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FÉDÉRATION NATIONALE DES CENTRES DE LUTTE CONTRE LE CANCER

Standards, Options, Recommandations


101, rue de Tolbiac
75654 Paris cedex 13
Tél : 01.44.23.04.04 – Fax : 01.44.23.04.17
Site Web : http://www.fnclcc.fr/sor.htm
E-mail : sor@fnclcc.fr

Recommandations pour la pratique clinique :


Standards, Options et Recommandations 2003 pour le
traitement médical de première ligne des patientes
atteintes de tumeurs épithéliales malignes de l’ovaire,
mise à jour (rapport abrégé)
Validation du rapport initial : avril 1997
Nouvelle validation des SOR : juin 1999
Validation de la mise à jour du chapitre chimiothérapie : octobre 2003

Membres du groupe de travail


C. Lhommé, oncologue médical, Institut Gustave Roussy, Villejuif (coordonnateur)
I. Ray-Coquard, oncologue médical, Centre Léon-Bérard, Lyon
JP. Guastalla, oncologue médical, Centre Léon-Bérard, Lyon
A. Bataillard, médecin généraliste, FNCLCC, Paris (méthodologiste)
L. Thomas, oncologue radiothérapeute, Institut Bergonié, Bordeaux
P. Bonnier, chirurgien, Hôpital de la Conception, Marseille
D. Dargent, chirurgien, Hôpital Édouard Herriot, Lyon
N. Dohollou, oncologue radiothérapeute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine, Bordeaux
G. Ganem, oncologue radiothérapeute, Centre Jean Bernard, Le Mans
JP. Lefranc, chirurgien, Hôpital de la Pitié-Salpétrière, Paris
JL. Misset, oncologue médical, Hôpital Saint-Louis, Paris
O. Rixe, oncologue médical, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris
X. Tchiknavorian, oncologue médical, Centre hospitalier intercommunal, Toulon
C. Tournigand, oncologue médical, Hôpital Saint-Antoine, Paris
R. Villet, chirurgien, Hôpital des Diaconesses, Paris

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Membres associés au groupe de travail
T. Bachelot, oncologue médical, Centre Léon-Bérard, Lyon
P. Kerbrat, oncologue médical, Centre Eugène Marquis, Rennes
B. Fervers, oncologue médical, FNCLCC, Paris
JP. Basuyau, biologiste, Centre Henri Becquerel, Rouen
C. Cohen-Solal-Le Nir, radiologue, Centre René Huguenin, Saint-Cloud
P.Morice, chirurgien, Institut Gustave Roussy, Villejuif
P. Duvillard, pathologiste, Institut Gustave Roussy, Villejuif
N. Tournemaine, Centre René Gauducheau, Saint-Herblain
E. Voog, oncologue médical, Clinique Victor Hugo, Le Mans

Contributeurs

P. Azuar, chirurgien gynécologue, CHG Grasse, Grasse


P. Bougnoux, oncologue médical, CHU, Tours
G. Brun, gynécologue, GH Saint-André Jean Abadie, Bordeaux
D. Castaigne, chirurgien, Institut Gustave Roussy, Villejuif
M. Conte, gynécologue, Clinique Beauregard, Marseille
G. de Rauglaudre, oncologue radiothérapeute, Clinique Sainte-Catherine, Avignon
LM. Dourthe, oncologue médical, Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce, Paris
F. Eisinger, biologie clinique, Institut Paoli Calmettes, Marseille
F. Feuilhade, oncologue médical, Hôpital Henri Mondor, Créteil
A. Fignon, chirurgien gynécologue, Hôpital Bretonneau, Tours
A. Floquet, oncologue, Institut Bergonié, Bordeaux
E. Fondrinier, chirurgien oncologue, Centre Paul Papin, Angers
L. Gladieff, oncologue médical, Centre Claudius Régaud, Toulouse
D. Khayat, oncologue médical, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris
J. Lansac, chirurgien gynécologue, CHU Bretonneau, Tours
H. Lauche, oncologue radiothérapeute, Clinique Clémentville, Montpellier
O. Le Floch, oncologue radiothérapeute, Hôpital Bretonneau, Tours
A. Lebrun-Jezekova, oncologue médical, Institut Jean Godinot, Reims
JP Lotz, oncologue médical, Hôpital Tenon, Paris
B. Maria, gynécologue, Centre hospitalier, Villeneuve-Saint-Georges
A. Meunier, chirurgien, Centre Léon-Bérard, Lyon
P. Pautier, oncologue médical, Institut Gustave Roussy, Villejuif
MF. Pichon, biologiste, Centre René Huguenin, Saint-Cloud
D. Querleu, chirurgien, Institut Claudius Régaud, Toulouse
N. Rouverand, oncologue radiothérapeute, Clinique de la Louvière, Lille
J. Salvat, gynécologue obstétricien, Centre Hospitalier, Thonon-les-Bains
M. Unterreiner, oncologue radiothérapeute, Centre François Baclesse, Luxembourg
JL. Verhaeghe, chirurgien, Centre Alexis Vautrin, Nancy
D. Vinatier, chirurgien gynécologue, Hôpital Jeanne de Flandre, Lille
B. Weber, oncologue médical, Centre Alexis Vautrin, Nancy
P. Zlatoff, chirurgien, Centre régional Léon-Bérard, Lyon

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Comité d’organisation des SOR
T. Philip, directeur des SOR, pédiatre, FNCLCC, Paris (Bureau exécutif)
B. Fervers, directeur adjoint des SOR, oncologue médical, FNCLCC, Paris (Bureau exécutif)
P. Bey, représentant du Conseil d’administration de la FNCLCC, radiothérapeute, FNCLCC, Paris (Bureau
exécutif)
D. Maigne, délégué général de la FNCLCC, FNCLCC, Paris (Bureau exécutif)

A. Bataillard, coordinatrice des SOR spécialistes, médecin généraliste, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)
G. Gory-Delabaere, méthodologiste, pharmacien, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)
L. Bosquet, méthodologiste, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)
N. Fabre, méthodologiste, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)
S. Rousmans, méthodologiste adjoint, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)
E. Luporsi, méthodologiste associé, oncologue médical, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)
S. Theobald, méthodologiste associé, médecin de santé publique, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)
F. Farsi, référent réseau, médecin de santé publique, FNCLCC, Paris (SOR spécialistes)

