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SERISCANN® NORMAL

SUERO CONTROL NORMAL / NORMAL CONTROL SERUM / SÉRUM CONTRÔLE NORMALE

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO PRODUCT DESCRIPTION DESCRIPTION DU PRODUIT


El Seriscann es un suero control liofilizado preparado The control serum is prepared from human serum Le Seriscann est un sérum contrôle lyophilisé préparé
a partir de suero humano; la concentración de sus with human and nonhuman enzymes and nonprotein à partir de sérum humain; la concentration de ses
componentes se ha ajustado por adición, en caso constituents added. Bacteriostatic agents have been composants a été ajustée par addition, si nécessaire,
necesario, de productos químicos y bioquímicos de added. de produits chimiques et biochimiques de haute pureté.
elevada pureza. Antes de liofilizar se procede a una Avant d’effectuer la lyophilisation, procéder à une filtration
filtración esterilizante, para minimizar el riesgo de REAGENTS stérilisante pour minimiser le risque de contaminations
contaminaciones microbianas. Kit 10 x 5 mL. (Ref. 99 65 71). Contents: microbiennes.
10 Freeze-dried vials of normal control serum.
REACTIVOS RÉACTIFS
Kit 10 x 5 mL. (Ref. 99 65 71). Contiene: 1 x 5 mL. (Ref.99 41 48). Contents: Kit 10 x 5 mL. (Réf. 99 65 71). Contenu:
10 viales de suero control normal liofilizado. 1 Freeze-dried vial of normal control serum 10 fioles de sérum contrôle normal lyophilisé.

1 x 5 mL. (Ref. 99 41 48). Contiene: CAUTION 1 x 5 mL. (Réf. 99 41 48). Contenu:


1 vial de suero control normal liofilizado. Human serum was used in the manufacture of this product. 1 fiole de sérum contrôle normal lyophilisé
Each donor unit was tested with licensed reagents and
PRECAUCIÓN found negative for HBsAg and nonreactive for the HIV PRÉCAUTIONS
Los sueros humanos empleados en la fabricación de este antibody. Les sérums humains utilisés pour la fabrication de ce lot
lote han resultado negativos en la reacción con el HBsAg Because of no test method can offer complete assurance ont donné un résultat négatif lors de la réaction avec l’Ag
y HIV. A pesar de ello, deberán manejarse con precaución, that products derived from human blood will not transmit HBs et l’HIV. Malgré cela, ils doivent être manipulés avec
como cualquier muestra de suero humano potencialmente infection agents, it is recommended that this product précaution, comme tout échantillon de sérum humain
infectiva. be handled with the same precautions used for patient potentiellement infectieux.
La eliminación de residuos debe hacerse según la specimens. L’élimination des déchets doit être effectuée conformément
normativa legal vigente. The disposal of the residues has to be made according to aux normes en vigueur.
local regulations.
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO
Pipetas volumétricas. MATÉRIEL SUPPLÉMENTAIRE
ADDITIONAL EQUIPMENT
Volumetric pipettes. Pipettes volumétriques.
PREPARACIÓN
Adicionar a cada vial 5 mL de agua desionizada para PREPARATION PRÉPARATION
rehidratar el liofilizado. Agitar con suavidad, y esperar Add exactly 5 mL of deionized water to each vial. Allow Ajouter 5 ml d’eau déionisée dans chaque fiole pour
unos 10 min hasta la rehidratación completa. to sit 5 to 10 min. Swirl the contents until homogeneous. réhydrater le lyophilisat. Agiter doucement et attendre
El suero control se utiliza de la misma manera que si se This control serum should be handled as if a sample from environ 10 minutes jusqu’à obtenir la réhydratation
tratara de un suero problema. human origin. complète.
Los valores analíticos deben estar incluídos en los límites Analytical values should fall in between the assay range. Utiliser le sérum contrôle comme s’il s’agissait d’un sérum
de ensayo. à analyser.
STORAGE AND STABILITY Les valeurs analytiques doivent être comprises dans les
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Before reconstitution, the product remains stable, when limites de l’essai.
El suero control almacenado en refrigerador, a 2 - 8ºC, stored at 2 - 8ºC, until the expiration date stated on the
es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la label. Once rehydrated, the constituents are stable for 7 CONSERVATION ET STABILITÉ
etiqueta. Una vez rehidratado el vial, los componentes del days, when stored at 2 - 8ºC, 8 hours at 25ºC and 1 month Conservé au réfrigérateur entre 2 et 8ºC, le sérum contrôle
suero son estables 7 días a 2 - 8ºC, 8 horas a 25ºC y 1 at -20ºC. Except for Acid phosphatase, only stable for 48 est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur
mes a -20ºC. Se exceptúa la Fosfatasa ácida, estable 48 h. at 2 - 8º C and 1 month at -20ºC. l’étiquette. Après réhydratation du contenu de la fiole, les
h. a 2-8ºC y 1 mes a -20ºC. For alkaline phosphatase, rehydrate the serum and leave composants du sérum sont stables pendant 7 jours à une
Para la fosfatasa alcalina, rehidratar el vial y dejarlo for one hour at room temperature. température comprise entre 2 - 8ºC, 8 heures à 25ºC et 1
durante una hora a Tª ambiente antes de su utilización. Bilirubin is stable for 4 days at 2-8ºC. It is recommended mois a -20ºC.
La bilirrubina es estable 4 dias a 2-8ºC. Se aconseja no not to store at room temperature or freeze. Since bilirubin Sauf pour la phosphatase acide, seulement stable pendant
mantener a Tª ambiente ni congelar. Dado que es un is a light-sensitive metabolite it is advisable, for the sake of 48 h à 2 - 8ºC et 1 mois à -20ºC.
compuesto sensible a la luz, para su mejor conservación better storage conditions, to keep the control in the dark. Pour la phosphatase alcaline, réhydrater le flacon et
se debe mantener el suero en la oscuridad. laisser reposer une heure à température ambiante avant
ASIGNED VALUES son utilisation.
VALORES ASIGNADOS The assigned concentrations for each parameter are lot La bilirubine est stable 4 jours à 2-8°C. Il est conseillé de
Las concentraciones asignadas para cada parámetro del specific. ne pas garder à la température ambiante ou gel.
control son específicas de cada lote. The value and expected range for each constituent are Compte tenu du fait que la bilirubine est un composé
Los valores de los diversos componentes se obtienen derived from interlaboratory data and they are given for sensible à la lumière, il est conseillé de conserver le
a partir de múltiples determinaciones, llevadas a cabo orientation only; each laboratory should establish its own sérum à l’abri de la lumière pour garantir une meilleure
por diferentes laboratorios, según un único protocolo acceptation range.The mean of several determinations conservation.
de actuación. Los límites de ensayo (rango), indican las may not duplicate the value printed on the insert but
desviaciones del valor medio que pueden obtenerse de should fall within the expected range. VALEURS ASSIGNÉES
las distintas condiciones de trabajo de cada laboratorio To determine the accuracy and precision of a certain Les concentrations attribuées pour chaque paramètre de
a título orientativo. Cada laboratorio debe establecer su analytical method, it is advisable to run a Normal as well contrôle sont spécifiques pour chaque lot.
propio rango de aceptación. an Abnormal control serum samples. Les valeurs des différents composants ont été obtenues à
Para determinar la exactitud y precisión de las técnicas partir de multiples déterminations effectuées par différents
analíticas, tanto manuales como automáticas, se aconseja REFERENCES laboratoires, selon un protocole d’action unique. Les
emplear un suero normal y uno que cubra la zona de Hyltoft Petersen, P.; Ricos, C.; Stölckl, D. Proposed limites de l’essai (intervalle) indiquent les déviations de la
valores patológicos. guidelines for the internal quality control of analytical valeur moyenne qui peuvent être obtenues des différentes
results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem conditions de travail de chaque laboratoire.
BIBLIOGRAFÍA Biochem, 1996, 34, 983:999. Pour déterminer l’exactitude et la précision des techniques
Hyltoft Petersen, P.; Ricos, C.; Stölckl, D. Proposed Lawson, NS.; Haven GT.; Williams, GW. Analyte stability in analytiques, tant manuelles qu’automatiques, il est conseillé
guidelines for the internal quality control of analytical clinical chemistry quality control materials. CRC Crit Rev d’utiliser un sérum normal et un sérum couvrant la zone de
results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Clin Lab Sci, 1982, 17, 1:50. valeurs pathologiques.
Biochem, 1996, 34, 983:999.
Lawson, NS.; Haven GT.; Williams, GW. Analyte stability in
RÉFÉRENCES
clinical chemistry quality control materials. CRC Crit Rev
Hyltoft Petersen, P.; Ricos, C.; Stölckl, D. Proposed
Clin Lab Sci, 1982, 17, 1:50.
guidelines for the internal quality control of analytical
results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem
Biochem, 1996, 34, 983:999.
Lawson, NS.; Haven GT.; Williams, GW. Analyte stability in
clinical chemistry quality control materials. CRC Crit Rev
Clin Lab Sci, 1982, 17, 1:50.

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A. Q


Empresa certificada / Certified Company / Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485 E
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN A
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40 T
Rev.: 01.2018 PRO4-9_SN_15 R
SUERO CONTROL NORMAL / NORMAL CONTROL SERUM / SÉRUM CONTRÔLE NORMALE
LOT 171300 / EXP. 2020/11

Componente Método Valor Rango Unidades


Component Method T (ºC) Value Range Units
Composant Méthode Valeur Intervalle Unités

Fosfatasa ácida α-Naftil fosfato


Acid Phosphatase α-Naphthyl phosphate 37º 18,0 13,7 - 22,3 U/L
Phosphatase acide α-naphtyl phosphate

Albúmina
4,06 3,65 - 4,46 g/dL
Albumin Método BCG / BCG Method / Méthode BCG -
40,6 36,5 - 44,6 g/L
Albumine

DGKC (p-NPP) 37º 249 185 - 313 U/L

Fosfatasa Alcalina IFCC líquida / liquid / liquide (p-NPP) 37º 180 137 - 223 U/L
Alkaline Phosphatase
Phosphatase alcaline Monofosfato de fenolftaleína 37º 82,6 70,3 - 94,9 U/L
Phenolphthalein monophosphate
Monophosphate de phénolphtaléine

Método IFCC Líquida


IFCC method 37º 84,8 66,9 - 103 U/ L
Méthode IFCC liquide
α-Amilasa
α-Amylase Substrat BPS - maltoheptaose bloqué
Sustrato BPS - Maltoheptaósido bloqueado 37º 84,7 78,5 - 90,9 U/ L
Substrate BPS - Blocked maltoheptaoside

Arsenazo III 8,55 6,77 - 10,3 mg/dL


2,13 1,70 - 2,57 mmol/L
Calcio
o-Cresolftaleína -
Calcium
o-Cresolphthalein 8,06 6,05 - 10,1 mg/dL
o-crésolphtaléine 2,01 1,51 - 2,52 mmol/L

CK NAC activado
CK NAC activated IFCC 37º 261 216 - 306 U/L
CK NAC activée

CK-MB IFCC 37º 17,4 9,60 - 25,2 U/L

Electrodo selectivo / Ion-selective electrode / mEq/L


90,7 81,3 - 100
Cloruros Électrode sélective d’ions mmol/L
Chloride -
Chlorures Método tiocianato / Thiocyanate method / mEq/L
102 90,0 - 114
Méthode thiocyanate mmol/L

Colesterol
156 133 - 179 mg/dL
Cholesterol CHOD-POD -
4,04 3,44 - 4,64 mmol/L
Cholestérol

Colinesterasa Yoduro butiriltiocolina


Cholinesterase Butyrylthiocholine iodide 37º 4648 3669 - 5627 U/L
Cholinestérase Iodure de butyrylthiocholine

Cobre Método colorimétrico Directo


73,1 65,7 - 80,5 µg/dL
Copper Direct Colorimetric method -
11,5 10,3 - 12,6 µmol/L
Cuivre Méthode colorimétrique directe

Creatinina
1,52 1,18 - 1,86 mg/dL
Creatinine Jaffé cinético / Kinetic Jaffé / Jaffé cinétique -
134 104 - 164 μmol/L
Créatinine

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SUERO CONTROL NORMAL / NORMAL CONTROL SERUM / SÉRUM CONTRÔLE NORMALE
LOT 171300 / EXP. 2020/11

Componente Método Valor Rango Unidades


Component Method T (ºC) Value Range Units
Composant Méthode Valeur Intervalle Unités
1,23 1,00 - 1,46 mg/dL
Jendrassik - Gróf Manual / Manuelle -
Bilirrubina Directa 21,0 17,1 - 25,0 μmol/L
Bilirubine Directe
Direct Bilirubin 1,10 0,60 - 1,60 mg/dL
Jendrassik - Gróf Automático / Automatic / Automatique -
18,8 10,3 - 27,4 μmol/L

Gamma GT Gamma GT 37º 45,3 31,4 - 59,2 U/L

GLDH DGKC 37º 12,8 7,50 - 18,1 U/L

103 94,6 - 111 mg/dL


Glucosa / Glucose GOD-POD -
5,72 5,25 - 6,16 mmol/L

IFCC 37º 36,3 29,1 - 43,5 U/L


GOT/AST
Reitman - Frankel 37º 19,21 15,25 - 23,17 U/mL

IFCC 37º 33,0 24,8 - 41,2 U/L


GPT/ALT
Reitman - Frankel 37º 9,61 6,77 - 12,45 U/mL

Colesterol - HDL 43,5 36,7 - 50,4 mg/dL


Enzimático directo / Enzymatic -
HDL - Cholesterol 1,13 0,95 - 1,30 mmol/L

Fósforo inorgánico Método fosfomolibdato


4,29 3,46 - 5,12 mg/dL
Inorganic phosphorus Phosphomolybdate method -
1,39 1,12 - 1,65 mmol/L
Phosphore inorganique Méthode phosphomolybdate

106 82,6 - 129 μg/dl


FerroZine -
Hierro 19,0 14,8 - 23,1 μmol/L
Iron
Fer 106 88 - 124 μg/dl
Método CAB / CAB Method / Méthode CAB -
19,0 15,8 - 22,2 μmol/L

LDH SFBC (Pir. → Lact.) 37º 359 297 - 421 U/L

Colesterol - LDL 98,7 77,2 - 120 mg/dL


Enzimático directo / Enzymatic -
LDL - Cholesterol 2,56 2,00 - 3,11 mmol/L

Lipasa/Lipase Color / Coloration 37º 33,6 25,2 - 42,0 U/L

2,10 1,55 - 2,65 mg/dl


Calmagite / Calmagite -
Magnesio 0,863 0,638 - 0,262 mmol/L
Magnesium
Magnésium 2,25 1,80 - 2,71 mg/dl
Azul xilidilo / Xylidyl blue / Bleu de xylidyle -
0,925 0,740 - 1,11 mmol/L

Fosf. ácida no prostática α-Naftil fosfato


Non Prostatic acid phos. α-Naphthyl phosphate 37º 5,13 3,30 - 6,96 U/L
Phosphatase acide no prost. α-naphtyl phosphate

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Componente Método Valor Rango Unidades


Component Method T (ºC) Value Range Units
Composant Méthode Valeur Intervalle Unités

Électrode sélective d’ions / Electrodo selectivo - mEq/L


3,74 2,92 - 4,57
Ion selective electrode mmol/L
Potasio
Potassium
Método turbidimétrico / TPB-Na / Turbidimetric method / TPB-Na - mEq/L
3,97 3,28 - 4,67
Méthode turbidimétrique / TPB-Na mmol/L

Fosf. ácida prostática α-Naftil fosfato


Prostatic acid phos. α-Naphthyl phosphate 37º 13,3 11,1 - 15,5 U/L
Phosphatase acide prost. α-naphtyl phosphate

Electrodo selectivo
Sodio mEq/L
Ion-selective electrode - 136 124 - 148
Sodium mmol/L
Électrode sélective d’ions

μg/dL
TIBC FeCI3; MgCO3 - 299 231 - 367
μmol/L

1,58 1,08 - 2,09 mg/dL


Jendrassik - Gróf Manual / Manuelle -
Bilirrubina Total 27,0 18,5 - 35,7 μmol/L
Total Bilirubin
Bilirubine totale 1,51 1,17 - 1,86 mg/dL
Jendrassik - Gróf Automático / Automatic / Automatique -
25,8 20,0 - 31,8 μmol/L

Proteínas Totales
5,57 4,72 - 6,42 g/dL
Total Protein Biuret -
55,7 47,2 - 64,2 g/L
Protéines Totales

Triglicéridos
98,1 79,6 - 117 mg/dl
Triglycerides GPO -
1,12 0,909 - 1,34 mmol/L
Triglycérides

42,1 34,2 - 50,0 mg/dL


Ureasa / Urease / Uréase GLDH -
7,00 5,69 - 8,33 μmol/L
Urea
Urée
44,1 35,0 - 53,2 mg/dL
Ureasa / Urease / Uréase Berthelot -
7,34 5,83 - 8,86 μmol/L

Ácido Úrico
Uricasa POD 5,94 5,03 - 6,85 mg/dL
Uric Acid -
Uricase POD 353 299 - 407 μmol/L
Acide Urique

Método Br-PAPS
217 161 - 273 μg/dL
Zn Br-PAPS method -
33,2 24,6 - 41,7 μmol/L
Méthode Br-PAPS

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