400 700 800

Albumin Gen.2
Albumine 2e génération

Références des réactifs

COBAS INTEGRA 300 tests Réf. 03183688 122 Cassette utilisable sur les analyseurs suivants :
Albumin Gen.2 System-ID 07 6592 9
Calibrator f.a.s. 12 × 3 ml Réf. 10759350 190
Calibrator f.a.s. (pour les USA) 12 × 3 ml Réf. 10759350 360
COBAS COBAS COBAS
INTEGRA INTEGRA INTEGRA
System-ID 07 3718 6
400/400 plus 700 800
Precinorm U 20 × 5 ml Réf. 10171743 122
System-ID 07 7997 0
Precipath U 20 × 5 ml Réf. 10171778 122
System-ID 07 7998 9
Precinorm U plus 10 × 3 ml Réf. 12149435 122
System-ID 07 7999 7
Precipath U plus 10 × 3 ml Réf. 12149443 122
System-ID 07 8000 6
COBAS INTEGRA 150 tests Réf. 20764337 322
Cleaner Cassette System-ID 07 6433 7

Domaine d’utilisation pH 4,1

La cassette COBAS INTEGRA Albumin Gen.2 (ALB2) contient Albumine + BCG complexe albumine-BCG
des réactifs de diagnostic in vitro destinés à la détermination
quantitative de l’albumine dans le sérum et le plasma (test L’intensité de la coloration bleu-vert développée est
ALB2, 0-592) sur les analyseurs COBAS INTEGRA. directement proportionnelle à la concentration en albumine
et est mesurée par photométrie. Elle est déterminée par
Caractéristiques1,2 l’augmentation de l’absorbance à 583 nm.
L’albumine est une protéine non glyquée qui représente environ
55 à 65% des protéines plasmatiques. Elle sert au maintien de Réactifs - composition et concentrations
la pression oncotique, au transport et au stockage d’un grand R1 tampon, conservateur (liquide)
nombre de ligands et constitue également une source d’acides R2 = SR Substrat,; conservateur (liquide)
aminés endogènes. L’albumine se lie à diverses substances qu’elle
solubilise, comme par exemple, la bilirubine, le calcium et les Principes actifs
acides gras à longue chaîne. L’albumine peut également se lier aux
Composants Concentrations
ions métalliques lourds toxiques et à de nombreux médicaments.
Une diminution du taux d’albumine dans le sang peut donc avoir R1 SR Test
d’importantes répercussions pharmacocinétiques. Citrate 95 95 75 mmol/l
L’hyperalbuminémie n’a, en dehors de la déshydratation, qu’une Vert de bromocrésol 0,66 0,087 mmol/l
faible signification clinique. L’hypoalbuminémie se rencontre pH 4,1 4,1
dans de nombreuses maladies et est causée par divers facteurs :
Le réactif contient un stabilisateur non réactif et un tensio-actif.
troubles de la synthèse de l’albumine dus à une affection hépatique
ou à une diminution de l’apport protéique ; augmentation du
Précautions d’emploi et mises en garde
catabolisme en raison de lésions tissulaires (brûlures sévères)
Il est impératif d’observer toutes les précautions d’emploi et
ou d’inflammation ; malabsorption des acides aminés (maladie
mises en garde figurant dans le Recueil de méthodologies,
de Crohn) ; protéinurie liée à un syndrome néphrotique ; pertes
Chapitre 1, Introduction.
protéiques fécales (maladies néoplasiques). Dans les cas graves
d’hypoalbuminémie, les taux d’albumine dans le plasma sont
Préparation des réactifs
inférieurs à 2,5 g/dl. En raison de la faible pression osmotique
Prêt à l’emploi.
du plasma, l’eau passe des capillaires dans les tissus (œdème). La
détermination de l’albumine permet également de surveiller la
réponse à un apport nutritionnel chez un patient et constitue Conservation et stabilité
un excellent test de la fonction hépatique. Conservation entre 15 et 25°C : voir la date de péremption
Principe 3 sur la cassette.
Test colorimétrique, méthode en point final. Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus
À un pH de 4,1, l’albumine présente un caractère suffisamment Sur l’analyseur, entre 10 et 15°C : 8 semaines
cationique pour se combiner avec le vert de bromocrésol
Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800
(BCG = bromcresol green) sous forme d’anion pour
former un complexe bleu-vert. Sur l’analyseur, à 8°C : 12 semaines

