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République Algérienne Démocratique et Populaire

Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche


Scientifique
Université d’Alger Centre

Département de PHARMACIE

Mémoire de fin d’études

Médicament Générique :
Analyse du positionnement auprès du
patient et du prescripteur en Algérie

PRESENTE EN VUE DE L’OBTENTION DU DIPLOME DE


DOCTEUR EN PHARMACIE
Session : 2014-2015

Présenté par :
Lynda BENOUSSAD
Manal SLIMANI
Encadré par :

Professeur Samia DJERABA


A

République Algérienne Démocratique et Populaire


Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche
Scientifique
Université d’Alger Centre

Département de PHARMACIE

Mémoire de fin d’études

Médicament Générique :
Analyse du positionnement auprès du
patient et du prescripteur en Algérie

PRESENTE EN VUE DE L’OBTENTION DU DIPLOME DE


DOCTEUR EN PHARMACIE
Session : 2014-2015

Présenté par :
Lynda BENOUSSAD
Manal SLIMANI
Encadré par :

Professeur Samia DJERABA


B

Remerciement :

Nous remercierons Dieu de nous avoir donné le courage et la volonté


qui nous ont permis d’aborder ce mémoire de fin de cursus.

A madame le Professeur S.DJERABA


Professeur au Laboratoire de Pharmacie Galénique du département de
pharmacie à faculté de médecine de l’université d’Alger.
Recevez, Madame, nos plus sincères remerciements pour vos qualités
pédagogiques, votre rigueur scientifique, votre enthousiasme, votre
grande disponibilité et vos précieux conseils que vous nous avez
transmis sans réserve.
Il ne nous est pas permis d’oublier vos qualités humaines reconnues
par nous tous, cette sollicitude dont vous avez fait preuve à tout
moment.
Veuillez trouver ici, chère maître, l’expression de notre profonde
gratitude et de notre grande admiration.
C

Nous remercions profondément

Monsieur le Professeur K.MANSOURI pour ses qualités scientifiques


et humaines, nous vous remercions de nous avoir reçue au laboratoire
nationale de contrôle des produits pharmaceutique, veuillez bien
trouver ici l’expression de notre sincère gratitude et de notre parfaite
considération.

Docteur M.HEDIBEL, maitre assistante en pharmacie galénique au


département de pharmacie, faculté de médecine d’Alger, pour ses
encouragements, qui s'est toujours montrée à l'écoute et très
disponible tout au long de la réalisation de ce mémoire. Nous lui
témoignons notre profonde reconnaissance.

Madame D. AIT CHAFA Professeur à la faculté de médecine et


responsable de l’unité d’Hémobiologie à l’hôpital Nafissa Hamoud,
du CHU Hussein Dey pour les connaissances et le savoir-faire qu’elle
nous a apporté lors de notre internat et qui sont et resteront précieux
pour nous.

Madame ALLOUCHE Chef de Service d’épidémiologie de l’hopital


Akloul ali Akbou Bejaia, pour votre disponibilité, vos conseils et votre
aide précieuse dans l'analyse statistique de cette étude, Nous vous
remercions sincèrement.

Monsieur le professeur H.BOUDENDOUNA pour ses précieux


renseignements et conseils nous vous remercions sincèrement.
D

Nous remercions également

Monsieur Damien de PREVILLE pour avoir déployé autant de temps


et d’énergie pour nous aider à accomplir ce travail, en le remerciant
pour la confiance qu’il a su montré à notre égard, qui s'est toujours
montré à l'écoute et très disponible tout au long de la réalisation de ce
mémoire.

Au personnel du Groupe Saidal de Gué de Constantine pour leur


dévouement, leur détermination et leur volonté irréprochable pour
faire aboutir ce travail selon la rigueur recommandée. A Hassina, A
Karima A Réda A Mehdi A Rabah et à toutes personnes répondants à
nos questionnaires
Tous ceux qui ont participé à la réalisation de ce travail notamment le
personnel du laboratoire pour leur soutien moral et logistique sans
oublier Docteur SELLALI Directrice technique et Docteur BEKHAT
Directeur de production pour leur aide précieuse, et nous espérons
qu'ils trouveront dans ce travail de quoi justifier leur confiance.

Tous ceux qui ont contribué à la réalisation de ce travail et


spécialement de la Caisse Nationale d'Assurance Sociale (CNAS) de
Bejaia en particulier monsieur Djaabour Kamal.

A IDDIR Nacer qui nous a permis d’accéder aux ouvrages de la bibliothèque


universitaire d’Alger qui nous ont aidé à la réalisation de ce mémoire, Merci.

Aux pharmaciens et à leurs équipes qui ont accepté de nous recevoir


dans leurs officines, merci pour votre accueil chaleureux.

Un grand merci aux 200 personnes qui ont accepté de nous consacrer
un peu de leur temps en participant à cette étude.
E

Dédicace
Je dédie ce modeste travail ;

A la mémoire de mon défunt père «Tu m'as transmis de vraies valeurs, qui ont
balisées le chemin de ma vie et je continue aujourd'hui à appliquer ces acquis, je
t’aime papa ».

A ma mère « Aucune dédicaces ne saurait exprimer l’affection et l’amour que


j’éprouve envers toi. Puisse ce travail être la récompense de tes soutiens
moraux et sacrifices. Que Dieu t’accorde santé et bonheur pour que tu restes la
splendeur de ma vie. Merci d'avoir toujours cru en moi ».

A Rachid :
Puisse ce travail être l’expression de ma profonde gratitude et ma grande
considération .Puisse Dieu te prêter longue vie.

A mes sœurs :
Nawal et Thiziri, à qui je souhaite beaucoup de bonheur et succès dans leurs vie
« Merci pour votre soutien et pour ces moments de complicité, depuis toujours,
et pour toujours ».

A mes tantes :
Nabila et Ratiba , aussi consœurs qui m’ont toujours inspiré et encourager
durant mes études de pharmacie.

A mes oncles, merci à vous d’avoir cru en moi.

A mes cousins et cousines, en particulier, Aziz, Achour, Sarah et Lysa à qui je


souhaite beaucoup de succès dans leurs vies.

A Slimani Manal: parce que c'est Toi, merci pour tous les moments
merveilleux passés à tes côtés.
A Celia, Merci pour tes petits mots d’encouragement, qui sont pour moi de
vrais cadeaux, Merci pour ta générosité, ta gentillesse et ta spontanéité. Merci
pour ces belles valeurs ma chérie.
A Thiziri car tu m’as toujours soutenu et encouragé psychologiquement.
A Sarah, A Souad, A Amina et A Nadjim, parce que vous avez toujours était là
et que vous le serez toujours. Merci à vous pour votre soutien et votre amitié.

A tous les collègues et amis qui ont émaillé ces études de moments inoubliables.

« Que Dieu vous garde et vous protège »


LYNDA
F

Dédicace

Ce mémoire qui est le résultat et le fruit d'un travail de longue haleine, de nuits
interminables, d'une multitude de contacts sans relâche pour des enquêtes.

Je le dédie avec grand amour

À ma mère Samia

À mon père Lies

À mes deux sœurs Chanez et Isma

À mon frère Mohamed Amir

Ces êtres chères qui m'ont tant aidé, orienté et conseillé et qui ont fait preuve
d'une
patience sans égal face à tous mes caprices d'étudiante exigeante,
perfectionniste et infatigable

Qui n'ont jamais douté de moi et encouragé tout au long de mes études et leur
soutien
pendant cette pénible épreuve que représente ce mémoire

Je leur dis tout simplement merci


Que dieu vous bénisse

A ceux qui m'ont toujours soutenu et encouragé psychologiquement,

A mes amis Benoussad Lynda, Boularas Oumaima, Bouzar Nesrine, Guidouche


Nihad, Hamadouche Racha,Ziani Yasmine, Taibi Saad, Boussetta AbdelAli,
Bentoumi Elmehdi, Namane Hamza, Slimani Hicham et Ben A nacer Oussama
tout en leur souhaitant la réussite dans tout ce qu'ils entreprennent.

A toutes les personnes que j'aime et qui m'aiment

A moi-même.

MANEL
G

Table des matières

Liste des tableaux

Liste des figures

Liste des abréviations

Introduction……………………………………………………………………...1

 Première partie: Le médicament générique

I. Généralités sur les médicaments génériques……………………….….2

I.1. Définition………………………………………………………………2

I.1.1. Médicament………………………………………………………2

I.1.2. Médicament princeps…………………………………………….3

I.1.3. Dénomination Chimique Internationale (DCI)…………………..3

I.1.4. Médicament essentiel…………………………………………….3

I.1.5. Principe actif…………………………………………………..…4

I.1.6. Excipient…………………………………………………………4

I.1.7. Forme galénique………………………………………………….4

I.1.8. Médicament générique…………………………………………...5

I.2. Classification des médicaments et les différents types de


génériques………………………………………………………………………..7

I.3. Génériqueurs et dénomination des médicaments génériques………..…9


H

II. Développement d’un médicament générique…………………………10

II.1. Du princeps au générique……………………………………………10

II.2. Enregistrement d’un médicament générique……………………...…11

II.3. Exonération dans le cas d’un médicament générique……………..…13

II.4. Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou décision


d’enregistrement (DE) en Algérie……………………………………………...15

II.5. Les études de bioéquivalence………………………………..………17

II.6.1. Rappel………………………………………………………….17

II.6.2. Essai de bioéquivalence………………………………..………18

II.6. Le générique, un médicament de qualité ?.........................................23

III. La substitution d’un médicament………………………………..……23

III.1. Le répertoire des groupes génériques…………………………….…23

III.2. Le droit de substitution en Algérie……………………………….…25

IV. La pharmacovigilance sur les médicaments génériques………….…25

V. L’industrie locale du générique……………………………………… 26

V.1. Les mesures prises pour encourager la production locale…………... 26

V.2. Données sur le marché du générique en Algérie……………………. 27

VI. Promotion des génériques et Assurance Maladie………………….…29


I

 Deuxièmes partie: Enquête sur la perception des génériques


par les patients et par les médecins en Algérie

I. Objectif de l’enquête……………………………………………………31

II. Matériel et méthode………………………………………………..……31

III. Déroulement de l’enquête…………………………………………...…32

IV. Méthode d’évaluation…………………………………………………. 33

V. Présentation des questionnaires……………………................................33

 Troisième partie: Résultats et Discussion

I. Résultat du questionnaire soumis aux patients………………….…35

I.1. Description du patient……………………………...………………35

I.1.1. Question 1 : Répartition par sexe………………………………35

I.1.2. Question 2 : Répartition en fonction de l’âge…………..………36

I.1.3.Question3: Répartition en fonction des catégories


socioprofessionnelles …......................................................................................37

I.1.4 Question 4 : Traitement de longue durée……………..…………38

I.2. Connaissance des médicaments génériques………………………39

I.2.1. Questions 6 : Connaissance par le patient des médicaments


génériques………………………………………………………………………39

I.2.2. Questions 7 : Définition des génériques……………………...…40

I.2.3. Question 8 : Analyse de la question ouverte……………………40


J

I.2.4. Connaissance selon le sexe………..……………………………41

I.2.5. Connaissance selon la catégorie socioprofessionnelle……..……42

I.2.6. Analyse du groupe des patients déclarant ne pas savoir du tout ce


qu’est un médicament générique……………………………………………….43

I.3. Informations sur les génériques……………………………………43

I.3.1. Question 9: degré d’information selon le patient……………..…43

I.3.2. Question 10 : provenance des informations sur les génériques chez


les patients utilisateurs………………………………………………………….44

I.3.3. Analyse des patients tout à fait informés……..…………………45

I.4. Utilisation des médicaments génériques……………………..……46

I.4.1. Question 11 : Utilisation des médicaments génériques……….…46

I.4.2. Question 12 et 13: Avis général…………………………………46

I.4.3. Question 14: Résultats chez les patients méfiants envers les
génériques………………………………………………………………………47

I.5. Confiance aux génériques………………………………………..…48

I.5.1. Question 15 : Degré de confiance selon le professionnel de santé à


l’origine du médicament générique……………………………………….……48

I.5.2. Confiance en fonction du sexe……………………………..……49

I.5.3. Confiance en fonction de l’âge…………………….……………50

I.5.4. Confiance en fonction de la catégorie socioprofessionnelle….…51

I.5.5. Confiance selon le degré d’information…………………………….


K

II. Discussion des résultats des patients……………….……………….52

II.1.Des patients peu informés et demandeurs de précision……...………52

II.2. Confiance globale mais variable……………….……………………54

II.3. Reproches faits aux génériques……………………………………...55

III. Résultats et discussion des questionnaires soumis aux


prescripteurs………………………………………………….......…58

III.1. Question 1 : Prescription…………………...………………………58

III.2. Question 2: La connaissance………………………………………59

III.3. Question 3 : La qualité/efficacité…………………………………..61

III.4. Question 4 : Le prix……………………………………………...…62

III.5. Question 5 : La réaction face à la substitution……………………..63

III.6. Question 6 : Acceptation de la substitution………………………...64

III.7. Question 7 : L’identification……………………………………….66

IV. Forces et faiblesses de ce travail….....................................................68

V. Recoupement par rapport aux résultats d’autres travaux………….69

VI. Conseils et recommandations……………………………...................70

Conclusion……………………………………………………………………...73

Bibliographie.

Annexe 1 : Questionnaire patient.


L

Annexe 2 : Questionnaire praticien.

Résumé et mots clés.

 Liste des tableaux:

Tableau 1: Différents types de génériques……………………………………...8


Tableau 2: Résume des différents modules du dossier d’AMM dans le format
CTD.…..............................................................................................................12
Tableau 3 : Comparaison princeps-générique. ………………………………..13
Tableau 4: Comparaison du contenu des dossiers d’AMM, princeps versus
génériques. ……………………………………………………………………..14
Tableau 5: Répartition de l’enregistrement en Algérie………………………..27
Tableau 6: Evolution du marché du générique en Algérie…………………….28
Tableau 7 : Répartition de la population de l’échantillon en fonction du sexe et
de l’âge…………………………………………………………………………36
Tableau 8: Répartition en fonction des catégories socioprofessionnelles…….37
Tableau 9: Traitement de longue durée………………………………………..38
Tableau 10: Répartition de la population selon leur connaissance vis-à-vis du
médicament générique………………………………………………………….39
Tableau 11: Définition des génériques…………………………………….......40
Tableau 12: Connaissance selon le sexe……………………………………….41
Tableau 13: Connaissance selon la catégorie socioprofessionnelle……….......42
Tableau 14: Degré d’information du patient………………………………….43
Tableau 15: provenance des informations sur les génériques chez les patients
utilisateurs………………………………………………………………………44
Tableau 16: Répartition des patients tout à fait informés selon l’âge………... 45
Tableau 17: Répartition des patients tout à fait informés selon la catégorie
socioprofessionnelle……………………………………………………………45
Tableau 18: Evaluation de l’utilisation des médicaments génériques par les
patients………………………………………………………………………….46
Tableau 19: Raison d’utilisation des génériques………………………………46
Tableau 20: Proposition des génériques aux patients………………………….47
Tableau 21: Résultats chez les patients méfiants envers les génériques………47
Tableau 22: Degré de confiance selon le professionnel de santé à l’origine du
médicament générique………………………………………………………….48
Tableau 23: Confiance en fonction du sexe…………………………………...49
M

Tableau 24: Confiance des patients en fonction de l’âge……………………...50


Tableau 25: Confiance en fonction de la catégorie socioprofessionnelle…….51
Tableau 26: Répartition selon leur prescription en DCI ou en princeps………58
Tableau 27: Présence de difficulté vis-à-vis les noms des génériques………...59
Tableau 28: Répartition selon leur appréciation vis-à-vis des génériques
algériens………………………………………………………………………...61
Tableau 29: Répartition selon l’influence du prix lors de la prescription d’un
médicament……………………………………………………………………..62
Tableau 30 : La réaction des prescripteurs face à la substitution…………… 63
Tableau 31: Acceptation de la substitution par les prescripteurs…………….64
Tableau 32: Le critère de choix retenu lors de la prescription des
génériques............................................................................................................66

 Liste des figures:

Figure 1: Le médicament générique, un médicament à part entière. …………...6


Figure 2: Développement d’un nouveau médicament…………………………10
Figure 3: Courbe de biodisponibilité princeps vs médicament générique. ……18
Figure 4: Schéma d’administration des médicaments dans un essai de
bioéquivalence. ………………………………………………………………...18
Figure 5: Schéma de l’intervalle de bioéquivalence. ………………………….20
Figure 6: Laboratoire de Contrôle des Produits Pharmaceutiques d’Alger……22
Figure 7 : Exemple de groupe générique de l’acide fusidique 2%. …………24
Figure 8: Répartition de l’enregistrement en Générique et Princeps en
Algérie………………………………………………………………………….28
Figure 9: Evolution du marché du médicament générique en Algérie………..29
Figure 10: Répartition des patients selon le sexe……………………………...35
Figure 11: Répartition des patients selon l’âge………………………………..36
Figure 12: Répartition selon la catégorie socioprofessionnelle………………..37
Figure 13: Traitement pour maladie chronique………………………………..38
Fatigue14: Répartition des patients selon leur degré de connaissance………...39
Figure 15: Avis des patients sur la définition du médicament générique……...40
Figure 16: Connaissance selon le sexe………………………………………...42
Figure 17: Connaissance selon la catégorie socioprofessionnelle……………..43
Figure 18: Degré d’information des patients…………………………………..44
Figure 19: Provenance des informations sur les génériques chez les patients
utilisateurs………………………………………………………………………45
Figure 20: Raison d’utilisation des génériques par les patients………………..46
Figure 21: Proposition des génériques aux patients…………………………...47
N

Figure 22: Résultats chez les patients méfiants envers les génériques………...48
Figure 23: Degré de confiance selon le professionnel de santé à l’origine du
médicament générique………………………………………………………….49
Figure 24: Confiance en fonction du sexe……………………………………..49
Figure 25: Confiance des patients en fonction de l’âge………………………..50
Figure 26: Confiance en fonction de la catégorie socioprofessionnelle……….51
Figure 27: Répartition selon leur prescription en DCI ou en princeps………...58
Figure 28 : Répartition selon la difficulté à se rappeler des génériques………60
Figure 29: Répartition selon leur appréciation vis-à-vis des génériques……....61
Figure 30: Répartition selon l’influence du prix lors de la prescription d’un
médicament……………………………………………………………………..62
Figure 31 : La réaction des prescripteurs face à la substitution………………..64
Figure 32: Acceptation de la substitution par les prescripteurs………………..65
Figure 33: Le critère de choix retenu lors de la prescription des génériques….66

 Liste des abréviations:

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.


AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
ANOVA : Analysis Of Variance.
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
AUC : Area Under Curve : Surface sous la courbe.
CCP : Certificat complémentaire de protection.
CE : Communauté européenne.
Cmax : Concentration maximale observée.
CNAS : Caisse Nationale des Assurances Sociales des Travailleurs Salariés.
CNPM : Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance.
CTD : Common Technical Document.
DCI : Dénomination commune internationale.
DE : Décision d’enregistrement.
FDA : Food and Drug Administration.
ICH : International Conference on Harmonisation.
IGAS : Inspection générale des affaires Sociales.
IPRC : Centre international de recherche pharmaceutique.
LNCPP : Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques.
MSPRH : Ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière.
OMS : Organisation mondiale de la santé.
OTC : Over the counter: médicament en vente libre.
PA : Principe Actif.
O

PPA : Prix Publique Algérien.


RCP : Résumés des Caractéristiques du Produit.
Tmax : Temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale.
1

Introduction :

Inconnus du grand public il y a une dizaine d’années encore, les


médicaments génériques ont fait leur entrée dans notre système de santé et
occuppaient, dans les années 2000, une place importante dans les médias
médicaux et grand public. Dans le cadre d’un système de santé
financièrement déficitaire, ils suscitent interrogations, espoirs
d’équilibration du budget et méfiance de la part des patients mais aussi
des prescripteurs. Ils sont actuellement présents dans notre système de
santé, mais font encore l’objet de réactions passionnées.
L’Algérie n’échappe pas au mouvement mondial, le nombre de
laboratoires étrangers et locaux en Algérie ainsi que les différentes
réglementations récentes dans le domaine en question démontrent un
mouvement local en pleine expansion. Le but est de satisfaire le
consommateur algérien en lui proposant un médicament efficace au
moindre prix et disponible autant que possible. De plus cela favorise la
production locale pour le développement d’un secteur pharmaceutique
florissant.
Le médicament générique est souvent à l’origine de préjugés négatifs
et de méfiance, de la part des professionnels de santé et des patients. Ils
sont souvent considérés comme des médicaments de qualité inférieure,
ceci pourrait être dû à plusieurs facteurs entre autre le manque de
connaissance des utilisateurs sur ces médicaments.
Pour tenter de répondre aux différents problèmes soulevés d’abord
nous étudierons dans ce travail le parcours du médicament générique de
son AMM jusqu’à sa commercialisation puis nous analyseront l’enquête
mené auprès de patients choisis au hasard, dans divers officines et des
patients venant consulter dans certains hôpitaux publics et cabinets
médicaux privés d’Alger et de Bejaia, ainsi que des personnes qui se
traitaient en automédication.
Un autre questionnaire à été distribué aux médecins généralistes et
spécialistes privés et hospitaliers répartis dans les deux wilayas
précédemment citées. A travers cette enquête et l’analyse des résultats,
nous cherchons à évaluer la connaissance et la confiance du patient et du
prescripteur algérien vis-à-vis des génériques, et quelques uns des facteurs
qui l’influence.
2

 Première partie: Le médicament générique

I. Généralités sur les médicaments génériques :

I.1 Définition :

Pour définir le médicament générique, il est nécessaire de définir quelques


notions sur le médicament et ses composants.

I.1.1. Médicament :

Selon la réglementation algérienne, et selon la Loi11 N°08-13 du 20 juillet 2008


modifiant et complétant la loi N°85-05 du 16 février 1985 relative à la
protection et à la promotion de la santé, dans les articles 4 et 5 qui définissent le
médicament comme suit :

Art.4 : On entend par médicament toute substance ou composition


présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à
l’égard des maladies humaines ou animales, et tous produits pouvant être
administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic
médical ou de restaurer, corriger et modifier ses fonctions organiques.

 Toute préparation magistrale.


 Toute préparation officinale.
 Tout produit officinal.
 Toute spécialité pharmaceutique.
 Tout Médicament générique.
 Tout allergène.
 Tout vaccin, toxine ou sérum.
 Tout produit radio pharmaceutique.
 Tout produit stable dérivé du sang.
 Tout concentré d’hémodialyse ou solutés de dialyse péritonéale.
 Les gaz médicaux.

Art. 5 : Sont également assimilés à des médicaments :


 Les produits d’hygiène et produits cosmétiques contenant des
substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieurs à
celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.
3

 Les produits diététiques qui renferment des substances non


alimentaires leur conférant des propriétés utiles à la santé humaine.
 Les organismes génétiquement modifiés.

I.1.2. Médicament princeps :

Princeps signifie « le premier » en latin, le médicament princeps est le


médicament original, le produit de référence53.
Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son AMM
a été délivré en vue d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie
réglementaire, l’ensemble des donnés nécessaires et suffisantes à elle seules
pour son évaluation.

I.1.3. Dénomination Commune Internationale :

Les dénominations communes internationales (DCI) identifient les substances


pharmaceutiques ou les principes actifs pharmaceutiques. Chaque DCI est une
appellation unique reconnue au niveau mondial et qui relève du domaine public.
La liste des DCI est établie par l’Organisation Mondiale de la Santé et permet à
l’ensemble de la communauté scientifique d’utiliser le même langage.

Le système des DCI tel qu’il existe aujourd’hui a été créé en 1950, et a
commencé à fonctionner en 1953, lorsque la première liste des dénominations
communes internationales pour les substances pharmaceutiques a été publiée. La
liste des DCI compte désormais près de 7000 noms choisis depuis cette date, et
quelque 120 à 150 nouvelles DCI viennent la compléter chaque année 58.

I.1.4. Médicament essentiel :

Les médicaments essentiels, tels que définis par l'Organisation mondiale de la


santé (OMS), sont ceux qui satisfont aux besoins de santé de la majorité de la
population. Ils doivent être disponibles à tout moment dans des quantités
adéquates et dans des formulations appropriées, à un prix abordable pour les
individus et pour la communauté55.

L'OMS publie régulièrement une liste modèle de médicaments essentiels.


Chaque pays est encouragé à préparer sa propre liste en prenant en compte les
priorités locales. Aujourd'hui, plus de 150 pays ont publié une liste officielle de
médicaments essentiels. La liste modèle de l'OMS des médicaments essentiels
contient une liste principale et une liste complémentaire.
4

I.1.5. Principe actif :

Le principe actif, ou substance active, est la molécule entrant dans la


composition d'un médicament qui lui confère ses effets thérapeutiques. Un
médicament peut contenir un ou plusieurs principes actifs.

I.1.6. Excipient53:

C'est un « composé supposé biologiquement inactif qui sert de support ou de


véhicule à une substance »31. Il joue un rôle dans la structure, le goût, la forme,
la couleur, la conservation des médicaments, la libération du principe actif au
site d'administration, la résorption.
Toutes les substances entrant dans la composition d'un médicament, autres que
le principe actif, sont des excipients.
C’est la partie variant réellement entre un générique et le médicament princeps.

Les excipients à effet notoire sont des excipients « dont l'utilisation peut
nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de
patients »44.
Ces excipients peuvent entraîner essentiellement des réactions
d’intolérance ou d’hyper sensibilité, sur des terrains atopiques, chez des
nourrissons ou chez les sujets âgés. Certains excipients ont des effets chez des
patients souffrant de maladies particulières par exemple le lactose chez les
patients souffrant de galactosémie.
En France l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
mentionne les excipients à effet notoire pour chaque spécialité dans le
Répertoire des Médicaments Génériques. Elle publie également une liste des
excipients à effet notoire33.

I.1.7. Forme galénique :

La forme galénique (ou forme pharmaceutique) est l'aspect sous lequel un


médicament se présente (sirop, comprimé, gélule...). On parle aussi de forme
médicamenteuse. La forme galénique de chaque médicament est choisie avec
soin par les fabricants. La forme influe en effet sur la vitesse d'action du
médicament et son efficacité. Chaque type de forme galénique est aussi soumis à
ses propres règles d'utilisation et de conservation56.
5

I.1.8. Médicament générique :

Le concept19 est né aux états unis en 1962, il désignait les copies du médicament.
En effet les médicaments commercialisés depuis 1938 n’étaient pas contrôlés
pour leur efficacité, ils étaient mis sur le marché sur la base des essais de pureté,
innocuité. En 1962 L’amendement Kevfauver –Harris instaure l’obligation du
contrôle de l’efficacité pour tous les nouveaux médicaments.
Un médicament quel que soit sa forme, est composé de deux éléments
principaux: les principes actifs (donc les "molécules" qui constituent le
médicament) et les excipients (l'ensemble des composants qui donnent au
médicament son aspect, sa couleur et sa consistance). Les principes actifs sont
peu nombreux généralement 1 ou 2 molécules, rarement plus. Le principe actif
retenu est appelé du nom de la DCI c’est ce principe actif qui est reproduit dans
le générique, et les excipients changent. Mettre au point un médicament
demande des années: d'abord pour la recherche scientifique, ensuite pour
l'expérimentation, enfin pour l'agrément qui détermine sa mise en vente par le
laboratoire qui l'a conçu. Tout cela demande au laboratoire de forts
investissements. La vente du médicament lui permettra d'abord de récupérer son
investissement initial et ensuite d’en tirer des bénéfices.
Toutefois, au bout d'un certain nombre d'années (généralement 20 ans), on
considère que l'investissement a été rentabilisé et que le laboratoire a gagné sa
marge. Le brevet tombe alors dans le "domaine public", ce qui signifie que tout
autre laboratoire peut fabriquer le même médicament. Seule contrainte, il doit
lui donner un nom différent. Ce nom peut être soit le nom de DCI suivi de "Ge"
(comme générique), soit un nom dit de "fantaisie" mais qui permet de le
différencier.
Ce médicament est donc équivalent au médicament initial. Seul le nom, l'aspect
et parfois certain excipients changent. Les principes actifs restent strictement les
mêmes.
La définition des médicaments génériques s’est élargie et affinée au cours
des dix dernières années. Plus largement, la réglementation encadrant la
commercialisation, la prescription, la délivrance et le remboursement des
médicaments génériques ont considérablement évolué afin de faciliter leur
utilisation sans remettre en cause la sécurité des patients et la qualité de leur
prise en charge.
Selon La Loi N°08-13 modifiant et complétant la loi n°85-05 du 16 février
1985 relative à la protection et à la promotion de la santé dans l’article 4 définit
le médicament générique comme suit:
6

«Tout générique qui a la même composition qualitative et quantitative en


principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique sans indications nouvelles et
qui est interchangeable avec le produit de référence du fait de sa bioéquivalence
démontrée par des études appropriées de biodisponibilité».

Figure 1 : Le médicament générique, un médicament à part entière 32.

Les médicaments génériques offrent aux professionnels de la santé (médecins,


pharmaciens), un grand choix de traitements efficaces et adaptés quelques soient
les maladies aiguës (infections), chroniques (diabète, hypertension), bénignes
(toux), ou sérieuses (cancer) et quelque soit l’âge, du nourrisson à la personne
âgée, et il n’y a pas de contre-indication spécifique selon l’âge8. «80% des
génériques sont conformes et sécurisés aux princeps»4 car un médicament
générique bénéficie de l’expérience acquise pendant des années d’utilisation. Il
peut être proposé par un médecin qui juge que sa prescription est parfaitement
adaptée à l’état de santé de son patient, ou par un pharmacien qui est habilité à
substituer le médicament princeps prescrit par le praticien de santé par un
médicament générique équivalent (s’il est disponible ou en cas de rupture du
princeps). En pratique, cela revient à autoriser le pharmacien à choisir la marque
du produit. Il est donc dans ce cas très important de veiller à ce que le patient
soit bien informé, notamment pour éviter tout risque de confusion possible avec
d’autres produits à la suite d’un changement de conditionnement ou de couleur.
Par ailleurs, le patient a toujours le droit de s’opposer à la substitution du
médicament prescrit par son médecin sans aucune sanction possible à son
encontre4.
7

I.2. Classification des médicaments et les différents types de génériques :

 Classification des médicaments :

Il existe plus d'une dizaine de milliers de médicaments. Chaque médicament est


utilisé dans un but précis et par des spécialités médicales différentes 37
Il y a de nombreuses façons de classer les médicaments. Les plus
importantes sont celles utilisées en médecine, mais d’autres considèrent l’usage
ou la fabrication.

A. Les classifications utilisées en médecine3:

 Classement par DCI : Un médicament est classé selon son (ou ses)
principes actifs. Ce type de classification permet de retrouver un
médicament dans n'importe quel pays du monde et quel que soit le
nom de marque qu'il porte. La DCI a servi de base pour de nombreux
médicaments génériques.
 Classement par action thérapeutique : On appelle cela les "Familles
pharmaco thérapeutiques" par exemple les neuroleptiques, les
anxiolytiques, les hypnotiques... etc. qui sont classés dans la spécialité
"Psychiatrie".

B. Classification selon les modes d’achats3:

On les classe aussi selon la nécessité de leur prescription ou non.


 Les médicaments "éthiques" qui sont vendus en pharmacie
uniquement sur présentation de l'ordonnance du médecin.
 les médicaments OTC (Over the counter), vendus directement sans
qu'une ordonnance du médecin soit nécessaire. Ces médicaments OTC
sont également souvent appelés "médicaments d'automédication". Les
médicaments en automédication comprennent d'une part les
médicaments OTC, mais aussi les médicaments contenus dans la
pharmacie familiale. Cette dernière étant souvent le réceptacle des
médicaments prescrits non utilisés, elle peut être très dangereuse si elle
est mal utilisée.
8

C. Classification selon le brevet3:

Les médicaments appelés, « princeps » ou « originaux », ou aussi de marque


parce qu’ils bénéficient d’un brevet.
Le médicament générique, médicament vendu moins cher parce qu’il a été
produit après expiration du brevet du produit de marque ou parce qu’il ne
bénéficie pas d’un brevet.

 Différents types de génériques 32:


Il existe plusieurs sortes de médicaments génériques23:

L’auto générique: c’est une copie conforme du princeps. C'est-à-dire même


dosage en PA, mêmes excipients, même forme galénique, même sels. C’est la
plupart du temps le laboratoire du princeps qui le commercialise.

Le similaire: il a le même dosage en PA et la même forme galénique que le


médicament princeps mais tous les excipients peuvent changer. Les études de
bioéquivalence devront prouver que les excipients ne modifient pas les
caractères pharmacocinétiques.

L’assimilable: La forme chimique (sels, isomères, mélange d’isomères


...) change vis à vis du princeps. Ainsi la forme galénique peut être elle aussi
différente du fait de ces modifications. Tout comme pour le similaire, les études
de bioéquivalence devront être prouvées.

Tableau 1 : Différents types de génériques24 :

Types de Même substance Mêmes Même forme


générique active excipients galénique
Auto générique Oui Oui Oui
Essentiellement Oui Non Oui
Similaires
Assimilable Oui Non Non
9

I.3. Génériqueurs et dénomination des médicaments génériques49:

 Les génériqueurs sont :

- Soit des laboratoires spécialisés dans les médicaments génériques.


- Soit des filiales de laboratoires « innovants » ayant décidé d’être
leur propre génériqueur. Les laboratoires de médicaments princeps
ont copié alors leur propre produit en vue d’exploiter la molécule
dès la chute du brevet.
Il s’agit le plus souvent :
- Soit de filiales indépendantes de grands laboratoires.
- Soit des sous-traitants produisant des génériques pour plusieurs
laboratoires.

 Dénomination des médicaments génériques49:

Les génériqueurs ont le choix entre deux manières de nommer leurs


médicaments.
- Une appellation par un nom dit « de fantaisie », parfois suivi de
«Gé » (ex: Amodex Gé, Zefra Gé ).
- DCI + nom du laboratoire (ex : Fluconazol IVAL).

Actuellement, c’est plutôt la DCI qui est le plus souvent utilisée, pour 75%
des génériques, ce qui tend vers une harmonisation internationale et un langage
commun entre les patients et les acteurs de la santé, pour éviter les confusions.
C’était en effet le but recherché initialement lorsque la DCI a été créée et mise
en place par l’OMS en 1953. Il faut reconnaître que certains noms restent
compliqués (ex : Valsartan/ Hydrochlorothiazide) mais ne vaut-il pas mieux
retenir un seul nom compliqué plutôt que plusieurs (ex : Xydol, Ubactive,
Neurpren) qui sont tout simplement de l’ibuprofène, ce qui évite les surdosages
par méconnaissance du principe actif présent dans le médicament, et permet
également d’alléger les armoires à pharmacie.
10

II. Développement d’un médicament générique :

II.1. Du princeps au générique :

Figure 2: Développement d’un nouveau médicament.

Lorsqu’un laboratoire commercialise un médicament princeps celui-ci est


protégé pendant plusieurs années. Il est cependant important de distinguer :

 La protection intellectuelle :

Elle est assurée par le dépôt de brevets, ce qui permet au laboratoire de tirer des
bénéfices sur l’ensemble des investissements de recherche et de développement
qui ont été nécessaires au développement de médicament.
Dès qu’un laboratoire va découvrir un principe actif prometteur, il va alors
déposer un brevet dans le but de protéger l’exploitation commerciale depuis sa
découverte et pendant une durée de 20 ans. Le brevet peut être déposé par
l’industriel non seulement sur le produit (principe actif) mais il peut déposer
plusieurs types de brevets tout au long du cycle de vie du médicament comme le
brevet de procédé de synthèse, le brevet d’indication thérapeutique, le brevet de
la forme galénique, du nom et du packaging. Ainsi un seul médicament peut être
protégé par plusieurs dizaines de brevets dont les échéances s’étalent dans le
temps. La multitude des brevets des laboratoires princeps impacte directement
11

la « génériquisation » et représente un frein au développement des génériques.


