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e Emergência
OXYMAG - VENTILADOR DE TRANSPORTE
E EMERGÊNCIA
Copyright 2016
Magnamed Tecnologia Médica S/A
É proibida a reprodução total ou parcial desta obra através
de qualquer forma ou meio, sejam eles eletrônicos ou
mecânicos, incluindo processos reprográficos, sem a
expressa autorização da empresa.
(Lei nº 9.610/1.998)
1 Histórico de Revisões
2 Índice Analítico
1 HISTÓRICO DE REVISÕES .....................................................................................................................4
2 ÍNDICE ANALÍTICO ..................................................................................................................................5
3 DESCRIÇÃO .............................................................................................................................................7
3.1 PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO............................................................................................................7
3.1.1 Descrição da Eletrônica: ...............................................................................................................9
3.1.2 Descrição da Pneumática .........................................................................................................122
3.2 IDENTIFICAÇÃO DOS COMPONENTES .................................................................................................144
3.2.1 Painel Frontal ............................................................................................................................144
3.2.2 Bloco Pneumático .....................................................................................................................155
4 MANUTENÇÃO .....................................................................................................................................166
4.1 MANUTENÇÃO PREVENTIVA ..............................................................................................................166
4.1.1 Verificações ..............................................................................................................................166
4.1.2 Bateria Interna de Lítio..............................................................................................................177
4.1.3 Sensor de Concentração de O2 Interno ....................................................................................177
4.1.4 Substituição do Filtro de Ar Ambiente ......................................................................................188
4.2 SOLUCIONANDO PROBLEMAS .............................................................................................................19
4.3 MANUTENÇÃO CORRETIVA ...............................................................................................................200
4.3.1 Verificações de Recebimento do Equipamento para a Manutenção Corretiva ........................200
4.3.2 Procedimento Geral de Manutenção Corretiva ........................................................................200
4.3.3 Desmontagem do Oxymag .......................................................................................................255
4.3.4 Desmontagem do Conjunto Pneumático Oxymag ...................................................................277
4.3.5 Teste do Bloco do Conjunto Pneumático ...................................................................................29
4.3.6 Desmontagem do Painel Frontal ..............................................................................................300
4.3.7 Troca do display da pci montada completa ..............................................................................311
4.3.8 Montagem da Chave Óptica no Conjunto Painel Frontal .........................................................312
4.3.9 Troca do Sensor de Oxigênio ...................................................................................................344
4.3.10 Montagem do Conjunto Pneumático Oxymag......................................................................355
4.3.11 Procedimento de Montagem do Oxymag ...............................................................................39
4.3.12 Teste da bateria ......................................................................................................................55
4.3.13 Fechamento do Oxymag ......................................................................................................554
4.3.14 Carregar Software ................................................................................................................555
4.3.15 Procedimento de Calibração do Oxymag ...............................................................................58
4.3.16 Teste de desempenho do Oxymag ........................................................................................76
4.4 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO..........................................................................................77
3 Descrição
3.1 Princípio de Funcionamento
O OxyMag - Ventilador Eletrônico de Transporte e Emergência é um equipamento de suporte
ventilatório para pacientes com insuficiência respiratória, Abrangendo a faixa de pacientes desde o neonatal
ao adulto. O suporte ventilatório pode ser controlado a volume, controlado a pressão e ciclado a tempo, e
destinado ao uso em pacientes com volume corrente a partir de 2 mL.
O OxyMag possui um controle de concentração de oxigênio a ser fornecido ao paciente na faixa de
35% a 100% de O2 (dependendo dos parâmetros ajustados). A mistura de gases se dá em uma câmara
Venturi, onde o ar ambiente é aspirado e misturado ao gás Oxigênio.
O seu princípio de funcionamento pode ser explicado através do diagrama de blocos do Oxymag,
observado na Figura 1, onde o equipamento pode ser dividido em dois blocos principais que são o Bloco
Eletrônico, composto pela PCI Oxymag e Display Touch Screen, e pelo Bloco Pneumático, composto pelo
Conjunto Pneumático, Sensor de Fluxo Diferencial Interno e Válvula Expiratória.
O Bloco Eletrônico é responsável por toda Interface Homem-Máquina (IHM), onde o usuário pode
ajustar o tipo de paciente, as modalidades ventilatórias, parâmetros e alarmes através do Display Touch-
Screen e botões de ajustes. Também é responsável para controlar o Bloco Pneumático para efetivamente
estabelecer os parâmetros previamente ajustados. Todo o controle da Interface Homem-Máquina (IHM) e do
Bloco Pneumático é realizado pela Placa Eletrônica de Controle (PCI Oxymag). Sua estrutura e
funcionamento será detalhado na seção 3.1.1.
Cilindro de O2
OxyMag
Bloco Eletrônico Bloco Pneumático
Placa Eletrônica
Display Interface Homem - Controle Bloco
Máquina (IHM)
de Controle Pneumático
Touch Screen
(PCI Oxymag)
Conjunto
Ar Ambiente
Pneumático
Fluxo Exp.