J. Carretier, méthodologiste, responsable des SOR SAVOIR PATIENT, chargé de mission en santé, FNCLCC,
Paris (SOR SAVOIR PATIENT)
S. Brusco, méthodologiste, FNCLCC, Paris (SOR SAVOIR PATIENT)
V. Delavigne, linguiste, FNCLCC, Paris (SOR SAVOIR PATIENT)
E. Esteves, assistante, FNCLCC, Paris (SOR SAVOIR PATIENT)
L. Leichtnam-Dugarin, méthodologiste, chargée de mission en santé, FNCLCC, Paris (SOR SAVOIR PATIENT)

M. Haugh, responsable SOR projets internationaux, biochimiste, FNCLCC, Paris (Projets internationaux)
V. Millot, assistante de gestion, FNCLCC, Paris (Projets internationaux)

S. Guillo, documentaliste scientifique, FNCLCC, Paris (Documentation)


A.G. Guy, technicienne documentaliste, FNCLCC, Paris (Documentation)

S. Debuiche, responsable administrative, FNCLCC, Paris (service administratif et éditorial)


H. Borges-Paninho, chargée de la gestion des documents, FNCLCC, Paris (service administratif et éditorial)
D. Gouvrit, assistante, FNCLCC, Paris (service administratif et éditorial)
L. Pretet, assistante, FNCLCC, Paris (service administratif et éditorial)
E. Sabatier, secrétaire, FNCLCC, Paris (service administratif et éditorial)

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Le programme SOR de recommandations pour la pratique
clinique
Contexte
Le programme « Standards, Options et Recommandations » (SOR) en cancérologie a été initié par la
Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) en 1993 et réalisé en partenariat avec
la Fédération hospitalière de France (FHF), la Fédération nationale de Cancérologie des CHRU
(FNCHRU), la Fédération française de Cancérologie des CHG (FFCCHG). Ce programme comprend la
définition de recommandations pour la pratique clinique en cancérologie, leur actualisation, leur diffusion
vers les cliniciens et l’évaluation de leur impact. L’actualisation des recommandations repose sur une veille
technologique et scientifique.

Il s’agit d’un travail coopératif national des Centres régionaux de lutte contre le cancer (CRLCC) avec la
participation active d’experts des secteurs public et privé et de sociétés savantes.

Objectif
L’objectif du programme SOR est d’élaborer des recommandations pour la pratique clinique en
cancérologie. Ces recommandations pour la pratique clinique visent à améliorer la qualité de la prise en
charge des patients atteints de cancer en fournissant aux praticiens une aide à la décision facilement
utilisable et actualisée.

Les changements organisationnels qui pourraient être nécessaires pour appliquer les recommandations ne
sont pas abordés dans les SOR. Ils doivent faire l’objet d’une discussion au niveau locorégional,
notamment au sein des réseaux de soins en cancérologie.

Les Standards, Options et Recommandations ne concernent pas l’évaluation des stratégies de dépistage.
Les considérations médico-économiques ne sont pas abordées dans les SOR.

Partenariat scientifique
Ces recommandations pour la pratique clinique ont été élaborées en collaboration avec la Société française
d'oncologie gynécologique (SFOG).

Méthodes
Méthode d’élaboration et d’actualisation

La méthode d’élaboration et d’actualisation des SOR repose sur l’analyse critique des meilleures données
scientifiques disponibles et le jugement argumenté des experts au sein d’un groupe de travail
pluridisciplinaire représentatif des modes d’exercice et des disciplines concernées par la prise en charge.
Cette méthode dite « mixte » combine le niveau de preuve scientifique et l’accord d’experts (cf. Tableau 1
et Tableau 2). Le rapport intégral est revu par des experts indépendants à l’aide d’un grille de lecture basée
sur la grille AGREE. Les commentaires sont compilés et analysés par le groupe de travail et la nature des
modifications engendrées est décrite dans le processus de revue.

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Méthode de veille technologique et scientifique

La méthode de veille scientifique repose sur la recherche systématique des données susceptibles de
modifier les recommandations pour la pratique clinique et sur l’avis argumenté des experts.

Participation des groupes concernés

L’élaboration des recommandations pour la pratique clinique implique un groupe de travail constitué
d’experts praticiens assistés par une équipe méthodologique, ainsi que des contributeurs dans le cadre de la
relecture externe.

Les opinions et les préférences des patients ne sont pas actuellement intégrées. Une méthode pour assurer la
prise en compte de l'avis des patients est en cours de développement.

Définitions des Standards, Options et Recommandations et des niveaux de


preuve

Les Standards, Options et Recommandations accompagnés du niveau de preuve reposent sur les meilleures
preuves scientifiques disponibles au moment de leur rédaction (best available evidence), pouvant être selon
le sujet des méta-analyses, des essais randomisés ou des études non randomisées. Lorsque les preuves
scientifiques font défaut pour un point particulier, le jugement est basé sur l'expérience professionnelle et le
consensus du groupe d'experts (« accord d'experts »).

Le niveau de preuve est fonction du type et de la qualité des études disponibles ainsi que de la cohérence ou
non de leurs résultats ; il est explicitement spécifié pour chacune des méthodes/interventions considérées
selon la classification suivante présentée dans le Tableau 2 (pour plus de détails, cf. Méthodologie de
développement des SOR)[FERVERS1995] [FERVERS2001]).

Tableau 1. Définition des Standards, Options et Recommandations

Standards Interventions pour lesquelles les résultats sont connus et qui sont considérées comme
bénéfiques, inappropriées ou nuisibles, à l’unanimité.

Options Interventions pour lesquelles les résultats sont connus, et qui sont considérées comme
bénéfiques, inappropriées ou nuisibles, par la majorité. Les options sont toujours accompagnées
de recommandations.

