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Institut de Formation Académique

des Métiers de la Santé (IFAMS)


Cours de pharmacologie
Licence 1 Soins infirmiers
Tronc commun

LEGISLATION ET ETIQUETAGE DES MEDICAMENTS

PLAN DU COURS

Introduction

I-Législation des médicaments


1-Les origines du droit pharmaceutique
2-Situation actuelle au Sénégal
2.1- autorisation de mise sur le marché(AMM) ou visa
3-L’ordonnance et les règles de prescription des médicaments
3.1-L’ordonnance
3.2- Les règles de prescription des médicaments
3.2.1-Les médicaments non listés
3.2.2-Les médicaments listés
3.2.3 Les médicaments à prescription restreinte
II-Les règles de dispensation et étiquetage des médicaments
1- Médicaments ne contenant pas de substances vénéneuses
2- Médicaments contenant des substances vénéneuses
3- Médicaments inscrits à la liste 2
4-Médicaments inscrits sur la liste 1
5- Médicaments stupéfiants

Introduction

Toute chaine de soins est permise par des produits de santé (perfusion, médicaments etc.). Le
droit pharmaceutique est une branche du droit de la santé, qui comprend les médicaments, la
pharmacie, les compléments alimentaires, mais aussi les produits cosmétiques, les prothèses
implantables, ou encore les médicaments vétérinaires. Le droit pharmaceutique concerne aussi la
conception et la réglementation de ces produits de santé, ainsi que celle des professionnels de
santé.

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Dr moussa Diédhiou
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I-Législation des médicaments

1-Les origines du droit pharmaceutique


L’homme a trois raisons : se loger, se nourrir et se soigner, et ce grâce à la nature. Très tôt,
l’utilisation des plantes est apparue dans l’histoire de l’humanité ; aujourd’hui, nous sommes en
plein boom de l’automédication. A l’époque, les plantes (tisanes, décoctions, etc.) sont le
matériel utilisé pour guérir, conjugué avec les esprits immatériels qu’elles matérialisent.
L’art de guérir présentait un caractère un caractère magico-religieux, l’usage de drogue
représentant l’accessoire des forces surnaturelles qui interviennent. La pratique de la médecine se
confondait avec celle de la pharmacie. Progressivement la médecine devait se séparer des
pratiques magico-religieuses. L’acte pharmaceutique a longtemps été considéré comme
l’apanage des médecins. Ces derniers pouvaient confier à des aides, certaines tâches purement
manuelles de préparations. Les professions de médecins et de pharmaciens n’étaient pas pour
autant séparées. La science médicale rendait obligatoire à l’université aux futurs médecins de
s’engager à ne pas faire d’œuvre manuelle, en particulier à ne pas utiliser le mortier.
L’apothicaire devient l’assistant dont le rôle est de préparer les médicaments prescrits par le
médecin.
Un règlement de 1322 interdit aux apothicaires la délivrance des laxatifs sans ordonnances,
ordonnances non renouvelables. Ce règlement impose à l’apothicaire la possession d’un
formulaire. Il leur interdit l’emploi de drogues corrompues (médicaments périmés).

2-Situation actuelle au Sénégal


La législation pharmaceutique remonte en 1954 pour l'essentiel, lorsque la loi 54-418 du 15 avril
1954 étendait aux territoires d'Outre-Mer les dispositions du Code de la Santé Publique. Depuis
l'indépendance, plusieurs textes majeurs ont été publiés dont: (I) loi 65-33 du 19 mai 1965
portant modification des dispositions du Code de la Santé Publique relatives à la préparation, à la
vente et à la publicité des spécialités pharmaceutiques et les décrets d'application dont celui n°
67-008 du 4 janvier 1967 relatif au visa des spécialités pharmaceutiques (II) loi 73-62 du 19
décembre 1973 portant création de l'ordre des pharmaciens, (III) loi 94-57 du 26 juin 1994
portant définition du médicament, (IV) le décret 96-395 du 15 mai 1996 autorisant la substitution
aux pharmaciens, (V) l'arrêté n° 4012 du 02 juin 1998 organisant le système nation de
pharmacovigilance.
Une loi du 19 mai 1965 définit les spécialités pharmaceutiques et leur obtention avec deux
décrets de janvier 1967 portant dénomination et réglementation des spécialités pharmaceutiques.
Dans le domaine des stupéfiants et des psychotropes, le Sénégal a adhéré à la convention de
1961 sur les stupéfiants et à celle de 1972 sur les psychotropes. Parmi les textes pris dans ce
domaine on peut noter en particulier une loi d’avril 1972 relative à la répression des fraudes
concernant les stupéfiants. Cette loi a été modifiée à plusieurs reprises en 73, 75,77.

