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UE 8 spé Opération pharmaceutique 1

Chapitre 2: Mise en forme de gélule phytotérapie à visé dermatologique

➢ Choix de la forme pharmaceutique ? Opération pharmaceutique ?

o Dessicage

o Broyage pulvérisatoin

o Tamissage

o Mélange de poudre

I-Choix de la forme d’administration :

➢ Plante :

*  equisetum arvense de la famille des Equicétacées avec tige feuillées

*  Plante herbacée

Partie utilisée : tige feuillée / rhizome.

SA : 5 à 8% de silice et d’acide silicique

Médicament de phytothérapie :

Indication : traitement des oedèmes causés par un choc, accélère la cicatrisation des plaies et facilite
la reconstitution du cartilage au cours des maladies articulaires (arthrose, rhumatismes).

Présentation : boite de 45 gélules dosées à 350mg de poudre totale de rhizome.

II- Opérations pharmaceutiques mises en jeu 



1- Dessiccation ou séchage 


a) Définition

➢ La dessiccation ou séchage a pour but d’éliminer par vaporisation un liquide volatil


(eau) contenu dans un substrat non volatil solide (feuilles).


➢ Elle permet de transformer un produit liquide ou pâteux en produit solide, en produit


sec. Et l’objectif est d’éliminer l’eau qui est contenu dans la plante car l’eau est un facteur
d’instabilité et de contamination


b) Principe général 


➢ Passage de l’eau de l’état liquide à l’état gazeux

➢ Vitesse de séchage dépend de 2 principaux facteurs :

*  Vitesse d’évaporation de l’eau au niveau de la surface du produit : V1

*  Vitesse de migration de l’eau de l’intérieur du produit vers la surface : V2 



→ Equilibre entre ces deux vitesses
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→ Si V1 > V2, on va sécher en surface notre particule, on va obtenir une croute en
surface bien sèche. Et toute l’eau qui chercher à partir de l’intérieur, et elle ne peut pas
; cette croute s’oppose au départ de l’eau. Donc c’est sec à l’extérieur mais c’est
humide à l’intérieur, il faut donc un équilibre entre ces deux vitesses.

➢ Vitesse de séchage dépend aussi de facteurs secondaires :

*  Humidité de l’air

*  Surface du produit aussi grande que possible



→ Etaler pour diminuer son épaisseur et le fragmenter, pour avoir une plus 

grande surface.

*  Renouvellement de l’air à la surface du produit 



→ Intérêt de la ventilation

*  Température de séchage 

→ Si on sèche trop fort on peut abimer la SA → Ou on peut privilégier V1 et faire crouter 


c) Procédé utilisé 


-Différents procédés et appareillages 


➢ Séchage par conduction :

*  Les calories sont transmises à partir d’une surface chauffée dont le contact 

assure la conduction.

*  Correspond à des séchoirs :

✓  Fonctionnement discontinu : étuve sous vide

✓ Fonctionnement continu : séchoir tunnel sous vide

·  Séchoir tunnel fonctionne sous vide.

·  Surface de la bande transporteuse chauffée

➢ Séchage par convection :

*  Calories transmises à partir d’un gaz vecteur (air) vers le produit à sécher

*  Correspond à des séchoirs :

✓ Fonctionnement discontinu : étuve ventilée

✓  Fonctionnement continu : séchoir tunnel 



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Les séchoirs par conduction :

➢ Fonctionnement discontinu : étuve sous vide

*  Elle fonctionne sous vide avec un manomètre qui va permettre la lecture de 



la pression

*  Produit à sécher disposes en couche mince sur des plateaux chauffés

*  Abaissement de la pression permet d’abaisser la température de vaporisation (utile pour SA


fragile)

*  Plateaux de l’étuve chauffés

➣ Fonctionnement continu : séchoir tunnel sous vide

*  Enceinte sous vide en inox

*  Acheminer le produit humide sur une bande transporteuse (tapis roulant)

*  Surface de la bande transporteuse chauffée

Les séchoirs par convection :

➣Etuve ventilée, thermostatée = Travail discontinu

*  Produit à sécher disposé en couche mince sur des plateaux

*  L’air chaud circule entre les plateaux perforée et se charge de l’humidité contenue dans le
produit

