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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

BETAGAN 0,5% collyre en solution


Chlorhydrate de lévobunolol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.

Que contient cette notice ?


1. Qu’est-ce que Betagan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Betagan ?
3. Comment utiliser Betagan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Betagan ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE BETAGAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Betagan est un collyre. Il est utilisé pour traiter le glaucome. Son action consiste à faire baisser la
pression à l’intérieur de l’œil.

Le globe oculaire contient un liquide aqueux qui est éliminé de l’œil en continu avant d’être remplacé
par du nouveau liquide. Un glaucome peut survenir lorsque ce liquide n’est pas éliminé assez
rapidement de l’œil. Il en résulte une augmentation de la pression à l’intérieur du globe oculaire, ce
qui, au final, peut altérer la vue.
L’action de Betagan consiste à réduire la production de ce liquide, ce qui entraîne une diminution de la
pression intraoculaire.

Betagan appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER


BETAGAN ?

N’utilisez jamais Betagan :


- Si vous êtes allergique :
au lévobunolol
au chlorure de benzalkonium
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez ou avez souffert d’asthme ou d’autres maladies pulmonaires associée à des
difficultés respiratoires ou à une toux chronique ou sifflante.
- Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, tels que rythme cardiaque lent,
insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier).

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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Betagan si vous souffrez ou avez souffert dans le passé
de :
- maladie coronarienne (les symptômes peuvent comprendre une douleur ou une oppression
thoracique, des difficultés à respirer ou une suffocation), insuffisance cardiaque, hypotension
artérielle ;
- troubles du rythme cardiaque tels que rythme cardiaque lent ;
- asthme, troubles respiratoires ou une bronchopneumopathie chronique obstructive ;
- troubles de la circulation sanguine (tel que la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud) ;
- diabète car le lévobunolol peut masquer les signes et symptômes des hypoglycémies ;
- problèmes au niveau de la surface des yeux ;
- chirurgie oculaire pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil/des yeux.

Si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de maladie cardiaque, il se peut que votre
médecin vous suive plus étroitement, car dans de rares cas un décès a été signalé après la prise de
lévobunolol.

Si vous souffrez d’allergies ou présentez une réaction allergique sévère, sachez que la dose habituelle
d’adrénaline devra éventuellement être augmentée.

Si vous devez subir une anesthésie générale, dites à votre médecin ou dentiste que vous utilisez
Betagan.

Betagan contient du lévobunolol, une substance susceptible d’induire un résultat positif lors des tests
de dopage.

Enfants
Betagan n’est pas recommandé chez l’enfant.

Autres médicaments et Betagan


Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin avant d’utiliser Betagan si vous prenez des bêtabloquants oraux pour
faire baisser la tension artérielle.

Betagan est également un bêtabloquant, par conséquent, votre médecin doit savoir s’il existe un risque
probable de quantité excessive de bêtabloquants dans votre organisme.

Les symptômes suivants pourraient être dus à un tel risque :


- tension artérielle basse (par exemple, en vous mettant debout) ;
- fréquence cardiaque lente ;
- étourdissement/temporaire, perte de connaissance ;
- faible pression au niveau du globe oculaire.

Il est important que vous informiez votre médecin avant d’utiliser Betagan si vous prenez les
médicaments suivants :
- des médicaments anti-hypertenseurs (pour traiter l’hypertension artérielle) ;
- des régulateurs du rythme cardiaque tels que les bêtabloquants, l’amiodarone ou la digoxine ;
- un autre collyre pour faire baisser la pression intraoculaire (pour traiter un glaucome) ;
- des médicaments pour dilater la pupille, par exemple l’adrénaline ;
- d’autres bêtabloquants pris par voie orale ou en collyre.

Si la dose de l’un de vos médicaments actuels est modifiée, vous devez en informer votre médecin.

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Grossesse, allaitement et fécondité


Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Betagan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni l’allaitement, sauf si votre médecin, après avoir
envisagé tous les risques, vous le recommande.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines


Betagan peut provoquer une fatigue, des étourdissements ou une vue floue. Ne conduisez pas et
n’utilisez aucune machine jusqu’à ce que ces symptômes aient disparu.