Plusieurs décrets ont été également pris notamment un décret de 1972 fixant la liste des
stupéfiants, un des 75 prévoyant les cures de désintoxication etc.

2.1- autorisation de mise sur le marché(AMM) ou visa


Les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être commercialisées qu’après obtention d’une
autorisation spéciale du ministère de la santé publique appelée « visa » ou AMM. Cette

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autorisation n’est accordée que si le fabriquant prouve l’intérêt thérapeutique de la spécialité et
de son innocuité. Pour cela, il doit fournir un dossier qui comporte :
 les méthodes de fabrication et de contrôle de la spécialité
 des rapports d’expertise analytique, pharmacologique, toxicologique et technique
Une commission nationale examine le dossier et fait une proposition au ministère de la santé
qui répond par un accord ou un refus de visa ou alors par une demande de complément de
dossier. Il faudra alors obtenir une deuxième autorisation appelée de « débit ». Cette dernière
est obtenue après que l’autorité ait vérifié que les conditions de fabrication, de contrôle du
fabriquant sont conformes à celles qui figurent dans son dossier de demande de visa.
 préalable à la Mise sur le Marché
L’autorisation à la Mise sur le Marché concerne :
- une substance chimique dans un projet thérapeutique
C’est la résultante de :
• la sélection d’une substance dans un projet
• l’expérimentation in vitro (période préclinique)
• la période d’expérimentation animale
• la période d’expérimentation humaine (définit le protocole thérapeutique : effets
secondaires, fréquence des prises)
La période d’expérimentation se divise en 4 phases mais la période peut être plus longue.

• phase 1
1ère administration de la substance
But : étudier la tolérance bioclinique, le devenir du médicament dans l’organisme, affiner les
doses du médicament
Elle s’effectue sur des personnes saines
Etude des doses maximales pour la phase 2
• phase 2
Petit groupe d’individu (10 personnes)
But : étudier l’efficacité du médicament
Avant cela, définir les paramètres précis et mesurables, définir le mode d’administration du
médicament, affiner l’étude de l’élimination du produit
• phase 3
Concerne 100 à 1000 personnes
Résultats plus valables
Essais comparatifs (doubles aveugles)
Le Ministère donne alors l’AMM.
• phase 4
Après la commercialisation
Permet de faire des comparaisons avec les autres thérapeutiques existantes
Permet de déceler les effets secondaires = pharmacovigilance
Permet de préciser les modalités d’administration
Elle peut amener à supprimer un médicament mais elle ne peut pas être une réelle indication
Si le médicament a plusieurs vertus ⇒ nouvelle phase 3
L’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avec des clauses spécifiques : usage
hospitalier strict c’est à dire que ces médicaments ne se trouvent pas en pharmacie.

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Cas particuliers :
ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation)
 Médicaments qui ont droit d’être vendus dans d’autres pays
 Médicaments qui n’ont pas encore leur autorisation de mise sur le marché et qui sont
au terme de leur expérimentation

3-L’ordonnance et les règles de prescription des médicaments


3.1-L’ordonnance
L’ordonnance est le document permettant au malade de connaître son traitement et au
pharmacien de lui délivrer.
L’ordonnance est rédigée par le médecin après l’interrogatoire et l’examen clinique du
malade.
Une ordonnance doit être lisible (au mieux tapée), datée et signée.

3.1.1- Les éléments obligatoires d’une ordonnance


 la date, la signature du prescripteur et son cachet
 le nom, l’adresse et la qualité du prescripteur

3.1.2- Les éléments facultatifs d’une ordonnance


 le nom du malade
 l’âge, le poids

3.2- Les règles de prescription des médicaments


Autre fois, il était interdit aux pharmaciens de délivrer des préparations médicamenteuses
sans la prescription signée par un Docteur en médecine. De nos jours, seuls certains produits
en particulier ceux de la liste I, II et stupéfiants nécessitent la présentation d’une
ordonnance. Les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes et les Docteurs vétérinaires ont
droit à prescrire des médicaments figurant sur une liste limitative établie par le ministère de
la santé publique. Tous ces personnels doivent être inscrits à leur ordre respectif.
Les médicaments sont soit librement accessibles sans ordonnance (médicaments non listés),
soit soumis à une réglementation de prescription, de dispensation, de détention (liste I, II et
stupéfiants).

