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Département fédéral de l'économie,

de la formation et de la recherche DEFR


Office fédéral de l'agriculture OFAG
Secteur Protection durable des végétaux

Directive

concernant la présentation de demandes de


mise en circulation de produits phytosanitaires
en Suisse
Domaine d’application:
Produits phytosanitaires visés par l’ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation de produits
phytosanitaires (ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)1

1 RS 916.161

Version septembre 2016


1 Objet de la présente directive, structure et remarques générales

La présente directive a pour objectif d’expliquer aux personnes (demandeurs) souhaitant déposer
auprès du service d’homologation une demande de mise en circulation de produits phytosanitaires
(PPh) la procédure à adopter. Elle régit:

 la définition des différents types de demande

 le délai de dépôt de la demande

 les différents documents à présenter selon le type de demande

 la structure du dossier

 le nombre de copies à joindre

Les produits phytosanitaires ne peuvent être mis en circulation en Suisse que s’ils sont homologués
par l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG)2.

Pour certains PPh, il y a lieu, en outre, de fixer une concentration maximale relative aux résidus de
substances actives que l’on pourrait, éventuellement, retrouver sur le produit de la récolte.

L’OFAG est le service d’homologation des produits phytosanitaires. Tous les documents concernant
l’homologation et les demandes de renseignements à ce sujet doivent être adressés à

Office fédéral de l’agriculture


Secteur Protection durable des végéteaux
Mattenhofstrasse 5
3003 Berne

Tél. 058 462 85 16

Fax 058 462 26 34

E-mail: psm@blw.admin.ch

Remarque : l’expéditeur doit prendre en charge tous les frais jusqu’à la réception, y compris pour les
envois à partir de l’étranger. L’OFAG ne paie pas les factures correspondant à des taxes à
l’importation ou des frais de transport pour les dossiers de produits phytosanitaires. L’expéditeur du
dossier doit sélectionner le code Incoterm « DDP » auprès du service de courrier.

2
Selon l’art. 15 OPPh, il existe quatre types d’homologation. La présente directive détermine les exigences auxquelles doit
satisfaire un dossier de demande concernant l’homologation sur la base d’une procédure d’autorisation (autorisation).

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Le tableau suivant récapitule la base légale régissant l’homologation des PPh:

Base légale

Autorisation Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits


phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

Concentration Ordonnance du DFI du 26 juin 1995 sur les substances étrangères et les
maximale composants dans les denrées alimentaires (Ordonnance sur les substances
étrangères et les composants, OSEC)3

Classification et Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les substances et les
désignation préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)4

2 Demande

2.1 Informations générales

Le type de documents à présenter et l’exhaustivité du dossier dépendent du type de demande (cf. la


récapitulation ci-après).

Lorsque des renvois sont faits à des données déjà en possession du service d’homologation, on
indiquera de manière claire de quelles données il s’agit: numéro P, nom du produit, date à laquelle les
données ont été envoyées et données concernant l’indexation des documents (dans quel classeur du
dossier figurent les données ?)

Lorsque le renvoi concerne des données déposées par des demandeurs antérieurs, le produit de
référence doit être indiqué. Dans ce contexte, il y a lieu de tenir compte, en particulier, des art. 46 ss
OPPh et des dispositions qu’ils contiennent concernant l’utilisation de documents provenant de
demandes déposées antérieurement et la durée de protection des documents.

Dans le cas d’une demande du type A2.4, A2.5 et D (voir ci-après) veuillez utiliser le formulaire spécial
pour les demandes administratives avec accord du détenteur de l’autorisation.

3
RS 817.021.23
4
RS 813.11

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2.2 Types de demande

A 1: Produit qui contient (au minimum) une substance active non inscrite à l’annexe 1 OPPh.

A 2: Produit dont les substances actives sont déjà toutes inscrites à l’annexe 1 OPPh; les types de
demande A 2-suivants sont possibles:

A 2.1: Nouveau produit contenant une nouvelle combinaison de substances actives déjà
autorisées (nouveau mélange de substances actives) et/ou un nouveau dosage de
substance(s) active(s).

A 2.2: Nouvelle formulation d’un produit qui contient des substances actives en quantités
comparables5 à celles utilisées dans un PPh déjà autorisé:

a: significant change
b: non-significant change

A 2.3: Produit dont la composition est équivalente à celle d’un produit de référence déjà au
bénéfice d’une autorisation. L’accord du détenteur de l’autorisation du produit de référence
n’est pas joint au dossier.

A 2.4: Produit qui est identique à un produit de référence déjà au bénéfice d’une autorisation.
L’accord du détenteur de l’autorisation du produit de référence est joint au dossier.

A2.5: Transfert de l’autorisation à un nouveau détenteur de l’autorisation. L’accord du


détenteur de l’autorisation du produit de référence est joint au dossier.

B Demande d’extension du domaine d’application d’un produit phytosanitaire déjà au bénéfice


d’une autorisation

C: Autorisation pour une utilisation mineure (usage mineur ou «minor use», conformément à
l’art. 35 OPPh)

D: Permission de vente (selon l’art. 43 OPPh)

E: Réévaluation (réexamen d’une substance active selon l’art. 9 OPPh)

F: Renouvellement de l’autorisation (selon l’art. 28 OPPh)

2.3 Annonce préalable de nouveaux produits phytosanitaires

Les demandes concernant de nouveaux produits, qui seront déposées l’année suivante, doivent faire
l’objet d’une annonce préalable avant le 15 décembre de l’année en cours. Le service d’homologation
attribue un numéro de produit (no P) à chaque produit annoncé.

Les documents accompagnant la demande doivent être munis du numéro attribué. L’annonce
préalable peut être retirée sans frais avant l’échéance du délai fixé pour le dépôt des demandes. Le
formulaire prévu pour une annonce préalable est disponible sur le site Internet de l’OFAG6.