Válvula
Expiratória
Fluxo Insp.
Fluxo Exp.
Sensor de Fluxo Proximal
Fluxo Insp.
Fluxo Exp.
Paciente
Figura 1 – Diagrama de blocos do Oxymag
O Bloco Pneumático é formado pelo Conjunto Pneumático e pela Válvula Expiratória. No Conjunto
Pneumático estão incorporados as válvulas e sensores que, em conjunto com a Placa Eletrônica de Controle,
realiza todo o controle de fluxo de gases e de pressão. Os sensores de fluxo e pressão são responsáveis por
enviar as informações de fluxo e pressão presentes no Conjunto Pneumático aos transdutores da Placa
Eletrônica de Controle. De posse destas informações, a Placa Eletrônica de Controle efetua os controles
necessários nas válvulas do Conjunto Pneumático para controlar o fluxo e concentração de Oxigênio, através
das válvulas proporcionais, e a pressão do sistema e PEEP, através da Válvula Expiratória. Sua estrutura e
funcionamento será detalhado na seção 0.
LED Botões
Controle Alarme
Auto de
Falante Volume
RS232
Externo
WATCHDOG
DIPLAY
Microcontrolador 320x240
IHM
Frequência
Som
Chave
Optica
Ain Relógio
VBat Microcontrolador + Flash
Memory
VENTILADOR
Ain DC-DC DC-DC
Pressão Solenoide 3V3 3V3
Rede Offset
Ain Gerador
FiO2 WATCHDOG de
Reset
DC-DC DC-DC
5V 5V
Chave Liga/
Desliga
OR
A energia elétrica para a operação do OxyMag é fornecida por um conversor externo AC/DC
de 100 – 240 VAC para +12VDC . Esta tensão é aumentada para uma tensão de 13.5V, necessária para a
correta carga da bateria de Li-Ion. O led indicador de presença de rede elétrica utiliza-se do sinal de 12
VDC, antes da chave liga-desliga do OxyMag, permitindo sua indicação mesmo com o aparelho desligado.
O circuito carregador de baterias possui um CI dedicado para carregar a bateria com o perfil
de corrente otimizado e para realizar o chaveamento da alimentação entre bateria e alimentação externa.
O circuito da bateria possui, ainda, um sistema de proteção de sobredescarga, onde, na situação em
que a bateria descarrega abaixo do nivel seguro, o equipamento se desliga automaticamente,
preservando sua integridade. Neste caso, minutos antes, um alarme de alta prioridade irá deflagrar. A
temperatura da bateria é monitorada por um sensor que, quando há um aquecimento superior a 70C
durante a carga, o seu carregamento é interrompido.
Mesmo com o aparelho desligado, os circuitos descritos acima continuam sendo alimentados
pela bateria, motivo pelo qual todos os seus componentes são de alto desempenho e de baixo consumo
de corrente, permitindo a duração da bateria por longos periodos de tempo.
Após passar pela chave liga-desliga, a alimentação passa por conversores DC/DC gerando
as seguintes tensões:
Atenção
Não Remover a bateria. Procure um serviço autorizado para a sua substituição ou reparo.
O descarte da bateria deve obedecer à legislação local aplicável.
PCI Montada
Led Alarme
Completa Oxymag
Código: 2802760
Código: 2505033
Chave Óptica
Código: 2202298
Teclas de Seleção
Código: 3900990
Botão Gira-Confirma
Código: 1404089
5
1
3
4
16
15
10 14
9
13
8 11
12
4 Manutenção
Advertência
O Ventilador OxyMag é um equipamento de suporte à vida. A manutenção do OxyMag
(1600185) deve ser realizada somente por pessoal autorizado pela MAGNAMED.
NÃO UTILIZAR o equipamento se não estiver funcionando de acordo com as especificações
contidas neste manual de operação.
4.1.1 Verificações
Verificação Diária, ou Antes do Uso
Limpeza do equipamento;
Integridade do cabo de alimentação elétrica do conversor AC/DC;
Funcionamento do sistema de alarmes, visual e sonoro;
Filtros LIMPOS instalados;
Display de cristal líquido;
Bateria carregada;
Tela sensível a toque (Touch Screen);
Teclas do painel;
Botão gira e confirma;
Correta instalação do circuito respiratório (inclusive existência do diafragma da válvula expiratória).
Advertência
A verificação diária deve ser realizada com o paciente desconectado.
Atenção
A bateria deve ser substituída conforme indicado nas especificações técnicas (capítulo 5) para
que a capacidade em funcionamento normal seja de aproximadamente 300 minutos.
A substituição da bateria interna deverá ser realizada por pessoal treinado e qualificado.
O descarte da bateria deve seguir a legislação local.
Advertência
Para que haja carga suficiente durante uma falta de energia elétrica é importante que o
equipamento permaneça SEMPRE conectado a uma rede de energia elétrica.
Atenção
A célula de medição de concentração de oxigênio deve ser substituída conforme indicado nas
especificações técnicas (capítulo 5).