Les laboratoires princeps essayent ainsi d’augmenter la durée de protection de
leur produit et d’accroître l’incertitude juridique des génériqueurs et donc de
retarder la commercialisation du médicament générique.
La protection commerciale réelle du princeps est beaucoup plus courte que 20
ans puisque le brevet couvre également les périodes où sont effectuées les études
chez l’animal et l’homme ainsi que la durée nécessaire pour obtenir l’AMM.
Tous cela durent entre 8 et12 ans.
Cependant, une nouvelle molécule n’est à disposition des patients et donc ne
génère des bénéfices qu’une dizaine d’années plus tard compte tenu des essais et
de la recherche effectués sur toute nouvelle molécule. Le laboratoire breveteur
ne dispose donc plus que de 10 ans pour exploiter sa molécule, sauf s’il
bénéficie d’un CCP communautaire (Certificat Complémentaire de Protection)
qui protège la molécule cinq années supplémentaires.
Un médicament générique coûte généralement moins cher que son original car
les frais de recherche liés à son élaboration sont moindres, voire inexistants.

 La protection administrative des données, c'est-à-dire la protection des


informations qui ont été nécessaires pour le dossier d’AMM.

II.2. Enregistrement d’un médicament générique:19

En Algérie, les dispositions juridiques et réglementaires relatives à la mise sur le


marché des médicaments ont pour but de garantir la qualité, l’efficacité et
l’innocuité du produit pharmaceutique destiné à être délivré au public, ces
dispositions sont énoncées dans la loi N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et
complétant la loi N° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la
promotion de la santé dans les articles 9, 10, 11 et 12 modifiés et complétés
respectivement par les articles 174, 175, 175 bis et 17619.
La composition du dossier d’enregistrement en Algérie est régie par des textes
réglementaires, notamment les articles 10, 11, 12 et 13 de la loi N° 85-05 du 16
février 1985 relative à la protection et la promotion de la santé19.

L’Algérie s’inscrit dans le cadre de l’harmonisation internationale des


procédures d’enregistrement des médicaments, suite aux recommandations de
l’organisation mondiale de la santé19.
En ce qui concerne le dossier d’AMM, l’OMS a statué sur l’adoption d’une
seule et même forme de présentation, c’est le format CTD « Common Technical
Document ».
12

C’est une forme de présentation du dossier pharmaceutique qui a révolutionné


les processus réglementaires régissant le médicament.
En effet, il s’agit d’une forme harmonisée, recommandée par les ICH
(International Conference On Harmonization) qui pour les industries, a permis
les soumissions de demandes d’AMM sous le même format, qu’importe
l’autorité réglementaire à laquelle s’adresse le demandeur.
L’objectif de cette recommandation est de promouvoir un processus efficace et
efficient d’élaboration des dossiers pharmaceutiques, et de leur évaluation.
Dans le format (CTD) « Comment Technical Document » du dossier les
données sont répertoriées sous forme de modules.

Présentation du format CTD: 22

Le CTD est organisé en cinq modules. Le module 1 est spécifique à chaque


région. Les modules 2, 3, 4 et 5 sont communs à toutes les régions. Le respect de
cette directive est la garantie que ces quatre modules soient fournis dans un
format accepté par l'OMS et les autorités réglementaires.

Tableau 2: Résume des différents modules du dossier d’AMM dans le format


CTD22.
Module : Contenu :
Module 1 Données administratives relatives à l’information sur le
produit, il n’est pas objet d’une harmonisation, sa
composition varie d’un pays à un autre, selon son exigence.

Module 2 Synthèses des données relatives à la qualité, précliniques et


cliniques «Quality Overall Summary»

Module 3 Données chimiques, pharmaceutiques et biologiques


relatives au(x) principe(s) actif(s) et au produit fini

Module 4 Données non cliniques*

Module 5 Données cliniques d’efficacité et de sécurité**

* : Non applicable pour les produits génériques.


** : Remplacé par les études de bioéquivalence dans le cas du produit générique.
13

II.3. Exonération dans le cas d’un médicament générique:22

Le demandeur est exonéré par l’Art 13 du décret12N°92-284 du 06 juillet 1992


de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques, et cliniques
si le médicament est essentiellement similaire c’est-à-dire la même composition
qualitative et quantitative du principe actif, la même forme pharmaceutique et le
cas échéant la bioéquivalence à la spécialité de référence tombée dans le
domaine public.
Pour les médicaments génériques, chaque produit candidat à l’enregistrement
doit être soumis à une étude de bioéquivalence, prouvant que le produit en
question est similaire au produit de référence, c’est-à-dire que leurs formes
pharmaceutiques sont identiques qualitativement et quantitativement, offrent
une même biodisponibilité du principe actif une fois administré.

Tableau 3 : Comparaison princeps-générique 36

Evidemment cette similarité est démontrée différemment selon la forme


pharmaceutique et la voie d’administration, par exemple, pour les préparations
semi-solides pour application cutanée, la composition en excipients de la
référence et du générique est comparée ainsi que les caractéristiques physico-
chimiques, pharmaceutiques et rhéologiques(l'étude de la déformation et de
l'écoulement de la matière sous l'effet d'une contrainte appliquée). Toute
différence doit être argumentée en termes d’impact sur la sécurité et l’efficacité.
Des études comparatives in-vivo de diffusion du principe actif peuvent
également être exigées.
14

Tableau 4: Comparaison du contenu des dossiers de demande d’AMM,


princeps versus génériques43.

Dossier de demande Médicament de référence Médicament générique


d’AMM
Module1:
Renseignements Oui Oui
administratifs
Module2:
Résumé des modules Résumé du dossier Résumé du dossier
3,4 et 5
Module3:
Qualité (procédé de Oui Oui
fabrication)
Module4:
Sécurité (études non Oui Non requis
cliniques)
Module5:
Efficacité (études Oui Etude de bioéquivalence
cliniques chez
l’homme)

Le format du dossier de demande d’AMM pour une spécialité générique est dit
« allégé » quel que soit la procédure choisie, nationale ou européenne. En effet,
par définition, les génériques doivent contenir la même molécule au même
dosage que la spécialité de référence qui a elle-même, pour obtenir son AMM,
réalisé des études complètes précliniques et cliniques. Le laboratoire
génériqueurs peut donc se référer aux études cliniques et non cliniques réalisées
par le laboratoire princeps sur le médicament de référence pour ce qui est de
démonter l’efficacité et la sécurité du générique, dés lors que la période de
protection des données est achevée. Lorsque la demande porte sur une spécialité
générique d’une spécialité de référence, le dossier de demande comprend outre
les données chimique, pharmaceutique et biologique, les études de
biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. En
d’autres termes, le demandeur est dispensé de produire des résultats d’essais
toxicologiques, précliniques et cliniques. En revanche, le
15

laboratoire « génériqueur » doit être en mesure de démontrer la bioéquivalence


de son générique avec le princeps par la conduite d’études de bioéquivalence. 35

II.4. Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou décision


d’enregistrement (DE) en Algérie :

L’autorisation de mise sur le marché est un premier document légal permettent


la commercialisation du produit, il contient la composition et la formule détaillés
de ce dernier, l’identification de ses principes actifs, l’interchangeabilité clinique
(cas des génériques), le conditionnement, la durée de conservation et
l’étiquetage.
Ces renseignements permettent de vérifier la qualité, l’efficacité et l’innocuité
du produit.

a) Aspect administratifs de la procédure d’autorisation de mise sur le


marché:19

L’autorisation de mise sur le marché doit décrire le produit par sa dénomination,


le nom du fabricant ou de l’importateur, préciser les principes actifs sous leurs
dénominations communes internationales et donner des détails complets sur la
forme galénique.
Elle doit également porter un numéro de série, la date de délivrance, la date
d’expiration et la mention de toute condition particulière à observer.
D’autres indications doivent en outre figurer dans cette autorisation, notamment
la durée de conservation et la catégorie du produit.
En annexe de la DE on retrouve le RCP, la notice et l’étiquette du produit.
La DE est accordée par le ministre chargé de la santé après avis de la
commission nationale de nomenclature qui se prononce aussi sur les
modifications, les suspensions temporaires, les projets de retrait et les cessions
d’AMM.
La DE est valable pour une durée de cinq (5) ans; elle est renouvelable par
période quinquennale, le renouvellement de la DE est conditionné par le dépôt
d’un dossier.
S’il apparaît qu’un produit présente un danger pour la santé publique, le
Ministère chargé de la santé peut, par décision motivée, suspendre l’AMM d’un
médicament comme il peut interdire la délivrance ou ordonner le retrait d’un lot
incriminé du médicament en cause.
16

L’AMM est réévaluée généralement tout les cinq ans, motivée le plus souvent
par le changement de la formulation, le changement de la source de la matière
première et la nature des excipients, le mode de synthèse du principe actif et les
indications revendiquées dans le support d’information et de promotion.
Les lignes directives de la communauté européenne (CE) énonce le principe qui
stipule que « toute modification d’un des éléments d’une AMM, quelle que soit
son importance, doit être préalablement autorisé »26

b) Aspect techniques de la procédure d’autorisation de mise sur le


marché :

L’évaluation du médicament est basée essentiellement sur l’innocuité, la qualité


pharmaceutique et l’efficacité, elle peut également porter sur l’efficacité et/ou
l’innocuité comparée du médicament et sur les facteurs économiques (prix de
vente) et d’autres considérations déterminées par la politique pharmaceutique
nationale.
Les aspects technique de cette procédures, reposent sur l’étude des données
relatives à la composition du produit, aux spécifications de fabrication et de
contrôle et aux éventuelles études d’efficacité, elle s’appui sur des instruments
administratifs et des essais de laboratoire.
Dans le cadre de l’enregistrement des médicaments génériques il n’est pas
nécessaire de refaire les essais pré cliniques et cliniques. La documentation
bibliographique peut tenir comptes des essais pharmacologiques, toxicologiques
et cliniques.
Cependant les études d’équivalence thérapeutiques seront exigées selon le cas18.
Pour ces produits (contenant des substances chimiques classiques), l’évaluation
porte essentiellement sur l’aspect pharmaceutique et les essais d’équivalence
thérapeutique; dans le cas de nouvelles molécules, des informations détaillées
concernant le développement pré clinique et clinique seront exigées pour
apporter les assurances d’efficacité, d’innocuité et de la qualité voulues; dans ce
cas l’évaluation est élargie aux :
 Données chimiques (structures, propriétés physiques, synthèse,
spécification, impuretés, stabilité).
 Propriétés pharmacologiques (chez l’animal et chez l’homme).
 Données toxicologiques (études à court et à long terme chez l’animal, y
compris des études de cancérogénicité).
 Etudes des effets de la reproduction chez l’animal.
 Etudes cliniques (phase I, II et III)19.
17

II.5. Les études de bioéquivalence:35

II.5.1. Rappel :

Comme le mentionne la définition du médicament générique dans l’article 4 de


la loi n°13-85 modifiant et complétant la loi 85-05: «Tout générique qui a la
même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même
forme pharmaceutique sans indications nouvelles et qui est interchangeable avec
le produit de référence du fait de sa bioéquivalence démontrée par des études
appropriées de biodisponibilité».
Et selon le décret12 exécutif du 6 juillet 1992: article 13, la démonstration de la
bioéquivalence in vivo est nécessaire pour :
 Produits à index thérapeutique étroit ;
 Produits posant d’importants problèmes de biodisponibilité ;
 Produits possédant des caractéristiques particulières.

Deux médicaments sont équivalents d’un point de vue thérapeutique lorsqu’ils


sont bio équivalents c'est-à-dire que leur biodisponibilité est équivalente. Cela
signifie que la quantité et la vitesse à laquelle le médicament, sous sa forme
active, atteint la circulation générale après administration d’une même dose sont
suffisamment similaires pour conclure à une efficacité et une sécurité
identiques.
La bioéquivalence va être démontré sur la base des courbes de concentrations
plasmatiques en fonction du temps, où l’on compare le taux et la vitesse
d’absorption du principe actif du médicament testé et du princeps chez un
certain nombre de sujets sains. Evidemment la comparaison se fait suite à
l’administration d’une même dose de principe actif par une même voie
d’administration.
Pour comparer la biodisponibilité princeps versus génériques on va utiliser les
paramètres pharmacocinétiques suivants :
 L’air sous la courbe de la concentration plasmatique du principe actif en
fonction du temps (AUC), ce paramètre permet de mesurer le taux
d’absorption et ainsi la quantité de principe actif qui atteint la circulation
générale.
 La concentration plasmatique maximale du principe actif (C max).
 Le moment où la concentration plasmatique maximale est observée
(Tmax).
18

Médicament princeps

Médicament générique

Figure 3: Courbe de biodisponibilité princeps versus médicament générique2.

II.5.2. Essai de bioéquivalence : 41 32

Le schéma expérimental classique d’un essai de bioéquivalence est un essai


croisé (cross-over) (généralement deux périodes séparées par une phase de
« Wash-out »=période de sevrage 5 demi-vies), où le médicament est administré
en dose unique à jeun. L’essai est généralement réalisé chez le volontaire sain
(12 à 36 volontaires).Dans l’essai croisé, chaque sujet est son propre témoin.

Figure 4: Schéma d’administration des médicaments dans un essai de


bioéquivalence21.
19

L’essai de bioéquivalence est mené sur un groupe de sujets qui doit être le plus
homogène possible (âge, sexe, corpulence, tabagisme, alcool,….). Toute source
de variabilité extérieure (autre que la formulation) est à éviter afin de limiter au
maximum ces sources de variabilité. Une fois la bioéquivalence démontré sur
un groupe de sujets donné, la conclusion est étendue à toute la population.
Les conditions d’administration du médicament sont standardisées. La
démonstration de la bioéquivalence se fait en règle à jeun pour éviter la
confusion de l’influence de la prise de nourriture et la performance propre de la
forme pharmaceutique (éviter une interaction entre la prise de nourriture et la
formulation). Dans certains cas bien définis, la démonstration peut se faire avec
la prise de nourriture.
Concernant le suivi des concentrations plasmatiques, les prélèvements sanguins
doivent être :
 Suffisamment nombreux pour mesurer avec précision la vitesse
d’absorption (Cmax et Tmax). Il faudrait donc prévoir au moins six
prélèvements autour de Tmax présumé.
 Prélevés suffisamment longtemps pour mesurer avec précision la fraction
absorbée (AUC). Il faudrait donc faire un suivi pendant au moins 4 à 5
demi-vies; la partie extrapolée de l’AUC ne devant pas excéder 20%.
Les échantillons prélevés sont analysés suivant des méthodes analytiques
validées. Deux validations sont nécessaires, une validation initiale avant
la conduction de l’essai de bioéquivalence puis une autre validation
pendant l’essai. De manière générale, l’entité à doser est la molécule
mère, que celle-ci soit le support de l’activité thérapeutique ou non. Pour
démontrer la bioéquivalence, on réalise une analyse de la variance
ANOVA (Test statistique permettant de vérifier que plusieurs échantillons
sont issus d’une même population) sur les paramètres pharmacocinétiques
(AUC et C max) obtenus avec les deux médicaments comparés, suite à la
même dose administrée. Pour que deux formulations soient considérées
bio équivalentes, il faut que les intervalles de confiance à 90% des
paramètres pharmacocinétique (AUC et C max) moyens (en échelle
logarithmique) soient inclus dans l’intervalle (80,00% – 125,00 %). Dans
le cas de médicament à marge thérapeutique étroite, c’est-à-dire lorsque
l’écart entre les concentrations efficaces et toxiques est faible, l’intervalle
d’acceptation de la bioéquivalence est resserré (90,00% - 111,11%). Une
analyse rétrospective conduite par FDA sur 2070 études de
bioéquivalence menés entre 1996-2007 a montré que la différence
moyenne (± écart-type) des AUC et C max entre les médicaments de
20

référence et générique étaient respectivement de 3,56% (±2,85) et de


4,35% (± 3,54%) 28.

Figure 5: Schéma de l’intervalle de bioéquivalence43.

Le dossier de bioéquivalence fourni à l’appui d’une demande d’AMM de


médicament générique devra décrire le protocole expérimental suivi pour l’essai
de bioéquivalence, présenter les validations analytiques réalisées, fournir les
résultats des paramètres pharmacocinétiques calculés et ceux de l’analyse
statistique effectuée avant de conclure à la démonstration (ou la non
démonstration) de la bioéquivalence.
Sur la base de ce principe de vérification de la bioéquivalence du générique par
rapport au médicament princeps, il convient cependant de préciser les éléments
suivants :
Les génériques contenant le même principe actif ne font pas l’objet des
mêmes études de bioéquivalence. Pour les comparer entre eux c’est en pratique
impossible compte tenu du nombre de ces génériques. En revanche, chacun
d’entre eux est comparé au produit princeps. C’est pourquoi la substitution d’un
générique d’un laboratoire avec le même générique d’un autre laboratoire doit
dans la mesure du possible être limitée et cela notamment pour les médicaments
à marge thérapeutique étroite.
Des études de bioéquivalence in vivo ne sont pas exigées pour certains
médicaments génériques. Il s’agit de ceux pour lesquels la biodisponibilité du
principe actif compte tenu ses caractéristiques physico-chimiques, de leur forme
pharmaceutique, de leur mode d’administration n’est pas susceptible de différer
de celle de la forme de référence. Les médicaments concernés sont :
21

 Les solutions parentérales administrées par voie intraveineuse.


 Les solutions administrées par voie orale ainsi que les élixirs et les sirops.

