Manual de Usuario Cartuchos de Prueba EDAN

Cartucho de prueba
Manual de Usuario

[Uso Previsto]
Los cartuchos de prueba están destinados a ser utilizados con el Sistema de Análisis Química y gas sanguíneo EDAN i15. El
Sistema de análisis de Química y Gas sanguíneo EDAN i15 está diseñado para la medición cuantitativa de los gases en
sangre, las químicas sanguíneas, y el hematocrito en muestras de sangre total. El sistema es para uso diagnóstico in vitro
y está destinado para uso exclusivo de los tecnólogos, enfermeras, médicos y terapeutas entrenados. Está diseñado para
utilizarse en un entorno de laboratorio, cerca del paciente o la configuración de punto de cuidado.

[Importante]
Por favor, lea estas instrucciones del Manual del usuario del Sistema de Análisis Química y Gas sanguíneo EDAN i15 antes
de usar la prueba cartuchos. Si usted tiene alguna pregunta y / o necesita ayuda, por favor póngase en contacto con EDAN
o sus distribuidores autorizados.

[Principio]
El Sistema de Análisis Química y Gas sanguíneo EDAN i15 utiliza potenciometría y imperometría para determinar las
concentraciones de los gases en sangre y la química sanguínea, y utiliza la conductividad para determinar la concentración
de hematocrito. Sistema de Análisis Química y Gas sanguíneo EDAN i15.

[Componentes]
El cartucho de prueba contiene el orificio de llenado, la cámara de fluido, contactos eléctricos y una serie de sensores. Los
sensores contenidos dependerán del tipo cartucho de prueba.

[Tipos Cartucho de Prueba]

Cartuchos de prueba están disponibles en diferentes configuraciones relativas a los parámetros reportados por ellos. Para
obtener más información, consulte la siguiente tabla:

TIPO DE CARTUCHO PARAMETROS MEDIDOS PARAMETROS CALCULADOS

BG8 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct cH+, HCO3, -act, HCO3, -std, BE(ecf),
BE(B), BB(B), ctCO2, sO2(est), Ca++(7.4),
AnGap, tHb(est), pO2(A-a), pO2(a/A), RI,
pO2/FIO2, cH+(T), pH(T), pCO2(T),
pO2(T), pO2(A-a)(T), pO2(a/A)(T), RI(T),
pO2(T)/FIO2
BG3 pH, pCO2, pO2 cH+, HCO3, -act, HCO3, -std, BE(ecf),
BE(B), BB(B), ctCO2, sO2(est), pO2(A-a),
pO2(a/A), RI, pO2/FIO2, cH+(T), pH(T),
pCO2(T), pO2(T), pO2(A-a)(T),
pO2(a/A)(T), RI(T), pO2(T)/FIO2
BC4 Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct Ca++ (7.4), tHb (est)
BG10 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, cH+, HCO3, -act, HCO3, -std, BE(ecf),
Glu, Lact, Hct BE(B), BB(B), ctCO2, sO2(est),
Ca++(7.4), AnGap, tHb(est), pO2(A-a),
pO2(a/A), RI, pO2/FIO2, cH+(T), pH(T),
pCO2(T), pO2(T), pO2(A-a)(T),
pO2(a/A)(T), RI(T), pO2(T)/FIO2, mOsm
BG9 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu cH+, HCO3, -act, HCO3, -std, BE(ecf),
Hct BE(B), BB(B), ctCO2, sO2(est),
Ca++(7.4), AnGap, tHb(est), pO2(A-a),

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pO2(a/A), RI, pO2/FIO2, cH+(T), pH(T),
pCO2(T), pO2(T), pO2(A-a)(T),
pO2(a/A)(T), RI(T), pO2(T)/FIO2, mOsm
BG4 pH, pCO2, pO2, Lac cH+, HCO3, -act, HCO3, -std, BE(ecf),
BE(B), BB(B), ctCO2, sO2(est), pO2(A-
a), pO2(a/A), RI, pO2/FIO2, cH+(T),
pH(T), pCO2(T), pO2(T), pO2(A-a)(T),
pO2(a/A)(T), RI(T), pO2(T)/FIO2