A substituição da célula de medição de concentração de oxigênio deverá ser realizada por
pessoal treinado e qualificado.
O descarte da célula de medição de concentração de oxigênio deve seguir a legislação local.
Atenção
Não utilizar ar comprimido para a
limpeza, pois poderá introduzir pó e
sujeira no sistema de mistura de gases.
Atenção
Não operar o equipamento sem este filtro, pois poderá danificar o sistema de controle de
mistura ar / oxigênio.
Utilizar somente filtros fornecidos pela Magnamed.
Advertência
Não utilizar o equipamento se um problema não puder ser resolvido.
Alarme de
Ventilador Falha eletrônica Contatar Assistência Técnica/ Magnamed
Inoperante
1. Localizar a desconexão e Conectar
1. Desconexão no circuito respiratório;
firmemente;
1. Restabeleça a conexão do
equipamento a uma rede elétrica ou
1. Desconexão do cabo de energia elétrica;
Alerta de Falta de utilizar o equipamento com a bateria
Energia Elétrica interna para transporte;
Advertência
O Ventilador OxyMag é um equipamento de suporte a vida. A manutenção do OxyMag
(1600185) deve ser realizada somente por pessoal autorizado pela MAGNAMED.
1 – Investigação do problema: São realizados testes preliminares para verificação e identificação das falhas
do equipamento enviado para a manutenção corretiva. Nesta etapa são realizados testes iniciais e testes de
eficiência do equipamento (seção 0).
2 – Desmontagem do Equipamento: Seqüência para o correto desmontar do equipamento (seção 0), afim
de separar os blocos principais do equipamento que são: 3 - Bloco Pneumático; 4 – Painel Frontal.
5 – Desmontagem do Bloco Pneumático: Seqüência para o correto desmontar do bloco pneumático.
6 – Desmontagem do Painel Frontal: Seqüência para o correto desmontar do painel frontal (seção 4.3.6).
7 – Separação para Montagem no Equipamento: Se, após os testes do Bloco Pneumático ou do Painel
Frontal, estes os resultados foram conforme, a parte deve ser separada para ser utilizada para a montagem
montagem do equipamento.
SEQ Operação
Ao entrar na tela inicial da sequência de testes deve-se ouvir uma sequência de 3 “beeps” em
conjunto com o acendimento do indicador luminoso de alarmes.
2 Se não ouvir o sinal audível ou visualizar o sinal luminoso logo acima do display de cristal
líquido pressione a tecla NÃO, caso contrário pressione SIM para prosseguir para o próximo
teste.
Observe que os testes são realizados secarncialmente e que após cada item há um laudo de
aprovação (mensagem OK ) ou reprovação(mensagem Falha).
Advertência
3
Se algum teste acusar Falha , realizar o reparo necessário. Verificar o
diagnóstico de Falhas
SEQ Operação
Será solicitada a oclusão do circuito respiratório no “Y” logo após o sensor de fluxo.
FIM
Pressione a tecla ao concluir os testes.
A coluna de conseqüência indica o que poderá ocorrer se equipamento for utilizado com falha.
Advertência
Válvula
Expiratória
Verificar o posicionamento da membrana Falha no monitoramento e controle da Pressão,
da Válvula Expiratória uso não permitido
Sensor de
Pressão
2 – Abrir a caixa e retirar os fios que estão fixados na 3 – Retirar os tubos dos transdutores que estão fixados na
Abraçadeira RA-9, que está colada na parte inferior do lateral da caixa, como apresentado na figura.
painel frontal.
5 – Deixar o Painel Frontal na posição horizontal e retirar todos os conectores e tubos dos transdutores para separar o
Painel Frontal da Caixa Traseira do Oximag.
- Ferramentas
Procedimento
Utilizar a Pulseira Antiestática durante essa operação
1 – Separar o Painel Frontal e retirar os parafusos indicados pelas setas na figura, com o auxílio de uma chave
Phillips, não esquecendo de desconectar os conectores da Chave óptica e do Led de alarme.
- Componentes e Ferramentas
Procedimento
1 – Utilizando o ferro de solda e o sugador à vácuo, dessoldar os pinos do display que estão soldados
na Pci
2 – Tirar o display a ser trocado da Pci, limpar os contatos utilizando o ferro com sugador à vácuo se
necessário e colocar o novo.
3 – Soldar os terminais da barra de pinos do display, limpar com álcool isopropílico e um pincel a
camada de fluxo do estanho que ficou na pci.
- Componentes e Ferramentas
1pç – Chave óptica – Encoder (2202298) 1pç – Botão de Ajuste Gira e confirma
(3202295)
Procedimento
1 – Inserir a chave óptica no painel 2- Colocar a arruela de pressão 3 – Colocar a porca para fixar a
frontal como mostra a figura chave óptica no painel frontal
4 – Utilizando a chave canhão 5 – Verificar se a chave óptica está 6 – Encaixar o botão de ajuste gira
fazer o aperto da porca bem presa ao painel frontal e deixá- e confirma na chave óptica, de
la com o chanfro voltado para baixo forma que uma furação fique na
direção do “chato” existente no
eixo.
