Debido a que este decreto tiene por objeto el sistema de vigilancia en salud
pública con fin de mejorar la salud de la población y brindar medidas de
seguridad para garantizar el bienestar de las personas por lo cual se relaciona
con los objetivos de la tecnovigilancia evitar y reportar incidentes que puedan
afectar la salud y la vida de estas mejorando por ende la calidad de vida de la
población.
Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se

dictan otras disposiciones.
CAPITULO I, Disposiciones generales

Artículo 1°. Objeto. El objeto del presente decreto es crear y reglamentar el
Sistema de Vigilancia en Salud Pública, Sivigila, para la provisión en forma
sistemática y oportuna, de información sobre la dinámica de los eventos que
afecten o puedan afectar la salud de la población, con el fin de orientar las
políticas y la planificación en salud pública; tomar las decisiones para la
prevención y control de enfermedades y factores de riesgo en salud; optimizar
el seguimiento y evaluación de las intervenciones; racionalizar y optimizar los
recursos disponibles y lograr la efectividad de las acciones en esta materia,
propendiendo por la protección de la salud individual y colectiva.(2)
Resolución 1043 de 2006 (Derogado por la Resolución 1441 de 2013 artículo 19

del Ministerio de Salud y Protección Social)
“Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de
servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras
disposiciones”.(3)
Debido a lo anterior descrito se justifica su relación con la tecnovigilancia ya que
se deben monitorear y verificar los programas de tecnovigilancia de las
instituciones con el fin de verificar que si se estén llevando acabo o realizar
mejora de procesos en dicho programas y que la auditorias en esta área sea
adecuadas y cumpla con los requerimientos que esta resolución expone.
Pharmapro 5
RESOLUCIÓN NÚMERO 1441 DE 2013
Esta resolución establece los nuevos requisitos que deben de cumplir los
prestadores de servicios de salud para habilitarse y poder prestas sus
correspondientes servicios, con el fin mejorar la calidad en servicio y la
seguridad de los pacientes y en ello es que radica la relación con la
Tecnovigilancia, ya que si se cumplen con los requisitos que se establecen para
poder brindar un buen servicio con el uso de dispositivos médicos mejorara
radicalmente la seguridad del paciente miniando exponencialmente los riegos.
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras
disposiciones.(3)
Artículo 1. Objeto y campo de aplicación. La presente resolución tiene por objeto
establecer los procedimientos y condiciones de habilitación, así como adoptar
el Manual de Habilitación que deben cumplir: a) las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, b) los Profesionales Independientes de Salud, c) los Servicios
de Transporte Especial de Pacientes, y d) Las entidades con objeto social
diferente a la prestación de servicios de salud, que por requerimientos propios
de su actividad, brinden de manera exclusiva servicios de baja complejidad y
consulta especializada, que no incluyan servicios de hospitalización ni
quirúrgicos. El cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente
resolución es de obligatoria verificación por parte de las Entidades
Departamentales y Distritales de Salud, en lo de su competencia.
Artículo 19. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la
fecha de su publicación y deroga las Resoluciones 1043 y 1315 de 2006, 2680 y
3763 de 2007, 4796 y 1448 de 2008, 715 de 2010 y las demás disposiciones que
le sean contrarias.(3)
Resolución 1403 de 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.(4)
Pharmapro 6
Es importante debido a que aquí se establecen los proceses de servicio

farmacéutico y en este entran el manejo de dispositivos médicos con el fin de
que los procedimientos que estipulan contribuyan a mejorar los servicios en
donde estos se vean involucrados y estipulan que tipos de establecimientos
deben ejercer esta resolución.
ARTÍCULO 1°.- OBJETO. La presente resolución tiene por objeto determinar los
criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos
del Servicio Farmacéutico.(4)
ARTÍCULO 22.- INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la

competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia
y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006,
la presente resolución y el manual que adopte:
2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de
salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios
farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a
continuación:
a. Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán los

servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud,
verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y
procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen,
previstos en la presente resolución y el manual que adopta. Cuando las
actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la
legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las
condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del
contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste.
b. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud
autorizarán el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que
cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas,
agencias de especialidades farmacéuticas, farmacia-droguería y droguería. La
Pharmapro 7
autorización se debe referir a los procesos para los cuales están autorizados
estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de
2006, la presente resolución y el manual que adopta y demás disposiciones
legales vigentes.(4)
En esta resolución se remarca la importancia del almacenamiento y

acondicionamiento de los dispositivos médicos con el fin de garantizar y
conservar la calidad que establece el fabricante y estos puedan ejercer su
correspondiente uso disminuyendo así la posible aparición de un evento o
incidente adversos mediante prácticas y procedimientos, mediante mecanismos
que permitan la conservación de la calidad pretendiendo que esta no se vea
alterada.
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento

y/o acondicionamiento para Dispositivos Médicos.(5)
ARTÍCULO 1o. Adoptar el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o acondicionamiento de Dispositivos Médicos, el cual se
encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente
resolución. (5)
I. INTRODUCCION.
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el
almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos
médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de
almacenamiento. En general, los establecimientos importadores y
comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos,
deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente
Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.(5)
Pharmapro 8
Con esta resolución se pretende mejorarla salud y seguridad públicas en lo

relacionado al uso de Dispositivos médicos; contribuir a la evaluación de la
nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los estos dispositivos,
alentando una utilización segura, racional y más eficaz, encargando a entidades
reguladoras y hasta el mismo personal del área de salud a estar comprometidos
con las disposiciones que se plantean en esta resolución ya que ejecutar un
programa de tal magnitud requiere ser ejecutada por todo aquel personal que
se involucrado o manejo de dispositivos médicos.
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.(6)
Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El objeto de la presente resolución es

reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la
protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas
aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la
utilización de dispositivos médicos, cuyas disposiciones se aplicarán a:
1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima.
2. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
3. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso en
humanos.
4. Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes
en los términos del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya.
5. Los usuarios de dispositivos médicos en general.(6)
 LEGISLACIÓN EN OTROS PAÍSES.

