entidad mexicana de acreditación, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS PARA CLASIFICAR NO CONFORMIDADES Y DETERMINAR EL TIPO DE SEGUIMIENTO
POR REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS EN EL ÁREA DE LABORATORIOS
GUÍA

CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y NO CONFORMIDADES 2
5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO 3
6 CRITERIO SOBRE N° DE INFORMES A REVISAR Y CLASIFICACIÓN DE 3
LA NO CONFORMIDAD
7 NO CONFORMIDADES TIPO A 3
8 NO CONFORMIDADES TIPO B 7
9 NO CONFORMIDADES TIPO C 11
NOTAS GENERALES 13

0 INTRODUCCIÓN

Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificación de

no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.), se basa en la
Guía ILAC G:20 2002, “Guidelines on Grading of Non-conformities”, esta clasificación permite
determinar el grado de afectación de las situaciones de incumplimiento detectadas durante los
procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, sobre la competencia
técnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los recursos con los que cuenta y/o la capacidad
general para emitir informes de resultados confiables.

La clasificación de no conformidades también permite homologar la toma decisiones de los órganos

colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensión o cancelación de la
acreditación de los laboratorios, así como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas
decisiones.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se
detecten durante los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y calibración
realizados por la ema, a.c., con base a los requisitos de gestión y técnicos de la norma Mexicana
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los demás criterios de evaluación descritos en
el capítulo 4 de este documento. Así mismo, determinar el tipo de seguimiento por revisión de
acciones correctivas que debe realizarse con base a la clasificación de las no conformidades
encontradas.

MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2009-09-17 2009-09-30 1 DE 13
MP-FE007-03

ema-001
 entidad mexicana de acreditación, a. c.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Este documento aplica a las evaluaciones de laboratorios de ensayo y calibración con base a la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, en todas las etapas del proceso de
evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios de calibración y/o ensayo
solicitado ante la ema, a.c.; excepto en la etapa de evaluación documental.

Debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Calibración y Laboratorios de Ensayo,
miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica,
subcomités y comités de evaluación, para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo
de trámite de los laboratorios de calibración y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:

- Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, “Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.
- Procedimiento MP-FP002 “Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o Ensayo
(Pruebas) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” vigente.
- Los definidos en el siguiente capítulo.

4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y NO CONFORMIDADES

Existirá una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los

Criterios de evaluación establecidos por ema, los cuales están conformados por los siguientes
documentos en su versión vigente:

ƒ Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento,

ƒ Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, “Requisitos Generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”,
ƒ Política de trazabilidad, Política de incertidumbre y Política de ensayos de aptitud,
ƒ Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005,
ƒ Métodos o normas técnicas contenidas en el alcance de acreditación solicitado por el cliente,
ƒ “Procedimiento de utilización del símbolo de acreditación de la entidad mexicana de
acreditación, a. c.” (MP-BE003),
ƒ el propio Sistema de gestión desarrollado por el cliente (laboratorio) y
ƒ Otros criterios generales, criterios técnicos, listas de verificación y guías técnicas emitidas por
la entidad, previamente dados a conocer al cliente.

Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que
pudiesen presentarse durante una evaluación, por lo que las situaciones o incumplimientos no
descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los órganos colegiados
correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de
forma correcta y así mismo, definir el tipo de revisión que debe realizarse, tomando en cuenta que
cuando una situación afecta directamente la competencia técnica, el servicio del laboratorio y/o
implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de
resultados de ensayo, calibración o medición, debe ser siempre tipo A. Así mismo, cuando la
situación no está afectando en el presente, pero si el laboratorio no realiza una acción en un corto
plazo se puede llegar a afectar la competencia técnica, el servicio del laboratorio y/o implicar la
disminución de los recursos, debe ser tipo B. Finalmente, cuando la situación es aislada o puntual y
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no afecta la competencia técnica, el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los

recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración o
medición, ni en el momento ni el futuro, debe ser clasificada como tipo C.