Recommandations Elles ont pour but, lorsqu’il existe plusieurs options, de hiérarchiser ces options en fonction du
niveau de preuve. Les recommandations permettent également aux experts d’exprimer des
jugements et des choix concernant notamment des situations d’exception et indications
spécifiques ainsi que l’inclusion des patients dans des essais thérapeutiques.

Tableau 2. Définition des niveaux de preuve

Niveau A Il existe une (des) méta-analyse(s) « de bonne qualité » ou plusieurs essais randomisés « de
bonne qualité » dont les résultats sont cohérents.

Niveau B Il existe des preuves « de qualité correcte » : essais randomisés (B1) ou études prospectives ou
rétrospectives (B2). Les résultats de ces études sont cohérents dans l'ensemble.

Niveau C Les études disponibles sont critiquables d’un point de vue méthodologique ou leurs résultats ne
sont pas cohérents dans l'ensemble.

Niveau D Il n'existe pas de données ou seulement des séries de cas.

Accord d’experts Il n'existe pas de données pour la méthode concernée mais l’ensemble des experts est unanime.

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Conflits d’intérêts
Les membres du groupe de travail ont effectué une déclaration auprès du comité d’organisation des SOR
afin d’identifier les conflits d’intérêts potentiels.

Publication et diffusion des documents SOR


Ces recommandations pour la pratique clinique sont disponibles sous forme :
de rapport intégral présentant l’ensemble des références bibliographiques, leur analyse et les conclusions
sur lesquelles se basent les recommandations pour la pratique clinique établies ;
de rapport abrégé présentant uniquement les recommandations pour la pratique clinique ;
d’arbres de décision.
Ces outils ont pour objectif de permettre une meilleure diffusion des recommandations pour la pratique
clinique, afin d’optimiser leur application.

Les SOR sont publiés sous format papier et sont accessibles gratuitement sur Internet
(http://www.fnclcc.fr).
La liste d’information des SOR permet d’alerter régulièrement sur les documents SOR
(http://www.fnclcc.fr/fr/sor/specialiste/liste_de_diffusion.php).

Propriété intellectuelle
Les SOR sont une œuvre collective créée par la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer
(FNCLCC) et protégée par les dispositions du Code de la propriété intellectuelle. La FNCLCC est par
conséquent titulaire du droit d'auteur sur cette œuvre et est donc notamment investie des droits
patrimoniaux sur les SOR. La FNCLCC peut seule décider de l'existence et des modalités de reproduction,
publication, traduction ou diffusion des SOR.

Sources de financement
Le projet SOR bénéficie d’un soutien financier des Centres régionaux de lutte contre le cancer (CRLCC),
du ministère de la Santé et de la Protection sociale, de la Ligue nationale contre le cancer et de la
Fédération hospitalière de France (FHF). Le partenariat avec l’industrie pharmaceutique ne concerne que la
diffusion sans aucune implication scientifique, financière ou logistique dans la phase d’élaboration. Ce
support de publication et de diffusion n’a pas bénéficié de soutien financier de l’industrie pharmaceutique.

Remerciements
Nous remercions les Centres régionaux de lutte contre le cancer (CRLCC), le ministère de la Santé et de la
Protection sociale, la Ligue nationale contre le cancer, la Fédération hospitalière de France (FHF), la
Fédération nationale de Cancérologie des CHRU (FNCHRU), la Fédération française de Cancérologie des
CHG (FFCCHG) et la Société française d'oncologie gynécologique (SFOG).

Responsabilités
Les SOR ne se substituent pas au jugement clinique des médecins.

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Arbre 1 : Traitement complémentaire tumeur épithéliale
maligne de l’ovaire stades IA, B, C, IIA

TUMEUR
TUMEURÉPITHELIALE
ÉPITHELIALE MALIGNE
MALIGNE DE DE L'OVAIRE
L'OVAIRE
STADES
STADES IA,
IA, B,
B, C,
C, IIA
IIA
après
après chirurgie
chirurgie de
de stadification
stadification complète
complète

oui Stade non


Stade IAIA grade
grade 11 non
non
àà cellules
cellules claires?
claires?

Stades
Stades IA
IAG2-3
G2-3
ou
ou
àà cellules
cellules claires,
claires,
Stades
Stades IB,
IB, IC,
IC, IIA
IIA

Standards
Standards :: Standard
Standard ::
pas
pasde de traitement
traitement complémentaire
complémentaire la
la stadification
stadification doit
doit être
être réalisée
réalisée dans
dans des
des conditions
conditionsoptimales
optimales et
et le
le grade
grade
la
la stadification
stadification doit
doit être
être réalisée
réalisée dans
dans des
des histologique
histologique dede la
la tumeur
tumeurdoit
doit être
êtredisponible
disponible
conditions
conditions optimales
optimales etet le
le grade
grade histologique
histologique Options :
de
de lala tumeur
tumeur doit
doit être
être disponible
disponible chimiothérapie complémentaire à base de sels de platine
pas de traitement complémentaire si la stadification chirurgicale est
complète
radiothérapie abdomino-pelvienne externe
Recommandations :
Sur la chimiothérapie
Pour toutes les tumeurs de grade 3, les tumeurs à cellules claires et les
stades IC et IIA, la réalisation d’un traitement complémentaire est
recommandée (accord d’experts)
Sur la radiothérapie
Il est recommandé que la radiothérapie soit réalisée dans le cadre d’essais
thérapeutiques
Iil est recommandé que les patientes soient informées de la toxicité
spécifique de la radiothérapie abdomino-pelvienne
La curiethérapie isotopique n’est pas recommandée (niveau de preuve B2)
En cas de radiothérapie, il est recommandé de réaliser exclusivement une
radiothérapie abdomino-pelvienne

Surveillance
Surveillance

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Arbre 2 : Traitement complémentaire Tumeur épithéliale
maligne de l’ovaire stades IIB, IIC, III ou IV

TUMEUR
TUMEURÉPITHELIALE
ÉPITHELIALE MALIGNE
MALIGNE DE DE L'OVAIRE
L'OVAIRE
STADES
STADESIIB,
IIB, IIC,
IIC, III
III ou
ou IV
IV

oui Résidu non


Résidu tumoral
tumoral
après
après chirurgie
chirurgie ??

non oui
Stade
Stade IIB
IIB ou
ou IIC
IIC ??

