Vous êtes sur la page 1sur 9

PHCLIN-560; No of Pages 9

Article original


















Reçu le :
3 janvier 2018
Accepté le :



Cartographie de la gestion des risques de la

8 mai 2018

prédésinfection des dispositifs médicaux en


milieu hospitalier. Cas de la stérilisation




centrale de l’hôpital Ibn Sina, Rabat§


Mapping risk management in pre-disinfection of medical




devices in a hospital environment. The example of the central
sterilization laboratory of the Ibn Sina Hospital, Rabat,




Morocco


K.R.S. Alloua,*, J. El Hartib

Disponible en ligne sur
a
Laboratoire de la stérilisation centrale de l’hôpital Ibn Sina, faculté de médecine et

ScienceDirect de pharmacie, université Mohammed V Rabat, Rabat, Maroc
b
Stérilisation centrale de l’hôpital Ibn Sina, faculté de médecine et de pharmacie, université
www.sciencedirect.com Mohammed V Rabat, Rabat, Maroc

Summary Résumé
Objectives. To assess all risks during pre-disinfection of medical Objectifs. Évaluer l’ensemble des risques présents au cours de la
devices in hospital, in order to map the risks associated with the prédésinfection des dispositifs médicaux en milieu hospitalier en vue
process. d’établir la cartographie des risques du processus.
Methods. An a-priori risk analysis was carried out from January to Méthodes. Il s’agit d’une analyse des risques a priori réalisée de
March 2017 in the central sterilization laboratory of the Ibn Sina janvier à mars 2017 au sein de la stérilisation centrale de l’hôpital
Hospital (Rabat, Morocco), using the FMECA method (Failure Ibn Sina Rabat par application de la méthode AMDEC (analyse des
Modes, Effects and Criticality Analysis). modes de défaillances, de leurs effets et de leur criticité).
Results. In total, 23 failure modes were identified during the pre- Résultats. Au total, 23 modes de défaillance ont été identifiés au
disinfection process: 4 criticality level 1, 10 level 2, and 9 level 3. cours du processus de prédésinfection dont 4 de classe de criticité de
Level 3 failure modes require immediate correction. Essentially niveau 1, 10 de niveau 2 et 9 de niveau 3. Les modes de défaillance
pedagogical remedial measures were taken. Three of the 9 level de niveau 3 nécessitent une correction immédiate. Des mesures
3 failure modes were reduced to level 1 and 6 to level 2. correctives essentiellement d’ordre pédagogique ont été proposées.
Discussion. FMECA identified critical steps in the pre-disinfection Parmi les 9 modes de défaillance de niveau 3 : 3 sont passés du
process that required corrective action. niveau 3 au niveau 1 et 6 du niveau 3 au niveau 2.
Conclusion. This study provided an overview of the risks associated Discussion. L’AMDEC a permis de mettre en évidence les étapes
with faulty pre-disinfection. Also, it raised the various operators’ critiques du processus de prédésinfection qui nécessitent l’applica-
awareness of pre-disinfection procedures for medical devices, ensur- tion de mesures correctives.
ing good quality practices matching requirements for sterilization of Conclusion. Cette étude remet en perspective les risques associés à
medical devices. une prédésinfection mal effectuée. Aussi, elle permet de sensibiliser
ß 2018 Elsevier Masson SAS. All rights reserved. les différents opérateurs à un respect des procédures de prédésin-

§
Travail présenté sous forme de communication orale lors de la 6e Journée nationale de la stérilisation le 13 mai 2017 à Tanger.
* Auteur correspondant.
Hôpital Avicenne Agdal, Rabat, Maroc.
e-mail : raymondallou@gmail.com (K.R.S. Allou).

https://doi.org/10.1016/j.phclin.2018.05.004 Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2018;xxx:1-9


2211-1042/ß 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

1
PHCLIN-560; No of Pages 9

K.R.S. Allou, J. El Harti Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2018;xxx:1-9

fection des dispositifs médicaux permettant ainsi une bonne pratique


qualité en accord avec les exigences dans le domaine de la stérilisa-
Keywords: FMECA, Risk mapping, Medical Devices, Pre-disinfection, tion des dispositifs médicaux.
Quality ß 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

Mots clés : AMDEC, Cartographie des risques, Dispositif Médical,


Prédésinfection, Qualité

Abréviations constituent une source potentielle d’infections nosocomiales.