Perú.
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios. Ley Nº 29459
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En su artículo 1° establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas

sobre los productos farmacéuticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
de uso en seres humanos, en concordancia a la política Nacional de
Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el estado prioridades
dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno,
equitativo y con calidad a los servicios de salud. En el artículo 4° define a los
Dispositivos Médicos como cualquier instrumento, aparato, maquina o articulo
relacionado, para ser empleado en seres humanos. En el artículo 6° lo clasifica
como a) de bajo riesgo; b) de moderado riesgo; c) de alto riesgo; d) críticos en
materia de riesgo.14 El artículo 8° menciona que todos los productos
comprendidos en la clasificación del Artículo 6° requieren de Registro Sanitario
el cual 43 faculta al titular del producto, a fabricar, comercializar, importar,
almacenar, distribuir, promocionar, dispensar todos estos.(7)
Decreto Supremo N° 016 – 2011/SA y Modificatorias
En este Decreto Supremo, el D.S. 016-2011-SA 16 denominado Reglamento para

el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y productos sanitarios, en el Artículo N°2 se reiterar la
clasificación de los Dispositivos Médicos solo en base al riesgo sanitario, al igual
que en la Ley General de Salud en su Artículo N°6, y sin mencionar o
proporcionar de forma clara y explícita las características que deben cumplir
estos dispositivos para una correcta clasificación.(7)
En su Artículo Nº 4 con mención De la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios, determina a la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)13 , como
órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios (ANM), la cual está
encargada de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el
registro sanitario de los productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
productos sanitarios de acuerdo a lo que establece la ley.(7)
Pharmapro 10
En TÍTULO IV referido exclusivamente a los Dispositivos Médicos, establece en

su Capítulo I, en el Artículo N°122 denominado Registro Sanitario de los
Dispositivos Médicos, que el registro sanitario de los 44 Dispositivos Médicos se
otorga por dispositivo, por fabricante y país, de acuerdo al nivel de riesgo, donde
la Autoridad toma en consideración las recomendaciones de la Global
Harmonization Task Force (GHTF).(7)
• DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO.
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo

similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:(8)
 Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo,

un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio,
etc.).
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico (marcapasos, espátulas, válvulas cardíacas, etc.).
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo los
preservativos).
 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).
 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
(desinfectantes).(8)
Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen

los medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado
para administrar productos farmacéuticos, por ejemplo una jeringa.(8)
Pharmapro 11
También existen dispositivos médicos combinados, es decir, cuando forman con un

fármaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta
combinación. Si la función principal del producto tiene una acción farmacológica,
se considera como un medicamento. Por el contrario, si la función principal es la de
ser dispositivo y la del fármaco es accesoria, se cataloga como dispositivo médico.(8)
• CRITERIOS Y REGLAS DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO.
La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales

relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el servicio hospitalario para el
cual se van a emplear, las características de su funcionamiento, el grado de invasividad
y la duración del contacto con el organismo. Así las cosas, los dispositivos médicos se
clásica como:(8)
CLASE I BAJO RIESGO
SEGÚN CLASE IIA RIESGO MODERADO

EL
RIESGO CLASE IIB ALTO RIESGO
CLASE III MUY ALTO RIESGO

Grafico 2, clasificación por riesgo de dispositivos médicos, curso de actualización en
dispositivos médicos y Tecnovigilancia, 2019
Criterios de clasificación:
La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los

dispositivos médicos:(1)
a) Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro dispositivo

médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
separado del producto con el que se utilicen.(1)
Pharmapro 12
b) Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.(1)
c) Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una

parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación, su utilización específica
más crítica.(1)
d) Si para el mismo dispositivo médico, son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la
clasificación más elevada.(1)
Reglas de clasificación.
Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:
A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS
Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que
les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a
una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa;
siempre que:
a. Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase

superior;
b. Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos
o tejidos corporales. En todos los demás casos se incluirán en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor,
en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en: a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como
barrera mecánica para la compresión o para la absorción de exudados; b) La clase IIb,
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si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura
de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención; c) La clase IIa, en todos
los demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar
en el microentorno de una herida.(1)
B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS
Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:
a. La clase I, si se destinan a un uso transitorio;

b. La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I;
c. La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIa.
d. Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un
producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.
Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un

uso transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que:
a. Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase

I.
b. Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIb.
c. Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.
d. Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
Pharmapro 14
e. Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración

cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.(1)
Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un

uso a corto plazo se inclui rán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:
a. Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se

incluirán en la clase IIb;
b. Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
c. Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo,
en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
d. Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso
central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
e. Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirán en clase III.(1)
Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos

invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se
destinen a:
a. Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa;

b. Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
c. Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III;
d. Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III.(1)
C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS
Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar

o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características son tales
que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de
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forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el

punto de aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb. Todos los
dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos
terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.(1)
Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán
en la clase IIa, siempre que:
a. Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo

humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la
iluminación del organismo del paciente en el espectro visible;
b. Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos
radiactivos;
c. Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros,
por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la
actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato
para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
d. Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y
que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos
los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase
IIb.(1)
Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos dest inados a administrar
medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del
mismo, se incluirán en la clase IIa, salvo que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de
que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.
Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I.(1)
D. REGLAS ESPECIALES
Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una
sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un
Pharmapro 16
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la
de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se
considerarán dispositivos médicos de la clase IIb, a menos que sean dispositivos
médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la
clase III.
Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,

limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en
la clase IIb. Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de
dispositivos médicos, se incluirán en la clase IIa. La presente regla no se aplicará a
productos destinados a la limpieza de dispositivos médicos que no sean lentes de
contacto mediante acción física.
Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro

de imágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.
Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la
clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar
en contacto únicamente con piel intacta. Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras
reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.(1)
• Ciclo de vida de los dispositivos médicos.
Pharmapro 17
Grafico 3, Benjamin F, Ciclo de vida de los dispositivos médicos, 2017,

https://slideplayer.es/slide/13708637/
2. EVENTOS E INCIDENTES CON DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Aunque los dispositivos médicos son herramientas que han permitido a la medicina a realizar
cada vez más diagnóstico y tratamientos en el mundo, esto no elimina que el riesgo de la
manipulación de estos no sea elevado y que pueda afectar al personal que maneja estas
herramientas y por ende a quienes son intervenidos con estos, ya que aunque no se reporte
estos tipos de riegos, los presentes se pueden ver reflejados en accidentes clínicos, como
son eventos adversos que el daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico o
en incidentes adversos que es potencial daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.(9)
• CLASIFICACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.

La incorrecta utilización de dispositivos médicos puede ocasionar daños no
intencionados al paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como
incidentes o eventos adversos. Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse
así:
Pharmapro 18
 Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico.
 Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador
o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia
de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
 Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
 Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente
a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.(8)
Se considera como deterioro serio de la salud:
a. Muerte.
b. Enfermedad o daño que amenace la vida. c) Daño de una función o
estructura corporal.
c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
d. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
f. Evento que sea el origen de una malformación congénita.(8)
• ANÁLISIS DE LAS CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.
Principales causas de eventos e incidentes adversos
Pharmapro 19
Se ha identificado durante la revisión bibliográfica la alta incidencia del uso de los

dispositivos en la ocurrencia de eventos adversos. De todos estos se señalan al detalle
causas por el error del usuario y accidentes con dispositivos:
Error del Usuario: a los cuales se le responsabilizan entre el 50 y 70% de los incidentes
ocurridos con dispositivos médicos: Error de ensamble, Supresión de alarmas,
Conexiones erradas, Uso clínico incorrecto, Incorrecta selección de parámetros de uso,
Programación incorrecta, Falla en el monitoreo, Falla en pruebas de inspección- previo
al uso, No lectura de etiquetado o instrucciones, Derrames accidentales.
Accidentes con dispositivos:
 Errores Externos: Pérdida de Suministro Energético, Interferencias

Electromagnéticas y Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz)
 Factores del Dispositivo: Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio),
Error de Etiquetado (Instrucciones), Error de Fabricación, Error de Armado,
Problema de Software, Inadecuado Mantenimiento, Inspección, Reparación,
Calibración Modificaciones Inadecuadas
 Falla del sistema de apoyo: No evaluación previa a la compra, Falla en la
inspección previa al uso, Almacenamiento inadecuado, Falta de capacitación,
Sistema de reporte de incidentes/alertas inapropiados, Deficiente investigación
de accidentes, Falla del decomiso del dispositivo en investigación de incidentes,
Carencia de políticas en hospitales.
Métodos de análisis de análisis de causas de eventos e incidentes diversos.
Los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que

ocurren durante el uso de un dispositivo médico en la prestación de atención en salud
a un paciente, por tal razón, el Programa Institucional de Tecnovigilancia de su
Institución u Organización debe contar con una herramienta que permita evaluar e
identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o errores durante la prestación
del servicio y que ésta permita comprender que acciones deben ser realizadas a fin de
implementar soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar
estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso. Por lo
anterior, existen diferentes técnicas y metodologías de análisis como son:(10)
Pharmapro 20
Análisis de causa raíz.
Es una metodología de análisis basada en los múltiples factores que pueden llevar a la
ocurrencia de un error. Parte del principio de que todo evento adverso se origina en
una causa raíz que da origen a los demás factores que se identifican en el análisis.
Su práctica se basa en el supuesto de que los problemas se resuelven mejor al tratar

de corregir o eliminar las causas raíz, en vez de simplemente tratar los síntomas
evidentes de inmediato y por lo tanto, al dirigir las medidas correctivas a las causas
primarias, se espera que la probabilidad de la repetición del problema se minimizará.
Por esto, aunque es un método reactivo, pues el evento ya pasó, al ganar experiencia
en este tipo de análisis se convierte, con el tiempo, en un método pro-activo pues la
implementación de las acciones de mejora crea una reducción de la variabilidad y
disminución de los riesgos. Sin embargo, se reconoce que la prevención total de la
recurrencia de una sola intervención no es siempre posible.
La metodología recomendada para su implementación es partir del resultado final y

