Auditoría Del Sistema APPCC PDF

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AUDITORÍA DEL SISTEMA

APPCC
LUIS COUTO LORENZO
AUDITORÍA DEL SISTEMA

APPCC
Cómo verificar los sistemas de gestión
de inocuidad alimentaria HACCP
Madrid - Buenos Aires

Copyright © 2008 Luis Couto Lorenzo
Reservados todos los derechos.
«No está permitida la reproducción total o parcial de este libro,

ni su tratamiento informático, ni la transmisión de ninguna
forma o por cualquier medio, ya sea electrónico, mecánico,
por fotocopia, por registro u otros métodos, sin el permiso
previo y por escrito de los titulares del Copyright.»
Ediciones Díaz de Santos

www.diazdesantos.es
ISBN: 978-84-7978-865-0
Depósito legal: M. 16.946.2008
Diseño de cubierta: A. Calvete

Fotocomposición e impresión: Fernández Ciudad
Encuadernación: Rústica-Hilo
Á miña nai Dolores
Ao meu pai Gerardo

(In memóriam)
AGRADECIMIENTOS
A mi mujer Lola, porque sin ella no hubiera sido posible este libro. Ni
otras muchas cosas.
A mis compañeros del grupo de trabajo de evaluación de prerrequisitos y

del plan APPCC de la Dirección Xeral de Saúde Pública de la Xunta de Ga-
licia, por nuestras intensas y estimulantes discusiones.
El autor agradece los comentarios, críticas y sugerencias que deseen ha-

cerle sobre el contenido de esta obra, para ello pueden dirigirse a:
Luis.Couto.Lorenzo@gmail.com
Lo esencial no se ve a simple vista.
Antoine de Saint-Exupéry
ÍNDICE
Agradecimientos..................................................................................... IX
Introducción............................................................................................ XVII
Capítulo 1. AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL ........ 1

1.1. ¿Por qué auditar?..................................................................... 1
1.2. ¿Quién está interesado en auditar?.......................................... 3
1.3 El principio 6 del APPCC y las auditorías.............................. 7
1.4. Concepto de auditoría ............................................................. 8
1.5. El personal de la auditoría....................................................... 11
1.6. Tipos de auditoría ................................................................... 14
1.7. El auditor de seguridad alimentaria ........................................ 16
1.8. Atributos personales de los auditores ..................................... 19
1.9. El equipo auditor..................................................................... 21
1.10. Funciones del equipo auditor .................................................. 22
1.11. Inspección de Salud Pública y auditorías de APPCC ............. 23
1.12. Auditoría o inspección ............................................................ 25
Capítulo 2. EL SISTEMA APPCC........................................................ 29

2.1. Principios y metodología ........................................................ 29
2.2. Fases del estudio APPCC........................................................ 32
2.3. Formación de un equipo APPCC ............................................ 33
2.4. Funciones del equipo APPCC................................................. 34
2.5. Descripción del producto y su uso esperado........................... 35
2.6. Elaboración y verificación in situ del diagrama de flujo ........ 36
2.7. Realización del análisis de peligros e identificación de las me-
didas de control............................................................................. 38
XIII
XIV ÍNDICE
2.8. Determinar los puntos de control crítico (PCC) ..................... 44

2.9. Establecimiento de los límites críticos.................................... 51
2.10. El sistema de vigilancia .......................................................... 55
2.11. Las acciones correctivas ......................................................... 59
2.12. La verificación del sistema ..................................................... 62
2.13. Validación ............................................................................... 62
2.14. Calibración .............................................................................. 63
2.15. Análisis ................................................................................... 64
2.16. El sistema de documentación y registro del APPCC .............. 65
Capítulo 3. LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC.......... 69

3.1. Tipos de prerrequisitos............................................................ 72
3.2. Prerrequisitos operativos......................................................... 73
3.3. La flexibilidad del sistema APPCC ........................................ 74
3.4. ¿Qué es un procedimiento basado en el APPCC? .................. 75
3.5. ¿Dónde está el límite de la flexibilidad?................................. 76
3.6. Desarrollo e implementación de los programas de prerrequi-
sitos ......................................................................................... 76
3.7. Control del agua ...................................................................... 78
3.8. Plan de limpieza ...................................................................... 79
3.9. Plan D + D .............................................................................. 80
3.10. Plan de formación ................................................................... 82
3.11. Control de proveedores ........................................................... 85
3.12. Plan de trazabilidad................................................................. 89
3.13. Plan de mantenimiento de instalaciones y equipos................. 93
3.14. Buenas prácticas de manipulación (BPM) .............................. 95
3.15. Buenas prácticas de fabricación (BPF) ................................... 95
3.16. Plan de eliminación de residuos.............................................. 96
3.17. Plan de termoconservación ..................................................... 97
Capítulo 4. APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN ........................ 99

4.1. Del dicho al hecho .................................................................... 99
4.2. ¿Qué hace falta para implantar el APPCC? .............................. 100
4.3. Sinergias entre ISO y APPCC................................................... 104
4.4. Las normas de seguridad alimentaria........................................ 107
4.4.1. La Norma DS 3027 ........................................................ 108
4.4.2. La Norma holandesa Dutch HACCP Code.................... 116
4.4.3. Los Protocolos BRC e IFS............................................. 128
4.4.4. El Protocolo BRC .......................................................... 128
4.4.5. El Protocolo IFS............................................................. 132
4.4.6. La Norma ISO 22000:2005............................................ 136
ÍNDICE XV
Capítulo 5. EL PROCESO DE LA AUDITORÍA................................. 161

5.1. Fases del proceso de auditoría ................................................ 163
5.2. Planificación y preparación de la auditoría............................. 165
5.3. Selección del equipo auditor ................................................... 166
5.4. Contacto inicial con el auditado.............................................. 166
5.5. Revisión de la documentación ................................................ 167
5.6. El plan de la auditoría ............................................................. 168
5.7. Reunión de apertura ................................................................ 169
5.8. Realización de actividades de auditoría in situ ....................... 170
5.9. Definición de evidencia de la auditoría .................................. 171
5.10. Tipos de evidencia .................................................................. 171
5.11. Enfoque basado en la evidencia .............................................. 172
5.12. El muestreo en la auditoría ..................................................... 172
5.13. Fuentes de información........................................................... 174
5.13.1. Observación directa.................................................... 175
5.13.2. Examen físico............................................................. 175
5.13.3. Registros..................................................................... 175
5.13.4. Entrevistas.................................................................. 175
5.14. El papel de los guías y observadores ...................................... 177
5.15. Las herramientas de la auditoría ............................................. 178
5.16. Rutas de la auditoría................................................................ 178
5.17. Las listas de comprobación ..................................................... 179
5.18. Generación y evaluación de los hallazgos de la auditoría ...... 183
5.19. Las notas de no conformidad .................................................. 184
5.20. Clasificación de las no conformidades ................................... 186
5.21. Redacción de notas de no conformidad .................................. 189
5.22. Reunión de cierre .................................................................... 191
5.23. Informe de la auditoría............................................................ 193
5.24. Seguimiento de la auditoría .................................................... 194
5.25. Dirección del programa de auditoría....................................... 194
5.26. Selección de auditores............................................................. 195
5.27. La mejora continua del programa de auditoría ....................... 197
INTRODUCCIÓN
Las cuestiones relacionadas con la alimentación, y especialmente con la

seguridad alimentaria, han ido cobrando cada vez mayor protagonismo en
la sociedad. El consumidor actual reclama productos nutritivos, apetitosos, de
calidad y sobre todo saludables. Los primeros interesados en satisfacer esta
demanda son las empresas alimentarias, no solo por ser legalmente las res-
ponsables de garantizar la inocuidad de los productos alimenticios que ponen
en el mercado, sino que muchas veces su propia supervivencia como empresa
o como marca depende del cumplimiento de esta primera condición, básica e
ineludible.
La implantación de sistemas de autocontrol basados en los principios del
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) es el instrumento
más valioso con el que cuentan los operadores alimentarios para asegurar la
inocuidad de los productos alimenticios. En muchos países el sistema APPCC
es obligatorio; en la Unión Europea lo es desde el año 1993. Más reciente-
mente la publicación de los reglamentos comunitarios que componen el de-
nominado paquete de higiene en el año 2004 ha consolidado la exigencia de
que los establecimientos alimentarios creen, apliquen y mantengan procedi-
mientos eficaces de autocontrol basados en el sistema APPCC.
Durante todos estos años de experiencia en la implantación del APPCC el
sistema ha ido evolucionando desde la estricta aplicación de los siete princi-
pios del Codex hacia su consideración y desarrollo como un sistema de ges-
tión de la inocuidad alimentaria. Una vez que se ha implantado el APPCC,
para que resulte verdaderamente eficaz es necesario realizar verificaciones
periódicas del sistema con objeto de comprobar si se está aplicando correcta-
mente. En este sentido está ampliamente contrastado que la mejor herra-
mienta de gestión de que disponen tanto las empresas como los organismos
encargados del control oficial para llevar a cabo esta tarea son las auditorías.
XVII
XVIII AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Por tanto se puede concluir que las auditorías constituyen una actividad
fundamental para verificar la implementación de los sistemas de gestión de la
inocuidad alimentaria y para su mantenimiento, actualización y mejora con-
tinua.
Aun siendo conscientes de que «a auditar se aprende auditando», el pre-
sente libro pretende servir de introducción a los principios básicos y a la me-
todología utilizada en las auditorías de sistemas de gestión de la inocuidad
alimentaria, tomando como norma de referencia la ISO 19011:2002, que en
virtud de su carácter flexible y orientativo contiene directrices perfectamente
aplicables a las auditorías del sistema APPCC, y desde el convencimiento de
que esta sistemática es la más adecuada para verificar el funcionamiento del
APPCC y poder alcanzar el objetivo de asegurar la producción de alimentos
inocuos para el que fue creado.
CAPÍTULO
1
AUDITORÍA: CONCEPTO,
TIPOS Y PERSONAL
1.1. ¿POR QUÉ AUDITAR?
Una vez que se ha finalizado la implantación del sistema de Análisis de

Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC)* en una industria alimentaria
alguien puede caer en la tentación de pensar que por fin se han acabado las fa-
tigas y los desvelos, y que el sistema puesto en marcha va a funcionar co-
rrectamente sin que le dediquemos más esfuerzos ni atenciones. Esto no es
más que un espejismo; una visión equivocada de la que no se tardará mucho
tiempo en tomar conciencia toda vez que si la empresa quiere que su sistema
de autocontrol resulte verdaderamente útil y eficaz, necesariamente habrá de
empezar a afrontar la tarea de mantener y actualizar el sistema de forma pe-
riódica.
Para ello se deberán realizar auditorías o verificaciones periódicas del
sistema que nos indiquen cómo está funcionando en la práctica diaria de la
empresa. La verificación nos va a proporcionar una información esencial y
muy valiosa para conocer cuál es el grado de implantación real de los re-
quisitos y especificaciones contenidos en el plan o estudio APPCC, qué as-
pectos no están siendo bien atendidos, cuáles hay que modificar, en qué
puntos tenemos oportunidades de mejora o dónde hay que realizar nuevos
esfuerzos en formación y adiestramiento del personal, entre otras cuestio-
nes.
* Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico son las siglas en lengua española de: Hazard
Analysis and Critical Control Point (HACCP). En España el Real Decreto 202/2000 de manipuladores de
alimentos reconoce oficialmente la denominación APPCC. Sin embargo en la legislación española de ori-
gen comunitario se siguen utilizando las siglas inglesas. Por ello a lo largo de esta obra se emplearán in-
distintamente ambas denominaciones.
1
2 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Dentro de los objetivos genéricos que se citan normalmente para la reali-

zación de auditorías se encuentran:
— Establecer la conformidad del sistema documentado con los requeri-

mientos de una norma determinada. En el caso del APPCC con los 7
principios APPCC del Codex Alimentarius, internacionalmente reco-
nocidos.
— Conocer en qué medida se están aplicando las especificaciones y re-
querimientos contenidos en el sistema, es decir, determinar si los pro-
cedimientos descritos se ejecutan correctamente.
— Identificar áreas o puntos débiles del sistema que necesitan ser modi-
ficados o implementados nuevamente.
— Investigar si hay aspectos o partes del plan APPCC que necesitan ser
modificados por cualquier motivo.
— Valorar la eficacia del sistema para conseguir los objetivos establecidos.
— Obtener información objetiva para la mejora continua del sistema y su
actualización constante.
Dicho de otra manera, dándole la vuelta al razonamiento, podemos consi-

derar que si los responsables de la industria alimentaria no ven necesaria la
realización de auditorías o verificaciones periódicas del APPCC, están dando
los primeros pasos para que su plan APPCC se empiece a convertir pronto en
un sistema obsoleto e ineficaz, en una carga para la organización y particu-
larmente para los operarios que han de aplicarlo, sin que ello reporte a la em-
presa los beneficios esperados.
En palabras del Centro Europeo de Normalización (CEN), las auditorías
son una herramienta de gestión fundamental para el seguimiento y la verifi-
cación de la implementación eficaz de un sistema de gestión. Las auditorías
son una parte esencial de las actividades de evaluación de conformidad, y de
la evaluación y vigilancia de la cadena de suministro.
Un principio fundamental de calidad intrínsecamente relacionado con las
tareas de verificación o auditoría de un sistema de gestión es el de la mejora
continua. La mejora continua se define como un procedimiento según el cual
se planifican acciones encaminadas a la mejora de las actividades desarrolla-
das por las empresas, se ejecutan estas acciones, se miden los resultados y se
actúa en consecuencia a lo que se ha comprobado. Actualmente todos los sis-
temas de gestión, sean de calidad o de inocuidad alimentaria, están desarro-
llados de manera que la medición, el análisis y la mejora constituyan uno de
los pilares esenciales para el funcionamiento correcto del sistema.
En el ciclo de la mejora continua se distinguen cuatro fases: planificar, ha-
cer, verificar (o comprobar) y actuar (basándose en lo comprobado) que se co-
rresponden con las cuatro áreas del círculo PDCA o PHVA, conocido también
como «rueda de Deming», con el que se identifica la mejora continua (en in-
glés plan, do, check, act).
AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL 3
Plan Do
Act Check
Mejora continua
Ciclo PDCA o PHVA: planificar, hacer, verificar y actuar según lo comprobado.
La mejora continua debe ser un objetivo permanente de las organizacio-

nes; todo lo que suponga un estancamiento de las actividades para la búsque-
da de la mejora continua acabará por significar un retroceso en la efectividad
del sistema de gestión.
1.2. ¿QUIÉN ESTÁ INTERESADO EN AUDITAR?
En general podemos distinguir tres partes interesadas en auditar los siste-

mas APPCC.
Si tenemos en cuenta lo visto hasta ahora, en el punto anterior, los primeros
interesados en auditar el sistema de análisis de peligros y puntos de control crí-
tico son las propias empresas alimentarias que han diseñado e implantado el
APPCC como un medio para asegurar la producción de alimentos inocuos.
Una industria alimentaria que crea realmente en los beneficios que le va a
aportar el sistema de autocontrol, yendo más allá de lo que es el mero cumpli-
miento de un requisito legal o contractual, lo lógico es que quiera verificar
cómo está operando el sistema en la práctica con el objetivo de saber qué partes
o aspectos no están funcionando bien, o cuáles hay que corregir o cambiar
para aumentar la eficacia del sistema.
Otra parte interesada en la práctica de auditorías de los sistemas de auto-
control son los clientes de las industrias alimentarias. Dentro de los procedi-
mientos de control u homologación de proveedores las empresas efectúan di-
versas tareas, como pueden ser la verificación del cumplimiento de las
especificaciones y los requisitos establecidos para cada producto, la inspección
de los productos, toma de muestras, inspección de las instalaciones de la in-
dustria y, periódicamente, la práctica de auditorías de los sistemas de auto-
control, con el fin de evaluar las garantías que le ofrecen los suministradores.
De hecho la existencia de un plan APPCC implantado debe ser una condición

sine qua non para ser aprobado como proveedor.
En este sentido Mortimore & Wallace (1994) consideran que «un progra-
ma eficaz de Control de Proveedores debe constar de varios elementos, entre
los que se encuentran: el establecimiento de especificaciones, auditorías a los
proveedores y certificados de análisis. El aprobar un proveedor o no depen-
derá de la confianza que se tenga en sus sistemas, es decir en lo competentes
que sean a la hora de gestionar los peligros presentes».
Por último, aunque no por ello menos importante, encontramos a los dis-
tintos organismos oficiales y en general a la administración sanitaria como
parte legítimamente interesada en verificar los sistemas de análisis de peligros
y puntos de control crítico implantados en las industrias alimentarias.
En muchos países del ámbito europeo e internacional el APPCC es obli-
gatorio por ley.
La publicación del denominado «paquete de higiene» en el año 2004,
que es un conjunto de reglamentos europeos básicos para la higiene alimen-
taria, determina claramente cuáles son las obligaciones de los operadores de
las empresas alimentarias en relación con el autocontrol.
Concretamente el Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos ali-
menticios, establece en su artículo 5 que los operadores de las empresas
alimentarias deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedi-
mientos permanentes basados en los principios del APPCC.
Reglamento (CE) 852/2004

Art. 5: Sistemas de análisis de peligros y puntos de control crítico
1. Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un pro-
cedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC.
2. Los principios APPCC son los siguientes:
a) detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles
aceptables;
b) detectar los puntos de control crítico en la fase o fases en las que el control sea
esencial para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables;
c) establecer, en los puntos de control crítico, límites críticos que diferencien la
aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción
de los peligros detectados;
d) establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos en los puntos de con-
trol crítico;
e) establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique que un punto de
control crítico no está controlado;
f) establecer procedimientos, que se aplicarán regularmente, para verificar que las
medidas contempladas en las letras a) a e) son eficaces; y
g) elaborar documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de la
empresa alimentaria para demostrar la aplicación efectiva de las medidas con-
templadas en las letras a) a f).
Por tanto al ser un requisito legal es obvio e ineludible que la adminis-

tración sanitaria deba verificar el cumplimiento del mismo. El control higié-
nico-sanitario de los distintos establecimientos alimentarios es una función in-
herente a los servicios de inspección que se lleva realizando desde hace
siglos.
Desde que los sistemas de autocontrol se consideran obligatorios surge una
nueva tarea para los servicios de inspección: verificar la implantación del
APPCC. Estamos por tanto ante una nueva función de los servicios oficiales
que requiere una capacitación de los inspectores de salud pública y que con-
lleva un enfoque diferente a la inspección sanitaria tradicional, como veremos
más adelante.
Hasta la publicación del paquete de higiene ha existido un cierto recelo, o
inercia, por parte de los responsables de las administraciones sanitarias, a
asumir que el empleo de una metodología basada en las auditorías de sistema
de gestión pudiese ser la herramienta más adecuada para supervisar los siste-
mas APPCC de las empresas alimentarias. Una de las razones que posible-
mente ha influido en esta desconfianza inicial haya sido el pensar que la rea-
lización de auditorías conduce necesariamente a la certificación de los
sistemas APPCC. Y en este sentido no resulta nada adecuado el pensar que la
administración deba certificar los sistemas de autocontrol, cuando precisa-
mente lo que se pretende es que las empresas del sector alimentario asuman la
responsabilidad de la higiene y la producción de alimentos seguros. Así lo ex-
presa la propia Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumi-
dores de la Comisión Europea, DGSANCO, en su documento de orientación
de 16 de noviembre 2005, sobre ejecución de los procedimientos basados en el
APPCC:
«La legislación comunitaria no contiene requisitos sobre la certificación
de procedimientos APPCC, por ejemplo según esquemas de aseguramiento de
la calidad. Cualquier iniciativa sobre tales certificaciones emana del ámbito
privado. La única evaluación prevista por la legislación comunitaria es la
efectuada por las autoridades competentes en los Estados Miembros en el
contexto de sus labores habituales de control oficial.»
Sin embargo, la idea de que la auditoría conlleva necesariamente la certi-

ficación carece de fundamento, ya que esto solo sucede en un tipo determi-
nado de auditorías que responde al interés de las empresas por demostrar
ante terceros que su sistema de gestión de calidad es adecuado, mediante la
obtención de un certificado o registro de empresa. La certificación de sistemas
de gestión de la inocuidad alimentaria seguramente va a tener un desarrollo
importante en los próximos años, pero es una actividad privada, no del control
oficial.
La publicación del Reglamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 29 de abril de 2004, sobre controles oficiales efectuados para
garantizar el cumplimiento de la legislación en piensos y alimentos, supone un
cambio trascendental y se puede decir que zanja de forma definitiva esta

cuestión al reconocer a la auditoría como una de las técnicas que deben ser
empleadas por el personal encargado del control oficial para el desempeño de
sus funciones.
Concretamente su artículo 10 establece que las tareas relacionadas con los
controles oficiales son:
— Control.
— Vigilancia.
— Verificación.
— Auditoría.
— Inspección.
— Muestreo.
— Análisis.
Consecuentemente con el desempeño de estas tareas, en el Anexo II de

este Reglamento (CE) 882/2004 se establece que el personal que realiza con-
troles oficiales debe recibir formación en: distintas técnicas de control como
auditorías, muestreo e inspecciones; evaluación de procedimientos HACCP;
sistemas de gestión, tales como programas de gestión de calidad; examen de
documentos y registros, entre otras materias, tal y como se recoge en la si-
guiente figura:
Reglamento (CE) 882/2004, Anexo II, cap. 1

Ámbitos temáticos que debe incluir la formación
del personal que realiza controles oficiales
1. Distintas técnicas de control: 8. Sistemas de gestión, tales

auditorías, muestreo e como programas de
inspecciones. aseguramiento de la calidad.
2. Procedimientos de control. 9. Sistemas de certificación
3. Legislación de piensos y oficial.
alimentos. 10. Medidas para casos de
4. Diferentes fases de emergencia.
producción, transformación, 11. Procedimientos e
riesgos para la salud humana implicaciones legales de los
o medio ambiente. controles oficiales.
5. Evaluación del cumplimiento 12. Examen de documentos y
de legislación. registros (contables,
6. Peligros inherentes a la comerciales).
producción de animales, 13. Cualquier otro relacionado
piensos y alimentos. con salud animal, bienestar
7. Evaluación de procedimientos animal.
de HACCP.
1.3. EL PRINCIPIO 6 DEL APPCC Y LAS AUDITORÍAS
El principio 6 del APPCC obliga a establecer procedimientos de verifica-

ción, incluidos ensayos y procedimientos complementarios, para comprobar
que el sistema APPCC funciona correctamente.
Es por tanto un elemento inherente del APPCC llevar a cabo verificacio-
nes periódicas del sistema. Esto puede dar la impresión de que los objetivos de
las auditorías quedan cubiertos con la simple aplicación del principio 6 del
APPCC, y que consecuentemente las auditorías no serían necesarias, puesto
que la aplicación de los distintos procedimientos de verificación establecidos
en el sistema APPCC sería suficiente.
Sin embargo, aunque a veces en determinados contextos se empleen como
sinónimos, conviene aclarar que nos referimos a conceptos y prácticas dife-
rentes, si bien es cierto que ambos términos están muy relacionados en cuan-
to a sus objetivos y en cierta manera son actividades que se solapan y com-
plementan, como vamos a ver seguidamente.
En el manual de capacitación de Sistemas de calidad e inocuidad de los
alimentos de FAO-OMS se afirma que: «Cada plan de APPCC debe incluir
procedimientos de verificación para cada PCC y para el plan general. Se es-
pera que los planes APPCC evolucionen y mejoren a medida que se adquiere
experiencia y aparece nueva información. La verificación periódica contribu-
ye a mejorar el plan, pues pone de manifiesto los defectos del mismo y per-
mite eliminar las medidas innecesarias o ineficaces de control».
Entre las actividades de verificación reconocidas por organismos como la
FAO-OMS se encuentran las siguientes:
— La validación del plan de APPCC.

— Las auditorías del plan APPCC.
— La calibración del equipo.
— La toma de muestras y su análisis.
Como vemos se incluyen distintos procedimientos, como tomas de mues-

tras, análisis, calibraciones y la realización de auditorías del sistema o del plan
APPCC. Las auditorías pueden formar parte de los procedimientos estableci-
dos de verificación. De igual manera que diversos procedimientos de verifi-
cación pueden ser materia auditable. Por ejemplo, si en un procedimiento de
verificación se establece que se habrán de realizar determinados análisis mi-
crobiológicos con una periodicidad fijada en el plan, esto constituye un ele-
mento, un ítem, que el auditor puede desear comprobar durante la celebración
de la auditoría. Sin embargo siguen siendo dos actividades distintas, que se
pueden diferenciar partiendo del carácter sistemático e independiente que
define a la auditoría.
Otro concepto que también hay que diferenciar claramente es el de la
validación del plan APPCC, que consiste en evaluar si el plan APPCC está co-
rrectamente diseñado y que controla todos los peligros significativos identifi-

cados. La validación es una revisión científica y técnica, basada en datos
científicos actualizados, que nos permite asegurar que las decisiones que se
tomaron para el control de los peligros son adecuadas. La validación se reali-
za normalmente antes de implantar el plan. Aunque también puede llevarse a
cabo de forma periódica o tras la aparición de algunos factores, como cambios
en la producción, en la materia prima, u otras informaciones relativas a des-
viaciones del sistema que pueden suscitar la necesidad de revisar el plan en un
momento dado.
1.4. CONCEPTO DE AUDITORÍA
La mayoría de la población es posible que asocie la palabra auditoría con

las prácticas que realizan los auditores de cuentas para verificar los aspectos
contables y financieros de una organización económica. De hecho la defini-
ción que recoge el DRAE redunda en este sentido: «Revisión de la contabili-
dad de una empresa, sociedad, etc., realizada por un auditor». David Mills
(1995) comenta que un diccionario la define como «examinar oficialmente» o
un «examen agudo y penetrante».
El vocablo auditoría viene del latín audire: oír, y auditor proviene de au-
ditore: el que oye, lo cual sigue siendo muy apropiado porque una de las cua-
lidades de los buenos auditores es el saber escuchar.
Desde hace unos años se han popularizado bastante las auditorías de sis-
temas de calidad, debido seguramente a la publicidad con que acompañan las
empresas la obtención del certificado o registro de empresa; más reciente-
mente también las auditorías medioambientales gozan de gran difusión.
Para nuestros fines de comprobación del funcionamiento del APPCC es
posible que a veces podamos emplear los términos: verificación, supervi-
sión, revisión o auditoría como si fuesen sinónimos. Sin embargo conviene
que avancemos un poco más, que seamos más precisos y que demos una de-
finición de auditoría más apropiada, con el objeto de conocer exactamente a
qué actividad nos referimos. Wallace & Mortimore (1994) definen auditoría
como:
«Un examen independiente y sistemático realizado para determinar si

las actividades y resultados cumplen con lo establecido en el procedimiento
documental y también para determinar si esos procedimientos han sido im-
plantados eficazmente y son los adecuados para alcanzar los objetivos.»
Y continúan diciendo que: «en términos de HACCP, alcanzar los objetivos

significa gestionar la producción y distribución de alimentos seguros me-
diante el empleo del HACCP. La auditoría puede ser considerada como la
comprobación «sanitaria» del sistema HACCP».
La definición que nos facilitan estas dos autoras es estructuralmente muy

similar a la definición que se emplea en calidad. Contiene los mismos ele-
mentos y únicamente varían los objetivos, que ellas aclaran en el siguiente pá-
rrafo. Es conveniente que analicemos un poco las partes que componen esta
definición porque nos van a dar las claves para entender perfectamente qué es
una auditoría y distinguirlo de otras tareas. Casi todas las definiciones coin-
ciden en recoger los siguientes aspectos fundamentales:
«Examen sistemático o metódico: el examen que se va a realizar es una

actividad planificada que sigue un proceso, un método determinado.
Examen independiente: la evaluación se realiza siguiendo un criterio
independiente respecto al área auditada con el objeto de buscar la máxima
objetividad e imparcialidad en las observaciones.
Comprobar el cumplimiento de lo establecido en el procedimiento docu-
mental: o sea, verificar que se aplican y se cumplen las disposiciones conte-
nidas en el sistema documentado, en nuestro caso el manual o el plan
APPCC. En el caso de otras auditorías lo que varía es el sistema a auditar, los
objetivos, pero la sistemática es muy similar.»
Algunos autores como Vila, Escuder y Romero (1999) añaden que aunque
en las definiciones no se suele mencionar, es conveniente aclarar que la audi-
toría se basa siempre en un muestreo, en una selección de los elementos o
ítems a comprobar, a partir de la cual inferimos lo que ocurre en el resto. En la
auditoría, por principio, no se revisa todo.
Una definición que no podemos pasar por alto, entre otras razones porque
es la que propone el CEN, Centro Europeo de Normalización, en la Norma
ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental, es la siguiente:
Norma ISO 19011:2002

3. Términos y definiciones
…
3.1. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría (3.3) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión con que se cumplen los criterios de la auditoría (3.2).
3.2. Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos uti-
lizados como una referencia.
3.3. Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hecho u otra informa-
ción que son relevantes para los criterios de auditoría (3.2) y verificables.
Esta Norma ISO data de octubre de 2002 y sustituye a las anteriores ISO
10011-1:1990, 10011-2:1990 y 10011-3:1990, que regulaban las auditorías de
calidad; y a la serie 14010:1996, 14011:1996 y 14012:1996, de auditorías me-
dioambientales.
Para cualquier persona u organismo que se dedique a la realización de

auditorías, la Norma ISO 19011:2002 contiene una información muy valio-
sa y de obligada referencia no solamente para las auditorías de calidad o me-
dioambientales sino que es también aplicable a otros sistemas de gestión,
como pueden ser perfectamente los sistemas de gestión de la seguridad ali-
mentaria.
Esta intención de versatilidad queda patente en la propia introducción de
esta Norma de forma inequívoca si nos fijamos en lo expresado en los si-
guientes párrafos.
Esta Norma internacional proporciona orientación sobre la gestión de

los programas de auditoría, la realización de auditorías internas o exter-
nas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, así como sobre la
competencia y evaluación de auditores. Está prevista para aplicarla a
una amplia gama de usuarios potenciales incluyendo auditores, organi-
zaciones que estén implementando el sistema de gestión de la calidad y/o
ambiental, organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y/o ambientales por razones contractuales, y orga-
nizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores, cer-
tificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en
el área de la evaluación de la conformidad.
La Norma presenta un marcado carácter de flexibilidad. Está pensada

para que sus directrices puedan ser aplicadas a cualquier organización adap-
tándose al tamaño, la naturaleza y la complejidad de las organizaciones que se
van a auditar, así como a los objetivos y alcances de las auditorías que se va-
yan a realizar. Incluso, mediante el desarrollo de algunos ejemplos en forma
de ayuda práctica incluidos en esta norma, se pretende facilitar su aplicación
a organizaciones de pequeño tamaño.
Aunque la Norma ISO 19011 se refiere a la auditoría de sistemas de ges-
tión de la calidad y/o ambiental, en su introducción se reconoce que el usuario
puede considerar adaptar o ampliar la orientación proporcionada para su apli-
cación a otros tipos de auditorías de sistemas de gestión, entre los que habrá
que incluir sin duda a los sistemas de la inocuidad alimentaria. Es cuestión de
tiempo que el empleo de las directrices proporcionadas por esta Norma acabe
siendo reconocido de forma oficial o generalizada para su aplicación a los sis-
temas de gestión de la inocuidad alimentaria.
Además cualquier individuo u organización interesado en el seguimiento de
la conformidad con los requisitos, tales como especificaciones de producto, le-
yes o reglamentos, puede encontrar de utilidad la información proporcionada
por esta Norma internacional.
Sería inexcusable no tomar en consideración o desdeñar toda la informa-
ción que proporciona la Norma ISO 19011, simplemente por el hecho de
que inicialmente la Norma se desarrolla para los sistemas de calidad y/o me-
dioambientales, máxime cuando los principios y las directrices que contiene
están avalados por la experiencia acumulada durante muchos años de reali-
zación de auditorías, lo cual ha permitido ir corrigiendo y perfeccionando la
manera de llevar a cabo el proceso y la gestión del programa de auditorías con
el fin de que resulte lo más efectivo posible.
Un ejemplo de la aplicación de las directrices de la Norma ISO 19011:2002
fuera del ámbito de las auditorías de calidad y/o medioambiental lo encontra-
mos precisamente en la legislación comunitaria para la realización de contro-
les oficiales. Concretamente en la Decisión 2006/677/CE, de 29 de septiembre
de 2006, por la que se establecen las directrices que fijan criterios para la re-
alización de auditorías con arreglo al Reglamento (CE) n.o 882/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales efectuados
para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia
de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
animales. En esta Norma se asume de forma explícita que las normas elabo-
radas por ISO y por el CEN contienen aspectos adecuados para establecer
dichas directrices, y se remite a la Norma ISO 19011 como el origen de la
orientación suministrada.
1.5. EL PERSONAL DE LA AUDITORÍA
En todo proceso de auditoría se pueden distinguir cuatro partes, que son

las siguientes:
— El cliente.
— El auditado.
— El auditor.
— La dirección del programa de auditoría.
En algunas ocasiones pueden intervenir a mayores otras personas dife-

rentes pero las cuatro partes anteriores constituyen el núcleo esencial de esta
actividad. Si recurrimos nuevamente a las definiciones que nos proporciona la
Norma ISO 19011:2002 podremos entender el concepto y el papel que juega
cada una de ellas en todo el proceso.
3.6. Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría.
3.7. Auditado: organización que se audita.
3.8. Auditor: Persona que posee la competencia (3.14) para llevar a cabo una auditoría.
La dirección del programa de auditoría no figura definida como tal en el

apartado de definiciones de la Norma ISO 19011, pero en el capítulo 5, «Ges-
tión de un programa de auditoría», se desarrolla cuáles son las funciones y res-
ponsabilidades que debe asumir una organización o una parte de una organi-
zación para la planificación, realización y evaluación de las auditorías.
De las definiciones anteriores podemos deducir que el cliente es la orga-
nización que solicita la auditoría y normalmente el que corre con los gastos
generados por el proceso, es decir: el que la paga. El cliente de la auditoría
puede ser la propia organización que se audita, o bien cualquier otra que ten-
ga derechos reglamentarios o contractuales para solicitarla.
Teniendo en cuenta esto último conviene llamar la atención sobre el papel
que la administración sanitaria puede jugar como cliente de auditorías de
sistemas de autocontrol que, por razones reglamentarias, se puede considerar
que está obligada a verificar como una función más dentro del control sanita-
rio y de la supervisión que efectúa sobre las industrias alimentarias.
En relación con la definición de auditor, resulta obvio que el auditor es la
persona que ejecuta el proceso de auditoría; sin embargo la norma resalta el
hecho de que el auditor ha de tener la competencia adecuada para esta tarea.
En el ámbito de las auditorías de calidad y medioambientales la cualificación
o competencia de los auditores está perfectamente normalizada mediante el es-
tablecimiento de una serie de requisitos de formación, experiencia laboral, co-
nocimientos específicos de auditoría, etc. El capítulo 7 de la Norma ISO 19011
está dedicado a esta cuestión. Siguiendo su carácter flexible la norma otorga
margen para que cada organismo del que dependan los auditores establezca
sus propios criterios, si bien aporta un ejemplo orientador de los distintos pa-
rámetros con los que evaluar a los candidatos a auditor.
En el terreno que nos ocupa de las auditorías de sistemas APPCC la nor-
malización de los requisitos exigidos a los auditores APPCC ha empezado a
desarrollarse en los últimos años, y ya se pueden citar algunos ejemplos en
distintos países y organizaciones como la International HACCP Alliance o la
Quality Society of Australasia (2001), que ya ha fijado los criterios de certi-
ficación para sus auditores de seguridad alimentaria en cuanto a experiencia
laboral, experiencia en seguridad alimentaria, formación y experiencia en
auditorías.
En este sentido los protocolos de evaluación BRC e IFS a los que más
adelante nos referiremos también han establecido cuáles son los requisitos re-
queridos para ser auditores de estos sistemas.
En ISO el proceso de certificación del auditor concluye con la inscripción
en el IRCA, Registro Internacional de Auditores Certificados.
Estrechamente relacionada con el trabajo de los auditores nos encontramos
otra parte muy influyente en todo el proceso de auditoría: la dirección del pro-
grama de auditorías, que se puede definir como la organización o la parte de
una organización que tiene la responsabilidad de planificar, ejecutar y dirigir
una serie programada de auditorías.
La función de la dirección del programa de auditoría es fundamental para

coordinar y dirigir el trabajo de los auditores, normalmente vinculados profe-
sionalmente a esa organización. Como veremos más adelante esta tarea co-
mienza con la selección y evaluación de la competencia profesional del per-
sonal auditor, al que se ha de proporcionar un marco adecuado y unas
directrices que uniformicen la labor de los equipos de auditoría. Si no se vigila
este aspecto convenientemente es probable que se empiece a detectar dispa-
ridad de criterios o incluso cierta arbitrariedad en la actuación de los distintos
profesionales, lo cual solo puede conducir a una pérdida de credibilidad de los
equipos y a que los resultados obtenidos al final de la auditoría no sean los es-
perados, y consecuentemente es posible que tanto el cliente como el auditado
no los acepten de buen grado.
En determinadas ocasiones hay otras personas que pueden intervenir o
asistir durante la celebración de la auditoría, entre las que se incluyen exper-
tos, observadores, auditores en prácticas e incluso intérpretes, si existiesen
problemas de idioma. En general la presencia de estas personas a mayores es
conocida previamente y está pactada entre el cliente, el auditado y el equipo
auditor. En ningún caso deben influir en la marcha o en el resultado de la au-
ditoría.
El experto: en auditorías de sistemas APPCC su presencia estaría justifi-
cada cuando hay procesos tecnológicos muy específicos de difícil compren-
sión para los que no conozcan o manejen esa tecnología determinada. En la
mayoría de los casos es posible que la formación en higiene y tecnología ali-
mentaria que debe poseer el propio auditor sea suficiente para comprender los
procesos que se realizan en la empresa. Sin embargo en el caso de sistemas de
gestión de calidad puede ser más frecuente su presencia, debido a la multitud
de sectores en los que tienen que trabajar los auditores, no pudiendo ser ex-
pertos en todos ellos.
El experto solamente daría su opinión sobre las cuestiones que le fuesen
consultadas, siendo finalmente el auditor quien ha de establecer su criterio de
cara a los objetivos de la auditoría.
El auditor en prácticas: el sentido de su presencia durante la celebración
de las auditorías es el de completar su formación presenciando el trabajo de
los auditores experimentados, lo cual indudablemente es la mejor manera
de aprender. Pero no intervienen en el proceso en absoluto. Las organizacio-
nes que han empezado a acreditar auditores de seguridad alimentaria esta-
blecen un número mínimo de auditorías en prácticas de forma similar a lo es-
tablecido en ISO.
Los observadores: es posible que personas relacionadas con el cliente o
con la organización auditada soliciten presenciar la celebración de la auditoría,
en cada caso se puede estudiar y convenir su participación como observado-
res; pero siempre vigilando que permanezcan neutrales y que no interfieran en
el proceso.
1.6. TIPOS DE AUDITORÍA
Se pueden distinguir varios tipos de auditorías, pero en esencia se pueden

clasificar en dos grandes grupos:
— Auditorías internas.
— Auditorías externas.
Las auditorías internas vienen definidas porque el cliente y el auditado son
la misma parte: la misma organización. Estamos ante el caso en que una or-
ganización decide por diversas razones, algunas ya vistas anteriormente, ve-
rificar cómo está funcionando el sistema de gestión de seguridad alimentaria:
auditar su propio sistema. Para esta tarea puede disponer de auditores propios
de la empresa, o bien la otra alternativa es contratar los servicios de una or-
ganización auditora o un organismo certificador.
En el caso de que sea el personal de la empresa quien realiza la auditoría in-
terna, los auditores de la misma han debido recibir la formación y preparación
necesarias para realizar esta tarea con competencia. Y además, con objeto de
asegurar el cumplimiento del principio de independencia que caracteriza las au-
ditorías, los auditores no han de guardar ninguna relación con el área o depar-
tamentos auditados. En este sentido es habitual que empresas que cuentan con
varias sedes o fábricas realicen una rotación entre el personal encargado de esta
labor, de manera que siempre se desplaza a auditar una fábrica el personal que
trabaja en otra sede, de igual manera que a la suya irán otros equipos.
En las auditorías externas el cliente y el auditado son organizaciones di-
ferentes. Este es el caso de que una organización quiera verificar el funciona-
miento del sistema APPCC de un proveedor o suministrador, lo cual puede ser
un requisito ya establecido en el procedimiento que se haya definido para
aprobar u homologar a los proveedores, o bien que interese por otros motivos.
De forma semejante la administración sanitaria u otros organismos ofi-
ciales pueden llevar a cabo el control o la supervisión de que la implantación
de los sistemas de autocontrol de las industrias del sector alimentario, exigido
legalmente, se ha efectuado de manera satisfactoria. Por tanto en este caso el
cliente, el que promueve la auditoría, y quien la va a costear, es la propia ad-
ministración sanitaria.
En las auditorías externas volvemos a encontrar las dos posibilidades
descritas anteriormente: el cliente puede contar con equipos propios capaci-
tados para esta labor, o puede recurrir a subcontratar a un organismo certifi-
cador que haga estos servicios.
Otra clasificación en función del tipo de cliente que se suele encontrar con
bastante frecuencia es la que distingue las siguientes categorías:
— Auditorías de 1.a parte.
En las de 1.a parte el cliente es la propia organización auditada, esto quie-

re decir que son equivalentes a las auditorías internas, citadas en el punto an-
terior.
Las de 2.a parte son auditorías externas como las que se realizan normal-
mente a los proveedores. Las auditorías de 3.a parte tienen como finalidad la
obtención del certificado de conformidad con una norma determinada, y al-
gunos autores consideran que en este caso el cliente es el mercado.
Teniendo en cuenta los objetivos y el ámbito que nos planteemos se pue-
den diferenciar más tipos o subcategorías de auditorías. Todo ello redunda en
la idea de que la auditoría es una herramienta muy versátil que se adapta per-
fectamente a los intereses y propósitos que el cliente establezca en cada caso
concreto.
Mortimore y Wallace (1994) diferencian tres tipos de auditorías APPCC:
— Auditoría de sistemas.
— Auditoría de conformidad.
— Auditoría de investigación.
El ámbito de la auditoría de sistemas afecta a todos los elementos que con-

forman el APPCC, entendido como un sistema de gestión de seguridad ali-
mentaria. El objetivo de este tipo de auditoría es descubrir los puntos débiles
del sistema y establecer acciones correctivas para resolver las no conformi-
dades y que resulten eficaces para la mejora continua del sistema. Así en
este tipo de revisión estaría indicado que comprobásemos si el equipo APPCC
está adecuadamente formado y es competente para su función; o que investi-
gásemos si las necesidades de formación de los distintos operarios que de-
sempeñan alguna labor en la implementación del APPCC han sido conve-
nientemente cubiertas.
La auditoría de conformidad es más limitada en cuanto a su alcance o ám-
bito de actuación y se centra en verificar que los PCC identificados en el plan
APPCC están adecuadamente definidos y se encuentran bajo control.
En otros casos puede ser conveniente realizar una auditoría de investiga-
ción cuando se quieren investigar las causas que están provocando que algu-
nos PCC se encuentren fuera de control con frecuencia, de forma recurrente, o
que se hayan detectado tendencias en los procesos que indiquen una posible
pérdida de control. Algunos autores, como Scott Parsowith (1995), consideran
que las auditorías de investigación serían las de mayor jerarquía en cuanto al
ámbito o alcance de actuación, siendo el más extenso en este caso.
Si se revisa la literatura sobre el tema todavía se pueden encontrar más
tipos y clasificaciones. Entre las que se citan con más frecuencia aparecen la
auditoría de proceso y la auditoría de producto, en las cuales la atención del
auditor se centra más en el control del proceso o en el producto final, respec-
tivamente. También se habla de auditorías combinadas cuando abarcan dis-
tintas áreas como calidad, medio ambiente, seguridad, etcétera.
1.7. EL AUDITOR DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
Es incuestionable que el peso de llevar adelante el proceso de la auditoría

con éxito recae sobre el equipo auditor. Desempeñar esta tarea con profesio-
nalidad y eficacia requiere una preparación previa y el paso por un periodo de
capacitación y adiestramiento, hasta que se adquiera la competencia necesaria.
El capítulo 7 de la Norma ISO 19011:2002 trata de los aspectos relativos
a la competencia y evaluación de los auditores, introduciendo ya en el primer
párrafo lo siguiente:
Norma ISO 19011:2002

La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la
competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se basa en la
demostración de:
• Las cualidades personales descritas en el punto 7.2
• La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el apartado
7.3, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como
auditor y la experiencia en auditorías descrita en el párrafo 7.4
De forma genérica se puede afirmar que la cualificación de toda persona

que pretenda realizar auditorías de sistemas de seguridad alimentaria se debe
fundamentar en satisfacer los requerimientos en cinco grandes áreas de for-
mación:
— Conocimiento del sistema APPCC.