5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO

De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 “Evaluación y Acreditación de

Laboratorios de Calibración y/o Ensayo (Ensayos) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
/ ISO/IEC 17025:2005” vigente, el tipo de seguimiento por revisión de acciones correctivas se define
con base al tipo de no conformidades tipos A y B, obtenidas en las diferentes etapas del proceso de
evaluación, de la siguiente manera:
I. cuando al menos a una no conformidad le corresponda revisión en sitio, el seguimiento completo
para la revisión de acciones correctivas se realizará en sitio,
II. si a todas las no conformidades detectadas les corresponde una revisión documental, el
seguimiento completo se realizará de forma documental.

Al final de cada situación de no conformidad descrita se establece el tipo de seguimiento que le

corresponde en letra “negrita”.

6 CRITERIO SOBRE N° DE INFORMES A REVISAR Y CLASIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD

Se debe revisar un mínimo de 10 informes y/o registros, sin embargo es decisión del evaluador líder
con base en su experiencia, ampliar la revisión de informes del laboratorio si encuentra un error
repetitivo grave y debe asentar en el informe la suficiente información como para que el órgano
colegiado que lo revisará entienda claramente el incumplimiento, también debe asentar el número de
informes y/o registros revisados y el número de informes y/o registros con error que ha encontrado.
Así mismo, debe tomar en cuenta para el muestreo de informes y/o registros, el número total de
informes emitidos por el laboratorio en un periodo específico. En caso de que el laboratorio haya
realizado menos de 10 informes, se evaluará el total de informes y/o registros elaborados.

El cálculo del porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento se debe realizar de la
siguiente forma:

% IE = (n IE) 100
n TIR
En donde:
% IE = Porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento
n IE = n° de informes y/o registros con error o incumplimiento
n TIR = n° total de informes y/o registros revisados

Con base a lo anterior, para las no conformidades que lo establezcan, se aplicará el criterio
siguiente:

Si %IE ≥ 20%, la no conformidad se clasifica como tipo A

Si 1 ≤ %IE ≤ 19%, la no conformidad se clasifica como tipo B

7 NO CONFORMIDADES TIPO A

7.1 Definición.
No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta
directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminución de los
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recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración o
medición, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisión de suspensión
y/o cancelación de la acreditación.

Las no conformidades tipo A son críticas y afectan directamente la competencia técnica y/o el
servicio del laboratorio, normalmente están relacionadas a los requisitos técnicos (punto 5 de la
norma), sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestión
(punto 4 de la norma) que comprometan el desempeño global del sistema de gestión de la calidad.

7.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo A.

Nota: Entre corchetes “[ ]” se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 o criterio de evaluación relacionado a la situación descrita.

Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo A cuando:

[4.1.1] No se demuestre mediante algún documento la entidad legal del laboratorio o de la empresa
a la que pertenece el laboratorio. Revisión documental.

[4.1.5 g] se han entregado al cliente informes de resultados con datos erróneos o falsos, derivados
de errores en los registros, errores en los cálculos, datos de control de calidad que no cumplieron
con los criterios predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de informes, etc. que afectaron
los resultados de ensayo, calibración o medición y no fueron detectados mediante las actividades de
supervisión establecidas por el laboratorio. Se debe aplicar el criterio sobre el número de informes a
revisar para la clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser tipo A o B. En la no
conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el
número de informes revisados. Revisión en sitio para la no conformidad tipo A, revisión
documental para la no conformidad tipo B.

[4.1.5] no se estén documentadas e implantadas las políticas y procedimientos para asegurar la

confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier
tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso aplica cuando no existe ninguna política sobre
los puntos que la norma solicita y el personal del laboratorio no conoce tampoco nada al respecto y
es necesario volver a entrevistarlos para determinar si ya se implementaron dichas políticas.
Revisión en sitio.

[4.1.5] exista evidencia objetiva de que el laboratorio infringió al menos una ocasión, las políticas y
procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o
influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa establecidas y
documentadas. Revisión en sitio.