preguntarse sucesivamente ¿por qué?, ¿por qué?, ¿por qué?, ¿por qué?. El diagrama
de Ishikawa o de causa - efecto considera 6 factores que contribuyen a la ocurrencia
del error: mano de obra, materia prima, método, máquina, medio ambiente y medida.
En cada factor se debe establecer la misma metodología. Es consideración general que
aproximadamente no más allá del quinto porqué, se llega a la causa raíz. Para ser eficaz,
este tipo de análisis debe realizarse de forma sistemática, con conclusiones y causas
respaldadas por pruebas documentadas.(10)
Pharmapro 21
Grafico 4, Minisyerio de protección socila, análisis causa raiz, 2010,

file:///C:/Users/Prestramo%203/Desktop/tecnovigilancia/analsis%20causas%20de%20eventos%20adve
rsos.pdf
El protocolo de Londres.
Pharmapro 22
Definición: Es otro método utilizado para el análisis de los eventos adversos. Está
basado en el modelo organizacional de investigación de accidentes de James Reason.
Introducido por Vincent, mira el proceso de atención desde un enfoque sistémico más
amplio (multicausal) para encontrar las brechas e incorrecciones involucradas en todo
el sistema del cuidado de la salud y no simplemente al evento en sí para detectar las
causas de error. En él se involucran todos los niveles de la organización, incluyendo la
alta dirección, debido a que las decisiones que allí se toman terminan por impactar
directamente en los puestos de trabajo y pueden, en ocasiones, facilitar la aparición
de errores que lleven a eventos adversos.(10)
Grafico 5, Minisyerio de protección socila, análisis causa raiz, 2010,

file:///C:/Users/Prestramo%203/Desktop/tecnovigilancia/analsis%20causas%20de%20eventos%20ad
versos.pdf
Su implementación en el campo de la atención en salud se soporta en la experiencia

que se tiene utilizándolo en otros sectores como la aviación, las petroleras, y el de la
producción de energía nuclear, donde un resultado no esperado (accidente)
usualmente es catastrófico. Por ello, la investigación exhaustiva para saber qué pasó,
es mandatorio. Para su implementación exitosa se recomienda que, en lo posible, se
aleje de la evaluación del desempeño individual y no genere procesos disciplinarios y
retaliaciones, lo cual ocurre muy frecuente en nuestro sistema de salud.(10)
Pharmapro 23
Investigación de eventos adversos e incidentes.
Una vez se reporta un evento adverso, la persona o el equipo líder o referente para la
seguridad del paciente debe seguir los siguientes pasos para la investigación:
a. Revisión de la historia clínica: la primera fuente de información debe ser la

historia clínica. Allí se encuentra la mayor parte de la información necesaria para,
objetivamente, saber qué pasó. Quien investiga (usualmente el Director del
Programa de Seguridad del Paciente o referente de seguridad de la institucion)
debe hacer una revisión muy cuidadosa de la historia clínica, elaborar un
resumen que contenga las fechas y los aspectos clínicos más importantes de la
atención médica, haciendo énfasis especial en los atributos de calidad:
oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad. Este resumen y la historia
clínica completa deben estar disponibles al momento del análisis del evento en
el comité se seguridad.
b. Entrevistas: es muy importante, también, para quien investiga hablar
previamente con los involucrados y preguntarles sobre su versión de lo sucedido.
En ocasiones, si es posible, hablar con el paciente y la familia ayudará también a
tener más elementos de juicio para la discusión al momento del análisis. Se debe
indagar sobre la acción insegura o falla activa y los factores que contribuyeron
en la acción. Se recomienda entrevistar a todos los miembros del servicio en
búsqueda de factores que pudieron contribuir a la presencia de la acción
insegura o falla activa.
c. Indagación documental: se debe verificar si en el servicio donde se presentó el
evento se cuenta con guías, protocolos, procedimientos relacionados con
barreras de seguridad que sirvan de barreras de seguridad, si éstos se conocen
y están disponibles para consulta. Para esto se entrevista al personal
responsable de la gestión documental y a las personas que deberían conocer
estos documentos. Adicionalmente se revisa la estructura y consistencia de la
documentación, la facilidad de acceso a los mismos y la socialización.
d. Verificación de los recursos tecnológicos: se verifica si se cuenta con la
tecnología adecuada para la prestación del servicio, si se encuentra en buen
funcionamiento, si cuenta con el mantenimiento preventivo y si el personal ha
sido entrenado en el uso de la tecnología. Para esto se entrevista al personal del
servicio y al personal responsable de mantenimiento de equipos, cuando se
considere necesario.
Pharmapro 24
e. Disponibilidad del personal completo: Se verificar si para el día del evento se