— Formación en higiene y tecnología alimentaria; disciplinas como la
microbiología de alimentos, bromatología, tecnología de alimentos,
toxicología, bioquímica y análisis de alimentos, entre otras, son fun-
damentales para la capacitación del auditor APPCC.
— Conocimiento de la legislación alimentaria: normativas sanitarias,
reglamentos, normas de calidad, etc.
— Conocimientos de sistemas de gestión de calidad.
— Formación y adiestramiento en técnicas de auditoría.
— Experiencia laboral, preferiblemente en empresas del sector alimen-
tario.
El primer requisito que debe cumplir el auditor de seguridad alimentaria es

conocer en profundidad los principios del sistema y la metodología para ela-
borar un plan APPCC. Si el concepto de lo que constituye un sistema de au-
tocontrol, formulado en los 7 principios APPCC del Codex Alimentarius,
está bien arraigado en la mente del auditor podemos suponer que esta persona
no va a tener dificultades a la hora de enfrentarse a la evaluación de los dis-
tintos manuales de autocontrol que se le presenten para su revisión y auditoría.
Conviene tener siempre presente que es la empresa alimentaria quien di-

seña su propio plan APPCC de la manera que considere más adecuada para al-
canzar sus objetivos; teniendo en cuenta las características específicas de su
sistema de producción y las de su estructura organizativa, que por otro lado, es
a quien le corresponde llevar a la práctica y aplicar las disposiciones conteni-
das en dicho sistema. Por tanto, siendo distintas las empresas en cuanto a sus
actividades, procesos productivos, tecnología, tamaño y organización del per-
sonal, es lógico que los sistemas de autocontrol se adapten a estas condiciones
y que de este modo puedan acabar resultando muy diversos, y presentarse en
estructuras y formatos muy variados. Esta circunstancia exige que el auditor
de APPCC sepa aplicar un criterio de flexibilidad para evaluar los planes
APPCC de las empresas alimentarias, otorgando el margen de confianza que
se merecen los responsables del diseño del APPCC que va a supervisar.
Este aspecto crucial en la revisión de los planes APPCC queda perfecta-
mente expresado por Ripoll, da Costa y Avdalov en su Manual de auditorías
de sistemas HACCP en la industria pesquera (2000) de la siguiente manera:
«El sistema HACCP marca distintos niveles de libertad; en primer lugar

la libertad de la empresa que moviéndose dentro del marco reglamentario del
país y dentro de los parámetros científicos correspondientes fija sus puntos
críticos y límites críticos así como su forma de control.
[...]
Estos «niveles de libertad» que señalábamos anteriormente son el re-
sultado de la confiabilidad (uno de los aspectos resaltables del HACCP)
que debe existir entre la autoridad competente, productores y técnicos, y que
evidentemente debe ser confirmada periódicamente ya sea a través de audi-
toría externa o interna.»
De todo ello podemos inferir que solamente en aquellos casos en que el

sistema diseñado por la empresa incumpla de forma objetiva y demostrable al-
guno de los 7 principios APPCC del Codex Alimentarius sería procedente in-
dicar a los dueños del manual de autocontrol la necesidad de modificarlo
con el fin de corregir el incumplimiento detectado.
En este sentido una cualidad personal muy interesante que han de desa-
rrollar los auditores de APPCC es la capacidad de entender operaciones com-
plejas desde un punto de vista general. Esto es, saber reconocer la estructura
básica de un sistema APPCC (análisis de peligros, medidas preventivas, lí-
mites críticos, PCC, etc.) en el sistema documentado que cada empresa le va a
presentar, cada uno con distintos formatos y contenidos. Hay que procurar la
visión de conjunto para poder comprender de qué manera se aplica la meto-
dología del APPCC en cada caso concreto. Que los árboles no nos impidan
ver el bosque.
Otro elemento fundamental en la cualificación de un auditor de APPCC es
poseer una sólida formación en higiene y tecnología de alimentos. Los cono-
cimientos en disciplinas como: microbiología de alimentos, bromatología,
bioquímica, tecnología de alimentos, toxicología, enfermedades infecciosas,

zoonosis, etc., son fundamentales para poder evaluar con criterio un plan
APPCC, lo cual conduce a que el perfil del auditor de sistemas de seguridad
alimentaria sea preferentemente el de una persona con estudios superiores,
como los cursados en diversas licenciaturas y carreras dentro de los grupos de
ciencias de la salud, ciencias experimentales o biológicas, en sentido genérico.
Por motivos parecidos a los reseñados en el punto anterior, el auditor de
seguridad alimentaria debe demostrar un amplio conocimiento de la legisla-
ción sanitaria que afecta a los distintos sectores de la industria alimentaria. Es
evidente que la empresa dispone de un margen de maniobra para elaborar su
propio plan APPCC, pero este nunca puede incumplir los requisitos legales es-
tablecidos. Las especificaciones o límites críticos que se hayan fijado en el
manual pueden ser todo lo estrictos que el equipo APPCC o la organización
considere oportunos para el control de sus procesos, pero no es admisible que
sean menos exigentes que los requerimientos legales. Por este motivo el au-
ditor de APPCC ha de conocer las normas y los criterios legales que afectan a
una actividad o industria alimentaria determinada y saber «manejar» la legis-
lación para comprobar que la norma sanitaria se cumple.
Por ejemplo, si el Reglamento 1441/2007 de la Comisión, de 5 de di-
ciembre de 2007, relativo a lo criterios microbiológicos aplicables a los pro-
ductos alimenticios, establece en su Anexo I capítulo 2 como criterio de hi-
giene de proceso que los recuentos de colonias aerobias para carne picada sean
los siguientes: límite m = 5 × 105 ufc/g, límite M = 5 × 106 ufc/g, para n = 5 y
c = 2; al final del proceso de fabricación, la empresa nunca podrá fijar en su
manual APPCC un criterio de verificación para la higiene del proceso menos
estricto que este.
La experiencia laboral es otro de los requisitos característicos e indis-
pensables para la cualificación del auditor. Enfrentarse a las distintas situa-
ciones que se pueden generar durante el desarrollo del proceso de la auditoría
requiere la actuación de personas maduras, que sepan desenvolverse con sol-
vencia en las distintas circunstancias y actuar muchas veces bajo presión. El
rodaje emocional que supone el haber pasado algunos años en el mundo la-
boral parece ineludible para adquirir esa madurez necesaria.
La Norma ISO 19011:2002 especifica, de forma orientativa, que para la
cualificación de los auditores de calidad se requieran cinco años de experien-
cia laboral en total, de los cuales al menos dos deben ser en el campo de la ca-
lidad. La ASQ exige cuatro años de experiencia laboral en general y dos
años en el campo de la seguridad alimentaria para acreditarse como auditor de
seguridad alimentaria. IFS exige a sus auditores dos años de experiencia la-
boral en empresas del sector alimentario.
Por último se hace imprescindible la formación específica en las técnicas
y la sistemática de la auditoría. Mortimore y Wallace (1994) consideran que:
«las técnicas de auditoría pueden ser aprendidas aceptablemente rápido asis-
tiendo a cursos de formación de auditores del ISO 9000 y aprendiendo de au-
ditores experimentados». Desde hace algunos años diversos organismos im-

parten cursos específicos para auditores HACCP, aunque la opción que pro-
ponían Mortimore y Wallace siga siendo igualmente adecuada porque las
técnicas y la sistemática de auditoría son básicamente las mismas para calidad
y seguridad alimentaria. Lo que está fuera de toda duda es la conveniencia de
que la preparación del auditor se complete con la asistencia como observador,
o auditor en prácticas, a un número determinado de auditorías con personal
experimentado.
1.8. ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS AUDITORES
Se puede afirmar que, en síntesis, auditar consiste en desarrollar una acti-

tud —una disposición mental— para buscar de forma sistemática evidencias
con las que valorar el funcionamiento de un sistema, o emitir un juicio razo-
nado sobre el mismo. Hemos visto que el oficio de auditor requiere personas
maduras, que sepan actuar con profesionalidad, independencia y objetividad
en las distintas situaciones que se van a plantear, no siempre cómodas.
Para que la auditoría se desarrolle de forma eficaz y se alcancen los obje-
tivos fijados por el cliente el auditor ha de dirigir con mano firme todo el pro-
ceso; ha de gestionar de forma activa cada una de las fases y tareas por las que
discurre.
De forma habitual, y en ello coinciden distintos autores, se considera que
la actuación del equipo auditor se rige por dos tipos de normas: técnicas y
deontológicas. Las normas técnicas ordenan la ejecución práctica del proceso
de auditoría, donde se hace necesario que en cada momento el auditor ponga
en práctica una serie de habilidades de gestión y comunicación. Por ejemplo:
si la auditoría comienza, como veremos, con una reunión de apertura, esto
demanda que el auditor jefe sepa cómo preparar y dirigir una reunión.
Las normas deontológicas constituyen un código ético que el auditor debe
seguir en todo momento, de manera que su actuación sea irreprochable o al
menos que quede libre de sospechas de parcialidad, de falta de integridad, ho-
nestidad o profesionalidad.
Cuando se leen o se escuchan por vez primera la lista de cualidades per-
sonales que han de poseer los auditores para el desempeño de su trabajo es casi
inevitable tener la reacción de sentirse apabullado ante tal acumulación de cua-
lidades, lo que da pie a pensar que los auditores deben ser una especie
de superhombres o unas personas excepcionales. Evidentemente si esto fuera
así nadie, o casi nadie —por no ser dogmáticos—, podría realizar este oficio.
Sin embargo ninguno de los atributos que se citan se debería eliminar de la lis-
ta para hacerla más digerible; todos tienen su importancia para el desempeño
eficaz de la labor del auditor. Por consiguiente lo que hay que hacer es tenerlos
presentes mientras se está llevando a cabo el proceso de auditoría e intentar
ejercitarlos y desarrollarlos al máximo dentro de las posibilidades de cada
uno. Después, una vez que acabemos la jornada y dejemos de actuar como au-
ditores, podremos volver a ser las personas imperfectas que somos habitual-
mente.
En la Norma ISO 19011:2002 se incluyen entre los atributos personales
que debe atesorar un auditor los siguientes:
a) Ético: imparcial, sincero, honesto y discreto.
b) De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas o puntos de vista
alternativos.
c) Diplomático: con tacto en las relaciones con las personas.
d) Observador: activamente consciente del entorno físico y las activida-
des.
e) Perceptivo: instintivamente consciente y capaz de entender las situa-
ciones.
f) Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones.
g) Tenaz: persistente, orientado hacia el logro de objetivos.
h) Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y el
razonamiento lógico.
i) Seguro de sí mismo: actúa y funciona de forma independiente a la vez
que se relaciona eficazmente con otros.
La misma Norma especifica que los auditores deben tener los conoci-
mientos y habilidades en los principios, técnicas y procedimientos de audito-
ría suficientes para ejecutar el proceso de auditoría de forma sistemática y
coherente. Ello incluye la capacidad para:
— Aplicar principios y la metodología de auditoría.
— Planificar y organizar de forma adecuada las distintas tareas a realizar
— Ajustarse al horario previsto.
— Establecer prioridades y centrarse en los aspectos relevantes para los
fines de la auditoría.
— Recopilar información a través de distintas fuentes, como son las en-
trevistas a los operarios y personal de la empresa, observando, ins-
peccionando y revisando documentos, registros y datos.
— Aplicar de forma adecuada las técnicas de muestreo para que resulten
efectivas a los objetivos de la auditoría.
— Verificar la exactitud de la información recopilada.
— Asegurarse de que ha recopilado la evidencia de la auditoría suficien-
te para poder fundamentar los hallazgos y conclusiones de la misma.
— Evaluar aquellos factores que puedan afectar a la fiabilidad de los ha-
llazgos y conclusiones de la auditoría.
— Saber utilizar los documentos de trabajo para conducir el proceso de la
auditoría y registrar sus actividades.
— Preparar informes de auditoría.
— Mantener la confidencialidad y la seguridad de la información.
— Ejercer las habilidades de relación y comunicación con los auditados y

con el resto del personal que interviene en el proceso de auditoría, bien
mediante las habilidades lingüísticas personales o con el apoyo de un
intérprete cuando sean idiomas diferentes.
Como se puede comprobar son múltiples las habilidades que hay que
ejercitar durante las distintas fases por las que transcurre todo el proceso, por-
que también son variadas las actividades que hay que desempeñar en cada mo-
mento.
1.9. EL EQUIPO AUDITOR
En determinadas ocasiones, en empresas de pequeño tamaño, en función

de la disponibilidad de recursos humanos, o bien para determinados tipos de
auditoría, el proceso de auditoría puede ser llevado a cabo por una sola per-
sona. Sin embargo lo más habitual es que el equipo auditor esté formado al
menos por una pareja de auditores, en la cual uno asume o ejerce la función de
auditor jefe.
Existen diversas razones que aconsejan trabajar en equipos de al menos
dos personas. Por un lado siempre es más fácil presionar o influenciar a un au-
ditor cuando actúa en solitario, y este puede llegar a sentirse poco respaldado
para hacer valer su criterio en determinadas situaciones. De igual manera un
auditor solo puede tener mayores dificultades para recoger y demostrar ante
los auditados o el propio cliente determinadas observaciones o hallazgos que
se hayan hecho durante la auditoría, especialmente si estas se basan en decla-
raciones obtenidas en entrevista, pudiendo derivar la cuestión hacia un desa-
cuerdo del tipo «tu palabra contra la mía».
El trabajo en equipo es recomendable porque propicia un efecto de siner-
gia, de refuerzo de las cualidades positivas de los auditores, a la vez que las
cualidades negativas de cada uno de los auditores suelen quedar más amorti-
guadas o compensadas al trabajar conjuntamente. Si existe una buena comu-
nicación entre los auditores, lo cual no solo es deseable sino necesario, el in-
tercambio de opiniones y criterios sobre la marcha de la auditoría va a evitar
que la subjetividad, los prejuicios o la particularidad de cada uno se hagan no-
tar demasiado; el resultado de trabajar en equipo siempre es más objetivo, im-
parcial y libre de sesgos.
Otro motivo para trabajar en parejas es que permite un reparto de tareas
que resulta muy conveniente; mientras un auditor está entretenido con las ex-
plicaciones o acompañando al auditado, el otro miembro del equipo puede
quedar más libre para dedicarse a observar e inspeccionar el entorno con
mayor comodidad o sin ningún tipo de cortapisa.
Lo que resulta una condición indispensable es que los auditores estén
preparados para trabajar en equipo. Que sepan repartirse las tareas y compe-
netrarse con los otros integrantes del equipo auditor. Cuando el equipo lo for-
ma más de un auditor procede efectuar un reparto de funciones, como vere-
mos más adelante, que conlleva la designación de un miembro del equipo
como auditor jefe. Al auditor jefe o auditor líder le corresponde la tarea de di-
rigir el proceso de la auditoría y la de ser el portavoz del equipo: el responsa-
ble de la comunicación con el auditado o con las otras partes. En caso de que
existan discrepancias o distintos pareceres sobre los criterios o las evidencias
de la auditoría, estas nunca deben manifestarse en presencia del personal o el
representante del auditado. Si esto llega a suceder las consecuencias para la
auditoría serían nefastas porque el auditado encontraría un filón para romper
la consistencia y la credibilidad del equipo auditor. Los desacuerdos y las di-
ferencias en las opiniones deben resolverse siempre en privado. Y aun en el
caso de que uno de los miembros esté cometiendo en un momento dado un
error de bulto delante de las personas auditadas, a su compañero no le queda
otra opción que morderse la lengua y esperar hasta que pueda hablar con él a
solas; o bien recurrir a maniobras o gestos concernientes al ámbito de la co-
municación no verbal para evitar que su compañero continúe internándose por
un camino equivocado. Pero debe quedar claro que bajo ningún concepto se
deben escenificar en público las posibles discrepancias que existan entre los
integrantes del equipo.
1.10. FUNCIONES DEL EQUIPO AUDITOR
Cuando se trabaja en equipo es pertinente efectuar un reparto de las tareas

y de las funciones entre los distintos miembros que lo componen. Como ya se
ha dicho anteriormente, es necesario que uno de los auditores, probable-
mente el de mayor experiencia o preparación, sea designado auditor jefe
del equipo, aunque es una cuestión que se debe decidir caso por caso. El au-
ditor jefe, además de auditar las partes o elementos del sistema de gestión que
le hayan correspondido en el reparto efectuado mediante el plan de la audi-
toría, es el responsable de dirigir, gestionar y controlar todo el proceso de au-
ditoría. También es el encargado de las labores principales de comunicación
con el auditado o su representante, como son las de presidir las reuniones de
apertura y clausura, elaborar informes, mediar en cualquier disputa que pue-
da surgir entre los auditores y la organización auditada, etc. Es el portavoz
del equipo, y no es en absoluto conveniente que exista cualquier tipo de bi-
cefalia en este terreno, que pueda restar efectividad al papel que tiene que de-
sempeñar.
Otra función del auditor jefe es la de asignar a cada miembro del equipo
las tareas y los elementos o partes del sistema que va a auditar con el fin de
que el trabajo se reparta de la forma más racional y efectiva posible.
Por su parte, los auditores incluidos en el equipo han de responsabilizarse
de ejecutar con profesionalidad y eficacia las tareas que se les hayan enco-
mendado. El buen funcionamiento del equipo requiere una comunicación

fluida entre los auditores y el auditor jefe, el cual debe estar perfectamente in-
formado de los hechos y cuestiones relevantes que se van produciendo en el
transcurso de la auditoría.
Un aspecto fundamental que no se debe pasar por alto es la necesidad de
que todos los miembros del equipo apoyen de forma solidaria y con lealtad al
auditor jefe, respaldándolo en las decisiones que tome, incluso en las situa-
ciones más comprometidas. Las discrepancias o diferencias en las opiniones
que surjan en el transcurso de la auditoría deben resolverse dentro del equipo
buscando el máximo consenso posible o bien una solución de compromiso
para resolver la situación. Esto implica probablemente que no todos los miem-
bros del equipo van a quedar totalmente satisfechos. O que cada uno tenga que
ceder en algún aspecto para poder alcanzar dicho consenso.
En este sentido la Norma ISO 19011:2002 especifica que para el desem-
peño de las labores que le corresponden al líder del equipo auditor se debería
estar capacitado para:
— Planificar la auditoría y gestionar de forma eficaz los recursos durante

la auditoría.
— Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente y
con el auditado.
— Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.
— Ayudar a la formación de los auditores en prácticas proporcionándoles
la dirección y orientación que precisen.
— Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la audito-
ría.
— Prevenir y resolver los conflictos que puedan surgir.
— Preparar y completar el informe de la auditoría.
1.11. INSPECCIÓN DE SALUD PÚBLICA Y AUDITORÍAS

DE APPCC
Parece fuera de discusión que desde el momento en que el sistema APPCC

se considera como una exigencia establecida legalmente en las disposiciones
sanitarias, la administración responsable del control oficial de los alimentos
está necesariamente obligada a jugar algún papel en la comprobación de que
dicho requisito normativo se cumple y se aplica correctamente.
A continuación nos podemos preguntar cuál puede ser la función de la ad-
ministración sanitaria en la supervisión del APPCC. En varias ocasiones se ha
formulado y debatido esta cuestión y normalmente se citan las tres posibili-
dades siguientes: aprobar los planes APPCC, certificar los APPCC o bien ve-
rificar que el sistema de autocontrol está implantado y funciona correcta-
mente.
Que la administración proceda a aprobar los planes APPCC —validar el

APPCC podría ser la expresión más apropiada— es una posibilidad a tomar en
consideración. Sin embargo hay algunas cuestiones que debemos analizar se-
gún las cuales podríamos llegar a la conclusión de que validar puede llegar a
resultar una actividad insuficiente y de escasa utilidad. Entendemos por validar
evaluar si el plan APPCC está correctamente formulado: si se identifican y
controlan los peligros, si las medidas preventivas son eficaces, si los PCC están
bien establecidos, si los límites críticos están correctamente definidos, etc., es
decir, comprobar sobre el papel, y muchas veces ni siquiera in situ, que el plan
presentado es coherente y adecuado desde el punto de vista metodológico. O lo
que es lo mismo, evaluar que el plan diseñado sería adecuado para controlar los
peligros identificados en una producción determinada.
Pues bien, podemos evaluar un plan y en su caso validarlo o aprobarlo, y
sin embargo no sabemos nada acerca de cómo está implantado y cómo fun-
ciona en la práctica dicho plan. No tenemos ninguna información sobre si real-
mente «hacen lo que dicen que hacen» en la empresa que nos presentó dicho
plan. Y por tanto aprobar un plan sin verificar cómo está funcionando en la
práctica puede llegar a ser una actividad incompleta e ineficaz para asegurar-
nos de que el sistema de autocontrol va a proporcionar alimentos seguros.
Además tampoco es adecuado aprobar un plan APPCC de forma definiti-
va, dado que, como hemos visto, el sistema APPCC necesita ser mantenido y
actualizado constantemente o periódicamente, por lo que en consecuencia
habría que revalidar el plan cada cierto tiempo.
Tampoco parece muy plausible la posibilidad de que la administración en-
cargada del control sanitario certifique los sistemas APPCC de la empresas del
sector alimentario. Es más, muchas veces esta cuestión ha provocado un cier-
to recelo a realizar auditorías de APPCC, como si la certificación fuese el ob-
jetivo único y obligatorio de las mismas. Y ello es así porque al ser la industria
la que debe asumir la responsabilidad de producir alimentos inocuos, em-
pleando para ello el sistema de autocontrol del que se haya dotado, no parece
muy razonable que al final sea la administración quien certifique, quien ava-
le, que el sistema de gestión de la seguridad alimentaria que la empresa ha im-
plantado está funcionando correctamente y ofrece las garantías esperadas.
Otra cuestión diferente es que en muchos países las empresas hayan empe-
zado a solicitar la certificación de su sistema APPCC a diferentes organismos,
con el objeto de demostrar ante terceros o ante el mercado en general que dis-
ponen de un sistema APPCC correctamente implantado, o para garantizar a los
consumidores que sus productos son seguros. Esta es una actividad concernien-
te al ámbito privado que seguramente va a ir a más en los próximos años, debido
a la difusión que están alcanzando las distintas normas de seguridad alimentaria
y los protocolos de evaluación, tales como el BRC y el IFS, entre otros.
La tercera opción: verificar que el sistema APPCC funciona correcta-
mente es seguramente la función más adecuada que debe desempeñar la ad-
ministración sanitaria. Si consideramos que la implantación del sistema
APPCC es un imperativo establecido legalmente, consecuentemente a la ad-

ministración le corresponderá comprobar que los operadores alimentarios
cumplen este requisito. Esta tarea comprende en primer lugar evaluar si el
plan APPCC diseñado por la empresa está correctamente elaborado, esto es, si
satisface los principios y la metodología del APPCC. Esto implica en cierta
manera realizar una validación del plan, como hemos visto, aunque sin llegar
a formalizarla. Pero además la administración ha de comprobar que el sistema
descrito se lleva a la práctica de forma efectiva. Y para ello hay que proceder
a auditar in situ el sistema de seguridad alimentaria.
En este caso el Estado desempeña el papel de cliente; esto es, la parte que
solicita, por las razones reglamentarias antes citadas, la realización de una au-
ditoría del sistema APPCC de un operador alimentario. Y esta pasa a ser por
tanto una nueva tarea a añadir a las que tradicionalmente vienen desempe-
ñando los servicios oficiales de inspección para el control sanitario de los es-
tablecimientos alimentarios.
1.12. AUDITORÍA O INSPECCIÓN
La auditoría difiere en varios aspectos de la inspección tradicional. Se pre-

cisa una preparación, una planificación y un enfoque, una actitud personal,
distinta a la empleada en la inspección. A. Ripoll et al., en su Manual de Au-
ditorías del Sistema HACCP en la Industria Pesquera (2000) aportan su vi-
sión sobre las diferencias entre ambas en el siguiente cuadro:
Inspección tradicional Auditoría del sistema HACCP

Inspección sin comunicación previa Comunica con anterioridad la auditoría
No siempre es planeada y documentada Planeada y documentada
Procura verificar fallos Procura verificar hechos
(aspectos negativos) (aspectos negativos y positivos)
Muchas veces se concentra en aspectos Concentra la evaluación de los PCC
sin importancia con énfasis en el proceso
Centraliza las acciones Supervisa las acciones
Diferencias entre la inspección tradicional y la auditoría de sistemas APPCC,
Manual de Auditoría del Sistema HACCP en la Industria Pesquera. Amador Ripoll,
Guilherme da Costa Jr. y Nelson Avdalov.
Esto no quiere decir que haya que considerar a la inspección como una ta-
rea inferior o que las auditorías vayan a sustituir en el futuro a las inspecciones
tradicionales. No es esa la cuestión. La inspección ha cumplido y seguirá
cumpliendo una función incuestionable en el control sanitario de los estable-
cimientos y de los productos alimenticios. No parece ser objeto de discusión

que el nivel de seguridad alimentaria y de protección de los consumidores al-
canzado en muchos países se debe en gran medida a las labores de los servi-
cios de inspección, así como a la mentalización de los industriales.
Ambas funciones pueden y deben convivir. Son actuaciones diferentes que
se requieren para objetivos diferentes. La auditoría está específicamente di-
señada para la revisión de sistemas de gestión documentados, como es el
caso del APPCC. Algo para lo cual la inspección es de escasa eficacia; en
cambio para otras tareas relativas al control sanitario la inspección sigue
siendo de gran utilidad.
Todo ello no se contradice con que las auditorías y las inspecciones pue-
dan mantener aspectos en común o que sean complementarias. Así, determi-
nadas técnicas y habilidades puestas en práctica en el desarrollo de la audito-
ría son perfectamente aplicables a la inspección sanitaria. Por ejemplo: realizar
previamente una mínima planificación de los elementos o ítems que se van a
comprobar en una inspección puede ser de gran utilidad en determinados ca-
sos. Lo mismo puede decirse de la puesta en práctica de ciertas habilidades de
relación y comunicación usuales en las auditorías que no son nada desdeña-
bles para el inspector. De manera recíproca la experiencia acumulada por
los inspectores en el ejercicio de su profesión es un aspecto muy valioso a te-
ner en cuenta, si se piensa en su posible cualificación como auditor de
APPCC, entre otras razones porque están acostumbrados a trabajar bajo pre-
sión, a guardar confidencialidad de los hechos e informaciones a las que tie-
nen acceso, a emitir juicios basándose a hechos demostrables, al trato con ins-
peccionados, etc.
Una vez que la autoridad competente haya asumido la función de verificar
la implantación del sistema APPCC de las industrias alimentarias, el siguien-
te paso es decidir a quién encarga esta tarea. Si va a contar para ello con el
personal encargado del control oficial del que dispone, o si por el contrario va
a subcontratar o delegar a organismos externos las auditorías de APPCC.
Existen varios factores a tener en cuenta a la hora de tomar esta decisión,
uno de los de mayor peso es sin duda el valorar si la estructura y organización
de los servicios de inspección es capaz de hacerse cargo de esta labor, y más
concretamente si se dispone de un número suficiente de inspectores que estén
adecuadamente cualificados, esto es, con la experiencia y formación sufi-
cientes para auditar los planes APPCC de las empresas alimentarias con pro-
fesionalidad y eficacia.
Otra cuestión a elucidar es si es conveniente que la misma persona de-
sempeñe al mismo tiempo los oficios de inspector y auditor de sistemas
APPCC.
¿Puede un inspector dependiente de la administración sanitaria ser auditor
de APPCC?
Para responder a esta cuestión nos podemos centrar en dos aspectos: por
un lado, evaluar si están los inspectores suficientemente cualificados para
auditar, y por otro, si consideramos que son capaces de reemplazar el papel

«fiscalizador» de la inspección tradicional por otra actitud, otra disposición
mental, más acorde con el proceso de auditoría.
En relación con lo primero se puede considerar que los inspectores sani-
tarios, por su formación y experiencia, son candidatos aventajados para reali-
zar auditorías de APPCC en las industrias alimentarias; tienen una sólida
formación en higiene, tecnología de alimentos y otras disciplinas, están muy
familiarizados con las actividades, procesos, tecnología y las instalaciones de
este sector industrial, y en la mayor parte de los casos han recibido una for-
mación adecuada del sistema APPCC. En cambio de lo que más adolecen es
de poseer una preparación adecuada para revisar sistemáticamente este siste-
ma de gestión de seguridad alimentaria, siendo este el principal objetivo a sub-
sanar si se pretende su cualificación como auditores.
Lo que parece fuera de discusión es que no se pueden mezclar ambas ac-
tividades; no se pueden simultanear la auditoría y la inspección. Entre otras ra-
zones porque el propio proceso de la auditoría requiere una actitud diferente y
además exige que le prestemos toda nuestra atención. Por tanto el día o días
que se hayan seleccionado para llevar a cabo la auditoría, los inspectores de-
berían actuar exclusivamente como auditores siguiendo el programa o crono-
grama que hayan establecido para verificar los distintos elementos del sistema.
Quizá por este motivo algunas veces se ha planteado desde la administra-
ción sanitaria la siguiente objeción: y qué sucedería si durante el transcurso de
la auditoría se observa o se descubre algo que pudiera ser motivo de infracción
o que supusiese un riesgo más o menos inminente para la salud de la pobla-
ción; ¿qué deberían hacer los inspectores? Pues si se diesen esas circunstan-
cias la respuesta es que habría que parar la auditoría, y actuar en consecuencia
como inspectores de salud pública.
La propia Norma ISO 19011:2002 contempla una situación análoga en el
punto 6.5.2, al indicar que cuando las evidencias recopiladas durante la audi-
toría sugieren un riesgo inmediato y significativo (por ejemplo: para la segu-
ridad, el medio ambiente o la calidad) deberían comunicarse sin demora al au-
ditado y, si es apropiado, al cliente de la auditoría, quien en todo caso puede
decidir si da por terminada la misma.
En el caso de que el cliente sea la administración, esta puede tener per-
fectamente establecido que cuando se dan unas circunstancias determinadas se
proceda a parar la auditoría.
Otra cuestión que podría plantearse la administración sanitaria es si, en
aras de una mayor imparcialidad de los inspectores que auditan, no sería
conveniente que estos auditasen industrias alimentarias de zonas distintas a la
zona en la que desempeñan su trabajo como inspector. La ventaja de actuar así
deriva del hecho de que siempre es más fácil cumplir el requisito de indepen-
dencia con respecto al auditado si el inspector está libre de todo el historial de
relaciones buenas o malas y del trato de mayor o menor familiaridad que haya
podido ir estableciendo con el personal de la industria. Siempre va a mostrar
muchos menos prejuicios si actúa en una industria que no conoce o que no vi-
sita con frecuencia. David Mills (1995) se refiere al problema de la rutina y de
la excesiva familiarización que se produce cuando un auditor visita siempre
los mismos establecimientos de forma regular. Lo que se conoce como «de-
fecto de costumbre» y que da lugar a que el auditor se habitúe a los incum-
plimientos y los deje de percibir como tales. De todos modos esta es una cues-
tión que debe plantearse la dirección del programa de auditoría y en cuya
resolución pueden intervenir otros factores de carácter organizativo o de dis-
ponibilidad de recursos humanos. Por otro lado, tampoco sería difícil satisfa-
cer este requisito si se establecen rotaciones o intercambios entre inspectores
de distintas zonas.
CAPÍTULO
2
EL SISTEMA APPCC
2.1. PRINCIPIOS Y METODOLOGÍA
En el proceso de auditoría de un sistema APPCC se pueden distinguir dos

objetivos fundamentales que el equipo auditor ha de intentar alcanzar:
— Evaluar si el plan APPCC elaborado lo es conforme a los principios y

la metodología reconocida internacionalmente para el APPCC.
— Comprobar si las disposiciones contenidas en el plan APPCC están
adecuadamente implantadas; si se ponen en práctica por el personal de
la empresa de forma correcta y de la misma manera que se describen
en el sistema documentado. Esto es, verificar que: «hacen lo que dicen
que hacen».
Prácticamente todas las actividades que realiza el equipo auditor durante

las distintas fases que comprende la auditoría están orientadas a la consecu-
ción de estos dos objetivos.
Incluso se debería añadir otro objetivo más: medir la eficacia del sistema
APPCC para garantizar una producción de alimentos seguros, lo cual en última
instancia es la verdadera finalidad del sistema APPCC. Para ello los responsa-
bles de la gestión del APPCC deberían analizar cuál puede ser la mejor mane-
ra de evaluar o de medir la eficacia del sistema, como puede ser mediante el di-
seño y la aplicación de unos indicadores específicos que permitan determinar si
la eficacia es la deseada. De forma similar a como se está haciendo desde hace
años con los indicadores de eficacia de los sistemas de calidad.
En este sentido se puede dar la circunstancia de que una empresa produc-
tora de alimentos disponga de un plan APPCC elaborado conforme a los
principios del APPCC, que dicho plan se esté aplicando con diligencia, y
29
que sin embargo no resulte del todo eficaz para controlar determinados peli-
gros o para poder asegurar una producción de alimentos inocuos para el con-
sumidor. En este caso hay que concluir que el esfuerzo realizado en la im-
plantación del APPCC no está rindiendo los beneficios esperados y se impone
el realizar algunos cambios o modificar algunos elementos en el diseño del
plan APPCC para lograr un nivel de seguridad alimentaria satisfactorio.
El sistema APPCC se puede definir como un procedimiento sistemático y
preventivo que permite identificar los peligros específicos y establecer las me-
didas de control necesarias con el fin de garantizar la producción de alimentos
seguros para el consumidor.
Después de los antecedentes de sobra conocidos: el sistema AMFE (análi-
sis de modos de fallos y efectos), aplicado en la producción industrial, los tra-
bajos de la compañía Pillsbury (creadora del concepto APPCC) y la NASA, el
APPCC alcanza su formulación definitiva en el documento Directrices para la
aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
aprobado en 1993 por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA) de la FAO.
En el año 2003 la Comisión del Codex Alimentarius publica la cuarta revi-
sión de las directrices en el Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 4 (2003): Sistema
de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC) y directrices
para su aplicación, siendo por tanto esta la versión actual de dicho documento.
Desde entonces el APPCC se ha ido consolidando como una herramienta
eficaz, reconocida internacionalmente para la gestión de la seguridad alimen-
taria. El papel desempeñado por el Codex Alimentarius para sistematizar y
normalizar el sistema APPCC ha resultado determinante, al poner orden en las
diferentes interpretaciones que sobre el sistema se han venido produciendo por
los expertos en la materia.
La importancia de este documento de directrices para la aplicación del
APPCC aprobado por la Comisión del Codex Alimentarius ha sido funda-
mental para definir qué es exactamente el sistema APPCC y cuáles son los
elementos esenciales que lo conforman. De esta manera se puede decir que el
HACCP o el APPCC es el mismo en todos los países; y que todas las partes
implicadas en su implantación o en su verificación: productores, auditores, ad-
ministración, etc., pueden hablar un mismo lenguaje y se refieren al mismo
sistema de forma inequívoca.
Si no contásemos con los principios y la metodología definidos en las Direc-
trices del Codex Alimentarius el APPCC adoptaría múltiples formas, lo que haría
muy complicado auditar los sistemas APPCC; y sería prácticamente inviable
poder efectuar la primera de las tareas u objetivos que hemos descrito para la au-
ditoría, esto es: evaluar la conformidad del plan APPCC diseñado, dado que no
dispondríamos de ningún elemento o término con el que comparar dicho plan.
Cada plan APPCC es específico para un alimento, un tipo de proceso e, in-
cluso, para una industria y una planta determinada. Es el resultado de aplicar
unos principios generales a una situación concreta, lo cual implica que cada
empresa u organización ha de saber adaptar la sistemática general a su caso
EL SISTEMA APPCC 31
particular. El manual APPCC lo elabora la empresa, por medio de su equipo

APPCC, de la forma que considera más adecuada para satisfacer sus necesi-
dades y cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria. De manera recí-
proca, esto exige también por parte de los auditores un cierto margen de fle-
xibilidad y confiabilidad a la hora de revisar la conformidad de los planes
APPCC elaborados por las distintas industrias productoras de alimentos.
Definiciones contenidas en el documento CAC/RCP-1 (1969) Rev. 4 (2003):

Análisis de peligros: proceso de recopilación y evaluación de información sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la
inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de APPCC.
Controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumpli-
miento de los criterios establecidos en el plan de APPCC.
Controlado: condición obtenida por el cumplimiento de los procedimientos y de los
criterios marcados
Desviación: situación existente cuando un límite crítico es incumplido.
Diagrama de flujo: representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones lle-
vadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimenticio.
Fase: cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria,
incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final.
Límite crítico: criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en
una determinada fase.
Medida correctiva: acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia
en los PCC indican pérdida en el control del proceso.
Medida de control: cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o
eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel acep-
table.
Peligro: agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición
en que este se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.
Plan de APPCC: documento preparado de conformidad con los principios del sistema
de APPCC, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que re-
sultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena ali-
mentaria considerado.
Punto crítico de control (PCC): fase en la que puede aplicarse un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los ali-
mentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Sistema de APPCC: sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros
significativos para la inocuidad de los alimentos.
Validación: constatación de que los elementos del plan de APPCC son efectivos.
Verificación: aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,
además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de APPCC.
Vigilar: llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los
parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.
El documento Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Con-

trol (APPCC) y directrices para su aplicación, aprobado por el Codex Ali-
mentarius en 2003 e incluido como anexo al Código internacional de prácti-
cas - Principios generales de higiene de los alimentos [CAC/RCP-1(1969),
Rev. 4 (2003)] se ha convertido en la referencia internacional para la implan-
tación del APPCC, y consecuentemente en el estándar obligado para evaluar si
un plan APPCC determinado está correctamente elaborado, de acuerdo con los
principios y la metodología establecidos.
2.2. FASES DEL ESTUDIO APPCC
La metodología para diseñar e implantar un plan APPCC se basa en la

aplicación de una secuencia lógica de 13 pasos. Las pasos comprendidos en-
tre 7 y 13 se corresponden con los 7 principios del sistema APPCC.
Secuencia lógica de aplicación de un sistema APPCC

1. Definir los términos de referencia
➜
2. Formar el equipo APPCC

➜
3. Describir el/los producto/s

➜
4. Identificar el uso esperado del/los producto/s

➜
5. Elaborar el diagrama de flujo del proceso

➜
6. Verificar in situ el diagrama de flujo

➜
7. Enumerar todos los peligros asociados a cada etapa

y las medidas preventivas de esos peligros
➜
8. Identificar los PCC para cada peligro

➜
9. Establecer los límites críticos para cada PCC

➜
10. Establecer un sistema de vigilancia para cada PCC

➜
11. Establecer las acciones correctoras

➜
12. Verificar el sistema

➜
13. Establecer el sistema de documentación y registro

EL SISTEMA APPCC 33
2.3. FORMACIÓN DE UN EQUIPO APPCC
Formar el equipo APPCC es el primer paso para elaborar un plan APPCC

y, seguramente, uno de los más importantes para que el sistema implantado
sea eficaz.
El equipo debe estar integrado por personas con la formación adecuada para
desarrollar e implantar el sistema de autocontrol. Preferentemente ha de ser un
equipo multidisciplinar, en el que la diversa formación y experiencia de cada
uno de sus componentes cubra los distintos campos y materias que es necesario
manejar para elaborar un plan de forma competente, tales como los principios y
metodología del APPCC, higiene de los alimentos, la tecnología utilizada y las
prácticas de manipulación o fabricación específicas de la empresa.
Registro de miembros integrantes del equipo APPCC
Miembro del Experiencia

Título/cargo Comentarios
equipo APPCC y formación
Fecha del documento ___________________
En empresas de tamaño medio o grande es posible que el equipo se pueda

formar con personal propio, que trabaje en distintos departamentos o secciones
como: control de calidad, producción, mantenimiento, etc. Sin olvidarse de in-
cluir a una o varias personas más directamente relacionadas con el proceso pro-
ductivo, que tendrán seguramente un conocimiento de primera mano de los dis-
tintos problemas y situaciones que puedan darse en el día a día de la fábrica.
Esto no excluye que este tipo de empresas pueda contar con el apoyo de
algún asesor externo de forma puntual o con mayor continuidad.
En empresas de pequeño tamaño es difícil que se pueda constituir un
equipo solamente con personal propio, por lo que la ayuda de un asesor ex-
terno se hace imprescindible. En estos casos el equipo puede quedar reducido
a una o dos personas de la empresa y las que aporte el asesor.
Uno de los aspectos que el auditor de APPCC puede tener interés en
comprobar es cómo esta formado el equipo APPCC: qué personas lo integran,
qué formación posee cada una de ellas y cómo se reparten las responsabili-
dades, con objeto de evaluar la capacidad y competencia del equipo para de-
sarrollar el sistema APPCC.
Crear y formar el equipo AMFE
➜
Identificar el producto o proceso
➜
Elaborar el diagrama de bloques
funciones y/o el diagrama flujo
➜
Recoger datos de fallos y clasificarlos
➜
Preparar el AMFE
➜
Implantar las acciones correctoras
➜
Revisar y seguir el AMFE
Las primeras fases para realizar el estudio AMFE coinciden con las del
APPCC; el primer paso es el mismo: formar un equipo multidisciplinar.
La diferencia es que en el AMFE el equipo se puede disolver al finalizar
dicho estudio, y en el sistema APPCC su labor debe continuar para im-
plantar, gestionar y actualizar el sistema.
Figura 2.1. Fases del análisis modal de fallos y efectos.
2.4. FUNCIONES DEL EQUIPO APPCC
Las tareas que debe llevar a cabo el equipo APPCC son:
— Desarrollar o elaborar el plan APPCC.

— Implantar el sistema.
— Mantener el sistema; vigilar que se aplica convenientemente.
— Revisar el sistema APPCC.
La gestión que realiza el equipo APPCC es necesaria para que el sistema

de autocontrol sea verdaderamente operativo y para que no solo sea «de pa-
pel», sino que exista una implantación real y efectiva en todos los niveles de la
organización implicados.
Por tanto, es posible que el auditor quiera comprobar si el equipo cumple
adecuadamente sus tareas de gestión, si desarrolla su actividad con el empeño
suficiente o si se reúne con la frecuencia necesaria. Para ello puede que soli-
cite revisar los distintos tipos de registros que el equipo debiera generar con su
actividad, tales como: actas de reunión, comunicados, revisiones del APPCC,
etc.; o bien entrevistar a alguno de sus miembros con objeto de obtener esa in-
formación.
EL SISTEMA APPCC 35
Cuando el equipo APPCC no desarrolla sus funciones de manera adecua-

da el sistema APPCC pronto empezará a mostrar síntomas derivados de la
falta de gestión. Por ejemplo, si se introducen cambios en el proceso produc-
tivo, tales como la aparición de nuevos ingredientes o de nuevos procesos o
tecnologías, y los responsables del equipo no realizan a tiempo la actualiza-
ción correspondiente en el sistema documentado, es fácil entender que esto va
a acarrear un desajuste entre las actividades reales y lo que se describe en el
manual, quedándose en consecuencia obsoleto o desfasado en ese punto.
2.5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y SU USO ESPERADO
El siguiente paso que debe llevar a cabo el equipo APPCC es hacer una
descripción de las características de cada uno de los productos que fabrica y
que va a incluir en el plan APPCC. Conviene que la descripción incluya las
distintas especificaciones que definen al alimento elaborado: materias primas,
composición, ingredientes, propiedades físico-químicas (pH, aw , etc.), carac-
terísticas del envase, modo de conservación, modo de empleo o preparación y
sistema de distribución.
Es posible que el auditor quiera indagar cómo se ha desarrollado el traba-
jo del equipo en esta fase con objeto de comprobar si se han descrito correc-
tamente todas las características del producto y se han identificado los posibles
peligros asociados con la fabricación del mismo. Igualmente es importante
analizar si se ha identificado correctamente el destino y el uso del producto
por los distintos sectores de la población, prestando especial atención a su po-
sible consumo por grupos de riesgo o más sensibles: ancianos, niños u otros
grupos con determinadas deficiencias inmunológicas o metabólicas.
En este sentido es probable que el auditor muestre interés en revisar la do-
cumentación del plan APPCC generada en esta fase del estudio, como pueden
ser los formularios de descripción de producto, de ingredientes y otros mate-
riales.
Algunas de las preguntas que puede formular el auditor APPCC serían:
— ¿Qué normativa regula la fabricación del producto?

— ¿Qué materias primas e ingredientes componen el alimento elaborado?
— ¿Qué aditivos se emplean y en qué dosis?
— ¿Cuáles son el pH, aw, etc., del producto final?
— ¿Cómo se va a envasar?
— ¿Cómo se distribuye el alimento?
— ¿Con qué tratamiento culinario está previsto que se consuma?
— ¿Cuáles son las probabilidades de que haya contaminación o creci-
miento bacteriano en la fabricación, almacenamiento o distribución del
producto?
Otra fuente de información que el auditor debe tener en cuenta son los re-
gistros de quejas de los consumidores, en los que se pueden poner de mani-
fiesto los distintos problemas que haya podido ocasionar el consumo de dicho
alimento, especialmente aquellos relacionados con la seguridad alimentaria o
que hayan causado algún daño o enfermedad.
Formulario de descripción de producto
1. Denominación del producto

2. Características de seguridad alimentaria:
aw, pH, etc.
3. Envasado
4. Ingredientes
5. Requerimientos de etiquetado
6. Almacenamiento y distribución
7. Población a la que se destina
8. Uso previsto
9. Duración del producto
Aprobado por ________________
Fecha ______________________
2.6. ELABORACIÓN Y VERIFICACIÓN IN SITU

DEL DIAGRAMA DE FLUJO
Elaborar un diagrama de flujo correctamente, esto es, reflejando con fi-

delidad y exactitud la secuencia de operaciones que constituyen el proceso
productivo, es uno de los pasos fundamentales para desarrollar un plan
APPCC de manera idónea.
Si el diagrama de flujo es erróneo, por omitir determinadas operaciones o
hacerlo de forma equivocada, las consecuencias para el sistema de autocontrol
pueden ser nefastas, dado que esto puede suponer que determinados peligros
asociados a una fase u operación determinada no sean identificados por el
equipo APPCC y en consecuencia queden sin controlar.
Por tanto una de las tareas que habitualmente puede llevar a cabo el audi-
tor del sistema APPCC es verificar in situ si el diagrama de flujo descrito en el
plan APPCC se ajusta a la secuencia de operaciones que se efectúan realmente
en cada proceso productivo.
Pretender comprobar cada una de las fases de las distintas líneas de produc-
ción de una empresa determinada puede implicar una enorme carga de trabajo y
de tiempo, que en la mayoría de los casos no es asumible para el equipo auditor.
Por ello lo más habitual es planificar un muestreo, una selección de las etapas de
EL SISTEMA APPCC 37
los distintos procesos de producción que se van a verificar en la planta. De todas

formas las dificultades que entraña la verificación de un diagrama de flujo pueden
diferir bastante; existen procesos cortos y/o sencillos, frente a otros complejos o
dilatados en el tiempo, como por ejemplo aquellos que incluyen periodos más o
menos prolongados de maduración por los que pasan determinados alimentos.
En cada una de las etapas el auditor ha de comprobar todos aquellos ele-
mentos que caracterizan el diagrama de flujo como son:
— Materias primas e ingredientes.

— Envases.
— Prácticas de fabricación y procesos tecnológicos.
— Registros de tiempos, temperaturas y otros parámetros de control.
— Condiciones y rutas del flujo, de material.
Mortimore & Wallace (1994) aconsejan el empleo de listas de comproba-

ción como herramienta de ayuda al auditor para verificar el diagrama de flujo.
Concretamente en el plan de auditoría que describen en su obra HACCP, en-
foque práctico, se refieren a la «Lista de Control de la Auditoría 1» que «está
específicamente dirigida a ayudar a validar el diagrama de flujo», además de
una serie de consideraciones a tener en cuenta por los auditores, que dichas
autoras enumeran del siguiente modo:
• Materias primas:
(I) ¿Se manipulan de acuerdo a lo especificado?
(II) ¿Son las condiciones de almacenamiento las establecidas?
(III) ¿Se han incluido todas las materias primas en el diagrama de flujo?
(IV) ¿Se cumplen los requisitos de cuarentena de productos?
(V) ¿Están en su lugar los certificados de análisis?
• Proceso:
(I) ¿Han sido incluidas todas las actividades?
(II) ¿Es correcto el diagrama de flujo?
(III) Verificar los controles tiempo/temperatura
(IV) ¿Se ha estudiado la capacidad del proceso?
(V) ¿Se ha efectuado algún cambio desde que se elaboró el diagrama de flujo del
proceso? Si es así, ¿fueron los mismos registrados y aprobados?
(VI) ¿Fueron los cambios discutidos por el equipo HACCP previamente a su im-
plantación?
(VII) ¿Existen posibilidades de reciclado?
(VIII) ¿Han sido las mismas incluidas?
• Envasado y distribución:
(I) ¿Son los materiales de envasado los especificados?
(II) ¿Son las condiciones de almacenamiento las establecidas?
(III) ¿Es la distribución propia o autónoma?
Las fuentes de información de que dispone el auditor para poder compro-

bar estos detalles y verificar el diagrama de flujo son las siguientes:
— La observación directa del proceso.

— Entrevistas a los operarios o a los responsables de los procesos.
— Consulta de planos.
— Toma de tiempos, temperatura y otras medidas.
— Registros de control del proceso.
Otra cuestión importante a comprobar es si existe y si se aplica algún pro-

cedimiento del sistema de gestión para la actualización del diagrama de flu-
jo cuando sea preciso, debido a cambios en el proceso productivo. El auditor
puede comprobar quién es el responsable de efectuar esta tarea y buscar
evidencias de que las modificaciones en el diagrama de flujo se han intro-
ducido debidamente, según las disposiciones contenidas en dicho procedi-
miento.
Si se detecta que se ha omitido alguna etapa importante o que el diagrama
de flujo es erróneo, en principio se puede considerar que existe una no con-
formidad frente a los principios del sistema. A veces es posible que el forma-
to del diagrama de flujo sea una versión simplificada del que se usó por el
equipo APPCC como herramienta para el análisis de peligros. De igual ma-
nera que se ha indicado para el plan APPCC en su conjunto, el auditor debe
ser flexible y aceptar el formato del diagrama de flujo que utilice la empresa,
y si tiene dudas, solicitar más información al equipo APPCC sobre la manera
en que se han agrupado o simplificado las distintas etapas. En todo caso un
diagrama de flujo en formato simplificado nunca debe implicar el que no se
hayan de tomar en consideración todas las operaciones que componen real-
mente el proceso de producción, lo cual condicionaría a su vez el subsiguien-
te análisis de peligros.
2.7. REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS DE PELIGROS

E IDENTIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
El siguiente paso en el desarrollo del APPCC consiste en la aplicación del

primer principio del APPCC: enumerar todos los peligros asociados a cada
fase y establecer las medidas para su control. Esta etapa del estudio es segu-
ramente la más determinante para que el plan APPCC alcance el objetivo de
asegurar la producción de alimentos inocuos. Cualquier error u omisión co-
metido en esta fase se va a transferir indefectiblemente a todo el desarrollo
posterior del plan APPCC.
EL SISTEMA APPCC 39
Ejemplos de peligros biológicos:

Bacterias (formadoras de esporas) Virus
Clostridium botulinum Hepatitis A y E
Clostridium perfringens Norovirus
Bacillus cereus Rotavirus
Bacterias (no formadoras de esporas) Protozoos y parásitos

Brucella abortus Crypstosporidium parvum
Brucella suis Diphyllobothrium latum
Campylobacter spp. Entamoeba histolytica
Escherichia coli patógenas Giardia lamblia
(E. coli O157:H7; EIEC, ETEC, EPEC) Ascaris lumbricoides
Listeria monocytogenes Taenia solium
Salmonella spp. (S. thyphimurium, S. enteritidis) Taenia saginata
Shigella (S. dysenteriae) Trichinella spiralis
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Ejemplos de peligros químicos:

Sustancias químicas naturales Elementos y compuestos tóxicos
Alergenos • Plomo
Micotoxinas • Zinc
Aminas biógenas (histamina) • Cadmio
Ciguatera • Mercurio
Toxinas de setas • Arsénico
Toxinas de moluscos • Cianuro
• Toxina paralizante Aditivos alimentarios
• Toxina diarreica Vitaminas y minerales
• Toxina neurotóxica Contaminantes
• Toxina amnésica • Lubricantes
Alcaloides de la pirrolizidina • Productos de limpieza
Fito-hemoaglutinina • Productos desinfectantes
• Revestimientos
Sustancias químicas añadidas • Pinturas
Bifenilos policlorados (BPC) • Refrigerantes
Productos químicos de uso agrícola • Productos químicos para tratamiento de agua o
• Plaguicidas vapor
• Fertilizantes • Productos químicos para el control de plagas
• Antibióticos
• Hormonas del crecimiento Materiales para envasado
Sustancias prohibidas Sustancias plastificantes
• Directas Cloruro de vinilo
• Indirectas Tintas para imprimir o codificar
Adhesivos
Plomo
Hojalata
Ejemplos de peligros físicos:

Material Posibles daños Fuentes
Vidrio Cortes, hemorragia; Botellas, botes, focos de luz,
posible necesidad de cirugía utensilios, cubiertas de
para encontrarlo o extraerlo manómetros, etc.
Madera Cortes, infección, atragantamiento; Terreno, plataformas de carga,
posible necesidad de cirugía cajas de madera, materiales de
para extraer construcción
Piedras Atragantamiento, Terrenos, edificios
rotura de dientes
Metales Cortes, infección; puede necesitar Maquinaria, terrenos,
cirugía para extraer alambres, operarios
Aislantes Atragantamiento, efectos a largo Materiales de construcción
plazo en el caso de asbestos
Huesos Atragantamiento Elaboración incorrecta
Plásticos Atragantamiento, cortes, Embalajes, envases,
infección, puede precisar plataforma de carga, equipo
cirugía para extraer
Efectos personales Atragantamiento, cortes, Empleados
rotura de dientes, puede precisar
cirugía para extraer
En un primer vistazo al manual APPCC el auditor puede comprobar qué

tipo de peligros se han incluido en el plan. Aunque de forma estricta un peli-
gro se define como «el agente biológico, químico o físico presente en el ali-
mento, o bien la condición en que este se halla, que puede causar un efecto ad-
verso para la salud del consumidor», el equipo APPCC puede considerar
oportuno incluir otro tipo de riesgos que no implican un daño para la salud, o
bien problemas o fallos tecnológicos relacionados con la calidad del produc-
to. Así es bastante frecuente encontrar análisis de peligros que contemplan as-
pectos como los siguientes: alteración organoléptica del producto, acidifica-
ción excesiva, pintado o parafinado defectuosos, salado excesivo, defectos de
etiquetado, etc., que no se pueden considerar en rigor como peligros pero que
con mejor o peor criterio se suelen incluir en los cuadros de gestión del
APPCC para facilitar su control.
Para llevar a cabo esta fase del estudio el equipo APPCC debe realizar una
serie de actividades que en general se pueden esquematizar del siguiente modo:
1. Enumerar todos los peligros potenciales

➜
2. Determinar los peligros significativos

➜
3. Establecer las medidas de control para

cada peligro significativo
EL SISTEMA APPCC 41
En la primera de las fases del análisis de peligros descrita el equipo APPCC

debe dar rienda suelta a su imaginación y anotar todos los peligros potenciales
que consideren que pueden aparecer en el proceso productivo que se está ana-
lizando. Para ello se aconseja el uso de la tormenta de ideas. Esta es una técnica
de dinámica de grupo en la cual intervienen un número variable de personas y
un moderador que dirige la sesión, y que debe estimular la participación y la
creatividad de todos los miembros, motivo por el cual no se permite la crítica
de las sugerencias realizadas, incluso de las que en principio parezcan más dis-
paratadas. El fundamento es que muchas ideas mueren por la crítica destructi-
va que se realiza antes de que maduren o que se perfeccionen. La idea es: pri-
mero generar ideas y luego evaluarlas. El objetivo de la tormenta de ideas en el
caso del APPCC es hacer una lista con el máximo número de peligros posible.
En la segunda fase, una vez que el equipo APPCC ha identificado todos los
peligros potenciales asociados a cada fase del proceso, hay que determinar cuá-
les de ellos son realmente significativos. Ahora sí que hay que establecer res-
tricciones, poner los pies en la tierra y evaluar cuáles de los peligros enumera-
dos en la fase anterior son lo suficientemente importantes para que el sistema
APPCC establezca medidas para su control. La evaluación del riesgo se calcula
normalmente en función de dos parámetros: la gravedad del efecto para la sa-
lud que provoca el peligro y la probabilidad de que ocurra cada peligro.
Es relativamente fácil clasificar la mayoría de los peligros según el efecto
que provoca en el consumidor mediante una escala que los ordene en gravedad
alta, moderada y baja. Seguidamente el equipo ha de considerar la probabilidad
de que ocurra cada peligro, de manera que según sea esta probabilidad puede
optar por controlarlo mediante un PCC, mediante los prerrequisitos del sistema
si es de baja probabilidad y poca gravedad, o bien, si lo considera altamente
improbable, no incluirlo dentro del sistema de control.
Este planteamiento queda perfectamente ilustrado en el modelo bidimen-
sional para evaluar el riesgo que sirve para establecer el grado de significación
o la importancia de cada peligro. Los peligros cuyo grado de significación se
considere menor pueden ser obviados de la necesidad de establecer medidas
preventivas para su control.
Probabilidad
Gravedad
Figura 2.2. Modelo bidimensional para la evaluación de los peligros.
En este sentido son muy esclarecedoras y muy a tener en cuenta las con-
sideraciones que hace la ASQ Food, Drug and Cosmetic Division en su Ma-
nual del auditor de calidad:
«La parte final y más difícil de un análisis de peligros es la evaluación de

la probabilidad de un peligro. A pesar de su dificultad, las decisiones basadas
en la probabilidad establecen la diferencia entre un sistema HACCP eficaz y
centrado en su objetivo y otro que tenga tantos PCC que sea ineficaz, difícil
de gestionar y engorroso para la empresa. [...]
Es imposible protegerse contra todos los accidentes o factores aleatorios.
¿Cuál es la probabilidad de que a un empleado se le caigan las gafas en la
mezcladora y nadie se dé cuenta? ¿Ha ocurrido cuántas veces? En el conjun-
to de millones de productos envasados a lo largo de décadas de miles de em-
pleados diferentes, ¿cuántas incidencias han tenido lugar? [...] Pero el HACCP
no trata sobre eso. El HACCP no trata de ser perfecto, trata de demostrar di-
ligencia debida.
La evaluación de los peligros es la probabilidad contra la posibilidad. Sí,
es posible que pase, pero, ¿es probable? Es posible que un meteoro y un
rayo golpeen a alguien al mismo tiempo, pero no es muy probable. Organizar
la actividad diaria como si ese hecho fuera muy probable llevaría a estar
siempre bajo cubierto o en busca de la luz del sol. No resulta muy práctico
dada la baja probabilidad del evento».
Con objeto de comprobar en qué medida las decisiones tomadas por el

equipo APPCC están avaladas por conocimientos científicos sólidos y actua-
lizados, el auditor puede interrogar a los responsables del equipo APPCC
por las fuentes de información que han consultado a la hora de realizar el aná-
lisis de peligros y la evaluación de riesgos. Por ese motivo es conveniente que
esta documentación se guarde y se encuentre disponible para su revisión.
El documento de orientación SANCO/1955/2005 Rev. 3 de la Comisión
Europea considera que en determinados sectores o en empresas alimentarias
con dificultades para la aplicación de los principios del APPCC, como pueden
ser los restaurantes, las panaderías o los comercios al por menor, entre otros,
el análisis de peligros se puede facilitar mediante el empleo de guías de bue-
nas prácticas de higiene. Estas guías, muchas de ellas evaluadas por la auto-
ridad competente, incluyen un análisis de peligros específico para ese sector
alimentario que sirven de ayuda para que este tipo de empresas puedan con-
trolar estos peligros y demostrar el cumplimiento de las normas.
El mismo documento de orientación reconoce que en otro tipo de empre-
sas alimentarias de mayor tamaño pero en las que los peligros identificados
son prácticamente comunes en todo el sector, se pueden emplear guías gené-
ricas para la implementación del APPCC. En empresas alimentarias tales
como mataderos, industrias lácteas, conservas etc., la utilidad de estas guías
genéricas reside en que pueden proponer o sugerir los peligros comúnmente
asociados a ese tipo de actividades. Aunque el documento de orientación ci-
EL SISTEMA APPCC 43
tado aclara que en este caso sigue siendo conveniente realizar el análisis de pe-
ligros para detectar la posible presencia de otros peligros.
Para valorar la competencia del equipo APPCC y verificar que el análisis de
peligros se ha realizado correctamente el auditor puede intentar reproducir es-
tas tareas y efectuar su propio análisis de los peligros asociados a las distintas
fases del proceso de producción. A nadie se le escapa que este cometido puede
suponer una carga de trabajo y de tiempo difícil de asumir dentro de la progra-
mación de la auditoría. Por este motivo lo más indicado es hacer una selección de
unas fases o pasos determinados, escogiendo por ejemplo algunos procesos
de alto riesgo o especialmente importantes para la seguridad del producto.
En general la revisión del plan APPCC, y en este caso del análisis de peli-
gros, requieren una actitud flexible por parte del auditor. Es la empresa la
que elabora su sistema de autocontrol de la forma que considera más efectiva
para su sistema de producción. Como ya se ha dicho anteriormente el auditor
debe conceder un margen de confianza al trabajo desarrollado por el equipo
APPCC. Para poder cuestionar que un plan APPCC es incorrecto, que contie-
ne errores que comprometen la seguridad del producto, o que debe ser modi-
ficado en determinados aspectos, es necesario que el auditor aporte argumentos,
hechos o evidencias con la base científica o en su caso legal suficiente para que
no puedan ser objeto de discusión. Sin esto todo se puede quedar en un mero
intercambio de opiniones sobre las distintas formas de realizar el plan APPCC.
En la revisión del análisis de peligros el auditor podrá fijar su atención en
los materiales que entran en el proceso productivo, en la secuencia de opera-
ciones de elaboración y en la observación de las prácticas reales de elabora-
ción y manipulación de los operarios, con el fin de conocer con detalle cómo
suceden las cosas en la realidad e intentar identificar todos los peligros.
La tercera fase de la aplicación del primer principio del APPCC consiste
en establecer las medidas de control para cada peligro considerado significa-
tivo por el equipo APPCC en la fase anterior. Las medidas de control han de
ser realistas, eficaces y económicas; en principio la organización dispone de dos
opciones para controlar los peligros: mediante los programas de prerrequisitos
o bien a través de un PCC gestionado dentro del plan APPCC. La decisión
para optar por una vía u otra se realiza aplicando una serie de criterios como
pueden ser la gravedad del efecto para la salud que ocasiona el peligro, su pro-
babilidad o el lugar que ocupa la medida de control dentro del sistema de ges-
tión de la inocuidad alimentaria.
Plan APPCC
Análisis e PCC
identificación Evaluación
de peligros riesgo
Programas de
prerrequisitos
Figura 2.3. Análisis de peligros e identificación de las medidas de control.