5Compte tenu des tolérances fixées dans le «Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides».
Les demandes de reformulation sont traitées conformément au document SANCO/12638/2011 (significant/non-significant
change) – tous les changements qui vont au-delà d'un changement significatif devront être annoncés comme demande A2.1.
6www.ofag.admin.ch > Production durable > Protection des plantes > Produits phytosanitaires > Procédure d’autorisation >
Demande d'autorisation pour la mise en circulation > Formulaires et modèles
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Le formulaire précité doit être remis, en un seul exemplaire, au service d’homologation. En cas
d'annonce préalable de demandes du type «A2.3», le nom et le no W du produit de référence doivent
aussi être mentionnés dans le formulaire.

2.4 Délai de dépôt des demandes

2.4.1 Demandes des types A1, A2.1. A2.2a, A2.3, et B

Tous les documents doivent parvenir au service d’homologation avant le 15 janvier de l’année
concernée.

2.4.2 Demandes des types A2.2b, A2.4, A2.5, C et D

Les demandes de ce type peuvent être présentées en tout temps.

2.4.3 Demandes du type E

Les demandes de ce type doivent être déposées dans les délais prévus à l’art. 9 OPPh.

2.4.4 Demandes du type F

Les demandes de ce type doivent être déposées dans les délais prévus à l’art. 28 OPPh.

2.4.5 Demandes de classification de produits déjà autorisés selon le SGH7

Ces documents peuvent être envoyés à tout moment. Cependant, le délai du 31 décembre 2014
(conformément à l’art. 86a OPPh) étant écoulé, nous ne pouvons pas garantir que la classification
puisse être établie par voie de décision dans les délais.

2.4.6 Autres modifications de type purement administratif apportées à des PPh déjà autorisés

Modification de la dénomination commerciale, changements d’adresse, etc.

Ces modifications peuvent être communiquées en tout temps et sans formulaire spécial.

2.5 Formulaire de demande

Les formulaires officiels doivent être utilisés pour les demandes de tous les types cités ci-dessus (y
compris pour les changements de formulation etc.). Ils sont disponibles sur le site Internet de l’OFAG.

S’agissant des demandes des types A2.4, A2.5 et D, il faut utiliser le formulaire spécial « Demande
administrative pour un produit phytosanitaire ». Pour tous les autres types de demande, il convient
d’utiliser le formulaire de demande plus détaillé « Demande d’autorisation pour la mise en circulation
d’un produit phytosanitaire » (exception: utiliser le formulaire spécial pour macroorganismes / organis-
mes utiles pour des produits contenant des macroorganismes comme substance active).

Pour les demandes de classification de produits déjà autorisés selon le SGH, il faut utiliser le
formulaire « C&E CLP pour les produits autorisés ». Les exigences concernant le dossier se fondent
sur l’annexe 7 de la présente directive.

7
Règlement (CE) no 1272/2008
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2.5.1 Nombre de copies

Demandes des types A1, A2.1. A2.2a, A2.3, et B


Le formulaire, dûment rempli, doit être remis en dix exemplaires sur papier.

S'agissant des demandes du type A2.2b, il suffit de présenter deux copies du formulaire.

S’agissant des demandes des types A2.4, A2.5 et D, il suffit de présenter une copie du formulaire de
demande pour les demandes de type administratif.

2.5.2 Autres indications

Les types de demande A2.2a et A2.2b ne peuvent être choisis que par le détenteur d’une autorisation
pour le produit de référence correspondant ou avec son accord.

Pour les demandes de type administratif, la déclaration d’accord figurant dans le formulaire de
demande doit être dûment remplie.

2.6 Documents joints à la demande

2.6.1 Généralités concernant les documents joints à la demande

Les documents joints à la demande doivent être rédigés dans une des langues officielles de la Suisse
ou en anglais.

Le dossier de demande doit être structuré conformément aux annexes 5 (dossier sur les substances
actives) et 6 (dossier sur le produit) de l’OPPh.

Les annexes 5 et 6 précitées n’indiquent désormais plus dans le détail le contenu des documents à
fournir8, mais renvoient aux documents de l’UE correspondants. Dans certains cas, le service
d’homologation peut fixer des exigences supplémentaires auxquelles doit satisfaire le dossier de
demande. Il peut aussi, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à certaines pièces
justificatives du dossier. Si certaines parties du dossier ou certaines études ne sont pas fournies, la
raison de l’absence de ces pièces doit être indiquée au service traitant le dossier.

Le nombre de copies à remettre pour chacun des dossiers est indiqué dans les annexes de la
présente directive. Ces indications sont également valables pour les documents requis ultérieurement
ou pour toute pièce jointe ultérieurement au dossier.

Les documents peuvent être présentés soit sur papier, soit sur support électronique, selon les critères
indiqués ci-dessous (en cas de présentation sur support électronique une copie sur papier de toute la
documentation doit quand-même être jointe au dossier).

Tous les documents et échantillons doivent porter le numéro P, attribué par l’OFAG, indépendamment
du fait qu’ils font partie du dossier de demande ou qu’ils sont envoyés ultérieurement, dans le cadre
d’un complément de demande.

8 En ce qui concerne les études sur l’efficacité, l’annexe 4 de la présente directive précise, selon le type de demande, les
documents à fournir.

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2.6.2 Dossier sur le produit

Les documents à présenter sont indiqués à l’annexe 6 OPPh et dans le règlement (UE) no 284/2013.
A une demande d’autorisation pour un nouveau produit (types de demande A1, A2.1, A2.2a et A2.3)
doivent, en outre, être joints:

 dix copies sur papier de la fiche de données de sécurité;

 une copie du certificat d’homologation, si le produit est déjà homologué dans l’Union européenne;

 Lorsque la demande concerne un produit phytosanitaire destiné à un usage non professionnel


(utilisateurs non professionnels, loisirs), des données plus précises sont exigées dans le
formulaire de demande (à la rubrique « Domaine d’application ». Le demandeur doit prouver
que les utilisateurs non professionnels peuvent doser le produit. Les produits réservés à l’usage
non professionnel doivent en outre remplir les critères relatifs à l’étiquetage selon l’art. 64 OPPh
du 12 mai 2012 (pour plus de détails : cf. Annexe 5).

 un échantillon de formulation [échantillon du produit] (quantité raisonnable, p.ex. 100g ou 100 ml).
Celui-ci doit être fourni dans un récipient approprié (p. ex. flacons de laboratoire en verre).

le service d’homologation doit être informé par avance lorsqu’il s’agit de produits nécessitant une
réfrigération, afin qu’il puisse vous communiquer l’adresse à laquelle envoyer ces échantillons.

 en général, il n’est pas nécessaire de fournir un échantillon pour les nouveaux produits contenant
des organismes (macro et micro-organismes). Si le service d’homologation estime qu’un contrôle
d’échantillon est nécessaire, il le réclamera auprès du demandeur en indiquant à quelle adresse il
convient d’envoyer l’échantillon.