Betagan contient
- du chlorure de benzalkonium : peut provoquer une irritation des yeux. Evitez le contact avec les
lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au
moins 15 minutes avant de les remettre. Connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
- du métabisulfite de sodium : peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité
sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER BETAGAN ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), 1 à 2 fois par jour.
Si la pression de l'œil est redevenue normale, le médecin peut envisager d'utiliser une goutte par jour.

Votre médecin contrôlera généralement votre pression oculaire 4 semaines après le début du
traitement. Il peut s’avérer nécessaire d’utiliser un autre médicament avec Betagan afin de contrôler
votre affection.

Mode d’emploi de Betagan


Vous ne devez pas utiliser le flacon si le sceau de sécurité du col du flacon est cassé avant la première
utilisation du flacon. Appliquez votre collyre de la façon suivante :

1. Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez vers le plafond.


2. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas pour former une petite poche.
3. Renversez le flacon et appuyez dessus jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans chaque œil à traiter.
4. Tout en gardant l’œil traité fermé, appuyez pendant une minute avec votre doigt sur le coin de
l’œil (le point de jonction entre l’œil et le nez) et maintenez la position pendant deux minutes.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.

Afin d’éviter toute contamination, veillez à éviter tout contact entre l’embout du flacon et votre œil
ou tout autre objet.

Revissez fermement le bouchon immédiatement après utilisation.

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Essuyez l’excès de liquide de votre joue avec un tissu propre.

Il est très important d’appliquer correctement votre collyre. Si vous avez des questions, adressez-vous
à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Betagan que vous n’auriez dû


Le fait de mettre trop de gouttes de Betagan dans votre œil/vos yeux ne devrait pas provoquer d’effet
indésirable.
Cependant, si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, rincez-le avec de l’eau claire. Mettez votre
dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez pris ou utilisé trop de Betagan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser Betagan


Si vous oubliez une dose, instillez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s’il est presque l’heure
d’instiller la dose suivante, auquel cas, vous ne devez pas mettre la dose oubliée. Appliquez alors votre
dose suivante comme d’habitude selon le schéma habituel.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser Betagan


N’arrêtez pas d’utiliser Betagan et ne réduisez pas la quantité utilisée sauf si vous en discutez avec
votre médecin au préalable, car vos symptômes peuvent s’aggraver.

Betagan doit être utilisé comme indiqué par votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La probabilité de présenter un effet indésirable
est décrite par les catégories suivantes :

Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10


Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100
Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1 000
Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données
disponibles

Vous devez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l’hôpital si vous présentez
l’un des effets indésirables suivants :

- éruption, difficultés à déglutir ou à respirer, œdème des lèvres, du visage, de la gorge ou de la


langue (pouvant être les signes d’une réaction allergique grave) ;
- difficultés respiratoires (accompagnées d’asthme) ;
- perte de connaissance (ou sensation similaire) ;
- rythme cardiaque inhabituel ou lent ;
- hypotension.

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Les effets indésirables ci-dessus sont graves et, dans certains cas, ils peuvent menacer la vie du
patient.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec Betagan :

Effets indésirables très fréquents :


- irritation ou douleur oculaire

Effet indésirable fréquent :


- inflammation des paupières et de la couche la plus superficielle de l’œil

Effets indésirables de fréquence indéterminée :


– rougeur de l’œil, réaction allergique dans l’œil, réduction des clignements des yeux,
inflammation de l’iris et de l’œil intérieur ou de la surface de l’œil (cornée), vision floue, petites
fissures à la surface de l’œil avec inflammation, démangeaison de l’œil/des paupières,
œdème/gonflement des yeux et/ou des paupières, écoulement ou larmoiement des yeux, yeux
secs, rougeur et eczéma des paupières ;
– rythme cardiaque inhabituel, irrégulier, lent ou rapide, évanouissement ;
– asthme, difficultés respiratoires, irritation de la gorge, gêne nasale ;
– hypotension, rhume, engourdissement ou décoloration des mains ou des pieds ;
– confusion, vertiges, somnolence, baisse d’énergie, maux de tête, troubles du sommeil ;
– dépression, nervosité ;
– gonflement du visage, fatigue ;
– nausées ;
– éruptions cutanées, urticaire, peau qui pèle et démangeaisons, zones de peau rêches ;
– perte de cheveux ;
– sensation de corps étranger dans l’œil ;
– symptômes de réaction allergique (tels que gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée.