De forma general, algunas de las preguntas o cuestiones que el auditor

puede tomar en consideración para verificar si el análisis de peligros se ha rea-
lizado de manera adecuada son las siguientes:
— ¿Se han definido e identificado correctamente todos los peligros?

— ¿Están definidas la naturaleza y el origen de cada peligro? ¿O se definen
de forma demasiado genérica e imprecisa, como un «cóctel de peligros»?
— ¿Existen medidas preventivas para cada uno de los peligros identifi-
cados?
— ¿Las medidas preventivas o de control son adecuadas?
— ¿Son realistas?
— ¿Son eficaces para el control de los peligros?
— ¿Se ha evaluado la probabilidad de que sucedan los distintos peligros?
— ¿Se ha analizado convenientemente la posibilidad de que las materias
primas e ingredientes contengan peligros físicos, químicos o micro-
biológicos?
— ¿Se utilizan aditivos que en dosis excesivas puedan ser dañinos para el
consumidor?
— ¿Cómo se controla la dosificación de los aditivos?
— ¿La aw o el contenido en humedad del producto final permiten el cre-
cimiento o la supervivencia de microorganismos?
— ¿La acidez o el pH del producto final permiten el crecimiento o la su-
pervivencia de microorganismos?
2.8. DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL

CRÍTICO (PCC)
La aplicación del principio 2 del Codex Alimentarius: identificar o esta-

blecer los puntos de control crítico, es una etapa del estudio APPCC que va a
resultar determinante en el modelo final del sistema de gestión de la inocuidad
alimentaria, ya que después de la misma va a quedar establecido el número y
la localización de los PCC que la empresa considera necesarios para asegu-
rar la inocuidad de sus productos.
Un PCC se define como la fase en la que puede aplicarse un control y que
es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de
los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable.
El equipo APPCC debe plantearse la aplicación de este principio 2 del
APPCC con realismo, teniendo en cuenta las características del sistema pro-
ductivo, la estructura de la organización, la disponibilidad de recursos huma-
nos y su capacidad efectiva para asumir el control y la gestión de los PCC
identificados. El control de cada PCC implica una carga de trabajo para el per-
sonal encargado de su vigilancia así como de la ejecución de las acciones co-
rrectivas establecidas cuando se detecten desviaciones. Si el número de PCC
EL SISTEMA APPCC 45
es alto o es excesivo en relación con los recursos humanos de que dispone la

organización la eficacia del sistema puede verse enormemente comprometida.
Es mejor determinar pocos PCC y gestionarlos bien, que pretender abarcar un
número demasiado alto que supere la capacidad de gestión del personal.
Uso del árbol de decisiones
Tanto las directrices del Codex Alimentarius como las de la NACMCF

presentan varios modelos de árboles de decisiones que pretenden servir de
ayuda al equipo APPCC a darle un enfoque razonado y sistemático a la iden-
tificación de los puntos de control crítico.
Sin embargo a la hora de aplicar estas herramientas conviene tener pre-
sente las siguientes advertencias que tanto el Codex Alimentarius como la
NACMCF coinciden en incluir en sus documentos respectivos de directrices
del APPCC:
— No es un requisito del APPCC: su uso es opcional.

— El árbol de decisiones no es aplicable a todas las situaciones.
— Existen otros métodos para determinar los PCC.
— Deben utilizarse con flexibilidad.
A pesar de estas acertadas recomendaciones lo cierto es que la experiencia

acumulada en la implantación del APPCC demuestra que la aplicación del ár-
bol de decisiones se ha hecho muchas veces de una forma demasiado meca-
nicista, de manera que el árbol de decisiones se convierte en una «máquina de
hacer puntos críticos», puesto que si se usa con rigidez la secuencia de pre-
guntas lo que ocasiona es que prácticamente cada peligro se transforme en un
PCC; salvo que el proceso incluya una etapa o proceso que elimine dicho pe-
ligro en una fase posterior (pregunta 4 de los modelos de árbol de decisiones
del Codex Alimentarius y del NACMCF).
La cuestión es que el árbol de decisiones cuando es utilizado por personas
sin la capacitación adecuada y sin la flexibilidad requerida se convierte en un
proceso en el que entran peligros y salen PCC. Sin tener en cuenta de modo
alguno el papel de los programas de prerrequisitos para el control de deter-
minado tipo de peligros. Lo que da lugar a sistemas APPCC con un número
excesivo de PCC.
En relación con el papel que deben cumplir los programas de prerrequisi-
tos dentro del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria la ASQ Food,
Drug and Cosmetic Division (Sociedad Americana para la Calidad) realiza la
siguiente consideración:
«Siendo un punto, etapa o procedimiento del proceso productivo, un

PCC no está centrado en la infraestructura de apoyo a la producción, como
desinfección, mantenimiento de equipos, control de plagas, formación de

personal, [...] los aspectos de seguridad alimentaria afectados por esa infraes-
tructura de apoyo, deben ser controlados por medio de los prerrequisitos.
Un conjunto bien estructurado de prerrequisitos ayuda a garantizar la seguri-
dad alimentaria y simplifica la determinación de PCC.»
Modelos de árboles de decisiones para la determinación de los PCC
Secuencia de decisiones para identificar los PCC
¿Existen medidas preventivas de control?
Sí No Modificar la fase, proceso

o producto
¿Se necesita control en esta fase Sí

por razones de inocuidad?
No No es un PCC Parar (*)
¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o

reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? Sí
No
¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados

superior a los niveles aceptables, o podrían estos aumentar
a niveles inaceptables?
Sí No Parar (*)
¿Se eliminarán los peligros identificados o se reducirá su posible

presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?
Sí No PUNTO DE CONTROL CRÍTICO
No es un PCC Parar (*)
(*) Pasar al siguiente peligro.
Figura 2.4. Modelo de árbol de decisiones del Codex Alimentarius.

EL SISTEMA APPCC 47
SÍ ,
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
Figura 2.5. Modelo 1 de árbol de decisiones del NACMCF.
La recomendación que se hace en el Manual de capacitación de Sistemas

de calidad e inocuidad de los alimentos de FAO-OMS, con el fin de tener en
cuenta la función de los programas de prerrequisitos dentro del sistema de ges-
tión, es que antes de aplicar el árbol de decisiones se valore si el peligro
identificado está totalmente controlado mediante la aplicación de los Princi-
pios Generales de Higiene de los alimentos del Codex; si la respuesta es
«sí», se describen las BPF o el programa general de higiene que lo controla, y
se pasa al siguiente peligro; si la respuesta es «no» se comienza con la pre-
gunta 1.
P1 ¿Existe en esta etapa algún peligro con la suficiente gravedad

y probabilidad de presentación que obliguen a su control?
SÍ
SÍ ,
SÍ
SÍ
PUNTO DE CONTROL CRÍTICO
Figura 2.6. Modelo 2 de árbol de decisiones del NACMCF.
La ASQ Food, Drug and Cosmetic Division hace una consideración prác-
ticamente idéntica cuando recomienda que antes de utilizar el árbol de deci-
siones se conteste a las dos preguntas siguientes:
A. ¿Existe en esta etapa del proceso un peligro con la probabilidad de pre-

sentación y gravedad suficientes para que merezca su control? Si la
respuesta es «sí» se continua con la siguiente pregunta. Si la respuesta es
«no» la etapa no es un PCC y se pasa a la siguiente etapa del proceso.
B. ¿Controla un requisito previo completamente este peligro? Si la res-
puesta es «sí» no es un PCC y no se aplican el resto de preguntas del
árbol de decisiones.
Organismos como la IDFA (International Dairy Foods Association) de-

fienden una postura semejante en relación con el papel de los programas de pre-
rrequisitos y su relación con el uso del árbol de decisiones, y en consecuencia
proponen un modelo de árbol modificado compuesto por seis preguntas. Como
se puede comprobar, la segunda pregunta requiere que se identifique el pro-
grama de prerrequisitos que permita reducir la probabilidad de aparición de un
peligro con lo cual ya no pasa a la siguiente pregunta del árbol de decisiones.
EL SISTEMA APPCC 49
NO
Identificar el Programa de
(El control
Figura 2.7. Modelo de árbol de decisiones modificado de la IDFA.

Aparte de los árboles de decisiones existen otras metodologías para la de-

terminación de las medidas de control y de los PCC que se basan en la apli-
cación de una serie de criterios, como pueden ser la gravedad del efecto para
la salud que provoca el peligro, su probabilidad de presentación, la existencia
de programas de prerrequisitos que controlen dicho peligro o la facilidad
para el seguimiento de la medida de control.
Este es el caso de la Norma ISO 22000:2005, que no hace mención algu-
na al uso del árbol de decisiones para la determinación de los PCC y que en
cambio plantea la selección de las medidas de control según se realice su ges-
tión mediante programas de prerrequisitos o mediante el plan APPCC. Dicha
selección se lleva a cabo mediante la aplicación de un conjunto de criterios
que se especifican en el punto 7.4.4 de la Norma: «Selección y evaluación de
las medidas de control».
ISO 22000 7.4.4:

La medidas de control seleccionadas deben clasificarse según necesiten ser ges-
tionadas a través de PPR operativo o mediante el plan HACCP.
La selección y clasificación debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico
que incluya la evaluación con respecto a lo siguiente:
a) su efecto sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos se-
gún el rigor aplicado;
b) su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la capacidad para realizar su se-
guimiento en el momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente):
c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control;
d) la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la
variabilidad significativa del procesamiento;
e) la gravedad de la/s consecuencia/s en el caso de que falle su funcionamiento;
f) si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o re-
ducir significativamente el nivel de peligros;
g) los efectos sinérgicos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más me-
didas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus
efectos individuales).
Basándose en estos criterios podemos deducir que si la probabilidad de que

falle el sistema productivo es alta, la consecuencia es grave, o bien, si la medida
se establece específicamente para eliminar un peligro seguramente estamos
hablando de un PCC; probablemente también sea este el caso cuando exista
una viabilidad para el seguimiento que permita tomar una acción correctora de
inmediato, lo cual es algo factible en un sistema de vigilancia de un PCC pero
que, en cambio, no es fácil de cumplir con los programas de prerrequisitos.
En cuanto al punto c) se refiere a que en cada caso habrá que analizar qué
lugar ocupa la medida de control, muchas veces esto hace referencia a exis-
tencia de medidas de control generales que pueden asimilarse a un programa
de prerrequisitos.
EL SISTEMA APPCC 51
En cualquier caso, tanto si se ha utilizado el árbol de decisiones como si se

han empleado otros criterios o métodos para identificar las medidas de control
y los PCC, es probable que el auditor de seguridad alimentaria muestre interés
en comprobar cuál ha sido la metodología utilizada y las fuentes consultadas
para identificar los puntos de control crítico. Por este motivo es preciso que la
documentación relativa a la evaluación de riesgos y a la selección de las me-
didas de control se registre y se conserve de forma adecuada. Este es un re-
quisito especificado en algunos sistemas de gestión de la inocuidad alimenta-
ria como es el de la Norma ISO 22000:2005.
Uno de los registros que puede solicitar el auditor para comprobar cómo se
han determinado los PCC es el formulario que recoge la matriz de preguntas
que conforman la aplicación del árbol de decisiones.
Formulario para determinación de los PCC

Fase Peligro
Pregunta Pregunta Pregunta Pregunta Número
del identificado y
1 2 3 4 de PCC
proceso su categoría
2.9. ESTABLECIMIENTO DE LOS LÍMITES CRÍTICOS
El principio 3 del Codex Alimentarius consiste en establecer los límites

críticos en cada punto de control crítico previamente identificado. Según el
Codex un límite crítico es un criterio que separa lo aceptable de lo inaceptable.
El NACMCF lo define como un valor máximo/mínimo de un parámetro físico,
químico o biológico que debe ser controlado en cada PCC para evitar, elimi-
nar o reducir hasta un nivel aceptable la presencia de un peligro de seguridad
alimentaria.
La condición principal que debe cumplir un límite crítico es que esté es-
pecificado de tal forma que permita a los operarios responsables determinar
claramente cuándo se produce una desviación en el punto de control crítico, y
así poder aplicar sin demora las acciones correctivas pertinentes.
Los límites críticos se fijan normalmente en relación con parámetros ob-

servables o mensurables, como pueden ser la temperatura, el tiempo, el pH, la
actividad de agua, el contenido en sal, el porcentaje de determinados aditivos,
etc. El requisito de establecer un límite crítico no siempre implica que deba fi-
jarse un valor numérico. Hay procedimientos de vigilancia basados en la ob-
servación visual perfectamente válidos y eficaces, como pueden ser:
— Contaminación fecal de las canales en un matadero.

— Ebullición de un alimento líquido que indica el haber alcanzado una
temperatura determinada.
— Cambios en las propiedades físicas de los alimentos, como por ejemplo
en la transformación culinaria de ciertos alimentos.
Cuando se emplean límites críticos cualitativos o que implican cierta sub-

jetividad deben acompañarse de especificaciones claras que permitan dife-
renciar lo aceptable de lo inaceptable; consecuentemente el personal encar-
gado de la vigilancia de dichos puntos de control crítico ha de recibir la
formación necesaria para saber operar con estos límites críticos de carácter
cualitativo.
Los que no se deberían dar como válidos son límites críticos ambiguos o
imprecisos que no sirven en modo alguno para cumplir su función: separar lo
aceptable de lo inaceptable. Este es el caso de los ejemplos que citamos a con-
tinuación, y que se siguen encontrando en algunos manuales de APPCC:
— Correcta manipulación.
— Cumplimiento plan L + D.
— Según requerimientos de cliente.
— Según estándares de producción.
— Cumplimiento de normas legales.
— Auditorías favorables a proveedor.
— Cumplimiento BPM.
— Condiciones higiénicas satisfactorias.
Se podrían citar más casos, pero estos ejemplos son suficientes para com-
prender por qué no son válidos este tipo de límites críticos, y la cuestión
queda clara cuando llegamos a la conclusión de que no es posible vigilar un
punto de control crítico con este tipo de criterios. ¿Cuándo deja de ser correcta
una manipulación? ¿Qué se entiende por condición higiénica satisfactoria?
No es posible que una persona sepa cómo operar con este tipo de límites
críticos sencillamente por la razón de que no se puede determinar cuándo se
produce la desviación del punto de control crítico.
Pero todavía podemos añadir otra consideración; algunos de estos límites
críticos que hemos citado como ejemplos se refieren al cumplimiento de de-
terminados programas de prerrequisitos: plan L + D, BPM o auditorías favo-
EL SISTEMA APPCC 53
rables a proveedores (control de proveedores), y en este sentido lo que no pa-

rece tener mucha lógica es que la vigilancia de un determinado PCC se base
en el cumplimiento de un programa de prerrequisitos. Si el equipo APPCC
que ha elaborado el manual considera que un peligro identificado se controla
mediante un PCC cuyo límite crítico es un programa de prerrequisitos, lo que
está diciendo es que dicho peligro en última instancia se va a controlar com-
pletamente por dicho programa de prerrequisitos. Lo que nos permite llegar a
la conclusión de que ese peligro no debería ser un PCC del plan APPCC, sino
que debería ser controlado directamente mediante el programa de prerrequi-
sitos correspondiente. Para ese viaje no necesitábamos alforjas, podríamos de-
cir, lo único que se ha hecho es dar un rodeo innecesario y elaborar un manual
más complejo y más difícil de entender para las personas encargadas de im-
plementarlo.
Un elemento a comprobar en la auditoría es la documentación y los re-
gistros relativos a las fuentes consultadas o a los criterios que ha empleado el
equipo APPCC para establecer los límites críticos de los PCC. Para ello se
puede basar en:
— Normas legales.
— Normas Codex y de otros organismos.
— Guías sectoriales de buenas prácticas.
— Publicaciones científicas.
— Estudios realizados ex profeso.
— Experiencia.
Límites operativos
Algunas empresas alimentarias consideran de utilidad, en función de sus

sistemas productivos, establecer límites operativos en los PCC. Cuando en un
proceso se observan tendencias que indican un riesgo de que se pierda el
control del mismo y de que se superen los límites críticos, parece razonable
que los responsables de la vigilancia de ese PCC realicen ajustes del proceso
antes de que se llegue a esa situación. Con ese objetivo el equipo APPCC pue-
de fijar los límites operativos que indiquen el momento en el que hay que lle-
var a cabo dichos ajustes, y que obviamente han de ser más estrictos que los
límites críticos.
La utilidad de fijar límites operativos radica en evitar todas las actuaciones
que se derivan de la pérdida de control de un PCC: aplicación de las acciones
correctivas, identificación y segregación del producto no conforme, destruc-
ción, reprocesado o decisión sobre el destino final de dicho producto y bús-
queda de las causas de la desviación.
El empleo de técnicas de control estadístico del proceso puede ser útil
para determinar si un proceso se encuentra bajo control y si es capaz de man-
5,5
5,4
5.3 Acción correctiva
5.2 Producto no conforme
5.1
5,0 Corrección o reajuste
4,9 del proceso
4,8
4,7
4,6 Límite
4,5 crítico
4,4
4,3
4,2 Límite
4,1
4,0 operativo
3,9
3,8
3,7
4,6
3,5
3,4
3,3
3,2
3,1
3,0
Tiempo
Intervalo de proceso
fuera de control
Figura 2.8. Límites críticos y límites operativos del proceso.
tenerse dentro de unos límites especificados. El cálculo de parámetros esta-

dísticos ligados a la variabilidad natural del proceso como la media y la des-
viación estándar permiten establecer los límites superior e inferior del mismo
y también bandas de aviso intermedias o límites operativos cuya finalidad,
como ya hemos dicho, es que el personal responsable de la vigilancia de dicho
PCC pueda realizar ajustes antes de que se sobrepasen los límites superior o
inferior del proceso.
El auditor de seguridad alimentaria ha de tener en cuenta el tipo de límites
definidos por el operador alimentario para la vigilancia de los PCC, y entre la
documentación que puede solicitar se encuentran los registros de los gráficos
de control para comprobar si el proceso se mantiene siempre bajo control.
Corrección o reajuste
del proceso
Límite
crítico
Límite
operativo
Tendencia
Figura 2.9. Observación de tendencias en la vigilancia de los PCC.

EL SISTEMA APPCC 55
Parte científico-técnica
del APPCC
Principios: 1-3
Parte operativa
del APPCC
Principios: 4-7
Figura 2.10. Las dos partes del sistema APPCC.
Los tres primeros principios del APPCC que acabamos de repasar se po-
dría decir que constituyen la parte científico-técnica del sistema APPCC,
puesto que para su aplicación se requieren conocimientos en distintas materias
relacionadas con la higiene y tecnología de los alimentos, así como la consulta
de las diversas fuentes científicas y bibliográficas que se consideren precisas
con objeto de poder fundamentar adecuadamente la realización del análisis de
peligros, la evaluación de riesgos, la selección de las medidas de control y la
determinación de los límites críticos. En cambio los principios siguientes, del
4 al 7, conforman una parte de carácter más bien operativo, común en muchos
aspectos a otros sistemas de gestión, como los de calidad y medio ambiente,
que consiste en desarrollar los procedimientos de gestión necesarios para es-
pecificar cómo, quién, cuándo y dónde se debe realizar la vigilancia de los
PCC, la ejecución de las acciones correctivas, el sistema de registro y docu-
mentación y la verificación del sistema APPCC.
2.10. EL SISTEMA DE VIGILANCIA
La aplicación del principio 4 del Codex implica el diseño e implantación

de un sistema de vigilancia que permita comprobar si los PCC se encuentran
bajo control.
La vigilancia es una de las tareas esenciales sobre las que se basa la segu-
ridad del sistema. Un eslabón imprescindible del APPCC, puesto que si falla
la vigilancia la eficacia del sistema se viene abajo.
El Codex define la vigilancia como una secuencia planificada y progra-
mada de observaciones o mediciones de parámetros de control para evaluar si
los PCC están bajo control.
Si nos detenemos un momento a examinar lo que implica la aplicación

del principio 4 dentro del APPCC podemos comprobar cómo una parte im-
portante de las tareas derivadas del autocontrol tienen que ver con los pro-
cedimientos de vigilancia de los PCC. La aplicación secuencial de los tres
principios anteriores del Codex está relacionado fundamentalmente con el
diseño del sistema, que se hace una vez, y del que no hay por qué volver a
ocuparse hasta que haya una revisión o modificación del plan APPCC. En
cambio la implementación de los procedimientos de vigilancia se va a tra-
ducir en las tareas a efectuar en el día a día de la empresa por el personal de-
signado.
De ahí la importancia de diseñar un sistema de vigilancia que cumpla el
objetivo de controlar de forma eficaz los PCC, pero que no implique una carga
de trabajo innecesaria.
Esta misma razón es la que debe tener presente previamente el equipo
APPCC cuando realiza la selección e identificación de los PCC; un número
excesivo de PCC acarrea un aumento proporcional en la tareas de vigilancia
que en muchos casos no se puede asumir por la organización.
A la hora de establecer el sistema de vigilancia de los PCC existen una se-
rie de cuestiones a tener en cuenta:
— En primer lugar, hay que plantearse cuáles son los datos a obtener.
Hay que determinar bien cuáles son los parámetros a vigilar, evitando
la recogida o el registro de datos innecesarios que no ayudan al control
del PCC.
— El sistema de vigilancia debe ser rápido, con objeto de que se puedan
tomar cuanto antes las acciones correctivas en caso de desviación.
Por este motivo, en principio las determinaciones microbiológicas se
descartan en los sistemas de vigilancia, a no ser que se empleen prue-
bas rápidas, que por otro lado cada vez están adquiriendo un desarrollo
mayor.
— En lo relativo a la frecuencia de la vigilancia, es evidente que los sis-
temas de vigilancia continua con sistemas de alarma integrados son la
mejor opción. Aunque esto no siempre es factible en función de la tec-
nología que se emplea en cada proceso. En los casos en que la fre-
cuencia de vigilancia sea discontinua hay que buscar el intervalo más
adecuado dependiendo de la rapidez con que se desee actuar y de la
cantidad de producto elaborado en dicho intervalo. Intervalos dema-
siado largos implican que en casos de desviación la cantidad de pro-
ducto a identificar y segregar como no conforme aumenta considera-
blemente.
— Los equipos de vigilancia han de tener la sensibilidad requerida en
función de los límites críticos definidos para cada PCC, y ha de ase-
gurarse que se mantienen calibrados en todo momento para demostrar
la fiabilidad de los datos.
EL SISTEMA APPCC 57
El conocimiento del histórico del proceso y del producto es la base más

razonable para determinar la frecuencia de vigilancia. Algo a lo que también
contribuye el análisis de aspectos como:
— Variabilidad natural o inherente al proceso.

— Distancia entre los límites críticos y los límites operativos.
— Cantidad de producto que el operador alimentario está dispuesto a
arriesgar si se produce una desviación de un límite crítico.
Además de decidir cuáles son los parámetros objeto de vigilancia, el equi-

po APPCC ha de plantearse en qué lugar concreto se van a obtener los datos y
quién va a realizar esta labor. En función de las características de la empresa
y de los recursos humanos disponibles, en principio se puede elegir entre el
personal de la planta de producción, el de calidad, personal de mantenimien-
to y operarios de los equipos de control. En cualquier caso lo que es ineludible
es que la persona designada tenga la formación y el adiestramiento necesarios
para efectuar la vigilancia de la manera especificada que incluye, por un
lado, la capacitación para el uso de los equipos de medición, y por otro, la
mentalización de la trascendencia que tiene su función para asegurar la fabri-
cación de productos inocuos.
Finalmente es necesario que el personal encargado de la vigilancia de
los PCC conozca perfectamente qué es lo que tiene que hacer cuando se de-
tecta una desviación para volver a poner el proceso bajo control, o en todo
caso, a quién tienen que comunicar la desviación detectada para que se puedan
llevar a cabo los ajustes necesarios o las correspondientes acciones correctivas,
razón por la cual las responsabilidades y la autoridad para tomar determinadas
decisiones deben estar claramente definidas en el sistema de gestión de la ino-
cuidad alimentaria.
Todos estos elementos relativos a la vigilancia de los PCC pueden ser ob-
jeto de verificación por parte del auditor de seguridad alimentaria.
Modelo de cuadro de gestión de APPCC

Vigilancia
Peligro PCC Límite Acción Verificación Registro
crítico Qué Cómo Cuándo Quién correctiva
Rosenthal Meat Science and Technology Center (EE UU)

Vigilancia
PCC LC
Qué Cómo Frecuencia Quién
1. Recorte- No visible Cada canal Observación Cada canal Operario
expurgo heces, leche y variedad visual y variedad que expurga
o ingesta de carne de carne o persona
designada
2. Rociado 1. 1. 1. 1. Operario
con ácido Concentración Concentración Kit Al principio o persona
orgánico de ácido al de ácido 2. y al fin designada
menos 2% 2. Observación de la
2. Aplicación visual producción
Cada canal, a las canales, 2.
cabeza y cabezas Cada canal
despojo se y despojos y cada
le aplica despojo
el spray
3. Temperatura Temperatura Dispositivo 25% de Operario
Enfriamiento de la de la de vigilancia las canales. o persona
superficie de superficie de de la Mínimo designada
las canales las canales temperatura de una
<40 °F en cabeza
24 horas o despojo
por carro
Figura 2.11. Modelo de cuadro de gestión para vigilancia de un matadero.
Como parte integrante de un sistema de gestión lo normal es que se desa-

rrollen procedimientos documentados, o bien instrucciones de trabajo, que es-
pecifiquen la manera de llevar a cabo las tareas de vigilancia, incluyendo to-
dos los elementos vistos anteriormente y los modelos o formatos de registro de
los datos obtenidos.
El auditor comprobará in situ que las actividades de vigilancia se realizan
de la manera especificada en el procedimiento documentado o en las ins-
trucciones de trabajo. Este equivale al enfoque más simple de lo que supone
una auditoría operacional: comprobar que hacen lo que dicen que hacen.
Aunque también es posible que el auditor desee llevar a cabo un plantea-
miento de mayor profundidad y pretenda evaluar si el sistema de vigilancia es-
tablecido cumple los principios del sistema APPCC y si es efectivo. En este
caso siempre se debe tener presente el principio de flexibilidad y respetar el
derecho de la empresa a diseñar su sistema de autocontrol de acuerdo con sus
criterios y necesidades. De todos modos, esto no es impedimento para que el
auditor ponga de manifiesto que el sistema no está correctamente diseñado,
siempre que haya obtenido los hechos o evidencias objetivas suficientes que le
EL SISTEMA APPCC 59
Irish Agriculture and Food Development Authority (Teagasc)

N.o PCC/Medida
Peligro Límites críticos Vigilancia
control
Salmonella, E.coli, 1. Desollado Contaminación fecal Inspección visual
Campylobacter no visible continua por un
responsable de
calidad
Salmonella, E.coli, 2. Evisceración Contaminación fecal Inspección visual
Campylobacter no visible continua por un
responsable de
calidad
Priones 3. Retirada de la Tejido nervioso no Inspección visual
médula espinal visible sobre o en continua por un
la canal responsable de
calidad
Salmonella, E.coli, 4. Lavado con agua T.a agua >85 °C Vigilancia
Campylobacter caliente Presión 9,7-13 Pa automática continua
al menos 20 seg.
Salmonella, E.coli, 5. Pasterización 82-94 °C dentro Vigilancia
Campylobacter con vapor de la cámara al automática continua
menos 6-8 seg.
Salmonella, E.coli, 6. Enfriamiento <10 °C en músculo Comprobación
Campylobacter en 10 horas T.a cada hora
Figura 2.12. Modelo de cuadro de gestión con vigilancia continua para PCC.
permitan fundamentar adecuadamente dicha conclusión ante la organización

auditada. Un ejemplo de esto puede ocurrir en aquellos planes APPCC en los
que se describen modelos de vigilancia continua para determinadas activida-
des que consideran PCC; desde luego no parece económicamente viable que
pueda haber de forma continua un responsable vigilando las actividades de
cada operario, ni tampoco que un solo responsable pueda realizar de manera
continua la vigilancia simultánea de todas las actividades de los distintos
operarios que se consideran como PCC. El auditor de seguridad alimentaria
podrá verificar in situ si dicho sistema es realmente factible y efectivo, y en su
caso obtener las evidencias que demuestren la inoperancia del sistema de vi-
gilancia descrito.
2.11. LAS ACCIONES CORRECTIVAS
El principio 5 del APPCC establece la obligación de adoptar acciones co-

rrectivas cuando el sistema de vigilancia detecta que se ha producido una des-
viación en un PCC.
El Codex Alimentarius define acción correctiva como «la acción que se

lleva a cabo cuando el resultado de la vigilancia en un PCC indica una pérdi-
da de control».
Las acciones correctivas consisten en un conjunto de medidas previa-
mente definidas y especificadas mediante procedimientos documentados.
Dentro de la finalidad de estas medidas correctivas se pueden distinguir dos ti-
pos de objetivos:
— Volver a poner el proceso bajo control: dentro de los límites críticos.

— Identificar, segregar y decidir el destino del producto fabricado mien-
tras el proceso no estaba bajo control.
En relación con el primero de los objetivos indicados, los procedimientos

de acciones correctivas especificados en el plan APPCC deben contener los
elementos necesarios para:
— Identificar la causa de la desviación.

— Evitar la repetición de la desviación.
— Seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas aplicadas.
Para cumplir con el segundo objetivo los procedimientos de acciones co-

rrectivas deben ser capaces de:
— Identificar el producto elaborado mientras el proceso no estaba bajo

control.
— Marcar y aislar o segregar adecuadamente este producto.
— Evaluar el destino de dicho producto por una persona capacitada y au-
torizada.
— Decidir el destino del producto afectado.
Al igual que sucede con otros procedimientos del sistema APPCC se

debe designar a las personas responsables de la ejecución de las acciones
correctivas, la cuales han de poseer la formación y la capacitación requerida,
así como disponer de la autoridad necesaria para ordenar la ejecución de di-
chas medidas, y en su caso, tomar las decisiones oportunas sobre el destino del
producto afectado por la desviación.
La documentación y los registros relativos a las acciones correctivas de-
berían contener la información adecuada para que el equipo APPCC pueda de-
terminar o investigar la causa de las desviaciones, con objeto de detectar los
problemas y evitar la repetición de las desviaciones en el futuro.
Los registros de acciones correctivas deberían contener toda la informa-
ción relativa a la desviación producida, el producto afectado y las medidas
aplicadas.
EL SISTEMA APPCC 61
Según el modelo propuesto por los expertos en APPCC de la FAO-OMS los registros
de acciones correctivas deberían incluir la información siguiente:
Desviación
• Producto/código.
• Fecha producción/retención/liberación.
• Motivo de la retención.
• Cantidad retenida de producto.
• Resultados de la evaluación: cantidad analizada, informe del análisis, número y na-
turaleza de los defectos.
• Firma del personal responsable de la retención y evaluación.
• Eliminación del producto retenido (si procede).
• Autorización firmada de la eliminación.
Medida correctiva
• Causa.
• Medida correctora adoptada para corregir la deficiencia.
• Seguimiento/evaluación de la eficacia de la medida correctora.
• Fecha.
• Firma.
A la hora de realizar la verificación el auditor se puede fijar en aspectos

como los siguientes:
— La existencia de los procedimientos de acciones correctivas para cada

uno de los PCC identificados que permitan dar cumplimiento a los ob-
jetivos descritos anteriormente.
REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Producto: Lote:
Punto Disposición
Medidas
de control Desviación del Responsable Hora
correctivas
crítico producto
Firma: Fecha:
Figura 2.13. Modelo de registro de acciones correctivas.

— Que las personas responsables de la aplicación de las medidas co-

rrectivas tienen la formación adecuada y están capacitadas para reali-
zar esa tarea correctamente.
— Los registros de las acciones correctivas correspondientes a un perio-
do determinado.
— Que las medidas correctivas adoptadas se llevan a cabo efectivamente
y que se realiza un seguimiento con el fin de comprobar si son eficaces
para solucionar la causa del problema.
2.12. LA VERIFICACIÓN DEL SISTEMA
El principio 6 del APPCC obliga a que se establezcan procedimientos para

comprobar que el sistema APPCC funciona adecuadamente. La verificación se
define por el Codex como «la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos
y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento
del plan APPCC».
El principio 6 del Codex es seguramente el principio menos restrictivo de
los que estructuran el sistema APPCC en el sentido de que dentro de la veri-
ficación se incluyen actividades diversas como las siguientes:
— La validación del sistema APPCC.

— Las auditorías del sistema APPCC.
— La calibración de los equipos.
— La toma de muestras seleccionadas y su análisis.
En la literatura y la bibliografía relativa al APPCC se pueden encontrar re-

ferencias a otras actividades que los distintos autores incluyen dentro de la ve-
rificación del sistema, como: revisión del APPCC, revalidaciones, revisión de
registros de vigilancia, comprobación de requisitos previos, comprobación
de los límites críticos, confirmación del diagrama de flujo, etc., es decir, casi
todas aquellas tareas que guarden relación con el objetivo de comprobar la efi-
cacia del sistema.
2.13. VALIDACIÓN
Validar un sistema APPCC consiste en comprobar que los procedimientos

y las medidas de control contenidos en el plan APPCC y en los prerrequisitos
son efectivos para el control de los peligros identificados; es decir, que el sis-
tema diseñado es capaz de cumplir los objetivos de seguridad alimentaria.
Es importante saber diferenciar los conceptos de validación y verificación,
dado que aunque cumplen funciones distintas, suelen aparecer bastante rela-
cionados dentro de las actividades incluidas en el principio 6 del APPCC. Ve-
EL SISTEMA APPCC 63
rificar es comprobar que se están cumpliendo los requisitos especificados en el

sistema, o lo que es lo mismo: que se están haciendo las cosas tal como está
descrito en los procedimientos que integran el sistema de gestión de la ino-
cuidad alimentaria.
La validación inicial del sistema se realiza antes de la implantación del
mismo. En cambio la verificación siempre se ha de realizar después de la
puesta en práctica de las disposiciones que integran el sistema de gestión.
Las siguientes consideraciones, extraídas del documento CX/FH 06/38/8
de la Comisión del Codex Alimentarius de julio de 2006, pueden resultar
de interés para entender mejor las diferencias existentes entre los conceptos de
validación y verificación:
«En el entorno actual de controles de la inocuidad de los alimentos
basados en sistemas que proporcionan flexibilidad respecto de las medidas
de control, la validación de estas medidas de control adquiere una impor-
tancia mayor. Es precisamente por medio del proceso de validación que se
puede demostrar que las medidas de control elegidas realmente son capaces
de lograr, de una manera constante, el nivel previsto de control de peligro.
[...]
La verificación se utiliza para determinar que las medidas de control
han sido debidamente implementadas y que, por lo tanto, deberían lograr el
nivel de control del peligro requerido. La verificación también proporciona
una demostración continua de que la medida de control continúa siendo efi-
caz.»
La validación, por tanto, no es un proceso continuo, sino que se lleva a

cabo en el momento en que se diseña o implanta un nuevo sistema, sin per-
juicio de las validaciones posteriores o revalidaciones que haya que efectuar a
intervalos regulares previamente establecidos, o bien cuando se dan una serie
de circunstancias que indican la necesidad o conveniencia de volver a validar
el sistema; tal es el caso de que se hayan producido cambios en el proceso pro-
ductivo, en las materias primas, que se hayan detectado nuevos peligros,
cambios en las medidas de control, resultados adversos en las auditorías, fallos
o desviaciones recurrentes, entre otros.
2.14. CALIBRACIÓN
Dentro de las actividades de verificación se encuentra la calibración de los

equipos e instrumentos empleados en la vigilancia de los PCC y en el control
del proceso productivo.
En todo momento los equipos de vigilancia deben estar perfectamente ca-
librados según los procedimientos y la frecuencia que el equipo APPCC
considere necesaria para poder garantizar que las medidas que se obtienen
son fiables y que el proceso se encuentra bajo control, de manera que si se
detecta que se ha utilizado un equipo sin calibrar debidamente se puede en-

tender que ese PCC ha estado fuera de control desde la última calibración
efectuada.
Las calibraciones de los equipos e instrumentos deben quedar perfecta-
mente documentadas en los registros establecidos con objeto de poder evi-
denciar el estado de calibración de todos los equipos implicados en la vigi-
lancia del proceso productivo.
2.15. ANÁLISIS
Las analíticas constituyen una parte importante y característica de las ac-

tividades de verificación. El equipo de seguridad alimentaria debe establecer
los procedimientos de muestreo, la frecuencia, las determinaciones analíticas
y los productos a muestrear que considere más efectivos para poder verificar
que los PCC están bajo control y que el sistema APPCC funciona correcta-
mente.
Las analíticas deben estar perfectamente documentadas y registradas con
el objeto de poder evidenciar que las verificaciones se llevan a cabo de la ma-
nera descrita. El periodo de tiempo durante el que se deben conservar estos re-
gistros debe quedar también fijado por el equipo APPCC atendiendo a aspec-
tos tales como la vida comercial del producto y otros requisitos legales o
contractuales.
Cuando se vaya a evaluar la aplicación y desarrollo del principio 6 del
APPCC, el auditor debe actuar teniendo presente el principio de flexibilidad
antes mencionado, dado que las actividades que se pueden establecer para lle-
var a cabo la verificación del APPCC son variables. En todo caso el grado de
flexibilidad llega hasta el punto en que, sean cuales sean los procedimientos
de verificación elegidos, estos han acreditar su eficacia para comprobar que
los PCC están bajo control y que el APPCC funciona correctamente.
Independientemente del sistema de verificación establecido, lo que el au-
ditor querrá comprobar es que los procedimientos de verificación están sien-
do correctamente implementados, y para ello podrá solicitar documentos y re-
gistros como los que se citan a continuación:
— Analíticas efectuadas según los muestreos establecidos en el plan

APPCC.
— Registros de calibraciones de los equipos.
— Registros de validaciones del plan APPCC.
— Registros de revisiones del plan APPCC.
— Informes de auditorías internas o de terceros.
— Revisión de informes de desviaciones.
— Evaluación de la eficacia de medidas correctoras.
— Registros de quejas de consumidores o de rechazos de productos.
EL SISTEMA APPCC 65
2.16. EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO

DEL APPCC
El principio 7 del APPCC exige el desarrollo de un sistema de documen-

tación y registro del plan APPCC, el cual constituye, por un lado, el soporte
necesario para poder comprobar que el sistema APPCC está elaborado con-
forme a los principios y la metodología del APPCC; y por otro lado propor-
ciona la evidencia objetiva de que el sistema está siendo efectivamente im-
plantado.
La documentación del sistema APPCC se puede subdividir en dos com-
ponentes:
— La documentación descriptiva de la aplicación del sistema APPCC.

— Los registros generados por la implantación del sistema.
La documentación que define el sistema APPCC incluye todos los proce-

dimientos derivados o resultantes de la aplicación de los 7 principios del
APPCC en cada caso concreto. Integra además toda aquella documentación
que muchas veces no se encuentra de forma explícita dentro de la estructura
de la documentación del sistema APPCC, pero que fueron utilizados como do-
cumentos de apoyo durante su elaboración. Así, por ejemplo, dentro de esta
documentación de apoyo se puede encontrar:
— Datos e informaciones utilizados en el análisis de peligros.

— Datos empleados para establecer medidas preventivas.
— Información para determinar la caducidad de los productos.
— Datos e informaciones consultadas para fijar los límites críticos de los
PCC.
— El desarrollo y las respuestas a los árboles de decisiones usados para
identificar los PCC.
— Estudios experimentales, referencias a publicaciones o cualquier in-
formación de carácter científico que diese soporte a las decisiones
del equipo APPCC.
Toda esta documentación tiene gran interés a la hora de evaluar el plan

APPCC, dado que proporciona la información necesaria para juzgar en qué
medida el plan APPCC elaborado está fundamentado en hechos y criterios ob-
jetivos y comprobables.
La segunda clase de documentación del APPCC la integran todos los re-
gistros derivados o generados por la implantación efectiva del sistema. Su im-
portancia radica en que proporcionan la evidencia objetiva de que los proce-
dimientos establecidos en el plan APPCC están siendo llevados a la práctica
de forma correcta y también porque son el soporte de una información esen-
cial para el control de los procesos productivos.
Dentro de este tipo de registros se encuentran los registros de vigilancia,

desviaciones, acciones correctivas, los de verificación, y en general de cual-
quiera de los registros diseñados por el equipo APPCC como soporte de las
actividades y procedimientos del plan APPCC.
La información que contiene cada modelo de registro debe ser seleccio-
nada cuidadosamente por el equipo APPCC. En principio hay que incluir to-
dos aquellos datos que sean necesarios para el control del proceso y para
asegurar la trazabilidad interna del mismo, así como para poder acotar el fallo
del proceso e investigar las causas de las desviaciones. Pero por otro lado debe
evitarse incluir demasiados datos o datos innecesarios en los modelos de re-
gistro, dado que ello que va a suponer un incremento de la carga de trabajo ex-
cesivo para los operarios responsables de su cumplimentación.
El servicio de calidad de los alimentos y normas alimentarias de la FAO-
OMS propone como ejemplo de la información que habría que incluir en al-
gunos de los registros del plan APPCC lo siguiente:
Registro de vigilancia de los PCC:

• Título del formulario.
• Hora y fecha.
• Identificación del producto (incluidos tipo de producto, tamaño del envase, línea de
producción y código del producto).
• Límites críticos.
• Observación o medición realizada durante la vigilancia.
• Firma o iniciales del operario.
• Medida correctora adoptada, si procede.
• Firma o iniciales del revisor.
• Fecha de la revisión.
Registro de desviaciones y medidas correctoras:

• Identificación del lote/producto con desviación.
• Cantidad del producto afectado en el lote defectuoso.
• Naturaleza de la desviación.
• Información sobre la eliminación del lote.
• Descripción de la medida correctora.
Registros de verificación/validación:
• Inspección in situ de la fábrica.
• Pruebas y evaluaciones hechas al equipo.
• Precisión y calibración del equipo de vigilancia.
• Resultados de las actividades de comprobación, que incluyan métodos, fecha,
personas y/o instituciones responsables, resultados y medidas adoptadas.
EL SISTEMA APPCC 67
Un aspecto que guarda mucha relación con el sistema de documentación y

registro del plan APPCC, y también con la labor del auditor APPCC cuando
vaya a realizar la revisión documental y de forma subsiguiente a preparar y
planificar la auditoría, es el formato definitivo que puede adoptar el sistema
APPCC en cada empresa alimentaria.
No existe ninguna imposición en el sentido de que el plan APPCC tenga
que seguir un formato determinado. El sistema APPCC tampoco especifica la
existencia de determinados procedimientos o registros de carácter obligatorio.
Las empresas productoras de alimentos disponen de un amplio margen de ma-
niobra para poder definir su sistema de gestión de seguridad alimentaria de la
forma que consideren más apropiada para sus necesidades. El único límite es
que dentro de cada sistema se pueda identificar y reconocer la aplicación de
todos los principios que constituyen un plan APPCC, de manera que, sea
cual sea la estructura y formato el sistema elaborado, debe indicar cuáles
son los peligros que se han considerado en cada fase, qué medidas preventivas
se establecen para su control, cuáles son los PCC identificados, qué límites
críticos se fijan en cada PCC..., y así proseguir hasta completar toda la siste-
mática que define al APPCC.
Cuando vaya a realizar la revisión documental el auditor debe ser capaz
de localizar y reconocer todos y cada uno de los elementos constitutivos del
sistema APPCC entre los múltiples formatos que le pueden presentar para
su revisión. Ello requiere, por un lado, un buen conocimiento de los prin-
cipios y de la metodología del APPCC y por otro lado, implica el ejercicio
de una habilidad que se suele citar entre las que deben desarrollar los au-
ditores: la capacidad de comprender operaciones complejas desde un pun-
to vista general.
Una cuestión relativa a la documentación del sistema APPCC que no se
puede pasar por alto es la potestad que tiene la empresa alimentaria para, si lo
estima oportuno, integrar el sistema APPCC dentro de otros sistemas de ges-
tión que tenga implantados o que vaya a implantar, como pueden ser los de
gestión de calidad y/o ambiental. Realmente son muchas las empresas que op-
tan por hacerlo de esta manera, integrando el plan APPCC como una parte
más de su sistema de gestión de calidad y/o ambiental. En estos casos el au-
ditor de APPCC no debe ver limitada su capacidad de acceder a todo el siste-
ma documental que forma parte del APPCC y a todos los procedimientos que
están relacionados con la aplicación del sistema de seguridad alimentaria.
La empresa debe facilitar y poner a disposición de la persona que vaya a re-
visar el APPCC toda la documentación que sea necesaria para poder hacerlo
de forma eficaz.
Aunque no sea estrictamente necesario, el conocimiento que pueda tener el
auditor APPCC de la estructura y composición de los sistemas de gestión de
calidad puede resultar de gran utilidad para que la revisión documental de pla-
nes APPCC integrados en sistemas de gestión de calidad y/o ambiental resul-
te más fluida.
En este sentido es bastante ilustrativo que el propio Reglamento (CE)

882/2004 de Controles Oficiales incluya en su Anexo II, al que ya nos hemos
referido, dentro los ámbitos temáticos que ha de incluir la formación del per-
sonal encargado de los controles oficiales, el conocimiento de «los sistemas de
gestión, tales como los programas de aseguramiento de la calidad aplicados
por las empresas alimentarias y de piensos, así como su evaluación, cuando
sean pertinentes respecto de los requisitos de la legislación en materia de
piensos y alimentos».
CAPÍTULO
3
LOS PRERREQUISITOS
DEL SISTEMA APPCC
En sus orígenes, y como reflejo o consecuencia lógica del desarrollo del

APPCC a partir del AMFE (análisis modal de fallos y efectos), la descripción
del sistema APPCC no incluía ninguna referencia a los denominados planes de
higiene o requisitos previos. De hecho en las Directrices para la aplicación
del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control, aprobado en
1993 por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA), que han sido la refe-
rencia principal para el reconocimiento internacional de los principios del sis-
tema APPCC, no se hace mención alguna a los requisitos previos del sistema
APPCC o a los planes de higiene.
Sin embargo en los años sucesivos la experiencia acumulada en la intro-
ducción del sistema en las industrias alimentarias puso de manifiesto la ne-
cesidad de que haya una implantación previa de los prerrequisitos del siste-
ma APPCC. Así, en el año 1997, organismos como el Codex o la NACMCF
publican sendos documentos en los que se expone la doctrina cada vez
más extendida y asentada de que es preciso disponer de unos planes de hi-
giene o de apoyo para que el APPCC pueda ser verdaderamente operativo y
eficaz.
El Código Internacional de Prácticas Recomendado —Principios Gene-
rales de Higiene de los Alimentos, elaborado por la Comisión del Codex Ali-
mentarius en 1997, establece una lista de ocho programas de prerrequisitos,
que se mantienen en la edición más actual de este documento: CAC/RCP 1-
1969, Rev. 4 (2003). Este documento del Codex constituye la referencia
más importante y directa para el desarrollo de los programas de prerrequisi-
tos en las distintas empresas alimentarias. En la Tabla 3.1 se puede observar
cómo los programas incluidos en este documento abarcan prácticamente to-
dos los aspectos necesarios para la producción de alimentos inocuos y aptos
para el consumo.
69
Tabla 3.1. Resumen del Código Internacional de Prácticas Recomendado.