 Si les documents présentés doivent bénéficier d’une protection des rapports, la liste des rapports
d’étude doit être fournie dans le format correct (cvs ou xml), en copie sur CD. Un même support
de données peut comprendre des listes de rapports d’étude relatives à plusieurs produits et
matières actives, mais chacune doit se trouver dans un fichier distinct et désigné selon le produit
ou la matière active concernés.
Les fichiers fournis doivent obligatoirement être dans un des formats indiqués (csv ou xml). Le
format Excel « usuel » « xls » n’est pas le même que le format csv (comma separated values), qui
ne comporte aucun formatage. Si nous devons convertir des fichiers xls en cvs, le formatage
automatique d'Excel dans xls provoque des erreurs lorsque nous importons ces données dans
notre banque de données. Cf. annexe 6 pour les exigences concernant la liste.

Une demande du type F doit être accompagnée au moins des documents présentés à l’annexe 5 de
la présente directive.

2.6.3 Dossier sur les substances actives (demandes des types A1 et E)

Les documents à présenter pour des produits contenant une substance active qui ne figure pas
encore à l’annexe 1 OPPh (type de demande A1) ou qui, selon l’art 9 OPPH (type de demande E),
est soumise à une réévaluation, sont indiqués aux annexes 5 et 6 OPPh et dans les règlements (UE)
nos 283/2013 et 284/2013; autrement dit, en plus du dossier sur le produit, un dossier sur la nouvelle
substance active doit être fourni. Il est à noter qu’aux demandes concernant un produit contenant une
nouvelle substance active doivent être joints, en plus:

 lorsqu’il est disponible, le projet de rapport d’évaluation (PRE) [Draft Assessment Report
(DAR)], en dix exemplaires, de l’Etat membre responsable (Etat membre rapporteur)
concernant la substance active, y compris d’autres documents, p.ex. examen par des pairs,
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compléments (addenda), conclusions et évaluations de l’AESA, etc. (s’il est présenté sous
forme électronique: 1 version sur papier est suffisante).

 échantillons de substance active

- pour les produits contenant de nouvelles substances actives, ou des substances actives
provenant d’une nouvelle source, un échantillon de la substance active technique
(quantité représentative, p. ex. 5 g) ;

- pour les produits contenant de nouvelles substances actives (demandes A1), nous avons
en outre besoin d’un échantillon de la substance de référence (quantité représentative, p.
ex. 0.5 g) pour la substance active pure.

Le service d’homologation doit être informé par avance lorsqu’il s’agit de produits nécessitant
une réfrigération, afin qu’il puisse vous communiquer l’adresse à laquelle envoyer ces
échantillons.

 Si les documents présentés doivent bénéficier d’une protection des rapports, la liste des
rapports d’étude doit être fournie dans le format correct (cvs ou xml), en copie sur CD. Un
même support de données peut comprendre des listes de rapports d’étude relatives à
plusieurs produits et matières actives, mais chacune doit se trouver dans un fichier distinct et
désigné selon le produit ou la matière active concernés.

Les fichiers fournis doivent obligatoirement être dans un des formats indiqués (csv ou xml). Le
format Excel « usuel » « xls » n’est pas le même que le format csv (comma separated values),
qui ne comporte aucun formatage. Si nous devons convertir des fichiers xls en cvs, le
formatage automatique d'Excel dans xls provoque des erreurs lorsque nous importons ces
données dans notre banque de données. Cf.annexe 6 pour les exigences concernant la liste
des études.

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2.7 Instruction sur la présentation des documents (version papier)

Les documents et les annexes joints à la demande sont classés conformément à la structure précitée
et insérés dans des classeurs à anneaux. En règle générale, on utilisera un classeur distinct par
chiffre (cf. annexes 1 et 2 de la présente directive). Les copies d’une partie de dossier figureront dans
des classeurs distincts. Indications indispensables devant figurer sur le dos d’un classeur:

 entreprise

 numéro du produit (n° P)

 nom ou code de la substance active et dénomination commerciale ou code du produit

 indication du type de dossier (dossier sur les substances actives / dossier sur le produit)

 chiffre du chapitre considéré (selon les chiffres figurant aux annexes 5 ou 6 OPPh et dans les
règlements (UE) nos 283/2013 et 284/2013)

 numérotation continue des classeurs (numéro du classeur et nombre total de classeurs, p. ex.
1/16, 2/16, [..], 16/16, lorsqu’un dossier comporte 16 classeurs)

 date de la présentation du dossier

Le premier classeur devra comprendre une copie du formulaire de demande et de la lettre


d’accompagnement ainsi qu’une récapitulation (table des matières) des documents présentés. Celle-
ci doit permettre de s’y retrouver, elle doit indiquer dans quel classeur se trouve tel document
concernant tel sujet (chiffre et sujet en toutes lettres). Les documents doivent être désignés
conformément à la structure des dossiers précitée. Ces indications serviront toujours de référence. Si
les indications figurant sur la page de titre d’un document ne permettent pas d’identifier clairement la
partie du dossier dont il s’agit, le demandeur devra remédier à cet état de chose en apposant sur le
document l’indication manquante (chiffre et sujet en toutes lettres).

On insérera au début de chaque classeur l’extrait de la récapitulation s’y rapportant en guise de table
des matières.

La récapitulation, figurant dans le premier classeur fourni lors de la première demande, devra être
complétée chaque fois qu’une nouvelle pièce est jointe au dossier (gestion des compléments).