7 – Passar cola anaeróbica e inserir 8 – Verificar se o obtão gira 9 – Fim de montagem da chave
os parafusos Allen e, utilizando a livremente e se é possível óptica no painel frontal Oxymag.
chave Allen fazer o aperto, pressioná-lo e ouvir o chaveamento
prendendo o botão na chave óptica. de seleção.
- Procedimento
1
Inserir o ORING CÓD: 3100023 na entrada de
gases.
(Figura 1)
2
Montar o prolongador, juntamente com a Bucha
de acabamento para conector de entrada,
rosqueando-os manualmente. (Figura2)
2802391
2802394
2805455
1405941
3805280
3902646
1405937
Separar:
Qtd Código Descrição
1 3904051 Tubo de silicone
3 3905073 Y Conectorsérie 200, 3/3 2" (2 .25mm)
Cortar o tubo código 3904051 nos seguintes
comprimentos e quantidades conforme foto:
1 Tubo de 270mm
1 Tubo de 200mm
6Tubos de 100mm
Encaixar o tubo 3 (manifold) no Y dos tubos A e E, o tubo 4(manifold) no Y dos tubos B e F, o tubo D no
conector 1, os tubos C e G no conector 2, conforme ilustrado abaixo:
2º
1º
Colocar a 1ª e 2ª abraçadeiras de nylon nos cabos do
sensor de temperatura da bateria cód: 2802394, auto-
falante cód: 2802391 e conector serial cód: 2802393,
passar os cabos por baixo da PCI montada e encaixar Abraçadeira
na abraçadeira Hellermann, conforme foto. Cortar o
excesso da abraçadeira com o alicate de corte.
4º
7º
6º
8º
Consumo de Corrente
Procedimento
Separar:
Esquema de ligação
Modo Engenharia
B
A
A calibração do sensor de fluxo do paciente deve ser realizada separadamente para cada tipo de
sensor (Adulto, Infantil e Neonatal). A escolha do tipo de paciente é feita na tela inicial do
equipamento.
Incrementar pelo botão gira confirma o fluxo e para cada fluxo descrito no “Formulário de
calibração 6005390-NE-58-XX”, registrar os valores lidos pelo aparelho.
Incrementar pelo botão gira confirma o fluxo e para cada fluxo descrito no formulário de
calibração, registrar o valor no formulário lido no aparelho.
Incrementar pelo botão gira confirma o fluxo e para cada fluxo descrito no formulário de
calibração, registrar o valor no formulário lido no aparelho.
Incrementar pelo botão gira confirma o fluxo e para cada fluxo descrito no formulário de
calibração, registrar o valor no formulário lido no aparelho.
Calibração de Pressão
A calibração do transdutor do sensor de pressão é necessária para o equipamento reconhecer os
valores de pressão que serão medidos. Ex: o equipamento precisa saber quanto é 50cmH2O, então
será colocado 50cmH2O nos transdutores e salvará o valor que o transdutor gerar.
Desligar o equipamento.
Autoteste
Ao se iniciar o OxyMag é possível realizar um Auto Teste que serve para verificar os componentes que são
mais utilizados por ele. Ele é dividido em três partes, a primeira é um teste de alarme sonoro e visual, o
segundo verifica alguns componentes que realizam os controles de fluxo e medida do mesmo e por fim na
terceira verifica se a curva do atuador e vazamento do circuito.
Ligar o equipamento.
Se OK selecionar “Prox.”
Selecionar “Fim”.
Equipamento de Teste:
Equipamento Testado:
Ligar o equipamento.
Não havendo vibração, clicar em “Arquivo” e selecionar o arquivo tst fornecido pela Assistência Técnica
Magnamed.
Realizar os testes conforme orientações do tst.
Ao término, salvar o arquivo.
Advertência
Ao enviar o Ventilador OxyMag para serviços de manutenção ou reparo: observar
RIGOROSAMENTE o processo de desinfecção.
Advertência
Antes da primeira utilização do equipamento, este e seus componentes devem ser limpos e
esterilizados de forma apropriada.
Atenção
Para limpeza não utilizar produtos não compatíveis a polímeros.
Atenção
Para a limpeza da tela touch screen evite:
o Utilizar outras substâncias que não limpa-vidros e não use soluções a base
de vinagre.
o Usar panos sujos e manuseie a tela com cuidado.
Atenção
Limpeza
o Não molhe ou imersa o monitor em qualquer líquido
o Use com moderação a solução de limpeza. O excesso de solução pode escorrer dentro
do monitor e causar danos internos aos componentes.
o Não use soluções derivadas de petróleo ou acetonas, ou outros solventes ásperos para
limpar o oxímetro. Estas substâncias atacam os materiais do dispositivo e podem
resultar em falha do mesmo.