Principios Generales de Higiene de los Alimentos. CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003).
1. Producción primaria 5. Instalaciones: higiene del personal

1.1. Higiene del medio. 5.1. Estado de salud.
1.2. Producción higiénica de materias 5.2. Enfermedades y lesiones.
primas de los alimentos. 5.3. Aseo personal.
1.3. Manipulación, almacenamiento y 5.4. Comportamiento personal.
transporte. 5.5. Visitantes.
1.4. Limpieza, mantenimiento e higiene
del personal de la producción pri-
maria.
2. Proyecto y construcción de las 6. Transporte
instalaciones 6.1. Condiciones generales.
2.1. Emplazamiento. 6.2. Requisitos.
2.2. Edificios y salas. 6.3. Utilización y mantenimiento.
2.3. Equipo.
2.4. Servicios.
3. Control de las operaciones 7. Información de los productos y
3.1. Control de los riesgos alimentarios. sensibilización de los consumidores
3.2. Aspectos fundamentales de los sis- 7.1. Identificación de los lotes.
temas de control de higiene. 7.2. Información sobre los productos.
3.3. Requisitos relativos a la materias 7.3. Etiquetado.
primas. 7.4. Información a los consumidores.
3.4. Envasado.
3.5. Agua.
3.6. Dirección y supervisión.
3.7. Documentación y registros.
3.8. Procedimientos para retirar alimen-
tos.
4. Instalaciones: mantenimiento 8. Capacitación
y saneamiento 8.1. Conocimiento y responsabilidades.
4.1. Mantenimiento y limpieza. 8.2. Programas de capacitación.
4.2. Programas de limpieza. 8.3. Instrucción y supervisión.
4.3. Sistema de lucha contra plagas. 8.4. Capacitación de actualización
4.4. Tratamiento de los desechos. de los conocimientos.
4.5. Eficacia de la vigilancia.
En cambio, si repasamos la lista de prerrequisitos elaborada por el

NACMCF en su Guía del HACCP (1997), la lista contiene los once progra-
mas siguientes:
1. Instalaciones.
2. Control de proveedores.
3. Especificaciones.
4. Equipo de producción.
LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC 71
5. Limpieza y desinfección.
6. Higiene personal.
7. Formación.
8. Control de productos químicos.
9. Recepción, almacenamiento y distribución.
10. Trazabilidad y retirada de productos.
11. Control de plagas.
A partir de la publicación de los documentos del Codex y el NACMCF, se

empezó a entender y a asumir de forma generalizada que antes de proceder a
la instauración del APPCC es preciso contar con unos programas de requisitos
previamente implantados. Estos planes de apoyo o prerrequisitos vienen a re-
presentar algo así como las bases o los pilares del sistema de seguridad ali-
mentaria que se ha popularizado con la denominación de la «Casa de la Se-
guridad Alimentaria».
Proveedores
Trazabilidad
BPM – BPF
Formación
Residuos
Limpieza
Plagas
Agua
Condiciones estructurales – Plan de mantenimiento
Figura 3.1. La Casa de la Seguridad Alimentaria.
En lo que no existe tanto consenso es en cuanto al número y tipo de pre-

rrequisitos que se estima que deben acompañar al APPCC. El propio docu-
mento del Codex reconoce que:
«Será inevitable que se presenten situaciones en que algunos de los requisitos

específicos que figuran en el presente documento no sean aplicables. La
cuestión fundamental en todos los casos es la siguiente: “¿Qué es lo necesario
y apropiado desde el punto de vista de la inocuidad y la aptitud de los ali-
mentos para el consumo?”. [...] En la práctica esto significa que, aunque el re-
quisito sea en general apropiado y razonable, habrá no obstante algunas si-

tuaciones en las que no será necesario ni apropiado desde el punto de vista de
la inocuidad y la aptitud de los alimentos. Para decidir si un requisito es ne-
cesario o apropiado, deberá realizarse una evaluación de los riesgos, prefe-
rentemente en el marco del enfoque basado en el sistema HACCP.»
La función esencial de los programas de prerrequisitos es la de controlar

determinados tipos de peligros, descargando de trabajo al plan APPCC, lo cual
debe repercutir en una mejora de su operatividad y eficacia. En este sentido la
implantación de los programas de prerrequisitos debe servir para reducir en
gran medida el número de PCC del plan APPCC. La experiencia acumulada
durante los últimos años permite asegurar que resulta muy difícil de aceptar
que un sistema APPCC pueda controlar de forma eficaz números de 100 ó 50
PCC, como se ha visto con frecuencia en el pasado.
La conclusión a la que se llega después de la implantación del APPCC en
estos años pasados es que los prerrequisitos deben adquirir un mayor prota-
gonismo como medidas de control de los peligros identificados por el APPCC
del que en principio se pensó que podían tener.
3.1. TIPOS DE PRERREQUISITOS
Se pueden distinguir dos tipos o categorías de prerrequisitos:
— Prerrequisitos, relacionados con la infraestructura y el mantenimiento.

— Prerrequisitos operativos.
El papel de los prerrequisitos de infraestructura o mantenimiento es pro-

porcionar el entorno de trabajo adecuado para que se puedan producir ali-
mentos en condiciones higiénico-sanitarias adecuadas.
Los prerrequisitos operativos están directamente relacionados con el aná-
lisis de peligros y constituyen las medidas de control seleccionadas para cada
uno de los peligros identificados en las distintas fases del proceso productivo.
El diseño de los programas de prerrequisitos puede hacerse teniendo en
cuenta las directrices del Codex y en particular el Código Internacional de
Prácticas Recomendado CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003), en el que se deta-
llan los distintos programas que se pueden establecer para conseguir una pro-
ducción higiénica de los alimentos y para minimizar los riesgos provenientes
del entorno de trabajo. Dichos programas están relacionados con:
— Construcción y distribución de las instalaciones.

— Distribución de los locales de trabajo y las instalaciones para los em-
pleados.
— Suministros de agua, aire, energía y otros servicios.
— Eliminación de desechos y aguas residuales.

— Idoneidad de los equipos para su limpieza y mantenimiento preventivo
— Gestión de materias primas, ingredientes y materiales de envasado.
— Limpieza y desinfección.
— Control de plagas.
— Higiene de personal: estado de salud, aseo, comportamiento y visitan-
tes.
3.2. PRERREQUISITOS OPERATIVOS
Los programas de prerrequisitos operativos están íntimamente relaciona-

dos con la secuencia de operaciones que se siguen para producir un alimento
determinado. Por este motivo se puede considerar que al elaborar el diagrama
de flujo y de forma subsiguiente al llevar a cabo el análisis de los peligros que
se pueden originar en cada una de las fases o etapas, es posible establecer una
correspondencia entre los peligros identificados en cada una de estas fases y
los prerrequisitos operativos que se han de aplicar para intentar controlar, eli-
minar o reducir a un nivel aceptable la aparición de estos peligros. Por tanto el
desarrollo y diseño de estos prerrequisitos operativos resultará más eficaz si se
hace partiendo del análisis de los peligros, es decir, una vez que están identi-
ficados los peligros que han de controlar.
Esta manera de actuar está plenamente en sintonía con los principios que
proponen la Norma Holandesa de Seguridad Alimentaria y la ISO 22000,
como puede verse en la Figura 3.2:
Verificación Implantación
Modificación Validación
Requerimientos Plan APPCC

Análisis e PCC
materiales Evaluación Medidas
identificación
procesos riesgo de control
de peligros PRP
productos
PRP operacionales
Figura 3.2. Principio de aplicación de la ISO 22000.

La Norma ISO 22000 recoge de esta manera la tendencia más actual de

que los programas de prerrequisitos deben jugar un papel más importante
dentro del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria. La consecuencia de
este enfoque más práctico es que los sistemas APPCC se pueden diseñar con
una notable reducción en el número de PCC a controlar.
Autores como Sara Mortimore y Chris Lewis han recalcado este mayor
protagonismo de los prerrequisitos de la siguiente manera: «En el pasado
(hace veinte años) era común ver planes APPCC con 50 ó 100 PCC —muchos
de los cuales estaban realmente controlados mediante programas de prerre-
quisitos—. Estos mismos planes ahora probablemente no tengan más de 10
PCC verdaderos apoyados en buenos programas de prerrequisitos y gestiona-
dos dentro de un sistema de gestión de la calidad».
Si damos como válido que determinados peligros puedan ser controlados
mediante prerrequisitos o planes de apoyo, estos peligros no van a ser tras-
ladados al plan APPCC; el resultado es que los sistemas diseñados son más
realistas, más fáciles de llevar a la práctica y consecuentemente más efica-
ces.
En general, existe un amplio consenso entre los distintos autores, descri-
to en las guías de prerrequisitos publicadas por diferentes organismos, en el
sentido de que los peligros de carácter general, y los que se repiten en dis-
tintas fases del proceso, sean controlados mediante programas de prerrequi-
sitos, mientras que los peligros específicos se deben controlar mediante el
plan APPCC, de igual manera que los peligros relacionados con el entorno o
ambiente de trabajo se considera que deben ser controlados por prerrequisi-
tos y, en cambio, los que se identifican en el proceso productivo se hagan por
el plan APPCC, haciendo la salvedad del papel que pueden jugar los prerre-
quisitos operativos más relacionados, como ya vimos, con el proceso pro-
ductivo.
3.3. LA FLEXIBILIDAD DEL SISTEMA APPCC
Todo lo que venimos comentando sobre el mayor peso de los prerrequisi-

tos dentro del sistema de gestión de inocuidad alimentaria está relacionado con
el principio de flexibilidad. Desde la publicación del Reglamento (CE)
852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo para la Higiene de los Pro-
ductos Alimenticios la flexibilidad toma carta de naturaleza como un principio
o concepto a tener en cuenta, tanto por los responsables de las empresas ali-
mentarias, como por los auditores y los servicios de control oficial.
El artículo 5 de dicho Reglamento establece que:
«1. Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y man-

tener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los princi-
pios del APPCC.»
En el punto 5.2.(g) afirma que:
«La necesidad de crear una documentación y registros debe ser proporciona-

da a la naturaleza y tamaño de la empresa alimentaria.»
Y en el Considerando 15 del mismo Reglamento se expone:
«Los requisitos relativos al APPCC deben tener en cuenta los principios

incluidos en el Codex Alimentarius. Deben ser suficientemente flexibles
para poder aplicarse en todas las situaciones, incluido en las pequeñas em-
presas. En particular, es necesario reconocer que en determinadas empresas
alimentarias no es posible identificar puntos de control crítico y que, en al-
gunos casos, las prácticas higiénicas correctas pueden reemplazar el segui-
miento de puntos críticos. De modo similar, el requisito de establecer «límites
críticos» no implica que sea necesario fijar una cifra límite en cada caso. Ade-
más, el requisito de conservar documentos debe ser flexible para evitar cargas
excesivas para empresas muy pequeñas.»
Todos estos puntos recogidos por la normativa europea son claves para en-
tender la manera en que el sistema APPCC se puede adaptar a las distintas si-
tuaciones, dejando de lado la rigidez con que hasta ahora se han venido apli-
cando los 7 principios del Codex para todo tipo de empresas alimentarias.
3.4. ¿QUÉ ES UN PROCEDIMIENTO BASADO

EN EL APPCC?
Un procedimiento basado en el APPCC es un procedimiento que parte del
análisis de peligros pero que no aplica necesariamente el resto de los princi-
pios ni llega en todos los casos a una identificación formal de los puntos de
control críticos; siempre que por otros medios se logre controlar de forma efi-
caz los peligros identificados.
El Documento de Orientación sobre APPCC de la DG SANCO, de noviem-
bre de 2005, explica lo que se debe considerar un procedimiento basado en el
APPCC, al que se refiere el Reglamento (CE) 852/2004 de la siguiente manera:
«Los siete principios del APPCC son un modelo práctico para identificar
y controlar peligros significativos de forma permanente. Esto da a entender
que cuando un objetivo puede ser alcanzado por otros medios equivalentes
que sustituyan de forma simplificada pero efectiva a los siete principios, se
debe considerar que cumple con la obligación establecida en el Artículo 5, pá-
rrafo 1 del Reglamento (CE) N.o 852/2004.»
Según la interpretación que se desarrolla en este Documento de Orienta-

ción, el Reglamento (CE) 852/2004 obliga a los operadores alimentarios a rea-
lizar siempre el análisis e identificación de los peligros significativos, pero no
impide que su control pueda alcanzarse mediante la implantación de progra-

mas de prerrequisitos complementados o no con guías de buenas prácticas hi-
giénicas, sin necesidad de continuar con la aplicación del segundo principio
del APPCC: identificación formal de los puntos críticos. En estos casos po-
demos deducir que solamente se está aplicando el primer principio del Codex:
análisis de peligros, pero que este nunca se puede obviar.
Dicho de otro modo, cuando el objetivo de controlar los peligros se con-
siga mediante un programa de prerrequisitos no es necesario proceder a la
aplicación del resto de los principios del Codex. Ahora bien, esto no significa
en modo alguno que no haya que implementar un seguimiento de la aplicación
de dichos programas, una vigilancia de su cumplimiento y una verificación de
que estos programas de prerrequisitos están controlando efectivamente los pe-
ligros previamente identificados.
3.5. ¿DÓNDE ESTÁ EL LÍMITE DE LA FLEXIBILIDAD?
En este punto nos podríamos preguntar hasta dónde llega la flexibilidad

del sistema; la respuesta es: en la validación. El sistema se puede diseñar apli-
cando el principio de la flexibilidad respecto a la selección de las medidas de
control; pero necesariamente ha de ser validado, lo cual quiere decir que se ha
de aportar la evidencia de que las medidas de control elegidas son efectivas
para controlar, de una manera constante, los peligros relacionados con los ali-
mentos. La validación se ha de realizar cuando se diseña el sistema APPCC,
antes de su implantación, y siempre que se introduzcan cambios en el mismo.
Los auditores y en general las personas que evalúen el sistema APPCC pueden
verificar si este ha sido validado y si existen evidencias de que las medidas de
control son eficaces.
3.6. DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN

DE LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
Los programas de prerrequisitos que se implantan con el APPCC cubren

los distintos aspectos que condicionan la producción de alimentos seguros, ya
sea proporcionando un ambiente o entorno de trabajo higiénico o bien esta-
bleciendo unas prácticas de manipulación y fabricación adecuadas.
Cada programa de prerrequisitos debe cumplir un objetivo en un aspecto
concreto de la producción de alimentos. Para alcanzar este objetivo los planes
deben contener unos elementos mínimos que se consideran necesarios desde el
punto de vista operativo para que la aplicación del plan sea realmente eficaz.
Una parte de los elementos que deben incluir los programas de prerre-
quisitos son específicos y característicos de cada uno de ellos en función del
aspecto relacionado con la producción que cubran; por ejemplo, un plan de
formación ha de contener los elementos precisos para permitir detectar las ne-
cesidades de formación de los operarios en cada uno de los puestos que ocu-
pan, y de forma subsiguiente ser capaz de programar las acciones formativas
adecuadas para atender a estas necesidades; en cambio un plan de D + D debe
establecer las medidas preventivas, y en su caso, los tratamientos necesarios
para evitar la presencia de plagas que se puedan dar en un establecimiento de-
terminado.
Por el contrario existen otros elementos que podemos considerar comunes
a todos los prerrequisitos, igualmente necesarios para la implementación efi-
caz de los mismos. Nos estamos refiriendo a que se designe a los responsables
de la aplicación de cada plan, a que exista un sistema de vigilancia o segui-
miento, a que se establezcan acciones correctivas en caso de incumplimiento
y a que se defina el sistema de registro. Es decir, se trata de los aspectos ope-
rativos del quién, cómo, cuándo y dónde, que resultan imprescindibles para
llevar a la práctica los programas de prerrequisitos que se han desarrollado.
Todos estos son elementos a los que el auditor debe prestar atención para
poder evaluar los programas de prerrequisitos y comprobar in situ que las ac-
tividades especificadas se cumplen y son realmente eficaces para el fin deter-
minado.
Entre los elementos que podemos considerar comunes a todos los planes
se encuentran los siguientes:
— Asignación de responsabilidades: para que la implementación de un

plan sea efectiva se han de implicar a todo el personal, repartir tareas y
designar a los responsables de realizar el seguimiento y la vigilancia de
que el plan se está llevando a la práctica, adoptar medidas correctivas
en caso de incumplimiento, revisar y actualizar el plan de apoyo o el
prerrequisito en caso de que sea necesario.
— Sistema de vigilancia: hay que establecer un sistema de vigilancia
para verificar que el plan se está cumpliendo según lo descrito.
— Acciones o medidas correctivas: se deben especificar cuáles son las ac-
ciones a tomar en caso de incumplimiento, así como la persona res-
ponsable de aplicarlas.
— Documentación y registro: el sistema debe documentar los progra-
mas y procedimientos que se aplican y definir cuáles van a ser los mo-
delos de registros a utilizar en cada programa de prerrequisitos.
— Sistemática de revisión y actualización: se debe definir cuál va a ser la
sistemática empleada para revisar los programas y para actualizarlos
cuando sea preciso.
El número y el tipo de programas de prerrequisitos que se implantan

como parte del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria varían en fun-
ción de las características y necesidades de cada empresa. Las guías de pre-
rrequisitos publicadas por distintos organismos y entidades difieren en cuan-
to al número y tipo de programas descritos; sin embargo es fácil comprobar la

existencia de una serie de programas comunes a todas las guías y que, por tan-
to, podemos considerar más importantes. Estos programas son los que segui-
damente pasamos a describir.
3.7. CONTROL DEL AGUA
El objetivo de este plan es asegurar un suministro de agua potable a la in-

dustria alimentaria, de manera que las aguas empleadas para los distintos
usos (fabricación, tratamiento, limpieza de superficies, etc.) no constituyan
una fuente de contaminación de los alimentos producidos.
Además de atender a este objetivo el plan de control del agua debe cumplir
los requisitos establecidos en la legislación vigente de aguas de consumo*, lo
cual condiciona en cierta medida las actividades que debe contemplar y su
contenido.
El desarrollo e implementación de este prerrequisito debe realizarse te-
niendo en cuenta una serie de aspectos:
— La fuente o fuentes de suministro: el programa difiere bastante según

el suministro sea de una red pública o privada, o que sea un abasteci-
miento propio.
— Sistema de distribución o instalación interior de la industria alimenta-
ria: se debe describir, normalmente con la ayuda de planos, cómo es la
instalación interior; desde la acometida hasta los puntos de salida y
evacuación, atendiendo a la existencia de depósitos intermedios, pun-
tos de salida, bombas, fondos de saco, etc.
— Sistema de potabilización del agua: en caso de que se realice en la in-
dustria hay que describir los tratamientos de potabilización utiliza-
dos: filtración, uso de floculantes, desinfectantes, etcétera.
— Actividades de comprobación de que el sistema está actuando de for-
ma eficaz para proporcionar un suministro de agua potable a la indus-
tria: comprobación del nivel de desinfectante residual y análisis de
control del agua.
— Actividades de mantenimiento de los distintos equipos, comproba-
ción del funcionamiento del dosificador de cloro, o de otros aparatos
empleados en el tratamiento del agua, operaciones de limpieza de
conducciones y depósitos intermedios.
El programa de control del agua conlleva una serie de comprobaciones que

difieren según el suministro proceda de una red pública o privada o de un
* Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad
del agua de consumo humano.
abastecimiento propio. En el caso de una industria alimentaria conectada a una

red de distribución los controles consisten en la comprobación de la concen-
tración de desinfectante residual, y el análisis en el agua del grifo de: olor, sa-
bor, color, turbidez, conductividad, pH, amonio, bacterias coliformes, E. coli,
cobre, cromo, níquel, hierro, plomo u otros parámetros relacionados con el
material de la instalación. Si existe depósito regulador el punto de toma de
muestras debe ser a la salida del depósito, y conviene determinar el nivel
de bacterias aerobias a 22 °C.
Este análisis de control debe efectuarse al inicio de la actividad de la in-
dustria alimentaria, si hay modificaciones en las instalaciones internas y
siempre que la autoridad sanitaria lo considere pertinente.
Estas son las recomendaciones que se recogen en el documento de con-
senso elaborado por la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria
y Nutrición) y las comunidades autónomas en junio del 2004 para la inter-
pretación y aplicación del Real Decreto 140/2003 de aguas de consumo.
En el caso de una industria que cuenta con un abastecimiento propio, a los
análisis anteriores hay que añadir el análisis completo al que se refiere la ci-
tada norma de aguas de consumo. Este análisis completo se realizaría siempre
al comienzo de la actividad, y después en función del volumen de agua con-
sumido según la norma citada.
El programa de control debe especificar los puntos de muestreo, la fre-
cuencia de las tomas de muestras y las personas responsables.
Otro aspecto que no se puede pasar por alto es todo lo relativo al mante-
nimiento de las instalaciones de conducción y depósito o depósitos de agua, lo
cual incluye: el control de la estanqueidad y limpieza de las conducciones y
el depósito regulador, la presencia de sedimentación en las conducciones, el
estado de las juntas, válvulas, etcétera.
Los registros que se derivan normalmente de este prerrequisito de control
del agua consisten en los partes de control de cloro residual, análisis de con-
trol, y en su caso, el de incidencias y medidas correctivas.
La programación de la limpieza y desinfección del depósito o depósitos
intermedios, cuando los haya, se puede incluir en este mismo programa o
bien en el de limpieza y desinfección general de toda la industria en función
de lo que los responsables de la empresa alimentaria consideren más apro-
piado.
3.8. PLAN DE LIMPIEZA
El objetivo de un plan de limpieza, o plan L + D, consiste obviamente en

mantener en perfecto estado de limpieza las instalaciones, equipos y útiles
que tienen que ver con el proceso productivo y el ambiente de trabajo, con el
fin de reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los alimentos por es-
tas causas.
Para alcanzar este cometido el plan debe elaborarse a partir del desarrollo
de los siguientes elementos:
— Qué áreas, equipos, útiles hay que limpiar y/o desinfectar.

— Cómo se van a limpiar y/o desinfectar, esto es, cuáles son los proce-
dimientos de limpieza que se van a aplicar en cada uno de los locales,
equipos o útiles.
— Cuándo: hay que establecer la frecuencia de limpieza adecuada para
cada uno de los elementos que se incluyen en el plan.
— Quién: es preciso repartir las tareas de limpieza y asignar a los res-
ponsables de llevarlas a cabo.
Como ya se ha dicho, a estos puntos hay que sumar los elementos ante-
riormente citados que se consideran comunes a todos los programas de pre-
rrequisitos.
En el momento de realizar la auditoría es preciso tener en cuenta todos es-
tos ítems con el objeto de comprobar si las actividades se están realizando de
la manera especificada, así como si los procedimientos resultan eficaces.
Los registros del plan de limpieza consisten normalmente en: partes de
limpieza o calendarios en los que se registran las limpiezas efectuadas en cada
zona o equipo según la frecuencia establecida firmados por los responsables,
fichas de los productos empleados, registros de verificación, analíticas de
superficies en los casos que así se determine, etcétera.
3.9. PLAN D + D
El objetivo del plan D + D, o plan de control de plagas, consiste en pre-

venir la presencia de plagas y animales indeseables en la industria alimentaria,
evitando que puedan constituir una fuente de contaminación y difusión de pe-
ligros biológicos y microbiológicos.
El plan D + D consta de una serie de actividades o medidas que de forma
prioritaria deben evitar la entrada y el establecimiento de los animales inde-
seables, dejando para los casos en que sea estrictamente necesario la realiza-
ción de tratamientos de erradicación con productos plaguicidas. Para que sea
efectiva la prevención y el control de las plagas y los animales indeseables
debe concebirse un plan de control integral que incluye tres tipos de medidas:
— Medidas preventivas.
— Sistema de vigilancia.
— Tratamientos de erradicación.
Medidas preventivas: dentro de estas se encuentran las medidas de carác-

ter pasivo, sin duda las más importantes, y que se refieren a las barreras físicas
y a las condiciones estructurales que van a impedir la entrada de los animales:

mallas antiinsectos en las ventanas, tapas de los desagües, cierre de puertas,
integridad de los suelos y paredes de los locales, sellado de grietas, agujeros y
conducciones, etc.
También hay que citar la limpieza del entorno y el recinto de la industria,
y las medidas relacionadas con la higiene de las instalaciones y la eliminación
adecuada de las basuras y residuos.
De forma complementaria a estas medidas preventivas también se em-
plean dispositivos mecánicos (rateras, trampas adhesivas, etc.) y dispositivos
físicos (ultrasonidos, insectocutores con luz ultravioleta, etc.).
Sistema de vigilancia: las actividades de vigilancia comprenden, por un
lado, la búsqueda de la presencia de animales indeseables o de sus indicios
(excrementos, rastros, envases o alimentos roídos, etc); y por otro lado, está la
comprobación del estado de las barreras físicas y las condiciones estructurales
e higiénicas antes citadas, el funcionamiento de los dispositivos mecánicos y
físicos de luchas contra las plagas.
Las tareas de vigilancia se pueden complementar con rateras, trampas
adhesivas y trampas de feromonas con adhesivo que pueden ayudar a detectar
la presencia de los animales.
Tratamientos de erradicación: las medidas de erradicación han de reali-
zarse solamente cuando sean necesarias y han de ser aplicadas por personal
que pueda acreditar formación en manipulación de productos fitosanitarios, o
bien a través de una empresa especializada inscrita en el Registro Oficial de
Establecimientos y Servicios Plaguicidas.
En el caso de que la empresa alimentaria contrate los tratamientos de erra-
dicación con una empresa de servicios plaguicidas el auditor puede comprobar
la documentación que indique la razón social, número de registro y la acredi-
tación del personal aplicador, así como la relativa a los productos plaguicidas
utilizados, los cuales han de estar autorizados y registrados para su uso en in-
dustrias alimentarias mediante un código como este: «Número de Registro:
XX-YY-ZZZZ HA», en el cual HA indica el uso en la industria alimentaria.
Además la empresa también debe aportar el plano de ubicación de los cebos o
trampas empleadas y la ficha técnica de los productos en la que consten las me-
didas de seguridad para la aplicación sin riesgo de los plaguicidas.
Un error que se observa con relativa frecuencia en las empresas alimen-
tarias es que cuando contratan con una empresa el control de las plagas des-
cuidan el seguimiento de las medidas preventivas y de vigilancia, cuando
son estas las que tienen un carácter básico y son las más importantes para al-
canzar el objetivo del programa.
Los registros del plan de control de plagas son los derivados de los trata-
mientos efectuados, las medidas de vigilancia, tanto de presencia de plagas
como la relativa al mantenimiento de las instalaciones y dispositivos de lucha
contra los animales indeseables, y en su caso los registros de incidencias y de
las medidas correctivas aplicadas.
3.10. PLAN DE FORMACIÓN
El plan de formación es uno de los prerrequisitos más importantes para un

sistema de gestión de la inocuidad alimentaria, desempeñando un papel fun-
damental en el funcionamiento del sistema de autocontrol. Se puede afirmar
que el éxito en la implantación y en la aplicación del sistema APPCC depende
en gran medida de que los operarios hayan recibido una formación adecuada.
Para ello los manipuladores, y el personal de la empresa en general, no solo de-
ben adquirir los conocimientos relativos a los fundamentos del sistema
APPCC, los procedimientos e instrucciones de trabajo que deben aplicar, sino
que también se ha de conseguir, mediante las acciones formativas oportunas,
que estén plenamente mentalizados y concienciados de la importancia de sus
tareas y responsabilidades, manteniendo una actitud positiva de implicación
que haga posible una implementación eficaz del sistema de autocontrol.
De las diversas definiciones que se han hecho sobre la formación en la em-
presa, las dos siguientes pueden resultar especialmente ilustrativas para el con-
texto que nos ocupa:
— «Formación en la empresa se define como la adquisición sistemática
de habilidades, normas, conceptos y/o actitudes que conducen a una
mejora de ejecución en el contexto laboral.» I. L. Goldstein (1988).
— «Formación en la empresa se define como el proceso que pretende eli-
minar las diferencias existentes entre aquello que un empleado puede
ofrecer a partir de sus habilidades, experiencias y aptitudes acumula-
das, y aquello que es exigido por el puesto de trabajo que ocupa.» Ed-
wards & Others (1983).
Un plan de formación, como vemos, es un instrumento estratégico para las
empresas cuyo desarrollo puede llegar a resultar bastante complejo, depen-
diendo de una serie de factores como el tamaño y estructura de la organiza-
ción, el alcance en la formulación de objetivos que se establezcan y la meto-
dología empleada.
Las actividades que requiere un plan de formación para su desarrollo
consisten en la planificación de las acciones formativas, en función de las ne-
cesidades de formación previamente detectadas para cada uno de los puestos
de trabajo, y en la evaluación de la eficacia de las acciones formativas para
comprobar si se han alcanzado los objetivos establecidos.
La planificación de la formación viene determinada en gran medida por
los objetivos de formación que cada organización establezca, pero en cues-
tiones de higiene alimentaria ha de atender además al cumplimiento de deter-
minados requisitos establecidos por la normativa vigente sobre manipuladores
de alimentos. En esta reglamentación* se recoge el carácter continuo o per-
* Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las normas relativas a los mani-
puladores de alimentos.
manente que debe tener la formación en las empresas y se establece que los
programas de formación se deberán desarrollar y, en su caso, impartir por la
propia empresa o por una empresa o entidad autorizada por la autoridad sani-
taria competente. Esta norma tiene un carácter básico, por lo que estos requi-
sitos pueden aumentar dependiendo del desarrollo normativo que se haga en
las distintas administraciones sanitarias.
La detección de las necesidades de formación es el elemento más impor-
tante para realizar un programa de formación eficaz. Pilar Pineda (2003)
considera que la pregunta clave para determinar estas necesidades es: ¿el
trabajador sabe cómo alcanzar el estándar de ejecución de una tarea determi-
nada? Cuando la respuesta es NO, entonces es cuando surge la necesidad de la
formación.
Una vez en este punto nos podríamos plantear si el déficit de ejecución es
por falta de conocimientos del trabajador, por falta de práctica o adiestra-
miento, o si es por otras causas como la motivación, el clima laboral o la re-
tribución. Los dos primeros tipos pueden ser cubiertos por la formación, el ter-
cero requiere un análisis de la organización más complejo cuyo abordaje
supera ampliamente las intenciones de esta obra.
El análisis de las necesidades de formación puede hacerse mediante un
estudio detallado de todas las tareas que conlleva un determinado puesto de
trabajo, en términos de conocimientos, habilidades y actitudes requeridas
(CAC). Pilar Pineda lo explica de la siguiente manera: «El resultado del aná-
lisis de tareas y CAC será una lista exhaustiva de elementos que informan
sobre qué ha de hacer el trabajador, cómo lo ha de hacer, a quién y por qué
lo ha de hacer, es decir, las condiciones específicas en que se lleva a cabo el
trabajo.
«El análisis de tareas y CAC es un proceso muy importante para las ac-
ciones formativas, ya que sus resultados determinan aspectos decisivos de la
formación, como son los objetivos, la planificación y el diseño de las ac-
ciones.»
La evaluación es otra de las partes esenciales del programa de formación.
La evaluación nos permite comprobar, por un lado, en qué medida se están al-
canzando los objetivos de formación establecidos; es decir, en qué medida los
conocimientos y capacidades adquiridos se transfieren al puesto de trabajo y se
traducen en un cambio en el comportamiento de los trabajadores y en la ma-
nera de ejecutar las tareas conforme a las pautas deseadas. Porque si esto no se
produce se puede afirmar que el plan de formación no está siendo eficaz.
Por otro lado la evaluación también puede hacerse desde un punto de
vista económico, en términos de análisis coste-beneficio, pero este es un as-
pecto, que aun siendo importante, sobre todo para las empresas, escapa cla-
ramente a las intenciones de esta obra.
Por último, la evaluación es igualmente útil para recoger información
con la que retroalimentar el plan de formación y realizar los cambios y modi-
ficaciones que se consideren oportunos para su mejora continua.
Una vez vistos los aspectos más relevantes de un plan de formación po-
demos pasar a enumerar los elementos que debe contener un plan de forma-
ción para que opere con eficacia:
— Sistema para establecer y detectar necesidades de formación.

— Planificación de las acciones formativas, estableciendo su periodicidad
o frecuencia.
— Sistema de vigilancia de que las acciones formativas se están llevando
a cabo conforme a la planificación efectuada.
— Responsables del plan de formación: se debe designar a la persona o
personas responsables de la planificación, vigilancia y evaluación del
plan de formación.
— Sistema de evaluación del plan: como hemos visto, el objetivo últi-
mo del plan de formación es lograr que los conocimientos adquiridos
sean transferidos a los puestos de trabajo de manera que los opera-
rios realicen las tareas de la forma especificada o deseada. El plan
resulta eficaz si se puede comprobar que los trabajadores realizan
sus tareas de la forma especificada, es decir, si cumplen con los
buenos hábitos higiénicos, buenas prácticas de fabricación (BPF),
buenas prácticas de manipulación (BPM), instrucciones de trabajo,
etc.
En algunos sistemas de autocontrol se incluyen dentro de los programas

de prerrequisitos las BPF, BPM o ambas; en estos casos es probable que el
desarrollo de estos programas de prerrequisitos incluya un sistema de vigi-
lancia para comprobar si se están aplicando las BPF y las BPM, lo cual es
una actividad que se viene a solapar con la que acabamos de citar de eva-
luación del plan de formación. Es decir, la vigilancia de las BPF y BPM y la
evaluación del plan de formación en la práctica están comprobando la misma
cosa. Lo cual tampoco debe extrañarnos puesto que para que exista una
implementación correcta de las BPF y BPM es lógico que previamente
haya habido una acción formativa en este sentido. De igual manera que, si se
detectan incumplimientos o una ejecución deficiente de las BPF, BPM, ins-
trucciones de trabajo, etc., las medidas correctivas consistan, seguramente,
en que se programen nuevas acciones formativas que logren «reeducar» a los
manipuladores.
Los registros derivados de la aplicación del plan de formación tienen que
ver con:
— La documentación relativa a los cursos impartidos, número de horas,

contenidos, lista de asistentes, etc.
— Registros individuales o certificaciones de asistencia.
— Registros de actividades de evaluación, en caso de que se incluyan
dentro del plan.
— Incidencias.
— Medidas correctivas.
— Modificaciones o actualizaciones del plan.
3.11. CONTROL DE PROVEEDORES
El objetivo primordial de un programa de control de proveedores consis-

te en evitar que las materias primas, aditivos, material de envasado, y en ge-
neral cualquier elemento que tenga relación con el proceso productivo, pueda
resultar una fuente de contaminación para el alimento elaborado.
Además de cumplir con este objetivo la empresa alimentaria puede esta-
blecer otras condiciones a las materias primas y a otros productos cuyo cum-
plimiento considera necesario para su proceso productivo; estas condiciones se
conocen como especificaciones de compra.
Las especificaciones de compra deben cumplir en primer lugar con los re-
quisitos establecidos legalmente, en los casos en que los haya; deben cumplir
los requisitos de inocuidad, y luego existen otra serie de requisitos de distinto
tipo que la empresa puede exigir a sus proveedores porque los considera ne-
cesarios para su proceso productivo o para su actividad.
Las especificaciones de compra pueden incluir distintos aspectos como:
— Especificaciones microbiológicas.
— Especificaciones relativas a la temperatura de recepción del producto.
— Especificaciones de envasado.
— Especificaciones relativas a la trazabilidad.
— Especificaciones de documentación que debe acompañar a las partidas
recibidas.
— Especificaciones relativas a la composición de las materias primas e
ingredientes.
El control de proveedores se realiza para asegurarse de que los provee-

dores están en condiciones de entregar el producto con las características
deseadas, o lo que es lo mismo, con las especificaciones de compra acor-
dadas.
Las empresas deben elaborar una lista de proveedores en la que figuren al
menos los siguientes datos:
— Datos identificativos, como razón social, dirección, teléfono y fax.

— Número de Registro Sanitario o autorización sanitaria de funciona-
miento.
— Relación de productos que suministra.
Para elaborar el listado de proveedores las empresas deben determinar

cuáles son los criterios de selección que va a aplicar para homologar o apro-
bar a sus proveedores. El proceso de evaluación de los proveedores se puede
sistematizar mediante un procedimiento que puede resultar más o menos
complejo.
En las grandes cadenas de mayoristas, donde por razones obvias el control
de proveedores adquiere una importancia capital, el procedimiento de ho-
mologación puede abarcar aspectos como los siguientes:
— Evaluación inicial: recopilación de información, certificaciones.

— Auditorías en instalaciones del proveedor.
— Análisis de muestras: físico-químicos, sensoriales, micriobiológicos.
— Auditorías conforme a normas: IFS, BRC, ISO 22000 u otras.
— Auditorías sistema APPCC.
— Sistema de trazabilidad.
— Evaluación continuada.
— Gestion de quejas y reclamaciones.
Otro de los elementos que debe contener un plan de control de proveedo-

res, para cualquier tipo de empresa alimentaria, consiste en las actividades de
vigilancia o comprobación de que los productos suministrados son conformes
con las condiciones o especificaciones de compra establecidas.
Se debe designar a una persona responsable de las actividades de vigilan-
cia, y se debe implementar un procedimiento que indique cuándo, cómo y
dónde se llevan a cabo estas comprobaciones, y cuáles son los aspectos o
ítems a controlar.
En el caso de materias primas y otros ingredientes que entran a formar
parte del proceso productivo las actividades de vigilancia de los provee-
dores se asimilan en gran medida a las de control de recepción de materias
primas y otros ingredientes, lo cual equivale a la primera fase del diagrama
de flujo. Por este motivo las medidas preventivas que se establecen en el
plan APPCC para el control de los peligros identificados en la fase de re-
cepción están muy relacionadas con el control u homologación de provee-
dores.
El siguiente ejemplo del control de recepción de leche cruda en una in-
dustria láctea puede valer para explicar cuáles son los aspectos que debe
contener un procedimiento de vigilancia de los proveedores y/o de los pro-
ductos suministrados.
Ejemplo: control de recepción de leche cruda en industria láctea.
Aspectos a comprobar. Qué se comprueba:

• Identificación vehículo de transporte y compartimento.
• Temperatura de transporte.
• pH.
• Acidez (°D).
• Prueba de estabilidad al alcohol.
• Presencia de inhibidores (mediante kits o pruebas rápidas).
• Composición:
— Materia grasa.
— Proteína.
— Lactosa.
— Extracto seco total.
Cómo se comprueba:
• Toma de muestra para realización de las distintas pruebas.
• Procedimientos para determinar temperatura, pH, acidez, inhibidores, estabilidad
al alcohol y composición.
Cuándo se comprueba (frecuencia): a todas las cisternas que llegan a la fábrica.

Quién: responsable de recepción, según los turnos establecidos.
Sistema de registro: ficha diaria de control de recepción de leche cruda.
Incidencias:
Acciones correctivas: (El procedimiento debe especificar qué tipo de medidas se llevan
a cabo cuando se detectan incumplimientos de los parámetros vigilados. Dichas me-
didas deben indicar el destino de la leche cruda, las actuaciones a realizar con el pro-
veedor, y en su caso las comunicaciones que haya que realizar, obligadas por norma-
tiva, al productor de leche, al Laboratorio Interprofesional Lácteo o a los servicios
oficiales.)
Otro elemento que debe incluir el plan de control de proveedores consiste

en establecer las medidas correctivas en caso de que se incumplan las especi-
ficaciones de compra de los productos suministrados o las condiciones acor-
dadas con el proveedor.
Las medidas correctivas deberían referirse, por un lado, a las actuaciones
que conciernen al proveedor y a su homologación, y por otro, al destino del
producto que se ha recibido fuera de las especificaciones.
De igual forma que existe un procedimiento para la homologación de
proveedores, el plan debería incluir también cuál es el procedimiento de des-
homologación de proveedores, es decir, establecer cuáles son los criterios, mo-
tivos o circunstancias que acarrean la suspensión o la retirada de la homolo-
gación a un proveedor.
88
LÁCTEOS XXX S.A.
CONTROL DE RECEPCIÓN DE LECHE CRUDA
Fecha: ______/_______/______
Compartimento/ Silo Acidez Estabilidad Presencia Materia E.S.
Ruta T.a pH Proteína Lactosa
cisterna destino °D al alcohol inhibidores grasa total
AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Incidencias:
Responsable recepción: __________________________________________
Figura 3.3. Ejemplo de registro de control de recepción de leche cruda.

Los registros derivados del plan de control de proveedores normalmente

deben incluir:
— Lista de proveedores actualizada con los productos suministrados.

— Registros relacionados con las actividades de vigilancia y evaluación
continuada de los proveedores.
— Incidencias.
— Acciones correctoras.
3.12. PLAN DE TRAZABILIDAD
Según el Reglamento 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de

28 de enero de 2002, la trazabilidad es «la posibilidad de encontrar y seguir el
rastro, a través de toda las etapas de producción, transformación y distribu-
ción, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de ali-
mentos o a una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos
o con probabilidad de serlo».
El mismo Reglamento (CE) 178/2002 en su artículo 18, establece que los
operadores alimentarios deben tener implantado un sistema de trazabilidad do-
cumentado y ponerlo a disposición de la autoridad competente.
Además de ser un requisito legal, el plan de trazabilidad es un prerrequi-
sito esencial para el buen funcionamiento del sistema de autocontrol basado en
los principios del APPCC, dado que no es posible realizar correctamente el
control de los procesos si no se identifican y correlacionan las materias primas
e ingredientes con los productos intermedios y finales, y si no se recogen los
parámetros de control del proceso productivo.
Según la guía de la AESAN, para la aplicación de la trazabilidad en la em-
presa agroalimentaria se pueden distinguir tres tipos o áreas de actuación de la
trazabilidad:
— Trazabilidad hacia atrás: o trazabilidad de los proveedores, identificar

a los productos que entran en la empresa y a sus proveedores.
— Trazabilidad interna: o trazabilidad de proceso, posibilidad de seguir el
rastro de los productos a través de los procesos a que son sometidos en
la empresa, desde que entran como materias primas hasta que se con-
vierten en productos finales.
— Trazabilidad hacia delante: o trazabilidad de los clientes, consiste en
saber qué se ha vendido y a quién se ha vendido.
Según la actividad o el sector en el que operen las empresas alimentarias

cada una de las áreas o segmentos de la trazabilidad puede adquirir mayor o
menor importancia. Así, por ejemplo, las empresas que solo distribuyen o ela-
boran comidas destinadas al consumidor final no tienen necesidad de disponer
de trazabilidad hacia delante. El Reglamento (CE) 178/2002 solo obliga a

identificar al proveedor inmediato y a «las empresas a las que se hayan sumi-
nistrado los productos», no al consumidor final.
Conseguir que la información fluya de acuerdo con la conocida expresión
«De la granja a la mesa» plantea distintas dificultades según las características
del sector alimentario al que nos refiramos. En el caso de la carne de vacuno,
por ejemplo, es relativamente fácil que un consumidor de un restaurante pueda
llegar a saber de qué explotación concreta viene el animal, su edad, raza, sexo
y algunos datos más. El sistema de identificación individual de las reses bovi-
nas permite mantener esta información a través de toda la cadena alimentaria.
Sin embargo, para otras especies como porcino, avícola o cunícola, esto ya no
sería posible y solamente se podría llegar a conocer la explotación de origen
pero no el animal concreto. Si hablamos de otro producto como la leche, apa-
recen nuevas dificultades, y en la mayoría de los casos ni siquiera podremos
conocer la explotación de origen. Esto es algo inherente al sistema de recogida
de las industrias lácteas que juntan en el mismo silo la leche procedente de un
número variable de rutas, cisternas y explotaciones. Sin embargo, una vez que
se procesa, la trazabilidad interna y hacia delante es muy buena, o debería ser-
lo, porque la tecnología lo permite, y podremos llegar a saber incluso la hora a
la que se fabricó un envase de leche UHT. Sirvan estos ejemplos para ilustrar
que cada tipo de industria o sector alimentario ha de hacer frente a las distintas
limitaciones o peculiaridades que se presentan para cumplir con la exigencia de
trazabilidad a lo largo de toda la cadena alimentaria.
Para cumplir con estos objetivos el programa de trazabilidad debe estable-
cer un sistema que correlacione las materias primas e ingredientes que entran
en la empresa con los productos que salen y los procesos a los que se han so-
metido. El sistema de trazabilidad debe atender a los siguientes aspectos:
1. Identificación de las materias primas e ingredientes. Identificación de
los productos intermedios o semielaborados. Identificación de los pro-
ductos finales.
2. Registro de los datos relacionados con cada uno de los productos:
— Materia prima: proveedor, cantidad, fecha y lote cuando proceda.
— Producto intermedio: información relativa al proceso a que se han
sometido las materias primas.
— Producto final: datos relativos a lote.
3. Establecer un sistema que correlacione la identificación de los pro-
ductos y la información referente a los mismos a lo largo de todo el
proceso, desde que entran en la empresa hasta que salen.
La identificación de las materias primas, productos intermedios y finales
se realiza mediante la asignación de una serie de códigos a los mismos que
han de ser guardados en unos soportes o registros determinados. Un código es
un número que identifica a un producto de una manera única e inequívoca.
Código de empresa Código de producto
Prefijo 84: El prefijo asignado por GS1 a AECOC (GS1 España) es el 84. Todas las empresas que forman parte del
sistema EAN a través de AECOC codifican sus artículos con el 84 como primeras cifras. Esto no significa
necesariamente que el artículo haya sido fabricado en España, sino simplemente la empresa, con independencia
de su nacionalidad y de la ubicación territorial de sus factorías.
Código de empresa: AECOC asignará a las empresas registradas un número entre 5 y 8 dígitos, en función
del código de empresa que le ha sido asignado. El código EAN 13 de producto se obtendrá completando estos
dígitos en blanco y calculando dígito de control.
C: El último dígito que compone un código es el dígito de control. El cálculo correcto del dígito de control libera
al código de barras de cualquier impresión en el momento de su lectura.
Figura 3.4. Estructura del Código EAN 13. Fuente: AECOC (GS1 España).
Existen múltiples sistemas de identificación que van desde las etiquetas

escritas a mano hasta los códigos de barras EAN/UCC (ahora GS1) o chips de
radiofrecuencia. La tecnología disponible actualmente facilita mucho la ob-
tención de los datos necesarios para asegurar la trazabilidad mediante la re-
cogida automática de datos, impresión de etiquetas, lectura de códigos de
barras, uso de lápices ópticos y toda un serie de soportes informáticos para el
archivo y la gestión de la información.
Desde el punto de vista de la empresa la trazabilidad interna consiste en
asociar los lotes de producto acabado con las materias primas con las que fue-
ron producidos y con los productos intermedios o semielaborados generados
durante el proceso. Por tanto, la aplicación de la trazabilidad interna requiere
que el conjunto de unidades que se produce se agrupe de alguna manera me-
diante la determinación de lotes.
El lote se define como: «Conjunto de unidades de un producto alimenticio
producido, fabricado o envasado en circunstancias prácticamente idénticas».
El tamaño del lote, es decir, la mayor o menor precisión con que se realizan
las agrupaciones de las unidades de producto, es algo que debe determinar cada
empresa. En principio, cuanto más precisos son los lotes, los problemas que
pueden surgir se encuentran más acotados, y es menor la cantidad de producto
que debe ser inmovilizado o retirado del mercado. Sin embargo la empresa
debe encontrar un equilibrio entre las ventajas que supone trabajar con lotes pe-
queños y el aumento de los costes y las cargas de gestión que esto conlleva.
En palabras de la Asociación Española de Codificación Comercial (AE-
COC): «Desde el punto de vista de la gestión de la información, la trazabilidad
consiste en asociar sistemáticamente un flujo de información a un flujo físico
de mercancías de manera que se pueda recuperar en un instante determinado la
información requerida relativa a los lotes o grupos de productos determinados».
El registro de la información se puede realizar a tres niveles:
— La información que se añade a la mercancía mediante una etiqueta que

acompaña físicamente a la mercancía.
— La información que se recoge en los registros diseñados al efecto
como soporte de los datos necesarios para garantizar el flujo de infor-
mación, ya sea en bases de datos informatizadas o en papel.
— La información que se transmite al siguiente eslabón de la cadena
alimentaria.
Ahora nos podríamos preguntar: ¿Qué información hay que registrar?
— Qué: qué productos se han recibido y expedido.