[Control de transporte]
Los Cartuchos refrigerados deben ser transportados en corrugados que incluyen un monitor de temperatura,
el cual cambia a color gris cuando la temperatura de transporte se encuentra fuera del rango especifico. El
monitor de temperatura debe ser chequeado cuando los cartuchos se reciban verificando que no excedan
el rango durante el transporte. Si el monitor de temperatura cambia a gris, realizar la evaluación de control
(analizar al menos 2 niveles de control por duplicado) cuando se realice la recepción de los cartuchos. Si en
la evaluación de los cartuchos aprueban las pruebas, estos pueden ser utilizados. Si el test de los cartuchos
fallan, no los utilice y contacte EDAN para el cambio inmediato de los cartuchos.
Nota: Nunca utilice los cartuchos que fallen la prueba de control.

[Almacenamiento]
Los Cartuchos son válidos por nueve meses, deben ser almacenadas a 2 – 8 C (evite la congelación) hasta la fecha de
caducidad como indica la etiqueta en el envase. Ellos deben mantenerse fuera de la directa la luz del sol y el calor. Para la
evaluación del cartucho no debe ser retirado del empaque hasta que este a temperatura ambiente. Un cartucho prueba
requiere 5 minutos para estar a temperatura ambiente. Los cartuchos pueden ser almacenados a temperatura ambiente
18-30C por dos semanas. Escriba la fecha de la caja de cartuchos o empaque de los cartuchos individuales para indicar
las dos semanas y la fecha de caducidad a temperatura ambiente.

[Advertencias y Precauciones]

 Los Cartuchos de prueba son sólo para uso diagnóstico in vitro.

 Si la bolsa se ha dañado, no se debe utilizar el cartucho de prueba.
 Sólo los cartuchos de prueba proporcionados por EDAN o sus distribuidores autorizados deben ser utilizados.
 Sólo los cartuchos de prueba correctamente almacenados deben ser utilizados.
 Los Cartuchos de prueba deben mantenerse fuera de la luz solar directa y el calor.
 Los Cartuchos de prueba no deben ser dejados o estresados .
 Nunca vuelva a usar cartuchos de prueba.
 No toque nunca el orificio de llenado o contactos eléctricos de un cartucho de prueba.
 Utilice los cartuchos de prueba antes de la fecha de caducidad como lo indica la etiqueta en el envase, y
utilizarlos inmediatamente después de que son removidos de sus bolsas.
 El analizador, los cartuchos de prueba y el entorno de prueba deben estar a la misma temperatura antes de una
prueba.
 Realizar la prueba de muestra inmediatamente después de su recolección para obtener los resultados más
precisos. Medir las muestras de gases en sangre y Ca ++ en 10 minutos, y la medida de las otras muestras para
otros analitos dentro de los 30 minutos.

 La muestra está contenida en el cartucho de prueba, por lo que los cartuchos de prueba deben
desecharse como residuos de riesgo biológico, cumplir con las pautas reglamentarias locales.

[Instrumentos Aplicables]
Sistema de Análisis Química y Gas Sanguíneo EDAN i15.

[ Recolección y Preparación]

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Las muestras de sangre deben recogerse de acuerdo con las directrices médicas adecuadas que contengan los datos de
recogida, como la selección del sitio, procedimientos de recolección, dispositivos de muestreo, manejo de muestras, etc.
Se deben seguir técnicas estériles para evitar la contaminación.
Sólo los dispositivos de muestra que contiene la cantidad adecuada de heparina calcio-titulado (balanceado) o heparina
de litio como el anticoagulante debe ser utilizado para recoger muestras de sangre total. Si heparina calcio-titulado
(balanceado) se utiliza como anticoagulante, la proporción mínima de heparina a sangre debe ser de 2.3 unidades de
heparina por 1.0 ml de muestra de sangre. Si se analiza una muestra para calcio ionizado, la relación máxima heparina a
sangre debe ser de 15 unidades de heparina por 1.0 ml de muestra de sangre; si no, el máximo relación de heparina a
sangre debe ser de 50 unidades de heparina por 1.0 ml de muestra de sangre.

