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ACCUSE DE RECEPTION ET DE RECEVABILITE D’UNE DEMANDE

D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE DE MEDICAMENT A USAGE


HUMAIN

Identifiants de l’essai clinique


Étude de phase II en ouvert destinée à étudier l'efficacité et l'innocuité du domatinostat en
association avec l'avélumab chez des patients atteints de carcinome à cellules de Merkel
Titre
avancé non résécable / métastatique progressant avec un traitement à base d'anticorps anti-PD-
(L)1 – l'étude MERKLIN 2
Promoteur 4SC AG
Réf. à rappeler MEDAECNAT-2020-02- N° EudraCT
2018-004788-30
00015_2018-004788-30

Expéditeur Destinataire (demandeur : nom / société / tél.)


ANSM / Direction Produit Oncoh / Equipe Oncoh Solide Leila DULAU
Gaea ou
+33609135093
Dossier suivi par : Essi AKE
Mel : econcoh@ansm.sante.fr Mél leila.dulau@gaeaou.com
Demande reçue le 17 février 2020 Compléments reçus le 19 février 2020

Recevabilité
Commentaires de l’ANSM
RECEVABLE
Formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique à corriger
Pièces à verser dans un délai de 55 jours calendaires à compter de la
NON RECEVABLE réception de ce courrier (Au-delà de ce délai, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande)

Cet essai est soumis à un régime d’autorisation


A défaut d'une autorisation expresse délivrée par l’ANSM dans le délai qui lui est imparti,
IMPLICITEla recherche ci-dessus référencée sera réputée autorisée à la date reportée ci-contre.
Cette décision peut faire l’objet d’une attestation sur demande auprès de l’ANSM.
Le silence gardé par l'ANSM à l'expiration du délai qui lui est imparti vaut refus de la
demande à la date reportée ci-contre. Le promoteur dispose alors de deux mois à
EXPRESSE compter de la date indiquée ci-contre pour former un recours contentieux à l’encontre de
cette décision devant le juge administratif (Ce délai est porté à 4 mois si le promoteur est
établi à l’étranger).

Attention 26/02/2020
Je vous demande de transmettre toute demande d’informations complémentaires
concernant ce dossier par courriel adressé à la boite : Direction des médicaments en
aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr oncologie, hématologie,
A cet égard, je vous précise qu’il vous est possible d’utiliser le système de transplantation,
messagerie électronique sécurisée Eudralink. Je vous demande alors de veiller à néphrologie, des produits de thérapie
reporter dans l’objet du message uniquement les mentions suivantes : AEC / cellulaire, tissus et produits sanguins
Réponse à l’AR / Réf à rappeler labiles

Le Directeur
Lotfi BOUDALI

Confidentialité Confidentiality
Cette transmission est à l’attention exclusive du(des) destinataires ci-dessus This transmission is intended to the addressee(s) listed above only and may
mentionné(s) et peut contenir des informations privilégiées et/ou confidentielles. Si contain preferential or/and confidential information. If you are not the
vous n’êtes pas le destinataire voulu ou une personne mandatée pour lui remettre cette intended recipient, you are hereby notified that you have received the
transmission, vous avez reçu ce document par erreur et toute utilisation, révélation, document by mistake and any use, disclosure, copying or communication of
copie ou communication de son contenu est interdite. Si vous avez reçu cette the content of this transmission is prohibited. If you have received this
transmission par erreur, veuillez nous en informer par téléphone immédiatement et transmission by mistake, please call us immediately and return the original
nous retourner le message original par courrier. Merci. message by mail. Thank you.
code : AEC_FOR002 v05
143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr Page 1 sur 2
PIECES MANQUANTES
Formulaire de demande d’AEC en version word ou pdf
Formulaire de demande d’AEC en version xml
Protocole (comprenant l’ensemble de ses modifications)
Résumé du protocole
Autres (voir ci-dessous)

1) Dans le courrier de demande d’autorisation d’essai clinique (document 1.1) :

a- il est indiqué qu’il ne s’agit pas d’un premier essai France avec les médicaments expériementaux (ME) utilisés
dans l’essai. Je vous demande de justifier cette affirmation pour le ME DOMATINOSTAT, en nous fournissant les
références (N°EudraCT) de(s) essai(s) autorisé(s) en France utilisant le DOMATINOSTAT. En effet sauf erreur de
notre part , nous n’avons pas d’antécédents en France d’esais cliniques avec le DOMATINOSTAT.

b- il est coché « DME complet » pour le DOMATINOSTAT. Sauf erreur de ma part le document n’a pas été joint à
votre dossier de demande d’autorisation d’essai clinique. Aisni je vous demande de me fournir le DME complet du
DOMATINOSTAT ou le cas échéant de me justifier la non soumisson de ce document. Aussi au regard de ce qui
a été évoqué au point a- ci-dessus, je vous demande d’identifier les modificiations qui ont été effectuées par rapport
à la dernière version du document qui a été autorisée dans un essai en France en fournissant par exemple un
tableau comparatif*.

c- il est indiqué qu’un avis scientifique a été rendu sur le ME ou sur l’essai par l’EMA mais le document n’a pas été
joint à votre dossier de demande d’autorisation d’essai clinique, je vous demande donc de me fournir cet avis
scientifique.

2) Vous avez joint à votre dossier de demande d’autorisation d’essai clinique, le RCP BAVENCIO, en indiquant
qu’il s’agit du document de référence pour la localisation des informations de référence sur la sécurité pour la
qualification du caractère attendu/inattedu des effets indésirables graves. Cependant vous fournissez également
une lettre d’autorisation « Cross reference » nous permettant de nous referer à d’autres essais concernant la
brochure pour investigateur (BI) de l’AVELUMAB versoin 9 datée du Juin 2019 et le dossier du médicament
expériemental de l’AVELUMAB (version 8). Je vous demande de clarifier la soumission à la fois du RCP du
BAVENCIO et de la lettre d’autorisation « Cross reference ».

3) J’attire votre attention sur le fait que la BI du ME DOMATINOSTAT est datée de plus d’un an (Edition 9 du
30/11/2018), je vous demande de me fournir une BI du DOMATINOSTAT plus récente ou le cas échéant de justifier
la non soumission d’une version plus récente. Aussi, au regard de ce qui a été évoqué au point 1)a- ci-dessus, je
vous demande d’identifier les modificiations qui ont été effectuées par rapport à la dernière version du document
qui a été autorisée dans un essai en France en fournissant par exemple un tableau comparatif*.

* A cet égard, je vous informe qu’un modèle de comparaison mettant en évidence les modifications substantielles
apportées aux documents versés est disponible dans le Tome 1 de l’Avis aux promoteurs d’essais cliniques de
médicaments, diffusé sur le site Internet de l’ANSM en ANNEXE 16 (www.ANSM.fr ; rubrique « Activités » / «
Gérer les essais cliniques » / « Médicaments et produits biologiques » / « Avis aux promoteurs et autres procédures
»).

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