— Quién: de quién se han recibido y a quién se han enviado.
— Cuándo: fechas en que se recibieron y expidieron los productos.
— Información de trazabilidad: datos que se reciben del eslabón anterior
de la cadena y que hay que transmitir al siguiente (lotes, fechas de con-
sumo preferente, etc.).
Según esto los registros derivados de un plan de trazabilidad se pueden

agrupar en:
1. Registros de entrada de materias primas, ingredientes, aditivos y otros

materiales: producto, identificación, proveedor, cantidad, lote de ori-
gen, fecha de recepción.
2. Registros de datos del proceso: productos, fecha de tratamiento, equi-
pos utilizados, lotes procesados, cantidad.
3. Registros de salida o expedición: lote de productos acabados, cliente,
cantidad, fecha de expedición.
El plan de trazabilidad debe especificar cuáles son las medidas de vigi-

lancia de que el sistema se está aplicando correctamente, y que es eficaz.
Las actividades de vigilancia deben comprobar que los productos se están
identificando de la manera adecuada y que los registros que contienen la in-
formación se están cubriendo con los datos requeridos de forma correcta,
verificando la exactitud de los datos almacenados.
Además conviene realizar pruebas de trazabilidad para determinar si el sis-

tema funciona. Para ello se pueden organizar «simulacros de demanda» o ca-
sos prácticos para verificar si es posible recuperar los datos relativos a una
determinada producción y localizar el producto.
El plan de trazabilidad debe designar al responsable o responsables de lle-
var a cabo las actividades de vigilancia y, en su caso, la realización de las
pruebas de eficacia de la trazabilidad.
El sistema de trazabilidad cumple diversas e importantes funciones para
los operadores alimentarios. Entre ellas se encuentra el permitir acotar y lo-
calizar el origen o la causa de los problemas que puedan surgir en el proceso
productivo, lo cual es esencial para que el sistema de gestión de la inocuidad
alimentaria funcione correctamente.
Por otro lado el sistema de trazabilidad debe servir para la localización y
retirada del mercado de los lotes de producto no conformes o no inocuos en un
plazo de tiempo razonable. La existencia de un procedimiento que permita la
retirada de los productos no inocuos con la celeridad debida resulta de gran
trascendencia para la empresa. Para ello es conveniente tener definidos los ca-
nales de comunicación para notificar a las partes interesadas (clientes, autori-
dades, consumidores) la existencia del lote problema, designar a una persona
con la responsabilidad y autoridad para iniciar los procedimientos de retirada
y definir cómo se van a manipular estos productos y su destino.
Además de los programas de prerrequisitos que ya hemos descrito existen
otros prerrequisitos que frecuentemente se encuentran formando parte del
conjunto de planes de apoyo del APPCC, y que pasamos a describir de forma
más sucinta.
3.13. PLAN DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

Y EQUIPOS
El objetivo de este plan es asegurar que las instalaciones, equipos y ma-

quinaria se encuentran en perfecto estado de uso, evitando la posibilidad
de contaminación o que el proceso productivo resulte afectado por esta
causa.
Con ese fin se pueden seguir los siguientes pasos:
— Identificar los equipos y elementos que deben ser objeto de un plan de

mantenimiento preventivo, teniendo en cuenta las posibilidades y los
efectos que puede conllevar el fallo o el hecho de que no estén en buen
estado de conservación.
— Establecer cuáles son las operaciones básicas de mantenimiento a que
debe someterse cada equipo. Para ello resulta de gran utilidad conocer
el tipo de averías o de problemas más comunes en cada uno de los
equipos.
— Fijar la periodicidad de las operaciones de mantenimiento para cada

uno de los equipos, maquinaria y estructuras del establecimiento.
— Como en todos los programas de prerrequisitos hay que implementar
el sistema de vigilancia, designar a los responsables de que el plan se
aplica según lo dispuesto, establecer cuáles son las acciones correctivas
en caso de incumplimiento y el sistema de registro.
Plan de mantenimiento PM FC-08 Rev. 1
Ficha de control de mantenimiento de equipos
Equipo: armario de refrigeración n.o ___________ Modelo: _____________
Fecha programada/ Fecha

Elemento a revisar Responsable
frecuencia de ejecución
Estado de gomas
en puertas
Limpieza a presión
evaporador
y compresor
Revisión compresor/
sustitución
Presión líquido
frigorígeno/barrido
y vaciado
Comprobación
presiones alta y baja
Nivel de aceite
de compresor/adición
Revisión ventiladores
Revisión termómetro/
calibrado
Revisión desagüe
evaporador
Incidencias/averías
Acciones correctivas/reparaciones
Figura 3.5. Ejemplo de registro para control de mantenimiento de equipos.

3.14. BUENAS PRÁCTICAS DE MANIPULACIÓN (BPM)
El objetivo de las BPM es evitar que el personal manipulador, debido a sus

hábitos, indumentaria o higiene personal, pueda constituir una fuente de con-
taminación para los alimentos.
El Codex, en su documento CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003) las define
así:
Objetivos:
Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los alimentos no tengan
probabilidades de contaminar los productos alimenticios:
• Manteniendo un grado apropiado de aseo personal.
• Comportándose y actuando de manera adecuada.
Justificación:
Las personas que no mantienen un grado apropiado de aseo personal, las que padecen
determinadas enfermedades o estados de salud o se comportan de forma inapropiada,
pueden contaminar los alimentos y transmitir enfermedades a los consumidores.
Las BPM consisten normalmente en un conjunto de recomendaciones o

normas que hacen referencia a:
— Estado de salud.
— Enfermedades varias.
— Aseo personal.
— Indumentaria.
— Comportamiento personal.
— El Codex también incluye normas para visitantes.
Una vez establecidas las normas higiénicas que deben seguir los manipu-
ladores se hace necesario implementar el sistema de vigilancia de que estas
normas se están cumpliendo por el personal manipulador, los responsables de
la vigilancia, las medidas correctivas si el personal incumple las BPM y el sis-
tema de registro.
3.15. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF)
No es raro encontrar en las guías o manuales elaborados por distintos or-

ganismos que las BPF y BPM se aborden de forma conjunta. Sin embargo, a
efectos prácticos puede resultar útil diferenciar ambos programas de prerre-
quisitos: una cosa es manipular y otra fabricar.
Acabamos de ver que las BPM incluyen una serie de recomendaciones hi-
giénicas de carácter genérico, aplicables prácticamente a cualquier tipo de in-
dustria alimentaria. En cambio las buenas prácticas de fabricación han de
estar más directamente relacionadas con cada proceso de fabricación especí-
fico. La elaboración de las BPF debe hacerse a partir del diagrama de flujo,
conociendo perfectamente todos los pasos y operaciones que componen el
proceso productivo en cada caso concreto.
Las BPF han de describir las pautas de trabajo concretas para cada una de
las operaciones en las que se pueden originar peligros en todas las etapas que
componen el proceso de fabricación. Para que sean efectivas las BPF han de
ser elaboradas con el nivel de detalle suficiente, incluyendo instrucciones
concretas sobre cómo se deben realizar ciertas operaciones, tiempos de espe-
ra, ritmos de trabajo, valores óptimos de los parámetros del proceso, manejo
de equipos y utensilios, condiciones ambientales correctas en cada etapa, do-
sificación de aditivos, eliminación de residuos, etc.
Consideradas desde este enfoque: como medidas preventivas específicas
de peligros identificados en las etapas del proceso, las BPF cumplen prácti-
camente la misma función que los prerrequisitos operativos descritos en la
ISO 22000. De esta manera, la importancia que adquieren dentro del sistema
de gestión de la inocuidad alimentaria es mucho mayor, lo cual implica, en
consecuencia, que el seguimiento o vigilancia del cumplimiento de las BPF
deba ser también más intenso.
3.16. PLAN DE ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
Otro de los programas que pueden formar parte del conjunto de prerre-
quisitos del APPCC es el plan de eliminación de residuos.
El objetivo de este plan es evitar que los residuos generados en la industria
alimentaria puedan constituir una fuente de contaminación cruzada para los
alimentos, así como prevenir la propagación de enfermedades animales y la
contaminación ambiental.
El protocolo de eliminación de residuos debe identificar cuáles de los re-
siduos generados en la industria se van a incluir en el plan, y establecer las
pautas para su manejo, almacenamiento, tratamiento y eliminación. El trata-
miento de aguas residuales también puede formar parte del plan de elimina-
ción de residuos.
Algunos sectores alimentarios que operan con productos de origen animal
están sujetos a determinados requisitos reglamentarios. Este es el caso, por
ejemplo, del manejo y eliminación de los materiales especificados de riesgo
(MER) de los rumiantes, dentro del programa de Control de la Encefalopatía
Espongiforme Bovina; y en general de los productos y materiales de origen
animal no destinados al consumo humano a los que hace referencia el Regla-
mento (CE) 1774/2002 relativo a los subproductos animales.
Aparte del caso concreto de los MER en mataderos, la mayoría de las in-
dustrias que elaboran alimentos de origen animal generan subproductos no ap-
tos para consumo humano. Por este motivo es probable que el auditor quiera
comprobar si estos subproductos se encuentran debidamente identificados,
cómo se manipulan, almacenan, y si se eliminan mediante un gestor de resi-
duos autorizado.
3.17. PLAN DE TERMOCONSERVACIÓN
El plan de termoconservación es otro de los programas que forman parte

del conjunto de prerrequisitos del APPCC, y suele implementarse con cierta
frecuencia en el sector de restauración colectiva.
El objetivo de este plan es el control de los peligros microbiológicos me-
diante la aplicación de determinadas temperaturas de conservación y trata-
miento de los alimentos, tratando de impedir la multiplicación y supervivencia
de los microorganismos, reconocidos factores contribuyentes en los brotes de
toxiinfección alimentaria.
En cada actividad, y en función de los distintos procesos de elaboración de
los alimentos, hay que definir y vigilar las temperaturas, y en su caso, la du-
ración de las distintas operaciones:
— Conservación en refrigeración.
— Conservación en congelación.
— Mantenimiento en frío.
— Mantenimiento en caliente.
— Regeneración o recalentamiento.
— Enfriamiento rápido o abatimiento.
— Congelación.
— Descongelación.
— Temperatura del lugar de trabajo (uso de cuartos fríos).
— Tratamientos térmicos en general.
En muchos casos la temperatura de trabajo está ligada a los equipos que se

emplean para realizar determinadas operaciones, por ejemplo, la descongela-
ción varía mucho según se haga en refrigeración, horno microondas u horno
mixto de convección y vapor, siendo en cada caso la combinación tiempo-
temperatura diferente.
Para determinados peligros se puede definir como medida preventiva la
aplicación de tratamientos específicos. Incluso en algunos alimentos esto vie-
ne establecido de forma reglamentaria, como sucede con el Real Decreto
1254/1991, que establece la obligación de que los huevos alcancen al menos
75 °C en las preparaciones en las que figure como ingrediente. Lo mismo ocu-
rre con los tratamientos de congelación a que debe someterse la carne de de-
terminados animales susceptibles de infectarse con triquinas o con el trata-

miento de congelación para matar las larvas de anisakis presentes en algunos
pescados que se vayan a consumir crudos o poco cocinados. En estos casos las
combinaciones de tiempo y temperatura de congelación que hay que aplicar
están reguladas legalmente, como es el caso del Anexo II del Reglamento
(CE) 2075/2005 para la carne con riesgo de presencia de triquina, y el Real
Decreto 1420/2006, de 1 de diciembre, para el anisakis (–20 °C, 24 horas).
CAPÍTULO
4
APPCC COMO SISTEMA
DE GESTIÓN
4.1. DEL DICHO AL HECHO
La adopción en 1993 por parte del Codex Alimentarius de las Directri-

ces para la aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos de Control
Crítico CAC/GL 18-1993 supuso un hito fundamental para que el sistema
APPCC quedara perfectamente definido mediante los 7 principios del Codex,
y para su reconocimiento internacional como la base de los sistemas de auto-
control creados para garantizar la inocuidad de los alimentos.
El sistema APPCC es un valioso instrumento que nos permite identificar los
peligros específicos y establecer las medidas de control necesarias para elimi-
narlos o reducirlos hasta un nivel aceptable. Sin embargo, una vez que se han
aplicado los 7 principios y se han completado las 13 fases que caracterizan el
APPCC, lo que tenemos es un documento: un estudio APPCC. ¿Hemos acabado?
No. Todavía falta lo más importante: implantarlo. Ponerlo en práctica; dar vida a
lo que se ha dispuesto sobre el papel. Por ilustrarlo de alguna manera, y salvando
las distancias, cuando el equipo APPCC termina el estudio APPCC, lo que pre-
senta viene a ser el equivalente a los planos de un edificio, no el edificio, el cual
todavía está por construir. Como dice el refrán: del dicho al hecho va un trecho.
Para que el sistema de autocontrol cumpla su función de garantizar la
inocuidad de los alimentos hacen falta dos condiciones: la primera, que el es-
tudio o plan APPCC se haya elaborado de forma adecuada, y la segunda, que
se apliquen correctamente las disposiciones establecidas en el mismo. Ambas
necesarias y complementarias. Podemos encontrar sistemas APPCC irrepro-
chables sobre el papel, pero muy difíciles de llevar a la práctica por determi-
nadas organizaciones que posiblemente no dispongan de los recursos humanos
o materiales para implantar dicho sistema, lo que compromete seriamente
que pueda cumplir la función para la que fue creado.
99
Las Directrices del Codex Alimentarius permiten llevar a cabo de forma

satisfactoria el diseño del plan APPCC, pero no informan prácticamente nada
acerca de cómo se ha de implantar el sistema. En este sentido son reflejo de la
herramienta de calidad de la que proceden: el AMFE, el cual se da por con-
cluido una vez que se acaba el estudio, esto es, cuando se consiguen rebajar
los números de prioridad del riesgo (NPR) a niveles aceptables mediante la
aplicación de las medidas correctoras.
La cuestión es que para llevar el APPCC a la práctica real y diaria de la
empresa alimentaria es necesaria la intervención de más elementos, de otros
requisitos a mayores de los que se describen en las Directrices del Codex Ali-
mentarius. Por tanto, llegados a este punto, nos podemos preguntar: ¿qué
hace falta para implantar el APPCC?
4.2. ¿QUÉ HACE FALTA PARA IMPLANTAR

EL APPCC?
Para responder a esta cuestión, e intentando seguir una secuencia lógica,

no nos resultará difícil reconocer que lo primero que se precisa es la voluntad
y después el compromiso de la Dirección o de los responsables del organismo
para promover la aplicación del plan APPCC.
Seguidamente veremos que hace falta disponer de los recursos humanos
suficientes y con capacidad para implementar el APPCC. Luego hay que re-
partir las tareas y asignar responsabilidades entre los miembros de la organi-
zación, los cuales han de contar con la capacitación necesaria y estar sufi-
cientemente motivados e implicados en la implementación del sistema. La
gestión de los recursos humanos es esencial para el éxito de la misión.
Además de los recursos humanos la organización debe disponer de una in-
fraestructura adecuada, lo cual incluye a las instalaciones, equipos y servicios
necesarios para el desarrollo de los procesos de forma correcta.
Se deben identificar todas las actividades de control y vigilancia derivadas
del plan APPCC. Dichas actividades han de ser definidas mediante procesos
que describen la secuencia de las operaciones necesarias para la realización de
un producto, la prestación de un servicio o una tarea concreta.
Para que dichos procesos sean controlables y reproducibles han de reali-
zarse siempre de una manera especificada. Esto se consigue mediante el de-
sarrollo de procedimientos* que han de establecer qué, cómo, quién, cuándo y
dónde se lleva a cabo una tarea concreta.
En muchas ocasiones conviene que los procedimientos estén documenta-
dos, con el objeto de facilitar su ejecución de manera uniforme por todos los
operarios, atendiendo además al cumplimiento del principio 7 del APPCC del
Codex que requiere un sistema de documentación y registro.
* Un procedimiento es una manera especificada de llevar a cabo una actividad.
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 101
Figura 4.1. Elementos componentes de un sistema de gestión.
Todos estos elementos que se han comentado son fundamentales para la

implementación de cualquier sistema en una organización, y son precisa-
mente los componentes que definen a los sistemas de gestión*.
Un aspecto esencial y característico de los sistemas de gestión es la es-
tructura de la documentación que sirve de soporte a todo el sistema.
Cada organización debe determinar cuáles son las necesidades de docu-
mentación para el desarrollo, funcionamiento y control efectivos de todos
sus procesos. El resultado consiste en un conjunto de documentos, entre los
que se encuentran los siguientes:
— Manual de calidad.
— Procedimientos generales.
— Instrucciones de trabajo.
— Formularios.
— Registros.
— Planos.
— Especificaciones.
— Informes.
— Dibujos.
— Esquemas.
— Etc.
En el caso del APPCC, además de los citados, se han de incluir otros do-
cumentos derivados del estudio APPCC, como son: diagramas de flujo, des-
cripción de los productos, aplicación del árbol de decisiones, cuadros de ges-
tión, etc.
* Un sistema de gestión es el conjunto de la estructura de organización, de responsabilidades, de proce-
dimientos y de recursos que se establecen para llevar a cabo una actividad según los objetivos planificados.
Manual
de calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Formatos, registros, etc.
Figura 4.2. Jerarquía de la documentación en un sistema de gestión.
El sistema documental se suele estructurar mediante una jerarquía que se

define aplicando el criterio de la pirámide, de manera que en la cúspide se en-
cuentran los documentos de carácter más general y de mayor rango, y según
se desciende de nivel se van situando los documentos más específicos y ela-
borados con mayor nivel de detalle.
La elaboración de los distintos documentos que componen el sistema
de gestión debe hacerse de una forma sistematizada mediante una serie de
pasos:
Una vez determinada la necesidad de un documento hay que designar al

responsable o responsables de su elaboración y de su aprobación. Después
se asigna un código a los documentos creados y se determina el número de
copias y el personal a quien deben ser entregadas. En caso de que el docu-
mento sea objeto de revisión los responsables deben decidir si se debe mo-
dificar, derogar o mantener; si se aprueba una nueva edición del documento
hay que controlar que las ediciones obsoletas son retiradas y que el personal
designado cuenta con la edición vigente. Todas estas tareas forman parte de
los procedimientos de control documental característicos de los sistemas
de gestión de calidad, y que resultan fundamentales para que el sistema se
encuentre perfectamente definido y funcione de manera eficaz.
Procedimiento PG-03-06 Revisión: 0
Logotipo de la EMPRESA Fecha: Noviembre 2006

Plan de formación
Página 1 de 8
PLAN DE FORMACIÓN
ÍNDICE
1. Objeto: se describe el objeto del procedimiento.
2. Alcance: especifica el alcance o ámbito de aplicación

del procedimiento.
3. Documentación de referencia: documentos utilizados como

referencia para aplicar el procedimiento.
4. Generalidades: aclara el uso de definiciones y otros aspectos

que se quieran destacar no incluidos en otros apartados.
5. Desarrollo: describe el conjunto de operaciones o el proceso

para llevar a cabo el procedimiento.
6. Registros: relación de los registros que hay que cubrir en el desarrollo

del procedimiento.
Elaborado por Revisado por Aprobado por

Cargo Juan Gómez Lola Rodríguez Manuel Souto
Fecha 10-11-06 15-11-06 25-11-06
Firma
Figura 4.3. Ejemplo de formato de procedimiento.

P-AC-06
CÁRNICAS PROCEDIMIENTO PARA LA GESTIÓN
Página 1 de 7
DEL SANTÓN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS Edición 2
Fecha: Abril 2005
ÍNDICE
1. Objeto
2. Alcance
3. Referencias
4. Definiciones
4.1. Acción correctiva
4.2. Acción preventiva
5. Procedimiento
5.1. Apertura de acción correctiva
5.2. Definición de acción correctiva
5.3. Aplicación de acción correctiva
5.4. Seguimiento de acción correctiva
5.5. Cierre de acción correctiva
6. Anexos
7. Archivo
Histórico de modificaciones del documento

Última edición Modificaciones
Edición 2 Punto 6: Anexos y punto 7: Archivo
Revisado por Aprobado por

Responsable de calidad Director gerente
Laura López María Alonso
Fdo.: Fdo.:
Fecha: Abril 2005 Fecha: Abril 2005
Figura 4.4. Ejemplo de documento sometido a control documental.
4.3. SINERGIAS ENTRE ISO Y APPCC
La relación entre el APPCC y los principios y los elementos de las normas

de aseguramiento de la calidad es algo que se ha reconocido desde los oríge-
nes del sistema APPCC. La Comisión del Codex Alimentarius en el docu-
mento de Directrices del APPCC de 1993 (CAC/GL 18-1993) lo expresa de la
siguiente manera:
«La aplicación del HACCP es compatible con la aplicación de sistemas

de la calidad, como la serie 9000 de la ISO, y es el método utilizado de pre-
ferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de tales sis-
temas.»
Mortimore & Wallace (1994) son mucho más explicitas al describir la re-
lación entre ISO y HACCP. En su obra HACCP: Enfoque práctico dedican el
capítulo 10, titulado «HACCP y sistemas de gestión de la calidad: sus fuerzas

combinadas», a explicar las ventajas que conlleva gestionar el HACCP por
medio de la ISO 9000.
Seguramente el extracto de algunos de los textos de este capítulo sean la
mejor manera de llegar a entender el porqué de la sinergia entre ambos sis-
temas:
«Se piensa a menudo que el HACCP y los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
tienen muy poco en común. En este capítulo se establecerá un punto de vista diferente,
hasta el punto de sugerir que sin el soporte de sistemas como el ISO 9000 y laborato-
rios acreditados, el sistema HACCP no será tan eficaz como debiera.
[...]
El ISO 9000 es un Sistema de Gestión de la Calidad dirigido primariamente a pre-
venir y detectar la presencia de productos defectuosos durante la producción y distri-
bución, y que por medio de las acciones correctoras garantiza que no vuelvan a apa-
recer productos que no cumplan con lo especificado. El ISO 9000 garantiza que el
producto cumple las especificaciones el 100% de las veces. El problema obvio reside
en que se especifique un producto peligroso, el Sistema garantizará que se produzca un
producto peligroso todas las veces.
Entonces, ¿cómo se puede garantizar tanto que se especifica un producto seguro

como que el mismo se produce siempre? Utilizando el HACCP y gestionando el sis-
tema HACCP por medio del ISO 9000.
El ISO 9000 y el HACCP, en lo relativo a la Gestión de la Seguridad y Calidad
de los Alimentos, tienen mucho en común. Ambos sistemas necesitan la implicación de
todos los empleados de la empresa, utilizan un enfoque muy estructurado y requieren
establecer y especificar de modo preciso los aspectos clave.
[...]
Cada una de las cláusulas de la ISO 9000 es importante para el HACCP y muchas
veces es vital que el HACCP se apoye en sus procedimientos. Por ejemplo, el HACCP
solo será eficaz si:
• Se utiliza equipo debidamente calibrado

• El personal tiene la formación necesaria
• Se controla la documentación
• Se verifica el sistema por medio de auditorías y así sucesivamente
En muchas ocasiones, el HACCP no se apoya en estas disciplinas y en estos casos la

empresa implicada puede sentirse feliz teniendo un Plan HACCP, permaneciendo
completamente ignorantes de que no está funcionando eficazmente.
Desde luego, la empresa no necesita un sistema de calidad, certificado por el ISO

9000 como paso previo al HACCP, pero se debe ser consciente de la relación existen-
te entre los dos y de cómo utilizar el ISO 9000 como una guía para establecer proce-
dimientos que hagan seguro el Sistema HACCP».
En el texto que acabamos de ver Mortimore & Wallace citan cuatro ejem-
plos para mostrar cómo los elementos de la ISO 9000 ayudan a la gestión efi-
caz del APPCC. Pero seguramente se comprenda mejor hasta qué punto pue-
de resultar beneficioso la utilización de la ISO 9000 para el funcionamiento
del APPCC si añadimos algunos ejemplos más:
— Asignación de responsabilidades y autoridad.

— Tratamiento de productos no-conformes.
— Procedimientos de retirada del mercado de lotes de productos defec-
tuosos.
— Control de registros.
— Sistemática para la revisión y actualización del sistema.
— Pautas o canales de comunicación entre dirección, equipo APPCC,
operarios, clientes, etc.
La evolución en la manera de entender la aplicación del APPCC y espe-

cialmente el desarrollo de distintas normas de seguridad alimentaria, como la
DS 3027:1997, la Norma holandesa de Seguridad Alimentaria, los Protocolos
BRC e IFS y la ISO 22000:2005, no han hecho más que confirmar que las te-
sis de estas dos autoras eran plenamente acertadas.
Así, la Norma danesa DS 3027:1997 «Requisitos de un sistema de segu-
ridad alimentaria» fue la primera en integrar los elementos de un sistema de
calidad con los principios del APPCC. La razón de ser de esta norma se ex-
pone perfectamente en su Introducción:
«Para que un sistema de HACCP funcione de forma efectiva y obtenga el

apoyo de la dirección de la empresa, se requiere que se diseñe, funcione y se
mantenga en el marco de un sistema de gestión estructurado y que se incor-
pore a las actividades de gestión general».
Y la más reciente ISO 22000: 2005 «Sistema de gestión de la inocuidad de

los alimentos» revalida el mismo principio de la siguiente manera:
«Los sistemas más eficaces en materia de inocuidad de los alimentos

están establecidos, ejecutados y actualizados dentro del marco de trabajo de
un sistema de gestión estructurado y están incorporados dentro de las activi-
dades globales de gestión de la organización. Esto proporciona el máximo be-
neficio para la organización y las partes interesadas».
Por último, el reconocimiento de la interrelación entre el APPCC y los sis-

temas de gestión de calidad ha acabado por tener también su reflejo en la le-
gislación alimentaria, así el Reglamento (CE) 882/2004 relativo a controles ofi-
ciales incluye, dentro de los ámbitos temáticos para la formación del personal
encargado de los controles oficiales: «los sistemas de gestión, tales como los
programas de aseguramiento de la calidad aplicados por las empresas alimen-
tarias y de piensos, así como su evaluación, cuando sean pertinentes respecto

de los requisitos de la legislación en materia de piensos o de alimentos». Lo
cual está claramente referido a la obligación de implantar el sistema APPCC.
Como se puede comprobar existe una tendencia aceptada generalmente
que indica que el concepto de «casa de la seguridad alimentaria», citado al ha-
blar del papel de los programas de prerrequisitos, ha ido evolucionando hacia
el modelo de «sistema de gestión de inocuidad alimentaria», en el que se in-
tegran: los prerrequisitos, el sistema APPCC y el sistema de gestión, tal y
como se representa en la Figura 4.5:
Código Internacional
de Prácticas de
Higiene CAC/RCP 1
p
Figura 4.5. Modelo del sistema de gestión de inocuidad alimentaria.
4.4. LAS NORMAS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
Posiblemente la mejor manera de comprender en qué consisten los siste-

mas de gestión de inocuidad alimentaria sea analizando el contenido y la es-
tructura de algunos de los modelos que se han ido desarrollando en los últimos
años. Estos modelos se encuentran publicados en forma de distintas normas de
seguridad alimentaria. Sin pretender abarcar todas las normas existentes, ni
tampoco entrar a estudiar en profundidad su contenido, sí puede resultar bas-
tante ilustrativo para los fines de esta obra referir algunos de los principios y
elementos contenidos en las siguientes normas:
— Norma danesa DS 3027.

— Norma holandesa Dutch HACCP Code.
— BRC.
— IFS.
— ISO 22000:2005.
4.4.1. La Norma DS 3027
La Norma danesa DS 3027:1997 «Seguridad alimentaria según el HACCP

—Requisitos a alcanzar por las empresas elaboradoras de alimentos y sus sub-
contratistas» fue la primera en integrar el sistema APPCC con los elementos
de gestión de la Norma ISO 9000.
Tal y como se recoge en su Introducción:
«Esta norma describe los elementos de un sistema de calidad basado en
los principios de HACCP reconocidos internacionalmente. La idea principal
de los principios es ayudar a las empresas a centrarse en las fases del proceso
y en las condiciones de la producción que son esenciales para la seguridad del
producto. Por tanto, las empresas establecen, documentan y mantienen un sis-
tema de HACCP para garantizar que sus productos no dañan al usua-
rio/consumidor
Para que un sistema HACCP funcione de forma efectiva y obtenga el
apoyo de la dirección de la empresa, se requiere que se diseñe, funcione y se
mantenga en el marco de un sistema de gestión estructurado y que se incor-
pore a las actividades de gestión general.»
La Norma está estructurada en formato de requisitos y en su primera edi-

ción de 1997 tomó como documentación de referencia la Norma ISO
9000:1994, lo cual es fácil de apreciar en la estructura de sus capítulos y
apartados.
En el año 2002 la Norma DS 3027 sufrió una modificación, que si bien no
es cuantitativamente importante (afecta a pocos capítulos o cláusulas), sí lo es
desde un punto de vista cualitativo, puesto que desarrolla un enfoque diferente
en cuanto a aspectos tan determinantes para el APPCC como la identificación
y evaluación de los peligros, y también por integrar dentro del sistema de ges-
tión a los programas de prerrequisitos: buenas prácticas de fabricación, que no
se contemplaban en modo alguno en la edición de 1997.
El contenido de la Norma DS 3027:2002 está estructurado de la siguiente
forma:
0. Índice
1. Ámbito de aplicación
2. Referencias normativas
3. Definiciones
4. Requisitos del sistema HACCP
4.1. Responsabilidad de la dirección
4.1.1. Política de seguridad alimentaria
4.1.2. Organización
4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad
4.1.2.2. Jefe del equipo de HACCP
4.1.2.3. Equipo de HACCP

4.1.2.4. Formación y calificaciones: concienciación de se-
guridad alimentaria
4.1.3. Revisión de la dirección
4.2. Requisitos del sistema
4.2.1. General
4.2.2. Plan HACCP
4.2.3. Buenas prácticas de fabricación
4.3. Control de los documentos
4.4. Estudio y planificación del HACCP
4.4.1. General
4.4.2. Descripciones de la materia prima y del producto
4.4.3. Identificación del uso esperado
4.4.4. Diagrama de flujo
4.4.5. Identificación y evaluación de peligros
4.5. Control de peligros relevantes
4.5.1. Establecimiento de medidas de control
4.5.2. Puntos críticos de control (PCC)
4.5.3. Límites críticos de control (PCC)
4.5.4. Sistema de vigilancia para cada punto crítico de control
(PCC)
4.5.5. Medidas correctivas para cada punto crítico de control (PCC)
4.6. Medidas de buenas prácticas de fabricación
4.6.1. Determinación de buenas prácticas de fabricación
4.6.2. Documentación de las buenas prácticas de fabricación
4.7. Funcionamiento del sistema HACCP
4.7.1. Registros relativos al sistema HACCP
4.7.2. Control de producto no conforme
4.7.3. Notificación y retirada
4.7.4. Control del equipo y de los métodos de medida
4.8. Mantenimiento del sistema HACCP
4.8.1. Generalidades
4.8.2. Comunicación con el equipo HACCP
4.8.3. Verificación del sistema HACCP
Los cambios introducidos respecto a la primera edición afectan a los si-

guientes capítulos:
• 4.2.3. Buenas prácticas de fabricación

• 4.4.5. Identificación y evaluación de peligros
• 4.5. Control de peligros relevantes
• 4.6. Medidas de buenas prácticas de fabricación
• 4.6.1. Determinación de buenas prácticas de fabricación
• 4.6.2. Documentación de buenas prácticas de fabricación
• 4.8.1. Generalidades
Un rápido vistazo a los capítulos y apartados de la Norma DS 3027:2002

nos permite hacernos una idea de cómo se interrelacionan los elementos del
sistema de gestión con los principios del APPCC.
Así, el apartado 4.1 está dedicado a la gestión de recursos humanos, abor-
dando la cuestión del compromiso en la implantación del sistema, la política
de la empresa y la asignación de responsabilidades y autoridad para imple-
mentar el APPCC. Los apartados 4.2 y 4.3 se refieren a la identificación de los
procesos y de los procedimientos del sistema y al control documental.
En los apartados 4.4 y 4.5 es fácil reconocer los principios y las etapas
para la elaboración de un sistema APPCC, siguiendo las directrices del Codex
Alimentarius. El capítulo 4.6 es una de las modificaciones importantes intro-
ducidas en la edición del año 2002 y se refiere a la determinación y docu-
mentación de las buenas prácticas de fabricación.
En el 4.7 se establecen requisitos para el control del producto no conforme
y su notificación a las partes y retirada del producto. Y el siguiente subapar-
tado trata de la calibración de los equipos de medición usados en la vigilancia
de los PCC.
El capítulo 4.8 se refiere a todas las actividades relacionadas con el man-
tenimiento, comunicación, verificación y auditoría del sistema de gestión de la
seguridad alimentaria que se ha definido.
La Norma describe los requisitos fundamentales de un sistema de calidad
que permita a la empresa formular objetivos y políticas de seguridad alimen-
taria de conformidad con los principios del APPCC.
Es aplicable a todos los sectores de la industria alimentaria que deseen:
a) Establecer un APPCC para la documentación de la seguridad alimen-
taria.
b) Garantizar la conformidad del sistema APPCC con los principios es-
tablecidos.
c) Demostrar conformidad a las partes interesadas.
d) Obtener la certificación del sistema APPCC.
Como vemos, entre los objetivos de la Norma se encuentra la certificación
del sistema. Esta fue la primera norma para la certificación de APPCC, y por
ello su publicación dio lugar a una pequeña revolución en los conceptos has-
ta entonces mantenidos en el mundo de la higiene alimentaria.
Cuando se publicó la primera edición de 1997, la referencia normativa
más importante era la Norma ISO 9000:1994, lo cual ha dejado su impronta
en la estructura de la Norma danesa. En la edición del 2002 la normativa de
referencia más importante pasa a ser la Norma ISO 9000:2000.
3. Definiciones
4. Requisitos del sistema APPCC
4.1. Responsabilidad de la dirección
En este apartado y en los siguientes se desarrollan los requisitos de la Nor-
ma en relación con la gestión de los recursos humanos necesarios para la im-
plementación y el funcionamiento eficaz del sistema APPCC.
4.1.1. Política de seguridad alimentaria

Se refiere al compromiso y a la implicación de la dirección de la empresa
para promover la implantación del sistema de seguridad alimentaria a todos
los niveles. Dicho compromiso ha de plasmarse en un documento en el que se
define la política de la empresa en relación con la seguridad alimentaria.
4.1.2. Organización
4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad
En este apartado se establece la necesidad de repartir las tareas, asignar
responsabilidades y la autoridad entre los miembros que componen la orga-
nización para:
• Identificar y controlar peligros.
• Iniciar acciones correctivas.
• Control de productos no conformes.
• Iniciar acciones preventivas.
La dirección ha de proporcionar los recursos adecuados para la imple-
mentación y funcionamiento eficaz del sistema APPCC.
4.1.2.2. Jefe del equipo APPCC

Establece el requisito de que exista un jefe que dirija el equipo APPCC, y
se definen algunas de las funciones que debe asumir el jefe del equipo: ga-
rantizar el funcionamiento eficaz del APPCC, informar a la dirección, orga-
nizar el trabajo del equipo.
4.1.2.3. Equipo de APPCC

Se requiere que exista un equipo multidisciplinar capaz de desarrollar, es-
tablecer, mantener y revisar el sistema APPCC.
Observando estos dos apartados queda claro que la misión del equipo
APPCC no se agota cuando se redacta el plan APPCC. Las Directrices del Co-
dex solamente se refieren a la formación de un equipo APPCC (etapa 1.a) «a
fin de formular un plan APPCC eficaz». Sin embargo, en la práctica nadie
pone en duda que si se quiere que el APPCC funcione eficazmente la misión
del equipo APPCC debe permanecer en el tiempo.
4.1.3. Revisión por la dirección

En este apartado se aborda una cuestión fundamental para el manteni-
miento y la actualización del sistema: la revisión por la dirección. La Norma
obliga a que la dirección de la empresa revise la adecuación y la efectividad
del sistema APPCC a intervalos definidos y a que se conserven registros de
estas revisiones.
4.2. Requisitos del sistema

4.2.1. General
La empresa establecerá, documentará y mantendrá un sistema APPCC de
manera que todos los peligros potenciales sean identificados y controlados con
el fin de que los productos de la empresa sean inocuos para el consumidor o
usuario.
En caso de que exista ya un sistema de gestión implantado en la empresa,
habrá que definir cómo se relaciona o integra con el sistema APPCC.
La empresa debe establecer procedimientos documentados y un plan
APPCC para garantizar la consistencia entre los requisitos de la Norma y la
política de seguridad alimentaria.
4.2.2. Plan APPCC

El plan APPCC debe especificar:
• Peligros relevantes.
• Puntos críticos de control.
• Límites críticos.
• Métodos de vigilancia.
• Medidas correctivas.
• Responsables de la vigilancia.
4.2.3. Buenas prácticas de fabricación

La empresa debe describir de qué forma los peligros potenciales son con-
trolados mediante las buenas prácticas de fabricación. Aunque la Norma da-
nesa opta por esta denominación, hay que entender que las buenas prácticas de
fabricación incluyen a todos los programas de prerrequisitos que suelen acom-
pañar la implantación del sistema APPCC, y que ya han sido descritos ante-
riormente.
4.3. Control de los documentos

El control documental es uno de los aspectos esenciales de los sistemas de
gestión. La Norma danesa obliga a que exista un procedimiento documentado
que defina la sistemática para aprobar y revisar los documentos por parte
del personal autorizado, y a establecer una lista principal de los documentos en
la que se identifique el estatus actual de cada uno de ellos. El control de los
documentos debe garantizar que las copias con las ediciones en vigor se en-
cuentren disponibles en las ubicaciones de uso, y que las copias obsoletas son
retiradas para evitar su uso involuntario.
Igualmente se debe definir el tiempo de conservación de los documentos,
y hay que identificar la naturaleza de los cambios realizados en los mismos.
4.4. Estudio y planificación del APPCC

Este apartado está dedicado a describir la sistemática y los pasos para re-
alizar y documentar un sistema APPCC. Como se puede comprobar, su desa-
rrollo sigue fielmente las Directrices del Codex, por lo que ya nos resulta co-
nocido y no merece en general mayores comentarios.
4.4.1. Descripción de la materia prima y el producto.

4.4.2. Identificación del uso esperado del producto.
4.4.3. Diagrama de flujo.
4.4.4. Identificación y evaluación de peligros.
Este es otro de los apartados que han sufrido modificaciones con respecto
a la edición de 1997, introduciendo la necesidad de que el equipo APPCC, una
vez que ha identificado los peligros potenciales, lleve a cabo una labor de eva-
luación para determinar cuáles de ellos constituyen los peligros relevantes que
deben ser controlados por el sistema. Para efectuar dicha evaluación se han de
tener en cuenta criterios como la probabilidad de ocurrencia de los peligros, la
gravedad de los efectos en los consumidores y otros factores como la super-
vivencia de los microorganismos, la producción y persistencia de toxinas en
los alimentos, y las condiciones que pueden propiciar estas situaciones.
4.5. Control de peligros relevantes

4.5.1. Establecimiento de medidas de control
4.5.2. Puntos críticos de control (PCC)
Como ya se ha comentado con anterioridad, la primera edición de la Nor-
ma DS 3027 no tenía en cuenta el papel de los programas de prerrequisitos en
el control de determinados peligros. En consecuencia, el control de todos los
peligros era asumido por los PCC, como se desprende de la lectura de los pá-
rrafos siguientes extraídos de la edición del año 1997:
«Se controlarán todos los peligros relevantes por las medidas de control
establecidas en uno o más puntos críticos de control (PCC).
Para todos los peligros relevantes, estará disponible la documentación en
el sentido que hayan establecido los puntos críticos de control usando un mé-
todo sistemático, por ejemplo el árbol de decisiones.»
En la revisión del año 2002 sí se toma en consideración el papel de los

programas de prerrequisitos dentro de los sistemas de gestión de la inocuidad
alimentaria, lo cual está en sintonía con la doctrina asumida en la actualidad
prácticamente de forma generalizada.
4.5.3. Límites críticos para cada punto crítico de control (PCC)

4.5.4. Sistema de vigilancia para cada punto crítico de control (PCC)
4.5.5. Medidas correctivas para cada punto crítico de control (PCC)
4.6. Medidas de buenas prácticas de fabricación

4.6.1. Determinación de las buenas prácticas de fabricación
Este apartado de la Norma exige que se determinen cuáles de los peligros
potenciales identificados van a ser controlados mediante los programas de pre-
rrequisitos, englobados bajo la denominación de buenas prácticas de fabrica-
ción. Con este fin hay que establecer los procedimientos para el control de di-
chos peligros, cuál va a ser el sistema de vigilancia o de seguimiento, y
cuáles son las medidas a tomar cuando se compruebe que no están siendo
efectivos, para asegurar el nivel de control de los peligros deseado.
4.6.2. Documentación de las buenas prácticas de fabricación

La Norma exige establecer procedimientos documentados, instrucciones,
especificaciones y modelos de registro para asegurar que las buenas prácticas
de fabricación están correctamente implementadas y son eficaces.
4.7. Funcionamiento del sistema APPCC

En este capítulo y en el siguiente se tratan aspectos que no figuraban en las
Directrices del Codex pero que resultan fundamentales para el funciona-
miento y mantenimiento eficaz del sistema APPCC.
4.7.1. Registros relativos al sistema APPCC

Todos los registros deben ser legibles, recuperables, archivados en condi-
ciones que prevengan su pérdida o deterioro, y mantenidos por un periodo de
tiempo especificado, dependiendo de la vida útil del producto o de requisitos
legales o contractuales. Lo normal es que exista un procedimiento documen-
tado para el control de registros.
4.7.2. Control de producto no conforme

Se requiere la existencia de un procedimiento documentado en el que se
establezca cómo deben ser tratados los productos fabricados durante el tiem-
po en que un PCC estuvo fuera de control. Las Directrices del Codex no
abordaban esta cuestión, sin embargo parece claro que tenga que haber una
sistemática para evitar el uso involuntario de los productos no conformes y
que estos lleguen al consumidor.
4.7.3. Notificación y retirada

Para los casos en que se descubre que un producto presenta un peligro po-
tencial para el consumidor tras su envío, la Norma requiere un procedimiento
documentado para la notificación a las partes relevantes (autoridades, cliente,
consumidor), así como para la retirada del producto.
4.7.4. Control del equipo y de los métodos de medida

Los equipos usados en la vigilancia de los PCC han de estar controlados y
calibrados frente a normas conocidas, válidas y reconocidas nacional e inter-
nacionalmente. Debe existir un procedimiento documentado para la calibra-
ción de los equipos de medida.
4.8. Mantenimiento del sistema APPCC

El sistema debe actualizarse y mantenerse al día tomando como base:
• La comunicación con el equipo APPCC.
• Los resultados de la verificación.
• Los cambios en la política de seguridad alimentaria de la empresa.
El mantenimiento del sistema está incluido en las actividades de revisión

por la dirección.
4.8.2. Comunicación el equipo APPCC

La Norma establece como requisito el que exista un procedimiento docu-
mentado que garantice que el equipo APPCC está informado de los cambios
habidos en los productos, materias primas, instalaciones, equipos, progra-
mas de limpieza y desinfección, en el sistema de envasado, etc. Igualmente, el
equipo deberá ser informado oportunamente de las exigencias normativas, de
las exigencias de los clientes, de las quejas presentadas, y en general de cual-
quier cambio que pueda afectar al sistema APPCC.
4.8.3. Verificación del sistema APPCC

Debe existir un procedimiento documentado para la planificación y reali-
zación de las verificaciones del sistema de seguridad alimentaria. Las activi-
dades de verificación incluyen:
• Auditoría de APPCC: para verificar que el estudio APPCC se ha reali-
zado conforme a esta Norma así como que está correctamente imple-
mentado en la práctica.
• Validación: con objeto de verificar que todos los elementos del plan
APPCC son apropiados para el control de los peligros relevantes.
Las actividades de verificación deben registrarse.
4.4.2. La Norma holandesa Dutch HACCP Code
Al igual que la Norma DS 3027, la Norma holandesa Dutch HACCP

Code «Requisitos para un sistema de seguridad alimentaria basado en el
HACCP» (4.a versión, junio 2006) combina los principios APPCC del Codex
Alimentarius con elementos básicos de los sistemas de gestión de calidad
ISO 9000. Sin embargo existe una diferencia fundamental con respecto a la
primera edición de la Norma danesa, que consiste en que la Norma holandesa
sí tiene en cuenta la función de los programas de prerrequisitos dentro del sis-
tema de seguridad alimentaria, y en consecuencia los integra como una parte
de los requisitos de la Norma. Así, en la Introducción de la Norma se refieren
al siguiente texto del documento CAC/RCP 1-1969 del Codex Alimentarius:
«Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena
alimentaria, es necesario que el sector cuente con programas, como buenas
prácticas de higiene, conformes a los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes, y re-
quisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos pro-
gramas previos necesarios para el sistema de HACCP deben estar firme-
mente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado ade-

cuadamente para facilitar la aplicación eficaz de dicho sistema.»
Y seguidamente la propia Norma holandesa añade lo siguiente:
«Estos programas de prerrequisitos deben estar perfectamente especifi-
cados y documentados, ser totalmente operativos y verificarse a fin de facili-
tar la aplicación e implementación satisfactoria del HACCP. Los Principios
Generales de Higiene Alimentaria, tal y como recomienda el Codex Ali-
mentarius, forman una parte intrínseca de este documento “Requisitos para un
sistema de seguridad alimentaria basado en el HACCP”.»
La Norma holandesa ha sido desarrollada por la Comisión Nacional de
Expertos de los Países Bajos en forma de requisitos, pensando en la posibi-
lidad de obtener el certificado o registro del sistema APPCC por una entidad
certificadora debidamente acreditada. Sin embargo también puede usarse
como referencia para implantar un sistema de seguridad alimentaria basado
en APPCC sin que exista la intención o la necesidad de obtener dicha certi-
ficación.
Un aspecto a destacar es el valor que se concede a la certificación APPCC
en la propia Norma:
«Debe entenderse que la certificación de un sistema de seguridad ali-
mentaria basado en APPCC no es una garantía del cumplimiento continuo de
la seguridad alimentaria por parte del operador. El valor añadido de un ope-
rador económico alimentario con un sistema de seguridad alimentaria APPCC
certificado reside en los esfuerzos realizados por la empresa para mantener el
sistema APPCC, y en su compromiso para mejorar, de forma continua, la se-
guridad de los alimentos.»
5.6.1. Medidas de control específicas

relacionadas a los PCC
-
Acciones
correctivas
Figura 4.6. Estructura de la Norma holandesa.

La estructura de la Norma holandesa es la siguiente:
Índice
1. Introducción
3. Documentos de referencia
5.1. Responsabilidad de la gerencia
5.1.1. Política
5.1.2. Alcance del sistema HACCP
5.1.3. Tareas, responsabilidades, autoridades
5.1.4. Equipo(s) HACCP
5.1.5. Recursos
5.1.6. Revisión de la gestión
5.2. Información del producto
5.2.1. Características del producto
5.2.2. Uso previsto
5.3. Información del proceso
5.3.1. Diagramas de flujo
5.3.2. Distribución
5.3.3. Control y verificación de la información del proceso
5.4. Programa de prerrequisitos
5.5. Análisis de peligros
5.5.1. Identificación del riesgo
5.5.2. Análisis de peligros
5.6. Medidas de control
5.6.2. Medidas de control generales
5.7. Parámetros y límites críticos
5.7.1. Parámetros críticos del proceso y del producto
5.7.2. Valores objetivo, límites de acción y límites críticos
5.8. Vigilancia y medición
5.9. Acciones correctivas
5.10. Validación
5.11. Verificación
5.12. Documentación y registro
5.12.1. Documentación y control de documentos

5.12.2. Registros
Anexo I. Programa de prerrequisitos (PPR)
Anexo II. Relación entre los requisitos de la Norma y las Directrices
APPCC del Codex.
Los requisitos definidos por la Norma holandesa de seguridad alimentaria
son aplicables a todos los sectores alimentarios y a cualquier fase de la cadena
alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo o la distribución.
3. Documentación de referencia
Los documentos de referencia son los siguientes:
— Código Internacional de Prácticas de Higiene CAC/RCP 1-1969, Rev.
4 (2003).
— Directrices para la aplicación del APPCC de la Comisión del Codex
Alimentarius FAO/OMS Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003).
— Reglamento 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de
enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos
generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguri-
dad alimentaria.
— Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de hi-
giene de los alimentos de origen animal
29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la
organización de controles oficiales de los productos de origen animal
destinados al consumo humano.
29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para ga-
rantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia
de piensos y alimentos, y la normativa sobre salud animal y bienestar
de los animales.
Diversas normas nacionales de los Países Bajos sobre sanidad y materias
primas de los alimentos, y cuando sea apropiado, códigos internacionales de
prácticas correctas de higiene y normas Codex.
Del capítulo de términos y definiciones puede resultar de interés selec-
cionar algunos de los conceptos definidos, con la intención de que sirva para
comprender mejor el desarrollo de la Norma.
— Valor límite-acción: un valor del parámetro del producto o del proce-
so en consideración, deducido del límite crítico, que indica cuándo es
necesario intervenir en el proceso.
— Límite crítico: criterio que separa lo aceptable de lo inaceptable.
— Valor objetivo: valor del producto o de los parámetros del proceso a
vigilar y alcanzar dentro de los valores de acción límite (el rango de
variación aceptable) y dentro de los valores de los límites críticos
para asegurar un producto inocuo.
— Medida de control: toda acción o actividad que puede utilizarse para
prevenir o eliminar un peligro para la seguridad del alimento, o redu-
cirlo a un nivel aceptable.
— Medida de control general: medida de control que forma parte de un
programa de prerrequisitos.
— Medida de control específica: medida para controlar un punto de con-
trol crítico.
— Plan HACCP: documento preparado de acuerdo con los principios
del HACCP para asegurar el control de los peligros significativos
para la seguridad de los alimentos en un sector determinado de la ca-
dena alimentaria.
— Sistema de seguridad alimentaria basado en HACCP (sistema
HACCP): estructura organizacional, procedimientos, procesos y re-
cursos necesarios para llevar a cabo el plan o planes HACCP y lograr
sus objetivos.
— Equipo HACCP: grupo de individuos (multidisciplinar) que desarro-
llan, implementan y mantienen un sistema HACCP.
— Programa de prerrequisitos (PPR): cualquier actividad o equipamien-
to especificado y documentado de acuerdo con los principios generales
de higiene del Codex Alimentarius, las buenas prácticas de fabricación,
y la legislación apropiada para establecer unas condiciones básicas
adecuadas para la producción y manipulación seguras de los alimentos
en todos los eslabones de la cadena alimentaria.
— Validación: obtener evidencia (por adelantado) de que las medidas
de control generales y específicas del plan HACCP son efectivas.
— Verificación: la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y
otras evaluaciones, además de la vigilancia, que determinen el cum-
plimiento de las especificaciones establecidas en el plan HACCP y la
efectividad del sistema de seguridad alimentaria basado en el HACCP.

