EVIDENCIA 8: MARCO NORMATIVO VIGENTE DE BPM

JUAN CARLOS RUMBO

SUPERVICION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
22 DE SEPTIEMBRE DE 2019

Para desarrollar esta evidencia tenga en cuenta los siguientes pasos:

1. Lea y analice el material de formación denominado Interpretación de los

requerimientos normativos vigentes en las BPM y Contenido técnico de los
requerimientos normativos vigentes en las BPM, así como el siguiente
material complementario:

 Decreto 3075/97 del Ministerio de salud y Protección Social (regulado por

el INVIMA).
 Informe 32/92 de la Organización Mundial de la salud.
 Decisión 516/02 de la Comisión de la comunidad Andina.

2. Consulte en internet páginas confiables sobre normas, decretos y

documentos sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en equipos y
estructuras.

3. Elabore una ficha técnica la cual contenga el marco normativo vigente en

Buenas Prácticas de Manufactura en los respectivos requisitos aplicables a
la empresa, en lo que respecta a equipos y estructuras. Esta ficha técnica
debe contener la siguiente información:

 Definiciones.
 Marco normativo nacional e internacional vigente en Buenas Prácticas de
Manufactura para equipos y estructura.
 Requisitos aplicables de las normas y decretos nacionales e internacionales
a la organización, relacionados con equipos y estructuras.
 Descripción de las características de los equipos y estructuras involucradas
en las diferentes etapas del proceso de producción y su cumplimiento con
los requisitos exigidos de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura.
FICHA TECNICA DE MARCO NORMATIVO VIGENTE
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

REALIZADO POR: Juan Carlos FECHA: 22/09/2019

Rumbo

DESCRIPCIÓN

La elaboración de la ficha técnica para el cumplimiento de la actividad va

enfocada al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y requisitos
aplicables en lo que respecta equipos y estructuras de la empresa lácteos del
cesar “klaren's” , la cual se rige en la normatividad del decreto 3075 de 1997
del ministerio de salud, hoy ministerio de protección social, quien establece el
conjunto de buenas prácticas de manufactura que deben ser cumplidas por
todas las industrias del sector alimentario y el decreto 616 de 2006 la cual
establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe cumplir la leche
de animales bovinos, bufalinos y caprinos destinada para el consumo humano
que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe o
exporte en el país con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana
y prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los
consumidores ya que lo que se busca es garantizar procesos seguros,
productos de calidad e inocuos que no vallan a representar un riesgo a la salud
del consumidor.

NORMATIVIDAD Decreto 3075 de 1997

Decreto 616 de 2006
PRODUCTOS FABRICADOS Lácteos y derivados

DEFINICIONES MARCO NORMATIVO: Conjunto de leyes, normas,

decretos, reglamentos, etc., de carácter obligatorio o
indicativo que rigen en un país, estado o institución.

ALIMENTO: Todo producto natural o artificial,

elaborado o no, que ingerido aporta al organismo
humano los nutrientes y la energía necesarios para
el
desarrollo de los procesos biológicos.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Son

los principios básicos y prácticas generales de
higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado, almacenamiento, transporte y distribución
de alimentos para consumo humano, con el objeto
de garantizar que los productos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas.

EQUIPO: Es el conjunto de maquinaria, utensilios,

recipientes, tuberías, vajillas y demás accesorios que
se empleen en la fabricación, procesamiento,
preparación, envase, fraccionamiento,
almacenamiento, distribución, transporte, y expendio
de alimentos y sus materias primas.

LIMPIEZA: Es el proceso o la operación de

eliminación de residuos de alimentos u otras
materias extrañas o indeseables.

LECHE: Es el producto de la secreción mamaria

normal de animales bovinos, bufalinos y caprinos
lecheros sanos, obtenida mediante uno o más
ordeños completos, sin ningún tipo de adición,
destinada al consumo en forma de leche líquida o a
elaboración posterior.

LECHE CONTAMINADA: Es aquella que contiene

agentes o sustancias extrañas de cualquier
naturaleza en cantidades superiores a las permitidas
en las normas nacionales o en su defecto en normas
reconocidas internacionalmente.

LECHE CRUDA: Leche que no ha sido sometida a

ningún tipo de termización ni higienización.