Devant ce risque, il est nécessaire pour les hôpitaux de
DM dispositif médical maı̂triser le processus de stérilisation. En France, depuis
EPI équipement de protection individuel 1988 les premiers comités de luttes contre les infections
PDS prédésinfection nosocomiales (CLIN) sont organisés. Une réglementation
générale couvre les dispositifs médicaux. La loi n8 92-179 du
8 décembre 1992 mentionne que : le pharmacien est respon-
Introduction sable des dispositifs médicaux stériles [3]. En 2001, un arrêté
ministériel relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospi-
Les exigences dans le domaine de la stérilisation des dispo- talière (BPPH) énonce clairement qu’il est de la responsabilité
sitifs médicaux et de leur prédésinfection dans les établisse- du pharmacien de mettre en œuvre une organisation pour la
ments de santé se sont intensifiées durant les dernières préparation des dispositifs médicaux stériles [4]. De plus, la
années. Les services de stérilisation de ces établissements directive européenne 93/42/CE quant à elle contient les exi-
ont dû s’adapter voire modifier l’organisation des procédés gences essentielles en matière de sécurité, de santé, d’envi-
permettant d’assurer la qualité de la prédésinfection, pre- ronnement et de protection du consommateur [1]. L’ensemble
mière étape du processus. La stérilisation est une opération des dispositifs médicaux est également couvert par des nor-
qui permet d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés mes ISO (International Organization for Standardization), dont
par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette la principale est la norme ISO NF EN 13485 qui a pour but de
opération étant l’état stérile et non la stérilité absolue. faciliter la mise en œuvre des exigences réglementaires en
Cependant pour mener à bien une étape de stérilisation, matière de dispositif médical, dans le cadre des systèmes de
des opérations préliminaires dont la prédésinfection tend management de la qualité [5]. La norme NF EN ISO 14971 décrit
autant que possible à diminuer la biocontamination initiale, le principe de gestion des risques appliqués aux DM ainsi que
et leur bon déroulement assure au moins 50 % de l’efficacité les exigences permettant de gérer le risque [6]. Au Maroc, la
de l’étape de stérilisation. La prédésinfection (PDS) est un prévention des infections nosocomiales occupe une place
prérequis nécessaire au processus de stérilisation qui fait primordiale en termes de santé publique. Pour assurer au
partie intégrante de la phase de préstérilisation. La prédésin- malade l’usage des dispositifs médicaux stériles, l’opération
fection est définie comme une opération au résultat momen- de prédésinfection faisant partie intégrante du processus de
tané permettant d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les stérilisation doit être maı̂trisée. L’objectif de notre étude a été
microorganismes indésirables. En chirurgie, les médecins au d’identifier les modes de défaillance lors de la prédésinfection
bloc opératoire usent de différents instruments pour réaliser des dispositifs médicaux et de proposer des actions correc-
une opération médicale donnée. Ces instruments ont le statut trices et de prévention des risques qui nous permettront ainsi
de dispositif médical [1]. Le dispositif médical (DM) est défini d’établir une cartographie de la gestion des risques.
comme : « Tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou
autre article utilisé seul ou en association, y compris les Matériel et méthodes
accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement
de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme Cette étude mise en place qui s’est déroulée de janvier à mars
à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est 2017 a opté pour une méthodologie du type analyse des
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immuno- risques a priori. La méthode appliquée a été l’« Analyse des
logiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être modes de défaillances, de leurs effets et de leur criticité »
assistée par de tels moyens » [2]. Parmi les dispositifs médi- (AMDEC). L’AMDEC est un outil qualité pour la gestion de
caux, certains sont réutilisables et restérilisables. Ces derniers risque qui permet une évaluation des modes de défaillance