3.2.1-Les médicaments non listés


Ces médicaments sont en vente libre, disponibles sans ordonnance à la pharmacie Il existe 2
catégories : les médicaments « conseils » prescrits par les pharmaciens aux malades qui
demandent conseil au pharmacien à l’occasion d’un symptôme et les médicaments « grand
public » dont la promotion est assurée dans les médias et qui sont demandés par les patients-
clients aux pharmaciens.

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3.2.2-Les médicaments listés
Ils appartiennent à 3 listes différentes :
 La Liste I, Liste II, les principes actifs inscrits sur ces 2 listes sont classés «
substances vénéneuses », ils présentent des risques de divers ordres (toxique,
tératogène, cancérogène, mutagène….). Les médicaments de la Liste I ont un risque
plus élevé, en principe. Ce sont substances dites toxiques. Les médicaments de la
Liste II sont des substances dites dangereuses.
 Liste des stupéfiants, ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des
toxicomanies. La fabrication, la vente, la détention et l’usage de ces produits
nécessitent une autorisation spéciale.

Durée de la
Liste Ordonnance Quantité délivrée
prescription

Liste I ordonnance renouvelée par fraction de 30


simple non jusqu’à 12 mois jours au maximum
renouvelable sauf
mention contraire « à
renouveler X fois »

Liste II ordonnance limitée à 12 par fraction de 30


simple renouvelable mois jours au
1
sauf mention maximum (contracept
contraire « à ne pas ifs 3 mois)
renouveler »

Stupéfiants ordonnance sécurisée de 7 à 28 jours de 7 à 28 jours selon la


selon la prescription
substance et la
forme
pharmaceutique

Tableau récapitulatif

3.2.3 Les médicaments à prescription restreinte


Elle comporte 4 régimes :
 les médicaments réservés à l’usage hospitalier : la prescription est rédigée par un
médecin hospitalier et la délivrance est effectuée par un pharmacien hospitalier (ex.
certains antirétroviraux, antibiotiques).
Ces médicaments sont disponibles à la dispensation pharmaceutique hospitalière externe
(D.P.H.E.)

 les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit


obligatoirement être faite par un médecin hospitalier, son renouvellement par n’importe

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quel praticien. Les médicaments sont disponibles dans les pharmacies de ville (ex. les
médicaments anticholinestérasiques indiqués dans la maladie d’Alzheimer).

 les médicaments nécessitant une surveillance particulière : la prescription est


subordonnée à une surveillance biologique (ex numération sanguine, NFS carnet de
surveillance) en raison d’une toxicité particulière (cf Vidal mentions de l’A.M.M., ex. un
neuroleptique la clozapine).

 les médicaments nécessitant une compétence particulière : l’ordonnance est « une


ordonnance de médicaments d’exception ». Si la prescription n’est pas rédigée sur ce
document, le médicament ne sera pas délivré (ex. certains immunosuppresseurs ; autre ex.
nécessité d’un EEG affirmant le diagnostic de narcolepsie pour obtenir un médicament
(modafinil) indiqué dans cette maladie)

D’autres prescriptions que les médicaments sont également rédigées sur une ordonnance :
soins infirmiers, examens diagnostiques (biologiques, radiologiques...), hospitalisation,
transports, certificats...

II- Les règles de dispensation et étiquetage des médicaments


Les médicaments sont répartis en quatre listes qui contiennent des modalités de détention et de
délivrance.
Dans la dynamique de contrôle de ces substances soumises à la législation, l’officine possède un
ordonnancier, un carnet à souche et un registre de stupéfiants.

 ordonnancier
C’est un registre officiel où on note toute la délivrance d’un médicament contenant au moins une
substance vénéneuse. Absolument toute les préparations officinales doivent y figurer on peut
d’ailleurs réserver un ordonnancier à cet usage ainsi qu’aux substances toxiques délivrées en
nature, tandis qu’un autre servira aux spécialités. Les ordonnanciers seront conservés dix(10) ans
en vue des inspections.