[4.2] exista evidencia de que el sistema de gestión no está funcionando correctamente en su

conjunto, es decir que no se están realizando actividades importantes del sistema de gestión, tales
como: a) auditorías internas, b) revisión por la dirección, c) supervisión de las actividades de ensayo,
calibración o medición, d) atención a no conformidades y falta de seguimiento a las acciones
correctivas, e) atención y resolución de quejas y f) detección y resolución de trabajo no conforme. En
este caso, al final de la evaluación, el grupo evaluador debe analizar en forma global la situación del
sistema de gestión del laboratorio y escribir en el informe las no conformidades por separado como
tipo B, si se encuentra que no se están realizando 3 o más de las actividades descritas en a) a la f),
se debe levantar una no conformidad tipo A con base a las tipo B detectadas que en su conjunto
evidencian que el sistema de gestión no está operando. Revisión en sitio.

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[4.2.1] no exista evidencia de que el sistema de gestión y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

ISO/IEC 17025:2005 han sido comunicados a todo el personal del laboratorio y además al realizar
entrevistas al personal se detecta que un 60% o más de los entrevistados no conocen el sistema de
gestión y/o la norma. El personal del laboratorio debe conocer al menos la política de calidad, los
objetivos del sistema de gestión, el Manual de Calidad, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005, así como todas las políticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo
de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrónico,
sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. Revisión en sitio.

[4.4] en cualquier información directamente dirigida a los clientes, ya sea ofertas de servicio,
cotizaciones, presupuestos, propuestas de trabajo, etc. (incluidas páginas web o cualquier tipo de
publicidad) en la que se haga alusión a la acreditación otorgada por ema no quede especificado de
forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos,
calibraciones o mediciones que están dentro del alcance de la acreditación. Esta no conformidad
aplica independientemente de si el laboratorio hace uso o no del símbolo de la acreditación.
Revisión en sitio.

[4.9] existe evidencia de errores en los registros, cálculos o datos de control de calidad que no
cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de informes,
resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio, etc. y que
afectan o afectaron los resultados de ensayo, calibración o medición y el laboratorio no ha tomado
las acciones planificadas para corregir el problema, de acuerdo a los requisitos de control de trabajo
de ensayo no conforme (4.9) y acción correctiva (4.11), incluyendo la evidencia de notificación a los
clientes afectados. Se debe aplicar el criterio sobre el número de informes a revisar para la
clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser tipo A o B. En la no conformidad se debe
indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el número de informes
y/o registros revisados. Revisión en sitio para la no conformidad tipo A, revisión documental
para la no conformidad tipo B.

[4.13.2.1, 4.13.2.2, 5.8.2] no se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los
registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo, calibración, medición y/o muestreos
realizados por el laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibración o medición en las
condiciones más cercanas a las originales. Se debe aplicar el criterio sobre el número de informes a
revisar para la clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser tipo A o B. En la no
conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el
número total de informes y/o registros revisados. Revisión en sitio para la no conformidad tipo A,
revisión documental para la no conformidad tipo B.

[5.2.1] el personal clave del laboratorio, es decir, gerente técnico, gerente de calidad, jefes de
laboratorio, jefes de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios propuestos, no
demuestren competencia técnica (en forma práctica y/o documental) para el trabajo desempeñado.
En el caso del personal operativo que realiza ensayos, calibraciones o mediciones, cuando no exista
evidencia de las evaluaciones técnicas de su desempeño, con base en el punto 5.2 de los criterios
de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Así mismo, cuando
derivado de entrevistas con el personal, se detecte que no sigan o no conozcan los procedimientos
documentados en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio, incluyendo los métodos y
procedimientos técnicos. Revisión en sitio.

[5.2.1] en el laboratorio ya no esté laborando (de forma temporal o permanente) uno o más de los
miembros del personal clave, es decir gerente técnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes
de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios autorizados y no exista otro
personal en el laboratorio que demuestre competencia técnica para el trabajo desempeñado por la(s)
persona(s) ausentes. Revisión en sitio.