Les documents doivent être correctement emballés; l’emballage doit être adapté au poids du contenu,
afin que les classeurs ne soient pas endommagés durant le transport. Il est déconseillé de transmettre
des classeurs ou des supports de données électroniques qui ne sont pas emballés dans des boîtes en
carton ou en plastique (Dispobox), mais déposés tels quels dans des caisses-palettes en bois ou
conteneurs similaires.

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Schéma 1: exemple d’indications figurant sur le dos du classeur

Modèle: Exemple:

Entreprise Schtroumphyto SA
_____________________
P 5630
N° P: ________________
Substance active:
Substance(s) active(s) Aaabxan
_____________________
_____________________
_____________________
Aaaxin Total
Nom commercial
_____________________
Dossier produit
Dossier sur les substances
actives 
Dossier produit  Chiffre: 6
Classeur: 8/13
Chiffre: ______
Classeur: _____
Date: 15.01.2017
Date: ___________

2.8 Instruction sur la présentation des documents (version électronique)

Les dossiers sur support électronique doivent impérativement être présentés sous forme de CD-ROM
ou de DVD. En outre, une récapitulation (table des matières) de tous les documents joints doit être
établie, même dans le cas d’un dossier électronique, qui mentionne aussi, le cas échéant, les autres
documents présentés dans d’autres formats.

2.8.1 Format CADDY

Les dossiers envoyés sur support électronique doivent se présenter dans CADDY-XML. Il est en
particulier recommandé d’utiliser la table des matières (table of contents) standardisée. De plus
amples informations sur le format CADDY et sur la table des matières standard sont disponibles sur le
site:

http://caddy.ecpa.eu/

Pour les dossiers déposés au format dRR (draft registration report), les 3 parties du dRR doivent être
intégrées comme suit dans la table des matières CADDY:

 La partie A (national risk management) est classée dans le document N


 La partie B (core data) est classée dans le document M-III
 La partie C (confidential information) est classée dans le document J

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2.8.2 Autres formats électroniques possibles

S’il n’est pas possible de présenter le dossier au format CADDY, les différents fichiers du dossier
électronique peuvent se présenter dans l’un ou l’autre des formats habituels suivants:

 Rich Text Format (*.rtf)

 Microsoft Word (*.doc)

 Microsoft Excel (*.xls)

 Adobe PDF (*.pdf)

Si un dossier comprend des supports électroniques contenant des fichiers dans un des formats
précités, il y a lieu de s’assurer que les fichiers sont insérés dans une structure, autrement dit les
différents fichiers doivent être rangés dans des classeurs correspondants à la structure du dossier et
le nom du fichier doit correspondre à cette structure.

Illustration 2: structure d’un dossier sur support électronique, format Word

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Annexe 1

Exigences auxquelles doivent satisfaire les documents accompagnant la demande


d’inscription d’une substance active à l’annexe 1 OPPh (demande du type A1) ou la demande
de réexamen d’une substance active (demande du type E)

Les parties du dossier ou documents répertoriés dans les tableaux ci-dessous se présentent selon
le règlement (UE) n° 283/2013.

Concernant les dossiers présentés dans le format OCDE, il faudra joindre aux parties du dossier
ou documents mentionnés dans ces tableaux (qui correspondent à la partie K-II d’un dossier
OCDE et contiennent des rapports, des récapitulations, des justifications de l’absence de pièces,
des schémas expérimentaux, etc.) les documents A à J et L à N en six exemplaires (si le dossier
est présenté par voie électronique, on ajoutera une copie supplémentaire sur papier).

En ce qui concerne les dossiers portant sur des micro-organismes, il y a lieu d’indiquer, en vue de
la mise en consultation prévue à l’art. 36 de l’ODE9, les documents devant être traités de manière
confidentielle.

Exigences auxquelles doivent satisfaire les documents, version électronique,


accompagnant la demande d’inscription d’une substance active à l’annexe 1 OPPh (dossier
sur les substances actives, demande du type A1 ou du type E)

Pour les dossiers sur les substances actives, présentés sur support électronique, le nombre
d’exemplaires suivant est exigé, indépendamment des indications figurant dans le tableau 1:

 cinq copies de l’ensemble du dossier (donc de tous les supports électroniques) pour les
substances actives chimiques et microbiologiques.

En outre, une copie sur papier de toute la documentation sera jointe aux dossiers sur le produit
remis sur support électronique.

Le demandeur a l’obligation de fournir toutes les informations supplémentaires nécessaires à


l’évaluation de la demande.
Le service d’homologation peut en tout temps exiger des informations supplémentaires pour
l’évaluation de la demande.
Le service d’homologation peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à certaines pièces
du dossier, notamment à certaines études. Dans ce cas, le demandeur devra prouver que ces pièces
ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.

9 Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, RS 814.911


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Tableau 1: Dossiers, version imprimée: nombre de copies à fournir des parties du
dossier relatives aux substances actives chimiques

Chiffre Contenu Nombre de copies à fournir

2A-1 Identité de la substance active 5

Propriétés physiques et chimiques de la substance


2A-2 5
active

2A-3 Autres informations sur la substance active 9

2A-4 Méthodes d’analyse 5

Etudes toxicologiques et de métabolisme portant sur


2A-5 3
la substance active (chapitre entier)

En plus: partie 2A-5.10, résumé de la toxicité chez


5
les mammifères et évaluation globale

Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées


2A-6 5
alimentaires et les aliments pour animaux

2A-7 Devenir et comportement dans l’environnement 3

2A-8 Etudes écotoxicologiques 3

Résumé et évaluation des ch. 7 et 8


2A-9 9

Propositions comportant une justification concernant


2A-10 la classification et l’étiquetage de la substance active 5
conformément à l’OChim

13 / 25
Tableau 2: Nombre de copies à fournir des parties du dossier relatives aux micro-
organismes