Les Formes orales solides à libération immédiate Peuvent être également


exemptées d’études de bioéquivalence in vivo28. Ces médicaments doivent
contenir un principe actif hydrosoluble. En outre, leurs formes galéniques
doivent être rapidement dissoutes en milieu gastro-intestinal. L’exemption
d’étude de bioéquivalence in vivo ne signifie aucunement l’absence de
démonstration de la bioéquivalence. En effet, les études exigées doivent faire la
démonstration d’une part de la solubilité élevée du principe actif en milieu
aqueux aux différents pH gastro-intestinaux (pH: 1,2, 4,5 et 6,8) et d’autre part
de la dissolution rapide de la forme galénique aux mêmes pH. L’objectif est de
s’assurer que le comportement de ces formulations est analogue à celui d’une
solution orale afin de conclure à l’absence de risque de bio-in équivalence. De
plus, la composition en excipients du médicament générique doit être similaire à
celle du médicament de référence.

Enfin, il faut mentionner les formes topiques pour lesquelles l’étude de la


biodisponibilité du principe actif dans la circulation systémique n’est pas
pertinente, une action locale étant recherchée.
Il faut cependant s’assurer que le médicament générique ne passe pas au niveau
systémique.
Aucune étude d’équivalence n’est exigée si la composition en excipients du
médicament générique est strictement identique à celle du médicament de
référence. Si la composition diffère, l’équivalence clinique et la tolérance
devront être démontrées.
S’agissant de la formulation et des excipients qui peuvent différer entre le
princeps et ses génériques, il est possible que des excipients différents puissent
induire un effet indésirable spécifique, de type allergique ou intolérance, chez
certains patients particulièrement sensibles (on parle ici « d’excipients à effets
notoires » qui peuvent être contenus soit dans le générique, soit dans le princeps,
voire dans les deux formulations lorsque l’excipient considéré est indispensable
à la formulation). Cependant, ces différences entre les patients relèvent du profil
de tolérance mais ne concernent pas l’efficacité, celle-ci étant essentiellement
liée au principe actif. Dans l’hypothèse où l’excipient modifierait la libération
d’un principe actif, ceci serait détecté tant par les essais de dissolution in vitro
que par les essais de bioéquivalence (équivalence pharmacocinétique chez
l’homme) réalisés pour l’obtention de l’AMM28.
22

L’équivalence thérapeutique entre les médicaments génériques et leurs


références est un des objectifs prioritaires du ministère de la santé, de la
population et de la réforme hospitalière (MSPRH).
A cet effet, le ministère de la santé a instruit le laboratoire national de contrôle
des produits pharmaceutiques (LNCPP) de créer un service de bioéquivalence
afin de compléter l’arsenal du contrôle des médicaments génériques par
l’évaluation de leur efficacité.
Suite à cette instruction le LNCPP a entrepris des visites de plusieurs centres
internationaux spécialisés dans ce domaine, au terme de ces audits le centre
international de recherche pharmaceutique (IPRC) a été retenu en raison de son
organisation permettant la mise en œuvre des différentes étapes de l’étude sur le
même site d’une part et de sa qualification par différentes instances
réglementaires notamment le FDA.
Une coopération portant sur les aspects organisationnel et technique a été par la
suite engagée avec ce centre. 20.

Figure 6: Laboratoire de Contrôle des Produits Pharmaceutiques d’Alger.

La bioéquivalence est un élément indispensable à la commercialisation du


médicament générique ce qui a incité le Groupe Industriel Pharmaceutique
SAIDAL SPA a lancé un avis d’appel d’offres national pour la sélection d’une
entreprise générale en vue de la réalisation d’un centre de bioéquivalence prévu
sur son site d’HUSSEIN-DEY-ALGER afin de définir les caractéristiques de
tous les produits qu'il fabrique46.
23

II.6. Le générique, un médicament de qualité ?9

Le générique est un médicament à part entière; sa qualité, sa sécurité et son


efficacité sont équivalentes aux autres médicaments qui sont sur le marché.
Le respect de la qualité de la fabrication, définie comme «l'ensemble des
mesures prises pour s'assurer que les médicaments expérimentaux et les
médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont
destinés » engage la responsabilité du pharmacien responsable de l’entreprise de
fabrication54.
Le médicament générique bénéficie de toutes les garanties de qualité. En effet,
les exigences en matière de qualité sont identiques pour tous les médicaments
génériques ou princeps qu’il s’agisse des matières premières (principes actifs et
excipients), des bonnes pratiques de fabrication, des contrôles, de la stabilité, du
conditionnement et de l’étiquetage.
Le médicament générique a la même sécurité et la même efficacité que celles de
la spécialité de référence; en effet, lorsque deux spécialité sont bio équivalentes,
les effets thérapeutiques et indésirables qu’elles déterminent chez l’homme sont
équivalents, lorsqu’elles sont utilisées dans les mêmes conditions1.

III. La substitution d’un médicament :

La substitution est le pouvoir de remplacer légalement la spécialité prescrite par


le médecin par une autre.
Lors de la délivrance des médicaments, outre les vérifications d’usage, le
pharmacien dispose d’un droit de substitution que lui confère certaines
législations (Française, Algérienne, Tunisienne, etc.…) 6 ce qui a permis la
revalorisation de l’acte pharmaceutique et la reconnaissance des compétences du
pharmacien.

III.1. Le répertoire des groupes génériques :

Les pharmaciens ont longtemps attendu le droit de substitution.


Ce droit a été difficilement acquis. Il est désormais l’un des plus larges et les
mieux encadrés d’Europe.
En France le droit de substitution a été accordé au pharmacien en 1999 par loi de
financement de la sécurité sociale :
 La spécialité délivrée par substitution doit appartenir au même groupe
générique que la spécialité prescrite.
24

 Le médecin ne doit pas s’être opposé à la substitution par l’opposition de


la mention « non substituable » sur l’ordonnance.
 La substitution ne doit pas entrainer de dépense supplémentaire pour
l’assurance maladie.

 Qu’est ce que le répertoire des groupes génériques ?

Les spécialités figurant au répertoire générique sont classées par groupe


générique. Chaque groupe comprend la spécialité de référence et ses
génériques. Ce répertoire est listé sous forme de tableau. Les groupes sont listés
par ordre alphabétique de la dénomination commune internationale et par voie
d’administration. Des recommandations pour l’utilisation du répertoire dans le
cadre de la substitution mentionnent les précautions à prendre lorsque les
spécialités contiennent des excipients à effet notoire dont la présence peut
nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de
patients, la liste précise la nature des effets pouvant survenir et les conditions de
survenue29.

Figure 7: Exemple de groupe générique de l’acide fusidique 2% 30

Le pharmacien peut substituer dans un même groupe générique :


 Un médicament Référence par un médicament Générique.
 Un médicament Générique par un autre médicament Générique.
 Un médicament Générique par un médicament Référence.
25

III.2. Le droit de substitution en Algérie :

Ce droit a vu le jour au début des années 1990 après la crise dans le secteur de la
santé suite aux pénuries des médicaments, dans le but de réduire les coûts des
spécialités remboursées, de diminuer le déficit de la sécurité sociale et
d’optimiser la mise sur le marché de molécules innovantes.
L’exercice du droit de substitution est cité dans l’article 145 du Décret exécutif
92-276 du 6 juillet 1992-Code de déontologie médicale:
« Le pharmacien a le droit de substituer une spécialité pharmaceutique par une
autre essentiellement similaire et sous réserves des dispositions de l’article 144
ne peut changer ni la forme ni le dosage ».
Il n’existe pas encore de répertoire générique préétabli et officiel en Algérie
mais l’utilisation de la liste des excipients à effet notoire de l’AFSSAPS est
possible pour tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions
d’emploi pour certaines catégories particulières de patients.

IV. La pharmacovigilance sur les médicaments génériques :

La pharmacovigilance désigne les activités relatives à la détection, à


l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou
tout autre problème lié à la sécurité des médicaments et de leur usage. Elle
englobe notamment la gestion des risques liés aux médicaments et la prévention
des erreurs médicamenteuses, la diffusion des informations sur les médicaments,
l’action en faveur d’un usage rationnel des médicaments et la préparation aux
situations de risques57.
La surveillance après la mise sur le marché des médicaments génériques n’est
pas différente de celle des princeps62.

Qu’est ce que un effet indésirable ?

Il s’agit d’une réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies


normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le
traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification
d’une fonction physiologique ou résultante d’un mésusage du médicament ou
produit47.
Les effets indésirables des médicaments sont dans la majorité des cas identiques
à ceux du produit princeps16. Ils sont dans ce cas attribuables comme pour le
princeps à la molécule concernée. Il existe cependant des particularités dans la
pharmacovigilance 42. Ce des génériques qui porte sur l’identification de
26

l’origine et le mécanisme des effets indésirable car ils peuvent être en rapport à
un excipient à effet notoire 17 absent du princeps ou un effet de type « nocebo »
23
liés à l’inquiétude que peut avoir un patient de la prise d’un médicament
donné.
La pharmacovigilance des médicaments génériques est importante car elle
permet d’identifier les moyens d’optimiser l’utilisation de génériques.34
En Algérie, le Centre nationale de pharmacovigilance et de Matériovigilance
(CNPM) est doté de moyens pour accueillir les déclarations volontaires des
praticiens du terrain qui rencontrent des effets indésirables des médicaments
administrés aux malades.50
A un objectif de prévention et de réduction des risques liés aux médicaments
tout en favorisant le bon usage.
Les médicaments génériques offrent habituellement un profil de sécurité bien
établi, équivalent à celui du princeps et sont soumis à la même surveillance
réglementée avec une réglementation de la Pharmacovigilance aussi
contraignante que pour les médicaments princeps34.

V. L’industrie locale du générique :

V.1. Les mesures prises pour encourager la production locale :

La politique de la promotion du médicament générique est une action positive


qui doit s’accompagner par des mesures d’encouragement envers la production
locale du générique. A cet effet la diminution de l’importation du générique afin
de permettre aux producteurs d’augmenter leur production est l’une des
solutions qu’a adoptées l’Algérie. Ainsi des mesures ont été prises pour booster
la production locale, notamment le médicament générique:
 Arrêté du 30 octobre 2008 fixant les conditions techniques à l’importation
des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la
médecine humaine.

 Arrêté du 8 mai 2011 relatif à l’interdiction d’importation des produits


pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine
fabriqués en Algérie.

L’Algérie doit encourager la production médicamenteuse nationale face à la


forte demande sur le marché médicamenteux. Ainsi, le déremboursement de
médicaments importés ainsi que le princeps dans le but d’encourager la
consommation du générique d’une part, et l’encouragement de la production
nationale, d’autre part de plus, le poids des importations dans la consommation
27

nationale est extrêmement élevé en Algérie dans l’ambition d’alléger la facture


de l’importation, une politique de régulation des importations de médicament,
c’est dans ce cadre que la liste des produits interdits à l’importation vient d’être
mise à jour ainsi qu’une régulation des quantités autorisées à être importées pour
les médicaments dont les quantités fabriquées localement ne couvrent pas les
besoins du marché national.
La fabrication locale des produits de marque, sous leur forme générique, sera
encouragée et facilitée par les autorités publiques. Dans le même contexte, les
produits fabriqués localement ne seront plus autorisés à l’importation. Enfin, la
production locale de médicaments fait l’objet d’un soutien clair de la part des
autorités, à travers une exonération explicite des droits et taxes sur les intrants et
la mise en place d’un tarif de référence avantageux pour le remboursement22.

V.2. Données sur le marché du générique en Algérie:

Tableau 5 : Répartition de l’enregistrement en Algérie.


Statut du produit : Nombre de produits Génériques Princeps

Fabrication : 1489 (26,2%) 94 % 6%

Conditionnement : 651 (11,5%) 93% 7%

Importation : 3544 (62,5%) 57,66 % 42,19%

Total : 5684 (100%) 71% 29%

Données Direction Générale de la Pharmacie et des Equipements de Santé


28

Répartition de l'enregistrement en
100% Algérie
90%
80%
70%
60%
50%
40% Princeps
30%
20% Générique
10%
0%
Fabrication Conditionnement Importation

Figure 8: Répartition de l’enregistrement entre Générique et Princeps en


Algérie.

Tableau 6: Evolution du marché du générique en Algérie:


Produits 2011 % 2012 % 2013 %
importes
Spécialités 1 028 587 276,12 55% 1 360 917 437,67 56% 1 323 638 130,33 53%

Génériques 850 467 990,63 45% 1 090 178 626,50 44% 1 186 519 298,20 47%

TOTAL 1 879 055 267,28 100% 2 451 096 065,83 100% 2 510 157 429,39 100%

Données Direction Générale de la Pharmacie et des Equipements de Santé

Evolution du marché du Générique


Pourcentage
60% en Algérie
50%

40%

30%
Princeps
20% Générique

10%

0%
2011 2012 2013 Année

Figure 9: Evolution du marché du Générique en Algérie.


29

VI. Promotion des génériques et assurance maladie:

Pour se développer, les génériques avaient besoin de plus que la seule bonne
volonté des différents acteurs de la santé, et pour convaincre les patients, il
fallait les motiver autrement qu’en comptant sur leur responsabilisation
spontanée pour aider leur système de santé.
Ainsi, le gouvernement algérien a établie une nouvelle politique nationale en
faveur de la réduction des coûts de dépenses de médicament par la promotion
des génériques et permettant la généralisation de son utilisation qui coûte moins
cher et avec les mêmes effets thérapeutiques que le médicament de marque.63
Pour un meilleur équilibre des finances de la Caisse de sécurité sociale, le
Conseil de gouvernement a arrêté certaines mesures à même d'assainir le secteur
et de lutter contre toute forme de gaspillage. Il s'agit, entre autres, de la mise sur
pied d'une commission ministérielle chargée de faire aboutir à la fin de l'année
2009, le dispositif de contractualisation des soins dans les hôpitaux avec la
CNAS. «Cette procédure assainira les dépenses publiques en la matière au
bénéfique des malades, des centres hospitaliers et du mécanisme national de la
sécurité sociale» Il a été également décidé l'assainissement du système du tiers
payant au profit des nécessiteux et des malades chroniques, et la poursuite de
l'élargissement de la liste des médicaments soumis au tarif de référence.40
Le système tarif de référence TR nommé prix de références francophone n’est
pas une politique de prix mais il s’agit en fait de la mise en place de plafonds de
remboursement établie et fixé par l’assurance maladie pour les dépenses en
médicaments des assurés27.
Appelé aussi remboursement de référence, un taux de remboursement maximum
est déterminé pour un groupe de médicament préalablement défini. Le patient
paye la différence si le prix du médicament choisi dépasse ce tarif de référence.
Le tarif de référence constitue une forme de sanction collective, visant les
médicaments pour lesquels médecins, pharmaciens et industriels n’ont pas réussi
à développer suffisamment les générique, c’est une mesure de responsabilisation
des patients libre à chacun de choisir un médicament princeps ou l’un de ses
génériques, mais l’assurance maladie ne paiera plus le surcoût attaché à la
marque.
Le tarif de médicament a été mis en place en Avril 2006 dans l’objet
d’augmenter la consommation des génériques, baisser les prix des médicaments
et ralentir l’évolution de la dépense en produits pharmaceutiques. Le principe de
la politique est quelque soit le prix de vente d’un médicament soumis à un tarif
de référence, l’assureur rembourse toujours le même montant, en fonction du
groupe thérapeutique auquel appartient le médicament en question. Tout
30

dépassement de prix de vente au delà du TR n’est pas couvert par l’assureur et


reste entièrement à la charge de l’assuré 27 c'est-à-dire si le tarif de référence est
le même que le prix public algérien (PPA), le client ne paye rien, s'il y a une
différence à payer, même il est remboursé à 100%, il la paye quand même.
Le système TIERS PAYANT du médicament connaît une évolution continue, en
2011 on dénombre plus de 2 700 000 bénéficiaires et plus de 8600 officines
conventionnées61.
Cette mesure a donné lieu à des évolutions appréciables de la liste des
médicaments remboursables, cette dernière comportait en 2000, 897 DCI et
2100 marques remboursables en 2010, 1346 DCI soit plus de 4300 marques
remboursables dont près de 1000 marques fabriquées en Algérie61.
Nous devons souligner aussi le versement des majorations et qui représente une
autre incitation financière aux officines pharmaceutiques au titre de la
dispensation du médicament générique et des produits fabriqués en Algérie,
ainsi que le conventionnement du médecin traitant qui intègre également aux
mesures incitatives pour les prescriptions des génériques et des médicaments
fabriqués localement avec des majorations38.

C'est quoi le tiers payant ?


Le tiers payant, un autre terme nouveau dans ce processus de modernisation.
Juridiquement parlant, «le système du tiers payant produits pharmaceutiques,
prévu par la loi n°83.11 du 2 juillet 1983 relative aux assurances sociales
modifiées, permet à l'assuré d'acquérir ses médicaments auprès d'une officine
pharmaceutique conventionnée gratuitement, lorsque sa prise en charge est de
100%, par contre lorsqu'elle est à 80%, il doit participer avec 20%».
Tous les produits pharmaceutiques figurant dans la liste des médicaments et
prescrits par un médecin sont remboursables par la sécurité sociale, selon la
liste fixée par arrêté interministériel. Donc dans le générique, tout le monde y
trouve son compte; quoi qu'il en soit, pour l'assuré détenant un livret tiers
payant (100%, 80%) ou celui qui paye cash ses médicaments et où la CNAS
rembourse un taux de 80%, tout le monde trouve son compte dans les
génériques.
- Ces stratégies ont-elles été efficaces?
- Qu’en est-il du ressenti du patient? Que connaît-il des médicaments génériques
et a-t-il confiance en eux ?
-Quel est l’avis du prescripteur à ce sujet ?
C’est pour étudier cela qu’il a été décidé de réaliser cette thèse, en interrogeant
directement le patient et le prescripteur au sein des différents établissements de
santé.
31

 Deuxièmes partie : Enquête sur la perception des génériques


par les patients et par les prescripteurs en Algérie.