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[5.3] no se realice un correcto manejo o control de las condiciones ambientales en el laboratorio y

esto sea crítico para el tipo de ensayos, calibraciones, mediciones y/o muestreos realizados.
Revisión en sitio.

[5.3] cuando no exista una separación entre áreas vecinas del laboratorio en las que realicen
actividades incompatibles y exista evidencia de que se presenta contaminación cruzada. Revisión
en sitio.

[5.4] los métodos de ensayo, calibración, medición y/o muestreo solicitados en el alcance de la
acreditación no se encuentren debidamente implantados, o no se hayan aplicado aún en muestras o
elementos de calibración o medición reales, conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios
de Aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Revisión en sitio.

[5.4] no se presente evidencia de la validación o confirmación de los métodos de ensayo (para los
normalizados), calibración, medición y/o muestreo conforme lo establecido en el punto 5.4 de los
Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Revisión en
sitio.

[5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] no se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o
materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el método de ensayo, calibración, medición
y/o muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el método.
Revisión en sitio.

[5.5.7] exista equipo crítico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
presentado fallas o defectos en su operación y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos
calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el
trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el método y/o no
realizó la validación correspondiente, incluyendo el cálculo de incertidumbre. Si además el laboratorio
no ha tomado la acción correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la
norma. Revisión en sitio.

[5.6.2] no se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio
son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI), es decir cuando se rompa la cadena de
trazabilidad por falta de calibración del equipo crítico o por no utilizar los materiales de referencia que
proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Política de trazabilidad e
incertidumbre de ema). Revisión documental.

[5.8.2] no se demuestre la efectividad del sistema de identificación de los elementos de ensayo o de

calibración o medición para evitar que los elementos de ensayo sean confundidos físicamente o
cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre
el número de informes a revisar para la clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser
tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de las muestras con error o
incumplimiento y el número total de muestras revisadas. Revisión en sitio para la no conformidad
tipo A, revisión documental para la no conformidad tipo B.

[5.9] no exista evidencia de estar realizando como mínimo dos formas de control de calidad para
cada método de ensayo o procedimiento de calibración o medición referido en el alcance de
acreditación, cuando éste control de calidad se efectúe de forma incorrecta y/o cuando no se hayan
establecido los criterios de aceptación y rechazo de los datos de control de calidad. Así mismo,
cuando se hayan documentado dichas formas de control de calidad pero no se hayan implantado o
estén en proceso de implantación Revisión en sitio.

[5.10] en uno o más informes de resultados se haga alusión a la acreditación otorgada por ema y no
quede especificado de forma clara el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos,
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calibraciones o mediciones que están dentro del alcance de la acreditación. Esta no conformidad
aplica independientemente de si el laboratorio hace uso o no del símbolo de la acreditación.
Revisión en sitio.

[Política de trazabilidad, Ley Federal sobre Metrología y Normalización] no se presenta evidencia de

que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables a patrones o materiales
de referencia nacionales, cuándo éstos si existen y están disponibles y se está realizando la
evaluación de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en
normas oficiales mexicanas o normas de la secretaría de economía y/o cuando se presente un
incumplimiento a cualquier requisito establecido por la política o la ley. Revisión documental.

[Política de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participación del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos,
calibraciones o mediciones del alcance de su acreditación, de acuerdo a lo establecido en la política.
Esta no conformidad aplica en dos casos: para procesos de renovación o reevaluación, cuando el
laboratorio no haya participado con resultados satisfactorios en al menos un ensayo de aptitud por
cada subrama o subárea mayor del alcance de su acreditación en los cuatro años anteriores y para
procesos de acreditación inicial cuando el laboratorio no haya participado con resultados
satisfactorios en al menos un ensayo de aptitud en una de las subramas o subáreas mayores del
alcance de su acreditación en el periodo de doce meses anteriores a la visita de evaluación.
Revisión documental.

[Política de Ensayos de Aptitud] el laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de

su participación en un ensayo de aptitud o comparación interlaboratorio y no ha informado a la ema
su plan de acciones correctivas y/o la efectividad de las mismas, de acuerdo a lo establecido en la
política. Revisión en sitio.