______________________________________________________________________________
Atenção
Não utilizar para limpeza ou desinfecção o fenol (>5%), cetonas, formaldeído, hipoclorito,
hidrocarbonatos clorados, hidrocarbonatos aromáticos, ácidos inorgânicos e compostos
quaternários de amônia.
4.4.5. Esterilização
Segue indicação de esterilização dos componentes do Oxymag.
a) Os componentes que entram em contato com os gases respiratórios devem ser desmontados para
limpeza e esterilização com um pano umedecido com etanol ou álcool isopropílico;
b) Não utilizar agentes abrasivos para realizar a limpeza;
c) Não utilizar álcool para limpar as partes de plástico;
d) Não mergulhar o Oxymag em nenhum líquido;
Advertência
Ao enviar o Ventilador Oxymag para serviços de manutenção ou reparo observar
rigorosamente o processo de desinfecção.
Este equipamento e as partes devem passar por um processo de limpeza toda vez
que for utilizado inclusive no primeiro uso.
Atenção
Os acessórios e componentes removíveis do Oxymag submetidos a seguidas operações
de limpeza e esterilização podem sofrer processo de degradação e devem ser substituídos
por novos.
Tempos de ciclo para ciclos de esterilização a vapor por deslocamento por gravidade (gravitacional)
Metodo Tempo de exposição
Minimo Tempo
121ºC 132ºC 135ºC
1- Componente de secagem
embalado 30 minutos 15 minutos ---- 15-30 minutos
---- ---- 10 minutos 30 minutos
Tempos de ciclo para ciclos de esterilização a vapor por remoção de ar dinâmica
Método Tempo de exposição
132ºC 135ºC Minimo Tempo de secagem
2- Componente
4 minutos ---- 20-30 minutos
embalado
---- 3 minutos 16 minutos
5. Especificação Técnica
5.1. Classificação
NBR – IEC – 60601
Equipamento Classe II, energizado internamente, tipo BF para operação contínua. Equipamento a prova
de respingos IPX4.
5.2. Normas
DIN EN 794-3 – Ventiladores Pulmonares – Parte 3 – Requisitos particulares para ventiladores de
emergência e transporte
ISO 10651-3 - Lung Ventilators for Use Medical Part 3: Particular Requirements for Emergency and
Transport Ventilators
ISO 5356-1 - Anesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part1: Cones and sockets
ABNT NBR 11906 - Conexões roscadas e de engate rápido para postos de utilização dos sistemas
centralizados de gases de uso medicinal sob baixa pressão
ISO 5359 - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ABNT NBR IEC 60601-1-2 - Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Prescrições gerais para
segurança – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Prescrições e ensaios
ABNT NBR IEC60601-1 - Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança
5.3. Especificações
Fonte conversor AC/DC – Externo (2402568 – FONTE ELÉTRICA 12V COM CONECTOR 4 VIAS):
Compatibilidade Eletromagnética:
o Imunidade: IEC 60601-1-2
o Emissão: CISPR11
o Aprovações: OS/IEC 60601-1
Classe IIb – Conforme norma CE/93/42/CEE anexo IX;
o Frequência 12rpm,
o Relação 1:2,
o PEEP 5 cmH2O,
o Pausa de 30% ,
o FiO2 de 100% ,
o Onda de fluxo quadrada.
Observação
Todos os materiais que compõem o produto são compatíveis com Oxigênio, Ar e Ar
Comprimido Medicinal.
Para pressão < 50 psi não é garantido alcançar o fluxo máximo definido, impactando assim
em parâmetros que exigem volume e/ou pressão mais extremos e concentrações mínimas.
Dimensões (unidade
1 Largura 254 2 mm
básica)
Profundidade (com alça) 134 (185) 2 mm
Modalidade em Apneia
Modalidade(1)(2)(3) Descrição
(BACKUP)(4)
(1)
Ventilação Não Invasiva (VNI ou NIV – Non Invasive Ventilation) por Máscara pode ser ativada em todas as modalidades ventilatórias e neste caso há
compensação de vazamentos.
(2)
Compensação automática da complacência e pequenos vazamentos no circuito respiratório.
(3)
Quando o ventilador entrar em modo Neonatal (IBW ≤ 6,0 Kg) estará disponível somente as modalidades PLV, P-SIMV, CPAP/ PSV, DualPAP
(4)
Para os modos em que o backup (resguardo) estiver determinado como “Auto”, sempre que o tempo de apneia ajustado for atingido, o ventilador inicia
um ciclo ventilatório, cuja configuração é baseada nos ajustes do modo ventilatório corrente.
(5)
A modalidade APRV (Ventilação por Alívio da Pressão nas Vias Aéreas) pode ser obtida através da modalidade DualPAP com regulagem apropriada dos tempos e
pressões.