NOTA:

No utilice los siguientes anticoagulantes: EDTA, citrato y oxalato, porque tienen una gran influencia en los resultados de
pruebas para pH y los electrolitos.

Las muestras pueden ser introducidos en el sistema con los siguientes dispositivos: jeringas y tubos capilares. Los tubos
capilares deberán usarse conociendo los siguientes requerimientos: 1. Estos deberán ser tubos capilares de vidrio, y
deberán contener heparina de sodio (no más que 80UI/mL), Heparina (no más que 80IU/mL), o heparina de litio (no más
que 8IU/mL); 2. El diámetro exterior debe ser 2.3±0.1mm; 3. El diámetro interno debe ser 1.6±.0.1mm; 4. El volumen debe
ser al menos 120uL. Se recomienda que tubos capilares gas sanguíneo VITREX® con un volumen mínimo, llenado de 130μL
(Número de artículo: 182513), 175μL (Numero de artículo: 182413) o 220μL (Numero de artículo: 182313) se debe utilizar.

NOTA:

 El sistema utiliza muestras 110μL para el análisis, y asegúrese de que puede aspirar suficiente muestra.
 El volumen de llenado mínimo para una jeringa de 1 ml es 200μL.
 El volumen de llenado mínimo para una jeringa de 2 ml es 800μL.
 El volumen de llenado mínimo para una jeringa de 5 ml es 1.5 ml.
 Desalojar las burbujas de la jeringa, y cubrir tan pronto como se recoja la muestra. El corcho nunca debe ser usado
para cubrir la jeringa.
 Un tubo capilar debe ser llenado a la capacidad y cubierto de forma segura. El corcho o arcilla nunca deben ser
utilizados para cubrir el tubo capilar.

[ Control de Calidad (QC) Pruebas]

Siga los siguientes procedimientos para realizar una prueba de control:

1. Examine la etiqueta del envase de los controles para asegurarse de que no han expirado.

2. Retire una ampolla de la caja de controles y equilibrar a temperatura ambiente.

Si el oxígeno va a ser medido, la ampolla necesita reposar a temperatura ambiente durante al menos 4 horas. Si no,

la necesidad de tiempo de las ampollas en reposo a temperatura ambiente es durante 30 minutos.

3. Pulse el botón de encendido / apagado en la parte izquierda del analizador para encenderlo.

4. Introduzca el nombre de usuario y contraseña manualmente (o introduzca el nombre de usuario con el escáner de

código de barras), y luego presione .

5. En la pantalla principal, presione (Ajustes).

6. Seleccione el tipo de control deseado.

Presione (BG) para realizar una prueba de control de gases en sangre y química sanguínea.

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Presione (Hct) para realizar una prueba de control de hematocrito.

7. Pulse Escanear código de barras, y escanear el código de barras del cartucho en una nueva bolsa de aluminio.

NOTA: los cartuchos almacenados de 2-8C para ser utilizados después de permanecer a temperatura ambientes por 5
minutos.

8. Abra la bolsa de aluminio y retire el cartucho de la misma.

NOTA:
Para la introducción de la muestra con un tubo capilar o una ampolla, inserte un adaptador / adaptador de ampolla capilar
en el orificio de llenado y después remover el cartucho.

9. Pulse Escanear código de barras, y escanear el código de barras en el manual de los controles de usuario.

NOTA:
Mantenga el manual de controles de usuario para un uso futuro de prueba de control.

10. Mezclar los controles completamente agitando la ampolla suavemente, y luego toque suavemente la punta de la
ampolla cuidadosamente con su uña para eliminar cualquier solución.

11. Abrir la ampolla mediante el ajuste de la parte superior y la transferir inmediatamente la solución de control
lentamente en una adecuada cantidad de solución con una jeringa o tubo capilar desde la parte inferior de la ampolla.