2
PHCLIN-560; No of Pages 9

Cartographie de la gestion des risques de la prédésinfection

des procédés et de leurs effets probables. C’est une démarche qu’elles étaient d’ordre pédagogique, professionnel, organi-
logique admettant qu’aucun système n’est infaillible. Elle sationnel ou sociologique. Par la suite, la cotation des risques
associe à chacun des modes de défaillance sa criticité, en a été réalisée selon 3 échelles (fréquence, gravité, détectabi-
fonction des effets qu’il produit et intègre une enquête sur le lité). La fréquence est une évaluation du nombre de cas par
degré de gravité des conséquences, leurs fréquences d’appa- unité de temps, la gravité est une évaluation sur une échelle à
rition et leur détectabilité. Elle permet une description du plusieurs niveaux et la détectabilité : est représentée par un
risque partant des causes pour en déduire les conséquences, coefficient sur une échelle à plusieurs niveaux reflétant
c’est une méthode dite inductive. L’objectif de l’AMDEC est l’atténuation de la gravité en cas de détection pondérée
d’identifier les domaines où des mesures préventives supplé- par la probabilité de détection. Le Tableau 1 décrit la grille
mentaires peuvent être appropriées pour minimiser les ris- de cotation des risques adoptée pour la fréquence, la gravité
ques. L’application de la méthode s’est faite selon différentes et la détectabilité. Après détermination des indices de cota-
étapes. Tout d’abord, la description du processus avec les tion des différentes échelles, la criticité est calculée selon la
participants du groupe de travail : cette étape constitue le formule suivante : C = F  D  G (avec F : fréquence, D :
découpage fonctionnel (étape par étape) de tout le processus détectabilité, G : gravité). Une matrice de décision a été
de prédésinfection. Ensuite, la détermination des causes et élaborée par le groupe de travail pour la définition des
modes de défaillance : pour mettre en évidence les causes et niveaux de risques en fonction de la criticité, cela nous a
les modes de défaillance de chaque unité du découpage permis d’établir le niveau d’acceptabilité des risques présenté
fonctionnel, nous avons utilisé : le diagramme d’Ishikawa sur la Fig. 1. Enfin, une proposition de plan de maı̂trise des
« arête de poisson ». Il génère et classifie des idées ou des risques et de réévaluation du niveau de criticité après actions
hypothèses concernant des causes possibles de problèmes à correctives. Les propositions de mesures correctives ont eu
l’intérieur d’un processus. Cet outil d’analyse résume une lieu en deux étapes : une première étape où toutes les actions
grande quantité d’informations en montrant les liens entre d’amélioration ont été formulées sans retenue ou prise en
des événements et leurs causes réelles ou possibles. Ce compte du contexte ; ensuite, ces différentes actions d’amé-
diagramme comprend les 5M (matériels, méthode, main- liorations ont été étudiées par le responsable concerné et le
d’œuvre, milieu, matière). Il a été suivi de la classification responsable qualité afin de les mettre en adéquation avec le
des catégories de causes : les causes ont été classées selon contexte réel de la stérilisation centrale du centre hospitalier