STADES
STADES IIB,
IIB, IIC
IICavec
avec résidu
résidu ou
ou STADES
STADES IIB,
IIB, IIC
IICsans
sansrésidu
résidu
STADES
STADES IV,
IV, III
III avec
avec ou
ou sans
sans résidu
résidu

Standard
Standard :: Standard
Standard ::
chimiothérapie
chimiothérapie àà base
base de
de sels
sels de
de platine
platine chimiothérapie
chimiothérapie complémentaire
complémentaire àà basebase de
de sel
sel
Option : de
de platine
platine
Option :
pas
pas d’option
d’option Options
Options ::
radiothérapie
radiothérapie externe
externe abdomino-pelvienne
abdomino-pelvienne
complémentaire
complémentaire àà lalaplace
place de
de la
la chimiothérapie
chimiothérapie
chez
chezdes
des patientes
patientes sélectionnées
sélectionnées

oui Choix
Choixd’une
d’une non
chimiothérapie
chimiothérapie
complémentaire
complémentaire ??

Modalités
Modalités de
de la
la chimiothérapie
chimiothérapie Modalités
Modalités de
dela
la radiothérapie
radiothérapie
Standard
Standard:: Recommandations
Recommandations ::
sels
sels de deplatine
platine associés
associésou ou seuls
seuls ililest
est recommandé
recommandé que que lalaradiothérapie
radiothérapie soit
soit réalisée
réalisée
Options : dans
dansle le cadre
cadre d’essais
d’essais thérapeutiques
thérapeutiques
Options : ililest
carboplatine
carboplatineassocié
associé au
au paclitaxel
paclitaxelintraveineux
intraveineux(3 (3 heures)
heures) est recommandé
recommandé que que les
lespatientes
patientessoient
soient
cisplatine informées
informées de de la
la toxicité
toxicité spécifique
spécifique de
de la
la
cisplatine associé
associé au
au paclitaxel
paclitaxel intraveineux
intraveineux(24 (24 heures)
heures) radiothérapie
carboplatine
carboplatine seulseul radiothérapie abdomino-pelvienne
abdomino-pelvienne
CAP enen cas
casdede radiothérapie,
radiothérapie, ilil est
est recommandé
recommandé de de
CAP ::cyclophosphamide,
cyclophosphamide,doxorubicine,
doxorubicine,cisplatine
cisplatine réaliser
carboplatine
carboplatineassocié
associé au
au docétaxel
docétaxel(hors(horsAMM)
AMM) réaliserexclusivement
exclusivementune une radiothérapie
radiothérapie abdomino-
abdomino-
sisile pelvienne
pelvienne
le résidu
résidu est
estinférieur
inférieuràà 22 cm
cm :: protocole
protocole dede chimiothérapie
chimiothérapie la
intraveineux
intraveineuxassocié
associé àà du
du cisplatine
cisplatine intrapéritonéal
intrapéritonéal la curiethérapie
curiethérapie isotopique
isotopique n’est
n’estpas
pas recommandée
recommandée

Évaluation
Évaluation après
après
traitement
traitement complémentaire
complémentaire

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Arbre 3 : Indications des traitements dits "dits de consolidations"
ou traitements ultérieurs

TUMEUR
TUMEURÉPITHELIALE
ÉPITHELIALE MALIGNE
MALIGNE DE DE L'OVAIRE
L'OVAIRE
STADES IIB, C, III, IV
STADES IIB, C, III, IV
ÀÀLA
LAFIN
FINDU
DUTRAITEMENT
TRAITEMENT COMPLÉMENTAIRE
COMPLÉMENTAIRE

Standard
Standard ::
lorsqu’il
lorsqu’ilexiste
existeun
unrésidu
résidumacroscopique
macroscopique àà la la fin
fin de
de la
la chimiothérapie,
chimiothérapie, ni
nila
la radiothérapie
radiothérapie
ninilala chimiothérapie
chimiothérapie intrapéritonéale
intrapéritonéalenene doivent
doivent êtreêtre proposées
proposées
Options
Options ::
abstention
abstention thérapeutique
thérapeutique
poursuite
poursuite dudumême
même protocole
protocole de
de chimiothérapie
chimiothérapie après
après66 cures
cures
chimiothérapie intrapéritonéale
chimiothérapie intrapéritonéale
irradiation
irradiation abdomino-pelvienne
abdomino-pelvienne
chimiothérapie
chimiothérapie intensive
intensive
deuxième
deuxième ligne
ligne pour
pourles
les patientes
patientessymptomatiques
symptomatiques
Recommandation
Recommandation::
ililest
est recommandé
recommandé d’inclure
d’inclure les
lespatientes
patientes dans
dans un un essai
essaithérapeutique
thérapeutique (accord
(accord d’experts)
d’experts)

Surveillance
Surveillance

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Traitement médical de première ligne des patientes
atteintes de tumeurs épithéliales malignes de l’ovaire, mise
à jour (rapport abrégé)
Après chirurgie, la majorité des patientes ayant un adénocarcinome de l’ovaire nécessitent un traitement
complémentaire. Ce travail aborde les traitements complémentaires médicaux initiaux puis les éventuels
traitements de consolidation.

Traitements complémentaires
Plusieurs modalités de traitements complémentaires médicaux sont envisageables :
- la chimiothérapie,
- l’hormonothérapie,
- l’immunothérapie.
Pour compléter les indications, deux autres alternatives seront replacées dans ce contexte : la surveillance
(pas de traitement) et la radiothérapie.

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Chimiothérapie

Conclusions de la littérature et confrontation avec la version 1997


Confrontation
Question posée Conclusions de la littérature
avec la version 1997
Modalités de la chimiothérapie
Alkylants Les médicaments alkylants ne doivent plus être utilisés Les indications n’ont pas été
seuls ou en bithérapie avec des sels de platine, en première modifiées.
ligne, dans le traitement des cancers de l’ovaire (niveau de
preuve A).