100 a 2500:5
1 Volume Corrente 20 a 2500 mL
20 a 100:2
4 Pausa 0 a 70 10 %
8 PEEP 0 a 40 1 cmH2O
15 Concentração de O2 35 a 100 1 %
0,1 a 0,7:0,01
1 a 10:0,1
Quadrado,
Desacelerado,
17 Forma de Onda do Fluxo Inspiratório --- ---
Acelerado,
Senoidal
18 CPAP(4) 1 a 40 1 cmH2O
0,20 a 0,70:0,01
1,00 a 59,80:0,10
0,20 a 0,70:0,01
1,00 a 59,80:0,10
Automático, limitado
27 Compensação de Fluxo de Vazamento 1 L.min-1
a 180 (7)
0,16 a 0,52:0,01
1,09 a 2,50:0,01
(1)
O Ajuste de Volume Corrente para valores menores que 20ml é feito através do ajuste da pressão, monitorando do volume corrente
no visor do ventilador. Este volume é o volume entregue na saída do ventilador, cabendo ao usuário a verificação da inexistência de
vazamentos”.
(2)
Na modalidade CPAP/PSV ajustada sem pressão de suporte e sem backup a frequência respiratória será zero.
(3)
Fluxo inspiratório obtido automaticamente através do ajuste de Volume, Frequência, Relação I:E / Tempo inspiratório e Pausa
Exemplo (1): Volume = 70 mL; Frequência = 20 min-1; Relação= 1:2; Pausa = 30%
70 x 20 x (1+1/0,5)
Fluxo Inspiratório = ----------------------------------------- = 6,00 L/min
1000 x (1-30/100)
Exemplo (2): Volume = 2000 mL; Frequência = 12 min-1; Relação 1:2; Pausa = 30%
2000 x 12 x (1+1/0,5)
Fluxo Inspiratório = -------------------------------------------------- = 102,86 L/min
1000 x (1-30/100)
Exemplo (3): Volume = 2200 mL; Frequência = 12 min-1; Relação 1:3; Pausa = 40%
2200 x 12 x (1+1/0,333)
Fluxo Inspiratório = ------------------------------------------------- = 176,00 L/min
1000 x (1-40/100)
(4)
Na modalidade CPAP/PSV estiver desabilitada a pressão de suporte (∆PS igual a zero ou Sensibilidade de Pressão e Fluxo iguais
a zero) será ajustado o parâmetro CPAP.
(5)
Em VCV o ajuste permitido é no intervalo entre 1:4 e 4:1
(6)
Opções de backup da modalidade CPAP/PSV, para a modalidade DUALPAP as opção de backup são: PLV para neonatal, PCV
para adulto ou OFF delisgado. Configurando OFF a modalidade não entrará em backup quando atingido o tempo para alarme de apneia.
(7)
Para modalidades a volume controlado a compensação máxima é de 100% do fluxo ajustado automaticamente
(8)
Dependendo do tipo paciente ajustado na inicilização o ventilador estará configurado para operar conforme tabela seguinte:
(Pacientes menores que 0,16m ou maiores que 2,5m podem ser ventilados neste equipamentos)
O peso ideal é calculado utilizando o IMC igual a 22 e a a altura do paciente que pode ser alterada conforme o tipo de paciente
definido na inicialização conforme tabela seguinte:
Atenção
Pressão Limite Mínima: 5 hPa
A Pressão Máxima Ajustada tem a função de limitar a pressão no circuito respiratório.
o Em VCV este será o limite de pressão, a válvula expiratória abre para o ambiente afim
de manter este máximo durante o ciclo inspiratório. Excedendo este limite em 5 hPa o
ventilador cicla para a fase expiratória (ciclagem a pressão).
o Em PCV este será o limite de controle de pressão.
Este ventilador NÃO GERA PRESSÕES NEGATIVAS NA EXPIRAÇÃO DO PACIENTE.
(1 cmH2O ou 2%
1 Pressão Medida Instantânea -20 a 100 1 cmH2O(2)
da leitura)
(1 cmH2O ou 2%
2 Pressão Inspiratória Máxima 0 a 90 1 cmH2O
da leitura)
(1 cmH2O ou 2%
3 Pressão Média 0 a 90 1 cmH2O
da leitura)
(1 cmH2O ou 2%
4 Pressão de Platô 0 a 90 1 cmH2O
da leitura)
PEEP (1 cmH2O ou 2%
5 -20 a 90 1 cmH2O
- Pressão no final da expiração da leitura)
± (2,0L.min-1 ou 5%
7 Fluxo Medido (Sensor Adulto) -150 a 150 1 L.min-1
da leitura)
± (0,5L.min-1 ou 5%
8 Fluxo Medido (Sensor Infantil) -50 a 50 0,5 L.min-1
da leitura)
± (0,2L.min-1 ou 5%
9 Fluxo Medido (Sensor Neonatal) -20 a 20 0,2 L.min-1
da leitura)
100 a 995:5
Volume Medido (20ml ou 5% do
10 100 a 3000 mL
(Sensor Adulto – ADU) (3) 1000 a valor medido)
3000:10
( 5% do valor
16 Volume Corrente Inspirado(3) 0,001 a 3000 0,01 a 3000:10 mL
medido)
1:100,0 a
19 Relação I:E 1:0,1 2% ---
100,0:1
(1min-1 ou 1% do
20 Freqüência Respiratória 0 a 200 1 min-1
valor medido)
1 mL.cmH2O -1 ou mL.cmH2O
22 Complacência Dinâmica(C.Dyn) 0 a 200 0,1 -1
10% do valor medido
1 mL.cmH2O -1 ou mL.cmH2O-
23 Complacência Estática (C.Stat) 0 a 200 0,1 1
10% do valor medido
±(1% em volume ou
24 FiO2 (Concentração de Oxigênio) 12 a 110 0,1 %O2
2% da leitura)
± (0,2L.min-1 ou 5%
25 Fluxo (fluxômetro) 0 a 20 0,1 L.min-1
da leitura)
±(0,2% em volume +
0 a 15:1
2% da leitura)
30 CO2(8) 0 a 25 %vol
15 a 25: Não Não Especificado
Especificado
(1)
Quando indicado duas tolerâncias considerar a de maior valor.