2006-01, V 3 FR 1/3 ALB2

 Substrats
400 700 800

Prélèvement et préparation des échantillons Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 Définition du test
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser Mode de mesure Absorbance
uniquement des tubes ou récipients de recueil appropriés. Mode de calcul Point final
Seuls les types d’échantillons suivants ont été testés
Mode réactionnel R1-S-SR
et peuvent être utilisés.
Sens de la réaction Augmentation
Sérum.
Plasma : recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, Longueur d’onde A/B 583/512 nm
d’ammonium ou EDTA dipotassique/tripotassique. Calc. premier/dernier 44/46
La séparation du sérum ou du plasma du caillot ou des éléments Domaine de mesure 0-60 g/l (0-6 g/dl ou 0-912 µmol/l)
figurés doit avoir lieu dans l’heure qui suit le prélèvement avec postdilution 0-600 g/l (0-60 g/dl ou
du sang. Effectuer l’analyse immédiatement. 0-9120 µmol/l)
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés Facteur de postdilution 10 recommandé
à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le Unité g/l
commerce au moment du test : les tubes de prélèvement de tous les
Paramètres de pipetage
fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement
du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux Diluant (H2O)
pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas R1 100 µl
d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du Echantillon 2 µl 20 µl
sang), suivre les instructions données par le fabricant. 20 µl 10 µl
SR
Stabilité :4 2,5 mois entre 15 et 25°C Volume total 152 µl
5 mois entre 2 et 8°C
Calibration
4 mois à -20°C
Calibrateur Calibrator f.a.s.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent Utiliser de l’eau désionisée pour le
être centrifugés avant l’analyse. calibrateur zéro.
Matériel fourni Mode de calibration Régression linéaire
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations » Nombre de répliques Duplication recommandée
Fréquence des calibrations A chaque cassette, toutes les
Matériel auxiliaire nécessaire 4 semaines et si le contrôle de
COBAS INTEGRA Cleaner Cassette, Réf. 220764337 322, qualité l’exige
System ID 07 6433 7. Il est recommandé de programmer des
Traçabilité : la méthode a été standardisée par rapport à
cycles de lavage supplémentaires pour l’analyse simultanée
la préparation de référence CRM 470.5
de certains tests sur les analyseurs COBAS INTEGRA.
Pour plus d’informations sur les combinaisons de tests Contrôle de qualité
nécessitant des cycles de lavage supplémentaires, se référer
Valeurs de référence Precinorm U ou Precinorm U plus
au Chapitre 1, Introduction, Partie III.
Limites pathologiques Precipath U ou Precipath U plus
Mode opératoire Fréquence des contrôles 24 h recommandé
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer Séquence de contrôle Au choix de l’utilisateur
aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans la Contrôle après calibration Recommandé
présente notice. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur,
se référer au manuel d’utilisation approprié. Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle
indiqués dans la section Références des réactifs. D’autres contrôles
Application pour le sérum et le plasma appropriés peuvent également être utilisés.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent
Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus Définition du test être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent
Mode de mesure Absorbance se situer dans les limites de confiance définies.
Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les
Mode de calcul Point final
résultats se situent en dehors de ces limites.
Mode réactionnel R1-S-SR
Sens de la réaction Augmentation Calcul des résultats
Longueur d’onde A/B 583/512 nm Les analyseurs COBAS INTEGRA calculent automatiquement
Calc. premier/dernier 33/35 la concentration en analyte de chaque échantillon. Pour plus de
détails, se référer au Chapitre 7, Données analytiques, Manuel
Domaine de mesure 0-60 g/l (0-6 g/dl ou 0-912 µmol/l)
d’utilisation (pour l’analyseur COBAS INTEGRA 700), ou
avec postdilution 0-600 g/l (0-60 g/dl ou
à la partie Données analytiques de l’Aide en ligne (pour les
0-9120 µmol/l)
analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus/800).
Facteur de postdilution 10 recommandé
Facteurs de conversion : g/l × 0,1 = g/dl
Unité g/l
g/dl × 10 = g/l
Paramètres de pipetage g/l x 15,2 = µmol/l6

Diluant (H2O)
R1 100 µl
Echantillon 2 µl 20 µl
SR 20 µl 10 µl
Volume total 152 µl