I. Objectif de l’enquête :

Les médicaments génériques sont en plein essor en Algérie grâce aux


mesures incitatives et législatives.
L’objectif de notre enquête est d’étudier la perception du médicament générique
par les patients et les prescripteurs, rencontrés dans le milieu officinal et
médical. Pour cela nous tenteront de répondre à certaines questions: Quels sont
leurs avis sur les médicaments génériques? Où s’informent les patients sur le
sujet? Quelles sont les questions qu’ils se posent encore? Et de ce fait voir quels
sont les principaux freins au développement des médicaments génériques dans le
monde de la santé.

II. Matériel et méthode :

Afin de cerner au mieux l'opinion algérienne sur les médicaments


génériques, nous avons voulu inclure dans notre étude un maximum de
personnes. Notre choix s'est donc naturellement porté vers une étude descriptive
transversale réalisée dans un milieu médical; auprès de patients et de
prescripteurs qui ont répondus à un questionnaire minutieusement préparé; sur la
base d’un sondage systématique.
Il s’agit d’une enquête transversale allant de la période du 09/10/2014 au
08/02/2015 en deux phases: la première concerne les patients dans les
pharmacies et dans certains hôpitaux, puis une deuxième phase qui concerne les
prescripteurs généralistes et spécialistes.
Du fait que nous sommes dans l’impossibilité de disposer d’une base de
sondage, nous avons eu recours à un sondage systématique.
Durant notre étude les officines et les hôpitaux ciblées sont liés à leur
accessibilité, proche de notre lieu de domicile ou pharmaciens connus facilitant
le déroulement de l’enquête et donc pour des raisons de faisabilité indépendante
des objectifs fixés.

Cette étude a été réalisée auprès d’un échantillon de 193 patients en officine et
en hôpital et de 57 prescripteurs répartis entre généralistes et spécialistes,
exerçant dans le milieu hospitalier, et privés aux niveaux des Wilayas d’Alger et
de Bejaïa.
32

Les questionnaires ont été préparés en français, présentés pour les patients en
deux (02) pages et composés de quinze (15) questions et pour les prescripteurs
en deux (02) pages contenant sept (07) questions.

III. Déroulement de l’enquête :

En première phase nous avons interrogés 193 patients sur la base du


questionnaire destiné aux patients dans les pharmacies et au niveau des hôpitaux
répartis comme suit :

- Une pharmacie de Kouba (Alger).


- Une pharmacie de Babezzouar (Alger).
- Une pharmacie de Cheraga (Alger).
- Une pharmacie de Babeloued (Alger).
- Quatre pharmacies dans la région d’Akbou (Bejaia).
- Une pharmacie à Tazmalt (Bejaia).
- Une pharmacie au cartier d’Iheddadden (Bejaia).

- Au niveau du CHU Nafissa Hamoud à Hussein Dey (Alger).


- Au niveau du CHU Mustapha bacha d’Alger centre.
- Au niveau du CHU ISSAD Hassani à Beni messous (Alger).
- Au niveau du CHU KHALIL Amrane à (Bejaïa).
- Au niveau de l’EPH AKLOUL Ali à Akbou (Bejaïa).

La participation des patients à l'étude s'est faite sur la base du volontariat: après
leur passage au comptoir des pharmacies ou au niveau des salles d’attente aux
niveaux des hôpitaux. Nous leur proposions de répondre au questionnaire, en
expliquant que cela concernait une thèse de pharmacie, que cela ne prenait que
quelques minutes, et que le questionnaire était anonyme. Seules les personnes
âgées de moins de 18 ans ont été exclues de l'étude.

En deuxième phase l’étude a été réalisée aussi auprès d’un échantillon de


57 prescripteurs répartis entre généralistes et spécialistes, exerçant dans le
milieu hospitalier ou dans le secteur privé des wilayas citées ci-dessus, qui ont
répondus librement et de manière anonyme aux questionnaires distribués.
33

Nous sommes intervenues dans les pharmacies et dans les hôpitaux ainsi qu’au
cabinet de quelques médecins privés à des jours et des horaires variables en
dehors des jours de stages et de cours.
Chaque questionnaire a été rempli par nos soins, en interrogeant nous-mêmes
chaque patient. Les questions ont toujours été posées de la même façon, et les
commentaires ont tous été recueillis, même s'ils sortaient du cadre du
questionnaire.

IV. Méthode d’évaluation :

Les questionnaires ont été analysés tout d’abord de manière simple, pour
quantifier et décrire la population interrogée.
Le logiciel Excel 2007 a été utilisé pour exploiter les données et faire le
croisement des résultats de l’étude.
Les questionnaires concernant des patients ne connaissant absolument pas les
génériques ont été analysés à part: il s’agissait de 60 questionnaires.
La réponse à la question ouverte sur la définition des génériques a été analysée
en regroupant plusieurs types de réponses ,148 personnes se sont exprimées, et
on fait un ou plusieurs commentaires.
La question du nombre de génériques (question 5) a été supprimée, car trop peu
précise.
Enfin, notons que si la réussite d’une enquête statistique dépend du soin apporté
à sa préparation et à la qualité du questionnaire, elle est largement tributaire de
sa réalisation sur terrain.

V. Présentation des questionnaires :

 Le questionnaire auprès des patients :


Annexe 1

 Description du patient : sexe, âge, catégorie socioprofessionnelle.


 Ses relations à la maladie : Etait-il atteint d’une maladie chronique ?
 Sa connaissance des médicaments génériques.
 Son degré d’information.
 Sa confiance aux médicaments génériques.

Le questionnaire contenait principalement des réponses fermées, et il a été


ajouté secondairement une question ouverte concernant la définition même des
34

médicaments génériques, cela pour préciser les connaissances du patient et


vérifier qu’il ciblait bien le sujet.

 Questionnaire auprès des prescripteurs :


Annexe 2
Pour savoir s’il y avait un lien entre les convictions des patients sur les
médicaments génériques et celles des prescripteurs car on ne peut pas passer à
une utilisation large du générique sans ces derniers, quelques questions ont été
élaborées concernant essentiellement :
 Selon leur prescription en DCI ou en princeps.
 Selon leur difficulté à se rappeler des génériques.
 Selon leur appréciation vis-à-vis des génériques algériens.
 Selon l’influence du prix lors de la prescription d’un médicament.
 Selon la réaction face à la substitution.
 Selon l’acceptation de la substitution par le pharmacien.
 Selon le critère de choix retenu lors de la prescription d’un générique.
35

 Troisième partie: Résultats et discussion

I. Résultat du questionnaire soumis aux patients :

 Taux de réponse :

Sur l’ensemble des 200 questionnaires présentés aux dix (10) différentes
officines et aux cinq (05) Hôpitaux, un total de 193 réponses ont été obtenues
soit un taux de réponses de plus de 96%.
En tout, 193 patients ont été interrogés entre Octobre 2014 et février 2015,
répartis entre dix officines et cinq hôpitaux.

I.1. Description du patient :

I.1.1. Répartition par sexe (Question 1) :


Notre étude dénombre 109 femmes (56%) et 84 hommes (44%).

Répartition des patients selon


le sexe

Femme
44%
Homme
56%

Figure 10: Répartition des patients selon le sexe.


36

I.1.2. Répartition des patients interrogés en fonction de l’âge


(Question 2) :
Le plus jeune participant a 18 ans, le plus âgé a 72 ans.

Tableau 7: Répartition de la population de l’échantillon en fonction du sexe et


de l’âge
Age : Homme : Femme : Total
Effectif % Effectif % Effectif %
18-24 ans 22 26% 20 18% 42 22%
25-34 ans 18 21% 26 24% 44 23%
35-49 ans 32 38% 47 43% 79 41%
50-64 ans 8 10% 10 9% 18 9%
+65 ans 4 5% 6 6% 10 5%
Total 84 44% 109 56% 193 100%

Répartition selon l'âge des


patients interrogés

9% 5% 22% 18-24 ans


25-34 ans

41% 23% 35-49 ans


50-64 ans
plus de 65 ans

Figure 11: Répartition selon l’âge des patients interrogés.

On peut voir dans le tableau ci-dessus que les personnes ayant répondu au
questionnaire sont majoritairement des femmes 56% contre 44% d’hommes. La
majorité des personnes ayant répondu se situe dans la tranche d’âge 35-49 ans
avec un pourcentage 41%.
37

I.1.3. Répartition en fonction de la catégorie socioprofessionnelle


(Question 3) :

Tableau 8: Répartition en fonction de la catégorie socioprofessionnelle.


Profession 1 2 3 4 5 6 7 8 TOTAL
Effectif 2 19 4 19 15 85 17 32 193
Pourcentage 1 10 2 10 8 44 9 16 100%
%

Correspondance numéro-profession :
1: Agriculteurs.
2: Commerçant.
3: Chef d’entreprise.
4: Cadre supérieur.
5: Professions intermédiaires : (instituteurs, infirmiers…)
6: Employés, Ouvriers
7: Retraités
8: Autres personnes sans activité professionnelle.

Répartition selon la catégorie


socioprofessionnelle
1%
10% 2% Agriculteur
16%
10% Commerçant
9%
Chef d'entreprise
8%
Cadre supérieur
44% Profession
intermédiaires
Employés, Ouvriers

Figure 12: Répartition selon la catégorie socioprofessionnelle.

On constate que la majorité de la population de notre échantillon sont des


employés/ouvriers, cet ensemble représente 44% de l’échantillon.
38

I.1.4 Traitement de longue durée (Question 4):

Une question qui permet de définir la population étudiée ; en individualisant les


patients présentant un traitement de longue durée. Les résultats obtenus sont
visibles dans le tableau ci-après.

Tableau 9: Traitement de longue durée


Traitement Oui Non Total
longue durée
Effectif 44 149 193
Pourcentage % 23% 77% 100%

Répartition des patients


interrogés selon leur traitement
pour maladie chronique
23%
Oui
77% Non

Figure 13: Répartition des patients interrogés selon leur traitement pour maladie
chronique.

Seule 23 % des patients interrogés avaient un traitement pour une maladie


chronique. Pour la grande majorité, il s’agissait d’une maladie aigue passagère.
39

I.2. Connaissance des médicaments génériques :

I.2.1. Evaluation de la connaissance des médicaments génériques par


le patient (Questions 6):

Tableau 10: Répartition de la population selon leur connaissance vis-à-vis du


médicament générique.
Peu : Bien : Pas de Pas du Total
réponse : tout :
Effectif 24 104 5 60 193

Pourcentage 12 54 3 31 100
%

Répartition des patients selon leur


degré de connaissance
3% Bien
31% Peu

54% Pas du tout


Pas de réponse
12%

Fatigue 14: Répartition des patients selon leur degré de connaissance.

43 % des patients estimaient connaître peu ou pas du tout les médicaments


génériques. 54 % des patients estiment qu’ils les connaissaient bien; le reste des
patients n’a pas répondu à cette question 3%.
40

I.2.2. Définition des génériques (Questions 7):


Tableau 11: Définition des génériques.
D’accord Pas d’accord Total
Effectif 121 72 193
Pourcentage % 63 37 100

Avis des patients sur la


définition du médicament
générique
37% D'accord
Pas d'accord
63%

Figure 15: Avis des patients sur la définition du médicament générique.

63% des patients étaient d’accord avec la définition du générique.

I.2.3. Analyse de la question ouverte (Question 8) :

31 patients n'ont pas ajouté de commentaire après avoir répondu au


questionnaire ils ont donné la même définition citée.

14 patients étaient pour les génériques, 9 ont dit « J’aimerais qu'il y en ait
encore plus ! » et 5 patients « Je fais confiance en les génériques »

148 personnes se sont exprimées, et ont fait un ou plusieurs commentaires:


- 3 personnes déclarent « On n'a pas le choix quand le princeps n’est pas
disponible ».
- 36 personnes souhaitent avoir plus d'information : « J'aimerais plus
d'information ».
- 4 patients déclarent : « Je ne comprends pas pourquoi ça existe ».
- 4 personnes pensent « Les génériques reviennent plus cher car il faut plus de
boîtes».
41

- 9 personnes déclarent que « Les pharmaciens et les laboratoires veulent


gagner plus d'argent grâce aux génériques ».
- 16 personnes déplorent les changements fréquents de traitement : « Je ne veux
pas changer à chaque renouvellement », « Je veux garder le même traitement »,
« il change tout le temps », « L’aspect des boîtes et des comprimés change tout
le temps, je suis perdue ».
-15 personnes évoquent les noms compliqués des génériques : «Les noms sont
trop compliqués », « Il faut bien écrire le nom du princeps sur les boites ».
-4 personnes disent ne pas avoir confiance : « J’ai l’impression de me faire
avoir ».
-26 personnes pensent que les génériques sont moins efficaces : « C’est moins
efficace », « Si c’est moins cher, c’est moins efficace ».
-3 ont dit «ça ne guérit pas ! »
-1 vis-à-vis leur fabrication : «la qualité est différente selon les laboratoires »
-1 « C’est moins bien contrôlé »
-1 « C’est de mauvaise qualité »
-2 patients émettent des réserves vis-à-vis des excipients.
-13 personnes pensent qu’il y a plus d’effets indésirables et évoquent des
allergies : « je suis allergique aux génériques », « j'ai peur des allergies ».
- 2 personnes refusent les génériques en fonction de la pathologie : 1 personne
refuse pour sa contraception, 1 personne refuse le générique pour le traitement
d'une maladie grave.
- 2 personnes mettent en avant la prescription de leur médecin traitant :
« Je préfère suivre les prescriptions de mon médecin traitant »,
-5 « Pourquoi ils ne sont pas directement prescrits par le médecin traitant ?».
-1 patient à déclaré « C'est moins cher c'est bien, mais ce ne sont pas des vrais
copies »
I.2.4. Connaissance selon le sexe :
Tableau 12: Connaissance selon le sexe.
Femme Homme Total
Effectif 49 79 128
Pourcentage % 38 62
42

Connaissance selon le sexe

38% Femme
Homme
62%

Figure 16: Connaissance selon le sexe.

- Les hommes connaissent les génériques plus que les femmes.


- Les femmes étaient 38% à estimer connaître « peu ou bien » les
génériques alors que les hommes étaient 62%.

I.2.5. Connaissance selon la catégorie socioprofessionnelle :

Tableau 13: Connaissance selon la catégorie socioprofessionnelle.


Profession : 1 2 3 4 5 6 7 8 Total
Effectif 2 19 4 19 15 85 17 32
total
Connait 0 16 3 17 7 42 12 7 104
bien
Pourcentag 0 84 75 89 47 49 71 22
e%
1. Agriculteurs exploitants
2. Commerçant
3. Chef d’entreprise
4. Cadre supérieur
5. Professions intermédiaires : (instituteurs, infirmiers…)
6. Employés, Ouvriers
7. Retraités
8. Autres personnes sans activité professionnelle
43

Connaissance selon la catégorie


socioprofessionnelle
45%
40% 40%
35%
30%
25%
20% 15% 16%
15% 12%
10% 7% 7%
3%
5% 0%
0%

Figure 17: Connaissance selon la catégorie socioprofessionnelle.

Les catégories socioprofessionnelles qui connaissent mieux le médicament


générique sont: Les employés, les cadres et les commerçants.

I.2.6. Analyse du groupe des patients déclarant ne pas savoir du tout ce


qu’est un médicament générique :

 Il y avait 60 patients, 56 (93%) femmes et 4 (7%) hommes.


 24 avaient entre 35 et 49 ans, 14 entre 18 et 24 ans, et 12 entre 25 et 34 ans, 6
avaient entre 50 et 64 ans et 4 avaient plus 65 ans.
 Parmi eux il y avait 28 employés, 24 inactifs et 4 professions intermédiaires.

I.3. Informations sur les génériques :

I.3.1. degré d’information du patient (Question 9):

Tableau 14: Degré d’information du patient.


Pas du tout Un peu Tout à fait Total
Effectif 101 34 58 193
Pourcentage 52 18 30 100
44

Degré d'information selon le


patient
Tout à fait
30% Un peu
52% Pas du tout
18%

Figure 18: Degré d’information selon le patient.

Globalement 48% patients estimaient avoir assez d’informations « tout à


fait »ou « un peu »; 52% des patients estimaient ne pas avoir assez
d’informations «pas du tout ».

I.3.2. Question 10 : provenance des informations sur les génériques chez les
patients utilisateurs.

Tableau 15: Provenance des informations sur les génériques chez les patients
utilisateurs.

Médecin Pharmacien Sécurité Média Famille, Total


sociale amis
Effectif 17 43 4 19 9 92
Pourcentage 18 47 4 21 10 100
%
45

Source d'information des patients

Médecin
10% 18% Pharmacien
21% Sécurité sociale
Média
4%
47% Famille et amis

Figure 19: Provenance des informations sur les génériques chez les patients
utilisateurs.

I.3.3. Analyse des patients tout à fait informés:

Cette réponse concernait 58 patients dont 27 femmes (47%) et 31hommes


(53%).

Tableau 16: Répartition des patients tout à fait informés selon l’âge.
Age :(ans) 18-24 25-34 35-49 50-64 Plus de Total
65
Effectif 5 7 26 12 8 58
% 8 12 45 21 14 100

Tableau 17: Répartition des patients tout à fait informés selon la catégorie
socioprofessionnelle.
Commerçant Cadre Chef Employé Retraité Inactif Total
supérieur d’entreprise /ouvrier

Effectif 9 19 1 9 17 3 58
% 15 33 2 16 29 5 100
46

I.4. Utilisation des médicaments génériques :

I.4.1. Utilisation des médicaments génériques: (Question 11):

Tableau 18: Evaluation de l’utilisation des médicaments génériques par les


patients.

Oui Non Total


Effectif 111 82 193
Pourcentage % 58 42 100
58% (ayant répondu par : oui) des patients utilisaient régulièrement des
médicaments génériques.