Chiffre Contenu Nombre de copies à fournir

2B-1 Identité du micro-organisme 4

2B-2 Propriétés biologiques du micro-organisme 4

Informations complémentaires relatives au micro-


2B-3 4
organisme

2B-4 Méthode d’analyse 4

Effets sur la santé des personnes 10


2B-5 4

Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées


2B-6 4
alimentaires et les aliments pour animaux

2B-7 Devenir et comportement dans l’environnement 4

2B-8 Effets sur les organismes non visés 4

Synthèse et évaluation des incidences sur


2B-9 4
l’environnement

10 Comme il n’existe pas de méthode appropriée permettant d’évaluer la sensibilisation de l’organisme par les
micro-organismes, tous les micro-organismes sont considérés comme étant potentiellement sensibilisants Aussi,
la présentation de données scientifiques liées à la sensibilisation n’est provisoirement pas contraignante (cf.
règlement (UE) n° 283/2013 annexe partie B ch. 5.2.1).
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Annexe 2
concernant les documents devant être joints à une demande d’autorisation pour un produit
phytosanitaire

Les parties du dossier ou documents répertoriés dans les tableaux ci-dessous se présentent selon
le règlement (UE) n° 284/2013.

Concernant les dossiers présentés dans le format OCDE, il faudra joindre aux parties du dossier
ou documents mentionnés dans ces tableaux (correspondant à la partie K-III d’un dossier OCDE
et contenant des rapports, des récapitulations, des justifications de l’absence de pièces, des
schémas expérimentaux, etc.) les documents A à J et L à N en six exemplaires (si le dossier est
présenté par voie électronique, on ajoutera une copie supplémentaire sur papier).

Pour les dossiers déposés au format dRR (draft registration report), , 10 copies du dRR doivent
être déposées (plus une copie papier en cas d’envoi sous forme électronique), en plus des parties
de dossier et des documents nommés dans ces tableaux (qui correspondent à la partie K-III d’un
dossier de l’OCDE et contiennent des rapports d’essais, des résumés, des justifications de
l’absence de pièces, des schémas expérimentaux, etc.).

En ce qui concerne les dossiers portant sur des micro-organismes, il y a lieu d’indiquer, en vue de
la mise en consultation prévue à l’art. 36 de l’ODE11, les documents devant être traités de manière
confidentielle.

Exigences auxquelles doivent satisfaire les documents, version électronique,


accompagnant la demande d’autorisation d’un produit phytosanitaire

Pour les dossiers sur le produit, présentés sur support électronique, le nombre d’exemplaires
suivant est exigé, indépendamment des indications figurant dans les tableaux 3 et 4:

 cinq copies de l’ensemble du dossier (donc de tous les supports électroniques), pour les
produits contenant des substances actives chimiques ou microbiologiques. Exeption: trois
copies sont suffisantes lorsqu'il ne s'agit que d'une demande de classification selon le SGH
pour un produit déjà autorisé.

Lorsque le dossier sur le produit est présenté sur support électronique, il y a lieu de fournir, en
plus, une copie sur papier de l’ensemble du dossier.

Le demandeur a l’obligation de fournir toutes les informations supplémentaires nécessaires à


l’évaluation de la demande.
Le service d’homologation peut en tout temps exiger des informations supplémentaires pour
l’évaluation de la demande.
Le service d’homologation peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à certaines pièces
du dossier, notamment à certaines études. Dans ce cas, le demandeur devra prouver que ces pièces
ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.

11 Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, RS 814.911


15 / 25
13
12

14
Chiffre
Type de demande
A1 / E A2.1 A2.2a A2.2b A2.3 B C F
3A-1 Identité du produit phytosanitaire 13
6 5 5 5 3 6 3
chimiques

Mode d'emploi.
3A-2 Propriétés physiques, chimiques et 6 5 5 3
techniques du produit
phytosanitaire

16 Prise de position suffisant.


3A-3 Données relatives à l’application 10 10 3 10 614 10

3A-4 Autres informations sur le produit 10 6 3 5 513


phytosanitaire

3A-5 Méthodes d’analyse 4 3 3

Si le produit n’est pas encore autorisé en Suisse.


3A-6 Données relatives à l’efficacité 5 5 516 5 5

Données relatives à l’exposition et l'absorption cutanée.


3A-7 Etudes de toxicité 4 3 316 312 312

3A-8 Résidus dans ou sur les produits 4 3 3 315


traités, les denrées alimentaires et
les aliments pour animaux

3A-9- Devenir et comportement dans 3 2


l’environnement

3A-10 Etudes écotoxicologiques 4 3 316 3

3A-11 Résumé et évaluation des 5 5 316 3


chiffres 9 et 10

15 Au cas où une nouvelle concentration maximale dans ou sur les denrées alimentaires doit être fixée.
Tableau 3: Nombre de copies à fournir des parties du dossier relatives aux substances actives

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17
Chiff
Type de demande
res A1/E A2.1 A2.2a A2.2b A2.3 B C F

3B-1 Identité du produit phytosanitaire 5 5 5 5 5 5 517 3

3B-2 Propriétés physiques, chimiques et 5 5 5 5


techniques du produit phytosanitaire

3B-3 Données relatives à l’application 5 5 516 5 5 517 5

3B-4 Autres informations sur le produit 5 5 5 5


phytosanitaire

3B-5

Si le produit n’est pas encore autorisé en Suisse.


Méthodes d’analyse 5 5 5 5

3B-6 Données relatives à l’efficacité 5 5 516 5 5

3B-7 Effets sur la santé humaine 3 3 316

3B-8 Résidus dans ou sur les produits traités, 3 3 3


les denrées alimentaires et les aliments
pour animaux

3B-9- Devenir et comportement dans 5 5 516 5 5


l’environnement
3B-10 Effets sur les organismes non visés 5 5 516 5 5

3B- Synthèse et évaluation des incidences sur 5 5 516 5 5


11 l’environnement
Tableau 4: Nombre de copies à fournir des parties du dossier relatives aux micro-organismes

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Annexe 3
Dossier relatif aux macro-organismes: nombre de copies à fournir

La directive s’applique par analogie à la mise en circulation de produits phytosanitaires dont les
substances actives sont des macro-organismes. Conformément à l’art. 17 OPPh, on joindra une
attestation à la demande, selon laquelle le produit phytosanitaire se prête à l’usage prévu et son
utilisation conforme aux prescriptions n’entraîne pas d’effets secondaires nuisibles importants. Le
formulaire Autorisation pour la mise en circulation de macro-organismes (organismes utiles) en
tant que produits phytosanitaires18 indique les documents qui doivent être joints à la demande pour
l’évaluation du produit.