Sels de platine : Les sels de platine en première ligne améliorent Les données de la mise à
Mono- versus significativement les taux de réponse et la survie sans jour permettent de conclure
polychimiothé- récidive mais aucun avantage sur la survie globale n’a pu sur le bénéfice des sels de
rapie être observé. platine en association.
L’utilisation en
* Monochimiothérapie versus polychimiothérapie monothérapie est validée
Plusieurs essais randomisés publiés et une méta-analyse pour le carboplatine
sur données individuelles ont comparé le bénéfice d’une (ICON2) ; pour le cisplatine
monochimiothérapie par rapport à une polychimiothérapie la question n’a pas été
dans les stades avancés : une polychimiothérapie sans résolue.
platine n’améliore pas la survie globale par rapport à un
alkylant seul (niveau de preuve A).

* Place des sels de platine


Ajouter un sel de platine à une polychimiothérapie sans
platine améliore le taux de réponse, la survie sans récidive
et la survie globale (niveau de preuve A).
Ajouter un sel de platine à une monochimiothérapie
améliore le taux de réponse et la survie sans récidive mais
n’améliore pas la survie globale (niveau de preuve A).

* Sels de platine seuls versus en association


Aux doses de sels de platine utilisées, la comparaison d’un
sel de platine seul à un sel de platine en association
(alkylant, anthracycline) ne montre pas de différence
significative de survie globale (niveau de preuve A) avec
cependant une tendance en faveur de l’association.

Sels de platine : Dans tous les essais randomisés et les deux méta-analyses Les résultats des nouvelles
cisplatine évaluant le cisplatine versus le carboplatine (en association études évaluant les sels de
versus avec d’autres molécules mais sans taxanes), les deux sels platine associés au paclitaxel
carboplatine de platine n’apparaissent pas significativement différents sont cohérents avec ceux
en termes d’efficacité (niveau de preuve A). publiés précédemment et ne
La toxicité extra-hématologique du carboplatine est montrent pas de différence
moindre que celle du cisplatine, mais sa toxicité d’efficacité entre
hématologique (thrombopénie) est plus grande (niveau de carboplatine et cisplatine.
preuve B). Actuellement, la dose de carboplatine à
administrer est calculée en tenant compte de la fonction
rénale (aire sous la courbe).
Les résultats des 4 études randomisées ne montrent pas de
différence d’efficacité entre carboplatine et cisplatine
lorsqu'ils sont associés au paclitaxel.
L’équivalence des doses de carboplatine et de cisplatine
n’a pas été évaluée spécifiquement.

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Confrontation
Question posée Conclusions de la littérature
avec la version 1997
Modalités de la chimiothérapie
Anthracyclines Place de la doxorubicine Les données de la mise à
Les méta-analyses montrent un bénéfice statistiquement jour ne permettent toujours
significatif en termes de survie globale en faveur de pas de conclure sur
l’addition de la doxorubicine à l’association l'existence ou non d'un
cyclophosphamide/cisplatine (niveau de preuve A). Ce bénéfice réel de l'adjonction
résultat est valable aux doses utilisées qui sont des anthracyclines dans les
suboptimales (accord d’experts). Cependant, les données protocoles de chimiothérapie
disponibles ne permettent pas de conclure si ce bénéfice de première ligne des
est lié à une augmentation de la dose-intensité globale ou à cancers de l’ovaire.
la présence de la doxorubicine (accord d’experts). Seule la
méta-analyse de Fanning a étudié l’effet propre de la
doxorubicine [FANNING1992]. Un effet qualitatif est
suggéré par cette analyse (niveau de preuve C). La toxicité
supplémentaire liée à la doxorubicine n’a pas été évaluée
dans les méta-analyses. Compte tenu du faible gain de
survie médiane (1,9 mois), la question d’un bénéfice réel
de l’adjonction de la doxorubicine reste posée d’autant que
la toxicité n’a pas été analysée dans les méta-analyses (ni
celle de Fanning, ni celle de West [WEST1997]).

Doxorubicine versus épirubicine


L’équivalence de doses entre la doxorubicine et
l’épirubicine n’a pas été évaluée spécifiquement dans les
essais décrits.
Dans les études randomisées comparant épirubicine et
doxorubicine en polychimiothérapie, le choix des doses,
arbitraire et variable, et le nombre insuffisant de patientes
ne permet pas de conclure ni dans le sens d’une
équivalence, ni dans le sens d’une différence d’efficacité
(niveau de preuve C).
Concernant la toxicité cardiaque, elle est moindre pour
l’épirubicine aux doses testées et pour les critères de
surveillance cardiaque choisis (niveau de preuve C).

Rôle des anthacyclines dans les associations


cisplatine/paclitaxel
Deux essais randomisés ont été réalisés, mais le recul n'est
pas encore assez important pour conclure. Il n’y pas de
preuve que l’adjonction d’une anthracycline apporte un
bénéfice réel.

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Confrontation
Question posée Conclusions de la littérature
avec la version 1997
Modalités de la chimiothérapie
Taxanes Les deux premières études publiées (GOG 111 Ce chapitre a complètement
[MCGUIRE1999] et OV 10 [PICCART2000]) ont amené été mis à jour suite à la
à remplacer en première ligne le standard publication de plusieurs
cisplatine/cyclophosphamide par l'association cisplatine et études de phase III. Un
paclitaxel (niveau de preuve A). Les résultats de standard unique est devenu
l’association cisplatine/paclitaxel ne sont pas différents de une option (cf. Conclusions
ceux de l’association carboplatine/paclitaxel. de la littérature).
Les résultats des études GOG 132 [MUGGIA2000] et
ICON 3 [ICON32002] ont ensuite remis en cause le
standard défini antérieurement et conduisent certains à
proposer le carboplatine seul comme alternative à
l’association sel de platine et paclitaxel en première ligne
(niveau de preuve A).
Les résultats préliminaires d’un essai randomisé
comparant le paclitaxel au docétaxel associé au
carboplatine montrent une efficacité similaire mais des
profils de toxicité différents. Le docétaxel n’a pas
l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette
indication.

En première ligne, la chimiothérapie du cancer de l’ovaire


peut comprendre une association taxane et sel de platine
ou du carboplatine en monothérapie.