I.4.2. Avis général (Question 12et 13):

Question 12 : Raison d’utilisation

Tableau 19: Raison d’utilisation des génériques.


Bien Facile Economique Efficace Total
toléré d’utilisation
Effectif 30 13 27 41 111
Pourcentage 27 12 24 37 100
%

Raison d'utilisation du
générique

Bien toléré
37% 27%
Facile d'utilisation
Economique
12%
Efficace
24%

Figure 20: Raison d’utilisation des génériques par les patients.


47

 Question 13 : Lorsque vous prenez des médicaments génériques, c’est


parce que :

Tableau 20: Proposition des génériques aux patients.


Le Le malade Le médecin Total
pharmacien lui-même
Effectif 61 9 41 111
Pourcentage 55 8 37 100
%

Qui vous propose le générique?

8%
Le pharmacien

37% 55% Le médecin

Le malade qui fait la


demande

Figure 21: Proposition des génériques aux patients.

I.4.3. Résultats chez les patients méfiants envers les génériques (Question
14):
42% des patients n’étaient pas satisfaits des génériques (qui ont répondu par
non), ce pour diverses raisons :

Tableau 21: Résultats chez les patients méfiants envers les génériques.
Moins Pas de Perturba Par La santé Effets Total
efficace confiance nt habitude « au indésirabl
rabais » es

Effectif 14 30 8 5 10 15 82
Pourcentag 17 37 10 6 12 18 100
e%
48

Cause de méfiance du générique

18% 17% Moins efficace


Pas de confiance
12% Perturbant
Par habitude
6% 37% La santé "au rabais"
10%
Effets indésirables

Figure 22: Résultats chez les patients méfiants envers les génériques.

I.5. Confiance en les génériques :

I.5.1. Degré de confiance selon le professionnel de santé à l’origine du


médicament générique (Question 15):

Tableau 22: Degré de confiance selon le professionnel de santé à l’origine du


médicament générique.
Médecin Pharmacien Total
Effectif 62 44 106
Pourcentage % 58 42 55%
49

Degré de confiance selon le


professionnel de santé
Je suis plus confiant si
mon médecin me le
42% prescrit

58% Je suis plus confiant si


mon pharmacien me le
conseille

Figure 23: Degré de confiance selon le professionnel de santé à l’origine du


médicament générique.

- 55% (106 personnes) des patients faisaient confiance aux génériques.


- 58% d’entre eux avaient plus confiance quand c’est le médecin qui était à
l’origine du générique, contre 42% lorsqu’il s’agissait du pharmacien.

I.5.2. Confiance en fonction du sexe :

Tableau 23: Confiance en fonction du sexe.


Femme Homme Total
Effectif 48 58 106
Pourcentages 45% 55% 100%
%

Confiance des patients selon


le sexe

Femme
45%
55% Homme

Figure 24: Confiance en fonction du sexe.


50

- 45% des femmes avaient confiance.


- 55% des hommes avaient confiance.

I.5.3. Confiance en fonction de l’âge :


Tableau 24: Confiance des patients en fonction de l’âge.
18-24 25-34 35-49 ans 50-64 ans Plus de Total
ans ans 65 ans
Effectif 42 44 79 18 10 193
Confiant 26 14 39 17 10 106

Pourcenta 62 32 49 94 100 /
ge %

Confiance des patient en fonction


de l'âge 100%
100% 94%
90%

80%

70% 62%
60%
49%
50%

40% 32%
30%

20%

10%

0%
18-24 ans 25-34 ans 35-49 ans 50-64 ans plus de
65 ans

Figure 25: Confiance des patients en fonction de l’âge.


51

I.5.4. Confiance en fonction de la catégorie socioprofessionnelle :

Tableau 25: Confiance en fonction de la catégorie socioprofessionnelle.


Profession 1 2 3 4 5 6 7 8 TOTAL
Effectif 2 19 4 19 15 85 17 32 193
Effectif 2 12 3 10 7 34 16 22 106
confiant
Pourcentage 100 63 75 53 47 40 94 69
%

1 : Agriculteurs (100%).
2 : Commerçant (63%).
3 : Chef d’entreprise (75%).
4 : Cadre supérieur (53%).
5 : Professions intermédiaires : (instituteurs, infirmiers…) (47%).
6 : Employés, Ouvriers (40%).
7 : Retraités (94%).
8 : Autres personnes sans activité professionnelle (69%).

Confiance selon la catégorie


socioprofessionnelle
100% 94%
100%
75% 69%
80% 63%
53% 47%
60% 40%
40%
20%
0%

Figure 26: Confiance en fonction de la catégorie socioprofessionnelle.


52

I.5.5. Confiance selon le degré d’information :

56% des patients informés avaient plus de confiance en les médicaments


génériques par rapport aux autres patients non informés.

II. Discussion des résultats des patients :

Dés le début de l’enquête l’enthousiasme des pharmacies sollicitées et des


patients s’est montré très positif, effectivement le médicament générique est un
sujet d’actualité surtout depuis notamment la mise en place du dispositif tiers
payant par la sécurité sociale. Cet enthousiasme a été confirmé par les taux de
remplissage des questionnaires élevés (193 questionnaires remplis).

Notre enquête nous a révélé que les autorités de santé doivent porter plus
d’attention au médicament générique, en faisant des compagnes d’information
auprès des prescripteurs et des pharmaciens, ainsi qu’auprès des patients, pour
les familiariser avec le médicament générique et diminuer ainsi les dépenses de
santé.

Toutefois, nous n’avons nullement l’intention de prétendre que les recherches


effectuées lors de l’élaboration de ce présent mémoire sont complètes,
néanmoins, nous espérons que ce travail puisse inspirer d’autres recherches à
l’avenir, notamment le suivi de l’évolution de la connaissance et la confiance du
patient algérien durant les années à venir et pourquoi pas une réflexion sur
comment favoriser la production nationale des médicaments génériques ?

 Résultats principaux :

On s’attendait au début de notre étude à des avis négatifs concernant le


médicament générique, mais nous fumes agréablement surprises par les avis
plutôt favorables, mais aussi la méconnaissance du médicament générique par
un grand nombre de patients.

II.1. Des patients peu informés et demandeurs de précision :

La majorité des patients interrogés avaient déjà entendu parler des génériques et
savaient en donner une définition simple, contre 31% des patients qui ne
connaissaient absolument pas les génériques.
Pourtant la majorité (52%) des patients interrogés estimaient mal être informés
sur les médicaments génériques et souhaitaient être mieux informés.
53

Les sources d’information étaient, dans l’ordre, les pharmaciens (47%), les
médias (21%), et les médecins (18%), famille et amis (10%) et la sécurité
sociale (4%); que les patients soient ou non utilisateurs de génériques: les
principales sources d’information étaient les mêmes mais à un degré moindre
chez les consommateurs de génériques, cela à cause de leur fréquentation ou du
fait que les génériques leur soient proches, donc leur connaissance du sujet plus
naturelle.

Au vu de tout cela le rôle du pharmacien apparait donc comme central dans


l’information sur le médicament générique qu’il transmet aux patients, la
méfiance du patient se traduisant par des questionnements et expressions
désormais familières « est ce vraiment le même médicament ? » « Je veux le
vrai ». Il doit ainsi ne pas se restreindre à dire le médicament générique « c’est
pareil » ou « moins cher ». Il doit aussi dès qu’il le peut expliquer pourquoi il est
moins cher, que les contrôles sont identiques, que la qualité du principe actif est
identique et que parfois même le laboratoire générique fabrique le principe actif
pour le laboratoire princeps et que princeps et générique peuvent sortir de la
même chaine de fabrication.

Les médias semblent être mieux placés pour toucher les patients, le média le
plus souvent cité était la télévision, radio les médias de masse, à la fois proche et
quotidien.

Il ne faut pas oublier le rôle important du médecin à qui le malade accorde une
confiance extrêmement importante. Si les médecins augmentaient leurs
prescriptions en DCI cela permettait de familiariser les patients à la fois avec les
DCI mais donc également avec le médicament générique.

L’information est primordiale car nous avons constaté que les patients les mieux
informés étaient ceux qui ont le plus confiance, ce qui encourage à intensifier la
communication vers les patients, mais par un autre moyen que l’information
papier. En effet, malgré quelques campagnes d’information vers l’assuré social,
la sécurité sociale était peu citée. La question se pose donc de l’intérêt de ces
campagnes, dont l’impact est nul. Est-ce à cause de la mauvaise image de ces
organismes, perçus par le patient comme intéressés plus dans la recherche
d’économies que dans la qualité des médicaments en ce qui concernait les
génériques ? Peut-être n’attribuent-ils pas l’origine de certaines campagnes
d’information à la Sécurité sociale ? Alors que c’est le cas.
54

Avec les nouvelles technologies comme Internet, il est probablement intéressant


de développer également une communication plus adaptée. Le recours à Internet
pour s'informer sur la santé est très important ; mais il faut aussi rappeler aux
patients qu’il faut bien vérifier les origines des informations. Ce mode
d’information est d’autant plus intéressant qu’il va toucher des cibles peu
informées et méfiantes plutôt les jeunes et les personnes inactives.

Les hommes avaient plus de connaissance que les femmes sur les génériques, les
femmes se posaient plus de questions que les hommes, probablement parce que
c’est souvent elles qui gèrent la pharmacie du foyer et tout particulièrement les
traitements des enfants (traitement pédiatrique). D’ailleurs quand elles
s’inquiétaient des effets secondaires des génériques, c’était souvent pour les
traitements de leurs enfants; par contre les jeunes femmes inactives sont à cibler
car elles manquent d’information.

Les catégories socioprofessionnelles qui avaient plus de connaissance sur les


génériques étaient les cadres supérieurs, les retraités et les employés.

De manière logique, les patients prenant un traitement pour une maladie


chronique connaissaient mieux les génériques car ils les utilisaient tous les jours,
et ont eu souvent l’occasion d’évaluer sur eux-mêmes les différences entre
princeps et génériques. En revanche cela n’affectait pas leur confiance.
Les patients obtenaient, d’après eux, le plus souvent des génériques par leur
pharmacien, qui exerçait son droit de substitution. Seuls 8% des patients
demandaient spontanément le générique, cela montrait que les patients étaient
dans l’acceptation passive du générique et non active et souvent se sente obligés
de l’accepter vue sa disponibilité par rapport au princeps qui se fait de plus en
plus rare.

II.2. Confiance globale mais variable :

55% des patients avaient confiance en les médicaments génériques qu’ils


trouvaient avant tout efficaces et bien tolérés. La troisième proposition cité à la
question douze (12) était « font faire des économies », montrant malgré un
comportement passif face aux génériques, un sentiment citoyen de participer aux
économies de santé.
Ils étaient plus rassurés quand c’était le médecin qui leur prescrivait des
médicaments génériques.
55

Ces dernières années ont été marquées par différentes mesures visant à
augmenter la consommation de médicaments génériques en Algérie.
L'élargissement récent de la loi « tiers payant» entraîne souvent chez les patients
un sentiment de « ne pas avoir le choix ».
La tranche d’âge ayant le moins confiance était 25-34 ans 32% contre 49% pour
les 35-49ans.
Les hommes (55%) étaient légèrement plus confiants que les femmes (45%),
probablement parce qu’ils se sentaient mieux informés qu’elles (67% des
hommes estimaient bien connaître les génériques contre 33% pour les femmes).
Les femmes s’intéressaient donc plus au sujet et se renseignaient plus avant
d’accorder leur confiance.

Les catégories socioprofessionnelles les plus confiantes étaient les chefs


d’entreprises et les retraités.
La confiance des chefs d’entreprises était liée à leur bonne connaissance du
sujet, alors que les retraités faisaient plutôt confiance par expérience personnelle
et par confiance dans les acteurs de santé. Ils prenaient majoritairement ces
médicaments sans douter de leur efficacité, sans remarquer plus d’effets
secondaires par rapport au princeps, et étaient conscients que ces médicaments
permettaient de faire des économies de santé.
La plupart des patients se posaient des questions, mais sans que cela affecte leur
acceptation ou leur refus du générique, ils faisaient confiance aux différents
acteurs de santé, et certains précisaient même oralement que leur santé était
entre les mains du médecin et du pharmacien, que c’était leur travail et qu’ils
prenaient ce qu’ils leur donnaient.

II.3. Reproches faits aux génériques :

42% des patients étaient méfiants envers les génériques et ils évitent toujours
d’en prendre.
L’équivalence génériques-princeps a été démontrée scientifiquement; et ceci
même pour des médicaments plus difficiles à manipuler tels les antiépileptiques.
L’efficacité comprend donc un facteur subjectif non négligeable, dépendant
totalement de la perception du médicament par le patient et de sa relation avec
les différents acteurs du système de santé.

12% des patients méfiants déclaraient considérer les génériques comme une «
santé au rabais », pour eux un médicament moins cher était forcément moins
bien. Ils se sentaient manipulés par le système de santé qui, pour faire des
56

économies, sacrifiait la qualité des médicaments et présentent leur


mécontentement sur« l’obligation » de devoir prendre les génériques pour payer
moins.

10% des patients méfiants trouvaient les médicaments génériques perturbants et


la précision orale la plus souvent faite concernait le nom, perçu comme souvent
trop compliqué, de la molécule. Aussi peut s’interpréter par le fait que le plus
souvent les boites des médicaments génériques sont différentes (couleur,
taille…), les comprimés différents aussi (couleurs, taille, enrobage…), les
laboratoires sont nombreux cela se répercute donc directement sur les habitudes
du patient et entraine donc déjà un premier impacte psychologique pour le
patient (effet nocebo: Une perception négative de la substitution en tant que telle
peut conduire certains patients à ressentir ou même à présenter des effets
indésirables n’existant pas avec le produit princeps, en-dehors de toute raison
spécifique liée au générique lui-même). Cet effet est indépendant des réels effets
indésirables, parfois présents en relation avec une composition différente, en
particulier en matière d’excipients à effet notoire59.

Ainsi le malade peut se tromper de médicament, les personnes âgées en


particulier qui n’arrive plus à reconnaitre leur médicament et par erreur risquerai
de prendre leur médicament en doubles prises.
Cela implique donc que le pharmacien et l’équipe officinale ont un rôle très
important pour bien réexpliquer à quel médicament princeps le médicament
générique délivré correspond. Enfin concernant les erreurs sur la confusion entre
les médicaments il est préférable de récrire sur les boites de générique le nom du
princeps cela permet de résoudre ce problème car effectivement parfois les
boites peuvent se ressembler. Pour pallier à ces erreurs il faut essayer le plus
possible de garder le même laboratoire générique pour familiariser les patients
avec toujours la même boite en particulier pour les personnes âgées qui ont
plusieurs ordonnances correspondant à différentes pathologies.

Toute prise médicamenteuse peut induire, par un effet de suggestion, des


réactions positives (effet placebo: Préparation dépourvue de tout principe actif,
utilisée à la place d'un médicament pour son effet psychologique 59 ou négatives
(effet nocebo) qui ne sont pas imputables aux propriétés pharmacologiques du
médicament.

Dans un exemple qu’on a observé à l’officine une patiente prenant son


traitement habituel pour l’hypertension, elle était normale jusqu’au jour où elle
57

lui a été délivré le générique et sa tension a augmenté avant d’incriminer le


générique chose qui est souvent faite à tort, il aurait été important d’étudier s’il
y’avait pas eu une évolution dans la pathologie; ou une résistance au traitement
qui peut parfois coïncider avec le passage au médicament générique.

Le médicament véhicule beaucoup de valeurs et de connotations, diversement


perçues, qui influent sur son acceptabilité, son efficacité, son innocuité. Le
générique renforce le côté industriel du médicament, ce qui peut être perçu
positivement par certain (confiance dans une molécule active, avec une forte
caution scientifique), négativement par d'autres (standardisation et perte de la
personnalisation, c'est-à-dire déshumanisation), à ceci peut s'ajouter la crainte
que des impératifs économiques ne le prennent pas sur la sécurité.
Il est difficile d'établir ici une relation de cause à effet entre la prise de générique
et la survenue d'un problème (manque d'efficacité, effet indésirable...) le refus
des médicaments génériques peut être une conséquence de problèmes
rencontrés, mais l'effet nocebo peut induire des problèmes chez des patients mal
disposés à suivre ces traitements7. En effet, selon le marché, et pour minimiser le
coût et la place occupée, les pharmacies changent parfois de « marque » de
générique, ce qui change les habitudes des patients ayant un traitement
chronique (souvent les personnes âgées qui sont celles pour qui le changement
est le plus déstabilisant) et font objet de confusion.
58

III. Résultats des questionnaires soumis aux prescripteurs et discussions:

Bien que le patient soit le consommateur final du médicament, c’est le médecin


prescripteur qui est considéré comme le décideur principal du choix du
médicament. Si le médecin est convaincu, il devient ainsi prescripteur du
médicament générique, chose qui va non seulement donner de l’importance à
l’industrie nationale, mais de la faire évoluer vers l’exportation.
Le nombre de prescripteur ayant fait partie de cette étude est subdivisé en
médecin généralistes et en médecins spécialistes, exerçant dans le secteur public
et le secteur privé, répartis entre les wilayas d’Alger et de Bejaïa et ceci pour
avoir le maximum d’avis afin de tenter de connaitre l’avis du prescripteur
algérien.

III.1. Question1 : La prescription en DCI ou en princeps.


A la question : prescrivez-vous en DCI ou en princeps ?

Tableau 26: Répartition selon leur prescription en DCI ou en princeps.


Princeps DCI Total
Effectif 37 20 57
Pourcentage% 65 35 100

Répartion selon leur prescription


en DCI ou en princeps

35% Princeps
65% DCI

Figure 27: Répartition selon leur prescription en DCI ou en princeps.