Tableau 1
Grille de cotation des risques.
Risk assessment grid.
Fréquence
Fréquence Score Niveau de fréquence Critères
F1 1 Peu fréquent Anomalie constatée moins d’une fois par semaine
F2 2 Assez fréquent Anomalie constatée une fois par semaine
F3 3 Fréquent Anomalie constatée une fois par jour
F4 4 Très fréquent Anomalie constatée plusieurs fois par jour
Gravité
Gravité Score Niveau de Gravité Critères
G1 1 Mineure Prise en charge de l’instrumentation dans les délais habituels
Absence d’incidence sur l’activité opératoire ou sur le personnel
Prise en charge de l’instrumentation allongée (> 4 heures)
G2 2 Modérée Incidence moyenne sur l’activité opératoire ou sur le personnel
Prise en charge de l’instrumentation retardée (> 8 heures)
G3 3 Majeure Incidence importante sur l’activité opératoire ou sur le personnel
Prise en charge de l’instrumentation reportée (> 24 heures)
G4 4 Critique Report de l’activité opératoire ou accident de personnes
Détectabilité
Détectabilité Score Niveau de détectabilité Critères
DI 1 Très détectable Anomalie facile à détecter : à chaque fois
D2 2 Détectable Anomalie assez facile à détecter : détectable une fois sur 3
D3 3 Peu détectable Anomalie difficile à détecter: détectable une fois sur 10
D4 4 Non détectable Anomalie impossible à détecter : jamais détectable

3
PHCLIN-560; No of Pages 9

K.R.S. Allou, J. El Harti Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2018;xxx:1-9

Figure 1. Niveau d’acceptabilité des risques.


Level of risk acceptability.

Ibn Sina Rabat. Après évaluation des niveaux de criticité, prédésinfection des dispositifs médicaux nous a permis de
toutes les étapes qui seront dans la classe de criticité 3 néces- mettre en évidence 23 modes de défaillance qui sont suscepti-
siteront une mesure corrective immédiate. bles d’affecter la qualité du service délivrée au patient. Dans
l’ensemble du processus de prédésinfection, les tâches
comportant le plus de modes de défaillance sont les étapes
Résultats majeures du prélavage qui comptabilisent 11 modes de défail-
lance. Notre étude a enregistré 9 modes de défaillance de
Le processus a été découpé en 7 processus élémentaires et
niveau 3 qui peuvent induire des conséquences majeures.
comprenait 18 tâches (Fig. 2).
Après proposition de mesures correctives qui sont essentiel-
Le diagramme d’Ishikawa a permis d’identifier les causes
lement d’ordre pédagogique consistant en des réajustements
pouvant aboutir à une prédésinfection non conforme (Fig. 3).
théoriques et pratiques lors de formations, réunions et ate-
Chaque cause identifiée à partir de la règle des 5 M a été
liers de sensibilisation du personnel à leurs tâches, la fré-
catégorisée :
 cause pédagogique : méconnaissance du processus,
quence d’apparition des non-conformités a diminué de
moitié. Toutes ces propositions n’avaient pas pour but de
méconnaissance des risques, méconnaissance des disposi-
modifier l’organisation du travail qui est déjà mise en place.
tifs médicaux, défaut de formation initiale et/ou continue ;
 cause organisationnelle : moyens matériels inadaptés et/
Les résultats obtenus par cette analyse AMDEC sont le fruit du
travail réalisé à un instant donné et sur un processus bien
ou insuffisants, dysfonctionnement de l’organisation du
défini. En effet, nous avons pris la décision de restreindre
travail, dysfonctionnement des approvisionnements ;
 cause professionnelle : manque d’expérience profession-
notre étude à cette partie du processus de stérilisation en vue
d’avoir une approche de l’analyse du risque plus spécifique à
nelle, absence de maı̂trise d’une pratique, d’un geste ;
 cause sociologique : comportement à risque.
chacune des étapes composant le processus dont la prédé-
sinfection est la première étape de la prise en charge des
Notre étude, à partir de l’analyse AMDEC, a mis en évidence
dispositifs médicaux. Ces résultats sont à discuter en prenant
23 modes de défaillance au total répartis comme suit : 4 modes
compte de l’activité du bloc opératoire et de la stérilisation
de défaillance de classe C1 (17,39 %), 10 de classe C2 (43,47 %) et
ainsi que de l’effectif du personnel qui varie en fonction des
9 de classe C3 soit 39,14 % (Fig. 4).
périodes de l’année. Les données de cette étude sont certes
La Fig. 5 présente la cartographie des risques du processus de
peu nombreuses mais ont été obtenues par les professionnels
prédésinfection. Elle comporte 7 processus élémentaires,
exerçant au sein de l’unité de stérilisation centrale donc de
18 tâches, 23 modes de défaillance et 3 niveaux de criticité.
source sûre. Les risques identifiés sont évalués selon leur
Les modes de défaillance inacceptables c’est-à-dire de niveau
probabilité de survenue, leur impact potentiel et éventuelle-
3 font l’objet de correction immédiate. La Fig. 6 rapporte les
ment le niveau de maı̂trise actuel. Cette évaluation des
différentes mesures correctives proposées.
risques sert alors de base à leur présentation synthétique
sous une forme hiérarchisée : c’est la cartographie des risques
Discussion (Fig. 3). La proposition de corriger les aspects critiques des
modes de défaillance induit la prise en compte de certains
Il s’agit, selon nous, de la première étude au Maroc sur la points : l’aspect humain, l’aspect logistique et l’aspect finan-
prédésinfection des dispositifs médicaux en milieu hospita- cier. L’ensemble de ces caractéristiques dans l’application
lier. L’application de la méthode AMDEC au processus de des mesures correctives annonce une allocation budgétaire