*  Etuve thermostatée

*  Etuve ventilée : convection forcée

*  Départ de l’air humide du côté opposé à l’arrivée d’air sec

Remarque : Les plateaux ne chauffent pas !! C’est l’air qui est chaud 


➣ Séchoir tunnel à bande transporteuse = Travail continu 


*  Produit humide sur une bande transporteuse (tapis roulant) dans un tunnel 

chauffé par de l’air chaud circulant en sens inverse du tapis

*  Possibilité d’accélérer le séchage grâce à es lampe IR qui chauffent la masse 



en profondeur (dessiccation progressive).

*  A la sortie du tunnel, le produit est sec 


Remarque : On a une circulation en sens inverse du produit et de l’air. Le tapis se déplace de gauche
à droite (donc le produit) et l’air se déplace de droite à gauche. Et le tapis roulant n’est pas chauffé,
c’est juste l’air qui est chaud.
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Choix de l’appareillage :

➣ Séchage continu par convection d’air chaud car SA non fragile

➣ Prêle : 

Tige feuillée → Séchoir tunnel à bande transporteuse → Tige feuillée sèche

➣ Possibilité d'accélérer le séchage grâce à des lampes IR qui chauffent la masse en 



profondeur

→ Dessiccation très progressive 


Broyage – Pulvérisation :

a. Définition

➣ Broyage :

*  Opération de division mécanique

*  Consiste à réduire les produits solides en particules ± fines

➣ Pulvérisation :

* Fragmentation conduisant à une poudre

Remarque : Tous produis broyés ne sont pas des produits pulvérisés, mais tous produits pulvérisés
sont des produits broyés.

Principe général :

➣ Plusieurs types de broyeurs, choisis en fonction :


• De la texture du produit à broyer : 

• Dureté 

• Friabilité

• De la sensibilité du produit à la chaleur :

✓  La fragmentation nécessite de l’énergie mécanique.

✓  Une grande partie de l’énergie mécanique est transformée en chaleur, 



d’où l’élévation, l’augmentation de la température lors du broyage.

Mécanisme :

➣ 5 mécanismes différents .. dont certains peuvent coexister dans un même
broyeur. Plusieurs mécanismes de broyage
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➣  Pour les produits très durs :

✓  Percussion : choc (produit = mobile)

✓  Compression : écrasement (broyeur mobile)

➣  Pour les produits friables :

✓ Abrasion : usure par frottement

✓ Cisaillement

➣ « Produit intermédiaire » (pour les produits mixtes):

✓Attrition : Compression + Cisaillement

Exemple de broyeurs :

➣ Broyeur à cisaillement : Broyeurs à couteaux qui fonctionnent comme un mixer

*  Conteneur fixe

*  Lame:

✓  Tranchantes

✓  Mobiles

✓  Qui cisaillent le produit à broyer 


*  Convient au produit friable

*  Exemple : feuilles sèches

➣ Broyeur à compression : concasseur à mâchoires

*  Produit soumis à une contrainte jusqu’à la fracture

✓  Partie mobile du broyeur très lourde

✓  Produit à broyer écrasé entre la partir mobile et fixe du broyeur

*  Principe du casse-noix

*  Convient aux produits durs

➣ Broyeur à percussion : broyeur à boulet ou à billes :

*  Mécanisme :

✓ Produit à broyer en mouvement

✓  Percute des obstacles mobiles (les billes)


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✓ Billes : 1/3 de remplissage

✓  Suite aux chocs le produit se divise

*  Convient aux produits durs

➣ Broyeur à compression et percussion : broyeur à marteau

*  Mécanisme :

✓  Produit à broyer écrasé par les marteaux

✓  Produit en mouvement : percute des obstacles mobiles (les marteaux) et les


parois

*  Non adaptés aux substances élastiques

*  Préconisé pour les produits très durs

*  Exemple : fabrication de l’huile d’amandes douces à partir des noix 


➣ Broyeur à attrition (compression et cisaillement) : broyeur à cylindre cannelés :