5.1. Responsabilidad de la gerencia
El operador económico alimentario es responsable de la inocuidad de los
alimentos producidos, por ello debe documentar y comunicar su política en re-
lación con la seguridad alimentaria. De forma periódica deberá verificar su
aplicación y revisar los resultados.
5.1.1. Política
La política de la empresa en relación con la seguridad alimentaria debe ser
definida y documentada, esto demuestra el compromiso de la organización
con la seguridad alimentaria. La política debe incluir objetivos concretos (ac-
ciones propuestas) para mejorar la seguridad de los alimentos.
5.1.2. Alcance del sistema HACCP

El alcance comprende la parte de la cadena alimentaria donde se sitúa el
operador alimentario, es decir, entre sus proveedores y sus clientes, y todas las
actividades, emplazamientos, líneas de producción, productos y las actividades
subcontratadas.
Un principio clave es que no se puede excluir ninguna de las actividades
relacionadas con la producción de los alimentos que la empresa suministra al
mercado.
5.1.3. Tareas, responsabilidades y autoridades

Deberá existir la documentación apropiada para definir las tareas, res-
ponsabilidades y autoridades de los empleados de la empresa alimentaria.
Se deberá documentar un organigrama de la organización.
5.1.4. Equipo HACCP

Debe formarse un equipo HACCP para desarrollar, implementar y man-
tener el sistema HACCP. Los miembros de dicho equipo han de contar con el
conocimiento, experiencia y cualificación necesarios para el desempeño de sus
funciones.
5.1.5. Recursos
El operador económico proveerá todos los recursos necesarios para desa-
rrollar, implementar y mantener el sistema HACCP de forma efectiva.
5.1.6. Revisión de la gerencia

La Norma obliga a que la gerencia revise el sistema HACCP a intervalos
planificados de no más de doce meses, para asegurar la continua adecuación y
efectividad del sistema.
5.2. Información del producto

En este apartado la Norma recoge los requisitos establecidos por el Codex
para la segunda etapa del estudio APPCC. La diferencia en cuanto a las Di-
rectrices del Codex y la Norma danesa es que añade otro requisito funda-
mental: la descripción de la trazabilidad desde las materias primas hasta el su-
ministro del producto final.
5.2.2. Uso intencionado/deseado

Debe identificarse y documentarse el uso intencionado o deseado del pro-
ducto por su relación directa con las características del producto en cuanto a:
— Métodos de preparación adicionales previos al consumo.
— Temperaturas de conservación.
— Indicación de la fecha de caducidad o de consumo preferente.
— Su posible uso por determinados grupos de riesgo: bebés, ancianos,
embarazadas, alérgicos, etc.
Nuevamente se vuelve a incidir, en este punto de la Norma, en que debe
transmitirse una información apropiada a los siguientes eslabones de la cade-
na alimentaria, entre la que se encuentra la identificación del lote para permi-
tir su posible recuperación y retirada del mercado.
5.3. Información del proceso

5.3.1. Diagrama de flujo
El operador debe tener una descripción completa y actual del funciona-
miento en forma de diagrama de flujo, elaborado con un nivel de detalle su-
ficiente para que el equipo HACCP pueda realizar el análisis de peligros.
5.3.2. Distribución
Todas las instalaciones que componen la infraestructura de la industria de-
ben ser descritas en un plano o diagrama en el que se incluyan las rutas que si-
guen los alimentos, el personal, flujos de aire, zonas donde es posible la con-
taminación cruzada e instalaciones usadas por el personal.
5.3.3. Control y verificación de la información del proceso

Previamente a la introducción de los cambios en el proceso de producción
se debe informar al equipo HACCP a fin de que evalúe los peligros potencia-
les que se pueden originar y las medidas de control adecuadas.
En cualquier caso el equipo debe verificar, al menos anualmente, la exac-
titud y actualidad de los diagramas de flujo y los planos.
5.4. Programas de prerrequisitos

El operador alimentario debe tener establecidos, documentados y con-
trolados los programas de prerrequisitos (PPR) para el control de determina-
dos peligros.
La base para la elaboración de los PPR se encuentra en el Código Inter-
nacional de Prácticas Recomendado elaborado por la Comisión del Codex Ali-
mentario en 2003. Siguiendo las recomendaciones de este documento cada
empresa debe valorar cuáles de los programas de prerrequisitos ha de desa-
rrollar en cada caso: «Para decidir si un requisito es necesario o apropiado, se
debe aplicar una valoración del riesgo preferentemente dentro del marco del
HACCP».

El operador económico (equipo HACCP) deberá identificar, analizar y
evaluar todos los peligros potenciales que puedan afectar a la seguridad de los
productos.
5.5.1. Identificación del peligro

El equipo HACCP debe identificar y registrar todos los peligros poten-
ciales teniendo en cuenta todas las operaciones, procesos, productos y pro-
gramas de prerrequisitos del operador alimentario.
La identificación del peligro incluirá aspectos como:
— Materias primas e ingredientes.
— Características de los productos finales e intermedios.
— Características de los procesos utilizados, incluyendo los subcontratados.
— Programas de prerrequisitos:
• Diseño de instalaciones, líneas de producción, etc.
• Localización de distintas áreas, rutas, ventilación, almacenamiento
de materias primas, etc.
• Programas de limpieza y desinfección, mantenimiento, control de
plagas, gestión de residuos, etc.
• Personal, incluyendo visitas y proveedores.
5.5.2. Análisis de peligro

El equipo HACCP debe determinar qué peligros son de tal naturaleza
que su eliminación o reducción y control hasta niveles aceptables es esencial
para la seguridad de los productos. Dicho análisis deberá ser documentado y
tendrá en cuenta la información científica disponible, experimentos realizados,
literatura profesional, etc.
5.6. Medidas de control

El equipo HACCP deberá identificar y documentar las medidas de control
que se han de aplicar para controlar todos los peligros que el análisis de peli-
gro ha considerado como significativos y que por tanto deben ser eliminados
o reducidos a un nivel aceptable.
Las medidas de control pueden ser generales o específicas. Debe realizarse
una valoración para cada punto del proceso, por ejemplo mediante el uso
del árbol de decisiones, y hay que documentar las razones para decidir cuán-
do hay un PCC o no.

Las medidas de control asociadas a un PCC se consideran específicas.
5.6.2. Medidas de control generales

Las medidas de control no relacionadas con PCC deben clasificarse como
generales. Las medidas de control generales son acciones o actividades que
forman parte del programa de prerrequisitos. Por lo general, estas medidas lo-
gran un control a un nivel aceptable.
Dichas medidas se documentarán mediante especificaciones y procedi-
mientos o planes, y deben ser sustentadas con planes educativos y de forma-
ción.
Las medidas de control generales deben ser validadas a fin de demostrar
su eficacia, y deben ser aprobadas por el equipo HACCP.
5.7. Parámetros y límites críticos

5.7.1. Parámetros críticos del proceso y del producto
Para cada medida de control específica (PCC) se deben determinar los pa-
rámetros que demuestren que el proceso se encuentra bajo control. El operador
alimentario debe argumentar y documentar la utilización de los parámetros de
control.
5.7.2. Valores objetivo, valores límite-acción y límites críticos

El operador alimentario definirá los límites críticos que deben cumplir los
procesos en todo momento; los valores objetivo operacionales normales y
los valores límite-acción que indican cuándo se debe intervenir en una opera-
ción para que siga cumpliendo los límites críticos.
Los requisitos de la legislación alimentaria se consideran requisitos con-
tractuales para el sistema APPCC.
La eficacia de los parámetros establecidos debe validarse.
5.8. Vigilancia y medición

El operador alimentario debe establecer un sistema de vigilancia que in-
cluya todas las medidas planificadas, observaciones y análisis de los paráme-
tros de control para determinar que los PCC se encuentran bajo control.
Se debe documentar la justificación del desarrollo del sistema de vigilan-
cia, la metodología e instrucciones de la medición, y el método para establecer
la fiabilidad de las mediciones (calibración).
Las mediciones realizadas por empresas subcontratadas solo serán acep-
tables cuando estos subcontratistas cumplan los criterios de las Normas ISO
17025, ISO 17020, el equivalente europeo o las Normas nacionales.
Los resultados de la vigilancia deben ser registrados. Dichos registros
deben incluir:
— Registros de vigilancia.
— Registros de desviaciones ocurridas y las acciones correctivas tomadas.
Los productos solamente pueden ser liberados cuando no existen no con-
formidades ni son necesarias acciones correctivas.

El operador alimentario debe documentar las acciones correctivas a tomar
cuando se excede un valor límite-acción o un límite crítico de un PCC. Dicho
procedimiento ha de incluir la investigación de la causa de la desviación.
Se debe documentar la justificación de la acción correctiva, especificando
las responsabilidades y autoridades del personal involucrado.
Ha de existir un procedimiento para la retirada de los productos del mer-
cado y/o los consumidores finales.
Las acciones correctivas deben registrarse y debe ser evaluada su eficacia.
Los productos elaborados mientras el proceso excedía un límite crítico de-
ben ser tratados como productos no conformes; las acciones a tomar pueden
afectar al producto: identificación, retención, destrucción, etc., y/o al proceso:
ajuste, corrección de las condiciones del proceso.
5.10. Validación
La validación no forma parte de la verificación, sino que es una actividad
anterior para autorizar el plan HACCP.
El objeto de la validación es asegurar que el plan HACCP propuesto es ca-
paz de controlar los peligros identificados por el equipo HACCP. Cada vez
que haya cambios que afecten a la seguridad del alimento debe realizarse una
nueva revisión.
La validación se lleva a cabo demostrando que:
— Todos los peligros están incluidos.
— La valoración de los peligros está basada en un sólido conocimiento
científico y técnico.
— Las medidas de control adoptadas son eficaces.

— Las fluctuaciones de los parámetros de control dentro de los límites
críticos no afectan a la seguridad de los alimentos.
— Los métodos y parámetros de vigilancia son adecuados.
— Las acciones correctivas son las apropiadas para evitar que lleguen
productos inseguros al mercado.
En el caso de operadores alimentarios que hayan estado elaborando ali-
mentos de forma segura varios años antes de la implantación del plan HACCP,
los resultados históricos de la vigilancia, de los controles del proceso y del
producto final, y las reclamaciones de los clientes o consumidores pueden uti-
lizarse como evidencia para la validación del plan HACCP.
5.11. Verificación
El operador alimentario deberá establecer, documentar e implementar
procedimientos de verificación para determinar si el sistema HACCP cumple
con las disposiciones especificadas y confirmar que funciona de forma efec-
tiva, mediante la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas, sistemas de
vigilancia y otras evaluaciones.
Los procedimientos de verificación deben documentarse e incluir como
mínimo:
— Objetivo.
— Métodos, procedimientos operativos.
— Tareas y responsabilidades.
— Frecuencia.
— Registro.
Auditoría interna:
El operador alimentario debe determinar si el sistema HACCP cumple:
— Los requisitos establecidos en esta Norma holandesa.
— Los requisitos establecidos por el propio operador.
— Se implementa y se mantiene de forma efectiva.
El operador deberá planificar la realización de las auditorías internas te-
niendo en cuenta la importancia de las áreas y procesos y los resultados de las
auditorías anteriores. Un procedimiento documentado definirá los criterios,
ámbito, frecuencia, métodos a emplear y la selección de los auditores, de
manera que se asegure su objetividad e imparcialidad.
Revisión por la gerencia:

El operador deberá revisar y evaluar los resultados del proceso de verifi-
cación en intervalos planificados, de no más de doce meses. Algunos requisi-
tos deben verificarse con mayor frecuencia, como sucede con el control de los
PCC, que debe hacerse al menos dos veces al año.
El operador debe analizar los resultados para determinar dónde se necesi-
ta realizar mejoras o establecer acciones preventivas que puedan eliminar
las causas de no conformidades potenciales.
5.12. Documentación y registro

5.12.1. Documentación y control de los documentos
El operador debe establecer y mantener un sistema HACCP documentado
a fin de asegurar la conformidad con los requisitos de esta Norma y la legis-
lación aplicable. La documentación ha de ser apropiada a la naturaleza y ta-
maño de la organización.
El manual HACCP debe incluir:
— La política del operador con respecto a la seguridad alimentaria.
— Las especificaciones, procedimientos e instrucciones establecidas para
el sistema de seguridad alimentaria basado en HACCP.
— Una descripción de cómo se logra cumplir con los requisitos de esta
Norma.
Debe existir un procedimiento documentado para el control de los docu-
mentos que defina cómo:
— Aprobar los documentos.
— Revisar y actualizar los documentos.
— Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la revisión.
— Asegurar que las versiones en vigor de los documentos se encuentran
disponibles en los lugares de uso.
— Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.
— Identificar los documentos de origen externo.
— Prevenir el uso de documentos obsoletos.
5.12.2. Registros
Los registros sirven para proporcionar evidencia del cumplimiento de los
requisitos y del funcionamiento eficiente del sistema. Los registros deben
permanecer legibles, identificables y recuperables.
Debe haber un procedimiento documentado que defina los controles ne-
cesarios para identificar, archivar, proteger, recuperar y establecer el tiempo de
conservación y disposición de los registros.
Los registros que deben estar disponibles son:
— Relativos a los conocimientos y experiencia de los miembros del equi-
po HACCP.
— Revisiones por la gerencia.
— Análisis de peligros y fuentes consultadas.

— Evaluación de las medidas de control.
— Vigilancia.
— Desviaciones de los límites críticos, no conformidades y acciones co-
rrectivas tomadas.
— Actividades de verificación.
— Registros para asegurar la trazabilidad de los productos alimenticios.
— Registros de quejas y reclamaciones de los clientes, de su gestión y de
las acciones correctivas aplicadas.
4.4.3. Los Protocolos BRC e IFS
Los Protocolos de seguridad alimentaria BRC e IFS han alcanzado un no-

table desarrollo en el sector de la distribución de alimentos. La razón de ser de
estos protocolos es que las empresas alimentarias puedan garantizar a las ca-
denas de distribución que los alimentos por ellas suministrados son seguros y
de calidad.
El uso de marcas blancas por las grandes cadenas de distribución de ali-
mentos ha sido uno de los principales motivos para el desarrollo e implanta-
ción de estos estándares entre las empresas proveedoras.
La certificación de las empresas alimentarias suministradoras por una enti-
dad certificadora debidamente acreditada implica el cumplimiento de una serie
de requisitos relativos al sistema APPCC, elementos de gestión de calidad y de
buenas prácticas durante la elaboración, manipulación y distribución de los
alimentos. Los requisitos relativos a estas buenas prácticas coinciden práctica-
mente con los que se incluyen en los programas de prerrequisitos del APPCC.
El contenido de los Protocolos BRC e IFS se superpone en gran medida
con los elementos que conforman las normas de seguridad alimentaria: plan
APPCC, sistema de gestión y programas de prerrequisitos, pero difieren en
cuanto a la importancia que adquiere cada una de las partes; en los Protocolos
BRC e IFS los prerrequisitos alcanzan un desarrollo mayor: son más especí-
ficos y están elaborados con mayor nivel de detalle. En cambio las normas de
seguridad alimentaria establecen requisitos más enfocados hacia el plan
APPCC y los elementos del sistema de gestión.
El grado de coincidencia entre los Protocolos BRC e IFS se considera que
es de un 80%.
4.4.4. El Protocolo BRC
El British Retail Consortium (BRC), asociación que agrupa a la mayoría

de las grandes cadenas británicas de distribución de alimentos, publicó en
1998 una norma técnica, la Technical Standard and Protocol for Companies
Supplying Retailer Branded Food Products, con el objeto de que las compa-
ñías suministradoras de alimentos con marca blanca pudiesen garantizar a las
compañías de distribución que sus productos cumplían los requisitos legales y
de seguridad exigidos.
Desde entonces la Norma BRC Global Standard – Food ha sido revisada
en tres ocasiones, siendo la edición 4, publicada en el año 2005, la que se en-
cuentra actualmente en vigor.
Además de esta Norma relativa a la alimentación humana existe la Norma
BRC/IOP para material de envasado.
La Norma BRC está ampliamente difundida internacionalmente, espe-
cialmente en Reino Unido, Países Nórdicos, Australia y también en España.
La implantación del Protocolo BRC requiere por parte de las empresas:
— La implementación de un plan APPCC.
— El establecimiento de un sistema de gestión de calidad documentado,
que incluya la política de calidad, los procedimientos esenciales para la
seguridad de los productos y un manual de calidad en cuyo alcance se
encuentre incluido el Protocolo BRC.
— El cumplimiento de los requisitos relativos al entorno de la fábrica,
ambiente de trabajo, control de productos, control de procesos y per-
sonal, mediante la implementación de los programas de prerrequisitos
que se consideren necesarios.
Los requisitos del Protocolo BRC están estructurados de la siguiente manera:
1. Sistema APPCC
2. Sistema de control de calidad
2.1. Sistema de control de calidad – Requisitos generales
2.2. Política de calidad
2.3. Manual de calidad
2.4. Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestión
2.5. Compromiso de la gerencia
2.6. Atención al cliente
2.7. Análisis del equipo directivo
2.8. Gestión de recursos
2.9. Auditorías internas
2.10. Compras
2.10.1. Aprobación de proveedores y control de la actuación
2.11. Requisitos generales de la documentación
2.11.1. Control de la documentación
2.11.2. Especificaciones
2.11.3. Procedimientos
2.11.4. Conservación de registros

2.13. Trazabilidad
2.14. Gestión de incidentes y retirada de productos
2.15. Gestión de reclamaciones
3. Normas medioambientales de la fábrica
3.1. Normas medioambientales externas
3.1.1. Ubicación
3.1.2. Perímetro y terrenos
3.2. Normas medioambientales internas
3.2.1. Diseño, flujo de producto y segregación
3.2.2. Fabricación: zonas de manipulación de materias primas,
preparación, procesado, envasado y almacenamiento
3.2.2.1. Paredes
3.2.2.2. Suelos
3.2.2.3. Techos y zonas elevadas
3.2.2.4. Ventanas
3.2.2.5. Puertas
3.2.2.6. Iluminación
3.2.2.7. Aire acondicionado y ventilación
3.3. Servicios
3.4. Equipos
3.5. Mantenimiento
3.6. Instalaciones para el personal
3.7. Riesgos de contaminación física y química
3.8. Limpieza e higiene
3.9. Residuos y eliminación de residuos
3.10. Control de plagas de insectos
3.11. Transporte
4. Control de producto
4.1. Diseño y desarrollo de producto
4.2. Exigencias específicas de manipulación
4.3. Detección de metales y cuerpos extraños
4.4. Envasado del producto
4.5. Inspección y análisis del producto
4.6. Rotación de existencias
4.7. Salida del producto
4.8. Control de productos no conformes
5. Control de procesos
5.1. Control de las operaciones
5.2. Control de la cantidad
5.3. Calibración y control de los dispositivos de medición y vigilancia

6. Personal
6.1. Formación: zonas de manipulación de las materias primas, prepa-
ración, procesado, envasado y almacenamiento
6.2. Higiene del personal: zonas de manipulación de las materias pri-
mas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento
6.3. Revisiones médicas
6.4. Ropa protectora: manipuladores de alimentos y otras personas
que trabajan en las zonas de manipulación de alimentos o que vi-
sitan dichas zonas
Cada uno de estos apartados se subdivide a su vez en varios ítems. El for-

mato que adopta el Protocolo BRC se asemeja al de una lista de comprobación
o checklist en el que para cada uno de los ítems con los requisitos del sistema se
oponen otras dos columnas: una para reseñar la documentación revisada y la
otra para que el auditor cubra las evidencias relativas al grado de implantación.
En la versión del año 2005 se han introducido los denominados requisitos
«fundamentales»; una conformidad crítica o importante en uno de los requi-
sitos fundamentales supone la no concesión del certificado o la retirada del
mismo. Los requisitos fundamentales son los siguientes:
— APPCC. Apartado 1.
— Gestión de la calidad. Apartado 2.1.
— Auditorías internas. Apartado 2.9.
— Acciones correctivas. Apartado 2.12.
— Trazabilidad. Apartado 2.13.
— Diseño/flujo de producto/segregación. Apartado 3.2.1.
— Limpieza e higiene. Apartado 3.8.
— Exigencias específicas de manipulación. Apartado 4.2.
— Control de operaciones. Apartado 5.1.
— Formación. Apartado 6.1.
Según BRC las no conformidades se clasifican en tres niveles:
1. Crítico: existe un fallo crítico en el cumplimiento de un aspecto de se-

guridad alimentaria o legal.
2. Importante o mayor:
a) existe un fallo sustancial para cumplir los requisitos de una decla-
ración de intenciones, y/o
b) existe un fallo sustancial para cumplir cualquier disposición de la
Norma, y/o
c) existen pruebas objetivas que implican dudas significativas de que
el producto pueda ser conforme.
3. Menor:
a) en los casos en que no se ha cumplido una declaración de inten-
ciones, pero basándose en evidencias objetivas no existen dudas
sobre la conformidad del producto, y/o
b) no se ha cumplido totalmente una disposición pero no existen du-
das en cuanto a la conformidad del producto.
Además están las no conformidades críticas y las no conformidades im-

portantes en los requisitos considerados como fundamentales, por lo que se
eleva hasta cinco el número de tipos de incumplimiento.
La evaluación de un operador alimentario conforme a la Norma BRC-Ali-
mentación establece un sistema de cuatro niveles: A, B, C y D, en función del
número y tipo de no conformidades detectadas. El sistema de cuatro niveles
según el tipo y número de no conformidades también determina la frecuencia
de las evaluaciones, según se refleja en el cuadro siguiente:
Nivel Fundamental Crítica Importante Menor Frecuencia de evaluación

A 10 o menos 12 meses
B 2 o menos 12 meses
B 11 a 20 12 meses
C 1 o más 6 meses
C 3 o más 6 meses
C 21 o más 6 meses
D 1 o más Certificación no concedida
En la mayoría de los casos la certificación BRC se concede para un pro-

ducto y para un centro. En el certificado se hace constar el campo de aplica-
ción indicando la actividad y la gama de productos cubiertos. Los productos
están clasificados en 17 categorías.
Cuando una empresa no cumple los requisitos de la Norma no se le con-
cede la certificación, o bien se le suspende o retira si está ya certificada. En
caso de retirada o suspensión de un certificado la empresa deberá comunicar-
lo inmediatamente a sus clientes e informarles de las circunstancias relacio-
nadas con la retirada o suspensión.
4.4.5. El Protocolo IFS
El Protocolo IFS (International Food Standard) es una norma de seguridad

alimentaria desarrollada por las asociaciones de detallistas alemanas y fran-
cesas para el control de los proveedores de marca blanca. La primera edición

del Protocolo IFS se publicó en el año 2002 por la asociación alemana de dis-
tribuidores HDE (Hauptverband des Deutschen Einzelhandels), con el objeti-
vo de contar con una norma de auditoría común para los proveedores de ali-
mentos. En el año 2003 se adhiere al proyecto la asociación homóloga
francesa: FCD (Federation des Enterprises du Commerce et de la Distribution)
y se redactan nuevas ediciones de la Norma. La que está en vigor actualmen-
te es la número 4 de enero del 2005.
El Protocolo IFS está difundido fundamentalmente en Alemania, Francia,
Italia, Países Bajos y Austria.
IFS basa su contenido en el Codex Alimentarius, normas ISO y guías de
buenas prácticas de higiene y de fabricación publicadas por distintos orga-
nismos. Su estructura muestra una alineación perfecta con la Norma ISO
9001, por lo que sus requisitos se dividen en los cinco capítulos siguientes:
1. Requisitos del sistema de gestión de calidad
2. Responsabilidades de la gestión
3. Gestión de recursos
4. Manipulación y transformación de producto
5. Medición, análisis y mejoras
Los requisitos del Protocolo IFS se distribuyen en los siguientes apartados:
1.2. Sistema APPCC
1.3. Manual de calidad
1.4. Procedimientos
1.5. Requisitos de la documentación
1.6. Mantenimiento de registros
2.1. Responsabilidad de gestión
2.2. Obligaciones de gestión
2.3. Revisión de gestión
2.4. Objetivo del cliente
3.1. Gestión de recursos
3.2. Personal
3.2.2. Higiene del personal. Manipulación de materias primas.
Áreas de envasado y almacenamiento
3.2.3. Revisión médica
3.2.4. Formación
3.3. Servicios para el personal
4.1. Revisión de contrato
4.2. Especificaciones de artículos y servicios
4.3. Diseño y desarrollo de producto
4.4. Compras
4.5. Envasado de producto
4.6. Control de la organización
4.7. Requisitos específicos de manipulación
4.8. Normativa sobre el medio ambiente en fábrica
4.8.1. Instalaciones y terrenos
4.8.2. Situación
4.8.3. Flujo de producto
4.8.4. Fabricación
4.8.4.2. Paredes
4.8.4.3. Suelos
4.8.4.4. Techos
4.8.4.5. Ventanas
4.8.4.6. Puertas
4.8.4.7. Iluminación
4.8.4.8. Aire acondicionado
4.8.4.9. Abastecimiento de agua potable
4.9. Mantenimiento e higiene
4.10. Eliminación de residuos
4.11. Control de plagas
4.12. Rotación del stock
4.13. Transporte
4.14. Mantenimiento
4.15. Equipamiento
4.16. Validación del equipamiento y del proceso
4.17. Calibre, control de medidas y dispositivos de control
4.18. Trazabilidad
4.19. Trazabilidad de los OMG
4.20. Trazabilidad de los productos alergénicos
5.1. Auditoría interna
5.2. Control de proceso
5.2.1. Control de temperatura/tiempo
5.3. Control de cantidad
5.4. Riesgo de contaminación física y química del producto
5.5. Detección de metales/cuerpos extraños
5.6. Puesta en venta del producto
5.7. Análisis del producto
5.8. Gestión de reclamaciones
5.9. Retirada del producto
5.10. Control de no conformidad con el producto
5.11. Acción correctiva
Los requisitos se clasifican en tres niveles: básico, superior y recomenda-

ción.
— Básico: es un requisito considerado mínimo por la Norma.
— Superior: requisito alto según la Norma.
— Recomendación: requisito para conseguir las mejores prácticas en el
sector.
Además existen cuatro requisitos básicos que son requisitos KO. Los
cuatro requisitos KO que se especifican en el Protocolo se encuentran en los
siguientes apartados: análisis APPCC, apartado 1.2.3.7.5; compromiso de la
dirección, apartado 2.2.2; trazabilidad, apartado 4.1.8, y acciones correctivas,
aparado 5.11.
A diferencia de BRC el Protocolo IFS utiliza un sistema de puntuaciones
para evaluar el cumplimiento de los requisitos del sistema.
Cada requisito recibe una puntuación en función de su grado de cumpli-
miento según cuatro resultados: A, B, C y D.
— A: cumplimento total del requisito de la Norma.
— B: cumplimento casi completo del requisito; se detectó una pequeña
desviación.
— C: solo se pone en práctica una pequeña parte del requisito.
— D: el requisito no se pone en práctica.
La puntuación obtenida depende del tipo de requisito y de su grado de
cumplimiento, tal y como se establece en el siguiente cuadro:
Resultado Nivel básico Nivel superior Recomendación

A 20 puntos 10 puntos 5 puntos
B 15 puntos 7 puntos 0 puntos
C 5 puntos 3 puntos 0 puntos
D 0 puntos 0 puntos 0 puntos
El resultado de la suma de todas las puntuaciones es la que determina si se

pasa la auditoría o no.
Cuando un requisito KO es puntuado con una D, se resta el 50% de la
puntuación total obtenida y automáticamente se suspende la auditoría.
Una no conformidad grave, por ejemplo cuando se detecta un fallo grave
en un requisito básico, o cuando ese fallo puede conllevar un riesgo para la sa-
lud, resta un 15% de la puntuación total obtenida.
Existen requisitos que no aplican y que por tanto no son tenidos en cuen-
ta para el cálculo de la puntuación total.
En el siguiente cuadro se recoge la relación entre el número y tipo de no
conformidades detectadas, y el estado y el nivel de certificación alcanzado.
No conformidades Estado Acción correctiva Informe Certificado

KO Suspendido Ejecutar acciones Informa No
correctivas sobre
Nueva auditoría el estado
> 1 grave o Suspendido Enviar AC Incluye No
< 75% de nivel máx. 2 semanas plan de
básico después del acción
informe inicial
Nueva auditoría
Completa
1 grave y más Aprobado Enviar AC Incluye No
de 75% de nivel máx. 2 semanas plan de
básico después del acción
informe inicial
Auditoría
seguimiento:
máx. 6 meses
> 75% en nivel Aprobado nivel Enviar AC Incluye Sí,
básico y < 90% básico después máx. 2 semanas plan de certificado
de ver AC después del acción nivel básico
informe inicial
> 90% nivel básico Aprobado Enviar AC Incluye Sí,
> 70% nivel alto nivel alto máx. 2 semanas plan de certificado
después después del acción nivel alto
de ver AC informe inicial
Las auditorías de IFS se realizan cada 12 ó 18 meses.

En cuanto a la calificación que se requiere a los auditores, tanto BRC
como IFS tienen un nivel alto de exigencias en lo se refiere a conocimientos
del APPCC, conocimientos de sistemas de gestión de calidad y experiencia en
la realización de auditorías y profesional en el sector alimentario.
4.4.6. La Norma ISO 22000:2005
A finales del año 2005 se publicó la Norma ISO 22000:2005 Sistemas de

gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organi-
zación de la cadena alimentaria. El objeto de esta Norma es establecer los re-
quisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la inocuidad alimentaria,
que permita a la organización que lo implanta asegurarse de que los alimentos
por ella elaborados son inocuos, así como el poder demostrar ante terceros su
capacidad para controlar los peligros relacionados con la inocuidad de los ali-
mentos producidos.
Los requisitos establecidos en esta Norma internacional son aplicables a

cualquier tipo de organización, independientemente de cuál sea su tamaño o la
función y el lugar que ocupe en la cadena alimentaria.
La ISO 22000:2005 forma parte de una familia de normas, algunas pen-
dientes de publicación, que engloba a las siguientes:
— ISO 22000:2005: Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

— ISO/TS 22003: Requisitos para las entidades que auditan y certifican
sistemas de gestión de la inocuidad alimentaria.
— ISO/TS 22004: Guía para la aplicación de la ISO 22000:2005.
— ISO/TS 22005: Trazabilidad en la cadena alimentaria.
Cuando se publica la Norma ISO 22000:2005 existen ya en el sector agro-

alimentario un elevado número de normas, como es el caso de: ISO 155000,
CESFAC, EUREPGAP, GMP, BRC e IFS, entre otras, aplicándose cada una
de ellas en distintos ámbitos o subsectores de la cadena alimentaria. Esta si-
tuación implica que para cualquier operador alimentario puede resultar exce-
sivamente complicado atender al cumplimiento de los distintos requisitos es-
tablecidos en ese elevado número de normas. Por tanto este el contexto en el
que surge la ISO 22000:2005, con la intención de convertirse en una norma de
carácter universal, válida para todos los sectores y todos los eslabones de la
cadena alimentaria.
La Norma ISO 22000:2005 describe los requisitos de un sistema de ges-
tión de la inocuidad de los alimentos que debe estar integrado por los si-
guientes elementos:
— Comunicación interactiva.
— Gestión del sistema.
— Programas de prerrequisitos.
— Principios del HACCP.
La comunicación interactiva a lo largo de todos los eslabones de la cade-

na alimentaria es un elemento esencial para asegurar la inocuidad de los ali-
mentos, de manera que se puedan identificar y controlar los peligros origina-
dos en los distintos puntos de la cadena alimentaria. Esto es algo que se ha
visto claramente en las distintas alertas y crisis alimentarias que han acaecido
en el ámbito internacional, observándose que muchas veces el origen del
problema se encontraba en la producción primaria. Es evidente que la expe-
riencia adquirida con la gestión de estas crisis alimentarias se ha tenido en
cuenta a la hora de determinar los requisitos contenidos en esta Norma.
En cuanto a los elementos relativos a la gestión del sistema es obvio que la
ISO 22000:2005 reconoce que los sistemas APPCC resultan mucho más efi-
caces cuando se enmarcan dentro de un sistema de gestión, cuestión a la que
ya nos hemos referido anteriormente al hablar de las sinergias existentes entre
el APPCC y la Norma ISO 9000. En este sentido la ISO 22000:2005 sigue el

camino ya iniciado por las normas de seguridad alimentaria publicadas con
anterioridad, como la DS 3027 y la Norma holandesa de seguridad alimenta-
ria Dutch HACCP Code, con la que tiene muchos puntos en común, y de la
cual se puede decir que constituye un antecesor claro de la ISO 22000:2005.
Además, está Norma internacional tiene una estructura perfectamente alinea-
da con la ISO 9001, al objeto de facilitar la compatibilidad entre ambas nor-
mas.
Al igual que las normas citadas, la ISO 22000:2005 asume el papel fun-
damental que deben tener los programas de prerrequisitos dentro del sistema
de gestión de la inocuidad alimentaria, como base imprescindible para el
plan APPCC y para el control de determinados tipos de peligros. Pero se
puede decir que esta norma todavía da un paso más en la evolución y presen-
ta un modelo más perfeccionado, fruto de la experiencia en la implantación
del sistema APPCC en los últimos años, y también de la aplicación del con-
cepto de flexibilidad al que se refiere el Reglamento (CE) 852/2004 sobre hi-
giene de los productos alimenticios. Así la norma introduce los programas de
prerrequisitos operativos como un elemento esencial para el control de peli-
gros identificados tras el análisis de peligros. De este modo la estrategia de la
organización para asegurar el control de los peligros se realiza mediante la
combinación de:
— Programas de prerrequisitos.
— Programas de prerrequisitos operativos.
— Plan APPCC.
El plan APPCC se encuentra perfectamente integrado en el sistema de ges-

tión de la inocuidad alimentaria que se describe en esta Norma, si bien se in-
troduce una variación con respecto a la manera en que se determinan las me-
didas a aplicar para el control de determinados peligros, y por consiguiente
con respecto a la identificación de los PCC. Así se puede comprobar que la
aplicación del principio 2 del APPCC: Identificación de los PCC, se hace sin
el empleo del árbol de decisiones, al que no se hace ninguna mención en esta
Norma. La determinación de los PCC se debe realizar de forma estructurada y
documentada, basándose en la aplicación de una serie de criterios y desde un
enfoque lógico; pero no se menciona que deba usarse el árbol de decisiones
del Codex o del NACMCF. Esto supone desde luego una variación importante
y de gran trascendencia en el diseño que adopta el sistema APPCC para cada
caso concreto. Sin duda, y a pesar de las advertencias del propio Codex Ali-
mentarius de que el árbol de decisiones debe usarse con flexibilidad, o que se
puede recurrir a otros métodos que lo sustituyan, en la práctica de todos estos
años se ha detectado un uso demasiado «mecanicista» del árbol de decisiones
que ha dado lugar a la existencia de sistemas APPCC con un número de
PCC muy elevado, a veces con cientos de PCC, o en todo caso con un núme-
ro que estaba muy por encima de las capacidades reales de gestión de una or-
ganización determinada para poder asegurar que dichos PCC se encontraban
bajo control.
La Norma ISO 22000:2005 especifica los requisitos de un sistema de
gestión en el que los 7 principios del APPCC se complementan con una serie
de procedimientos que cubren aspectos relevantes para la gestión de la ino-
cuidad de los alimentos. Así, además de las disposiciones establecidas para el
control documental, asignación de responsabilidades, gestión de recursos o
para la validación, verificación y mejora continua, característicos de los sis-
temas de gestión, en la ISO 22000:2005 se desarrollan otros procedimientos
para la manipulación de productos no conformes, retirada de lotes afectados y
para la comunicación externa con proveedores, clientes y autoridades, que no
se derivan de la aplicación directa de los principios del Codex, pero que en la
práctica resultan especialmente útiles para evitar la presencia en el mercado de
productos potencialmente no inocuos.
Este último comentario se puede comprender más fácilmente cuando se
comprueba cuáles son los siete procedimientos documentados que de forma
obligada por esta norma deben formar parte del sistema de gestión de la ino-
cuidad de los alimentos:
— Control documental.
— Control de registros.
— Correcciones.
— Acciones correctivas.
— Manipulación de productos potencialmente no inocuos.
— Retirada de productos.
— Auditorías internas.
Basándonos en lo que se lleva comentado se puede resumir que la finali-

dad de la Norma ISO 22000:2205 es:
— Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un sistema de

gestión de la inocuidad de los alimentos.
— Demostrar conformidad con los requisitos legales y reglamentarios re-
lativos a la inocuidad de los alimentos.
— Evaluar, valorar y demostrar conformidad con los requisitos del clien-
te mutuamente acordados.
— Comunicar eficazmente a los clientes, proveedores y autoridades los
asuntos relativos a la inocuidad de los alimentos.
— Asegurarse la conformidad con la política de los alimentos declarada.
— Demostrar conformidad ante las partes interesadas.
— Buscar y obtener la certificación o registro del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos por un organismo externo, o realizar una
autoevaluación o autodeclaración de la conformidad con esta norma.
En cuanto a las ventajas que puede proporcionar a un operador alimenta-

rio la implantación de esta norma internacional se pueden citar las siguientes:
— Mejora de la gestión del sistema APPCC:

• Control documental más consistente.
• Gestión y optimización de recursos.
• Control de peligros más eficiente y flexible.
• Desarrollo del APPCC en aspectos relevantes para la inocuidad ali-
mentaria.
— Norma auditable de carácter internacional.
— Demostrar conformidad a partes interesadas.
— Aumento de la confianza de los clientes.
Por otro lado, para las autoridades sanitarias también resulta de gran uti-
lidad en cuanto a que constituye un buen modelo de referencia de la estructu-
ra y el contenido de los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Sin embargo, aun asumiendo estos beneficios, el principal problema que
puede tener la Norma ISO 22000:2005 para llegar a alcanzar el reto de ser la
norma de gestión de la inocuidad alimentaria universal, es que en el momen-
to de su publicación ya se llevan aplicando desde hace años otra serie de es-
tándares en los distintos países. Algunos de ellos con gran difusión en sectores
como las grandes cadenas de distribución de alimentos, tal es el caso de los
Protocolos BRC e IFS, principalmente. Por ello, y a pesar de la fuerza con la
que puede contar un organismo como ISO y del prestigio y difusión adquirido
por las normas ISO, el futuro de la ISO 22000:2005 es de momento incierto, y
dependerá en buena medida de su capacidad para abrirse camino entre los re-
ferenciales implantados por empresas alimentarias de gran poder económico,
que en principio están empleando unas normas hechas a su medida.
Índice de la Norma ISO 22000:2005:

1. Objeto y campo de aplicación
4. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
4.1. Requisitos generales
5. Responsabilidades de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección
5.2. Política de la inocuidad de los alimentos
5.3. Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los ali-
mentos
5.4. Responsabilidad y autoridad

5.5. Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos
5.6. Comunicación
5.7. Preparación y respuesta ante emergencias
5.8. Revisión por la dirección
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de recursos
6.2. Recursos humanos
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
7. Planificación y realización de los productos inocuos
7.1. Generalidades
7.2. Programas de prerrequisitos (PPR)
7.3. Pasos preliminares para el análisis de peligros
7.5. Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos
(PPR operativos)
7.6. Establecimiento del plan HACCP
7.7. Actualización de la información preliminar y de los documentos
que especifican los PPR y el plan HACCP
7.8. Planificación de la verificación
7.9. Sistema de trazabilidad
7.10. Control de no conformidades
8. Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocui-
dad de los alimentos
8.1. Generalidades
8.2. Validación de las medidas de control
8.3. Control del seguimiento y la medición
8.4. Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los ali-
mentos
8.5. Mejora
Contenido de la Norma ISO 22000:2005:
1. Objeto y campo de aplicación

En este primer apartado se hace referencia a que el objeto de la Norma es
especificar los requisitos de un sistema de gestión de la inocuidad de los ali-
mentos que le permita a una organización asegurarse de que los alimentos que
elabora son inocuos, así como demostrar dicha capacidad ante otras partes in-
teresadas.
Esta Norma es válida para cualquier tipo de empresa u operador alimen-

tario, independientemente del tamaño de la organización y del lugar que ocu-
pe en la cadena alimentaria.
La estructura de la Norma como un conjunto de requisitos permite buscar
y obtener la certificación o registro del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos por un organismo externo, o bien realizar una autoevaluación o
autodeclaración de conformidad con esta Norma internacional.
2. Normas para consulta
En este apartado se cita como norma para consulta la Norma ISO 9000:
2000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario, lo cual
es totalmente coherente con su estructura, alineada con dicha Norma.
La mayoría de los términos y definiciones empleados en esta Norma se ba-
san en la ISO 9000:2000. Y se incluyen las siguientes definiciones:
3.1. Inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos
no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuer-
do con el uso previsto.
3.2. Cadena alimentaria: secuencia de las etapas y operaciones involu-
cradas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y ma-
nipulación de un alimento y sus ingredientes, desde la producción primaria
hasta el consumo.
3.3. Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos: agente bio-
lógico, químico o físico presente en un alimento, o la condición en que este se
halla, que puede ocasionar un efecto adverso para la salud.
3.4. Política de la inocuidad de los alimentos: intenciones globales y
orientación de la organización relativas a la inocuidad de los alimentos tal
como se expresan formalmente por la alta dirección
3.5. Producto terminado: producto que no será objeto de ningún trata-
miento o transformación posterior por parte de la organización.
3.6. Diagrama de flujo: presentación esquemática y sistemática de la
secuencia de etapas y su interacción
3.7. Medida de control: acción o actividad que puede realizarse para
prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o
para reducirlo a un nivel aceptable
3.8. PPR, programa de prerrequisito: condiciones y actividades básicas
que son necesarias para mantener a lo largo de toda la cadena alimentaria un
ambiente higiénico apropiado para la producción, manipulación y provisión de
productos finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano.
3.9. PPR operativo, programa de prerrequisitos de operación: identifi-

cado por el análisis de peligros como esencial para controlar la probabilidad
de introducir peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos y/o la
contaminación o proliferación de peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos en los productos o en el ambiente de producción.
3.10. PCC, punto crítico de control: etapa en la que puede aplicarse un
control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con
la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
3.11. Límite crítico: criterio que diferencia la aceptabilidad de la ina-
ceptabilidad
3.12 Seguimiento: llevar a cabo una secuencia planificada de observa-
ciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están funcionando
según lo previsto.
3.13. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad de-
tectada.
3.14. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable.
3.15. Validación: obtención de evidencia de que las medidas de control ges-
tionadas por el plan HACCP y por los PPR operativos son capaces de ser eficaces.
3.16. Verificación: confirmación, mediante la aportación de evidencia ob-
jetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.
4. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

4.1. Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema eficaz de gestión de la inocuidad de los alimentos y actualizarlo
cuando sea necesario.
Se debe definir el alcance de dicho sistema, especificando los productos o
categorías de productos, los procesos y los lugares cubiertos por el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
La organización debe:
— Asegurarse de que se identifican, evalúan y controlan todos los peli-
gros razonablemente previsibles relacionados con la inocuidad de los
alimentos por ella producidos.
— Comunicar a través de toda la cadena alimentaria la información apro-
piada relativa a la inocuidad de sus productos.
— Comunicar a través de toda su organización la información relativa a la
implantación del sistema de gestión de manera que sea eficaz para ase-
gurar la inocuidad de los alimentos.
— Evaluar y actualizar periódicamente el sistema implantado.

En este apartado se especifican las condiciones características que debe
cumplir la documentación de cualquier sistema de gestión en cuanto a la
existencia de declaraciones documentadas de la política de calidad, así como
de los procedimientos y registros requeridos de forma obligatoria por esta
Norma y los que la organización considere necesarios para el desarrollo eficaz
de su sistema de gestión.
4.2.2. Control de documentos

De igual forma que en la Norma ISO 9000 y en otros sistemas de gestión
vistos con anterioridad, debe existir un procedimiento documentado que de-
fina los controles necesarios para:
— Aprobar los documentos.
— Revisar y actualizar los documentos.
— Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión.
— Asegurarse de que las versiones pertinentes se encuentran disponi-
bles en los puntos de uso.
— Asegurarse de que los documentos permanecen legibles e identificables.
— Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y
se controla su distribución.
— Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos.
4.2.3. Control de los registros

En este apartado se encuentra otro de los procedimientos obligatorios de
esta Norma. Debe existir un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección,
la recuperación, la conservación durante el tiempo especificado y la disposi-
ción de los registros.
5. Responsabilidades de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de la inocuidad de los ali-
mentos, así como de su mejora continua, mediante:
— Demostrando que los objetivos de la organización apoyan el sistema
de gestión.
— Comunicando a la organización la importancia de cumplir con los re-
quisitos establecidos en esta Norma, los requisitos legales y los del
cliente.
— Estableciendo la política de la inocuidad de los alimentos.
— Efectuando las revisiones por la dirección del sistema.

— Asegurando la disponibilidad de los recursos para la implementación
del sistema de gestión.
5.2. Política de inocuidad de los alimentos

La alta dirección debe definir, documentar y comunicar su política en re-
lación con la inocuidad alimentaria, de manera que sea apropiada a la función
de la organización dentro de la cadena alimentaria. Dicha política debe ser
conforme con los requisitos legales y reglamentarios y ha de ser comunicada
a toda la organización. La dirección de la empresa debe establecer objetivos
medibles que sirvan de apoyo a su política y debe revisar su adecuación de
forma continua.
5.3. Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

Se debe llevar a cabo una planificación que permita cumplir con los re-
quisitos del sistema, alcanzar los objetivos establecidos y mantener su inte-
gridad cuando se realizan los cambios.
5.4. Responsabilidades y autoridad

Se deben definir y comunicar las responsabilidades y autoridades dentro
de la organización, de manera que se pueda asegurar su operatividad y man-
tenimiento. El personal de la organización debe conocer cuáles son los pro-
blemas relacionados con la inocuidad de los alimentos, y debe estar designa-
da la autoridad para iniciar y registras acciones.
5.5. Líder del equipo de inocuidad de los alimentos

Se debe designar a una persona que dirija el equipo de inocuidad de los
alimentos. Este equipo es el encargado de desarrollar el plan APPCC y de es-
tablecer, implementar y actualizar el sistema de gestión. El líder debe asegu-
rarse de que los miembros del equipo cuenten con la formación y educación
necesarias para el desempeño de sus tareas; y es el responsable de informar a
la alta dirección de la empresa sobre el funcionamiento del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos.
5.6. Comunicación
5.6.1. Comunicación externa
La organización debe establecer sistemas eficaces para comunicarse con
clientes, proveedores, consumidores, autoridades legales y reglamentarias y
otras organizaciones.
Dicha comunicación debe proporcionar información relativa a la inocuidad
de los alimentos y a los peligros que han de ser controlados por otras organi-
zaciones de la cadena alimentaria. Se deben mantener registros de estas co-

municaciones.
La alta dirección debe designar a los responsables de efectuar la comuni-
cación externa. De igual modo, la información recibida del exterior debe ser
incluida como elemento de entrada para la revisión por la dirección.
5.6.2. Comunicación interna

Deben existir sistemas de comunicación interna eficaces para transmitir a
todo el personal las cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos.
El equipo de inocuidad de los alimentos debe ser informado oportuna-
mente de los cambios realizados en cuanto a:
— Productos o nuevos productos.
— Materias primas, ingredientes o servicios.
— Equipos, locales e instalaciones.
— Programas de limpieza.
— Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución.
— Niveles de calificación y responsabilidades del personal.
— Requisitos legales, reglamentarios y contractuales.
— Requisitos del cliente.
— Conocimientos sobre peligros y las medidas de control.
— Quejas y consultas.
— Otras condiciones que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos.
La información relativa a las modificaciones realizadas debe ser tenida en

cuenta para la actualización del sistema y debe ser considerada como un ele-
mento de entrada para la revisión por la dirección.
5.7. Preparación y respuesta ante emergencias

La alta dirección debe establecer procedimientos para la gestión de las
situaciones potenciales de emergencia o accidentes que puedan tener im-
pacto sobre la inocuidad de los alimentos. Dichos procedimientos han de te-
ner en cuenta la situación que ocupa la organización dentro de la cadena ali-
mentaria.
5.8. Revisión por la dirección

A intervalos planificados la alta dirección debe revisar el sistema de ges-
tión de la inocuidad de los alimentos con el objeto de asegurarse de su con-
veniencia, adecuación y eficacia continuas. Asimismo, dicha revisión debe in-
cluir el análisis de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
modificaciones en el sistema. Se deben mantener registros de las revisiones
por la dirección.
5.8.2. Información para la revisión

Los elementos de entrada que la alta dirección debe tener en cuenta para
efectuar la revisión incluyen, entre otros:
— Seguimiento de las revisiones previas.
— Análisis de los resultados de las verificaciones.
— Cambios del sistema que puedan afectar a la inocuidad de los ali-
mentos.
— Situaciones de emergencia, accidentes y retirada de producto.
— Revisión de los resultados de las actualizaciones del sistema.
— Retroalimentación del cliente y otras partes.
— Auditorías externas e inspecciones.
5.8.3. Resultados de la revisión

Incluyen todas las acciones implementadas con respecto al aseguramiento
de la inocuidad de los alimentos, la mejora continua del sistema, las necesi-
dades de recursos o la revisión de la política y los objetivos establecidos.
6. Gestión de recursos
6.1. Provisión de recursos
La organización debe proporcionar los recursos necesarios para el fun-
cionamiento correcto y eficaz del sistema de gestión de la inocuidad de los ali-
mentos.
6.2. Recursos humanos

El equipo de la inocuidad de los alimentos y todo el personal cuyas tareas
tengan relación con la inocuidad de los alimentos debe contar con la educa-
ción, formación, habilidades y experiencia necesarias para desarrollar su tra-
bajo de forma competente.
Si se precisa colaboración externa se han de mantener registros de los
acuerdos y contratos establecidos, así como de la responsabilidad y autoridad
que asume el personal contratado.
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación

Con objeto de que todo el personal cuente con la competencia y formación
adecuadas la organización debe llevar a cabo una serie de tareas, que incluyen:
— Determinar la competencia necesaria para cada puesto de trabajo.
— Detectar necesidades de formación.
— Programar acciones formativas para cubrir las necesidades detectadas
en cuanto a formación y sensibilización del personal de la importancia
de sus actividades.
— Realizar el seguimiento y la evaluación de la eficacia de las acciones

formativas efectuadas.
— Asegurarse de que se transmite de modo eficaz a todo el personal la in-
formación relativa a la inocuidad de los alimentos.
— Se deben mantener registros de las acciones llevadas a cabo en esta
materia.
6.3. Infraestructura
La organización debe asegurarse de que dispone de los recursos técnicos y
de la infraestructura necesaria para cumplir con los requisitos establecidos en
esta Norma
6.4. Ambiente de trabajo

La organización debe establecer y mantener el ambiente de trabajo ade-
cuado para la implementación de un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos que cumpla con los requisitos establecidos en esta Norma.
7. Planificación y realización de productos inocuos

La organización debe planificar cómo elaborar productos inocuos. Esto in-
cluye la realización del estudio APPCC y el desarrollo e implementación de
los programas de prerrequisitos (PPR) y prerrequisitos operativos necesarios
para asegurar la inocuidad de los alimentos.
7.2. Programas de prerrequisitos (PPR)

La organización debe establecer, implementar y mantener los programas
de prerrequisitos necesarios para el control de determinados tipos de peligros.
El papel de los PPR es reducir la probabilidad de aparición de determinados
peligros, evitar la contaminación química, física y microbiológica de los ali-
mentos y rebajar los niveles de peligro del alimento o del ambiente en que se
elabora.
El equipo de inocuidad alimentaria debe desarrollar los PPR de acuerdo a
las necesidades de la organización y de manera que sean adecuados al tamaño,
tipo de operaciones y a la naturaleza de los productos que se van a fabricar.
A la hora de seleccionar y establecer los PPR hay que tomar en conside-
ración la información apropiada: tanto los requisitos legales y reglamentarios
como las directrices y principios emitidos por distintos organismos como el
Codex Alimentarius y otras normas nacionales o internacionales.
Según las necesidades y características de cada organización los progra-
mas de prerrequisitos que se pueden establecer son los siguientes:
— Diseño y mantenimiento de los edificios y las instalaciones.
— Diseño y mantenimiento de locales y servicios para los empleados.
— Suministro de agua, aire, energía y otros servicios.

