Materia: Procesos Organizacionales

Trabajo: Avance del proyecto etapa 1

Nombre del alumno:

Víctor Adrián Figueroa Figueroa
Guadalupe Monserrat Ramírez Ibarra

Grupo: 7º Cuatrimestre (Administración de empresas)

Fecha: 15-Marzo-2020

Ciudad: Guadalajara, Jalisco

Nombre del Maestro: Carlos Zozaya

 ¿Por qué esta área necesita el manual de un procedimiento?
Empresa GE medical es una importante empresa en la industria de la salud, donde abastece a la
mayoría de los hospitales actuales, en el área de producción se necesita un manual de llenado DHR
para poder atacar este issue y no tener problemas con el cliente.
Para empezar DHR (Device History Record) es un documento importante en las unidades
manufacturadas, ya que abarca los registros de los componentes que lleva las unidades, agregando
es la garantía que lleva para poder ofrecer calidad pura al cliente final. La duración de cada registro
dura 15 años para las regulaciones más estrictas en el mundo, ya que es un documento auditable
ante cualquier federación o administración para ofrecerle al paciente un diagnostico o tratamiento
satisfactorio.
Proceso: Llenado DHR
Fortalezas
• Evidencias escritas de quien y cuando
se manufacturo la unidad.
• Registro de los componentes que se
ensamblaron por cada unidad.
• Registro de firma, para que el operador
apruebe el ensamble realizado.
• Incorporado en el CFR Parte 820, que
se ocupa de los requisitos generales de
mantenimiento de registros para
empresas de dispositivos médicos.
• La etiqueta de identificación primaria y
el etiquetado utilizando para cada
unidad de producción.
• Garantía de 15 años.
• Crea trazabilidad en toda su cadena de
suministró, lo que le permite identificar
mejor las fuentes de error en caso de
que surjan problemas.
• DHR permite darle confianza al cliente
que sus productos llevan la cantidad
liberada para su distribución ante ISO
13485
Debilidades
• Documentos desactualizados
• Falta de un sistema de gestión de la
calidad.
• No tener un DMR actualizado (Los
registros de aceptación demuestren que
el dispositivo este fabricado de acuerdo)
• Falta de capacitación
• Constantes cambios en el proceso de la
unidad
Oportunidades
• Usar un software para administrar la
documentación en producción.
• Realizar una certificación para tener
personal apto en el llenado de
documentación.
• Realizar un documento donde plasme
el número de empleado y firma del
operador, para tener un control
general.
• Asignar un área específica para que
los lotes del DHR, estén
correctamente etiquetados y
asignados números de identificación.
• Asignar un auditor interno para
verificación y llenado del DHR.
• Asignar un código para rastrar
internamente el DHR antes de ser
liberados para su distribución.
Amenazas
• Falsificación de información en el
documento.
• Quejas de clientes por mal llenado de
documentación.
• Mal llenado de documentación.
• Desconocimiento del DHR y uso.
• Indefinición de responsabilidades
legales.
• No exista coordinación entre dirección
e ingenieros para generar la
comunicación adecuada sobre algún
cambio del DHR
• Demandas
Conclusión:

Referente a este proyecto, es una gran oportunidad de saber que mejora puede agregarle ya
que es una empresa médica, con una gran responsabilidad de crear productos de diagnóstico.
Para que el paciente tenga una tran quilidad y confianza total debemos de saber los proceso
que deben de mejorar ya que muchos problemas de salud tienen hoy un abordaje preventivo y
social, por lo que esta estrategia debe potenciarse al mismo tiempo que se apoya la
investigación.
En el FODA nos permite identificar los factores internos y externos que puedan condicionar el
éxito de nuestro proyecto, así poder llevarlo a la empresa