INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS

FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Y SU CORRECTA FORMA DE ELABORACIÓN

RESUMEN

La administración de gluconato cálcico al 10% en neonatos prematuros y a término es

una técnica habitual que se desarrolla en las unidades de UCI neonatal y neonatología
como complemento a la administración de nutriciones parenterales y ante algunas
patologías. A pesar de ser una técnica habitual, puede llevar asociada una serie de
complicaciones que debemos controlar. La creación de este protocolo nos permite
administrar el gluconato cálcico 10% de forma segura y tratar de controlar las
complicaciones que pueden asociarse como la extravasación y posterior calcificación.
Hábitos inadecuados en el consumo de alimentos que contienen calcio hace que se
presenten desbalances en la dieta, que conducen a la aparición de trastornos en la
salud, entre ellos, la osteoporosis.

El calcio es un elemento vital para el organismo y la existencia de este en el

organismo depende exclusivamente del consumo en la dieta. La sensibilización en los
consumidores frente a los problemas de salud ha llevado a las empresas a desarrollar
alimentos adicionados con calcio, que hagan parte de la rutina de la alimentación,
innovando productos o mejorando los existentes con mayor valor agregado. Para
estos desarrollos es importante conocer algunos parámetros que son tratados en este
artículo
Palabras claves: calcio, alimentos funcionales, estudio biológico, extravasación

ABSTRACT

The administration of 10% calcium gluconate in premature and term infants is a

common technique that is developed in the neonatal ICU and neonatology units as a
complement to the administration of parenteral nutrition and some pathologies. Despite
being a common technique, it can be associated with a series of complications that we
must control. The creation of this protocol allows us to administer calcium gluconate
10% safely and try to control the complications that can be associated such as
extravasation and subsequent calcification.
Inadequate habits in the consumption of foods that contain calcium causes unbalances
in the diet, which lead to the appearance of health disorders, including osteoporosis.

Calcium is a vital element for the organism and its existence in the organism depends
exclusively on consumption in the diet. Raising awareness among consumers about
health problems has led companies to develop foods added with calcium, which are
part of the diet, innovating products or improving existing ones with greater added
value. For these developments it is important to know some parameters that are
discussed in this article.

Key words: calcium, functional foods, biological study, extravasation

INTRODUCCIÓN

El Control de Calidad en la Industria Farmacéutica es una de las etapas más

importantes para tener productos con calidad, seguros y eficaces. La cadena
productiva de un medicamento, comienza desde la recepción y aprobación de materia
primas hasta la liberación del producto terminado. (Cárdenas, 2018)

Actualmente, en el Ecuador se encuentran empresas, tanto nacionales como

multinacionales, que fabrican medicamentos, guiadas por normas internacionales,
para cumplir con todos los requerimientos que se necesitan para que un medicamento
sea comercializado tanto nacional como internacionalmente. (Ruíz, M. et. al. 2017)

Entre estos requerimientos están los Informes Técnicos de la Organización Mundial

de la Salud (OMS); las normas y reglamentos que rigen los en la Unión Europea,
conocidas como Eudralex; la farmacopea internacional vigente como la farmacopea
de los Estados Unidos de Norte América (conocida por sus siglas en inglés, USP); la
farmacopea de la Comunidad Europea (conocida por sus siglas en inglés, EU); la
farmacopea Japonesa (conocida por sus siglas en inglés, JP); las guías acerca de la
Conferencia Internacional de Armonización, International Conference of
Harmonisation (conocida por sus siglas en inglés como ICH). (Cárdenas, 2018)

En el Ecuador la autoridad sanitaria que certifica que una empresa puedacomercializar

medicamentos es la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA),
que se apoya en la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), basadas
en el Informe No. 32 de la OMS. (Ruíz, M. et. al. 2017)

A partir del año 2013, mediante La Autoridad Sanitaria Nacional, el gobierno estableció
un sistema de regulación de productos farmacéuticos para certificar su calidad,
seguridad, eficacia, tolerancia, pureza y estabilidad, mediante el registro, autorización
previa, vigilancia, control e inspección de los productos y establecimientos (Córdova,
2013).

DESARROLLO

MÉTODO

Para una adecuada administración de gluconato cálcico al 10% intravenoso, así como
de cualquier otro medicamento, es imprescindible partir de una norma de
administración básica como es la de “los 5 correctos”: (Solís et al., 2015)
Fármaco correcto.
Dosis correcta.
Ritmo correcto.
Vía correcta.
Paciente correcto.