4
PHCLIN-560; No of Pages 9

Cartographie de la gestion des risques de la prédésinfection

Figure 2. Les étapes de prédésinfection des dispositifs médicaux.


Steps of pre-disinfection of medical devices.

colossale pour remédier aux attentes voulues par une meil- travail comportait le pharmacien responsable de la stérilisa-
leure gestion et une très bonne maı̂trise des risques. tion, les référents du bloc opératoire, le responsable du pôle
Cette méthode AMDEC, simple à mettre en œuvre, a permis de qualité et les correspondants qualité de la direction du CHU
mettre en évidence des problèmes parfois déjà connus mais Ibn Sina. Le choix de cette méthode a également été guidé par
pas toujours formalisés ou pris en compte dans leur totalité. le double intérêt qualitatif et quantitatif que nous apporte
Suite à cette méthode structurée et exhaustive des différents cette méthode. D’une part, elle permet d’analyser qualitati-
processus impliqués dans la prédésinfection des dispositifs vement le découpage du processus et d’analyser de la même
médicaux, des mesures préventives ont pu être déterminées, façon les modes de défaillance, les causes et les effets et,
qui seront à mettre en place. L’engouement et l’organisation d’autre part, la cotation de la criticité définit par les paramè-
instaurés autour de cette méthode ont permis d’assurer un tres de fréquence d’apparition, gravité et de détection permet
fonctionnement optimal de cette dernière. Le groupe de une analyse quantitative de chaque mode de défaillance.

5
PHCLIN-560; No of Pages 9

K.R.S. Allou, J. El Harti Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2018;xxx:1-9

Figure 3. Diagramme d’Ishikawa. (DM : dispositif médical, EPI : équipement de protection individuel, PDS : prédésinfection).
Ishikawa diagram.