[Política de incertidumbre] un laboratorio de calibración no presenta su presupuesto de incertidumbre

donde demuestre su Mejor Capacidad de Medición. Revisión documental.

[Política de incertidumbre] un laboratorio de calibración está emitiendo informes de calibración donde

la incertidumbre de la calibración sea menor al valor de la Mejor Capacidad de Medición acreditado
por ema. Revisión documental.

8 NO CONFORMIDADES TIPO B

8.1 Definición.
No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta
directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser
atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensión de la acreditación.

Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no están afectando la

competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto
plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A y están relacionadas tanto a los requisitos
técnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestión (punto 4 de la norma).

8.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B.

Nota: Entre corchetes “[ ]” se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 o criterio de evaluación relacionado a la situación descrita.

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Cuando en el sistema de gestión del laboratorio no se encuentre documentado o si está

documentado pero de forma incompleta o incorrecta, cualquiera de los requisitos establecido por la
norma o por los criterios de evaluación como obligatorio, siempre y cuando esto no afecte
directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, ni implique la disminución de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración y
medición, se determinará dicho incumplimiento como no conformidad tipo B, la no conformidad debe
referirse al requisito que no está documentado y se revisará mediante una revisión documental.

Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo B cuando:

[4.1.3] el sistema de gestión establecido por el laboratorio no cubre todo el trabajo realizado que está
relacionado al alcance de la acreditación, por ejemplo: actividades realizadas fuera de sus
instalaciones permanentes. Revisión documental.

[4.1.5] no estén documentadas en el sistema de gestión (con base a lo que indica la norma) las
funciones y responsabilidades del personal clave del laboratorio (gerente técnico, gerente de calidad,
jefes de laboratorio, jefes de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios
propuestos) o sí estén documentadas pero no son conocidas por dicho personal. Esto incluye las
responsabilidades del personal clave de la organización que participa e influye en las actividades del
laboratorio cuándo éste forma parte de una organización más grande. Revisión documental.

[4.1.5] estén documentadas y/o implantadas de forma incompleta las políticas y procedimientos para
asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de
cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso también aplica cuando si están
establecidas las políticas al respecto, pero dichas políticas no consideran todos los puntos que la
norma solicita y/o cuando entre el 11 y 59% de los entrevistados no conocen dichas políticas.
Revisión documental.

[4.1.5 h,i, j] no se haya definido que personal y puesto es la dirección técnica (responsable de las
operaciones técnicas y provisión de recursos) y/o el responsable de la calidad. Revisión
documental.

[4.1.5 k] el personal no demuestre estar consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de qué forma contribuye al logro de los objetivos del sistema de gestión. Revisión en
sitio.

[4.1.6] no se demuestre que existen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio
y que en dicha comunicación se considera la eficacia del sistema de gestión. Revisión documental.

[4.2.1] el sistema de gestión está documentado pero no se ha comunicado al personal del laboratorio
de todos los niveles y al realizar las entrevistas al personal se detecta que entre el 11 y 59% de los
entrevistados no conocen el sistema de gestión y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005. El personal del laboratorio debe conocer al menos la política de calidad, los objetivos
del sistema de gestión, el Manual de Calidad, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, así como todas las políticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus
funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrónico, sin que
sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. Revisión en sitio.

[4.2.2] no estén documentadas de forma correcta y completa las políticas del sistema de gestión,
incluyendo la política de calidad y/o que los objetivos del sistema de gestión no sean factibles de
medir. Revisión documental.

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[4.2.4] no exista evidencia objetiva de que la alta dirección comunica a la organización la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Revisión
documental.