NOTA:

Cuando se utiliza una ampolla de introducción de la muestra, no es necesario transferir la solución de control. Inserte la
ampolla en el adaptador después de abrirlo, y directamente vaya al paso 13.

12. Inserte la jeringa o tubo capilar en el orificio de llenado del cartucho.

NOTA:

 Cuando se utiliza una jeringa, desechar los primeros 2 gotas de la solución en primer lugar, a continuación, retire la
aguja de la misma, y finalmente insertar en el orificio de llenado.
 Si se utiliza un tubo capilar, insertar directamente el tubo capilar en el adaptador hasta que el tubo alcanza la interfaz
entre el adaptador y el cartucho.
 Para evitar resultados inexactos, asegúrese de que no hay burbujas en la muestra. Si continuamente existen burbujas,
utilice un nueva ampolla y jeringa o tubo capilar para recoger nuevamente las muestras.

13. Inserte suavemente el cartucho en el puerto de cartucho, y con cuidado presione hacia abajo para asegurarse de que
encaje en su lugar. Si es insertado correctamente, el sistema comenzará a aspirar el calibrante.

14. El sistema aspira automáticamente calibrador, realiza la calibración, aspira muestras, realiza la prueba de control y
muestra resultados en la pantalla.

15. Ver el resultado

NOTA:

 El sistema indicará si los resultados están dentro o fuera de los rangos aceptables con control bajo/ fuera de control.

 Si un parámetro de calibración falla, el sistema no será capaz de determinar si está bajo control, y mostrara Fallo de
calibración.

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 El sistema no transmitirá el resultado de un parámetro fallido en la prueba de control en el análisis de la muestra del
paciente, si la función de bloqueo de QC está activada en la configuración. Para informar sobre el resultado para el
parámetro, repita la prueba de control hasta que el parámetro pase.

 Si los resultados están fuera de los rangos aceptables, compruebe los siguientes elementos en primer lugar, y luego
realizar otra prueba.

 Consulte el manual del usuario para confirmar que los procedimientos de prueba son correctos.
 Los cartuchos de prueba y controles están registrados correctamente y no han expirado.
 El sistema pasa la prueba del simulador electrónico.

Si todos los elementos anteriores se verifican, pero los resultados aún están fuera de los rangos aceptables, por favor,
deje de utilizar el sistema y contacte a EDAN o sus distribuidores autorizados para la asistencia.

16. Retire el cartucho de prueba del analizador.

17. Pulse Imprimir para imprimir los resultados.

18. Pulse Inicio para volver a la pantalla principal.

[ Análisis de las Muestras de Sangre]

1. Pulse el botón de encendido / apagado en la parte izquierda del analizador para encenderlo.

2. Introduzca el nombre de usuario y contraseña manualmente (o introduzca el nombre de usuario con el escáner de

código de barras), y luego presione .

3. Pulse el botón para el tipo de muestra del paciente en la pantalla principal. √ indica que se selecciona el botón. El tipo
predeterminado es arterial.

4. Pulse Escanear código de barras, y escanear el código de barras en una nueva bolsa de aluminio del cartucho.

5. Abra la bolsa de aluminio y retire el cartucho de la misma.

NOTA:

Para la introducción de la muestra con un tubo capilar, inserte un adaptador capilar en el orificio de llenado después de
retirar el cartucho.

6. Enrolle la jeringa o tubo capilar entre palmas de las manos e inviértalo suavemente de punta a punta por varias veces
para mezclar la muestra completamente.

7. Inserte la jeringa o tubo capilar en el orificio de llenado del cartucho.

NOTA:

 Cuando se utiliza una jeringa, desechar los primeros 2 gotas de la muestra de sangre en primer lugar, a continuación,
retire la aguja de la misma, y, finalmente, insertarlo en el orificio de llenado.

 Si se utiliza un tubo capilar, insertar directamente el tubo capilar en el adaptador hasta que el tubo alcanza la interfaz
entre el adaptador y el cartucho.

 Para evitar resultados incorrectos, asegúrese de que no haya burbujas atrapadas o coágulos en la muestra.