*  Deux cylindres tournent sur des axes horizontaux

*  Les cylindres sont cannelés (aces des sillons et des saillis)

*  Un cylindre en rotation mécanisme, l’autre est entrainé par le premier en sens inverse

*  Produit faiblement écrasable

*  Exemple : surtout des graines, comme la graine de lin, ou de moutarde

Choix de l’appareil :

Une lame de couteau rotative cisaille les feuilles sèches de prêle → Obtention de poudre de prêle

Tamisage :

a. Définition

➣ But : Séparer des particules trop grosses qui doivent être repulvérisées

➣ Permet l’obtention d’une poudre de granulométrie déterminée

Principe général : Tamis formé par un tissage de fils métalliques fixés à un cadre rigide cylindrique,
qui laissent entre eux des ouvertures ou mailles carrées.


➣ Certaine poudre de plante sont inscrite à la Pharmacopée européenne

*  Granulométrie indiquée dans la monographie et figure entre parenthèses à la 



suite du nom de la substance.
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*  Le numéro du tamis indique la largeur des mailles en μm : de 11.200μm à 38 



μm → 18 numéros différemment.

*  Monographie = 1 page de la Pharmacopée

Le tamisage préparatif industriel :

➣ Tamis chargés avec le solide divisé et secoués mécaniquement pour séparer les particules
par passage ou refus.

➣ Tamiseur rotatif à tambour cribleur cylindrique :

*  Le tambour est légèrement incliné par rapport à l’horizontale

*  Le produit se répartit sur toute la surface du tamiseur cylindrique en rotation

➣ Ce tamisage va permettre la séparation en deux fractions :

*  Le passage

*  Le refus, qui n’est pas bon, et qu’on remet dans le


produit, donc dans le broyeur.

Mélange de poudre :

➣ Poudre de prele = SA

➣ Excipient : adjuvants

*  Lubrifiant qui facilite la mise en gélule

*  Poudre que l’on rajoute à la SA

Stéarate de magnésium Silice colloïdale hydratée

Définition :

➣ Le mélange consiste à rendre aussi homogène que possible une association de plusieurs
produits solides, liquides ou semi-solides. 


➣ La préparation obtenue porte le nom de mélange (ne désigne pas que les poudres)

➣ La poudre est composée de : mélange de pulvérulents

➣ Qualité essentielle d’un mélange : l’homogénéité chaque fraction du mélange, prélevée


au hasard, doit contenir tous les constituants dans les mêmes proportions que dans la totalité
de la préparation.

Principe général :


Qualité essentielle d’un mélange : Homogénéité

➣ Chaque fraction du mélange, prélevée au hasard, doit contenir tous les constituants dans
les mêmes proportions que la totalité de la préparation.
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➣ Idéal : mélanger des poudres dont les propriétés sont très voisines

*  Ténuité des composants :

✓ C’est le facteur le plus important

✓  Mélanger des poudres de même ténuité (taille) donc de même 



granulométrie (cf. pulvérisation/tamisage)

*  Densité des poudres :

✓  Mélanger des poudres de densité voisine

✓ En cas de différences de densité : les particules les plus lourdes descendent
au fond du mélangeur et les plus légères remontent à la surface

*  Proportions des différents composants :

✓  Homogénéité plus difficile à obtenir si l’un des composants est 



présent en très faible proportion.

✓  Commencer par les composants qui sont en faibles quantité et ajouter 



progressivement les composants présents en plus grande quantité.

Mécanismes de mélange :

➣ Ces mécanismes de mélanges sont fonction du type de mélangeur.

➣ Mélange par convection :

*  Appareil fixe avec un système d’agitation

*  Les particules se déplacent par groupes d’un endroit à un autre de la cuve

➣ Mélange par diffusion :

* Cuve mobile à retournement qui force les particules à rouler les unes par

rapport aux autres à la surface du mélange.

➣ Mélange par cisaillement :

*  De forts cisaillements sont appliqués aux particules

*  Cela permet de briser des agglomérats de poudres très cohésives 



→ 3 mécanismes mais seulement 1 type de mélangeurs (cuve fixe ou mobile)

Les mélangeurs :

2 types :


o Mélangeurs à cuves fixe avec des systèmes d’agitation

o Mélangeur à cuve mobiles


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1. Mélangeurs à cuves fixes

➣ Exemple : Mélangeur à ruban ou à vis hélicoïdale horizontale

*  Produit un mouvement de vis sans fin.