 Carnet à souche
Attribué par le conseil de l’ordre, il sert pour l’approvisionnement du pharmacien en stupéfiants
auprès de son fournisseur. Il possède un talon où l’on inscrit la date, le nom et la quantité en
toutes lettres puis le pharmacien appose son cachet et sa signature. Il donnera au fournisseur les
volets 1 et 2 détachables. Le fournisseur lui rendra le volet 2 portant la date, la signature et
mention des produits délivrés. La durée de conservation de ces volets est de dix(10) ans.

 Registre des stupéfiants


Dans ce registre, on note toute les entrées et sorties des produits accompagnés du numéro
correspondant du carnet à souche ou de l’ordonnancier.
Au moment de l’inventaire annuel, la quantité de stupéfiantes portées sur ce registre devra
correspondre exactement avec celle réellement détenue au public, les médicaments inscrits sur
une liste suivront certaines règles.

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1- Médicaments ne contenant pas de substances vénéneuses
1.1- Dispensation
Elle se fait librement sur présentation ou non d’une ordonnance.

1.2- Stockage
Ces produits sont stockés dans les pharmacies et ne doivent pas être à la portée du public. Dans
les services hospitaliers, les médicaments sont rangés dans les armoires à pharmacie.

1.3- Etiquetage
1.3.1- Spécialités
Le conditionnement porte souvent les mentions légales, pas de couleur imposée sauf pour les
solutés hypertonique où l’on utilise une contre étiquette bleue portant la mention : « soluté
hypertonique à injecter lentement ».

1.3.2-Conditionnement Hôpital
Lorsque l’hôpital n’utilise pas le conditionnement d’origine du laboratoire, l’étiquette est
blanche et porte les mêmes mentions que la spécialité.

2- Médicaments contenant des substances vénéneuses


2.1- Classification
Les substances vénéneuses sont classées en 3 catégories :
 Liste 1 : produits présentant un risque élevé pour la santé ou toxique
 Liste 2 : produits présentant un risque limité ou produits nocifs ou dangereux
 Stupéfiants : produits engendrant une toxicomanie
Les règles législatives sont de plus en plus strictes lorsqu’on passe de la liste 2 à la liste 1 et aux
stupéfiants. Ce sont les matières premières médicamenteuses qui sont inscrites dans les
différentes catégories.

2. 2-Application
Lorsque dans un médicament se trouve une matière première appartenant à une catégorie
donnée, le médicament sera automatiquement inscrit à cette catégorie. Lorsque plusieurs
matières premières sont associées dans un même médicament et qu’elles appartiennent à
différentes catégories le médicament est inscrit dans la catégorie la plus rigoureuse.

2.3- Exonération
Si la matière première vénéneuse se trouve dans le médicament à une dose inférieure à une
valeur donnée, le médicament n’est pas inscrit dans la catégorie correspondante. Cette dose varie
selon la voie d’administration et peut être égale à 0 (pas exonéré).

3- Médicaments inscrits à la liste 2


3.1- Dispensation
3.1.1-A l’officine
L’ordonnance est obligatoire, elle doit porter le nom, l’adresse et la qualité du prescripteur ; elle
doit indiquer la date de prescription, le nom du patient, la posologie et le mode d’emploi du

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médicament ; la quantité prescrite ou la durée du traitement ; le nom, prénom, âge et sexe du
patient ; signée par le prescripteur.
 Modalité de dispensation
La première délivrance doit avoir lieu dans les 3 mois qui suivent l’ordonnance. Le pharmacien
note sur l’ordonnancier, les différentes mentions légales. L’ordonnancier est un registre sur
lequel on note pour chaque dispensation la date de délivrance, le nom du médecin, sa spécialité,
la quantité délivrée et le numéro d’ordre d’inscription. Le pharmacien indique sur l’ordonnance
la date de délivrance, la quantité délivrée, le numéro d’inscription sur l’ordonnancier et met le
tampon de l’officine. La dispensation est faite pour maximum un mois de traitement sauf pour
les pilules (3mois).
 Renouvellement
Le renouvellement est possible pendant 1 an sur présentation de l’ordonnance, le médecin peut
modifier la possibilité de renouvellement « à ne pas renouveler ».