Pour ce genre de produits phytosanitaires, le dossier sur le produit correspond en général au dossier
sur les substances actives.

En ce qui concerne les produits phytosanitaires qui contiennent des macro-organismes en tant
que substances actives, l’ensemble du dossier doit être déposé en six exemplaires, quelle que
soit la forme de présentation (version papier ou support électronique). Si le dossier est
présenté sur support électronique, une version papier doit être fournie en plus.

18Ceformulaire peut être téléchargé sous www.ofag.admin.ch > Production durable > Protection des plantes >
Produits phytosanitaires > Procédure d’autorisation > Demande d'autorisation pour la mise en circulation >
Formulaires et modèles.
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Annexe 4

Exigences détaillées relatives aux données sur l’efficacité


Ces exigences concernent aussi bien les produits phytosanitaires dont les substances actives sont de
nature chimique que ceux dont les substances actives sont de nature biologique.
Le demandeur a l’obligation de fournir toutes les informations supplémentaires nécessaires à
l’évaluation de la demande. Le service d’homologation peut en tout temps exiger des informations
supplémentaires pour l’évaluation de la demande.
Le service d’homologation peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à certaines pièces
du dossier, notamment à certaines études. Dans ce cas, le demandeur devra prouver que ces pièces
ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.

Chiffre Type de demande A1 A2.1 A2.3 B


3-6.1 Essais préliminaires
x x x
pour déterminer le dosage du produit
3-6.2 Essais d’efficacité
(selon les Directives OEPP)

Essais de plein champ réalisés dans des régions x x x x


représentatives des conditions de culture suisses
Nombre de périodes de végétation ou de min. 2 min. 2 1 min. 2
périodes de culture
Résultats d’essais valables pour: a a b a
a = toutes les indications,
b = une indication représentative
3-6.3 Informations sur l’apparition ou le
développement éventuel d’une résistance x x x
(selon les Directives OEPP)
3-6.4 Incidences du traitement sur le rende-ment
et/ou la qualité des végétaux ou produits
végétaux

3-6.4.1 Incidences sur la qualité des végétaux ou x x x


produits végétaux

3-6.4.2 Incidences sur les processus de transformation x x x

3-6.4.3 Effets sur le rendement des végétaux x x x


ou produits végétaux traités
3-6.5 Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y
compris différents cultivars) ou les produits x x x x
végétaux cibles
(selon les Directives OEPP)

Résultats d’essais valables pour: a a b a


a = toutes les indications,
b = une indication représentative
3-6.6 Observations concernant les effets
secondaires indésirables ou non recherchés

3-6.6.1 Incidence sur les cultures suivantes x x


(selon les Directives OEPP)

3-6.6.2 Incidence sur d’autres végétaux, y compris les x x


cultures limitrophes

3-6.6.3 Incidence sur les végétaux ou produits végétaux x x x


traités à utiliser à des fins de multiplication

3-6.6.4 Incidences sur les organismes utiles et autres x x x


organismes, à l’exception des organismes cibles
3-6.7 Résumé et évaluation des données fournies
x x x x
au titre des chiffres 3-6.1 –3-6.6

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Annexe 5

Exigences auxquelles doivent satisfaire les produits destinés à l’usage non professionnel
(étiquetage, dosabilité, cultures, autres critères)

Les produits destinés à un usage non professionnel (utilisateurs non professionnels, loisirs) doivent
remplir les critères mentionnés ci-après.

Etiquetage

Conformément à l’art. 64 OPPh, les produits phytosanitaires dont l’étiquetage mentionne un des
éléments listés à l’annexe 5, ch. 1.1 ou ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.1 ou ch. 2.2, let. a ou b, de
l’OChim ne peuvent pas être remis au grand public (usage non professionnel). Cela concerne les
produits phytosanitaires dont l’étiquetage porte les mentions suivantes :

Dosabilité :

En vertu de l’art. 54, al. 4, OPPh, les produits destinés à des utilisateurs non professionnels doivent
être formulés et emballés de manière à faciliter le dosage lors de l’utilisation. Pour ce type de produits,
le demandeur doit prouver la dosabilité du produit. Les produits suivants remplissent cette condition :

a) Produit prêt à l’emploi (p. ex. granulés anti-limaces, sprays prêts à l’emploi, bâtonnets) et autres
produits qui ont été spécialement développés pour une utilisation non professionnelle
(p. ex. dosage préalable dans des sachets ou dosettes).

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b) Tous les autres produits doivent pouvoir être dosés pour une utilisation selon les surfaces/volumes
figurant dans le tableau suivant (cela vaut pour chacune des indications) :
Culture Surface/volume critiques
Légumes, pommes de terre, roses, fraises, arbustes à 5 m2
petits fruits, cultures de fleurs et plantes vertes
(plantes ornementales)
Gazon ornemental et terrain de sport : 50 m2
Arbres fruitiers, vigne, arbres et arbustes d’ornement 10 m3
(pour les herbicides : 5 m2)

Si le traitement de ces surfaces/volumes nécessite au moins 5 ml/g de produit, celui-ci est
considéré comme dosable (ces quantités peuvent être dosées de manière fiable au moyen d’un
bouchon-doseur ordinaire).

Si le produit est plus fortement concentré et nécessite un dosage inférieur à 5 ml/g de produit
pour le traitement de ces surfaces/volumes, la preuve doit être apportée qu’un dosage précis est
malgré tout possible à l’aide d’un instrument de mesure plus précis (p. ex. gobelet de dosage de
forme conique). Le demandeur doit en outre joindre un exemplaire de l’instrument de mesure et
confirmer qu’un instrument-doseur sera joint à chaque produit remis dans le commerce.