encontraba todo el personal del servicio o si existió algún cambio en el personal
o una ausencia del mismo. Para ello se indaga con el personal del servicio,
cuando se considere necesario.(10)
Este modelo multi-causal considera diferentes factores contribuyentes como son los
del paciente, de la institución, de la gerencia, de la tarea y tecnología, del ambiente,
del individuo y del trabajo en equipo. Los creadores del modelo recomiendan
enfocarse inicialmente en los del paciente y su carga de enfermedad como los
fundamentales para tener resultados no esperados. Identificado el factor
contribuyente y priorizadas las causas por frecuencia e impacto, seguidamente nace la
acción correctiva, la cual se vuelve preventiva a futuro (barrera) para evitar que el
mismo evento se repita. En el transcurso del tiempo la Dirección del programa de
seguridad del paciente debe hacer vigilancia a que efectivamente se implementen las
acciones de mejora recomendadas. A continuación se describen los factores
contribuyentes más comunes.(8)
Análisis de los modos de falla y efectos (amfe)
AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de riesgo
la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del
cuidado de los pacientes. AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los
errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestión de riesgo anticipa errores
y diseña un sistema que minimizará su impacto. AMFE podría revelar que un error es
tolerable o que el error será interceptado por el sistema de chequeos y balances los
cuales deben ser parte de un sistema de garantía de la calidad de los sistemas de salud.
AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales, entrevistas
estructuradas y semi‐estructuradas para la recolección de la información en varias
fases del proceso. Este Sistema de Gestión del Riesgo Clínico (SGRC), no asegura que
los procesos serán totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los
errores ocurran en el proceso. Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos
de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los efectos
de los errores que alcanzan a los pacientes.(8)
Pharmapro 25
• REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formato
preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante,
donde se consigna toda la información relevante relacionada con el problema de
seguridad presentado con el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente.
Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el establecido por

la institución u organización, siempre y cuando conserven los elementos que contiene
el formato establecido por el Instituto, que debe incluir la siguiente información:
 Datos de identificación del paciente afectado: Edad, sexo, identificación.

 Descripción detallada del evento adverso y su desenlace: Información relevante
del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el
evento adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y
desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación
de la hospitalización, etc.). Para el caso de incidentes adversos se debe describir
la situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso.
 Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso: Nombre,
número de registro sanitario o permiso de comercialización, marca, modelo,
serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e importador.
 Gestión realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan
fallas o errores durante la prestación del servicio mediante herramientas de
análisis de causas (Diagrama de causa-efecto, protocolo de Londres, entre otros)
que esta permita comprender qué acciones deben ser realizadas a fin de
implementar soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar
estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
 Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de contacto.
La información relacionada con la historia clínica de los pacientes involucrados en los

reportes y de los reportantes será de total confidencialidad y únicamente se utilizará
con fines de vigilancia sanitaria, salvo previa autorización del reportante, ya que al
tratarse de un sistema de notificación no punitivo, busca incentivar mecanismos
saludables de información que permitan obtener información suficiente, pertinente y
veraz.(8)
Tipos de reporte:
Pharmapro 26
 Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos

serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
 Reportes periódicos: Toda la información de los reportes de eventos adversos

no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas
correctivas y preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en
forma consolidada al Invima o a las Secretarías Departamentales y Distritales de
Salud, según sea el caso.
 Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante

los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el
retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan
un riesgo para la salud de los pacientes.
 Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador

autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al
Invima sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa
fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la
que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. Los
importadores deben notificar al Invima dicha situación dentro de las 72 horas
siguientes de conocerse la alerta.(8)
Tiempos de notificación para reporte periódico de Tecnovigilancia.
Grafico 6, Minisyerio de protección socila, análisis causa raiz, Tiempos de notificación para reporte
periódico de Tecnovigilancia, 2012
file:///C:/Users/Prestramo%203/Desktop/tecnovigilancia/analsis%20causas%20de%20eventos%20advers
os.pdf
Responsables de diligenciar información
Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios,

fabricantes o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un
dispositivo médico causó o es sospechoso de causar un evento o incidente adverso.
Pharmapro 27
Una vez recolectada la información en el formato respectivo, notifique al profesional

responsable del Programa de Tecnovigilancia de su institución o establecimiento,
quien será el encargado de registrar, analizar y gestionar el caso reportado.
El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o

fabricante del dispositivo médico y al Invima o la Secretaría de Salud de su
Departamento, cuando sea el caso.
Los responsables de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de los

Prestadores de Servicios de Salud, fabricantes e importadores pueden realizar el
registro de activación de cuenta de usuario para el reporte inmediato en línea en el
Aplicativo Web de Tecnovigilancia, dispuesto por el Invima en la página web
www.invima.gov.co en la ruta: link Tecnovigilancia / notificación por parte de
prestadores de servicios de salud y profesionales de la salud independientes o de
fabricantes e importadores, según corresponda.(8)
Importancia del reporte.
El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las Secretarías de

Salud, los fabricantes e importadores, la institución hospitalaria y los usuarios con
información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos
médicos que se comercializan en Colombia. Su importancia radica en que a partir de
dicha información la autoridad sanitaria y demás responsables pueden tomar las
medidas necesarias para garantizar la salud de los usuarios de estos productos.
La ocurrencia de un incidente o evento adverso o la generación de una alerta

internacional debe reportarse al Invima dentro de las 72 horas siguientes a la
ocurrencia del hecho.
Los reportes periódicos son obligatorios a partir del mes de noviembre del año 2012.(8)
3. TECNOVIGILANCIA
• Generalidades de Tecnovigilancia.
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación
de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así
Pharmapro 28
como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o

características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. Resolución 4816 de
2008.(11)
Definiciones.
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación
no deseada, la cual debe ser tomada con el fi n de prevenir la recurrencia del evento
adverso Acción correctiva.
Acción preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico

que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron
de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por
parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), o que
impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso
previsto durante todo su ciclo de vida.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notificación a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo médico.
Incapacidad permanente parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a

la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su
Pharmapro 29
capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de
1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente

y para el personal que lo manipula.
Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de

alerta de eventos adversos a nivel nacional.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la

cadena de suministros desde su origen hasta(6)
• Importancia de tecnovigilancia.
La Tecnovigilancia hace parte de la fase de postmercadeo de la vigilancia sanitaria de

los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación y
la efectividad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación
razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud del
paciente.
Esta realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente de cualquier

situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un
paciente, usuario u otro; esta situaciones son consideradas como problemas de
seguridad, sucesos de los cuales pueden ser eventos en caso que se haya generado un
daño en el paciente o incidentes para el caso que por cuestiones de azar o por la
intervención de una barrera de seguridad, no se generó un desenlace adverso en un
paciente u operador, siendo así por medio de la tecnovigilancia este tipos de sucesos
se van regulando y monitorizando levando un control de estos.(12)
Pharmapro 30
• Actualidad en tecnovigilancia.
En la actualidad muchos países han establecido leyes y regulaciones que determinan
los requerimientos de reportes sobre eventos adversos, tanto para fabricantes como
para usuarios.
La evaluación de Tecnología es una disciplina relativamente nueva en el mundo, su

evolución en los países desarrollados alcanza los 20 años de historia y en países como
el nuestro esta apenas comenzando. Para Latinoamérica su desarrollo se ha
concentrado en México, Chile, Cuba, Argentina, Colombia mostrándose un desarrollo
más avanzado en México con la creación del Centro de Evaluación de Tecnología –
CENETEC, a través del cual apoyan de manera incondicional el desarrollo del Sistema
de Salud. (13)
Específicamente los modelos de tecnovigilancia han sido implementados en países con

más avance industrializado como Estados Unidos, Canadá, Francia, Inglaterra, Suecia,
Australia, Japón. Los diferentes modelos están basados fundamentalmente en la
generación de la información en el momento de premercado y post-mercado
articulando así los datos obtenidos en la prestación de servicios de salud. En todos
estos países se tiene establecido una legislación y normatividad para poder regular el
proceso, además se tiene el compromiso sanitario de los entes reguladores de salud
para tener un reporte, análisis y seguimiento de los eventos que vayan en detrimento
de la seguridad de los usuarios. (13)
Como ejemplo en Colombia mediante el esfuerzo conjunto de los diferentes entes

involucrados con el sector salud, se han hecho importantes aportes tendientes a
mejorar la calidad de los servicios prestadores mediante el empleo de dispositivos
médicos. Un resultado de este esfuerzo es la resolución “680 de 2007, la cual, en el
literal A, estipula los estándares básicos de estructura y procesos que deben cumplir
los prestadores de servicio de salud por cada uno de los servicios que ofrecen y que la
ley considera suficientes y necesarios para reducir los principales riesgos que
amenazan la vida o la salud de los usuarios. (13)
El instituto nacional de medicamentos y alimentos (INVIMA) y el Ministerio de la

protección social dan inicio al programa nacional de tecnovigilancia por medio de la
resolución 4816 de 2008. Este programa está constituido por un conjunto de normas,
mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que
interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de
Pharmapro 31
eventos e incidentes adversos. Todo esto tiendo en cuenta cuatro niveles de operación:
nacional departamental, local y usuarios. (13)
En México el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) es un

órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, que depende directamente de la
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud. El CENETEC fue creado en
enero de 2004 y obedece a la necesidad del Sistema Nacional de Salud de México de
contar con información sistemática y objetiva de la evaluación, gestión y uso apropiado
de las tecnologías para la salud, que brinde datos fiables sobre la efectividad, seguridad,
aplicaciones y normatividad en materia de tecnologías para la salud que apoyen la
toma de decisiones y el uso óptimo de los recursos. El Centro está integrado por tres
direcciones: Planeación de Equipos y Dispositivos Médicos; Evaluación de Tecnologías
en Salud y e-Salud. (13)
En Cuba el Centro para el Control Estatal de Equipos Médicos, CCEEM, el Ministerio de

Salud De Cuba es responsable de coordinar la vigilancia postcomercialización. Adopta
un sistema de vigilancia póstcomercialización similar a la de Canadá y Suecia en el cual
el estado es el pagador y por tal motivo permite un control más estricto basado en su
legislación.(13)
• Descripción del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia
posmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la
identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o
incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su
uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fi n
de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo
aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.(6)
El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el

cubrimiento del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud y
Protección Social, hasta el usuario de los dispositivos médicos. Cada uno de ellos tiene
unas funciones específicas, entre las cuales se destacan en la siguiente grafica:(8)
Pharmapro 32
MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL

• Genera la reglamentacion necesaria realacionda con el
desarrollo del Programa naconal de tecnovigilancia .
INVIMA
Cordina y hace segumiento al Programa naconal de Tecnovigilancia
SECRETARIAS DE SALUD DISTRITALES Y DEPARTAMENTALES

• implementan y garantizan la continuidad de los mecanismos
para indentificar, recolectar y gestionar iformacion de eventos
asocoados a dispositivos medicos a nivel territorial.
FABRICANTES E IMPORTADORES
• Diseñan e implementan un prograa istitucional de
Tecnovigilancia, designado a un responsable, encargado de la
gestion y que debera innscribirse a una red Naciona de
Tecnovigilancia, reporatar al invima ocurrecian de eventos o
insidentes adversos .
PRESTADORES DE SERVICIO DE SALUD Y PROFECIONALES