[4.3] el laboratorio no esté llevando a cabo un correcto control de los documentos (incluyendo
formatos) del sistema de gestión, es decir cuando la lista maestra o procedimiento equivalente no
permita conocer la revisión vigente y/o la distribución de los documentos o cuando se encuentran
documentos obsoletos en circulación, no identificados de acuerdo a lo establecido en el sistema de
gestión y/o sin evidencia de revisión o aprobación, todo lo anterior en un número mayor a dos
documentos. El sistema de control de documentos debe asegurar que los documentos en su versión
vigente se encuentren en los lugares donde se requieran para que las actividades esenciales del
laboratorio se realicen correctamente, incluyendo el manejo correcto de los cambios a los
documentos. Revisión documental.

[4.4] no exista evidencia de que se esté llevando a cabo la revisión de solicitudes, ofertas y contratos
con los clientes, considerando todo lo establecido por la norma. Revisión documental.

[4.5] no exista evidencia de que se esté llevando a cabo la subcontratación de ensayos, calibraciones
o mediciones considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.5 de los Criterios de
Aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Aplica únicamente a los
laboratorios que realizan subcontratación de ensayos, calibraciones o mediciones que estén
incluidas dentro de su alcance acreditado. Revisión documental.

[4.6] no exista evidencia de que el laboratorio inspecciona o verifica que los suministros, reactivos y
materiales comprados que afectan la calidad de los ensayos, calibraciones o mediciones cumplan
con los requisitos definidos, antes de ser utilizados, considerando todo lo establecido por la norma y
el punto 4.6 de los Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, incluyendo la evaluación de proveedores. Revisión documental.

[4.7] no este documentada una política o declaración sobre las opciones que brinda el laboratorio al
cliente para aclarar sus solicitudes, realizar el seguimiento del trabajo realizado, el acceso al
laboratorio para presenciar el trabajo realizado, es decir la cooperación en general con sus clientes.
Así mismo, cuando no se hayan establecido los medios para obtener retroalimentación positiva o
negativa de los clientes del laboratorio y/o cuando no exista evidencia de que la retroalimentación
positiva o negativa de los clientes se utiliza para mejorar el sistema de gestión. Revisión
documental.

[4.8] no exista evidencia, en más de un caso, de que se estén registrando, investigando y atendiendo
las quejas recibidas de los clientes del laboratorio o de otras partes. Revisión documental.

[4.10] no exista evidencia de las acciones de mejora de la eficacia del sistema de gestión realizada
por el laboratorio. Revisión documental.

[4.11] se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditorías internas,

externas, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestión y no existe evidencia de que se estén
implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el análisis de causas, la
selección e implementación de dichas acciones, así como el seguimiento de los resultados de
implementación para asegurar su eficacia. Revisión documental.

[4.13] los registros no se conserven en un ambiente que evite daños, deterioro o pérdidas, no se
realicen las correcciones a los registros de forma correcta o cuando no se conserven los registros por
el tiempo establecido, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de “Control de
registros” de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005. Revisión documental.
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[4.14] no se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses (puede existir una diferencia de
tres meses con relación a su programa de auditorías, con causa justificada) o en ésta no se
consideran todos los elementos del sistema de gestión, o no exista evidencia de la capacitación y
calificación de los auditores internos, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de
“Auditorías internas” de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005. Revisión documental.

[4.15] no se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses (puede existir una
diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisión por la dirección, con causa
justificada) o en ésta no se consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma
y en el punto de Revisión por la dirección de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Revisión documental.

[5.2] cuando un signatario no esté presente por segundo año consecutivo por situaciones
extraordinarias, fuera del control del laboratorio, y por lo tanto no sea posible su evaluación.
Revisión en sitio.

[5.2] cuando un laboratorio que tiene muestreadores externos acreditados, no muestre evidencia del
envío de los informes trimestrales a la entidad mexicana de acreditación, a.c. Revisión
documental.

[5.2.2] cuando del 70 al 100% del programa de capacitación no se haya cumplido y/o no se haya
realizado la detección de necesidades de capacitación del personal clave y del personal relacionado
con las actividades de ensayo, calibración o medición periódicamente; y/o cuando no exista
evidencia de la evaluación de la eficacia de las acciones de capacitación realizadas. Se debe evaluar
al 100% la evidencia del cumplimiento del programa de capacitación. Sin embargo como resultado
de entrevistas con el personal se asegura que si conocen el sistema de gestión y/o la norma NMX-
EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Revisión documental.