 Indications relatives à la conversion : le tableau suivant indique les dosages/concentrations qui


correspondent à une application avec 5 ml ou 5 g de produit pour le traitement des
surfaces/volumes critiques mentionnées plus haut (autrement dit à ces dosages/concentrations
ou des dosages/concentrations plus élevés la preuve de la dosabilité au moyen d’un
instrument-doseur plus précis n’est pas nécessaire) :

Culture Dosage le plus Concentration la


faible plus faible ***)
Légumes, pommes de terre, roses, fraises, arbustes 10 l/ha 1,0 %
à petits fruits, cultures de fleurs et plantes vertes
(plantes ornementales)
Gazon ornemental et terrain de sport : 1,0 l/ha 0,1 %
Arbres fruitiers, arbres et arbustes d’ornement 5,0 l/ha *) 0,31 %
(herbicides : 10 l/ha)
Vigne 2,25 l/ha **) 0,14 %
(herbicides : 10 l/ha)
*) Traitement des plantes cultivées (insecticides fongicides, etc.). La conversion du dosage de 0,5 ml/m3 en 5,0
l/ha pour les arbres fruitiers, les arbres et arbustes ornementaux se fonde sur un volume de 10 000 m3/ha :
5,0 l/ha = 0,5 ml/m3  10 000 m3/ha  0,001 l/ml

**) Traitement des plantes cultivées (insecticides fongicides, etc.). le calcul de conversion pour les vignes se
fonde sur un volume de feuillage de 4 500 m3/ha : 2,25 l/ha = 0,5 ml/m3  4’500 m3/ha  0,001 l/ml

***) Le calcul de conversion de la concentration de la bouillie se fonde sur un volume de bouillie de référence de
1600 l/ha pour les arbres fruitiers, les arbres et arbustes ornementaux et la vigne : 5,0 l/ha = 0,31 %  0,01 
1 600 l/ha
(ou un volume de bouillie de référence de 1 000 l/ha pour les autres cultures : 10 l/ha = 1,0 %  0,01  1’000 l/ha)

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Annexe 6

Preuve de la notification conformément à l’ordonnance de Nagoya

Conformément à l’art. 14, al. 1bis OPPh, toute demande de nouvelle autorisation déposée pour un
produit phytosanitaire dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de
connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit contenir le numéro d’enregistrement au sens
de l’art. 4 al. 3, ou de l'art. 8, al. 5 de l'ordonnance sur l'accès aux ressources génétiques et le partage
juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation (Ordonnance de Nagoya19). Le numéro
d'enregistrement est attribué par l'Office fédéral de l'environnement OFEV et sert au demandeur à
prouver que l’obligation de notifier a été respectée conformément à l’art. 4, 5 ou 8 ONag et sa
fourniture est une condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 14, al. 1bis
OPPh.

Les exigences selon ONag et selon les art. 6 et 14 OPPh doivent être remplies par toutes les
demandes de nouvelle autorisation concernant des produits contenant les ingrédients (substances
actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants), dont le développement repose sur l’utilisation
de ressources génétiques dès lors que l’accès à la ressource génétique a eu lieu après le 12 octobre
2014 (cf. art. 25d de la loi fédérale sur la protection de la nature et du paysage20). En cas d’utilisation
de connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques conformément à l’art. 23p
LPN, l’obligation de notifier en vertu de l’art. 4 ONag s’applique par analogie. S’il s’agit de l’utilisation
d’une ressource génétique en Suisse selon l’art. 8 ONag, le requérant devra apporter la preuve que
l’obligation de notifier a été respectée à partir de l’entrée en vigueur de l’art. 8 ONag le 1er janvier
2017.

Vous trouverez de plus amples informations sur le Protocole de Nagoya et sa mise en œuvre en
Suisse, y compris les formulaires d’annonce, une foire aux questions et des aides d’implémentation,
sur le site Internet des autorités compétentes et du correspondant national pour le Protocole de
Nagoya de l’OFEV21.

Pour toute question spécifique relative à cette procédure, vous pouvez contacter directement :

e-mail : contact.np@bafu.admin.ch
Tél. : +41 58 463 92 68

19 ONag, SR 451.61
20 LPN, RS 451
21 www.bafu.admin.ch/NagoyaProtokoll

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Annexe 7

Exigences concernant la liste des études pour les demandes pour produits phytosanitaires

 La liste des rapports d'études doit être fournie en format XML- ou CSV22, un fichier par dossier
(produit ou substance active).

Indications générales pour compléter le tableau s'il est fourni en format CSV:

 La liste des rapports d'études doit être sauvegardée au format CSV (et non XLS).
 Si une cellule comporte plusieurs informations, prière de les séparer UNIQUEMENT avec des virgules et des
espaces. PAS de retours à la ligne, car cela provoque des erreurs lors de l’importation des données.
Ex. d’indication dans la colonne « matière active »: si le produit contient plusieurs matières actives, indiquer
« matière active1, matière active2 » ; dans la colonne « n° OCDE », si plusieurs numéros doivent être
indiqués : « 8.3.1.1.a, 8.3.1.1.b ».
 Dans les trois dernières colonnes (BPL/BPE ; protection des données ; essais sur des vertébrés), n’indiquer
que les valeurs « TRUE » (pour oui) et « FALSE » (pour non). Notre logiciel ne peut pas interpréter d'autres
valeurs, comme « oui », « non », « vrai » ou « faux ». Aucun autre signe (p. ex. espace) n’est autorisé.

 Listes d’études envoyées avec des compléments du dossier / après le dossier initial: il y a lieu d’indiquer s’il
s’agit de listes complètes qui ont été actualisées ou de compléments à la liste fournie initialement (lettre
accompagnant la livraison complémentaire et/ou nom du document comprenant la liste).