En association avec le carboplatine, il est recommandé


d’administrer le paclitaxel à la dose de 175 mg/m² en
perfusion de 3 heures (accord d’experts).
En association avec le cisplatine, il est recommandé
d’administrer le paclitaxel à la dose de 135 mg/m² en
perfusion de 24 heures (accord d’experts).

Dose-intensité Les données disponibles ne permettent pas de définir Les conclusions de 1997 ont
clairement une dose-intensité optimale pour le cisplatine. été complétées avec des
L’analyse des résultats de différentes doses-intensité données sur le carboplatine.
montre qu’en association une dose-intensité inférieure à
25 mg/m² par semaine de cisplatine (ou son équivalent de Pour les doses de
carboplatine) donne des résultats moins bons (niveau de carboplatine, aucun
preuve B1). Les données actuellement disponibles sont consensus n’est établi
insuffisantes pour conclure à l’existence ou non d’un gain aujourd’hui. Les doses et les
réel de survie globale avec une dose-intensité plus élevée, méthodes de calcul des aires
source de toxicités plus importantes. sous la courbe (AUC) sont
variables selon les études (cf.
Pour ces raisons, une dose-intensité de 25 mg/m² par tableaux de résultats).
semaine de cisplatine (75 mg/m² toutes les trois semaines)
ou une dose équivalente de carboplatine sont considérées
comme optimales en termes de rapport efficacité-toxicité
(accord d’experts).

Chimiothérapie Les résultats disponibles ne permettent pas de définir Les indications n’ont pas été
intrapéritonéale clairement la place de la chimiothérapie intrapéritonéale modifiées
en première ligne. Les bénéfices modestes en termes de
survie globale doivent être mis en balance avec la lourdeur
du traitement et sa toxicité propre (niveau de preuve B1).

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Confrontation
Question posée Conclusions de la littérature
avec la version 1997
Indications de la chimiothérapie
Stades précoces Compte tenu de la qualité des essais ICON 1 ICON 1 et ACTION
(I et IIA) [COLOMBO2003] et ACTION [TRIMBOS2003] renforcent les données en
(effectif, protocole, investigateurs), les Standards, Options faveur de la chimiothérapie
et Recommandations reposent sur leurs résultats. complémentaire en dehors
des stades IA de grade I non
La grande majorité des patientes incluses dans ces études à cellules claires par rapport
avaient des tumeurs de stade I ou II. Les critères à la surveillance.
d’inclusion étaient différents selon les deux protocoles. La
chimiothérapie apporte un bénéfice en termes de survie
sans récidive dans les 2 études (niveau de preuve A) et en
termes de survie globale à 5 ans dans l’étude ICON 1
(niveau de preuve B1). Aucune différence n’a été mise en
évidence dans l’analyse des sous-groupes (âge, stade,
histologie, degré de différenciation). Le bénéfice observé
avec la chimiothérapie n’est plus retrouvé lorsque les
patientes ont eu une stadification chirurgicale complète
(étude ACTION). Excepté pour les tumeurs de stade IA et
de grade I non à cellules claires, une chimiothérapie
complémentaire peut être proposée dans les stades
précoces du cancer de l’ovaire. Aucune donnée n’est
disponible pour définir le meilleur protocole ni la durée du
traitement.

Stades avancés La chimiothérapie à base de sels de platine apporte un Les indications de la


(IIB, IIC, III et bénéfice en termes de survie sans récidive et de survie chimiothérapie pour les
IV) globale chez les patientes atteintes de cancer de l’ovaire de stades avancés ont été
stade avancé (niveau de preuve A). affinées par rapport à la
Les protocoles de chimiothérapie ne comprenant pas de version 1997 du fait des
platine ne sont plus préconisés en première ligne de résultats de l’étude ICON 3
chimiothérapie. Le traitement standard est représenté par et des études évaluant les
une chimiothérapie à base de sels de platine en taxanes. Les indications de la
intraveineux (niveau de preuve A). chimiothérapie sont les
Le nombre de cycles de chimiothérapie à administrer n’est mêmes, mais les molécules
pas établi avec certitude. La poursuite de la chimiothérapie utilisées ont changé et la
au-delà de six cures n’a pas montré de bénéfice en termes polychimiothérapie n’est
de survie globale (niveau de preuve C). plus un standard. La
chimiothérapie est devenue
un standard pour tous les
stades III, quel que soit le
résultat chirurgical. Dans le
document initial 1997, la
chimiothérapie n’était
qu’une option au même
niveau que la radiothérapie
pour les stades IIB, IIC sans
résidu post-chirurgical.
Pour les stades IA G2-3 à
IIA, la stadification
chirurgicale complète et
l'obtention du grade
histologique de la tumeur
sont devenues des standards
au lieu de recommandations.

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Modalités de la chimiothérapie en traitement complémentaire

Standard Un sel de platine doit être utilisé, seul ou associé (niveau de preuve A).
Options Plusieurs protocoles peuvent être proposés (options) :
carboplatine associé au paclitaxel intraveineux (3 heures) (niveau de preuve A),
cisplatine associé au paclitaxel intraveineux (24 heures) (niveau de preuve A),
carboplatine seul (niveau de preuve A),
CAP : cyclophosphamide, doxorubicine, cisplatine (niveau de preuve A),
carboplatine associé au docétaxel (niveau de preuve C). Le docétaxel n'a pas
d'autorisation de mise sur le marché pour cette indication,
si le résidu est inférieur à 2 centimètres : protocole de chimiothérapie
intraveineux associé à du cisplatine intrapéritonéal (niveau de preuve B1).
Recommandations En association avec le carboplatine, il est recommandé d’administrer le paclitaxel à
la dose de 175 mg/m² en perfusion de 3 heures (accord d’experts).
En association avec le cisplatine, il est recommandé d’administrer le paclitaxel à la
dose de 135 mg/m² en perfusion de 24 heures (accord d'experts).
Lorsque le paclitaxel n’a pas été utilisé en chimiothérapie de première ligne, il est
recommandé de l’utiliser en cas de rechute (accord d’experts).