BUENAS PRÁCTICAS EN LA ALIMENTACIÓN

ANIMAL: Modos de empleo y prácticas
recomendadas en la alimentación animal tendientes
a asegurar la inocuidad de los alimentos de origen
animal para consumo humano, minimizando los
riesgos físicos, biológicos y químicos para la salud
de los consumidores.

CALOSTRO: Para los efectos del presente

reglamento técnico, no se considera como leche apta
para el consumo humano, al producto obtenido de
los animales lecheros dentro de los quince (15) días
anteriores y los siete (7) posteriores al parto.

HATO: Sitio destinado principalmente a la

explotación y ordeño de animales destinados a la
producción lechera.
 LECHE HIGIENIZADA: Es el producto obtenido al
someter la leche cruda o la leche termizada a un
proceso de pasteurización, ultra-alta-temperatura
UAT (UHT),ultrapasteurizacion, esterilización para
reducir la cantidad de microorganismos, u otros
tratamientos que garanticen productos inocuos
microbiológicamente.

DE ACUERDO AL DECRETO 3075 DE 1997

CAPITULO I.
EDIFICACION E INSTALACIONES

ARTICULO 8o. Los establecimientos destinados a la

fabricación, el procesamiento, envase,
almacenamiento y expendio de alimentos deberán
cumplir las condiciones generales como :

 Estar en ubicados en lugares aislados de

cualquier foco de insalubridad que represente
riesgos potenciales para la contaminación del
alimento.

 Su funcionamiento no deberá poner en

riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad.

 Sus accesos y alrededores se mantendrán

limpios, libres de acumulación de basuras y
deberán tener superficies pavimentadas o
recubiertas con materiales que faciliten el
mantenimiento sanitario e impidan la
generación de polvo, el estancamiento de
aguas o la presencia de otras fuentes de
REQUISITOS Y DESCRIPCIÓN contaminación para el alimento.
DE LAS CARACTERÍSTICAS
DE LOS EQUIPOS Y  En cuanto al diseño y construcción La
ESTRUCTURAS. edificación debe estar diseñada y construida
de manera que proteja los ambientes de
producción, e impida la entrada de polvo,
lluvia, suciedades u otros contaminantes, así
como del ingreso y refugio de plagas y
animales domésticos.

 La edificación debe poseer una adecuada

separación física y / o funcional de aquellas
áreas donde se realizan operaciones de
producción susceptibles.

 La edificación y sus instalaciones deben estar

construidas de manera que se faciliten las
 operaciones de limpieza, desinfección y
desinfectación según lo establecido en el plan
de saneamiento del establecimiento.

ARTICULO 9o. CONDICIONES ESPECIFICAS DE

LAS AREAS DE
ELABORACION.

 Los pisos deben estar construidos con

materiales que no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, resistentes, no
porosos, impermeables, no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas
o defectos que dificulten la limpieza,
desinfección y mantenimiento sanitario.

 Las paredes deben ser de materiales

resistentes, impermeables, no absorbentes y
de fácil limpieza y desinfección, deben poseer
acabado liso y sin grietas.

 Los techos deben estar diseñados y

construidos de manera que se evite la
acumulación de suciedad, la condensación, la
formación de mohos y hongos, el
desprendimiento superficial y además facilitar
la limpieza y el mantenimiento.

 Las puertas deben tener superficie lisa, no

absorbente, deben ser resistentes y de
suficiente amplitud; se precisa, que disponga
de dispositivos de cierre automático y ajuste
hermético.

CAPITULO II.
EQUIPOS Y UTENSILIOS

 Los equipos y utensilios deben estar

diseñados, construidos e instalados de
manera que se evite la contaminación del
alimento, facilite la limpieza y desinfección de
sus superficies y permitan desempeñar
adecuadamente el uso previsto. Deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y
a la corrosión, así como a la utilización
frecuente de los agentes de limpieza y
desinfección.

 Todas las superficies de contacto directo con

el alimento deben poseer un acabado liso, no
 poroso, no absorbente y estar libres de
defectos, grietas u otras irregularidades que
puedan atrapar partículas de alimentos o
microorganismos que afectan la calidad
sanitaria del producto.