Comme tous les médicaments appliqués dans les yeux, le lévobunolol est absorbé dans le sang. Cela peut
provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants administrés
par voie intraveineuse et/ou voie orale. L’incidence des effets indésirables après une administration
ophtalmique locale est moins importante que lorsque les médicaments sont administrés par voie orale ou
par injection. Les effets indésirables ci-dessous comprennent des réactions supplémentaires observées
dans la classe des bêtabloquants lorsqu’ils sont utilisés pour traiter les pathologies oculaires :

 Réactions allergiques généralisées, y compris le gonflement sous la peau pouvant survenir dans des
zones telles que le visage et les membres, et pouvant obstruer les voies aériennes, ce qui peut
provoquer des difficultés à déglutir ou respirer, réaction allergique sévère et soudaine engageant le
pronostic vital

 Attaque, réduction du flux sanguin vers le cerveau, augmentation des signes et symptômes de
myasthénie (trouble musculaire) et sensations inhabituelles comme des fourmillements et picotements

 Hypoglycémie

 Cauchemars et perte de mémoire

 Détachement de la couche se trouvant sous la rétine qui renferme des vaisseaux sanguins après une
chirurgie filtrante, ce qui peut provoquer des troubles visuels, une érosion de la cornée (altération de
la couche avant du globe oculaire), paupière supérieure tombante (l’œil reste à moitié fermé), vision
double

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 Crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque congestive


(maladie cardiaque avec difficultés respiratoires et gonflement des pieds et jambes en raison de
l’accumulation de liquide), accumulation de liquide dans les membres

 Mains et pieds froids

 Constriction des voies aériennes dans les poumons (principalement chez les patients présentant des
maladies pré-existantes telles que l’asthme), toux

 Altérations du goût, indigestions, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements

 Eruption cutanée d’aspect blanc argenté (éruption psioriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis

 Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice physique

 Dysfonctionnement sexuel, baisse de la libido

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate:


Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à
l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une
accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets indésirables


Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 - B-1060 Bruxelles; site internet:
www.afmps.be ; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.

Pour le Grand-Duché de Luxembourg: Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des


Médicaments - Villa Louvigny - Allée Marconi - L-2120 Luxembourg; Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

5. COMMENT CONSERVER BETAGAN ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à température ambiante (15 - 25°C). , à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament (flacon non ouvert) après la date de péremption indiquée sur l’étiquette
du flacon et sur la boîte après « EXP ». Les chiffres indiquent un mois et une année. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le dispositif de sécurité est endommagé. Si le
flacon a été ouvert, la solution peut être contaminée, ce qui peut provoquer une infection oculaire.
C’est pourquoi vous devez jeter le flacon 4 semaines après sa première ouverture, même s’il contient
encore du collyre. En guise de pense-bête, vous pouvez noter la date à laquelle vous avez ouvert le
flacon dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Betagan


- La substance active est le chlorhydrate de lévobunolol 0,5% m/v.
- Les autres composants sont : alcool polyvinylique, chlorure de benzalkonium, métabisulfite de
sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate de sodium dibasique
heptahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de sodium (pour l’adaptation du
pH) ou acide chlorhydrique (pour l’adaptation du pH) et eau purifiée.

Betagan contient du chlorure de benzalkonium et du métabisulfite de sodium : voire rubrique 2 pour


plus d’information.

Aspect de Betagan et contenu de l’emballage extérieur


Betagan est une solution incolore à jaune pâle conditionnée dans un flacon en plastique.
Chaque emballage contient 1 flacon en plastique, chacun muni d’une pipette compte-gouttes et d’un
bouchon à vis.
Chaque flacon contient 5 millilitres de solution et est rempli environ à moitié.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant


Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlande

Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE136184.

Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2017.


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2018.

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