Indications de la chimiothérapie
Standards La stadification chirurgicale complète doit être réalisée dans des conditions
optimales et le grade histologique de la tumeur doit être disponible.
Les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stades IIB, IIC, III et IV doivent
bénéficier d’une chimiothérapie à base de sels de platine (niveau de preuve A).
Options Les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stades IA grade 2-3 ou à cellules
claires, IB, IC, IIA peuvent bénéficier d’une chimiothérapie à base de sels de
platine.
Recommandations Pour toutes les tumeurs de grade III, les tumeurs à cellules claires et les stades IC et
IIA, la réalisation d’un traitement complémentaire est recommandée (accord
d’experts).

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Hormonothérapie

Conclusion de la littérature
Un seul essai randomisé évaluant l’hormonothérapie a été publié. Le tamoxifène (20 mg/jour) associé à une
chimiothérapie par cisplatine et doxorubicine n’améliore pas la survie des patientes (niveau de preuve C).

Confrontation avec la version 1997


Il n’existe pas de nouvelles données.

Indications de l’hormonothérapie

Standard Pas de standard.


Option Pas d’option.
Recommandation L’utilisation d’une hormonothérapie n’est pas recommandée en première ligne dans
les formes avancées (niveau de preuve C).

Immunothérapie

Conclusion de la littérature
L’utilisation du BCG par scarification en première ligne, en association à la chimiothérapie, n’améliore pas
la survie des patientes (niveau de preuve B).

Confrontation avec la version 1997


Il n’existe pas de nouvelles données.

Indications de l’immunothérapie
Standard Pas de standard.
Option Pas d’option.
Recommandation L’utilisation d’une immunothérapie n’est pas recommandée en première ligne dans
les formes avancées (niveau de preuve C).

Alternative au traitement médical : la surveillance (pas de traitement médical)

Conclusion de la littérature
La grande majorité des patientes incluses dans les études ICON 1 et ACTION avaient des tumeurs de stade
I ou II. Excepté pour les tumeurs de stade IA et de grade I non à cellules claires, une chimiothérapie
complémentaire peut être proposée dans les stades précoces de cancer de l’ovaire. Aucune donnée n’est
disponible pour définir le meilleur protocole, ni la durée du traitement.

Confrontation avec la version 1997


Les résultats des études ICON 1 et ACTION renforcent les données en faveur de la chimiothérapie
complémentaire en dehors des stades IA de grade I non à cellules claires par rapport à la surveillance.

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Indications de la surveillance
Standards La stadification chirurgicale complète doit être réalisée dans des conditions
optimales et le grade histologique de la tumeur doit être disponible
Les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stade IA, grade I non à cellules
claires ne doivent pas bénéficier d’un traitement complémentaire (accord d’experts).

Option Patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stades IA G2-3 ou à cellules claires, IB,
IC, IIA peuvent ne pas bénéficier d’un traitement complémentaire si la stadification
chirurgicale est complète.

Recommandation Pas de recommandation.

Alternative au traitement médical : la radiothérapie


Pour établir les recommandations concernant les indications des traitements médicaux de première ligne,
les données concernant la radiothérapie ont été revues et les recommandations de pratique clinique
concernant ce moyen thérapeutique ont été conservées et complétées par des recommandations. Ce thème
fera l’objet d’une analyse spécifique par un groupe d’experts.

Conclusions de la littérature

Indications de la radiothérapie complémentaire pour les stades I et IIA


Les données disponibles ne permettent pas de conclure à la supériorité, en termes d’efficacité, de la
chimiothérapie par rapport à la radiothérapie externe. Le seul essai randomisé récent [KOJS2001], qui n’a
pas montré de différence d’efficacité entre la radiothérapie abdomino-pelvienne et la chimiothérapie dans
les formes limitées, a utilisé un protocole de chimiothérapie (cisplatine, doxorubicine, cyclophosphamide)
qui ne peut être considéré comme sous-optimal. Il n’existe pas de données comparant la radiothérapie
abdomino-pelvienne à une chimiothérapie avec taxane. Le profil de toxicité des deux traitements est
différent (niveau de preuve B2). Il existe un avantage en termes de survie pour la radiothérapie externe
abdomino-pelvienne par rapport à la radiothérapie pelvienne seule (niveau de preuve B2).

Indications de la radiothérapie complémentaire pour les stades avancés (IIB, IIC, III et IV)
Les données disponibles chez les patientes atteintes de cancer de l’ovaire de stade avancé sans
résidu post-chirurgical ne permettent pas de conclure en termes d’efficacité ni à une supériorité de
la chimiothérapie par rapport à la radiothérapie externe, ni à l’équivalence des deux traitements
(niveau de preuve C). Dans les études publiées, la chimiothérapie a été sous-optimale par rapport à
la chimiothérapie utilisée actuellement dans les formes avancées. Le profil de toxicité de ces deux
types de traitement est différent (niveau de preuve B).
Il existe un avantage en termes de survie pour la radiothérapie externe abdomino-pelvienne par
rapport à la radiothérapie pelvienne seule (niveau de preuve B2).
La radiothérapie externe abdomino-pelvienne et la curiethérapie isotopique n’ont pas de place
comme traitement complémentaire de première ligne dans les formes avancées avec résidu post-
chirurgical (accord d’experts).

Confrontation avec la version 1997

Les indications de la radiothérapie n’ont pas été modifiées et restent une option thérapeutique après la
chirurgie dans les stades localisés. Des recommandations concernant les effets secondaires de la
radiothérapie ainsi que l'importance de faire cette radiothérapie dans le cadre d'essais thérapeutiques ont été
ajoutées. Les données concernant la radiothérapie sont limitées par rapport à celles concernant les
indications de la chimiothérapie.