59

Interprétation :

 35% des médecins interrogés prescrivaient en DCI et donc étaient


confiants en les génériques et les recommandaient au patients. Cependant
quelques médecins parmi eux se posaient des questions sur certains
génériques car ils avaient remarqué des effets secondaires ou une baisse
d’efficacité lors du traitement générique par rapport aux princeps. Ils
prescrivaient en DCI, mais s’adaptaient aux exigences des patients, en
laissant le princeps pour les patients habitués à un traitement chronique.
 65% des médecins interrogés étaient dubitatifs dans l’équivalence
chimique entre génériques et princeps. Ils avaient remarqué aussi des
effets secondaires des génériques absents chez le princeps, et soignaient
plusieurs patients âgés qui s’étaient trompés dans la prise de leur
traitement avec des génériques. Ils n’aimaient pas l’idée que ne soit pas
délivré le médicament exact qu’ils prescrivent, et que certains patients
aient des déboires avec des traitements qu’ils ont prescrits mais qui ont
été substitués donc ils prescrivent le médicament princeps.

En outre L'Assurance maladie a appelé les médecins à jouer un rôle dans


le développement des médicaments génériques en les incitants à libeller
leurs prescriptions en DCI ou en génériques.

III.2. Question 2: La connaissance

A la question : Avez-vous des difficultés à vous rappeler des génériques ?


Tableau 27: Présence de difficulté vis-à-vis les noms des génériques.

Se rappelle Ne se rappelle pas Total


Effectif 30 27 57
Pourcentage% 53 47 100
60

Répartition selon la difficulté à


se rappeler des génériques
Se rappelle des
noms
47% 53% Ne se rappelle pas
des noms

Figure 28: Répartition selon la difficulté à se rappeler des génériques.

Interprétation :

47% des médecins se rappellent des génériques mais il y a toujours des


difficultés relevés par ces prescripteurs qui ont du mal à retenir les noms des
génériques qui sont de plus en plus nombreux, de les relier au laboratoire qui les
fabrique (fait le conditionnement, distribution, importation ou les trois en même
temps), la ressemblance des noms ou de l’emballage est très fréquente et peut
causer des erreurs de médication , ils demandent entre autre qu’on leur fournisse
un dictionnaire comportant les nouveaux médicaments génériques par classe
thérapeutique comme le Vidal du pharmacien ou des logiciels de substitution.

Les médecins attribuent une grande importance à la visite médicale, aussi à la


création de revues spécialisées ; évidemment cela leur permettrait une meilleure
assimilation des différentes dénominations des génériques et améliorerai leur
degré d’information vis-à-vis de ces derniers. Ainsi le prescripteur acquerrait
plus d’assurance quant à la prescription en DCI ou en générique à ses malades et
saura mieux les informé et les rassuré.

Notre étude a pu faire ressortir ce point, ainsi que d’autres points


complémentaires que les laboratoires doivent prendre en considération :

 Miser sur une visite médicale en qualité et non pas en quantité.


 Diversifier les moyens d’informations.
 Effectuer la visite médicale au niveau de tous les segments de médecins,
car les médecins hospitaliers ont déclaré pour la plupart un besoin
d’information.
 Instaurer une unité de pharmacovigilance dans chaque laboratoire
pharmaceutique puisque le médicament générique reste un nouveau
produit qu’il faut suivre.
61

III.3. Question 3 : Appréciation vis-à-vis des génériques algériens.


A la question pensez-vous que les médicaments génériques algériens sont de
bonne / mauvaise qualité / moyenne / à améliorer / sans avis / autres?

Tableau 28: Répartition selon leur appréciation vis-à-vis des génériques


algériens.

Bonne Mauvaise Moyenn A Sans Autres Total


Qualité qualité e amélioré avis
Qualité
Effectif 18 16 11 8 2 2 57
% 31 28 19 14 3 3 100

Répartition selon leur appréciation vis-à-


vis des génériques

4%
4% bonne qualité
14% 31%
mauvaise qualité
19% moyenne qualité
a améliorer
28%
sans avis
autre avis

Figure 29: Répartition selon leur appréciation vis-à-vis des génériques.

Interprétation :

 31% des médecins pensent que les médicaments génériques algériens sont
des produits de bonne qualité (17% d’entres-eux précisent même que les
produits de Saidal (étatique), Biopharm (privé), sont de bonne qualité et
efficacité, selon eux, les résultats peuvent être vérifiés sur le terrain); Un
des médecins nous a affirmé : « Nous sommes pour la production
nationale à condition de nous faire des génériques de bon qualité »
62

 28% pensent le contraire, il y’avait un généraliste qui a insisté sur


l’exemple des génériques de Metformine: Diguanide, Novoformine et
Physioformine.
 19% pensent que les médicaments algériens sont de moyenne qualité.
 14% jugent que la qualité peut-être améliorée par la mise en place des
systèmes de pharmacovigilance dans chaque laboratoire pharmaceutique.
 4% d’entres-eux restent sans avis.
 4 % se disent qu’on ne peut pas juger, en expliquant cela par des manques
dans plusieurs domaines : en termes d’étude qui est inexistante pour
certains laboratoires ainsi que sur la bioéquivalence.

III.4. Question4 :L’influence du prix lors de la prescription d’un


médicament.
A la question : la prise de décision d’achat est-elle influencée par le prix du
médicament (et le tarif de référence) ?
Tableau 29: Répartition selon l’influence du prix lors de la prescription d’un
médicament.
Oui Non Total
Effectif 40 17 57
Pourcentage% 70 30 100

Répartition selon l'influence du prix lors


de la prescription d'un médicament .
Oui Non

30%
70%

Figure 30: Répartition selon l’influence du prix lors de la prescription d’un


médicament.
63

Interprétation :

70% estime que la décision d’achat est influencée par le prix du médicament,
d’ailleurs certains médecins disent être confrontés à des objections de malades
quant-à la cherté du médicament ou carrément on leur demande quel produit est
le plus efficace pour calmer sa douleur et/ou qu’il soit moins chère (exige de lui
prescrire un médicament qui coûte dans les 200 à 400 Dinars maximum, par
exemple les calmants dentaires (prescrire Nopain® au lieu du Rapidus®), ils
expliquent cela par le niveau de vie de leurs patients, qu’ils soient chômeurs,
retraités, simples employés. La cherté des médicaments renvoie beaucoup de
gens à l’automédication.
Pour le cas des malades chroniques qui sont confrontés quelques fois à payer un
tarif supplémentaire (dit tarif de référence basé sur le produit le moins chère du
marché) qui varient selon le prix du médicament qui peut avoisiner quelques fois
3000 dinars et même plus, cela augmente selon la quantité achetée. Le médecin
se voit dans l’obligation dans ces cas là de changer de produit vers un autre de
même similitude sinon celui du taux remboursement à 100% (Tarif de
référence).

III.5. Question 5: La réaction face à la substitution


A la question : face à la substitution, êtes-vous : plutôt défavorable / tout à
fait défavorable /favorable / indifférent ?

Tableau 30: La réaction des prescripteurs face à la substitution.


Plutôt Tout à fait Favorable Indifférent Total
défavorable défavorable
Effectif 19 18 7 13 57
Pourcentage% 33 32 12 23 100
64

Réaction des prescripteurs face à la


substitution Plutôt
défavorable
23% 33% Tout à fait
défavorable
12% Favorable
32%
Indifférent

Figure 31: La réaction des prescripteurs face à la substitution.

Interprétation :

Notons que plus de 65% des médecins sont défavorables à la substitution de


leurs traitement contre seulement 12% qui sont favorables. La question qui va
suivre va permettre de mieux comprendre les objections des médecins quant-à la
substitution du traitement de leurs malades.
23% de médecins étaient indifférents.

III.6. Acceptation de la substitution (Qustion6):


A la question : êtes-vous d’accord sur le point qu’un pharmacien substitue
le traitement que vous avez prescrit à votre patient ? Oui / non / pourquoi ?

Tableau 31: Acceptation de la substitution par les prescripteurs.

Oui Non Total

Effectif 17 40 57

Pourcentage % 30 70 100
65

Acceptation de la substitution
par les prescripteurs
Oui Non
30%

70%

Figure 32: Acceptation de la substitution par les prescripteurs.

Interprétation :

 70% des prescripteurs interrogés sur ce point (secteur privé et public,


spécialistes et généralistes), partagent le même avis, qu’un médicament
prescrit par un médecin ne doit pas être changé, sauf dans le cas de
rupture de ce dernier. Parmi eux, la majorité a ajouté qu’ils sont contre le
changement de traitement de maladies chroniques comme le diabète et
l’hypertension en particulier pour les personnes âgées et en poly
médication.
 30% des prescripteurs interrogés sont confiant quant à la substitution du
pharmacien et trouvent que ce dernier est le plus aptes à substituer le
traitement surtout en cas de rupture et bien sûr vue son rôle de conseiller
au malade.

On doit toute fois indiqué que le pharmacien, lorsqu'il substitue un


médicament princeps par un générique, doit s'assurer qu'il n'existe pas
d'excipient(s) à effet notoire(s) susceptible(s) de générer une allergie chez le
patient comme par exemple le Saccharose, Sorbitol, Glycérol, Rouge cochenille
contenus dans le sirop d’Algifen ou le Lactose et l’Aspartame contenus dans le
comprimé de Selofer.
Les génériqueurs peuvent également proposer des formations spécifiques aux
équipes officinales et des outils d'aide à la substitution.
Aussi l’espoir de la mise en place d’un répertoire des médicaments génériques
en Algérie où seront inscrits tous les médicaments génériques comparés par des
études de bioéquivalence au chef de file (princeps) de chaque classe
66

thérapeutique ce qui va faciliter la pratique pour les prescripteurs, les


pharmaciens et le patient n’en sera que bénéficiaire.

III.7. Le critère de choix retenu lors de la prescription des génériques


(Qustion7):
A la question : quel sera votre premier critère de choix quand vous
prescrivez un générique ?

Tableau 32: Le critère de choix retenu lors de la prescription des


génériques.
Efficacité Etudes Qualité Essai Moins Coût Résultat Total
cliniques d’effets
indésirables

Effectif 13 6 9 5 7 5 12 57

% 23 10 16 09 12 09 21 100

Critére de choix retenu lors la


prescription des génériques
25% 23%
21%
20%
16%
15% 12%
10% 9% 9%
10%

5%

0%

Figure 33: Le critère de choix retenu lors de la prescription des génériques.


67

Interprétation :

Les médecins interrogés se partagent dans le choix qui les pousse à prescrire tel
ou tel médicament générique, leur orientation de prescription est basée sur les
critères suivant:
 L’efficacité thérapeutique sur le terrain (23%).
 Les études cliniques (10%).
 La qualité (16%).
 L’essai (09%).
 Le moins d’effets indésirables (12%).
 Le coût (09%).
 Le résultat (21%).
Ce dernier critère représente pour leur majorité un avantage déterminant dans la
prescription.
68

IV. Forces et faiblesses de ce travail :

L’intérêt de cette thèse résidait dans le nombre de patients interrogés et dans la


manière de les interroger, qui avait permis des précisions qui n’auraient pas pu
être données dans un questionnaire rempli entièrement par le patient, seul.
En effet, parfois les patients répondaient aux questions mais c’est dans l’échange
oral qu’il apparaissait qu’ils ne savaient pas forcément ce qu’est un générique.
Certaines précisions pouvaient donc leur être amenées oralement.
A contrario, le fait d’interroger le patient dans la salle d’attente des différents
établissements de notre enquête, présentait probablement un biais d’influence,
les autres patients non encore interrogés entendant les réponses les prenaient
probablement en compte, modifiant leurs idées ou au contraire les durcissant
encore plus pour se singulariser.
Une des difficultés qui s’est présentée également, au moment des
interrogatoires, est que les patients n’avaient parfois pas confiance dans les
génériques mais les prenaient quand même, pour des raisons économiques (la
sécurité sociale appliquant le tiers payant).

S’agit-il bien d’une population représentative ?

Il s’agit d’une étude difficile à réaliser sur le terrain :


-Pendant notre enquête les prescripteurs au niveau des hôpitaux n’était pas facile
à interpelé du fait de leur indisponibilité donc nous avons eu recours à nos
collègue interne en médecine et résidents qui nous ont permis d’accéder à eux,
les médecins privé chez qui nous sommes intervenu était enthousiaste à notre
sujet de recherche, nous ont bien accueillie et nous ont fait part de leurs avis et
leur expérience quant à leur différentes prescriptions.

-Difficulté d'enquêter sur certains patients qui ont hésité à témoigner leurs avis.

Cette étude n’a nullement la prétention d’être représentative de l’opinion


algérienne, cependant elle nous a permis de recueillir un maximum d’avis sur le
sujet afin de mieux cerner la question et de tenter d’y apporter des améliorations.

Sur l’ensemble des 200 questionnaires présentés au patients un total de 193


réponses ont été obtenues soit un taux de réponses de plus de 96%.
69

V. Recoupement par rapport aux résultats d’autres travaux :

Au Maroc, entre janvier et mars 2010 une enquête réalisée sur 126 sujets, 50,2%
ont répondu connaître les médicaments génériques parmi eux, 52,3% les
utilisaient et 67,4% estimaient qu'ils étaient insuffisamment informés sur ces
médicaments. Les cadres supérieurs et les étudiants ont représenté la catégorie
qui utilisait le plus les médicaments génériques (respectivement dans 40,9% et
25,7%) et qui était la mieux informée (respectivement dans 61,9% et 23,81%).
Le faible coût a été la principale motivation d'utilisation du médicament
générique (93,9%). Les médias ont représenté la première source d'information
(59,5%). Après sensibilisation, 88,8% des sujets qui ne connaissaient pas le
médicament générique ont été favorable à son utilisation60.

En France, En effet, en 2001, dans une thèse de médecine sur le sujet, 33% des
patients connaissaient les médicaments génériques (38% déclaraient n’avoir
jamais pris de médicaments génériques) 39

En 2005, dans une étude allemande, 63% des patients avaient déjà entendu
parler des génériques, 2/3 des patients déclaraient connaître les différences entre
princeps et génériques et 1/3 jugeaient insuffisante l’information sur ce sujet
délivrée par leur généraliste10.
En 2006, en France dans une autre thèse de médecine 5, ce chiffre est de 98%.
Par rapport à une étude de ressenti réalisée en Norvège en 2006, il y avait moins
de patients qui se plaignaient d’effets secondaires: 4%, mais de nombreux
patients ajoutaient « comme tous les médicaments » contre, 17% en
Allemagne13.

Une enquête réalisée en France en 2005 auprès de médecin libéraux de maine et


loire a montré les résultats suivants : quatre cent vingt-neuf questionnaires ont
été retournés, soit un taux de participation de 34,7 %. Seuls 55 % des médecins
pensent que les génériques ont la même qualité, efficacité et sécurité que les
médicaments de référence. Ils sont 58,7 % à reconnaître un faible taux de
prescription de génériques, celle-ci étant influencée par de nombreux facteurs
liés au médecin lui-même, au patient ou au médicament. De nombreux médecins
ont observé des incidents suite à la prise de médicaments génériques par leurs
patients. Concernant le droit de substitution, 45 % des prescripteurs exercent un
contrôle sur la substitution en la refusant dans certains cas. Parmi les
propositions émises, la concertation entre médecins et pharmaciens pour le
choix des génériques est approuvée par 57 % des médecins ayant répondu à
cette enquête.
70

VI. Conseils et recommandations:

 Information concernant les médicaments génériques :

De nombreux médias lancent la polémique au sujet des génériques, et mettent


régulièrement en cause leur efficacité et leur qualité.
Des patients se sont spontanément plaints d'avoir « différents sons de cloches ».
La définition de médicament générique est erronée et mal comprise par les
patients sans parler de la bioéquivalence.
Selon le rapport de l'IGAS de septembre 2012 47, « les éléments d'information
repris par les médias de la presse grand public se caractérisent par leur absence
de référence à des articles scientifiques validés et l'amalgame de faits divers qui
ne permettent pas d'en tirer des conclusions rationnelles».
En Algérie des scandales éclatent souvent concernant une possible erreur de
conditionnement des médicaments générique produit par le même laboratoire.
Tous ces éléments entraînent un climat de méfiance vis à vis des médicaments
génériques.
Dans notre étude le pourcentage important de patients répondant aux questions
par: « J'aimerais plus d'information », « Si c’est moins cher, c’est moins
efficace » montre qu'il y a encore beaucoup à faire en termes d'information sur
ce sujet.
Cette information est diffusée par l'assurance maladie, les laboratoires,
l'affichage dans les pharmacies, les médias, Le médecin traitant n'est pas au
centre de cette démarche, or les résultats de notre enquête montrent que les
patients le désignent comme l'interlocuteur privilégié concernant cette question.
Le médecin traitant joue donc un rôle important auprès de ses patients pour
délivrer une information de qualité vis-à-vis des génériques, adaptée, comme on
peut le voir parfois dans les médias. Le fait de présenter un tableau idyllique, du
type «c'est pareil, c'est une copie conforme » peut par ailleurs entraîner une
perte de confiance.

La place du pharmacien est primordiale dans l'information au patient, bien


qu'elle s'avère parfois plus délicate. La substitution n'est pas toujours bien reçue
par les patients, qui peuvent percevoir le pharmacien comme un intrus dans la
relation médecin-malade, d'autant plus depuis l'élargissement de la loi « tiers
payant» qui place au premier plan de la discussion, l'argument financier, et qui
donne au patient le sentiment de «ne pas avoir le choix ».
L'étude de Sarradon-Eck 25 a montré que selon les patients, l'adhésion au
traitement ne pouvait exister que dans une relation de confiance avec le
71

médecin. Selon les auteurs de cette étude, cette relation médecin-malade,


particulièrement valorisée par les médecins et les patients, l'est au dépend de la
collaboration professionnelle dans laquelle s’inscrit le rôle de substitution du
pharmacien.

Par ailleurs, les cercles de qualité suisses médecins-pharmaciens montrent que,


quand les médecins et les pharmaciens collaborent pour le bon usage du
médicament et la sécurité des soins, les patients en tirent bénéfice en termes de
soins de qualité, et la collectivité en termes d'économies des dépenses de
Santé 15.