Ainsi, le calcul de la criticité permet de mesurer et de hiérar- termes de criticité. Il n’existe pas de recul quant à la gravité
chiser les actions à mettre en œuvre. Enfin, le principal résultant de l’apparition, à un temps donné et sur la même
bénéfice apporté par cette méthode est le fait qu’elle résulte activité, de plusieurs modes de défaillance. De plus, un dernier
d’une démarche de collaboration pluridisciplinaire et dyna- point qui est essentiel à prendre en compte : la cotation des
mique entre les différents acteurs du processus. Le point de paramètres de fréquence, gravité et détection est très dépen-
vue de chacun est indispensable dans cette méthode. Elle dante de l’expérience des auteurs qui l’emploie. Cependant, le
permet de mettre en adéquation les compétences de chacun chiffre exact pour chacun des paramètres importe peu : c’est
et les actions à mettre en œuvre. Cette démarche de mana- la classification qui prévaut.
gement entraı̂ne une démarche participative d’amélioration
continue de la qualité. Une analyse des risques du type
AMDEC est une méthode intéressante, mais limitée. En effet, Conclusion
elle est chronophage et nécessite de recourir à des ressources
humaines souvent limitées (constitution d’un groupe travail). Au sein de l’établissement hospitalier, la mise en place d’un
De plus, elle nécessite une appropriation de l’outil et de ce fait outil qualité permet de favoriser l’implication du personnel au
peut sembler lourde et rébarbative. À ces limites d’ordre sein des différents services. Cette démarche tend également à
organisationnel, cette méthode en elle-même présente ses créer un nouvel esprit de travail, centré sur la qualité des
propres limites techniques et pratiques. De même, le tableau tâches réalisées par l’opérateur.
AMDEC réalisé dans ce travail a démontré qu’il peut exister L’analyse des risques au cours du processus de prédésinfection
plusieurs causes et plusieurs effets pour un même mode de par la méthode AMDEC a permis d’identifier un grand nombre
défaillance et qu’il existe pour plusieurs modes de défaillance, de modes de défaillance et de mieux cerner les étapes de cette
la même cause et le même effet. Cependant, il est impossible pratique répétitive réalisée par le personnel de la stérilisation
d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance en centrale. Elle nécessite un renfort de vigilance et de formation

6
PHCLIN-560; No of Pages 9

Cartographie de la gestion des risques de la prédésinfection

Figure 4. Tableau d’analyse AMDEC.


FMECA analysis table.

7
PHCLIN-560; No of Pages 9

K.R.S. Allou, J. El Harti Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2018;xxx:1-9

Figure 5. Représentation de la cartographie des risques du processus complet.


Risk map of the complete process.

théorique et pratique. La cartographie des risques a été égale- risques d’infection nosocomiale. L’activité de prédésinfection est
ment un puissant outil d’aide à l’identification de plans l’une des étapes critiques de la stérilisation. Les résultats de
d’actions. Suite à ce travail, le responsable du service de la cette étude permettront de mieux accompagner cette activité
stérilisation centrale prévoit de faire des réajustements en se et, mieux encore, d’améliorer la qualité du service rendu. Il
penchant sur les points critiques identifiés en vue d’améliorer la conviendrait de réaliser une étude similaire sur l’ensemble du
prise en charge des dispositifs médicaux visant ainsi à réduire les processus de la stérilisation des dispositifs médicaux.

8
PHCLIN-560; No of Pages 9

Cartographie de la gestion des risques de la prédésinfection

Figure 6. Actions correctives et réévaluation du niveau de criticité.


Corrective actions and reevaluation of criticality levels.

Remerciements do?idArticle=LEGIARTI000021964486&cidTexte=
Nous adressons nos sincères remerciements à tous les membres de LEGITEXT000006072665&dateTexte=20180514&oldAction=
rechCodeArticle&fastReqId=624708280&nbResultRech=1
l’équipe du service de la stérilisation centrale de l’hôpital Ibn Sina (accès en date du 14 mai 2018).
Rabat qui ont bien voulu participer à la réalisation du travail. [3] Loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code
de la santé publique et relative à la pharmacie et au médica-
ment. JORF 1992;288:16888.
Déclaration de liens d’intérêts [4] Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de phar-
macie hospitalière. JORF 2001;152:10612.
Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
[5] AFNOR - Norme NF E N ISO 13485: 2012 - Dispositifs médicaux -
Système de management qualité–Exigences à des fins régle-
mentaires.
Références [6] AFNOR–Norme NF E N ISO 14971 : 2013 - Dispositifs médicaux–
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
[1] Directive 93/42/CE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux (indice de classement : S 99-211) (novembre 2013).
dispositifs médicaux. JOUE 1993;L169:1–43.
[2] Article L. 5211-1 du Code de la santé publique (France). Dispo-
nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.