INDEPENDIENTES
• Diseñan e implementan un prograa istitucional de
Tecnovigilancia, Comunican al fabricante o importador la
ocurrencia de un evento o incidente adverso.
USUARIOS
• Reportar al Invima, Secretarías Departamentales o Distritales de
Salud la ocurrencia de un
• evento o incidente adverso con dispositivos médicos.
Grafico 7, niveles de cubrimiento del programa nacional de Tecnovigilancia, actualización en
dispositivos médicos y Tecnovigilancia 2019.
Pharmapro 33
Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes:
Articulación entre los actores Información veraz, oportuna y

del Programa Nacional de confidencial.
Tecnovigilancia.
Formación e
Trazabilidad de los
información Principios dispositivos médicos.
permanente de los
actores involucrados
Sensibilidad y
representatividad.
Grafico 8, principios del programa nacional de Tecnovigilancia, actualización en dispositivos médicos y

Tecnovigilancia 2019.
• Red Nacional de Tecnovigilancia
Con el objetivo de generar una estrategia nacional de trabajo colectivo que articule,
apoye y coordine el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, se creó desde 2008
la Red Nacional de Tecnovigilancia. Su objetivo es mantener una comunicación
constante sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e
internacional, procurar que los miembros reciban un apoyo continuo por parte del
Instituto en el desarrollo de sus programas institucionales de Tecnovigilancia y se
informen sobre los eventos y demás actividades de formación que organiza el Invima
y las Secretarías de Salud.
En esta Red, coordinada por el Invima, los interesados en actualizarse sobre temas
relacionados con Tecnovigilancia en el país y los responsables de los programas
institucionales de Tecnovigilancia en las Secretarías de Salud, en los prestadores de
servicios de salud, en los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos
médicos PUEDEN INSCRIBIRSE a través del formulario en línea o descargando el
Pharmapro 34
formato REDITV007 “Inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia” disponible para

ello en la página web del Invima www.invima.gov.co, en la ruta: Tecnovigilancia / Red
Nacional de Tecnovigilancia.(8)
• Programas de Tecnovigilancia en las instituciones de salud
Según un artículo de la revisión:
La tecnovigilancia es una prioridad dentro de las instituciones clínicas y hospitalarias

porque permiten brindar una mejor gestión en manejo de los equipos biomédicos,
entendiéndose por esto desde el proceso de adquisición hasta el proceso de
disposición final del dispositivo médico, una de las disposiciones obligatorias
establecidas por el INVIMA es el reporte de los eventos e incidentes adversos serios y
no serios con el fin de alimentar indicadores de procesos con la intención de prevenir
la ocurrencia de estos dentro de las mismas.(14)
Uno de los principales problemas actuales de la tecnovigilancia dentro de las

instituciones hospitalarias podría ser la ausencia o deficiencia de formación en algunos
aspectos del manejo y gestión del riesgo de equipos biomédicos de algunos miembros
del personal asistencial y técnico ya sea por causa de rotación constante o simple
deficiencia, dicha condición puede llegar a comprometer la calidad del servicio
prestado por la institución. (14)
Actualmente la falta de metodologías de gestión de identificación, evaluación y control

del riesgo en el personal que manipula los equipos biomédicos es una de las principales
causas de repetición de accidentes con dispositivos. Para reducir esta falencia, se busca
generar un grupo multidisciplinario que forme al personal de la institución en la
identificación del riesgo básico de los equipos, proponiendo controles y soluciones a
problemas básicos y proponiendo en su estructura una guía rápida de acceso a los
equipos y manuales intuitivos para la puesta en marcha de cada equipo, sabiendo que
lo que se busca con estas estrategias es minimizar los riesgos.(14)
En función al cumplimiento del objetivo de la institución, se establece el plan de acción

para cumplir con los requerimientos propios de la normativa legal vigente como el
decreto 4725 de 2005 que establece los permisos de comercialización y registros
Pharmapro 35
sanitarios, incluyendo dentro de sus numerales el programa de tecnovigilancia para

garantizar la vigilancia de los dispositivos médicos en Colombia.(14)
4. CASOS PRÁCTICOS DE TECNOVIGILANCIA

• Estudios de casos
CASO PRÁCTICO.
Asiste al hospital San Juan de Dios un hombre de 38 años de edad, casado con 2 hijos
de 14 y 10 años, para donar sangre para su hermana, quien será intervenida
quirúrgicamente próximamente. La bacterióloga del laboratorio clínico tiene amplia
experiencia, pues lleva 22 años desde el rural trabajando en el establecimiento. Le
realizaron las pruebas diagnósticas necesarias para evaluar la sangre del donante,
entre ellas HIV con un Kit de ELISA de excelente calidad. El cual según el visitador
manifestaba era 100% sensible y 100% específico, como el inserto estaba en inglés, la
bacterióloga siguió el mismo procedimiento que con la prueba que tenía en uso. La
paciente fue operada, requirió de sangre y luego de tres semanas presento fiebre,
adenopatías generalizadas (trastorno inespecífico de los ganglios) y dolor de garganta,
fue remitida al hospital departamental con el diagnostico de infección nosocomial, allí
le hicieron el diagnóstico de infección por VIH.
1. ¿Considera que lo ocurrido con la paciente podría catalogarse como un incidente

adverso?
2. ¿Qué tipo de incidente o evento sería?
3. ¿Cómo reportaría el incidente?
4. ¿Cómo entidad sanitaria que gestión haría al respecto?
5. Teniendo en cuenta la causa más probable del incidente ¿Qué medida o medidas
tomaría?
Pharmapro 36
• Ejemplos prácticos de implementación de programas de tecnovigilancia en

las instituciones
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
A continuación encontrará la estructura básica para el desarrollo y la implementación

del programa institucional de Tecnovigilancia, es de anotar que el prestador podrá
complementar el programa según considere para la aplicación en la prestación de sus
servicios. (15)
1. OBJETIVO: debe estar direccionado y enfocado a las condiciones de cada prestador

y tener correlación con el objeto de los lineamientos del marco legal. (15)
2. MARCO LEGAL:
 Decreto 4725 de 2005