En 1997, des pharmaciens et des médecins fribourgeois ont mis en place des
groupes de travail communs, dont l'objectif principal était d'améliorer leurs
pratiques dans l'intérêt des patients; dix ans après, un bilan chiffré montre une
amélioration de l'efficience et de la sécurité des prescriptions médicales, et une
diminution des coûts en médicaments par patients.
L'information doit être diffusée préférentiellement par les professionnels de
santé et par l’État, et non par les laboratoires pharmaceutiques afin de garantir
au maximum l'absence de conflit d'intérêt.
Un site créée par le Ministère de la Santé permettrai d'informer les patients sur
les médicaments en général où des informations concernant les génériques
seront délivrées, exposant clairement «ce qui est identique» et «ce qui est
différent» entre princeps et génériques.

Aussi les autorités de santé pourront assurer une meilleure formation des
professionnels de santé pour éviter les messages erronés.

 Prescription et délivrance des médicaments :

La prescription initiale par le médecin en DCI semble la solution la plus adaptée


pour restaurer la confiance des patients. Le traitement délivré serait ainsi en
adéquation totale avec le libellé de l'ordonnance, ce qui permettrait également
d'éviter les erreurs de prise, ou les prises multiples14.
L’insistance du médecin sur la délivrance du princeps ne devrait intervenir que
dans les cas nécessaires, et après discussion avec le patient, ce qui demande du
temps et des connaissances solides concernant les génériques51.
Sur ce point, la formation des médecins pourrait certainement être améliorée,
afin qu'ils puissent délivrer à leur patient l'information la plus complète possible.
72

Un répertoire générique et des logiciels d'aide à la substitution traduisant


directement la prescription en DCI devraient être créée et généralisés en Algérie
afin de faciliter la prescription et la délivrance.
En France, un rapport de l'Académie nationale de Médecine 51 recommande aux
pharmaciens d'assurer la stabilité de la délivrance des médicaments génériques à
l'ensemble des patients chroniques, et de noter sur le conditionnement du
générique le nom du médicament princeps substitué.
En Algérie, cela devrai aussi s’appliquer en plus de veiller à délivrer le même
générique en particulier au sujets âgés qui se perturbe facilement dés qu’on
change leur traitement cela reviendrai à éviter le risque d’erreur qui se produit
surtout chez les personnes à un certain âge qui suivent des traitements pour
différente pathologie (poly médication) ainsi que les malades qui prennent un
traitement pour maladie chronique qui sont difficiles à équilibrer.
 Présentation des médicaments génériques :

Afin d'informer au mieux les patients et dans un souci de transparence, les lieux
de fabrication et de conditionnement des médicaments devraient être inscrits sur
les boîtes de médicament.
De plus, le nom des DCI devrait apparaître en plus gros caractère que les autres
inscriptions (nom du laboratoire, nom de marque...) sur les boîtes de
médicaments, que ce soit pour les princeps ou pour les génériques ayant des
noms de fantaisie. Cela permettrait au patient de s'y retrouver plus facilement48.
L'acceptation des génériques par les patients passe également par leur confort:
améliorer les formes galéniques permettrait une meilleure adhésion des patients
à leur traitement.
On peut prendre l'exemple des sirops à usage pédiatrique. Leur goût ou leur
aspect peuvent ne pas être acceptés par les patients, et induire une diminution de
l'observance. Selon l'ANSM34, un chapitre concernant l'acceptabilité des
formules pédiatriques a été introduit dans un projet de ligne directrice
européenne afin de pallier ce problème.
Les laboratoires génériqueurs cherchent en général à développer un médicament
générique dont l'aspect est proche de celui du princeps. Depuis la loi du
décembre 2011 en France45« le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle
protégeant l’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d’une
spécialité de référence ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales
d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité
présentent une apparence et une texture identique ou similaire ». Cette loi
permettra donc de rapprocher la forme galénique des génériques de celle de
leurs princeps.
73

Conclusion :

Les médicaments génériques sont en pleine progression depuis les années 2000,
grâce aux mesures législatives et aux mesures incitatives en direction des
différents acteurs de santé: médecins (augmentation du prix de la consultation,
engagements à prescrire en DCI), pharmaciens (droit de substitution) et les
patients (tiers payant).
Si les patients estimaient connaître les médicaments génériques, c’est surtout
qu’ils en avaient déjà entendu parler, mais leur définition était assez floue.
Les patients avaient confiance dans les médicaments génériques car ils faisaient
confiance aux différents acteurs de santé plus qu’au système de santé lui-même,
qui les informait peu, voire pas du tout.
Les patients les plus informés étaient les cadres supérieures et les retraités.
Les patients prenant un traitement chronique étaient aussi demandeurs
d’informations que les autres.
Ils reprochaient aux génériques leurs noms compliqués et les changements
d’habitudes occasionnés.
Les effets secondaires étaient souvent de l’ordre de l’effet nocebo, puisque du
point de vue pharmacologique l’équivalence a été démontrée par de nombreuses
études.
Les réticences étaient identifier et intégrer dans la représentation subjective de
la maladie pour chaque patient.
Les prescripteurs étaient dans une position idéale pour informer les patients mais
ils doutent parfois eux-mêmes et doivent aussi être mieux informés.
Les patients qui doutaient de l’honnêteté du système de santé envers eux seront
plus durs à faire changer d’avis, de même que ceux pour qui la santé est devenue
un bien de consommation, obéissant aux lois du marché.
La valorisation de la DCI aussi bien auprès des patients que des médecins
pourrait faciliter ces relations, et diminuer l’effet perturbant des génériques.
La sécurité sociale a aussi un rôle primordial ; elle doit regagner la confiance des
patients en communiquant mieux et différemment.
Pourquoi ne pas utiliser les nouveaux moyens de communication, dont Internet,
qui permettrait de toucher une cible différente des médias classiques ?
Le pharmacien étant la source principale d’information du patient, son rôle
apparait donc comme central. Il doit se donner les moyens : au comptoir en
prenant le temps de lui expliquer et en utilisant les nouveau outils de
communication (site internet de la pharmacie).
74

Le médecin prescripteur, le pharmacien dispensateur et l’ensemble des


professionnels de santé sont les acteurs indispensables pour la santé et doivent
travailler en synergie.
Finalement les génériques sont des réponses adaptées au déficit financier du
système de santé, mais doivent s’accompagner d’une information adéquate
auprès du patient, de manière à ce qu’il devienne acteur de la protection de ce
système et non pas passif ou victime.
75
Bibliographie :

 Ouvrage :

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techniques pour le développement des médicaments génériques,
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Algérie : cas de la wilaya de Tlemcen), mémoire de magistère
marketing de l’université de Tlemcen, p.16
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marketing internationale, 2011
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of Clinical Pharmacology and Therapeutics 2006; volume 43: 472-479
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20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi n°85-05 du 16 février 1985
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au quotidien. La Revue Prescrire, 2012; 32(346): 586-591.
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D’équivalence in vivo/in vitro, Thèse de Doctorat Es-Sciences
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http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/sts_20110008_0001_p000.pdf
47. Imbaud D, Morin A, Picard S, Toujas F, Evaluation de la politique
française des médicaments génériques. Rapport de l'Inspection générale
des affaires sociales. Septembre 2012. Disponible sur www.igas.gouv.fr
(dernière consultation le 28/12/2014).
48.Imbaud D, Morin A, Picard S, Toujas F, Evaluation de la politique
française des médicaments génériques. Rapport de l'Inspection générale
des affaires sociales. Septembre 2012. Disponible sur www.igas.gouv.fr
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49.IMBERT Charlot, Médicaments génériques : Attitudes et
comportements de patients en médecine générale, 2009, Thèse pour le
Doctorat en Médecine, 2009, consulté le 15/03/2015 sur :
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http://www.academie-medecine.fr/publication100036458/ (dernière
consultation le 20/12/2014)
52.Menkes CJ, Place des génériques dans la prescription. Rapport du 14
février 2012 de l'Académie Nationale de Médecine. Disponible sur :
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53. Meunier Cécile, 2014, Opinion vis-à-vis des médicaments
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http://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-00967210/document

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produits sanitaires, Les dénominations communes internationales (DCI),
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dernière consultation le 10/04/2015
57.Rapport de l’académie nationale de la pharmacie ; octobre 2009, bon
usage du médicament générique chez le sujet âgée
http://www.acadpharm.org/dos_public/Rapport_Bum_gEnErique_perso
nnes_AgEs_%2805_11_2009_JPC%29_clair.pdf consulté le 01/04/2015
58.Sanaa Zaoui 2010, Le médicament générique au Maroc: le point de vue
du consommateur consulté le 24/02/2015 sur :
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59.Santémaghreb, Présentation des réformes en cours en Algérie en
matière d’assurance maladie, 2011, conulté le 03/04/2015 sur
http://www.santemaghreb.com/algerie/comptes_rendus/jnp_200411/jour
1_8_bourkaieb.pdf
60.SENAT, Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012,
médicaments génériques.sur : http://www.senat.fr/compte-rendu-
commissions/20130617/mecss.html
Annexe 1 :
Questionnaire patient :
Bonjour,
Dans le cadre de la réalisation de ma thèse de fin d’études en Pharmacie, je me pose un
certain nombre de questions concernant les médicaments génériques et je souhaiterais
recueillir votre avis. Vos réponses ne seront exploitées que pour la réalisation de ce travail de
thèse.
Je vous remercie par avance pour votre coopération.
1. Description du patient :
1/ Vous êtes :
O une femme
O un homme
2/ Vous avez :
O 18-24 ans
O 25-34 ans
O 35-49 ans
O 50-64 ans
O + 65 ans
3/ Vous êtes :
O agriculteur
O commerçant
O chef d’entreprise
O cadre supérieur
O profession intermédiaire (instituteur, infermier…)
O employé/ouvrier
O retraité
O autre inactif
4 / Prenez vous un traitement au long cours ? (maladie chronique)
O oui
O non
2. La connaissance :
5/ Votre médecin vous a-t-il déjà prescrit des médicaments génériques ?
O oui si oui combien ? O 1 O 2 ou 3 O plus de 3
O non
6/ connaissez vous les médicaments génériques :
O pas du tout
O peu
O bien
7/ Que pensez vous de cette définition : « un médicament générique est une copie d’un
médicament original dont le brevet est tombé dans le domaine publique »

O d’accord
O pas d’accord
8/ Quelle est votre définition d’un médicament générique
?…………………………………………………………………………………………
3. Information :
9/ Vous estimez vous suffisamment informé sur les génériques ?
O Pas du tout
O Un peu
O Tout à fait
10/ Par quel moyen avez- vous connu les médicaments génériques ?
O par mon médecin
O par mon pharmacien
O par la Sécurité Sociale
O par les médias (presse, Tv,..)
O par ma famille, mes amis, …
4. Utilisation :
11/ Utilisez-vous régulièrement des médicaments génériques ?
O oui (question 12 et 13)
O non (question 14)
12/ Pour quelles raisons (plusieurs réponses possibles) :
O je les tolère bien
O ils Sont faciles d’utilisation
O ils me font faire des économies
O ils sont efficaces
13/ lorsque vous prenez des médicaments génériques, c’est parce que :
O mon médecin me les prescrit
O mon pharmacien me les conseille
O j’en fais moi-même la demande, soit à mon médecin, soit à mon pharmacien
14/ Pour quelles raisons n’utilisez vous pas de génériques ? (plusieurs réponses
possibles) :
O ils sont moins efficaces
O je n’ai pas confiance
O je ne reconnais plus mes médicaments (nom, emballage, présentation qui
Changent)
O par habitude
O pour moi c’est la santé « au rabais »
O ils ont des effets secondaires
5. la confiance :
15/ Et pour parler de la confiance, êtes-vous d’accord ou pas avec ces affirmations :
-« j’ai confiance dans les génériques »
O d’accord O pas d’accord
-« j’ai plus confiance dans les génériques lorsque mon médecin me les
Prescrit »
O d’accord O pas d’accord
- « j’ai plus confiance dans les génériques lorsque mon pharmacien me les
Substitue »
O d’accord O pas d’accord
Annexe 2 :

Questionnaire praticien :
Bonjour,
Dans le cadre de la réalisation de ma thèse de fin d’études en Pharmacie, je me pose un
certain nombre de questions concernant les médicaments génériques et je souhaiterais
recueillir votre avis.vos réponses ne seront exploitées que pour la réalisation de ce travail de
thèse.
Je vous remercie par avance pour votre coopération
Docteur en :……………………………………………………………………….
Date d’installation/Date du début d’exercice :……………………………………
Prescription :
1. Prescrivez-vous-en ?
o DCI (Dénomination commune internationale)
o Princeps
La connaissance :
2. Avez-vous des difficultés à vous rappeler des génériques ?
o Oui
o Non

La qualité/efficacité :
3. Pensez-vous que les médicaments génériques algériens sont de :
o Bonne qualité
o Mauvaise qualité
o moyenne
o à améliorer
o sans avis
o autre
Le prix :
4. La prise de décision d’achat est-elle influencée par le prix du médicament (et le tarif de
référence) ?
o Oui
o Non
La réaction face à la substitution :
5. Face à la substitution, êtes-vous :
o plutôt défavorable
o tout à fait défavorable
o favorable
o indifférent

Acceptation de la substitution :
6. Êtes-vous d’accord sur le point qu’un pharmacien substitue le traitement que vous avez
prescrit à votre patient ?
o oui
o non
L’identification :
7. Quel sera votre premier critère de choix quand vous prescrivez un générique?
o L’efficacité thérapeutique sur le terrain
o Les études cliniques
o La qualité
o L’essai
o moins d’effets indésirables
o Le coût
o Le résultat
Résumé:
Les médicaments génériques sont en plein essor en Algérie grâce aux mesures
incitatives et législatives.
L’enquête menée auprès des patients et des prescripteurs s’est révélée très
intéressante et a permis de voir que la perception des médicaments génériques
n’était pas si négative qu’on pouvait le penser. Elle a aussi révélé que le
pharmacien représentait la première source d’information sur le médicament
générique, mais cependant les questions des patients et des médecins
prescripteurs au sujet des médicaments génériques restent nombreuses (coût,
efficacité, rôle des laboratoires, sécurité, fabrication).
Le pharmacien d’officine occupe donc une place centrale d’une part car c’est lui
qui est en première ligne pour la délivrance du médicament générique aux
patients et d’autre part car il se doit de délivrer l’information nécessaire au
patient pour la bonne compréhension et la bonne utilisation du médicament
générique. Il ne doit ainsi pas argumenter son explication au patient par le
simple fait que « c’est moins cher », il peut expliquer aux patients tout le
processus et l’intérêt que représente le médicament générique. Ainsi les patients
s’en trouveront rassurés et comprendront mieux le réel intérêt des médicaments
génériques même si il est avant tout économique pour notre système de santé.

Mots clés: Médicament générique, patients, perception, officine.

Abstract
Generic medicines/drugs are booming in Algeria through incentives and
legislation. The survey of patients and prescribers has been very interesting and
allowed the perception to see that generic drugs were not so negative as we
might think it also revealed that the pharmacist was the first source of
information on the generic drug, but the patients and prescribing physicians
questions about generic drugs remain many (Cost, effeciency, role of
laboratories, safety, manufacturing). The pharmacist has an important place on
one hand, he is in the first line for the issuance of the generic drug to patients
and secondly because he must deliver the necessary information to the patient
for the understanding and proper use of the generic drug. He shall not limit his
explanation to the patient by the simple fact that "it is cheaper". He can explain to
patients the whole process and the interest that the generic drug provide. The
patient will be reassured and better understand the real interest of generic drugs
although if it is economic for our health system.
Keywords: Generic drug, patients, perception, pharmacy.
Lynda BENOUSSAD Manal SLIMANI

Benoussad-Lynda@gmail.com Slimani_Manel@gmail.com

Résumé:
Abstract:
Les médicaments génériques sont en plein
Generic medicines/drugs are booming in
essor en Algérie grâce aux mesures
Algeria through incentives and legislation.
incitatives et législatives.
The survey of patients and prescribers has
L’enquête menée auprès des patients et des
been very interesting and allowed the
prescripteurs s’est révélée très intéressante
perception to see that generic drugs were
et a permis de voir que la perception des
not so negative as we might think it also
médicaments génériques n’était pas si
revealed that the pharmacist was the first
négative qu’on pouvait le penser. Elle a
source of information on the generic drug,
aussi révélé que le pharmacien représentait
but the patients and prescribing physicians
la première source d’information sur le
questions about generic drugs remain many
médicament générique, mais cependant les
(Cost, effeciency, role of laboratories,
questions des patients et des médecins
safety, manufacturing). The pharmacist has
prescripteurs au sujet des médicaments
an important place on one hand, he is in
génériques restent nombreuses (coût,
the first line for the issuance of the generic
efficacité, rôle des laboratoires, sécurité,
drug to patients and secondly because he
fabrication).
must deliver the necessary information to
Le pharmacien d’officine occupe donc une
the patient for the understanding and
place centrale d’une part car c’est lui qui
proper use of the generic drug. He shall not
est en première ligne pour la délivrance du
limit his explanation to the patient by the
médicament générique aux patients et
simple fact that "it is cheaper". He can
d’autre part car il se doit de délivrer
explain to patients the whole process and
l’information nécessaire au patient pour la
the interest that the generic drug provide.
bonne compréhension et la bonne
The patient will be reassured and better
utilisation du médicament générique. Il ne
understand the real interest of generic
doit ainsi pas argumenter son explication
drugs although if it is economic for our
au patient par le simple fait que « c’est
health system.
moins cher », il peut expliquer aux patients
Keywords: Generic drung, patient,
tout le processus et l’intérêt que représente
perception, pharmacy.
le médicament générique. Ainsi les
patients s’en trouveront rassurés et
comprendront mieux le réel intérêt des
médicaments génériques même si il est
avant tout économique pour notre système
de santé.
Mots clés: Médicament générique,
patients, perception, officine.