[5.3] las instalaciones y condiciones ambientales no provean las condiciones óptimas para la
realización de los ensayos, calibraciones o mediciones (separación de áreas incompatibles, limpieza,
iluminación, fuentes de energía, vibración, etc.), sin embargo existe evidencia de que los resultados
de ensayo no están siendo afectados, través del control de calidad en los ensayos, calibraciones o
mediciones o a través de otro mecanismo documentado. En el caso de ensayos, calibraciones o
mediciones realizadas en las instalaciones del cliente debe existir evidencia de que se le informa al
cliente las condiciones ambientales e instalaciones en las que debe realizarse el servicio y éstas
deben ser registradas por el laboratorio y en su caso debe realizar las correcciones necesarias.
Revisión en sitio.

[5.4] existan errores en la trascripción de los métodos de ensayo o procedimientos de calibración o

medición, con respecto a la fuente (normas, métodos de organizaciones internacionales o extranjeras
reconocidas, etc.), siempre y cuando dichos errores no deriven en una realización incorrecta del
mismo, ni afecten la validación o comprobación del mismo. No se consideran errores aquellas
adecuaciones a los métodos originales realizadas por el laboratorio, siempre y cuando estén
debidamente validadas, sin embargo en este caso deben indicarse en el informe que modificaciones
fueron realizadas con el fin de determinar si es necesario que el método se acredite como método
interno. Revisión documental.

[5.5.7] exista equipo crítico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
sido sometido a sobrecarga o uso inadecuado o ha demostrado resultados dudosos o fuera de los
límites especificados, el cual no se ha utilizado para realizar los ensayos, calibraciones o mediciones
de los que ha emitido resultados, sin embargo dicho equipo, patrones o material de referencia no ha

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sido aislado, rotulado o marcado claramente como fuera de servicio para evitar su uso. Revisión
documental.

[5.6.2] cuando un equipo o patrón de referencia que es crítico para la realización de ensayos,
calibraciones o mediciones no se ha calibrado con base al programa de calibración establecido por el
laboratorio, pero se presente evidencia de que no fue utilizado para la realización de ensayos,
calibraciones o mediciones hasta después de su recalibración.

[5.6.2.1] existe equipo de medición o patrón de referencia que debería haber sido calibrado, de
acuerdo al programa de calibración establecido por el laboratorio y a la fecha no se realizado la
actividad, sin embargo los registros de verificación de dicho equipo o patrón demuestran que se
encuentra dentro de las especificaciones requeridas. Revisión documental.

[5.6.2, 5.10.2 i)] no se informen los resultados de ensayo, calibración o medición en las unidades
correspondientes del Sistema Internacional de Unidades (SI). Revisión documental.

[5.6.3] cuando no exista evidencia de realización de las verificaciones intermedias a un equipo o

patrón de referencia crítico, pero si se muestra evidencia de su calibración con base al programa de
calibración establecido por el laboratorio. Revisión documental.

[5.9] exista evidencia de estar realizando sólo una forma de control de calidad en cada método de
ensayo o procedimiento de calibración o medición referido en el alcance de acreditación. Revisión
documental.

[5.10] el informe de resultados no contenga todos los requisitos establecidos por la norma en este
punto, según corresponda. Revisión documental.

[Política de incertidumbre] no se estén documentados y/o implantados los procedimientos para

realizar la estimación de la incertidumbre de medición para todos y cada uno de los métodos de
ensayo del alcance de la acreditación de acuerdo a lo establecido en la política. Aplica para
laboratorios de ensayo. Revisión documental.

[Política de trazabilidad] el laboratorio presenta informes de calibración del equipo crítico de un

laboratorio que demuestra trazabilidad a patrones extranjeros o utiliza materiales de referencia que
proporcionan trazabilidad a patrones extranjeros y no presenta la autorización de la trazabilidad hacia
patrones extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, de
acuerdo a los casos establecidos en la política. Revisión documental.