Description des colonnes:

Colonne Descriptif Remarques


Prière de ne mettre que le numéro, sans "P".
Numéro P Le numéro P attribué par le service d’homologation PPh Ex.: "7777"
Nom commercial Le nom commercial ou le code de produit
Substance active La/les substance/s active/s contenue/s dans le produit
Le fabricant du produit (en cas d’études de produit) ou de la
Fabricant substance active (en cas d’étude de substance active).
Demandeur Le nom de l’auteur de la demande.
Le numéro OCDE du chapitre auquel appartient l’étude. Ex.:
Numéro OCDE "KIIA 8.3.1.1.a"
Le chiffre CE ou OPPh auquel appartient l’étude. Ex.: CE
Chiffre CE/OPPh IIIA 7.3.a.
Numéro d’ordre Le numéro du rapport d’étude (study number).
Prière de n'utiliser que le format DD.MM.YYYY
et non des formules telles que "Juillet 2010",
Date du rapport La date du rapport d’étude. "2012", "YYYY/MM/DD" etc.
Titre Le titre du rapport d’étude.
Format: "Prénom Nom" (sans virgule; le
Auteur (author) L’auteur du rapport d’étude prénom peut être remplacé par l’initiale).
Source La source du rapport d’étude.
Propriétaire de
l’étude (owner) Le propriétaire des droits sur le rapport d’étude.
L’étude de projet a-t-elle été élaborée selon les BPE Prière de n’utiliser que les valeurs « TRUE » et
BPL/BPE (bonnes pratiques d’expérimentation/GEP) ou les BPL « FALSE » (oui=TRUE; non=FALSE).
(TRUE/FALSE) (bonnes pratiques de laboratoire/GLP) (si pertinent) ?
Protection des Prière de n’utiliser que les valeurs « TRUE » et
données La protection des données est-elle requise pour ce rapport « FALSE » (oui=TRUE; non=FALSE)
(TRUE/FALSE) d’étude ?
Essai sur des Prière de n’utiliser que les valeurs « TRUE » et
vertébrés Les essais décrits dans ce rapport d’étude portent-ils sur « FALSE » (oui=TRUE; non=FALSE).
(TRUE/FALSE) des vertébrés ?

22
www.ofag.admin.ch > Production durable > Protection des plantes > Produits phytosanitaires > Procédure d’autorisation >
Demande d'autorisation pour la mise en circulation > Formulaires et modèles > "Liste des rapports d'études: modèles CSV,
XML et XSD"
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Annexe 8

Exigences auxquelles doit répondre le dossier accompagnant une demande de renouvellement


selon l’art. 28 de l’ordonnance sur les produits phytosanitaires

Conformément à l’art. 19 OPPh, les autorisations relatives aux produits phytosanitaires (PPh) sont
délivrées pour dix ans au maximum. Ensuite, elles peuvent être renouvelées en vertu de l’art. 28.
La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée deux ans avant la fin de la durée
de validité de l’autorisation (type F).

Le dossier doit contenir au moins les documents énumérés ci-dessous pour que la demande de
renouvellement puisse être traitée.

Dossier à présenter

1. Formulaire de demande dûment rempli, y compris les indications portant sur les nanomatériaux.
2. Indications sur l’identité du produit phytosanitaire (ch. 123) et des substances actives contenues
(ch. 124).
3. Une copie de l’autorisation valable et un mode d’emploi mis à jour.
4. Données relatives à l’exposition et l'absorption cutanée (ch. 7.2 et 7.323).
5. Indications relatives à la classification et à l’étiquetage:
- si la classification ne correspond pas encore au nouveau système GHS (Globally Harmonized
System) : présenter une proposition ou en justifier l’absence ;
- si la classification est conforme aux exigences et à l’état des connaissances actuelles :
confirmer que la classification et l’étiquetage ne sont pas modifiés.

Le demandeur a l’obligation de fournir toutes les informations supplémentaires nécessaires à


l’évaluation de la demande de renouvellement.

Si l’évaluation des produits montre que d’autres données sont nécessaires, le service d’homologation
peut les demander en tout temps. Cela s’impose notamment s’il a été procédé à des modifications par
rapport à la composition et à la provenance qui étaient autorisées auparavant ou s’il n’est plus prouvé,
pour certaines applications, que les concentrations maximales prévues peuvent être observées.

Si, en plus du renouvellement de l’autorisation, la demande porte sur la modification des applications
autorisées, nous avons également besoin de documents nécessaires pour l’apprécier.

L’annexe 2 de la présente directive règle le nombre des copies qui doivent être présentées par partie
du dossier.

Ces indications s’appliquent par analogie aux produits phytosanitaires qui contiennent des macro-
organismes en tant que substances actives; veuillez consulter les indications données dans
l’annexe 3 de la présente directive.

En ce qui concerne les demandes de renouvellement pour les produits contenant des organismes en
tant que substance active, des données précises doivent être fournies sur l’identité de l’organisme
(pour les micro-organismes: souche/isolat, etc., pour les macro-organismes: provenance/éleveur,
attestation de l'identité taxonomique par une autorité scientifique reconnue, etc.).

23
Les chiffres renvoient à l’ordonnance (UE) n° 284/2013 annexe partie A (préparations chimiques) et partie B (préparations de
micro-organismes, y compris de virus).
24
Les chiffres renvoient à l’ordonnance (UE) n° 283/2014 annexe partie A (substances actives chimiques) et partie B
(substances actives microbiologiques).
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Annexe 9

Liens Internet

www.cipac.org Collaborative International Pesticides Analytical


Council
http://www.fao.org/agriculture/crops/core- Food and Agriculture Organization of the United
themes/theme/pests/en/ Nations (FAO), page Protection phytosanitaire
http://www.fao.org/agriculture/crops/core- Manual on development and use of FAO and WHO
themes/theme/pests/jmps/manual/en/ specifications for pesticides
http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/index_en.htm Union européenne:
page Protection phytosanitaire
http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides- Union européenne: banque de données sur les
database substances actives et MRL
http://www.efsa.europa.eu/fr/ Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
www.oecd.org Organisation de coopération et de développement
économiques
http://www.eppo.int/ European and Mediterranean Plant Protection
Organization (Organisation européenne et
méditerranéenne pour la protection des plantes
OEPP)
www.croplife.org CropLife International

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