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Indications de la radiothérapie
Standard La stadification doit être réalisée dans des conditions optimales et le grade
histologique de la tumeur doit être disponible.
Options Les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stades IA grade 2-3 ou à cellules
claires, IB, IC, IIA peuvent bénéficier d’une radiothérapie abdomino-pelvienne.
Certaines patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stades IIB, IIC, sans résidu
post-chirurgical peuvent être éligibles pour bénéficier d’une radiothérapie abdomino-
pelvienne (option, niveau de preuve C).
Recommandations Il est recommandé de réaliser la radiothérapie abdomino-pelvienne dans le cadre
d'essais thérapeutiques (accord d’experts).
Il est recommandé de prévenir les patientes de la toxicité spécifique de radiothérapie
abdomino-pelvienne (accord d’experts).
La curiethérapie isotopique n’est pas recommandée (niveau de preuve B2).
Il est recommandé de réaliser exclusivement une radiothérapie abdomino-pelvienne
(accord d’experts).

Traitement de consolidation
Conclusions de la littérature

Les données de la littérature montrent qu’en traitement de consolidation après chirurgie de second look et
en l’absence de résidu macroscopique, il n’y a pas de différence en termes de survie globale entre la
chimiothérapie et la radiothérapie externe abdomino-pelvienne (niveau de preuve C).
La toxicité et le taux d’abandon pour toxicité sont supérieurs dans le bras radiothérapie externe par rapport
à la chimiothérapie (niveau de preuve C).
L’effet d’un changement de médicaments de chimiothérapie après six cycles est en cours d’évaluation.
En traitement de consolidation 12 cycles de paclitaxel sont supérieurs à 3 cycles en termes de survie sans
récidive. L’impact sur la survie globale n’est pas connu (niveau de preuve C).
L’interféron alpha associé au carboplatine en intrapéritonéal après chimiothérapie à base de platine et
résidu inférieur à 2 centimètres lors du second look n’améliore pas la survie (niveau de preuve C).
Les résultats d’un changement de chimiothérapie après 6 cycles ou d’une chimiothérapie intensive ne sont
pas encore disponibles.

Confrontation avec la version 1997

Les indications des traitements de consolidation n’ont pas été modifiées par rapport aux recommandations
de 1997. Toutes restent des options mais le fait que ni la radiothérapie ni la chimiothérapie intrapéritonéale
ne doivent être proposées lorsqu’il existe un résidu macroscopique est passé de recommandation à standard.

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Indications
Standard Lorsqu’il existe un résidu macroscopique à la fin de la chimiothérapie, ni la
radiothérapie (niveau de preuve C) ni la chimiothérapie intrapéritonéale ne doivent
être proposées.
Options Pour les patientes ayant une réponse complète clinique, une réponse complète
histologique un résidu tumoral microscopique ou un résidu tumoral macroscopique,
les attitudes suivantes peuvent être envisagées (options, accord d’experts) :
abstention thérapeutique,
poursuite du même protocole de chimiothérapie après 6 cures,
chimiothérapie intrapéritonéale,
irradiation abdomino-pelvienne,
chimiothérapie intensive si la tumeur est chimio-sensible,
deuxième ligne pour les patientes symptomatiques.
Recommandation Il est recommandé d’inclure les patientes dans un essai thérapeutique (accord
d’experts).

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Tableau synthétique par stades des indications du traitement médical de première ligne des patientes atteintes
de tumeurs épithéliales malignes de l’ovaire
Stades Standards Options Recommandations
Stades IA grade 1 non Surveillance (pas de traitement complémentaire). Pas d'option. Pas de recommandation.
à cellules claires La stadification doit être réalisée dans des
conditions optimales et le grade histologique de la
tumeur doit être disponible.
Stades IA grade 2-3 ou La stadification doit être réalisée dans des Chimiothérapie complémentaire à base de Il est recommandé de réaliser la radiothérapie dans le cadre d'essais
à cellules claires, IB, conditions optimales et le grade histologique de la sels de platine. thérapeutiques.
IC, IIA tumeur doit être disponible. Aucun traitement complémentaire si la Il est recommandé de prévenir les patientes de la toxicité spécifique de
stadification chirurgicale est complète. radiothérapie abdomino-pelvienne (accord d’experts).
Radiothérapie externe abdomino-pelvienne. Pour les toutes les tumeurs de grade III, les tumeurs à cellules claires
et les stades IC et IIA, la réalisation d’un traitement complémentaire est
recommandée (accord d’experts).
Il est recommandé de réaliser la radiothérapie dans le cadre d'essais
thérapeutiques.
Il est recommandé de prévenir les patientes de la toxicité spécifique de
radiothérapie abdomino-pelvienne (accord d’experts).
Stades IIB, IIC sans Chimiothérapie à base de sels de platine en Radiothérapie abdomino-pelvienne à la place Il est recommandé de réaliser la radiothérapie dans le cadre d'essais
résidu post-chirurgical intraveineux de la chimiothérapie, chez des patientes thérapeutiques.
(voir modalités dans le chapitre Modalités de la sélectionnées. Il est recommandé de prévenir les patientes de la toxicité spécifique de
chimiothérapie). radiothérapie abdomino-pelvienne (accord d’experts).
L’utilisation d’une hormonothérapie ou d’une immunothérapie n’est pas
recommandée en première ligne dans les formes avancées (niveau de
preuve C).
Stades IIB, IIC, avec Une chimiothérapie à base de sels de platine en Pas d'option. L’utilisation d’une hormonothérapie ou d’une immunothérapie n’est pas
résidu post- intraveineux (voir modalités dans le chapitre recommandée en première ligne dans les formes avancées (niveau de
chirurgical, stades III Modalités de la chimiothérapie). preuve C).
et IV
Consolidation Lorsqu’il existe un résidu macroscopique à la fin Abstention thérapeutique, Il est recommandé d’inclure les patientes dans un essai thérapeutique
de la chimiothérapie, ni la radiothérapie (niveau Poursuite du même protocole de (accord d’experts).
de preuve C) ni la chimiothérapie intrapéritonéale chimiothérapie après 6 cures, Il est recommandé de réaliser la radiothérapie dans le cadre d'essais
ne doivent être proposées. thérapeutiques.
Chimiothérapie intrapéritonéale,
Irradiation abdomino-pelvienne, Il est recommandé de prévenir les patientes de la toxicité spécifique de
radiothérapie abdomino-pelvienne (accord d’experts).
Chimiothérapie intensive si la tumeur est
chimio-sensible.
Deuxième ligne pour les patientes
symptomatiques.

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