[Política de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participación del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la
política. Aplica cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el período que
lleva acreditado y se encuentra en el 3er año del ciclo de acreditación. Revisión documental.

[MP-BE003] el laboratorio haga uso del símbolo de acreditación sin tener la autorización
correspondiente, sin embargo lo emplea de forma correcta. Revisión documental.

9 NO CONFORMIDADES TIPO C

9.1 Definición.
No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se
presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del
laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir
informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un
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mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y
su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluación.

Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestión se están
realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la
implantación de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores
en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia técnica y/o el servicio del
laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para proporcionar mayor confianza en sus
operaciones. Este tipo de no conformidades están relacionadas tanto a los requisitos técnicos (punto
5 de la norma) como a los requisitos de gestión (punto 4 de la norma).

9.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B.

Nota: Entre corchetes “[ ]” se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 o criterio de evaluación relacionado a la situación descrita.

Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo C cuando:

[4.2.1] no exista evidencia de que personal del laboratorio ha sido capacitado en el sistema de
gestión y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y/o cuando se evidencie
mediante entrevista que el 10% o menos del personal no ha entendido, ni comprendido el sistema de
gestión y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio
debe conocer al menos la política de calidad, los objetivos del sistema de gestión, el Manual de
Calidad, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, así como todas las políticas y
procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede
consultar los documentos en papel o electrónico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento
memorizado dichos documentos.

[4.3] se encuentren uno o dos documentos obsoletos en circulación siendo utilizados por el personal
del laboratorio, siempre y cuando dichos documentos no sean críticos para la operación del
laboratorio.

[4.3] se encuentren uno o dos documentos sin identificación o ésta es incorrecta siendo utilizados por
el personal del laboratorio, siempre y cuando dichos documentos no sean críticos para la operación
del laboratorio.

[4.8] una queja de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolución en el tiempo
establecido, sin existir una justificación al respecto.

[4.1.5] no se cuente con la descripción de funciones y responsabilidades de un puesto que no es

clave.

[4.10] no se han cumplido con los tiempos y actividades establecidas en los planes de mejora o de
acción preventiva del laboratorio.

[4.13.2.1] un registro referido a la entrada del elemento de ensayo, calibración o medición al

laboratorio está incompleto.

[5.2] cuando debido a situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, un signatario no
esté presente por primera ocasión durante una evaluación en sitio y por lo tanto no sea posible su
evaluación.

[5.6.2] cuando un equipo o patrón de referencia que no es crítico para la realización de ensayos,
calibraciones o mediciones no se ha calibrado con base al programa de calibración establecido por el
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laboratorio, pero se presente evidencia de que no fue utilizado para la realización de ensayos,
calibraciones o mediciones hasta después de su recalibración.

[Política de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participación del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la
política. Aplica para cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el
período que lleva acreditado el laboratorio y se encuentre en el 2° año del ciclo de acreditación.

[Sistema de gestión del cliente] el laboratorio incumple con su propio sistema de gestión en aspectos
que no son requisitos obligatorios de la norma o de los criterios de evaluación y que no afectan la
competencia técnica, por ejemplo: “el sistema de gestión del laboratorio establece que cada página
de los procedimientos sea firmada por una función en especial y se encuentra uno o dos documentos
en los que falta dicha firma en dos páginas”.

NOTAS GENERALES:

• En la etapa de evaluación documental no aplica la clasificación de no conformidades.

• En caso de que en la evaluación en sitio alguna no conformidad de la evaluación documental
se considere abierta esta deberá clasificarse.
• Bajo este esquema de clasificación de no conformidades, las observaciones ya no existen.
• Si se presentan no conformidades recurrentes de tipo B o C, en la vigilancia o evaluación del
siguiente año se elevarán a categoría A o B respectivamente.

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

Se mejoró la redacción y se agregaron ejemplos de
Todos los capítulos Todas
no conformidades tipo A y B.
Observaciones:

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