Instituto Colombiano de Salud

“ICOSALUD”

CURSO
DE
Introducción y
FARMAC
Generalidades del Farmacovigilancia
OVIGILA
NCIA Y
LECCIÓ
N 1

MÓDULO 1: Introducción y
Generalidades de Farmacovigilancia
Tiempo destinado: 5 horas
RESULTADO DE APRENDIZAJE: Adquirir los conocimientos teóricos, metodológicos y prácticos
relevantes en relación con Farmacovigiancia.

DESARROLLO DEL MODULO

TEMAS
1. Conceptos básicos.

2. Normatividad relacionada con el tema.

ANTECEDENTES
1 CURSO : Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento| Instituto Colombiano de
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1937: Se reportaron 105 muertes en Estados Unidos por la administración de sulfanilamida y
dietilenglicol en formulación líquida, recordemos que, en aquel entonces, la sulfanilamida se
utilizaba como tratamiento de infecciones respiratorias y el dietilenglicol se utilizaba como
excipiente, sin embargo, el dietilenglicol causa necrosis tubular renal. Derivado de dichas
muertes, se publicó el siguiente texto en la revista Journal of the American Medical Association
(JAMA-1937).

Sudáfrica 1969, 7 niños mueren por ingerir jarabe para la fiebre con DIETILENGLICOL. En
India 1986, murieron 14 pacientes hospitalizados por diferentes enfermedades y que recibieron
glicerina con DIETILENGLICOL para provocar diuresis osmótica. En Argentina 1992, 12
muertes por jarabe con DETG para el tratamiento de cuadros gripales, En Bangladesh 1995,
236 niños por paracetamol con DETG. Y para no ir muy lejos en la historia, en Panamá,
octubre de 2006: 97 muertes por el consumo de jarabe para la tos que contenía:
DIETILENGLICOL

Otro caso que marcó el rumbo de la farmacovigilancia fue el denominado desastre de la

talidomida, A finales de los años 50:

 Se reportó un aumento del

20% en malformaciones

congénitas por la administración

de talidomida.

 Aproximadamente 10,000

casos de focomelia registrados

a nivel mundial.

 En 1961, se decide suspender

su comercialización.

Con base en los casos mencionados, podemos darnos cuenta que lo que se conoce de un nuevo
medicamento cuando se empieza a comercializar, es muy poco lo que se conoce en relación con
su seguridad, Es decir, cuando un medicamento sale a la venta lo que conocemos es la punta
del iceberg, pero no conocemos el tamaño real de dicho iceberg. La importancia de hacer
Farmacovigilancia, precisamente radica en continuar investigando el comportamiento de los

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medicamentos en condiciones reales, es decir, como se comportan en la práctica clínica
habitual.

Así se dio el origen de la farmacovigiliancia, que es la encarga del seguimiento de la seguridad

de los medicamentos desde su creación y desarrollo, su selección y adquisición, el
almacenamiento, la formulación, la preparación y dispensación, la administración y el
monitoreo de su efecto Así, el éxito de la farmacovigilancia es el continuo reporte, seguimiento
y monitoreo a las reacciones adversas (RAM) y eventos adversos (EAM) que presenten los
pacientes con su tratamiento farmacológico.

DEFINICIONES:
FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos; con el fin de establecer una relación de causalidad entre la
administración del medicamento y la aparición de un efecto nocivo, como también el de
promover el uso seguro y adecuado de los medicamentos.

EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO: Cualquier suceso médico desafortunado que

puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

Almacenamiento: Asegurar la calidad de los insumos de la salud para que cumplan su

función estableciendo las condiciones locativas, físicas, higiénicas y su infraestructura
necesaria para que garanticen la calidad de los medicamentos hasta su utilización, la eficacia
terapéutica y evitar el deterioro de ellos.

Barrera de Seguridad: Una acción o circunstancia que reduce la posibilidad de ocurrencia

de un incidente o evento adverso.

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Dosificación: Cantidad total del medicamento que debe ser administrado por un periodo
entre cada administración, vía de ingreso duración global del tratamiento, así como las
condiciones y consejos que se deben dar a los pacientes durante el consumo de medicamentos.

Dosis: Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez.

Dispensación: Entrega de uno o varios medicamentos e insumos médicos al paciente por

parte del personal entrenado para tal fin, con la información requerida.

Uso racional de los medicamentos: Para que haya un uso racional, el paciente tiene que
recibir el medicamento adecuado y la dosis debida durante un periodo de tiempo suficiente, al
menor costo para él y para la comunidad.

Uso incorrecto de los medicamentos: La OMS calcula que más de la mitad de los
medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y que la mitad de los
pacientes no los toman correctamente. Este uso incorrecto puede adoptar la forma de un uso
excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta.

PRM (problema relacionado al medicamento): cualquier problema de salud presente

en un paciente, producido o relacionado con su tratamiento fármaco terapéutico y que
interfiere con los resultados de salud esperados.

PRUM (problema relacionado con el uso del medicamento): Corresponden a causas

prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicación
(prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador),
incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos.

RAM (Reacción Adversa): Una respuesta a un medicamento que es nociva y no

intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre. Según la
OMS esto ocurre cuando “una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y
que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre”. Excluye las respuestas
perjudiciales ocasionadas por sobredosis accidental o del medicamento.

RNM (respuesta negativa a la medicación): Resultados en la salud del paciente no

adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el uso de
medicamentos.

NORMATIVIDAD
Decreto 2200 de 2005 por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones. El Artículo 7 se refiere a la participación en programas de farmacovigilancia y al
uso adecuado de medicamentos y antibióticos en la institución.
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Decreto 1011 de 2006 por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad
de la Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Se considera la
seguridad como el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías
basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de
sufrir un evento adverso el proceso de atención en salud o de mitigar sus consecuencias.

Decreto 780 De 2016 Deroga todos los decretos de naturaleza reglamentaria relativos al
sector salud y Protección Social, sin embargo, quedan excluidos los decretos relativos a la
creación y conformación de comisiones intersectoriales, comisiones interinstitucionales,
consejos, comités, sistemas administrativos y demás asuntos relacionados con la estructura,
configuración y conformación de entidades y organismos del sector administrativo de salud y
protección social.

Resolución 1403 de 2007 por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos donde define
el alcance de los programas de Farmacovigilancia institucional y nacional, estableciendo los
programas institucionales de las IPS y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios,
así como la periodicidad de los reportes.

Resolución 2003 de 2014, mediante la cual el Ministerio de Salud y Protección Social

deroga la Resolución 1441 de 2013, actualizando así los procedimientos y condiciones de
inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de servicios de salud.
Establece que, todos los prestadores de servicios de salud deben tener programa de Fármaco y
Tecnovigilancia, además de realizar seguimiento a los riesgos inherentes a las complicaciones
terapéuticas especialmente medicamentosas y transfusionales.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Guia buenas practicas seguridad del paciente. Tomado de:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Guia-buenas-practicas-seguridad-
paciente.pdf . Pag 26.

Kohn LT,Corrigan JM,Donaldson MS,Eds. To err is human: Building a safer health system. Committee on Health
Care in America. 2000.

Guia seguridad del paciente. Tomado de:

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Guia-buenas-practicas-seguridad-
paciente.pdf .

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Guia seguridad del paciente. Tomado de:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Evaluarfrecuencia-eventos-
adversos.pdf. Pág. 31.

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https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Guia-buenaspracticas-seguridad-
paciente.pdf

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