2/3 2006-01, V 3 FR
ALB2
Substrats
400 700 800

Limites d’utilisation - interférences Comparaison de méthodes

Critère d’acceptabilité : recouvrement ± 10% par rapport à la Les concentrations en albumine dans le sérum et le plasma
valeur initiale. humains obtenues avec la cassette COBAS INTEGRA
Sérum, plasma Albumin Gen.2 sur un analyseur COBAS INTEGRA 700 ont
Hémolyse Pas d’interférence significative jusqu’à été comparées avec celles déterminées avec le même réactif sur
un indice H de 420 (concentration un analyseur Roche/Hitachi 917 et avec le réactif précédent
approximative d’hémoglobine : 420 mg/dl (ALB) sur un analyseur COBAS INTEGRA 700.
ou 261 µmol/l). Analyseur Roche/Hitachi 917 n = 98
Ictère Pas d’interférence significative de la Passing/Bablok Régression linéaire
bilirubine conjuguée et non conjuguée. y = 1,00x - 1,21 g/l y = 0,997x - 1,10 g/l
Lipémie Pas d’interférence significative. τ = 0,968 r = 0,999
Gammaglobulines Pas d’interférence significative. s (md 95) = 0,598 Sy.x = 0,335
Autres Dans de très rares cas, la gammapathie, en Les concentrations obtenues étaient situées entre 16,9 et 64,5 g/l
particulier de type IgM (macroglobulinémie (1,69 et 6,45 g/dl ou 257 et 980 µmol/l).
de Waldenström), peut conduire à des
résultats erronés. Analyseur COBAS INTEGRA 700 n = 96
Passing/Bablok Régression linéaire
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés
aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique y = 0,92x + 1,17 g/l y = 0,92x + 1,31 g/l
et aux résultats d’autres examens. τ = 0,971 r = 0,998
s (md 95) = 0,775 Sy.x = 0,415
Valeurs de référence7
Les concentrations obtenues étaient situées entre 16,9 et 64,0 g/l
Adultes 34-48 g/l (3,4-4,8 g/dl ou 517-730 µmol/l) (1,69 et 6,40 g/dl ou 257 et 973 µmol/l).
Nouveau-nés 0-4 j 28-44 g/l (2,8-4,4 g/dl ou 426-669 µmol/l)
Enfants 4 j à 14 ans 38-54 g/l (3,8-5,4 g/dl ou 578-821 µmol/l) Bibliographie
1. Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino
14-18 ans 32-45 g/l (3,2-4,5 g/dl ou 486-684 µmol/l)
acids and proteins. Dans: Tietz NW, éd. Fundamentals
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs of Clinical Chemistry, 3e édition. Philadelphie, PA:
et établir au besoin ses propres domaines de référence WB Saunders 1987:328-330.
selon la population examinée. 2. Marshall WJ, éd. Illustrated Textbook of Clinical Chemistry,
Performances analytiques5 3e édition. Londres: Gower Medical Publishing 1989:207-218.
Les résultats indiqués ci-dessous ont été obtenus avec des 3. Doumas BT, Watson WA, Biggs HG. Albumin standards
analyseurs COBAS INTEGRA. Les résultats obtenus au and the measurement of serum albumin with bromcresol
laboratoire peuvent différer de ceux-ci. green. Clin Chim Acta 1971;31:87-96.
4. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.
Précision WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 Janvier 2002.
La reproductibilité a été déterminée à l’aide d’échantillons humains 5. Documentation de Roche Diagnostics
et de contrôles selon un protocole interne (précision intra-série 6. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical
n = 21, inter-série n = 21). Les résultats suivants ont été obtenus : Laboratory Tests, 2e édition. Washington, DC:
Taux 1 Taux 2 AACC Press; 1997.
Moyenne 30,3 g/l 31,4 g/l 7. Tietz NW, éd. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3e édition.
Philadelphie, PA: WB Saunders 1995:22-24.
(3,0 g/dl ou (3,1 g/dl ou
461 µmol/l) 477 µmol/l)
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont
CV intra-série 1,9% 1,9% signalées par une barre verticale dans la marge.
©2005 Roche Diagnostics
Moyenne 30,3 g/l 30,8 g/l
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
(3,0 g/dl ou (3,1 g/dl ou
461 µmol/l) 468 µmol/l)
CV inter-série 2,3% 2,6%

Sensibilité analytique (limite inférieure de détection)

2 g/L (0,2 g/dl ou 30,4 µmol/l)
La limite de détection correspond au plus faible taux d’analyte
mesurable pouvant être distingué de zéro. Elle est obtenue par
le calcul et correspond au triple de l’écart-type du standard zéro
(standard 0 + 3s, précision intra-série, n = 21).

2006-01, V 3 FR 3/3
ALB2