Diagnóstico de una extravasación

Precozmente aparece induración de la zona comprometida y eventual ulceración.

Cuando todo el grosor de la piel es dañado, la superficie puede aparecer muy blanca
y fría, sin relleno capilar, y después de una o dos semanas puede desarrollarse la
escara. (Matkovic, S; et. al. 2014)
Este proceso puede durar mucho tiempo, dependiendo del agente que provocó la
extravasación. En los casos más severos se soltará la escara para revelar una cavidad
ulcerosa subyacente con tejido necrótico, fibroso amarillento y en los bordes eritema
persistente.

Tipos de medicamentos en extravasación

• Formadores de vesículas: son medicamentos con el potencial de causar daño al

tejido, con presencia de necrosis y secuelas.
• Los irritantes son medicamentos que causan irritación local al tejido, pero no causan
necrosis y por lo general sólo requiere observación del sitio. (Matkovic, S; et. al. 2014)

Tratamiento

Una vez diagnosticada la extravasación el objetivo es minimizar las complicaciones.

Para ello debemos: (Rojas, M. 2015)

Detener la infusión.
Aspirar el medicamento tanto como sea posible, si se ha producido ampolla.
Retirar el catéter si no puede administrarse ningún antídoto.
Aplicar frío local (3-4 veces al día) para causar vasoconstricción, localizando la
extravasación, permitiendo así que los sistemas locales vasculares y linfático
no dispersen el agente tóxico, reduciendo el metabolismo celular. El uso de frío
está limitado en niños prematuros por el riesgo de hipotermia
Posteriormente, aplicar calor para inducir vasodilatación, aumentando la
distribución y absorción del medicamento y disminuyendo la concentración
local.
El aumento del flujo sanguíneo disminuye el dolor, y aumenta la absorción del
edema.
El empleo de hialuronidasa para tratar la extravasación no es un tratamiento
muy experimentado. Si se usa, se debe inyectar en la zona una hora después
de ocurrir el incidente, para disminuir las escaras.
Consecuencias de extravasación

Dolor
Costo
Secuelas
Controles posteriores
Impacto psicológico
Problemas legales

En nuestro servicio, el gluconato cálcico al 10% intravenoso se utiliza sobre todo como
parte integrante de los iones de las perfusiones y administrado en bolos intermitentes
como complemento de la nutrición parenteral (NP), ya que puede precipitar si se
introduce como componente de la misma. Esta última forma de administración es la
que produce mayores daños a nivel local, ya que la afectación hemodinámica está
controlada mediante una infusión lenta y una monitorización continua de las
constantes vitales. (Matkovic, S; et. al. 2014)

Resultados

Al final del período de estudio se totalizaron 35 pacientes que cumplieron con los
criterios de inclusión definidos. La edad promedio fue de 58,63 ± 16,3 años (mínimo
21 y máximo 91) con un peso estimado de 76,77 ± 11,05 kg. La distribución por sexo
fue 68,6% masculino y 31,4% femenino. El índice de Apache II fue de 15,54 ± 5,49
(mínimo 8 y máximo 30). (Matkovic, S; et. al. 2014)

Las causas de ingreso fueron: sepsis 34,2%, síndrome de distress respiratorio en el

adulto (SDRA) 11,6%, falla renal aguda (FRA) 8,5%, paro cardiorespiratorio (PCR)
5,7% y otros, con 40%, en el cual, la mayor porción correspondía a cardiopatía, con
un 11,6%. La estadía fue de 23,35. (Matkovic, S; et. al. 2014)

CONCLUCIÓN

Frente a la necesidad de mejorar la ingesta de calcio en la población, de manera

agradable y económica, la adición y la fortificación de alimentos se convierten en
estrategias útiles para mejorar la densidad nutricional de los alimentos en las dietas
habituales. Por lo tanto, se requiere mejorar los sistemas de fortificación y asegurar la
mejor calidad.
Para incorporar exitosamente las fuentes de calcio, es importante tener en cuenta las
características fisicoquímicas de éstas y la interacción con los componentes de la
matriz alimentaria, ya que son determinantes en la biodisponibilidad del calcio.

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