— Eliminación de residuos y aguas residuales.
— Mantenimiento de equipos y maquinaria.
— Control de los proveedores y suministro de los materiales comprados
(materias primas, ingredientes, aditivos y embalajes), suministros y
servicios (almacenamiento y transporte).
— Códigos de prácticas y medidas para prevenir la contaminación cru-
zada.
— Programa de limpieza.
— Control de plagas.
— Buenas prácticas de higiene del personal.
— Otros aspectos que se consideren apropiados.
La organización debe planificar cómo va a realizar la verificación del
cumplimiento de los PPR, y evaluar si es necesario que se modifiquen o ac-
tualicen.
Se deben mantener registros de las verificaciones y actualizaciones.
7.3. Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros

Como se puede comprobar en los siguientes puntos la Norma ISO 22000:
2005 mantiene una correspondencia fiel con las etapas 1 a 5 de la secuencia
lógica para la realización del estudio APPCC del Codex.
Toda la información que se haya utilizado para efectuar el análisis de
peligros debe ser recopilada, mantenida y documentada. Se deben mantener
registros de la información que se ha manejado.
7.3.2. Equipo de la inocuidad de los alimentos
En consonancia con las directrices del Codex para la formación del equi-
po APPCC, el equipo de inocuidad alimentaria al que se refiere esta Norma
internacional debe ser un equipo de carácter multidisciplinar, en el que sus
componentes cuenten con la experiencia y la formación requeridas para esta-
blecer, implementar y gestionar el sistema.
Se deben mantener registros que permitan demostrar los conocimientos y
la experiencia de los miembros del equipo de inocuidad alimentaria para el de-
sempeño de sus funciones de forma competente.
Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto.
Para poder realizar convenientemente el análisis de peligros es necesario
conocer y describir todas las materias primas, ingredientes y materiales en
contacto con el producto, lo cual puede incluir:
— Características biológicas, químicas y físicas.
— Composición y fórmula de los ingredientes, aditivos y coadyuvantes.
— Origen.
— Métodos de producción.
— Embalaje y distribución.
— Condiciones de almacenamiento y caducidad.
— Preparación y/o tratamiento previos a su uso o consumo.
— Criterios de aceptación y especificaciones.
La organización debe conocer y cumplir los requisitos legales y regla-
mentarios que afecten a los productos descritos.
Las descripciones deben mantenerse actualizadas.
7.3.3.2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS FINALES

Las características de los productos finales deben documentarse para poder
llevar a cabo el análisis de peligros. La descripción puede incluir aspectos
como los siguientes:
— Nombre del producto o identificación.
— Composición.
— Características biológicas, químicas y físicas.
— Vida útil.
— Envasado y embalaje.
— Etiquetado e instrucciones de uso, preparación o manipulación.
— Método de distribución.
Los requisitos legales y reglamentarios deben ser identificados por la or-
ganización. Las descripciones deben mantenerse actualizadas.
7.3.4. Uso previsto

Se debe describir y documentar el uso esperado del producto, y las con-
secuencias previsibles de un mal manejo o de un uso incorrecto. Se deben co-
nocer los usuarios y consumidores de cada producto e identificar a grupos de
consumidores especialmente vulnerables.
La documentación relativa a esta información debe mantenerse actualizada.
7.3.5. Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control

7.3.5.1. DIAGRAMAS DE FLUJO
Los diagramas de flujo de los distintos productos deben ser lo suficiente-
mente claros y detallados para poder realizar correctamente el análisis de
peligros. En su preparación se ha de tener en cuenta:
— Secuencia e interacción de las distintas etapas.
— Procesos externos o subcontratados.
— Entrada de materias primas, productos intermedios y otros ingredien-
tes.
— Reprocesado y reciclado de los productos.

— Eliminación de productos intermedios y residuos.
Al igual que establece la etapa 5 del Codex, el equipo de la inocuidad ali-
mentaria debe verificar in situ el diagrama de flujo. Se deben mantener los re-
gistros de las verificaciones realizadas.
7.3.5.2. DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS DEL PROCESO Y DE LAS MEDIDAS DE

CONTROL
Los procedimientos, parámetros del proceso y las medidas de control

aplicadas deben describirse de manera que se pueda llevar a cabo el análisis de
peligros de forma eficaz. Para determinar las medidas de control se pueden te-
ner en cuenta los requisitos legales o del cliente. La descripción del proceso se
ha de mantener actualizada.

El equipo de la inocuidad alimentaria debe efectuar el análisis de peligros y
determinar cuáles de ellos necesitan ser controlados, y cuáles son las medidas de
control que se han de aplicar para asegurar la inocuidad de los alimentos.
7.4.2. Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables

Se deben identificar y registrar todos los peligros que razonablemente
puedan aparecer teniendo en cuenta el tipo de productos, el proceso y las ca-
racterísticas del entorno de trabajo en el que se elaboran. La información
preliminar, la experiencia, los datos epidemiológicos, históricos o bibliográ-
ficos y cualquier otra información procedente de la cadena alimentaria, son de
gran ayuda para llevar a cabo dicha tarea.
Para cada peligro identificado hay que determinar cuál es el nivel acepta-
ble, en virtud de los requisitos legales o del cliente. Se debe registrar el re-
sultado y la justificación de dicho análisis.
7.4.3. Evaluación de los peligros

La evaluación de los peligros se realiza con el fin de determinar cuáles de
los peligros identificados en la etapa anterior necesitan ser controlados o el ni-
vel de control que hay que aplicar a cada uno de ellos.
El equipo de inocuidad alimentaria en función de la gravedad de los posi-
bles efectos en el consumidor y la probabilidad de ocurrencia de dichos peli-
gros puede determinar cuáles son los peligros a controlar y el tipo de medidas
de control que hay que aplicar a cada uno de ellos.
La metodología empleada por el equipo de inocuidad alimentaria para lle-
var a cabo la evaluación de peligros debe ser descrita y registrada.
7.4.4. Selección y evaluación de las medidas de control

Este es uno de los puntos más importantes de la Norma, puesto que su
aplicación va a ser determinante en el peso de las diferentes medidas de con-
trol del sistema para prevenir, eliminar o reducir los peligros identificados a un
nivel aceptable.
En este apartado de la Norma se especifican los criterios que el equipo
de inocuidad alimentaria debe tener en cuenta para seleccionar y clasificar
las medidas de control de los peligros identificados: según se gestionen
mediante los programas de prerrequisitos o por el plan APPCC, lo cual
significa que la aplicación del principio 2 del Codex: identificación de los
PCC, va a depender de la selección y evaluación de las medidas de control
efectuada según los criterios especificados, y que por tanto este punto viene
a tener una función equivalente a la aplicación del árbol de decisiones del
Codex.
Los criterios que deben ser utilizados siguiendo un enfoque lógico y es-
tructurado para seleccionar y evaluar las medidas de control son los si-
guientes:
— Su efecto sobre los peligros identificados en relación con el rigor apli-
cado.
— La facilidad para el seguimiento, esto es, la capacidad de detectar el fa-
llo en el momento oportuno y efectuar las correcciones sin demora.
— Su lugar dentro del sistema de gestión.
— La probabilidad de que falle la medida.
— La gravedad o las consecuencias del fallo de la medida de control.
— Si la medida de control se establece específicamente para el control de
los peligros identificados.
— Los efectos sinérgicos entre las distintas medidas.
Como es fácil de comprobar, algunos de los criterios especificados re-
cuerdan a los que emplea al Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) para
la determinación de los números de prioridad de riesgo, concretamente la gra-
vedad del fallo, la probabilidad de ocurrencia y probabilidad de no detección o
la facilidad para realizar el seguimiento. Si estos valores son altos lo normal es
que se tienda a controlar esos peligros mediante el plan APPCC. Otro de los
criterios especificados coincide con la pregunta 2 del árbol de decisiones del
Codex: ¿Está esta etapa diseñada específicamente para eliminar o reducir la
probabilidad de aparición del peligro hasta un nivel aceptable? Si la respuesta
es afirmativa lo lógico es que el peligro se controle mediante el plan APPCC
como un PCC.
Las medidas de control seleccionadas deben ser revisadas para comprobar
su eficacia con respecto a los peligros que se pretenden controlar. Se debe do-
cumentar y registrar la metodología y los parámetros utilizados con objeto de
justificar el resultado de la evaluación.
7.5. Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos

(PPR operativos)
Los programas de prerrequisitos operativos y sus medidas de control de-
ben ser documentados incluyendo la siguiente información:
— Peligros que se controlan con estos programas.
— Medidas de control.
— Procedimientos de seguimiento que demuestren que los PPR operati-
vos están implementados.
— Correcciones y acciones correctivas, si el seguimiento demuestra que
el PPR no está controlado.
— Responsabilidades y autoridades.
— Registros de seguimiento.
7.6. Establecimiento del plan APPCC

7.6.1. Plan APPCC
El plan APPCC debe estar documentado y para cada PCC identificado se
debe incluir la siguiente información:
— Peligros que controla el PCC.
— Medidas de control.
— Límites críticos.
— Procedimientos para el seguimiento o la vigilancia de que el PCC se
encuentra bajo control.
— Correcciones o acciones correctivas cuando se pierde el control o se
superan los límites críticos.
— Responsabilidades y autoridades.
— Registros de seguimiento.
7.6.2. Identificación de los puntos críticos de control (PCC)

Este punto se corresponde con el principio 2 del APPCC, si bien la meto-
dología aplicada para la determinación de los PCC del sistema APPCC difie-
re de la descrita en las Directrices del Codex, como ya hemos visto. Los
PCC resultan de la aplicación de los criterios de selección y evaluación de me-
didas de control a los que ya hemos hecho referencia en el punto 7.4.4.
7.6.3. Determinación de los límites críticos para los PCC

En consonancia con el principio 3 del APPCC se deben establecer los lí-
mites críticos para la vigilancia de los PCC identificados. Los límites críticos
deben ser medibles. Cuando se utilicen límites críticos basados en datos sub-
jetivos, como la observación de procesos, productos o actividades, las perso-
nas que realizan la vigilancia deben ser capacitadas mediante las oportunas
instrucciones, especificaciones y acciones formativas que sean precisas para

determinar cuándo se supera el límite crítico.
Los motivos para la elección de los límites críticos deben documentarse.
7.6.4. Sistema para el seguimiento de los puntos críticos de control (PCC)

Este punto se corresponde con el principio 4 del APPCC: establecer un
sistema de vigilancia para demostrar que los valores de los PCC se encuentran
dentro de los límites críticos.
El sistema de vigilancia debe realizarse mediante procedimientos o ins-
trucciones de trabajo que incluyan los siguientes elementos:
— Medidas u observaciones a realizar.
— Equipos para el seguimiento.
— Métodos de calibración de los equipos.
— Frecuencia de vigilancia.
— Responsabilidades y autoridad para evaluar los resultados.
— Registro.
Los métodos y la frecuencia establecidos deben permitir determinar cuán-
do se supera un límite crítico y actuar a tiempo para corregir el proceso y para
que el producto afectado pueda ser aislado antes de su llegada al consumidor.
7.6.5. Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan
los límites críticos
Este punto de la Norma se corresponde con el principio 5 del APPCC: es-
tablecimiento de medidas correctivas cuando la vigilancia indica que se han su-
perado los límites críticos. Las acciones efectuadas incluyen las correcciones
para volver a poner los parámetros del proceso dentro de los límites críticos y las
acciones correctivas que deben identificar y eliminar la causa de la desviación
de manera que se pueda evitar la repetición de la no conformidad en el futuro.
La norma obliga a desarrollar un procedimiento documentado en el que se
especifique cómo deben ser manipulados los productos potencialmente no ino-
cuos, producidos mientras el PCC no estaba bajo control, con objeto de ase-
gurar que dichos productos no son liberados al consumidor hasta que haya
sido evaluado el destino de los mismos.
7.7. Actualización de la información preliminar y de los documentos

que especifican los PPR y el plan APPCC
Una vez que se han establecido las medidas de control del sistema APPCC
la organización debe actualizar cuando sea necesario la información relativa a
las características del producto, el uso previsto, los diagramas de flujo del pro-
ceso y las medidas de control. Cuando sea necesario los procedimientos e ins-
trucciones de los PPR y el plan APPCC deben ser modificados de acuerdo con
la nueva información.
7.8. Planificación de la verificación

La organización debe planificar las actividades de verificación, concre-
tando el objetivo, método, frecuencia y responsabilidades de esta. La verifi-
cación debe servir para comprobar que:
— Se implementan los PPR.
— Se actualiza adecuadamente la información para el análisis de peligros.
— Los PPR operativos y el plan APPCC se implementan correctamente y
son eficaces.
— Los peligros se mantienen dentro de los niveles aceptables.
— Los otros procedimientos del sistema se implementan correctamente y
de forma eficaz.
Cuando el sistema de verificación se base en análisis de producto final y
dichos resultados sean desfavorables, los lotes de producto afectados deben
manipularse de acuerdo con el procedimiento para la manipulación de pro-
ductos potencialmente no inocuos.
Los resultados de la verificación deben registrarse y comunicarse al equi-
po de inocuidad de los alimentos.
7.9. Sistema de trazabilidad

En este punto de la Norma se recoge la exigencia legal de contar con un
sistema de trazabilidad que permita identificar al proveedor, conocer la dis-
tribución o el destino de los productos y relacionar los lotes de productos ela-
borados con las materias primas y su proceso de fabricación.
Como hemos visto, en muchos casos la trazabilidad se va a gestionar
como un prerrequisito del sistema APPCC. El sistema de trazabilidad debe ser
capaz de identificar y aislar los lotes de productos potencialmente no inocuos
y de retirar los que ya se encuentren distribuidos en el mercado. Se deben
mantener registros de trazabilidad durante un periodo de tiempo adecuado
para el cumplimiento de estos fines.
7.10. Control de no conformidades

7.10.1. Correcciones
Cuando se superan los límites críticos o se produce una pérdida de control
de los prerrequisitos operativos la organización debe asegurarse de que los
productos fabricados en esas condiciones se identifican y se controlan hasta
que se tomen las decisiones sobre su uso y liberación.
Debe establecerse un procedimiento documentado que especifique la
identificación y manipulación de los productos afectados, y la revisión de las
correcciones efectuadas.
Cuando se supera un límite crítico los productos afectados se consideran
productos potencialmente no inocuos y deben ser manipulados siguiendo unas
pautas determinadas. Los productos fabricados bajo condiciones en las que no

se han cumplido los prerrequisitos operativos deben ser objeto de una evalua-
ción con respecto a las causas y a las consecuencias para la inocuidad de los
alimentos, y cuando sea necesario deben ser considerados como productos
potencialmente no inocuos y ser manejados de la forma especificada para
esos productos. Se deben mantener registros de las evaluaciones realizadas.
Las correcciones han de ser aprobadas por las personas responsables y se
debe registrar la naturaleza de la no conformidad, sus causas, consecuencias y
la información necesaria para asegurar la trazabilidad de los lotes afectados.
7.10.2. Acciones correctivas

Los datos resultantes del seguimiento de los PCC y de los PPR operativos
deben ser evaluados por personas con los conocimientos suficientes y con la
autoridad para iniciar acciones correctivas.
Cuando se superan los límites críticos o no se cumplen los PPR operativos
se deben iniciar acciones correctivas.
La organización debe establecer y mantener un procedimiento documen-
tado que especifique las acciones correctivas a tomar para identificar y elimi-
nar la causa de la no conformidad, para poner nuevamente el proceso bajo
control y evitar su repetición en el futuro. Estas acciones incluyen:
— Revisar las no conformidades (incluidas las quejas de los clientes).
— Revisar tendencias de los resultados de seguimiento que puedan aler-
tar sobre pérdidas de control.
— Determinar la causa de las no conformidades.
— Evaluar la necesidad de tomar acciones correctivas para evitar la re-
petición de las no conformidades.
— Implementar las acciones necesarias.
— Registrar los resultados de las acciones.
— Revisar las acciones correctivas para comprobar que son eficaces.
Se deben mantener registros de las acciones correctivas efectuadas.
7.10.3. Manipulación de productos potencialmente no inocuos

La organización debe evitar que los productos potencialmente no ino-
cuos entren en la cadena alimentaria, a menos que pueda asegurarse que:
— Los peligros han sido reducidos a niveles aceptables.
— Los peligros se reducirán a niveles aceptables antes de que los pro-
ductos entren en la cadena alimentaria.
— Aunque exista una no conformidad los productos cumplen niveles
aceptables y se consideran inocuos.
Los lotes de productos afectados por una pérdida de conformidad deben
mantenerse bajo control hasta que se proceda a su evaluación. Cuando los pro-
ductos afectados ya no están bajo control de la organización, la situación

debe notificarse a las partes interesadas e iniciar la retirada del producto en el
mercado.
Se deben documentar los controles y las respuestas resultantes, así como la
autorización para el tratamiento de los productos potencialmente no inocuos.
7.10.3.2. EVALUACIÓN PARA LA LIBERACIÓN

Un lote de un producto afectado por una situación de no conformidad so-
lamente puede ser liberado cuando:
— Existe evidencia de que las medidas de control han sido eficaces.
— La combinación de las medidas de control aplicadas al producto pro-
porciona evidencia de que el producto cumple con los niveles acepta-
bles.
— Los resultados de las muestras analizadas demuestran que el lote afec-
tado se encuentra dentro de los límites establecidos.
7.10.3.3. DISPOSICIÓN DE PRODUCTOS NO CONFORMES

Cuando se evalúe un producto como no conforme para su liberación, po-
drá ser sometido a las siguientes actividades:
— Reprocesado.
— Destrucción o tratamiento como residuo.
7.10.4. Retirada de productos

La organización debe establecer un procedimiento documentado para la
retirada completa y a tiempo de los lotes afectados por una no conformidad.
La alta dirección debe designar al personal con responsabilidad y autori-
dad para iniciar las retiradas de producto del mercado. El procedimiento do-
cumentado debe especificar:
— La notificación a las partes interesadas: clientes, consumidores y au-
toridades.
— La manipulación de los productos afectados.
— La secuencia de las acciones a realizar.
Los productos retirados deben quedar bajo control hasta que se decida su
destino final. Se debe registrar la causa, el alcance y el resultado de la retira-
da, y se debe informar sobre ello a la alta dirección, de manera que esa infor-
mación pueda ser tenida en cuenta a la hora de realizar la revisión por la di-
rección.
La organización debe verificar y registrar la efectividad del programa de
retiradas mediante el empleo de técnicas apropiadas, como pueden ser las si-
mulaciones o prácticas de retirada de productos.
8. Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la ino-

cuidad de los alimentos
El equipo de inocuidad de los alimentos debe planificar los procedimien-
tos para validar las medidas de control y para verificar y mejorar el sistema de
gestión.
8.2. Validación de la combinación de las medidas de control

Antes de la implementación de las medidas de control incluidas en los
PPR o en el plan APPCC, y siempre que se produzcan cambios, la organiza-
ción debe validar que las medidas de control o la combinación de ellas son ca-
paces de controlar los peligros para los que fueron designadas.
Si los resultados de la validación demuestran que no se puede asegurar el
control de los peligros las medidas deben ser modificadas y evaluadas de
nuevo. Las modificaciones efectuadas pueden afectar a las materias primas, la
tecnología del proceso, la distribución o el uso esperado del producto.
8.3. Control del seguimiento y la medición

La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos y los
equipos empleados en el seguimiento y la medición son adecuados.
Cuando sea necesario dichos métodos y equipos deben:
— Calibrarse o verificarse.
— Ajustarse o reajustarse.
— Identificarse para poder determinar el estado de calibración.
— Protegerse contra ajustes que puedan invalidar la medición.
— Protegerse contra los daños y el deterioro.
Cuando se detecte que un equipo no cumple estos requisitos debe eva-
luarse la validez de las mediciones efectuadas con el mismo, lo cual puede dar
lugar a acciones determinadas con el equipo o con el producto afectado.
Deben mantenerse registros de las calibraciones y verificaciones efec-
tuadas.
8.4. Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

8.4.1. Auditorías internas
A intervalos planificados se deben llevar a cabo auditorías internas para
comprobar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos es con-
forme con las disposiciones y requisitos especificados y que se implementa y
actualiza eficazmente.
La planificación de las auditorías internas debe tener en cuenta la impor-
tancia de las áreas y procesos a auditar, así como los resultados de las audito-
rías previas.
El programa de auditorías debe contemplar:

— Criterios.
— Alcance.
— Frecuencia.
— Métodos.
— Selección de los auditores.
Debe establecerse un procedimiento documentado para la realización de
las auditorías internas en el que se especifiquen las responsabilidades y la au-
toridad para la planificación y ejecución del programa de auditorías.
Los responsables del área que está siendo auditada deben asegurarse de
que se toman sin demora injustificada las acciones precisas para eliminar las
no conformidades o los incumplimientos detectados, y que se verifican la im-
plementación y la eficacia de las acciones aprobadas.
8.4.2. Evaluación de los resultados individuales de verificación

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemáticamente
los resultados de la verificación. Si la verificación no demuestra conformidad
con lo planificado la organización ha de tomar acciones que incluyen la revi-
sión de:
— Los procedimientos y los canales de comunicación.
— El análisis de peligros y las medidas de control.
— Los PPR.
— La eficacia en la gestión de los recursos humanos y de las actividades
de formación.
8.4.3. Análisis de los resultados de las actividades de verificación

Los resultados de las actividades de verificación y de las auditorías exter-
nas deben ser analizados por el equipo de la inocuidad de los alimentos con
objeto de:
— Confirmar que se cumple lo especificado en el sistema de gestión.
— Identificar necesidades de actualización o mejora.
— Identificar tendencias que puedan afectar a la inocuidad de los ali-
mentos.
— Planificar el nivel y la importancia de las áreas a auditar.
— Proporcionar evidencia de la eficacia de las correcciones y las acciones
correctivas tomadas.
Los análisis de los resultados de la verificación deben registrarse y han de
utilizarse como elementos de entrada para la revisión por la dirección.
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
La alta dirección debe asegurarse de que el sistema de gestión mejora con-
tinuamente mediante el uso de la comunicación, la revisión por la dirección, el
análisis y la evaluación de los resultados de la verificación, la validación de las
medidas de control, las acciones correctivas y la actualización del sistema.
8.5.2. Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los ali-

mentos
La alta dirección debe asegurarse de que el sistema de gestión se actualiza
continuamente. Para ello el equipo de la inocuidad de los alimentos debe
evaluar a intervalos planificados la necesidad de efectuar actualizaciones del
mismo. Las actividades de evaluación y actualización se basan en la infor-
mación obtenida a través de la comunicación externa e interna, los resultados
de la verificación, los resultados de la revisión y cualquier otra información re-
lativa a la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos.
Se deben mantener registros de las actividades de actualización.
CAPÍTULO
5
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA
La auditoría se define como un examen sistemático e independiente para

determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes
previstos, y si estos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los
resultados.
Al definirla como un proceso sistemático lo que se quiere expresar es que la
auditoría se realiza de una manera especificada, siguiendo una serie de fases o pa-
sos establecidos. La división del proceso de auditoría en las distintas fases que
luego veremos se puede entender fácilmente como el resultado de un proceso ló-
gico que tiene su base en el sentido común y en la experiencia acumulada durante
muchos años en la ejecución de distintos tipos de auditorías, ya sean financieras,
de calidad, medioambientales o de otro tipo. Es decir, que si las cosas se hacen de
una manera determinada es porque la experiencia ha ido conformando y mejo-
rando continuamente el proceso para que sea lo más efectivo posible.
La Norma ISO 19011:2002 es la norma de referencia para la realización
de auditorías de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental, sin embargo,
dado su carácter genérico y flexible esta Norma también puede aplicarse a otro
tipo de sistemas de gestión, como es el caso de los sistemas de gestión de la
inocuidad alimentaria.
Este carácter flexible y orientativo de la ISO 19011:2002 está perfecta-
mente enunciado en la introducción de esta Norma, como se puede comprobar
leyendo los siguientes párrafos extraídos de la misma:
«La orientación provista en esta Norma Internacional pretende ser flexi-

ble. Como se indica en varios puntos del texto, el uso de estas directrices pue-
de diferir de acuerdo con el tamaño, la naturaleza y la complejidad de las or-
ganizaciones que se van a auditar, así como con los objetivos y alcances de
las auditorías que se vayan a realizar. [...]
161
Aunque esta Norma internacional se aplica a los sistemas de gestión de la

calidad y/o ambiental, el usuario puede considerar adaptar o ampliar la orien-
tación aquí proporcionada para su aplicación a otros tipos de auditorías, in-
cluyendo otras auditorías de sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional proporciona únicamente orientación, sin em-
bargo, los usuarios pueden aplicarla para el desarrollo de sus propios requi-
sitos de auditoría.
Además, cualquier otro individuo u organización interesado en el segui-
miento de la conformidad con los requisitos, tales como especificaciones de
producto o leyes y reglamentos, puede encontrar útil la orientación propor-
cionada en esta Norma Internacional.»
Por tanto, de lo dicho anteriormente se puede deducir que la ISO 19011:

2002 pone el énfasis en el cómo, es decir, en proporcionar orientación sobre la
sistemática para realizar las auditorías de sistemas de gestión, y no en el qué,
o lo que es lo mismo, en el objeto o sistema auditado, que pueden ser distintos
según las necesidades del usuario de esta Norma internacional.
En este punto conviene no olvidar las similitudes y sinergias existentes en-
tre el sistema APPCC e ISO mencionadas en el capítulo anterior, al hablar del
APPCC como sistema de gestión.
Un ejemplo de la aplicación de la Norma ISO 19011:2002 fuera del cam-
po de las auditorías de calidad y/o ambiental lo encontramos en la Decisión de
la Comisión de 29 de septiembre de 2006 por la que se establecen las direc-
trices que fijan criterios para la realización de auditorías con arreglo al
Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumpli-
miento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa so-
bre salud animal y bienestar de los animales.
En esta Decisión cuyo fin es establecer directrices para la realización de
auditorías internas y externas con el fin de verificar si los controles oficiales
relativos a la legislación alimentaria y de piensos se aplican de forma efectiva,
se asume de forma expresa en el Considerando (3) que: «El Comité Europeo
de Normalización (CEN) y la Organización Internacional de Normalización
(ISO) han elaborado normas que contienen determinados aspectos que resul-
tan adecuados para establecer dichas directrices».
Y si repasamos su articulado, tanto el capítulo «Definiciones» como el
apartado «Orientaciones generales» o el de «Recursos» contienen menciones
expresas a la Norma ISO 19011:2002, pudiéndose afirmar en general que todo
el texto de la Decisión está en concordancia con los principios generales que
contiene esta Norma internacional.
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA 163
Inicio de auditoría
• Designación del líder del equipo auditor.
• Definición de los objetivos, alcance y los criterios de la auditoría.
• Determinación de la viabilidad de la auditoría.
• Selección del equipo auditor.
• Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
➜
Revisión de la documentación
• Revisión de los documentos pertinentes del sistema de gestión, in-
cluyendo los registros, y determinación de su adecuación con res-
pecto a los criterios de la auditoría.
➜
Preparación de las actividades de auditoría in situ
• Preparación del plan de auditoría.
• Asignación de tareas al equipo auditor.
• Preparación de los documentos de trabajo.
➜
Realización de las actividades de auditoría in situ

• Realización de la reunión de apertura.
• Comunicación durante la auditoría.
• Papel y responsabilidades de guías y observadores.
• Recopilación y verificación de la información.
• Generación de hallazgos de la auditoría.
• Preparación de las conclusiones de la auditoría.
• Realización de la reunión de cierre.
➜
Preparación, aprobación y distribución del informe

de la auditoría
• Preparación del informe de la auditoría.
• Aprobación y distribución del informe de la auditoría.
➜
Finalización de la auditoría
➜
Realización de las actividades de seguimiento de la auditoría

Figura 5.1. Visión global de las actividades típicas de auditoría según la ISO 19011:2002.
5.1. FASES DEL PROCESO DE AUDITORÍA
En términos generales, y a efectos didácticos, el proceso de auditoría se

puede dividir en cuatro fases:
1. Preparación de la auditoría.
2. Revisión documental.
3. Ejecución de la auditoría in situ.
4. Análisis, evaluación e informe de auditoría.
La Norma ISO 19011:2002 proporciona un modelo de la visión general de
las actividades de auditoría en el que se puede observar de una forma más de-
sarrollada los distintos pasos que se siguen para llevar a cabo el proceso.
A Programa de auditoría
B Revisión documental 1
• Plan de distribución de la planta
Lista de • Plan HACCP
control de • Descripción del producto
la auditoría 1 • Diagrama de flujo del proceso Preauditoría
• Tabla de control del HACCP
• Tabla de análisis de peligros
• Apuntes del equipo HACCP
• Especificaciones del producto
C Reunión de apertura de la auditoría
D Verificar diagrama de
flujo de proceso (planta)
E Revisión documental 2
• Especificaciones de producto
• Sistema de producción
• Especificaciones de los ingredientes
• Registros de formación
Lista de • Actas reuniones HACCP Auditoría en
control de • Control de plagas y BPF la planta
la auditoría 2 • Informes de auditoría
• Informes de auditoría HACCP
(si son externos)
• Registros de vigilancia de los PCC
• Registros de control del proceso
F Verificación del HACCP

Tabla de control (planta)
G Reunión de clausura
H Informe de auditoría
Post-auditoría
I Seguimiento de auditoría
Figura 5.2. Pasos para auditar el APPCC según Mortimore & Wallace.
En su obra HACCP: Enfoque práctico, publicada en 1994, Mortimore y

Wallace presentan un modelo de la secuencia de actividades que compon-
drían una auditoría de un sistema APPCC. Si se compara este modelo con el
de la norma ISO 19011:2002 se puede observar que tienen muchos puntos
en común, si bien el modelo de Mortimore & Wallace está más desarrollado
en cuanto a la preparación de listas de comprobación para auditar determi-
nados elementos del sistema APPCC. En todo caso ambos modelos siguen el
mismo esquema general en cuanto a las fases de preparación, revisión do-
cumental, ejecución de la auditoría en planta, informe y seguimiento de la
misma.
5.2. PLANIFICACIÓN Y PREPARACIÓN

DE LA AUDITORÍA
La planificación y preparación de la auditoría son fundamentales para el

éxito de la misma. Por definición la auditoría consiste en un proceso sistemá-
tico y planificado en el que debe quedar poco lugar para la improvisación.
Realizar una preparación adecuada de las actividades que vamos a efectuar y
de cómo vamos a llevarlas a cabo es una de las claves para que la auditoría re-
sulte eficaz y se alcancen los objetivos establecidos.
Para planificar la auditoría hay que tener en cuenta una serie de aspectos
como el tipo de auditoría, el alcance, los objetivos y los criterios. Estos as-
pectos deben venir definidos por el cliente de la auditoría y han de consen-
suarse con la dirección del programa de auditoría. Evidentemente los objetivos
y los criterios van a variar si nos referimos a auditorías internas, de proveedor
o a las auditorías que pueda realizar la administración como parte del control
oficial.
El cliente, por tanto, es quien determina los objetivos de la auditoría y la
dirección del programa de auditoría, organismo del que dependen los audito-
res, debe tenerlos en cuenta a la hora de realizar la programación y planifica-
ción de las auditorías.
Es muy importante no confundir el programa de auditoría con el plan de
auditoría; según la ISO 19011:2002 un programa de auditorías es el conjunto
de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y
dirigido hacia un propósito específico. En cambio el plan de auditoría consiste
en la descripción de las actividades y de los detalles acordados para una au-
ditoría concreta, que es lo que ahora nos ocupa.
La organización y gestión de un programa de auditoría es una responsa-
bilidad de la dirección del programa de auditoría; esta cuestión se trata am-
pliamente en el capítulo 5 de la Norma ISO 19011:2002 y a ella nos referire-
mos más adelante.
5.3. SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR
El siguiente paso es seleccionar a los miembros del equipo auditor. Salvo

en los casos en que se considere que es suficiente con un solo auditor, hay que
designar cuál de los miembros que componen el equipo va a desempeñar el
papel de auditor jefe o auditor líder.
Una cuestión que debe ser aclarada antes de continuar con la preparación
de la auditoría es determinar si esta es viable o no. La viabilidad de la audi-
toría puede verse afectada por la ausencia de la información necesaria para
planificarla, la falta de colaboración del auditado o la carencia de recursos o de
tiempo para llevarla a cabo. Esta cuestión debe ser resuelta por el auditor líder
en contacto con las distintas partes afectadas.
El tamaño y composición del equipo auditor puede depender de factores
como el alcance y los objetivos de la auditoría, el tamaño de la empresa y el
tipo y complejidad de los procesos que realizan, la necesidad de asegurar la in-
dependencia de los auditores con respecto al auditado y la competencia global
del equipo auditor para conseguir los objetivos de la auditoría. En este sentido
uno de los aspectos que puede resultar de interés en las auditorías de APPCC
es considerar el conocimiento y la experiencia que los auditores puedan tener
en un sector concreto de las industrias alimentarias. Por ejemplo, si la indus-
tria auditada fuese un matadero, uno de los criterios a valorar en la selección
de los auditores podría ser los conocimientos y experiencia en este tipo de in-
dustria.
El equipo auditor puede verse integrado además por expertos técnicos, en
los casos en que se considere precisa su intervención cuando los conoci-
mientos de los auditores no cubren determinados aspectos objeto de la audi-
toría. Igualmente puede haber auditores en prácticas o en formación y obser-
vadores.
5.4. CONTACTO INICIAL CON EL AUDITADO
Salvo raras excepciones las auditorías se realizan siempre avisando pre-

viamente a la organización que va a ser auditada. Esta regla se sigue incluso
en las auditorías que forman parte de los controles oficiales a las industrias ali-
mentarias, tal y como se recoge en el artículo 3.2 del Reglamento 882/2004 de
Controles oficiales:
«2. Los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso, salvo en casos
tales como las auditorías, en las que será necesaria la notificación del explo-
tador de la empresa alimentaria o de piensos.»
La razón para que esto sea así es fácil de entender si se tiene en cuenta que
para efectuar la auditoría es necesario que estén presentes y disponibles los
responsables de la empresa y de los procesos que van a ser auditados. Una au-
ditoría por sorpresa puede ver seriamente condicionada su viabilidad simple-
mente por el hecho de que determinadas personas están ausentes el día que se
presentan los auditores, o bien no se encuentran disponibles en ese momento
para participar en el proceso.
El contacto inicial con el auditado lo puede realizar el líder del equipo au-
ditor o la persona que designe el programa de auditoría. El objetivo del con-
tacto es comunicar o acordar con el auditado el calendario de la auditoría, esto
es, el día, el horario y la duración de la misma. Además es el momento para so-
licitar el acceso a la documentación del sistema, establecer cuál va a ser el sis-
tema de comunicación entre el equipo y la empresa auditada, acordar la pre-
sencia de guías que acompañen al equipo durante la celebración de la auditoría
en planta y aclarar las cuestiones que puedan ser planteadas por el auditado.
5.5. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Antes de iniciar las actividades de auditoría in situ es preciso revisar la do-

cumentación del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria de la empresa
que va a ser auditada. Esta revisión nos va a proporcionar la información que
se precisa para hacer una preparación adecuada de todo el proceso.
Existen dos posibilidades para realizar la revisión de la documentación: en
la oficina del auditor o en las instalaciones de la empresa auditada. Si dispone
de la documentación del sistema el auditor puede realizar la revisión de la do-
cumentación en su oficina, cómodamente y sin agobios de tiempo; sin em-
bargo esto no siempre es posible porque hay empresas que no quieren ceder
las copias de su sistema de gestión fuera de sus instalaciones, o bien porque la
documentación se encuentra en formatos electrónicos en los ordenadores de la
empresa y esto dificulta el obtener copias. Otras veces el volumen de la do-
cumentación resulta excesivo para trasladarlo, sobre todo cuando el APPCC se
encuentra integrado en otros sistemas de gestión como el de calidad. En este
caso es fácil que algunos de los procedimientos que tienen relación con el sis-
tema APPCC se encuentren ubicados fuera del manual. Como es frecuente
que suceda con los procedimientos de calibración, de formación o de homo-
logación de proveedores, por poner algunos ejemplos.
El conocimiento que el auditor pueda tener de la industria con anterioridad
a la realización de la auditoría es de gran ayuda para realizar una preparación
adecuada de la misma. De hecho un aspecto a considerar es la conveniencia de
realizar ex profeso una visita previa a la auditoría con el fin de familiarizarse
con las instalaciones, los procesos y la organización de la empresa. Esta es una
de las ventajas de realizar la revisión documental en las instalaciones del au-
ditado.
Esta revisión inicial de la documentación sirve para obtener una primera
impresión del sistema APPCC; un vistazo general que nos permita familiari-
zarnos con la estructura del manual, comprobar de forma somera si se han

aplicado correctamente los principios del Codex, evaluar la competencia del
equipo APPCC, qué planes de prerrequisitos se han implementado, el núme-
ro de PCC identificados, revisar la tabla de control del APPCC en caso de que
se incluya, y otros aspectos que pueden variar en función de cada auditor y del
alcance y los criterios de la auditoría.
5.6. EL PLAN DE LA AUDITORÍA
El líder del equipo auditor es el responsable de elaborar el plan de la au-

ditoría en el que se establece cómo se va a distribuir el tiempo para llevar a
cabo las actividades de auditoría en planta.
A la hora de preparar el plan de auditoría hay que intentar administrar y
distribuir el tiempo disponible de la manera más efectiva posible para alcanzar
los objetivos de la auditoría, teniendo siempre presente que el tiempo es un
bien escaso. El tiempo es oro; no solo por los gastos que genera el equipo au-
ditor, sino también, o incluso más, por los costes que le supone a la empresa
auditada el tener que condicionar su actividad para atender al proceso de au-
ditoría, o el que determinadas personas con responsabilidades diversas se
pasen el día con los auditores.
Con esta mentalidad el auditor jefe debe preparar un cronograma o un ho-
rario en el que se distribuyen las distintas actividades a realizar y se reparten
las tareas entre los miembros que componen el equipo auditor.
Dicho plan debe ser comunicado con antelación al auditado y al cliente de
la auditoría, de manera que estos puedan revisarlo y aceptarlo. O bien en
caso de que planteen objeciones estas se puedan resolver antes del inicio de
las actividades de auditoría en planta.
El plan se debe confeccionar con el nivel de detalle suficiente para cubrir
el alcance y los objetivos de la auditoría, pero al mismo tiempo debe seguirse
con la suficiente flexibilidad como para permitir ciertos cambios o modifica-
ciones que pueden resultar necesarios a medida que se va desarrollando el pro-
ceso en planta.
En virtud de lo comentado anteriormente el contenido del plan debería in-
cluir los objetivos, criterios y el alcance de la auditoría; las fechas, lugares, ho-
rario y duración estimada de las actividades de la auditoría in situ, y el repar-
to de tareas y responsabilidades entre los miembros del equipo auditor. La
asignación de tareas es una función que realiza el auditor jefe consultando con
el equipo, teniendo en cuenta que el reparto de las áreas, lugares, procesos y
actividades se haga de la manera más adecuada para el uso eficaz de los re-
cursos.
Por último conviene tener presente que la planificación y preparación de la
auditoría consiste también en un ejercicio para que los auditores intenten
prever y anticiparse a los problemas que puedan surgir; y en este sentido se
Empresa: Lácteos del Noroeste S.L.

Localización: Polígono A Grela, parcela A-55 A Coruña
Fecha: 14 de marzo
Equipo auditor:
Auditor jefe: Juan López
Auditor: José Luis Castro
Objetivos de la auditoría: Evaluación del sistema APPCC y de su grado de imple-
mentación.
Alcance de la auditoría: Sistema APPCC: Plan APPCC y programas de prerrequisitos
Horario previsto:
Sistema APPCC Auditor Horario previsto

Reunión de apertura J. López / J. L. Castro 9,00 - 9,30 horas
Revisión documental J. López / J. L. Castro 9,30 - 11,30 horas
Plan APPCC J. López 11,30 - 14,00 horas
Plan de mantenimiento J. L. Castro 11,30 - 14,00 horas
Control del agua J. L. Castro 11,30 - 14,00 horas
Plan de limpieza J. L. Castro 11,30 - 14,00 horas
Control de plagas J. L. Castro 11,30 - 14,00 horas
Plan de formación J. López / J. L. Castro 16,00 - 18,00 horas
Buenas prácticas de manipulación J. López 11,30 - 14,00 horas
Buenas prácticas de fabricación J. López 11,30 - 14,00 horas
Control de proveedores J. López / J. L. Castro 16,00 - 18,00 horas
Plan de trazabilidad J. López / J. L. Castro 16,00 - 18,00 horas
Reunión de clausura J. López / J. L. Castro 18,30 horas
Figura 5.3. Ejemplo de plan de auditoría.
deberían tomar en consideración aspectos tales como los preparativos logísti-

cos de la auditoría, los desplazamientos, los recursos disponibles in situ, los
horarios y turnos de la empresa a auditar, entre otros.
5.7. REUNIÓN DE APERTURA
La reunión de apertura es una de las actividades típicas de las auditorías,

como tal se encuentra incluida en el plan de auditoría, y marca el inicio de la
fase visible del proceso para el auditado.
Además del equipo auditor, a esta reunión deben asistir la dirección y los
responsables de los procesos y funciones que se van a auditar. En muchas oca-
siones esta reunión puede tener un carácter formal y se debería guardar un re-
gistro de los asistentes. En el caso de las auditorías de APPCC deberían estar
presentes los responsables de la gestión y el mantenimiento del sistema
APPCC, lo cual incluye a los miembros del equipo APPCC y aquellas perso-
nas con la autoridad suficiente para adoptar acciones correctivas en los casos
que así se determine.
La reunión de apertura supone la toma de contacto entre el equipo auditor
y el auditado y ello implica que desde un primer momento conviene adoptar
una actitud adecuada para el desarrollo posterior de todo el proceso. Es el au-
ditor jefe el encargado de conducir el desarrollo de esta reunión, mostrando
una actitud confiada y competente, pero no arrogante.
La finalidad de la reunión de apertura consiste en presentar a los miembros
del equipo auditor, explicar brevemente en qué va a consistir el proceso,
confirmar los objetivos, el alcance y el plan de auditoría, determinar cuáles
van a ser los métodos o canales de comunicación entre el equipo y dar la opor-
tunidad al auditado a formular preguntas y aclarar sus dudas.
La reunión de apertura también es el momento de confirmar la disponibi-
lidad de los medios y recursos suficientes para realizar la auditoría: acceso a la
documentación, disponibilidad de salas, necesidad de guías que acompañen a
los auditores, etc.
En cuanto a su duración, se estima que treinta minutos son suficientes para
cubrir los objetivos de la reunión de apertura, y por ello el auditor jefe es
quien debe ejercitar su capacidad de controlar su desarrollo para evitar que la
reunión se prolongue de forma innecesaria o injustificada, lo cual muchas ve-
ces no es una tarea sencilla.
5.8. REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE AUDITORÍA

IN SITU
Esta es la fase principal y más característica del proceso de auditoría, en la

que los auditores dedican sus esfuerzos a la obtención de información útil y
relevante para alcanzar los objetivos de la auditoría.
En términos generales se puede afirmar que los objetivos de las auditorías
consisten, por un lado, en comprobar la conformidad del sistema documenta-
do con los requisitos establecidos, y por otro lado, en determinar si se están
aplicando de forma continua y eficaz las disposiciones contenidas en dicho
sistema. Esto es, «si hacen lo que dicen que hacen», por emplear una expre-
sión que recoge perfectamente el planteamiento más elemental de lo que
constituye una auditoría operacional.
En relación con el primero de los objetivos indicados hay que tener en
cuenta que la evaluación de un sistema APPCC no se realiza frente a una nor-
ma determinada sino frente a los 7 principios APPCC. Esto supone una dife-
rencia fundamental con los sistemas de calidad basados en Normas ISO, don-
de los requisitos del sistema están desarrollados y especificados en los puntos
y apartados de la norma. Esto implica que existen una serie de procedimien-
tos y de registros que son obligatorios para alcanzar la conformidad del siste-
ma de gestión documentado según dicha norma.
Salvo en el caso de los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria ba-
sados en normas como la DS 3027, la Norma holandesa o la ISO 22000, cuya
implantación es obviamente voluntaria, lo que un sistema APPCC debe cum-
plir es única y estrictamente los 7 principios APPCC del Codex. Esto permi-
te a las empresas alimentarias un mayor margen de maniobra para definir sus
procedimientos y registros en función de la aplicación de la sistemática del
APPCC en su caso concreto.
Durante esta fase la tarea del equipo auditor consiste en la recogida de in-
formación útil y relevante para los objetivos, el alcance y los criterios de la au-
ditoría. Una información que además ha de ser verificable. La función de un
auditor no es presentar consideraciones subjetivas, impresiones personales o su-
posiciones ante el cliente o el auditado. No, lo que un auditor debe presentar
son conclusiones objetivas basadas en los hechos observados y en las eviden-
cias obtenidas. La materia prima con la que trabajan los auditores es la evi-
dencia objetiva, y por tanto se puede afirmar que todo el proceso de la audito-
ría consiste en la búsqueda de evidencias objetivas por parte del equipo auditor.
5.9. DEFINICIÓN DE EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA
La Norma ISO 19011:2002 define la evidencia de la auditoría como: «re-

gistros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son perti-
nentes para los criterios de la auditoría y que son verificables».
La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y
vocabulario define la evidencia objetiva como: «datos que respaldan la exis-
tencia o veracidad de algo».
En España se usó durante años la expresión «prueba tangible» como si-
nónimo de evidencia objetiva.
5.10. TIPOS DE EVIDENCIA
Algunos autores clasifican la evidencia en varios tipos: evidencia natural,

evidencia creada y evidencia derivada de una argumentación racional.
— Evidencia natural: la evidencia es la cosa o suceso en sí mismo. Su

comprensión no requiere un esfuerzo mental. Son cosas que se obser-
van directamente. Por ejemplo, si un auditor está observando una
práctica de manipulación incorrecta en una serie de operarios, la mis-

ma observación constituye la evidencia.
— Evidencia creada: no es directamente observable. Precisa de una prue-
ba para ponerse de manifiesto. Por ejemplo, a través de las entrevistas
realizadas a los operarios el auditor puede llegar a obtener evidencias
relativas al cumplimiento de un procedimiento determinado.
— Evidencia derivada de una argumentación racional: es la que se con-
sigue mediante razonamientos aplicados sobre los hechos observa-
dos. Por ejemplo, si en una sala de clasificación de huevos obtenemos
el dato de la capacidad de puesta de las granjas proveedoras podremos
determinar si el marcado de la fecha de puesta se realiza correcta-
mente, de manera que exista correspondencia entre el número de hue-
vos marcados con una fecha determinada y los huevos producidos
ese día. O por poner otro ejemplo, en una industria láctea en la que se
realizan pruebas de detección de inhibidores en cada cisterna, se podría
comprobar si el número de pruebas coincide con el de cisternas reci-
bidas, así como si el consumo de los reactivos se corresponde con el
número de pruebas a realizar.
5.11. ENFOQUE BASADO EN LA EVIDENCIA
Junto al carácter independiente y sistemático, la Norma ISO 19011:2002

propugna como principio de la auditoría el enfoque basado en la evidencia, se-
gún el cual el auditor a través de un método racional y sistemático debe al-
canzar conclusiones de auditoría fiables, basadas en evidencias que han de ser
verificables y reproducibles, de manera que otras personas puedan llegar a las
mismas conclusiones a partir de las evidencias aportadas.
5.12. EL MUESTREO EN LA AUDITORÍA
En el momento de preparar el proceso de búsqueda de evidencias el audi-

tor debe planear cuál va a ser su estrategia, su manera de conseguir la infor-
mación que necesita como base para poder extraer conclusiones fiables. Es de-
cir, se trata de pensar con antelación a las actividades de auditoría en planta
dónde, de quién y cómo se va a obtener la evidencia de la auditoría.
Este proceso se ha de realizar necesariamente mediante un muestreo: una
selección de los elementos del sistema que va a comprobar. No se puede mi-
rar todo. No habría tiempo material, y por otro lado tampoco es necesario.
Lo que dice la Norma ISO 19011:2002 al respecto es:
«Durante la auditoría, debería recopilarse mediante un muestreo apro-

piado y verificarse la información pertinente para los objetivos, el alcance y
los criterios de la misma, incluyendo la información relacionada con las in-

terrelaciones entre funciones, actividades y procesos. Solo la información que
es verificable puede constituir evidencia en la auditoría. La evidencia de la au-
ditoría debería ser registrada.»
Y en el siguiente párrafo continúa enunciando lo siguiente:
«La evidencia de la auditoría se basa en muestras de la información dis-

ponible. Por tanto, hay un cierto grado de incertidumbre en la auditoría, y
aquellos que actúan sobre las conclusiones de la auditoría deberían ser cons-
cientes de esta incertidumbre.»
La siguiente pregunta que nos podemos hacer es, ¿cuántos elementos ha-
bría que revisar para obtener conclusiones fiables sobre el sistema auditado?
En principio es el auditor quien decide el número y tipo de elementos a re-
visar, según su criterio. El muestreo por tanto ha de ser suficiente y significa-
tivo para el auditor, de tal manera que cuando acaba de revisar un procedi-
miento o un área determinada no le deben quedar dudas acerca de la
implementación de dicho procedimiento o del grado de aplicación del sistema.
Si le quedan dudas, lo que debe hacer es seguir muestreando, revisar más ele-
mentos hasta obtener las evidencias que él considere suficientes para llegar a
una conclusión fiable.
Esto no impide que en determinados tipos de auditorías se puedan em-
plear métodos de muestreo estadístico, o que se fijen porcentajes de los ele-
mentos a revisar. Siempre en función de los objetivos y de los criterios que se
hayan establecido.
Al muestreo se le puede dar la anchura y la profundidad que se consideren
apropiadas. La anchura está condicionada por el alcance de la auditoría, pero en
principio dentro de dicho alcance es el equipo auditor quien determina los pro-
cesos, actividades, áreas o departamentos que va a muestrear, al mismo tiempo
que decide el nivel de detalle, el número de elementos que va a comprobar en
cada una de ellas (profundidad). Por ejemplo, en una industria alimentaria los
auditores deciden su anchura en función del número de líneas de producción o
de productos elaborados por la empresa, y luego para cada una de las líneas de
producción o de los productos escogidos determinan cuántos elementos van a
muestrear. La auditoría se convierte así en un instrumento de «disección» del
sistema que podremos emplear con toda la precisión e intensidad que consi-
deremos adecuada, sin más limitación que el tiempo disponible.
Se pueden distinguir dos tipos de técnicas de muestreo:
— Muestreo por cortes horizontales.

