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ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1. Se debe tener en cuenta las situaciones que pueden afectar a la organización tanto externa
como internamente y son relacionados con los entornos legal, tecnológico, cultural, competitivo y
económico ya sea a nivel internacional o regional. Se puede realizar utilizando el análisis FODA.
4.2. Se debe determinar cuáles son las partes interesadas y los requerimientos de los mismos.
4.3. Es importante definir los límites a ser auditados dentro del sistema de gestión involucrando
las partes interesadas, dentro del alcance se deben identificar los procesos, el tamaño de la
organización y la complejidad de los proceso y se debe justificar porque no es aplicable los
requisitos de la norma.
4.4. Se deben definir los procesos con características como recursos, responsabilidades, riesgos y
oportunidades y la interacción de los procesos, ya sean de soporte, misionales y de apoyo.