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1. OBJETIVO
Realizar la Transferencia de Tecnología a la Dirección de Manufactura Planta Toluca el producto
Bernets Tabletas Adulto.
2. ALCANCE
Este protocolo aplica para la Transferencia de Tecnología del producto Bernets Tabletas Adulto con
código B2000G/200009 en Laboratorios Silanes de C.V. Planta Toluca, Estado de México.
3. ANTECEDENTES
Bernets Tabletas Adulto, producto que contiene Paracetamol, Clorfeniramina maleato de,
Fenilefrina clorhidrato de, su proceso de fabricación es por Granulación Activada. El tamaño de lote
en planta Toluca corresponde a 259,000 g equivalente a 350,000 tabletas a un peso teórico de 740
mg/tableta. Para su fabricación en Planta Toluca se utiliza el siguiente equipo: Granulador Collette
Ultima 600, Mezclador de Pantalón Patterson Kelley, Mezclador GEA Gallay, Tableteadora Modul
Cuortoy. Se fabricaran al menos 3 lotes que se utilizaran para la Transferencia de Tecnología, al
término de los cuales se realizará el reporte correspondiente para su entrega a la Dirección de
Manufactura Planta Toluca.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Protocolo de Transferencia de Tecnología
TÍTULO: CÓDIGO CÓDIGO DE GRANEL PÁGINA:
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
5.1. Manufactura
5.1.1. Fórmula Cualicuantitativa
La fabricación de los lotes de Transferencia se llevará a acabo con los materiales descritos en la
Fórmula de Producción Escalamiento “Bernets Tabletas Adulto, Revisión A” la cual se muestra:
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Protocolo de Transferencia de Tecnología
TÍTULO: CÓDIGO CÓDIGO DE GRANEL PÁGINA:
6. RESULTADOS
Los resultados obtenidos en las diferentes etapas involucradas se recopilarán en los
formatos del Anexo 1. Los resultados que puedan ser recopilados a través de reportes y/o
documentos generados por los equipos pueden anexarse en el presente protocolo y hacer
referencia a ellos en los formatos del anexo No.1. La presentación de los resultados finales
junto con el tratamiento que corresponda se efectuará en el reporte de Transferencia de
Tecnología.
7. CONCLUSIONES
Las conclusiones se efectuarán conforme a los resultados obtenidos en referencia a los
valores que para cada uno de ellos, se encuentren descritos en los documentos
mencionados en el presente protocolo.
Secar el granulado utilizando Secar el granulado utilizando
Calentamiento de chaqueta, Vacío, Calentamiento de chaqueta, Vacío,
Pruebas físicas.:
Inyección de Aire (Transflujo), y Inyección de Aire (Transflujo), y
Generación de
Microondas
Humectarellacon
Tamizar
Granular durante
granulado
masa30% 45seco
minutos
humectada
de Aguaacon omixer
hasta
purificada,
través de
a Recubrimiento del 50 % de losAjuste paraOpadry
Dispersar
núcleos
Pesado elde
recubrimiento
Tabletas conforme
Clarorecubiertas.
YS-1-7006 aen
Recubrimiento del 50 % dedelos núcleos Microondas
Humectarellacon
Tamizar
Granular durante
granulado
masa30% 45seco
minutos
humectada
de Aguaacon omixer
hasta
purificada,
través de
a
especificaciones en Sistema Integralcon grafica control
GS el 50% de solución de Opary Clarode
que la 7C079G
utilizar
malla
90 rpm humedad
mixer
y chopper
a 90se
cona encuentre
rpm1200
ayudarpmdeentre
y chopperdurante 1.0–
Quadro
a 1200 4 con el 50% de solución de Opary
40%Claro
de Agua
Rendimiento
purificada de granel que la 7C079G
utilizar
malla
90 rpm humedad
mixer
y chopper
a 90se
cona encuentre
rpm1200
ayudarpmdeentre
y chopperdurante 1.0–
Quadro
a 1200 4
Pesado
Ajuste
Continuar
400 para
del
con
Pesado
Acondicionamiento
intermedio.
la
la compresión
de tabletas.
Rendimiento
conformede la
a proceso
1.8 %. a una
después
CoMil
min. de 2velocidad
min. de 50 %. YS-1-7006
mezcla Rendimiento
especificaciones
FIN
en Modul
de los Courtoy
núcleos
YS-1-7006 1.8 %. a una
después
CoMil
min. B
de 2velocidad
min. de 50 %.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
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4
PROCESO
GRANULACIÓN
RENDIMIENTO Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado
(g)
Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado Granulado
RENDIMIENTO
(%)
INF LOTE LOTE 1 No. LOTE LOTE 2 No. LOTE LOTE 3 No. LOTE
COMPRESIÒN
ARRAQUE MEDIO FINAL ARANQUE MEDIO FINAL ARRANQUE MEDIO FINAL
Velocidad estrella de llenado (rpm)
Velocidad estrella de razado (rpm)
Profundidad de llenado(mm)
Fuerza máxima de precompresión (KN)
Penetración de punzón superior Precompresión (mm)
Desplazamiento rodillo de precompresión (mm)
Penetración punzón inferior Precompresión (mm)
Distancia entre punzones Precompresión (mm)
Fuerza máxima de compresión (KN)
Penetración de punzón superior Compresión (mm)
Penetración punzón inferior Compresión (mm)
Distancia entre punzones Compresión (mm)
Velocidad de compresión (T/h)
Peso promedio (mg)
Espesor (mm)
Dureza (Kp)
Tiempo de desintegración (min)
Friabilidad (%)
RENDIMIENTO (g)
CANTIDAD DE TABLETAS
RENDIMIENTO (%)
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AC
ON
DICI
ON
AMI
ENT
O
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PERSONAL LOTE 1 No. LOTE LOTE 2 No. LOTE LOTE 3 No. LOTE