(2)
1 mbar (milibar) = 1 hPa (hectoPascal) = 1,016 cmH2O (centímetro de água). Na prática estas unidades não são diferenciadas e podem ser
utilizadas como:
1 mbar = 1 hPa ≈ 1 cmH2O
(3)
Para resistências de vias aéreas superior a 150 cmH2O/L/s o volume expirado monitorado terá tolerância alterada para 10%. Nesta condição, o volume
inspirado medido não sofre alteração.
(4)
Tolerância calculada para freqüência de 12 , 20 e 30 rpm respectivamente para os sensores adulto, infantil e neonatal.A tolerância é dada em função da
incerteza do volume multiplicada pela freqüência.
(5)
700 hPa corresponde a uma altitude de 3048m
(6)
Todos os dados monitorados são considerados a ATPD (Ambient, Temperature and Pressure Dry).
(7)
O Ventilador não gera pressões negativas na fase expiratória.
(8)
CO2(mmHg)=CO2( %) x Patm(mmHg)x 0,75
Alto 30 30 40
1 Pressão Máxima OFF; 0 a 80 cmH2O
Baixo OFF OFF OFF
Alto 10 15 20
2 PEEP OFF; 0 a 40 cmH2O
Baixo OFF OFF OFF
Alto 5.0 10 20
4 Volume Minuto OFF; 0 a 99 L
Baixo OFF OFF OFF
Alto 80 80 80
5 FiO2 OFF; 35 a 100 %
Baixo OFF OFF OFF
Alto 60 60 60
7 Freqüência Respiratória OFF; 0 a 150 min-1
Baixo OFF OFF OFF
Alto 85 85 85
9 SpO2 ² OFF; 1 a 100 %
Baixo OFF OFF OFF
Alto 45 45 45
10 EtCO2 ² OFF; 0 a 80 mmHg
Baixo OFF OFF OFF
¹ Toda vez que o equipamento for inicializado ou houver uma troca do tipo de paciente ou acabar a
alimentação da bateria sem que o ventilador esteja conectado à rede elétrica, os alarmes assumirão os valores
padrões indicados para cada tipo de paciente.
2 Alarmes disponíveis somente com o uso dos sensores externos opcionais.
3Somente poderá ser aplicado para os alarmes relacionados aos parâmetros básicos de ventilação
(Pressão Máxima, PEEP, Volume Minuto e Frequência Respiratória).
Sensor de SpO2
o Atenção Sensor SpO2 (Sensor Fora do Dedo)
o Cheque SpO2
o Cheque Cabo
o Baixa Perfusão
o Procurando pulso
o Ativando SpO2
o SpO2 demo
horas
MTBF (Mean Time Between
3 5.000 --- (Ligado)
Failure)
(POH)
Revisão e SUBSTITUIÇÃO DA
2 10.000 h ou 2 anos 500 Horas
CÉLULA DE O2 (3902020)
Revisão e SUBSTITUIÇÃO DA
3 10.000 h ou 2 anos 500 Horas
BATERIA (1404087)
(1)
Se o ambiente no qual for utilizado contiver muitas particulas em suspensão trocar filtro de ar em intervalos menores
As alterações ou modificações efetuadas neste equipamento que não tenham a aprovação expressa da
MAGNAMED podem causar problemas de EMC com este equipamento ou outro. Entrar em contato com a
MAGNAMED para receber auxílio técnico. Este equipamento foi concebido e testado para obedecer às
normas aplicáveis de EMC como descrito abaixo.
Advertência
A utilização de telefones celulares ou outros equipamentos emissores de radiofrequência (RF)
próximo do sistema poderá causar resultados inesperados ou adversos. Monitorizar o
funcionamento se houver fontes de emissão de radiofrequência nas imediações.
A utilização de outros equipamentos elétricos no sistema ou próximo dele poderá causar
interferência. Antes da utilização no paciente, deverá verificar se o equipamento funciona
normalmente na configuração definida.