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8. Inserte suavemente el cartucho en el puerto de cartucho, y con cuidado presione hacia abajo para asegurarse de que
encaje en su lugar. Si el cartucho se inserta correctamente, el sistema comenzará automáticamente a aspirado del
calibrante.

9. Introduzca los parámetros para la información del paciente, y pulse Ok/Aceptar. El sistema irá a la pantalla para aspirar
calibrador, calibración, muestreo, medición o resultados de la muestra.

NOTA:
Si la pantalla no se ha tocado durante 10 segundos después de la prueba este completa, se mostrarán los resultados de la
prueba automáticamente, incluso si no pulsa Ok/Aceptar.

10. Ver los resultados de la prueba.

11. Retire el cartucho de prueba del analizador.

12. Pulse Inicio para volver a la pantalla principal.

[Interpretación de los resultados]

Símbolo Descripción
>o< El resultado está por encima o por debajo del rango de medición.
↑o↓ El resultado está por encima o por debajo del rango de referencia.
--- Este parámetro medido fallo en la calibración.
xxx Este parámetro medido falla en las pruebas de control de calidad (QC), y la función de bloqueo de
control de calidad está activado en la configuración.
Este parámetro medido falla en las pruebas de control de calidad (QC), y la función de bloqueo de
control de calidad está deshabilitado en la configuración.
*** El resultado de este parámetro calculado es válido, pero el parámetro medido utilizado para
determinar el parámetro calculado fallo en las pruebas de control de calidad (QC), y la función de
bloqueo de control de calidad está deshabilitado en la configuración.
??? El resultado de este parámetro medido no es válido.

NOTA:

 Si los resultados no son coherentes con la evaluación clínica, la muestra debe ser probada de nuevo con un nuevo
cartucho de prueba.

 Nunca tomar decisiones de tratamiento según los resultados de ensayo que contienen símbolos como se describió
anteriormente.

[ Rangos de Referencia]

Debido a que los rangos de referencia pueden variar en función de factores demográficos como la edad, el sexo y la
herencia, se recomienda que cada institución debe establecer sus propios rangos de referencia de acuerdo con la
población que se está probando. El seguimiento de estos rangos de referencia es sólo para referencia.

Rango de Referencia
Parámetro Rango Medido
Arterial Venoso
pH 7.35 - 7.45 7.31 - 7.41 6.5 - 8.0
pO2(mmHg) 80 - 105 35 - 40 10 – 700
pCO2(mmHg) 35 - 45 41 - 51 10 – 150
Na+(mmol/L) 138 - 146 138 - 146 100 – 180

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K+(mmol/L) 3.5 - 4.9 3.5 - 4.9 2.0 - 9.0
Cl-(mmol/L) 98 - 109 98 - 109 65 – 140
Ca++(mmol/L) 1.12 - 1.32 1.12 - 1.32 0.25 - 2.50
Glu (mmol/L) 3.9-6.1 3.9-6.1 1.1-38.9
Lac (mmol/L) 0.50-1.70 0.50-1.70 0.3-20.0
Hct (%) 38 - 51 38 - 51 10 - 75

[Limitaciones]

 Los cartuchos de prueba se utilizan para analizar sólo muestras de sangre total.

 Los resultados dados por el sistema deben ser examinados sobre la base de la situación clínica general del paciente,
y no debe ser un sustituto de la comprobación periódica.

 Mezclar la muestra completamente antes de la introducción de la prueba para evitar resultados imprecisos.

 Para evitar resultados inexactos, asegúrese de que no haya coágulos o burbujas en la muestra.

[Referencias]

1. CLSI. Evaluación de las Prestaciones de precisión de medición de Métodos Cuantitativos; Directriz Aprobado - Segunda
edición. Documento CLSI EP5 -A2 [ ISBN 1-56238-542-9], CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pensilvania
19087-1898 EE.UU., 2004.
2. CLSI. Comparación de los métodos y de sesgo de estimación con muestras de pacientes; Directriz Aprobado - Segunda
edición (provisional Revisión). CLSI documento EP09 -A2 -IR [ ISBN 1-56238-731-6], CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE.UU., 2010.