 En los espacios interiores en contacto con el

alimento, los equipos no deben poseer piezas
o accesorios que requieran lubricación ni
roscas de acoplamiento u otras conexiones.

DE ACUERDO AL DECRETO 616 DE 2006

CAPITULO II REQUÍSITOS PARA LA OBTENCIÓN

DE LECHE EN LA PRODUCCIÓN PRIMARIA

ARTÍCULO 5. REQUISITOS QUE DEBEN

CUMPLIR LOS HATOS PRODUCTORES DE
LECHE. El diseño, la ubicación y el mantenimiento
de los sitios o áreas y locales de los hatos deben
garantizar el mínimo riesgo de contaminación de la
leche cruda tanto de origen intrínseco (animal) como
de origen extrínseco (ambiental) y deberán cumplir
con los siguientes requisitos:

 De infraestructura. Los hatos productores de

leche deberán cumplir como mínimo con la
siguiente infraestructura: Contar con sitios o
áreas de ordeño dentro de los potreros para
REQUISITOS Y DESCRIPCIÓN el ordeño manual, y para el ordeño mecánico
DE LAS CARACTERÍSTICAS tener un establo fijo con piso en cemento o
DE LOS EQUIPOS Y establo portátil, localizados sobre un terreno
ESTRUCTURAS. de fácil drenaje, que permita realizar un
ordeño en buenas condiciones sanitarias.

 Disponer de agua abundante potable o de

fácil potabilización que no deteriore o altere la
leche.

 Los establos fijos deben disponer por lo

menos, de las siguientes secciones: Para el
ordeño, Para equipos de almacenamiento de
leche, Cuarto de máquinas si se requiere,
Zona de espera de ganado, Disponer de
bodega techada y piso en cemento para el
almacenamiento de insumos y utensilios.

 Si se dispone de equipos de ordeño

mecánico y almacenamiento de leche, estos
 deben contar con los procedimientos de
limpieza, desinfección, y mantenimiento
debidamente establecidos y documentados.

 Los equipos y utensilios empleados en el

manejo de leche deben estar fabricados con
materiales resistentes al uso y a la corrosión,
así como a la utilización frecuente de los
agentes de limpieza y desinfección.

 Todas las superficies de contacto directo con

la leche deben poseer un acabado liso, no
poroso, no absorbente y estar libres de
defectos, grietas, intersticios u otras
irregularidades que puedan atrapar partículas
de alimentos o microorganismos que afectan
la calidad sanitaria del producto.

 Todas las superficies de contacto con la

leche deben ser fácilmente accesibles o
desmontables para la limpieza e inspección.

 Los ángulos internos de los equipos en

contacto con la leche deben poseer una
curvatura continua y suave, de manera que
puedan limpiarse con facilidad.

 En los espacios interiores en contacto con la

leche, los equipos no deben poseer piezas o
accesorios que requieran lubricación ni
roscas de acoplamiento u otras conexiones
que generen riesgo de contaminación.

 Las superficies de contacto directo con la

leche no deben recubrirse con pinturas u otro
tipo de material que represente un riesgo
para la inocuidad del alimento.

 Las superficies exteriores de los equipos

deben estar diseñadas y construidas de
manera que faciliten su limpieza y eviten la
acumulación de suciedades,
microorganismos, plagas u otros agentes
contaminantes de la leche.

 Los equipo y utensilios deben estar

diseñados y calibrados, de tal forma que no
dañen los pezones durante las operaciones
de ordeño; deben limpiarse y desinfectarse
después de cada operación de ordeño, deben
limpiarse bien con una solución de detergente
 apropiada, enjuagarse con agua limpia para
remover el detergente, y luego desinfectarse
y escurrirse.

 El enjuague del equipo o cisternas, baldes de

almacenamiento después de la limpieza y
desinfección debe remover todo residuo de
detergente y desinfectante, salvo si las
instrucciones del fabricante indican que este
no es necesario.

 Las cantinas de leche deben ser lavadas,

desinfectadas e inspeccionadas antes de su
uso. Y los empaques deben ser revisados y
reemplazados periódicamente. Una vez
depositada la leche en las cantinas, estas
deben taparse y colocarse en un lugar fresco.