O sistema é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que
o cliente ou usuário do sistema garanta que ele seja utilizado em tal ambiente.
± 1 kV linha(s) a
± 1 kV linha(s) a Qualidade de fornecimento de energia
linha(s)
IEC 61000-4-5 - Surtos linha(s) deveria ser aquela de um ambiente
hospitalar ou comercial típico.
±2 kV linha(s) a
±2 kV linha(s) a terra
terra
RF conduzida 3 Vrms
1 Vrms (V1)
IEC 61000-4-6 150 kHz até 80 MHz fora D = 3.5/V1 √P
das bandas de ISM(a)
10 Vrms
1 Vrms (V2)
--- 150 kHz até 80 MHz fora D = 12/V2 √P
das bandas de ISM(a)
RF radiada 10 V/m
10 V/m (E1) D = 12/E1 √P 80 MHz até 800 MHz
IEC 61000-4-6
--- 80 MHz até 2,5 GHz --- D= 23/E1 √P 800 MHz até 2,5 GHz
O sistema é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são
controladas. O cliente ou usuário do sistema pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo
uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF (transmissores) portátil e móvel e o
sistema como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de
comunicação.
3,5 12 12 23
D P D P D P D P
V1 V 2 E1 E1
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada D em metros
(m) pode ser determinada utilizando a equação aplicável para a frequência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída
do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
Nota 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
Nota 2 Nas bandas de frequência ISM (industrial, médica e científica) entre 150 kHz e 80 MHz estão 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553
MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz.
Nota 3 Um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nas bandas de
frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de frequência 80MHz até 2,5 GHz para reduzir a probabilidade de interferência que
os equipamentos de comunicação móvel/portátil poderiam causar se levados inadvertidamente em áreas de pacientes.
Nota 4 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e
reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
A seguir, são apresentadas as precauções que deverão ser observadas ao se combinar estes itens
(equipamento não médico) com o sistema.
Advertência
Os itens que não cumprem as exigências da norma IEC 60601-1 não podem ser
colocados a menos de 1,5 m do paciente.
Todos os itens (equipamento eletromédico ou não médico) ligados ao sistema com
cabo de sinal de saída/entrada têm de receber alimentação de uma fonte de
corrente alternada que usa transformador separado (de acordo com a norma IEC
60989) ou dispor de condutor de proteção de terra adicional.
As tomadas múltiplas portáteis com interruptor usadas nas fontes de alimentação
de corrente alternada têm de cumprir com a IEC 60601-1-1 e não poderá ser
instalado no piso. Não usar mais de uma tomada múltipla com interruptor portátil.
Não ligar diretamente equipamento elétrico não médico à tomada de corrente
alternada na parede. Usar fonte de alimentação AC com transformador próprio. Do
contrário, a fuga de corrente aumentará acima dos níveis aceitos pela IEC 60601-1
sob condições normais e condições de uma só falha. Isto poderá causar choque
elétrico perigoso no paciente ou no operador.
Depois de ligar qualquer equipamento nestas tomadas, submeta o sistema a um
teste completo de corrente de fuga (de acordo com a norma IEC 60601-1).
O operador do sistema eletromédico não deverá tocar em equipamento elétrico
não médico e no paciente simultaneamente. Isto poderá causar choque elétrico
perigoso no paciente ou no operador.
6. Simbologia
7. Garantia
Os produtos fabricados e comercializados pela MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A são garantidos
contra defeitos de material e fabricação, em todo território brasileiro, conforme disposições abaixo.
O período de garantia é de 275 dias para o equipamento e o estipulado em lei para as baterias e para
os acessórios, desde que mantidas suas características originais, prazos estes contados a partir da data de
aquisição pelo primeiro comprador do produto, constante na Nota Fiscal de Venda da MAGNAMED
TECNOLOGIA MÉDICA S/A.
A responsabilidade pela garantia limita-se à troca, reparo e mão-de-obra, para as partes que
apresentem vício ou não atendam às especificações contidas no Manual de Operação do Produto.
A garantia é limitada ao produto que seja utilizado sob condições normais e para os fins a que se
destina, e cujas manutenções preventivas e substituições de peças e consertos sejam realizadas de acordo
com as instruções constantes no Manual de Operação do Produto, por pessoal autorizado pelo fabricante.
A garantia não cobre vícios causados por uso ou instalação inadequados, acidentes, esterilização
inadequada, serviço, instalação, operação ou alteração realizados por pessoal não autorizado pelo fabricante.
O rompimento ou ausência dos lacres ou selos de garantia por pessoal não autorizado resulta na
perda da garantia do produto.
Peças sujeitas a desgaste ou deterioração por uso normal, condições de uso adversas, uso indevido
ou acidentes não são cobertos pela garantia. Não estão cobertos pela garantia eventuais despesas e riscos
com o transporte do produto. Não existe qualquer garantia expressa ou implícita além das expostas acima.
CNPJ: 01.298.443/0002-54
Inscrição Estadual: 149.579.528.111
Indústria Brasileira