[ Características de Rendimiento]

La repetitividad se calculó utilizando un lote de cartuchos de prueba, y 20 repeticiones de cada nivel se analizaron
sucesivamente en un Sistema de Análisis Química y Gas sanguíneo i15. Materiales de control de calidad utilizados eran
ARN Medical® QC823 Sangre Gas ● electrolitos ● metabolitos Controles ● BUN y controles de hematocrito ARN Medical®
QC900. En la siguiente tabla, SD se refiere a la desviación estándar.

Parámetro Nivel Media Desviación Estándar

1 7.152 0.0058
pH
2 7.425 0.0036

3 7.608 0.0035

1 69.94 2.387
pCO2
2 42.49 1.383

3 23.66 0.615

1 71.6 1.82
pO2
2 99.6 1.64

3 146.1 1.71

1 112.3 0.87
Na+
2 135.3 0.55

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3 159.7 1.53

1 1.96 0.049
K+
2 4.40 0.022

3 6.27 0.047

1 74.5 1.26
Cl-
2 92.4 0.67

3 121.8 0.70

1 1.43 0.042
Ca++
2 1.18 0.017

3 0.56 0.014

Glu 1 4.31 0.067

2 10.81 0.150
3 15.90 0.126
Lac 1 0.67 0.009
2 2.67 0.015
3 7.21 0.054
Hct Bajo 18.9 0.49

Alto 46.5 0.51

En el estudio de comparación, se analizaron muestras en paralelo en el Sistema de Análisis de la Química y gas de

sanguíneo i15 y el sistema Rapidpoint 400, pero Glu y Lac fueron analizadas en paralelo en el Sistema Istat1. Dos réplicas
de cada muestra se analizaron en cada sistema. En la siguiente tabla de comparación de datos del método, N indica el
número total de muestras de los pacientes, y Sy.x denota el error estándar de estimación.

Coeficiente
Parámetro N Cuesta Abajo Intercepto de Sy.x Rango
Correlación

pH 215 1.0259 -0.1934 0.9919 0.0126 7.137-7.720

pCO2 215 0.9394 1.4498 0.9868 1.5950 11.5-73.8
pO2 215 0.9811 1.3173 0.9986 2.0303 20.4-191.0

Na+ 215 0.9813 2.3952 0.9961 1.1661 102.3-164.9

K+ 215 1.0068 -0.0409 0.9983 0.0594 2.55-6.70
Cl- 215 0.9955 0.2967 0.9961 0.9802 77-132
Ca++ 215 0.9987 0.0019 0.9910 0.0265 0.61-1.73
Glu 207 0.9949 0.0810 0.9952 0.7873 1.30-37.70
Lac 207 0.9775 0.0328 0.9900 0.6107 0.55-19.06
Hct 215 0.9729 1.0199 0.9932 0.7518 23-53

[ Información del Fabricante]

EDAN Instruments, Inc.

3 / FB, Nanshan Equipos Médicos Park, Nanhai Rd # 1019, Shekou, Nanshan Shenzhen, 518067 República Popular de China

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Teléfono: +86 755-2689 8326

Fax: +86 755-2689 8330

E - mail: info@edan.com.cn

[CE Información Representante]

Shanghái International Holding Corp. GmbH (Europa)

Eiffestrasse 80, D - 20537 Hamburgo Alemania

Teléfono: + 49-40-2513175

Fax: + 49-40-255726

E - mail: antonjin@yahoo.com.cn

[Fecha de Aprobación para la Ficha Técnica]

Septiembre 2013

[ Etiquetado e Información]

Consulte las instrucciones de uso Precaución

Código de Lote No vuelva a usar

Dispositivo de Diagnostico In Vitro Limitación de la temperatura

Usar por Reciclar

Fabricante El dispositivo cumple con la Directiva

Consejo Europeo 98 / 79 / CEE, relativa a los
productos médicos.

Marca Representante autorizado en la Comunidad

de la Unión Europea

Suficiente para n ensayos

01.54.455876-11