— Muestreo por cortes verticales.
Muestreo por cortes horizontales: es el examen de diferentes muestras de

un solo elemento o procedimiento del sistema. Por ejemplo: examen de re-
gistros de formación de los operarios; o examen de los albaranes de recepción

de materias primas.
Se emplea para comprobar en profundidad y con precisión la implemen-
tación de un procedimiento o un determinado elemento del sistema.
Muestreo por cortes verticales: es el examen de una muestra en los dis-
tintos elementos o procedimientos del sistema. En este caso el auditor puede ir
siguiendo el proceso de elaboración de un producto y va solicitando muestras
de distintos elementos del sistema a lo largo del mismo. Por ejemplo: al revi-
sar los albaranes de recepción, puede comprobar si los proveedores están
homologados; si en dicha recepción se emplea un termómetro, en ese mo-
mento puede tomar la referencia del mismo para verificar que haya sido cali-
brado, o también puede pedir los registros de formación del operario encar-
gado de la recepción de materias primas.
Sirve para evaluar distintos elementos del sistema de gestión de la ino-
cuidad alimentaria de una manera interrelacionada, obteniendo evidencias
sobre el funcionamiento del sistema en su conjunto.
5.13. FUENTES DE INFORMACIÓN
El auditor puede usar diferentes fuentes para recopilar la información

que necesita:
— Observación directa.
— Examen físico.
— Registros.
— Entrevistas.
— Revisión de otros documentos.
La Norma ISO 19011:2002 considera que las fuentes de información pueden variar de
acuerdo con el alcance y la complejidad de la auditoría y pueden incluir:
a) Entrevistas con empleados y con otras personas.
b) Observación de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones circun-
dantes.
c) Documentos, tales como política, objetivos, planes, procedimientos, normas,
instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos, contratos y pedidos.
d) Registros, tales como registros de inspección, actas de reunión, informes de au-
ditorías, registros de programas y resultados de mediciones.
e) Resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño.
f) Información sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los procedi-
mientos para el control de los procesos de muestreo y medición.
g) Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación del cliente, otra infor-
mación pertinente de partes externas y la calificación de los proveedores.
h) Bases de datos informáticas y sitios de Internet.
5.13.1. Observación directa
El auditor observa las instalaciones o las actividades directamente y pue-

de comprobar si los procedimientos se están aplicando de la forma especifi-
cada. La utilidad de esta fuente de información depende del conocimiento que
tenga el auditor de los procesos y de su capacidad de observación; el tipo de
evidencia que se obtiene se corresponde con la evidencia natural.
5.13.2. Examen físico
En principio el examen físico es una actividad más característica de la ins-

pección que de la auditoría, sin embargo en determinados casos el auditor pue-
de considerar conveniente obtener evidencias mediante una medición o una
comprobación realizadas personalmente, y por tanto es una fuente de infor-
mación complementaria que no debe descartarse.
5.13.3. Registros
Son una fuente de información objetiva y fácil de conseguir, y por eso es

la que más suele gustar a los auditores; sin embargo no deben convertirse
en la única fuente de información. Por otro lado, también conviene tener en
cuenta que la calidad de la información que soportan los registros es varia-
ble, y que no todos tienen la misma fiabilidad. No es lo mismo un registro
que se cubre con un dato concreto referente a la trazabilidad de un produc-
to o de un proceso, o un registro que consiste en un documento de origen
externo, como el caso de un albarán de proveedor, que aquellos que se re-
fieren a actividades realizadas de forma rutinaria, en los que ocasionalmen-
te puede existir la tentación de cubrirlos de manera «automática» o incluso
fraudulenta. Los auditores experimentados son conscientes de este tipo de
prácticas y por ello deben utilizar más fuentes de información para valorar la
correspondencia entre los registros y el grado real de ejecución de dichas ac-
tividades.
5.13.4. Entrevistas
Las entrevistas son una de las fuentes de información más importantes

para el auditor. Incluso hay autores como David Mills (1995) que las consi-
deran como la herramienta primera y primordial del auditor. Son especial-
mente útiles en la obtención de evidencias creadas, si bien para que resulten
eficaces requieren la competencia del auditor en el manejo de la entrevista y
en el ejercicio de las habilidades de comunicación social, que ha de saber
adaptarse a la situación y a la psicología de la persona auditada. También es

conveniente preparar las preguntas con antelación.
A la hora de efectuar las entrevistas es importante tener en cuenta una se-
rie de recomendaciones y de técnicas que pueden resultar de mucha utilidad
para alcanzar los objetivos de las mismas.
Después de presentarse y de explicar brevemente el motivo de la entre-
vista, el auditor debe crear un ambiente adecuado, cordial, que permita que el
entrevistado se sienta cómodo. Los auditores deben ser amables, no amena-
zadores, e intentar tranquilizar a la persona que van a entrevistar.
El auditor debe adaptarse a la situación y al perfil de las personas entre-
vistadas. Y hay que saber escuchar; se dice que tenemos dos orejas y una boca
porque deberíamos escuchar el doble de lo que hablamos. De hecho, como ya
se dijo, la palabra auditor viene del latín audire: oír, escuchar.
La forma de preguntar es muy importante. Salvo en algunas ocasiones, no
conviene hacer preguntas de tipo inductivo, que predispongan la respuesta.
Ni preguntas que se respondan con «sí» o «no». Las preguntas abiertas como
«¿qué trabajo hace usted aquí?» o «¿quién hace esto?» proporcionan mucha
mayor información. Por tanto las preguntas a emplear normalmente deberían ser
las que empiezan por: ¿qué?, ¿por qué?, ¿cuándo?, ¿cómo?, ¿dónde? o ¿quién?
Hay que hacer una sola pregunta de cada vez. Y el auditor debe asegurar-
se de que el entrevistado ha comprendido bien lo que se le pregunta, de igual
forma que las respuestas poco claras o ambiguas del auditado no sirven y de-
ben ser aclaradas. Por ello hay que formular la misma pregunta de varias
maneras diferentes hasta obtener la información que se busca, comparando la
exactitud y la coherencia entre las distintas respuestas obtenidas. Segura-
mente el siguiente texto de David Mills (1995) explique mucho mejor cómo
abordar este problema:
«Mi regla fue hacer la pregunta en busca de información por lo menos de
tres formas distintas y aceptar la respuesta como verdadera si un mínimo
de dos respuestas proporcionaban la misma información.
Aquí hay que utilizar el sentido común ya que esto es únicamente una
guía, pero la secuencia acostumbra a ser la siguiente: la primera pregunta re-
cibe una respuesta que, o bien por la forma en que se hace, o por conoci-
miento previo, hace que el auditor piense que no es “auténtica”; la pregunta
ha de ser vuelta a formular bajo un formato diferente y, si es posible, aclara-
da, y esta respuesta se compara con la respuesta original. Si encaja con ella, el
auditor tendrá que enjuiciar su valor ya sea aceptándola o bien rechazándola.»
Normalmente, salvo en los casos en que se refieran a su propio trabajo, las

declaraciones de hechos de las personas entrevistadas no proporcionan una
evidencia suficiente como para fundamentar una no conformidad, y han de
comprobarse por otras vías. Scott Parsowith (1995) lo resume de la siguiente
manera: «Verifique lo que se dice. Busque y pida datos. Créase las confesio-
nes y verifique las quejas».
El ritmo de la entrevista también es importante. No hay que atosigar al en-

trevistado. A veces conviene quedarse callado, hacer una «pausa sugestiva»,
que suele ejercer una suave presión sobre el auditado para seguir proporcio-
nando información adicional que de otro modo no se hubiera obtenido.
Al mismo tiempo que se van obteniendo las respuestas es bueno repetir las
frases que el entrevistado acaba de decir. Y se recomienda acabar con una pre-
gunta resumen del tipo: «Según he entendido, usted hace esto, de esta mane-
ra y... ¿no es cierto?». Esta es una técnica muy eficaz para comprobar que el
entrevistado ha entendido las preguntas y que la información recogida por
el auditor es la correcta.
Por duro que parezca ningún auditor puede dar por buena la palabra de
cualquiera sin verificarla previamente. La razón de ser de la auditoría y el
proceso de búsqueda de evidencias objetivas requieren que el auditor veri-
fique por sí mismo que los hechos se corresponden con lo descrito. Nada
puede sustituir a lo que un auditor ha visto, tocado, leído o confirmado
personalmente. Y esto es así no solo porque puede haber casos en los que
deliberadamente se intente engañar a los auditores, sino porque muchas
veces los propios auditados no saben cómo están funcionando realmente los
procesos o si existen variaciones con respecto a los procedimientos esta-
blecidos.
Por lo tanto es esencial que el auditor quiera ver, quiera que le enseñen
cómo son las cosas en la realidad. Nada mejor que las palabras de David Mills
para explicar la importancia de usar la técnica del «enséñemelo»:
«Por lo tanto, el auditor siempre puede decirle al auditado en algún mo-

mento “Perfecto, creo que lo comprendo pero, ahora, por favor, enséñemelo”.
Enséñemelo, otra palabra que debería estar grabada con letras de fuego en
el corazón del verdadero auditor. Sin esta actividad clave de verificación, en-
cerrada en la expresión «Enséñemelo», ninguna forma de auditoría tendría va-
lor alguno.»
5.14. EL PAPEL DE LOS GUÍAS Y OBSERVADORES
Durante el desarrollo de las actividades de auditoría en planta el equipo

auditor suele ir acompañado por uno o más representantes de la empresa en
calidad de guías u observadores, que a veces pueden ser las mismas personas
que se encontraban en la reunión de apertura.
El papel de los guías u observadores consiste en asistir al equipo auditor
en su desplazamiento por las distintas zonas de las instalaciones, servir de en-
lace con los operarios y con las personas a entrevistar, facilitar el acceso a las
distintas dependencias y, en particular, ser testigos de las evidencias que el au-
ditor va obteniendo, de manera que puedan dar fe de los incumplimientos que
se vayan detectando en cada momento.
Conviene tener presente que los guías acompañan al auditor pero no deben
interferir en la realización de la auditoría. El guía no debe dirigir el proceso ni
marcar el ritmo de la auditoría, de manera que sea él quien «pasee» a los au-
ditores por las instalaciones, enseñándoles lo que él quiere que vean, distra-
yendo al auditor con explicaciones o demostraciones que no vienen al caso, o
provocando pérdidas de tiempo innecesarias. Cuando el auditor tiene bien pla-
nificadas las tareas que va a realizar en la planta: dónde quiere ir, qué ver, con
quién hablar, etc., resultará más sencillo superar este tipo de situaciones. De
igual forma hay que evitar que los guías respondan las preguntas formuladas
al personal de la empresa, dado que lo que seguramente le interesa más al au-
ditor es verificar cómo realiza su trabajo ese operario o si sigue el procedi-
miento establecido, y para ello nada mejor que escuchar sus propias explica-
ciones.
5.15. LAS HERRAMIENTAS DE LA AUDITORÍA
La realización del proceso de auditoría en planta conlleva el ejercicio de

una serie de habilidades o de capacidades que le permitan al equipo auditor
gestionar el desarrollo del proceso de una forma activa. No hay que dejarse
llevar. Es el auditor quien debe decidir lo que quiere verificar en cada mo-
mento, y nada debe perturbar el que esto sea así. Además el carácter siste-
mático de las auditorías implica el objetivo de garantizar que se comprueban
todos los elementos y todos los ítems previstos en la preparación de la au-
ditoría.
La tarea por tanto entraña cierta complejidad y requiere el empleo por par-
te del auditor de algún tipo de guía o de herramienta que le ayude a llevar a
cabo el proceso de modo sistemático, y que le sirva para asegurarse de que no
queden puntos importantes sin comprobar. Dos de las herramientas más utili-
zadas para conducir el proceso son las rutas de auditoría y los cuestionarios o
listas de comprobación.
5.16. RUTAS DE LA AUDITORÍA
En el momento de la planificación de la auditoría el equipo auditor puede

estudiar la ruta que va a seguir para llevar a cabo la recogida de información
en planta. La cuestión es determinar con antelación cuál va a ser, en principio,
el orden de las áreas, departamentos, actividades o procesos a comprobar, con
el fin de que el proceso resulte lo más ágil y efectivo posible, teniendo pre-
sente la interrelación que pueda existir entre los procesos o actividades de las
distintas zonas.
Las trayectorias de auditoría pueden ser de varias maneras; cada una de
ellas tiene sus ventajas e inconvenientes, aunque también se pueden comple-
mentar. El auditor debe elegir cuál es la que más le conviene en cada caso o la
que se adapte mejor a su forma de trabajar:
— Horizontal en el sentido del flujo de trabajo.

— Horizontal en el sentido contrario al flujo de trabajo.
— Vertical.
— Aleatoria.
— Trazado por departamentos.
— Trazado por elementos.
En sentido del flujo de trabajo: sigue el proceso de realización de un produc-

to. Permite el examen de las entradas, salidas y las interfases de cada proceso.
En sentido contrario al flujo de trabajo: se diferencia con respecto al
anterior en que comienza por examinar el resultado, las salidas, antes de ver
las entradas al proceso.
Vertical: se emplean para determinar en qué medida se transmite la polí-
tica y objetivos de la seguridad alimentaria desde los niveles superiores de la
organización hasta los niveles inferiores que han de interpretar e implantar
adecuadamente las directrices e instrucciones recibidas.
Aleatoria: no sigue ninguno de los trazados vistos anteriormente, lo cual
no debe traducirse como una mengua en la planificación de las actividades de
auditoría en planta.
Algunos autores distinguen también el trazado por departamentos, en el
que se revisan muchos elementos del sistema de gestión dentro de una misma
actividad o departamento. Y el trazado por elementos, que consiste en revisar
un solo elemento del sistema en varios departamentos, ambos relacionados con
los muestreos por cortes verticales y horizontales mencionados anteriormente.
5.17. LAS LISTAS DE COMPROBACIÓN
Las listas de comprobación, también llamados aides memoires, memo-

rándum o checklist, son uno de los documentos de trabajo más característicos
de los auditores.
La Norma ISO 19011:2002 hace referencia a la preparación de estos do-
cumentos de trabajo en la cláusula 6.4.3:
«Los miembros del equipo auditor deberían revisar la información perti-

nente a las tareas asignadas y preparar los documentos de trabajo que sean ne-
cesarios como referencia y registro del desarrollo de la auditoría. Tales do-
cumentos pueden incluir:
• Listas de verificación y planes de muestreo de auditoria, y
• Formularios para registrar información tal como evidencias de apoyo,
hallazgos de auditoría y registros de las reuniones.»
Lista de comprobación del cumplimiento del Plan de Formación

IDENTIFICACIÓN DE LA INDUSTRIA Fecha: .........................................
N.o de registro sanitario Ref. Acta: .......................
Nombre ...................................................................................................................................................................................
Razón social ............................................................................................................................................................................
Domicilio .................................................................................................................................................................................
Población ........................................................................................... Provincia ....................................................................
Teléfono .................................................... Fax ................................................ Código Postal ...........................................
Código
tem Cuestiones SÍ NO
1 Plan de formación
1.1 Existe un plan de formación
Comentarios
2 Autorización de la empresa que imparte formación
2.1 Está autorizada la empresa que imparte formación
Comentarios
3 Periodicidad o frecuencia de las acciones formativas
3.1 El plan establece la periodicidad o frecuencia de las acciones formativas
Comentarios
4 Personal de aplicación del plan
4.1 Está designada la persona responsable de que se aplique el plan
Comentarios
5 Necesidades de formación
5.1 Están definidas las necesidades de formación en función de las características
de cada puesto de trabajo o del trabajador
Comentarios
6 Sistema de registro y/o documentación
6.1 Está definido el sistema de registro y/o documentación de las actividades
derivadas de la implantación del plan de formación
Comentarios
6.2 Existen evidencias de las actividades de formación y evidencias del
cumplimiento de los requisitos del plan
Comentarios
7 Revisión y/o actualización del plan de formación
7.1 Están descritos la sistemática y los criterios para la revisión y actualización
del contenido y frecuencias establecidas en el plan de formación
Comentarios
7.2 Existen evidencias del proceso de revisión del plan de formación
Comentarios
Figura 5.4. Ejemplo de lista de comprobación genérica para evaluar un plan de formación.
Fuente: Dirección Xeral de Saúde Pública. Xunta de Galicia.
Las listas de comprobación son una herramienta de gran utilidad para el

auditor, siempre que se utilicen de forma correcta. Realmente suponen una
ayuda muy importante para guiar el proceso de auditoría en planta sin que
queden puntos o elementos sin revisar, pero en ningún caso deben seguirse de
forma rígida ni limitar la capacidad intuitiva o la capacidad de observación del
auditor.
El auditor debe emplearlas como lo que son: una ayuda a la memoria
—aide memoire—; un medio para facilitar el desarrollo de la auditoría y no
una tarea a realizar. El fin de la auditoría no es rellenar la lista de comproba-
ción como si se tratase de un formulario.
Las listas de comprobación pueden tener un carácter más o menos formal,

y en función de ello se pueden distinguir dos tipos de listas de comprobación:
las genéricas y las personales.
Muchas organizaciones emplean listas de comprobación de carácter gené-
rico con el fin de asegurarse de que sus auditores abordan todos los requisitos
definidos en el alcance de la auditoría. Un ejemplo de este tipo de memorán-
dum es el que recoge los requisitos definidos en una norma determinada,
como puede ser el caso de las normas de seguridad alimentaria o el de los Pro-
tocolos BRC e IFS.
Las listas de comprobación personales son aquellas que elabora cada au-
ditor para llevar a cabo una auditoría concreta, adaptadas al sistema de gestión
y a la organización específica que va a auditar.
Al efectuar la revisión documental del sistema de gestión de la empresa,
antes de bajar a planta, el auditor debe preparar sus documentos de trabajo.
Para ello, una vez que conoce los procedimientos del sistema de autocontrol,
debe plantearse cómo va a obtener las evidencias de su cumplimiento. Con ese
objeto debería hacerse preguntas como las siguientes:
— ¿Con quién debo hablar?
— ¿Qué procedimientos voy a comprobar?
— ¿Qué actividades debo observar?
— ¿Qué registros debo verificar?
Input-output
Figura 5.5. Ejemplo de mapa mental input-output como lista de comprobación personal
para una quesería de tamaño medio.
El memorándum típico suele incluir los procedimientos a revisar, res-

ponsabilidades, registros, puntos a controlar, datos a verificar, referencias a
otros procedimientos, entradas y salidas, resultados, etc.
El formato de los memorándum puede consistir en una lista de preguntas,
una tabla de doble entrada, un diagrama de flujo o un mapa mental con los
puntos clave al estilo de los creados por Tony Buzan. Cada auditor debe es-
coger el que más le convenga en cada caso o el que mejor se adapte a su for-
ma de trabajar, con el fin de que se convierta en una verdadera ayuda y no en
una carga para su trabajo.
Métodos
Plan L + D Frecuencia Productos Responsable Registros
operaciones
Áreas
…
Equipos
Útiles
...
Vigilancia
Incidencias
...
Acciones
correctoras
Verificación
Figura 5.6. Ejemplo de lista de chequeo personal para un plan L + D.
Las listas de comprobación se utilizan también como soporte de las notas

que va tomando el auditor durante el proceso de recogida de información (no-
tas de trabajo o notas de campo), necesarias para documentar las observacio-
nes, evidencias o los hallazgos de la auditoría, y para la redacción de las notas
de no conformidad en su caso.
Si se elaboran para una auditoría específica y se utilizan correctamente lis-
tas de comprobación pueden ofrecer las siguientes ventajas:
— Facilitan la planificación de la auditoría.

— Sirven como plan de muestreo.
— Ayudan a controlar el tiempo.
— Son un verdadero aide memoire para el auditor.
— Proporcionan un soporte para las notas de campo que se van obte-
niendo durante el proceso.
— Garantizan el enfoque sistemático y exhaustivo de la auditoría.

— Sirven de registros o evidencias de la realización de la auditoría.
En cambio, cuando las listas de verificación de la auditoría se han desa-

rrollado deficientemente, o se utilizan por personal sin la preparación ade-
cuada, se observan los siguientes problemas:
— Restringen las actividades de auditoría.

— Limitan la capacidad de observación del auditor.
— Se convierten en una tarea que puede lentificar el proceso.
— No deben ser el único mecanismo de apoyo del auditor.
— Las listas por sí solas no sirven para auditar, su uso precisa auditores
debidamente adiestrados.
— No se siguen con flexibilidad.
— La lista puede intimidar al auditado.
— No deben sustituir a la planificación de la auditoría.
5.18. GENERACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS HALLAZGOS

DE LA AUDITORÍA
Definiciones:
— Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requi-

sitos (ISO 19011 3.2).
— Hallazgos de la auditoría: resultado de la evaluación de la evidencia de
la auditoría recopilada frente a los criterios de la auditoría (ISO 19011
3.4).
— Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que propor-
ciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y
todos los hallazgos de la auditoría (ISO 19011 3.5).
Las observaciones y evidencias recopiladas durante el proceso de audito-

ría en planta deberán ser evaluadas frente a los criterios de la auditoría pre-
viamente definidos hasta obtener los hallazgos y posteriores conclusiones de
la misma.
Al finalizar el proceso de recogida de información en planta el equipo au-
ditor debe revisar las evidencias obtenidas y evaluar cuáles de ellas pueden su-
poner un incumplimiento de los requisitos de la auditoría. Una vez que se han
determinado los hallazgos de la auditoría el equipo auditor debe llegar a con-
clusiones objetivas sobre cuáles de los incumplimientos detectados deben
ser documentados como las notas de no conformidad que se presentarán al au-
ditado en la reunión de clausura.
Fuentes de información
Recopilación mediante un muestreo

apropiado y verificación
Evidencia de la auditoría
Evaluación frente a los criterios

de la auditoría
Hallazgos de la auditoría
Revisión
Conclusiones de la auditoría
Figura 5.7. Visión general del proceso desde la recopilación de información hasta las
conclusiones de la auditoría según la ISO 19011:2002.
5.19. LAS NOTAS DE NO CONFORMIDAD
El objetivo de la auditoría es determinar si el sistema de gestión de la ino-

cuidad alimentaria está correctamente desarrollado, implementado y mante-
nido. Por tanto, desde un enfoque positivo, el fin de la auditoría es verificar la
conformidad del sistema y no el documentar no conformidades.
En este sentido los auditores deben orientar su actividad a verificar hechos no
a buscar faltas. Sin embargo, cuando las evidencias indican que hay un incum-
plimiento es muy importante documentar las no conformidades correctamente.
Según la definición de la Norma ISO 9000:2000 una no conformidad es:
el incumplimiento de un requisito.
Las notas de no conformidad están consideradas como uno de los docu-
mentos más importantes de la auditoría. Constituyen el registro de los resul-
tados de la auditoría que va a permanecer en el tiempo. Son la base para la ela-
boración del informe de auditoría que se ha de entregar al cliente y en su caso
al auditado. Y por otro lado, son esenciales para mejorar el funcionamiento del
sistema de gestión, ya que la razón de ser de las notas de no conformidad es

servir para que la organización auditada establezca acciones correctivas a
los incumplimientos detectados.
La redacción de las no conformidades debe ser lo más exacta y precisa po-
sible por varios motivos. Con el paso del tiempo es inevitable que muchas de
las vivencias y de las percepciones que tuvo el auditor a lo largo del proceso
de auditoría se difuminen, y por tanto la redacción de la no conformidad
debe hacerse de tal manera que cuando se lea con posterioridad, tanto por el
mismo auditor como por otras personas o por otros auditores que no han in-
tervenido en la auditoría, sirva para reproducir del modo más preciso posible
cuáles eran los hechos y los incumplimientos detectados.
Por otro lado, la nota de no conformidad debe ser útil para comunicar con
claridad al auditado cuál es la naturaleza del incumplimiento. El enunciado de
la no conformidad debe escribirse de forma que conduzca al análisis de la cau-
sa y le permita a la organización auditada establecer las correcciones y las ac-
ciones correctivas apropiadas.
El primer requisito que debe cumplir una no conformidad consiste en
que los hallazgos del auditor se soporten en una evidencia de la auditoría su-
ficientemente identificada y documentada. Cuando un auditor percibe o tiene
indicios de que se puede encontrar ante una no conformidad potencial, lo que
debe hacer es seguir sus pistas y buscar más información hasta confirmar si
realmente lo es o no. La cuestión es que: si no hay evidencia no hay no con-
formidad; y si hay evidencia esta debe ser documentada como una no confor-
midad. Si un auditor no está completamente seguro de la exactitud de los da-
tos que utiliza como apoyo de una no conformidad, no debe redactar dicha no
conformidad. La falta de evidencia puede hacer que muchas veces el auditor
rebaje la calificación de los hechos observados y los presente como «obser-
vaciones», «recomendaciones» u «oportunidades de mejora».
Al finalizar el proceso de auditoría en planta el equipo auditor debe reu-
nirse para revisar conjuntamente los hallazgos bajo la coordinación del audi-
tor jefe. Esta puesta en común debe ser útil para minimizar la subjetividad y
los sesgos individuales de los auditores en la apreciación de los hechos ob-
servados y de los hallazgos de la auditoría; se trata de buscar un consenso en-
tre los componentes del equipo que permita alcanzar un resultado más objeti-
vo y equilibrado con el que elaborar las conclusiones de la auditoria.
En esta reunión el equipo auditor debe verificar la exactitud de los datos y
revisar los hallazgos de la auditoría para determinar cuáles van a ser las notas
de no conformidad que se van a presentar en la reunión de cierre de la audi-
toría. Antes de levantar una nota de no conformidad el equipo auditor debería
comprobar si cumple los siguientes requisitos:
— Que exista evidencia que soporte el hallazgo.

— Que se pueda identificar el requisito que se incumple.
— Que sirva para establecer una acción correctiva.
El cumplimiento de estos requisitos debería valer para que las notas de no

conformidad no resulten triviales, sino que sean verdaderamente útiles para
demostrar los incumplimientos en la aplicación del sistema de gestión con el
fin de que se corrijan. Para muchos auditores puede resultar sencillo descubrir
fallos o faltas en la organización auditada, sin embargo, antes de levantar una
no conformidad debería aplicarse el test de: «¿Y por lo tanto qué?», es decir,
preguntarse si es capaz de identificar una práctica recomendable y factible
para la corrección y eliminación del fallo detectado. El fin de la auditoría no es
machacar al auditado con una larga lista de fallos, sino detectar incumpli-
mientos que sea factible corregir. Por ello si el auditor no es capaz de identi-
ficar una acción correctiva para el incumplimiento observado no debería
redactar esa no conformidad.
5.20. CLASIFICACIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES
Como es lógico pensar, no todos los incumplimientos o hallazgos detec-

tados por los auditores tienen el mismo valor o la misma trascendencia dentro
del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria. Hay hallazgos que tienen
mayor importancia o mayor gravedad que otros y por tanto es normal que se
establezcan distintas categorías para clasificar las no conformidades. La ma-
yoría de la organizaciones que realizan auditorías emplean un sistema de tres
categorías, si bien la terminología utilizada es variable. Así podemos encon-
trarlas clasificadas en: no conformidades muy graves, graves y observaciones;
o como: no conformidades mayores, menores y observaciones; o incluso,
por citar otro ejemplo: no conformidad, desviación y observación.
La elección de una terminología u otra es una cuestión secundaria; lo im-
portante es que los auditores tengan claros cuáles son los criterios para catego-
rizar las no conformidades detectadas según las directrices establecidas por
cada organismo auditor, de manera que exista la máxima uniformidad posible en
la actuación de los auditores que dependen del mismo organismo auditor.
En general los criterios que se aplican para categorizar un incumplimien-
to son los siguientes:
— No conformidad muy grave: incumplimiento de un requisito del sis-

tema de gestión que puede afectar a la seguridad del producto. O bien
incumplimiento de un requisito con carácter sistemático, es decir,
cuando la frecuencia del fallo es alta o el procedimiento no se está
aplicando en modo alguno.
— No conformidad grave: incumplimiento de un requisito del sistema que
no afecta directamente a la seguridad del producto. O bien incumpli-
miento puntual o aislado de un requisito. Es decir, cuando en general el
procedimiento se está aplicando correctamente pero existen fallos
puntuales o con una frecuencia baja.
— Observación: hallazgo de auditoría que no incumple ningún requisito

del sistema, o bien que no existe evidencia objetiva del mismo. Puede
implicar un cierto riesgo en el futuro y refleja la existencia de malas
prácticas.
De todo lo expuesto hasta ahora se puede deducir que las notas de no con-
formidad deben ser:
— Objetivas.
— Estar basadas en evidencia objetiva suficientemente probada.
— Precisas.
— Reproducibles.
— Relevantes y útiles para mejorar.
— Clasificadas por categorías.
Y en consecuencia se puede afirmar que las notas de no conformidad no

deben ser:
— Erróneas.
— Ambiguas, imprecisas.
— Emotivas, pasionales, subjetivas.
— Triviales.
En una nota de no conformidad bien documentada se deberían distinguir

los siguientes puntos:
— Procedimiento del sistema de gestión que se incumple.

— Localización o área de la actividad auditada en la que se detecta el in-
cumplimiento.
— Naturaleza de la no conformidad: hay que describir de forma clara en
qué consiste el incumplimiento que se ha detectado.
— Evidencia objetiva en que se soporta la declaración de la no confor-
midad.
— La escala o magnitud del problema para apoyar la categorización de la
no conformidad.
Si se cumplen estos criterios la nota de no conformidad se convierte en un

registro que puede ser revisado aisladamente, ya que contiene toda la infor-
mación que se necesita para que el cliente o el próximo auditor que visite la
empresa pueda saber de forma clara y precisa en qué consistía el incumpli-
miento, su magnitud y su localización.
Para elaborar las notas de no conformidad se suelen usar, prácticamente en
todos los países, unos documentos con un formato preestablecido. En dicho
formato se incluyen una serie de campos o apartados que se cubren con una
información determinada. Aunque no son obligatorios, el uso de estos for-

matos facilita mucho la comprensión de la información contenida en este
registro y su uso por el cliente o por otros auditores. Dentro del ámbito de la
auditoría se pueden encontrar distintos modelos, aunque la mayoría sigue un
esquema común en el que se incluyen apartados para:
— Área o proceso revisado.

— Localización.
— Procedimiento.
— Fecha.
— Número de nota.
— Descripción de la no conformidad.
— Categorización.
— Espacio para la firma de los auditores y el auditado.
NOTA DE NO CONFORMIDAD DE AUDITORÍA APPCC
Localización Nota número:

Mes/año/número:
Área sometida a revisión MANUAL APPCC Refª Nº
NO CONFORMIDAD
Acción requerida por (fecha):
MUY GRAVE GRAVE
Auditores:
1. 2. 3.
Aceptado por el auditado:
Acción correctora:
Verificado (auditor) Fecha:
Figura 5.8. Ejemplo de modelo de nota de no conformidad.

En muchos casos el modelo se completa con otros apartados para incluir

la acción correctiva a establecer por el auditado, su verificación y el cierre de la
misma; con lo cual la propia nota de no conformidad se convierte en un do-
cumento autosuficiente, válido para registrar el seguimiento de la auditoría.
5.21. REDACCIÓN DE NOTAS DE NO CONFORMIDAD
Como acabamos de ver, las notas de no conformidad son seguramente el

registro más importante de la auditoría; constituyen el resultado de todo el tra-
bajo del auditor, deben ser útiles para mejorar el sistema de gestión de la ino-
cuidad alimentaria y deben valer para que personas que no participaron en
modo alguno en el proceso de la auditoría se hagan una idea lo más exacta po-
sible de cuáles fueron los incumplimientos detectados, su naturaleza, las evi-
dencias en que se apoyan y la magnitud del problema. Por este motivo los au-
ditores deben poner especial cuidado en la redacción de las notas de no
conformidad atendiendo al cumplimiento de los puntos anteriormente descri-
tos. Seguidamente se incluyen algunos ejemplos de notas de no conformidad
cuya redacción puede ser mejorable en varios aspectos.
Ejemplo 1
«Algunos operarios de la sala de elaboración deberían realizar acciones

formativas que aseguren un conocimiento e implementación adecuados del
sistema APPCC.»
Comentario
Esta nota de no conformidad resulta mejorable en varios aspectos. No se
especifica bien cuál es la naturaleza, la evidencia y la escala del incumpli-
miento detectado. Además el auditor sugiere o solicita una acción correctiva, lo
cual es una labor que no le corresponde a él sino a la organización auditada. La
función del auditor es presentar de forma objetiva los hechos que demuestren
el incumplimiento detectado.
Ejemplo 2
«El plan de mantenimiento de equipos no se aplica correctamente. Faltan

registros de mantenimiento.»
Comentario
La naturaleza del incumplimiento no queda muy clara con esta redac-
ción. No sabemos si es que el mantenimiento de los equipos no se está reali-
zando de la manera especificada, o si dicho mantenimiento se realiza, pero hay

un incumplimiento en la forma de registrarlo. Ambos son incumplimientos
pero la naturaleza del fallo es diferente, y por tanto las acciones correctivas a
adoptar también van a ser distintas. Esta nota tampoco aporta la evidencia ni
nos permite conocer cuál es la magnitud del problema.
La redacción de esta nota podría hacerse de la siguiente manera:
«En contra de lo especificado en el plan de mantenimiento de instala-

ciones y equipos (PG-09) no se cubren los modelos de registro mensuales
(F2–PG-09) a los que se hace referencia en dicho procedimiento. De seis
registros mensuales solicitados correspondientes al primer semestre del
año el responsable de mantenimiento solo aportó el registro del mes de fe-
brero.»
Ejemplo 3
«No se cumple adecuadamente el plan de trazabilidad, se encuentran al-

gunas cajas con quesos que carecen de indicación o etiqueta que permita re-
lacionarlas con el lote de producción.»
Comentario
La naturaleza del incumplimiento parece estar bastante clara en esta nota.
Sin embargo no sería nada raro que el auditado al que presentasen dicha nota
reclamase más información sobre la evidencia y la magnitud del incumpli-
miento al que se hace referencia.
La nota podría quedar redactada de la siguiente manera:
«Se encuentran a las 11’30 h en la cámara de maduración 10 cajas de plás-

tico con quesos que carecen de la etiqueta que permite identificar el lote de
producción, lo cual constituye un incumplimiento a lo especificado en el
plan de trazabilidad (PG-11).»
Ejemplo 4
«Faltan tres analíticas de verificación de la sierra de corte de la línea de va-

cuno.»
Comentario
La nota no especifica cuál es el requisito o el procedimiento que se in-
cumple. Con los datos aportados tampoco se puede conocer bien cuál es la es-
cala del incumplimiento.
La redacción de la nota se podría hacer de la siguiente manera:
«No se aplica correctamente el procedimiento de verificación del plan L + D

(IT3 -PG-02). No se realizan con la frecuencia mensual especificada en dicho
procedimiento de verificación los análisis microbiológicos de la sierra de
corte de la línea de vacuno. De seis análisis solicitados correspondientes al pri-
mer semestre del año, presentan tres analíticas de verificación.»
Ejemplo 5
«No hay evidencia de la aplicación de acciones correctivas en la vigilancia

de algunos PCC.»
Comentario
La nota no recoge la evidencia, ni la localización, ni tampoco permite co-
nocer la magnitud del incumplimiento.
Su redacción podría quedar de la siguiente forma:
«En contra de lo establecido en el cuadro de gestión de APPCC no se apli-

can las medidas correctivas especificadas en la fase de recepción de materias
primas. Determinados productos se han recibido a temperaturas superiores al
límite crítico establecido (5 °C) sin que existan evidencias de la aplicación de
ninguna medida correctiva. Ejemplos: recepción de envases de ensalada (pro-
ductos de 4.a gama) en los partes de recepción de los meses de mayo y junio.»
5.22. REUNIÓN DE CIERRE
Al finalizar la fase de ejecución de la auditoría en planta es habitual que

exista una reunión de cierre o de clausura con los representantes de la orga-
nización auditada. El objetivo de esta reunión es presentar los hallazgos y las
conclusiones de la auditoría de manera que sean comprendidos y reconocidos
por el auditado.
En esta reunión deberían estar presentes las mismas personas que partici-
paron en la reunión de apertura. Es conveniente que asistan miembros de la di-
rección de la empresa o al menos aquellos que tengan la responsabilidad y au-
toridad suficientes como para hacerse cargo de los hallazgos de la auditoría
que se le van a comunicar.
Al igual que en la reunión de apertura, el auditor jefe es quien debe con-
trolar el desarrollo de la misma. Aunque también estén presentes, e incluso lle-
guen a intervenir, los otros componentes del equipo, el papel de portavoz le
corresponde al auditor jefe; en este sentido hay que evitar por todos los me-
dios manifestar cualquier tipo de discrepancia entre los integrantes del equipo;
ya que eso minaría de forma considerable la credibilidad del equipo. Las di-
ferencias de criterio o de interpretación que puedan existir entre los compo-
nentes del equipo auditor ya deben haber sido resueltas en la fase previa de
revisión de los hallazgos y preparación de las conclusiones a la que se hizo
mención anteriormente. En este momento los miembros del equipo lo que de-
ben hacer es respaldar de forma solidaria las conclusiones que comunica el au-
ditor líder.
De todos modos los hallazgos y conclusiones que se presentan en la reu-
nión de cierre no deberían ser una sorpresa para el auditado, ya que a lo largo
del proceso es normal que los guías u observadores que acompañan a los au-
ditores vayan siendo informados del desarrollo de la auditoría y vayan cono-
ciendo las no conformidades que se puedan ir detectando.
La reunión de clausura no está exenta de cierta tensión, e incluso puede
llegar a resultar conflictiva en algunas ocasiones, por este motivo es funda-
mental el ejercicio de las habilidades de relación y comunicación del auditor
jefe para intentar conducir la reunión de la forma más correcta posible.
A la hora de comunicar los resultados los auditores deben mostrar una ac-
titud franca, sin miedo a dar malas noticias, pero sin dar tampoco la impresión
de que disfrutan con la exposición de las no conformidades detectadas.
Es normal que el auditado exponga sus dudas, que intente rebatir algunas
no conformidades o incluso que cuestione la validez de los resultados; esto es
algo que los auditores deben dar por descontado. Por ello, adoptando una ac-
titud amable y sin prepotencia, los auditores deben escuchar con atención las
razones que le presente el auditado e intentar aclarar sus dudas y resolver
las divergencias en la medida de lo posible; pero esto no debería dar lugar a un
cambio o recalificación de las conclusiones de la auditoría, siempre que los
auditores hayan hecho bien su trabajo y presenten conclusiones sólidas, ba-
sadas en evidencias objetivas correctamente identificadas y documenta-
das. Cuando no se cumple esta condición esencial lo único que podrá hacer el
equipo auditor es recular, con la consecuente pérdida de credibilidad de su ac-
tuación.
Únicamente la aportación de nuevas evidencias por parte del auditado
debería ser motivo para retirar una nota de no conformidad, aceptando las
pruebas aportadas en ese momento y pidiendo disculpas por el malentendido.
Un ejemplo de esto se puede ilustrar con el caso de una auditoría durante la
cual no se pudo evidenciar que la eliminación de subproductos de origen
animal se hiciese a través de un gestor autorizado; solamente al final, en la
misma reunión de cierre, se logró aportar el certificado de la empresa autori-
zada para la gestión de subproductos, lo cual motivó que se retirase la no con-
formidad en ese momento.
Por el contrario, si el auditado no aporta ninguna evidencia que refute la
no conformidad, los auditores deben mantenerse firmes y explicar de forma
educada por qué el auditado no tiene razón.
5.23. INFORME DE LA AUDITORÍA
Una vez que ha concluido el proceso el líder del equipo auditor es el res-
ponsable de elaborar el informe de la auditoría. Normalmente el informe se
elabora con posterioridad, en el plazo de tiempo que se haya acordado con el
cliente de la auditoría o bien en función de lo que establezca la dirección del
programa de auditoría. Este es el momento en que el equipo auditor puede to-
marse su tiempo para preparar el informe con calma, sin los agobios o la pre-
sión que caracterizan la ejecución de la auditoría en planta.
El contenido del informe debe servir para informar de forma clara, conci-
sa, objetiva y precisa cuál ha sido el resultado de la auditoría. A la hora de re-
dactarlo conviene tener presente que el destinatario de este informe es el
cliente de la auditoría, es decir el que solicita la auditoría, y no la empresa au-
ditada, como suele haber tendencia a interpretar debido a que durante la mayor
parte del tiempo los auditores con quien están en contacto es con la organiza-
ción auditada. Sin embargo el auditado muchas veces ni siquiera llega a ver el
informe, salvo que el cliente así lo disponga.
El informe debe constituir un registro completo de la auditoría y según lo
dispuesto en la Norma ISO 19011:2002, su contenido debería incluir lo si-
guiente:
a) Los objetivos de la auditoría.

b) El alcance: áreas, unidades y procesos auditados.
c) La identificación del cliente de la auditoría.
d) La identificación del líder y los miembros del equipo auditor.
e) Las fechas y lugares de realización de las actividades de auditoría in situ.
f) Los criterios de la auditoría.
g) Los hallazgos de la auditoría.
h) Las conclusiones de la auditoría.
En ciertos casos se puede considerar adecuado incluir en el informe otro

tipo de datos como: el plan de auditoría, lista de representantes del auditado, un
resumen del proceso, la confirmación o no del cumplimiento de los objetivos,
las áreas no cubiertas, las opiniones divergentes que quedaron sin esclarecer
entre el auditado y el equipo auditor, las recomendaciones de mejora, los pla-
nes de acción para el seguimiento de no conformidades, la lista de distribución
del informe o la declaración de confidencialidad.
Algunas organizaciones acostumbran incluir en sus informes de auditoría
algún comentario o cláusula relativo a la incertidumbre inherente al proceso de
muestreo de la auditoría, recordando que las conclusiones se emiten basándose
en las muestras examinadas para esa auditoría concreta en función de las li-
mitaciones de tiempo, lo cual significa que las conclusiones de la auditoría no
implican que no puedan aparecer otras no conformidades en el sistema. Dicho
de otra manera: la ausencia de comentarios sobre un área particular o una par-
te del sistema de gestión, no necesariamente implica el cumplimiento de los

requisitos del sistema de gestión en esa área o parte.
Independientemente del formato o estructura que se utilice por el orga-
nismo auditor, el informe debe ir fechado y firmado. Además es una función
del programa de auditoría aprobar los informes antes de su entrega al cliente y
a los receptores designados por el cliente.
El informe es propiedad del cliente, y como no podía ser de otro modo en
virtud del código ético de los auditores, estos deben respetar y mantener la
confidencialidad sobre el informe. Por ello, salvo requerimiento legal, los
auditores y los responsables del programa de auditoría no deben revelar el
contenido del informe ni el de cualquier otro documento o información obte-
nida durante la auditoría sin la aprobación explícita del cliente.
5.24. SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA
Cuando el resultado de una auditoría revela la existencia de incumpli-

mientos o no conformidades es responsabilidad de la organización auditada
establecer las acciones correctivas necesarias para eliminar las deficiencias y
los problemas detectados en el plazo que se haya acordado.
En la respuesta que debe dar la organización auditada a las no conformi-
dades detectadas se pueden distinguir tres partes:
— Corrección.
— Análisis de la causa.
— Acción correctiva.
La corrección es la acción emprendida para eliminar una no conformidad;

sin embargo, si no se analiza la causa de la no conformidad es probable que
esta se pueda repetir en el futuro. Por ello primero hay que analizar cuál es el
origen del problema, y una vez que se conozca hay que establecer la acción
correctiva que sea capaz de eliminar la causa de la no conformidad detectada.
Al realizar el seguimiento de la acción correctiva el auditor debe com-
probar que la organización ha establecido la corrección y la acción correctiva
apropiada para eliminar la causa de la no conformidad. Una vez que haya ve-
rificado que la acción correctiva se ha implementado completamente y que es
eficaz podrá proceder al cierre de la no conformidad.
5.25. DIRECCIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
Un aspecto que debe quedar claro es que los auditores no actúan por libre
sino que dependen de una organización que coordina y supervisa sus activi-
dades. Si los auditores no trabajasen de esta manera —en el marco de un pro-
grama que establezca los objetivos, las responsabilidades y los procedimien-

tos a aplicar—, las auditorías perderían gran parte de su valor y eficacia.
Debe existir por tanto un organismo que asuma la responsabilidad de
gestionar el programa de auditorías, con la capacidad y los recursos sufi-
cientes para planificar, implementar y hacer el seguimiento y la revisión de las
auditorías realizadas.
El programa de auditorías se define como: el conjunto de una o más au-
ditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas a un
propósito específico.
El programa de auditorías debe definir aspectos como los que se citan a
continuación:
— Los objetivos del programa basándose en los requisitos legales, con-

tractuales o del cliente.
— El alcance, el objetivo y la duración de cada auditoría en función del
tamaño y la complejidad de la organización que se audite.
— La frecuencia de las auditorías.
— Las normas, requisitos legales y otros criterios de la auditoría.
— Las responsabilidades y los procedimientos a aplicar.
— Los recursos financieros.
— La disponibilidad de auditores cualificados para alcanzar los objetivos
del programa.
— El proceso de evaluación y mantenimiento de la competencia de los
auditores.
— El seguimiento, revisión y mejora continua del programa.
La organización, o la parte de la organización que asuma la dirección

del programa de auditorías, no forma parte del grupo de auditores. Pero el per-
sonal que va a realizar las tareas de dirección debe poseer conocimientos y ex-
periencia en la realización de auditorias, así como las habilidades de gestión y
los conocimientos técnicos necesarios para poder dirigir las auditorías de
forma competente.
Entre las funciones que debe desempeñar la dirección del programa de audi-
toría se encuentra la gestión de los recursos humanos, siendo una de las princi-
pales tareas el proveerse de un número suficiente de auditores cualificados para
alcanzar los objetivos fijados en el programa. Para ello puede recurrir a contratar
auditores externos o bien emplear personal interno capacitado para ello.
5.26. SELECCIÓN DE AUDITORES
Para que el programa de auditorías se implemente correctamente y se al-

cancen los objetivos establecidos es imprescindible contar con un número su-
ficiente de auditores cualificados.
La competencia de un auditor de seguridad alimentaria se evalúa en fun-

ción del cumplimiento de los siguientes criterios:
— Conocimientos y habilidades específicos en higiene de los alimentos.
— Educación.
— Experiencia laboral.
— Formación como auditor.
— Experiencia en auditorías.
— Atributos y habilidades personales.
La dirección del programa de auditoría debe establecer en cada caso cuá-
les son los niveles de educación, experiencia laboral, formación como auditor
y experiencia en auditorías que se consideran necesarios para superar la eva-
luación inicial de los auditores. La Norma ISO 19011:2002 aporta una tabla en
la que se definen unos requisitos a modo orientativo. Sin embargo hay que
aclarar que en lo relativo a los niveles de educación que se requieren para ser
auditor de seguridad alimentaria, estos deben ser superiores, dado que exige
amplios conocimientos en el campo de la higiene y la tecnología de los ali-
mentos que no se cubren con la educación secundaria, que es la que se esta-
blece como mínima en la tabla de la Norma internacional.
Igualmente es responsabilidad de la dirección del programa de auditoría
supervisar y controlar la actuación de los auditores que tiene a su servicio para
comprobar si las auditorías son eficaces y se alcanzan los objetivos estableci-
dos. Esto implica que deba existir una evaluación continua del desempeño de
la labor auditora.
Uno de los principales problemas que se le presenta a los responsables de
la gestión del programa de auditoría es garantizar la uniformidad de actuación
de los auditores. Es utópico pensar que todos los auditores actúan o perciben
las cosas de igual manera. Siempre van a existir diferencias de criterio que de
forma inevitable se van a trasladar a los resultados de la auditoría. Sin em-
bargo la tarea de los responsables del programa de auditoría es intentar al-
canzar el máximo grado de uniformidad posible. Para minimizar este proble-
ma se pueden emplear distintas herramientas como:
— Discusión y revisión de los resultados de las auditorías.
— Observación directa de los auditores in situ.
— Intercambio o rotación del personal auditor entre distintos equipos.
— Sesiones técnicas de grupos auditores para la puesta en común de re-
sultados, procedimientos y otras cuestiones.
La dirección del programa de auditoría debe velar por que los auditores
mantengan su aptitud para auditar a través de su participación regular en au-
ditorías del sistema de gestion de la inocuidad alimentaria.
La evaluación continua del desempeño de la labor de los auditores debe
servir para identificar necesidades de formación o adiestramiento que permi-
tan corregir los puntos débiles o los fallos que se detecten en su actuación.
Además de las acciones formativas, la asistencia a reuniones, participación en
seminarios, conferencias, el entrenamiento asistido u otras actividades apro-
piadas pueden servir para fomentar el desarrollo profesional continuo de los
auditores y por tanto el mantenimiento y la mejora de su competencia.
5.27. LA MEJORA CONTINUA DEL PROGRAMA

DE AUDITORÍA
Como no podía ser de otro modo, al funcionamiento del propio programa

de auditoría también le es de aplicación el principio de la mejora continua.
Solo así es posible determinar si se están alcanzando los objetivos fijados, si
se corrigen las deficiencias o los puntos débiles detectados o si se identifican
las oportunidades de mejora capaces de aumentar la eficiencia del programa.
La dirección del programa de auditoría debe establecer las responsabili-
dades para llevar a cabo el seguimiento y la revisión del programa con la fre-
cuencia que se considere apropiada, y en su caso determinar qué acciones son
necesarias para llevar a cabo la mejora continua.
Siguiendo el ciclo PHVA: planificar, hacer, verificar y actuar (basándose
en lo comprobado). Una vez que se han planificado los objetivos y la amplitud
del programa y se han implementado las actividades de auditoría según el ca-
lendario elaborado, los responsables del seguimiento del programa deben ve-
rificar aspectos como los siguientes:
— La aptitud o competencia de los auditores para llevar a cabo el plan.

— La conformidad con el calendario y los objetivos establecidos.
— La información obtenida a partir de los clientes, auditados, o de los
propios auditores, que permita retroalimentar el programa a partir de
los fallos u oportunidades de mejora identificados.
La información obtenida mediante las actividades de seguimiento debe

servir como elemento de entrada para la revisión del programa y determinar
en su caso las acciones correctivas o preventivas que hay que implementar
para mejorar su eficacia.
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AUDITORÍA DEL SISTEMA

LUIS COUTO LORENZO

AUDITORÍA DEL SISTEMA

Madrid - Buenos Aires

Copyright © 2008 Luis Couto Lorenzo

Reservados todos los derechos.

«No está permitida la reproducción total o parcial de este libro,

Ediciones Díaz de Santos

Diseño de cubierta: A. Calvete

Á miña nai Dolores

Ao meu pai Gerardo

A mis compañeros del grupo de trabajo de evaluación de prerrequisitos y

El autor agradece los comentarios, críticas y sugerencias que deseen ha-

Lo esencial no se ve a simple vista.

Capítulo 1. AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL ........ 1

Capítulo 2. EL SISTEMA APPCC........................................................ 29

2.8. Determinar los puntos de control crítico (PCC) ..................... 44

Capítulo 3. LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC.......... 69

Capítulo 4. APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN ........................ 99

Capítulo 5. EL PROCESO DE LA AUDITORÍA................................. 161

Las cuestiones relacionadas con la alimentación, y especialmente con la

XVIII AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC

1.1. ¿POR QUÉ AUDITAR?

Una vez que se ha finalizado la implantación del sistema de Análisis de

2 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC

Dentro de los objetivos genéricos que se citan normalmente para la reali-

— Establecer la conformidad del sistema documentado con los requeri-

Dicho de otra manera, dándole la vuelta al razonamiento, podemos consi-

AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL 3

Ciclo PDCA o PHVA: planificar, hacer, verificar y actuar según lo comprobado.

La mejora continua debe ser un objetivo permanente de las organizacio-

1.2. ¿QUIÉN ESTÁ INTERESADO EN AUDITAR?

En general podemos distinguir tres partes interesadas en auditar los siste-

4 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC

De hecho la existencia de un plan APPCC implantado debe ser una condición

Reglamento (CE) 852/2004

AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL 5

Por tanto al ser un requisito legal es obvio e ineludible que la adminis-

Sin embargo, la idea de que la auditoría conlleva necesariamente la certi-

6 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC

cambio trascendental y se puede decir que zanja de forma definitiva esta

Consecuentemente con el desempeño de estas tareas, en el Anexo II de

Reglamento (CE) 882/2004, Anexo II, cap. 1

1. Distintas técnicas de control: 8. Sistemas de gestión, tales

AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL 7

1.3. EL PRINCIPIO 6 DEL APPCC Y LAS AUDITORÍAS

El principio 6 del APPCC obliga a establecer procedimientos de verifica-

— La validación del plan de APPCC.

Como vemos se incluyen distintos procedimientos, como tomas de mues-

8 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC

rrectamente diseñado y que controla todos los peligros significativos identifi-

1.4. CONCEPTO DE AUDITORÍA

La mayoría de la población es posible que asocie la palabra auditoría con

«Un examen independiente y sistemático realizado para determinar si

Y continúan diciendo que: «en términos de HACCP, alcanzar los objetivos

AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL 9

La definición que nos facilitan estas dos autoras es estructuralmente muy

«Examen sistemático o metódico: el examen que se va a realizar es una

Norma ISO 19011:2002

3.1. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

10 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC

Para cualquier persona u organismo que se dedique a la realización de