 Resolución 4816 de 2008
 Resolución 4002 de 2007
3. DEFINICIONES: estos son los conceptos mínimos que se debe contener y manejar
para el desarrollo óptimo del manual, el prestador definirá la inclusión de más
términos que considere de beneficio para la prestación del servicio: (15)
 Daño  Programa Institucional de

 Dispositivo médico para uso Tecnovigilancia
humano  Red de Tecnovigilancia
 Equipo biomédico  Reportes inmediatos de
 Evento adverso Tecnovigilancia
 Incidente adverso  Reportes periódicos de
Tecnovigilancia
4. DESARROLLO:
4.1 CONDICIONES:
Pharmapro 37
 Clasificación de los dispositivos médicos a usar en la prestación del servicio, de

acuerdo al riesgo. (Según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005)
 Designar un responsable (referente) del programa y la Inscripción a la Red
Nacional de Tecnovigilancia (disponible en
https://www.invima.gov.co/documentos-de-interés)
 Diseñar un sistema de administración y gestión de datos con el fin de realizar
un seguimiento en el tiempo, de los eventos o incidentes adversos
presentados.
 Consulta de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de
seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país. (15)
4.2 FORMATOS DE REPORTE:
Se podrán adoptar los formatos de reporte desarrollados por el INVIMA (disponibles

en la página web oficial del INVIMA www.invima.gov.co).
Por otra parte, si los formularios de notificación son diseñados por el prestador, estos
deben contener la información mínima contemplada en los reportes del INVIMA.
Para realizar las notificaciones de eventos e incidentes adversos serios al INVIMA, de

manera online ingrese al link: https://www.invima.gov.co/prestadores-de-servicios-
de-salud-yprofesionales-independientes. (15)
4.3 GESTION DE LA INFORMACIÓN
La gestión de los eventos e incidentes reportados parte del seguimiento y plan de

mejoramiento a los casos de eventos e incidentes, el establecimiento de
procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de
Tecnovigilancia y el manual institucional de Tecnovigilancia, el cual debe definir el
tipo de dispositivos médicos objetos de vigilancia, los elementos conceptuales de los
eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de reportes,
análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria. (15)
Pharmapro 38
Grafico 9, Instructivo criterios para el Programa de Tecnovigilancia, secretaria de salud Risaralda,

2019.
Dicha gestión incluye: la identificación y el registro del evento o incidente (utilizando

el Formato de Reporte); análisis de la información del evento e incidente teniendo en
cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto, donde se especifique y defina la
Metodología de Análisis a utilizar dependiendo de la complejidad de los servicios
prestados (ej.: diagrama de causa-efecto (espina de pescado), Análisis de Modo Falla
y Efectos AMFE , lluvia de ideas (Brainstorming) entre otras); gestión de las medidas
preventivas y/o correctivas, notificación a los entes de control y al fabricante si
aplica; registro y socialización de los riesgos y su plan de mejoramiento. Se debe
especificar quien realizará dicho análisis y donde quedarán consignados junto con las
acciones tomadas. (15)
4.4 TIPOS DE REPORTES (DEFINICIONES).
 Evento adverso serio.

 Evento adverso no serio.
 Incidente adverso serio.
 Incidente adverso no serio.
Pharmapro 39
4.5 PERIODICIDAD DE REPORTES:
Que incluya el tipo de formato a utilizar en cada reporte, a que entes de control se
reporta y que debe hacerse en caso de que no haya evidencia de algún evento o
incidente.(15)
 Reportes inmediatos
 Reportes periódicos
 Formatos disponibles en https://www.invima.gov.co/documentos-de-
interés
4.6 ESTRATEGIAS.
Que contengan mecanismos de capacitación sobre el programa al personal

involucrado en el manejo de los dispositivos médicos utilizados en la prestación de
servicios de salud, socialización e implementación de las funciones y actividades que
se llevan a cabo en materia de Tecnovigilancia, que incluyan además la consulta
permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA. Políticas de
gestión de dispositivos médicos que incluyan selección, adquisición, recepción,
almacenamiento, uso correcto y disposición final de dispositivos médicos.(15)
Pharmapro 40
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15. Instructivo criterios para el Programa de Tecnovigilancia. 2014;1:4.
Pharmapro 42

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CLASE I BAJO RIESGO

SEGÚN CLASE IIA RIESGO MODERADO

CLASE III MUY ALTO RIESGO

La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los

a) Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro dispositivo

c) Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una

Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:

A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

a. Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase

Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS

a. La clase I, si se destinan a un uso transitorio;

Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un

a. Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase

e. Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración

Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un

a. Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se

Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos

a. Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa;

C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS

Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar