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Question pharmaceutique

Triam-Denk 40 Injection
Septembre 2017
Gestion des produits pharmaceutiques

Question : déclaration concernant les usages du triamcinolone, y compris hors AMM.

Déclaration pharmaceutique :

En tant que glucocorticoïde, l’agent acétonide de triamcinolone présente d’excellentes propriétés


anti-inflammatoires, anti-allergiques, stabilisatrices de membrane et immunosuppressives.
Triam-Denk 40 Injection est conçu pour être administré par injection intramusculaire, intra-
articulaire ou intrafocale. Il n’est pas adapté à l’injection intraveineuse1. Une ampoule contient une
suspension de 1 ml avec 40 mg d’acétonide de triamcinolone.
Indications et administration de Triam-Denk 40 Injection1 (usage)
Administration Indications Informations importantes
Injection  Lorsqu'une corticothérapie à effet retard - Adultes et enfants > 16 ans (pour tout
intramusculaire1 est nécessaire, p. ex. en cas d’allergies, de détail, voir le RCP).
(IM) pathologies dermatologiques et de La posologie doit toujours être
Systémique troubles des tissus conjonctifs. individualisée selon le tableau clinique
 En cas d'allergie saisonnière, une seule et la réponse au traitement.
injection intramusculaire peut suffire à - Rhume des foins et autres allergies
suspension de 40 mg/ml
assurer la rémission des symptômes saisonnières : l’administration IM d’une
pour injection
pendant toute la période concernée. ampoule de Triam-Denk 40 Injection par
an pendant la saison pollinique est
généralement suffisante.
- Si plusieurs injections sont nécessaires,
un intervalle d’au moins 4 semaines doit
être respecté.
Injection intra-  Soulagement des douleurs et - Adultes et enfants > 12 ans
articulaire1 gonflements avec amélioration de (pour tout détail, voir le RCP).
Locale (légèrement l’ampleur de mouvements. - La dose dépend de la taille de
systémique)  Soulagement des douleurs, gonflements l’articulation et de la sévérité des
et raideurs articulaires associés à la symptômes (pour tout détail, voir le
polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose et RCP). Si plusieurs articulations sont
l'arthrite goutteuse aigüe. atteintes, la quantité injectée pourra
suspension de 40 mg/ml aller jusqu’à 80 mg.
pour injection - Une stricte asepsie est requise.
- Les injections doivent être
administrées de sorte à éviter
l’accumulation du produit dans les tissus
adipeux sous-cutanés.
- Administration répétée : un intervalle
de 3 à 4 semaines entre les injections
doit être respecté. Nombre d’injections
par articulation : doit être limité
à 3 ou 4.
Injection intrafocale1  Pour le traitement des bursites aiguës et Traitement de la bursite : les adultes et
Locale subaiguës, des épicondylites, des enfants > 12 ans peuvent recevoir
tendinites et des ténosynovites aiguës jusqu’à 10 mg d’acétonide de
non spécifiques. triamcinolone pour les petites zones et
10 à 40 mg pour les zones étendues,

Les informations, le contenu et/ou les données figurant dans ce document sont fournis à titre indicatif ou informatif uniquement et ne
sauraient se substituer à un avis médical.
Administration Indications Informations importantes
suspension de 40 mg/ml selon la taille et l’endroit de la zone à
pour injection traiter.
Triam-Denk 40 Injection est distribué
selon un schéma en éventail dans la
zone la plus sévèrement douloureuse. Il
convient d'éviter les accumulations
élevées de produit.

Triam-Denk 40 Injection a été autorisé pour les applications et indications ci-dessus. Il n’a pas fait
l’objet d’une autorisation pour d’autres sites d’application et d’autres indications.
Nous ne saurions être responsables en cas d’utilisation « hors AMM ».

Notre préparation contient 40 mg d’acétonide de triamcinolone hautement concentré pour injection


par millilitre de suspension stérile.
Selon l’indication et le but de l’application, la suspension pour injection a été autorisée à une
concentration bien précise.

Il existe deux concentrations disponibles sur le marché pour différentes applications et


indications :
40 mg/ml => application intramusculaire, intra-articulaire, intrafocale (indication correspondante : voir
tableau ci-dessus).
NON CONÇU pour une administration intradermique ou intraveineuse 1,4/5 !
10 mg/ml => application intradermique, intralésionnelle, intra-articulaire (indication correspondante :
voir tableau figurant à l’annexe). NON CONÇU pour une administration intramusculaire ou
intraveineuse 2.3 !

En conclusion, les indications pour Triam-Denk 40 sont clairement décrites dans son autorisation et
figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), lequel contient des précisions sur la
posologie, les mises en garde, les effets indésirables, etc. (tableau récapitulatif ci-dessus).
Les deux concentrations disponibles sur le marché ne sont pas interchangeables pour des
indications et applications différentes (tel que recommandé dans les autorisations de la FDA et
dans notre RCP) !

Pour tout complément d’information :

 Informations complémentaires sur l’application intramusculaire (40 mg/ml) :


Une atrophie des graisses sous-cutanées peut se produire si l’injection intramusculaire est réalisée
sans précaution.

 Informations complémentaires sur l’application intradermique et intralésionnelle (10 mg/ml) :


Le volume et le site d’injection doivent également être bien pris en compte en raison du risque
d’atrophie cutanée. Non conçu pour une administration intramusculaire systémique, car la
concentration pourrait ne pas être suffisante ! La dose intradermique usuelle est de 2 à 3 mg (0,2-
0,3 ml) selon l'étendue de la lésion. La quantité maximale injectée sur un seul site ne doit pas
dépasser 5 mg (0,5 ml). Si le produit est injecté dans plusieurs sites, la dose totale administrée ne
doit pas dépasser 30 mg (3 ml).

Les informations, le contenu et/ou les données figurant dans ce document sont fournis à titre indicatif ou informatif uniquement et ne
sauraient se substituer à un avis médical.
 Triam-Denk 40 Injection contient trois excipients de plus que la formule commercialisée aux États-
Unis (USP : American Pharmacopoeia) de Kenalog® 10/40 mg/ml (Bristol-Myers Squibb)3,4 –
autorisée par la FDA – et que les formules d’Adcortyl® 10 mg/ml2 et Kenalog® 40 mg/ml5 (les deux
E.R. Squibb & Sons Ltd) – autorisées au Royaume-Uni.

Annexe :

Administration de la Indications pour préparations moins concentrées


suspension de 10 mg/ml contenant uniquement 10 mg/ml d’acétonide de
pour injection triamcinolone2,3
Administration  Alopécie en aires.
intralésionnelle3  Lupus érythémateux discoïde.
 Chéloïde.
suspension de 10 mg/ml pour  Lésions inflammatoires, infiltrées, hypertrophiques, localisées,
injection associées à un granulome annulaire, à un lichen plan, à une
névrodermite circonscrite ou à des plaques psoriasiques.
 Nécrose lipoïdique des diabétiques.
 Peut également être efficace contre les tumeurs kystiques d’une
aponévrose ou d'un tendon (ganglions).
Administration intradermique2  Névrodermite circonscrite, granulome annulaire, lichen plan.
 Chéloïde.
suspension stérile de 10 mg par ml  Alopécie en aires.
 Cicatrices hypertrophiques.
Administration intra-articulaire  En traitement adjoint de courte durée (pour permettre au patient de
ou dans les tissus mous2,3 surmonter un épisode aigu ou une exacerbation) dans le cas de
l'arthrite goutteuse aiguë.
suspension stérile de 10 mg par ml  Bursite aiguë et subaiguë, ténosynovite aiguë non spécifique,
épicondylite, polyarthrite rhumatoïde, synovite.
 Arthrose.

Mots clés : triamcinolone, indication hors AMM, usage, concentration, interchangeable,

Auteur : Elisabeth Berto (pharmacienne, gestion des produits pharmaceutiques)

Références :

[1] Summary of product characteristics, Triam-Denk 40 injection

[2] Summary of product characteristics, Adcortyl Intra-articular/Intradermal Injection 10 mg/ml_E.R.


Squibb & Sons Ltd., UK

[3] Summary of product characteristics, Kenalog 10 Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension


10 mg/ml, USP_BMS (FDA)

[4] Summary of product characteristics, Kenalog 40 Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension


40 mg/ml, USP_BMS (FDA)

[5] Summary of product characteristics, Kenalog 40 Intra-articular, Intramuscular Injection_E.R.


Squibb& Sons Ltd., UK

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sauraient se substituer à un avis médical.