3.1.2-A l’hôpital
Les prescripteurs sont les médecins diplômés inscrits à l’ordre, les internes. La liste des
personnes habilitées est fournie par le directeur de l’hôpital à la pharmacie. Les prescriptions
sont individuelles, faites par écrit, datées et signées.

3. 2 Stockage
Dans les services de soins hospitaliers, dans des locaux ou en armoire fermant à clef. La
surveillante fixe en accord avec le pharmacien les modalités de détention, la mise à disposition et
transmission des clefs selon une procédure écrite. Pour le stock : le pharmacien et le médecin
responsable détermine la dotation des médicaments : une liste quantitative et qualitative de
médicaments révisée tous les ans et affichée dans l’armoire.

3.3- Etiquetage
3.2.1-Spécialités
Le conditionnement porte les mentions légales des spécialités plus 3 mentions complémentaires :
 respecter la dose prescrite pour les médicaments destinés aux voies internes ou ne pas
avaler et respecter la dose en noir sur fond rouge pour les médicaments des voies externes.
 Uniquement sur ordonnance en noir
 Rectangle blanc avec filet vert où le pharmacien met sont tampon, indique le numéro
d’ordonnancier et la posologie du médicament.

3.2.2-Conditionnement Hôpital
Etiquettes blanches, cadre vert séparée en deux par un trait noir horizontal, texte noir. Dans la
partie supérieure : mentions légales des spécialités et dans la partie inférieure : respecter les
doses prescrites.

4-Médicaments inscrits sur la liste 1


4.1- Dispensation
4.1.1-A l’officine
Identique à la liste 2 sauf que le renouvellement est interdit sauf si le prescripteur inscrit sur
l’ordonnance « ordonnance à renouveler »

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4.1.2-A l’hôpital
Idem à la liste 2
4.2 - Stockage
Idem à la liste 2.
4.3- Etiquetage
4.3.1-Spécialités
Le conditionnement est identique à la liste 2 mais le cadre vert est rouge-orangé.

5- Médicaments stupéfiants
5.1-Dispensation
5.1.1- A l’officine
La réglementation est évidemment complexe. On ne peut prescrire des produits en nature mais
seulement des spécialités ou des préparations. La prescription doit être rédigée sur une
ordonnance extraite d’un carnet à souche que le médecin obtient auprès de l’ordre. Le nom et
l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits. La prescription mentionne le nom du
médicament ou la formule de la préparation avec toutes les quantités et les posologies écrites en
toutes lettres. En plus cette prescription doit respecter la règle des sept(07) jours. Le pharmacien
ne peut délivrer pour plus de 7 jours de traitement à la posologie indiquée à compter de la date de
l’ordonnance. Dans le cas des spécialités, il est parfois nécessaire au déconditionnement du
médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de prises correspondant à
la prescription et pas plus. On donne une copie au malade. L’inscription à l’ordonnancier
s’effectue en rouge, le numéro est ensuite reporté sur le conditionnement du médicament.

5.1.2-A l’hôpital
Le prescripteur autorisé est le médecin diplômé. Les documents à remplir dans les services sont
pour chaque produit : 1 relevé nominatif d’utilisation sur lequel est inscrit à chaque
administration : date, heure, nom / prénom du malade, nom du produit, quantité administrée,
nom du prescripteur et le nom et la signature de l’infirmière.
 Modalité de délivrance :
Une contre remise de deux documents : relevé nominatif d’utilisation du produit, daté et signé
par le chef de service conservé 3 ans par la pharmacie, le bon de couleur rose de renouvellement
de la réserve des stupéfiants sur lequel il est indiqué le nom du produit, le stock normal du
service, la quantité consommé et demandée. Il faut la signature de la surveillante et du chef de
service. Le pharmacien peut demander les conditionnements vides.

5.2- Stockage
Dans les pharmacies d’officine, il faut un coffre-fort avec alarme. Dans les services, ces produits
sont stockés dans un compartiment banalisé, fermé à clef dans l’armoire à médicaments.
5.3-Etiquetage
5.3.1-Spécialités
Idem à la liste 1
5.3.2-Conditionnement à l’hôpital
Idem à la liste 1

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