*  On un rotor à rubans hélicoïdaux qui force les différentes couches de produits
pulvérulents à se mélanger intimement.

*  On a un mélange par convection. 


2. Mélangeur à cuve mobile

➣ Opèrent par retournement : tambours mélangeurs à chute libre

*  Ce sont des récipients hermétiquement clos tournant sur eux-mêmes autour d’un axe
horizontal.

*  Les poudres sont projetées des angles vers le centre.

*  Mélange se produit par glissement et diffusion entre les couches de 



particules.

*  Cuve en acier inoxydable.

*  Fermeture hermétique : aucune dissémination de poudre dans l’atmosphère

Exemple : mélangeur à ruban ou vis hélicoïdale horizontale 


Il existe plusieurs types de tambours mélangeurs :

*  A cuve cylindrique : axe de rotation du tambour passe par le centre du cylindre


(dans la longueur).

*  A cuve cubique ou cuve parallélépipédique : axe de rotation passe par la diagonale


des cuves.

*  En V à double cuve : axe de rotation dans le plan des cuves

*  En Y à double cuve : axe de rotation perpendiculaire au plan des cuves

Paramètres à respecter pour la qualité du mélange :


➣ Volume de poudre dans le mélangeur : 40 à 60% de la capacité totale du mélangeur


(PAS > 66%).

➣ Vitesse de rotation (est fonction de l’appareil, évaluer et tester en laboratoire) 


➣ Durée optimale du mélange pour éviter tout risque de démélange : 20 minutes pour un
mélangeur cubique.
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Remarque :

* La séparation des particules ou démélange peut se faire :

✓ Dans les mélangeurs eux même

C’est le cas des mélangeurs à retournement : la trajectoire des particules est fonction de leur taille et
de leur densité;

✓ Au moment où le mélange glisse sur un plan incliné quand on vide le mélangeur

* Si on a mal sécher la poudre, ça va faire du croutage, on va s’en rendre compte que quand on va
commencer le mélange. Ce n’est donc pas INDEPENDANT !

Contrôle de l’homogénéité du mélange /

➣ Il se fait selon le principe de prélèvement au hasard :

*  En différents points du mélangeur

*  Progressivement au cours de sa décharge

*  Le nombre d’échantillon prélever doit être représentatif de la quantité de poudre


fabriquée.

→ Echantillons représentatifs du mélange : on vérifie la granulométrie de l’échantillon

Analyse de l’échantillon :

➣ Examen macroscopique : visuel

* Dans notre cas, la poudre est colorée donc l’uniformité de la teinte peut

nous renseigner sur cette homogénéité. (utilisation de colorimètre).

➣ Dosage de la SA :

* Le dosage doit être identique dans chaque échantillon avec une tolérance fixée selon le
pourcentage de SA dans le mélange (plus grande tolérance quand il y a peu de SA).

Explication : On met 10μg de produit dans un mg de produit, on est assez tolérant. Mais si on met
1mg pour 10mg de composé, on sera beaucoup moins tolérant.

Mise en gélules :

➣ On part de la poudre composée et on va remplir le support : qui est la gélule vide


(conditionnement à part entière unitaire).

➣ Cette enveloppe est d’origine végétale (sans gélatine). On a donc une formule 100% végétale

➣ La mise en gélule des poudres se fait grâce à une machine automatique : une géluleuse
automatique. Elle a des supports sur lesquels on va placer :

*  D’un côté les corps des gélules, dans lesquels on va placer la poudre grâce à des injecteurs.

*  De l’autre côté les coiffes des gélules, grâce à elle on va pouvoir fermer nos 

gélules.
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Retenir : on a préparé une formule solide à partir d’une plante. Les opérations mises en jeu
sont de 2 types : on a séché et disséquer. On est allé du broyage jusqu’à la pulvérisation. Et
ensuite jusqu’au mélange de poudre 


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