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UNIVERSITE CHEIKH ANTA DIOP DE DAKAR

FACULTE DE MEDECINE, DE PHARMACIE ET


D’ODONTOLOGIE

DES-BC 1

BONNES PRATIQUES DE
LABORATOIRE

Présenté par :

Etienne Jospin DJIFACK DJEUZONG


Ismail Mustapha EL BOUCHIKHI
Younes EL MAHI

Année : 2019/2020
PLAN

INTRODUCTION
I. ORGANISATION DU LABORATOIRE DE
BIOLOGIE MÉDICALE

II. LES EXIGENCES TECHNIQUES

III. SÉCURITÉ ET ÉLIMINATION DES DÉCHETS

CONCLUSION
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INTRODUCTION

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INTRODUCTION

• Les bonnes pratiques au laboratoire (BPL) sont l’ensemble de règles


rédigées sous forme de procédures dont l’application doit
permettre la qualification d’un travail dans le cadre des normes de
qualité.

• Elles définissent notamment les responsabilités du personnel, la


gestion et la maintenance des équipements, la validation des
procédés et des méthodes, les règles d’hygiène et de sécurité.

• Leur but principal est de rationaliser le fonctionnement du


laboratoire afin d’obtenir des résultats fiables.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

1- Personnels
A- Les directeurs
• Les directeurs de laboratoire de biologie médicale doivent être
titulaires de l’un des diplômes de docteur en médecine ou en
pharmacie ou en vétérinaire en plus d’une formation spécialisée en
biologie médicale.

• Leur rôle est de :


➢ Veiller au respect des principes de BPL par tout le personnel du
laboratoire.
➢ Valider les résultats.
➢ Signer les comptes rendus.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

1- Personnels
A- Les directeurs :
➢ s'assurer que leur transmission se fait dans les délais
compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des
conditions de confidentialité préservant le secret professionnel

B- Les techniciens :
➢ toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification
reconnus réglementairement pour assurer sous la responsabilité
du biologiste l'exécution des analyses de biologie médicale.
➢ L’effectif des techniciens est déterminé en fonction de l’activité
du laboratoire.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

1- Personnels
B- Les techniciens :
➢ Le personnel doit participer à la mise en place du système de
management de la qualité du laboratoire et se conformer à
toutes les procédures en vigueur.

2- Locaux
➢ Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire
doivent être conformes à la réglementation en vigueur.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

2- Locaux
Tout LBM doit comprendre au moins :
➢ Un local de réception,
➢ Un secrétariat,
➢ une salle de prélèvement,
➢ une salle compartimentée destinée aux activités techniques du
laboratoire,
➢ une laverie,
➢ des sanitaires
➢ un bureau pour le biologiste.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE
2- Locaux
• Ces locaux doivent être nettement
séparés les uns des autres, avec une
mention « accès interdit aux personnes
non autorisées » sur les portes de la salle
de prélèvement et salle des
manipulations.

• Il doit exister des zones de stockage à différentes températures


pour les matières premières, les réactifs et les consommables. La
conservation des échantillons biologiques doit éviter tout risque de
contamination.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

2- Locaux
• Les produits toxiques ou potentiellement dangereux doivent être
stockés à part dans des zones répondant aux normes de sécurité
requise

3-Le matériel du laboratoire


• Tout LABM doit disposer du matériel adéquat et nécessaire pour
l’exécution de ces analyses.

• Le directeur du laboratoire doit s’assurer du respect des modalités


d’installation, de fonctionnement et d’entretien préconisées dans la
notice des matériels et des Automates.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

3-Le matériel du laboratoire


• Les appareils doivent être périodiquement et efficacement
inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon la procédure
opératoire en vigueur.

• Les notices d’utilisation d’appareils doivent être mises en


permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées.

• Des procédures de remplacement doivent être prévues en cas de


dysfonctionnement d’un équipement : mise en œuvre d’autres
techniques ou transmission des échantillons à un autre laboratoire.

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I- ORGANISATION DU LABORATOIRE
DE BIOLOGIE MÉDICALE

4- Réactifs
• Les produits consommables nécessaires au fonctionnement des
appareils, doivent être conformes aux normes définies par les
constructeurs et doivent être utilisés uniquement selon l’usage et
les modalités prévus dans la notice.

• Les réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doivent porter


la date de leur préparation ou reconstitution ainsi que celle de leur
péremption.

• Ces manipulations doivent faire l’objet de procédures et modes


opératoires concernant la préparation et le contrôle des réactifs
ainsi obtenus.
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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

• Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit


disposer d'un système d'assurance de qualité fondé sur des
procédures et des modes opératoires écrits concernant les
différentes étapes de l'analyse et les conditions de son exécution.

• La qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement dite,


mais de l'organisation générale du laboratoire, de la qualification et
de la motivation du personnel ainsi que du respect des procédures
opératoires lors des différentes étapes de l'exécution des examens :
➢ pré-analytiques
➢ analytiques
➢ post-analytiques.

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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

1. Phase pré-analytique
• La feuille de prescription doit contenir les informations
nécessaires pour identifier le client et le prescripteur autorisé.
Elle doit également fournir les données cliniques pertinentes.
• Il convient que la feuille de prescription prévoit suffisamment
d’espace pour indiquer, sans s’y limiter les éléments suivants :
➢ l’identification univoque du client ;
➢ le nom ou tout autre moyen d’identification unique du médecin;
➢ le type de spécimen et la nature des analyses prescrites ;
➢ les renseignements cliniques relatifs au client;
➢ la date et l’heure du prélèvement et de réception du
spécimen ; 16
II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

1. Phase pré-analytique
• Le laboratoire doit s’assurer que les spécimens y ont été transportés:
➢ en respectant un délai approprié à la nature des analyses
demandées et à la discipline concernée,
➢ à une température spécifiée dans le manuel de prélèvement des
spécimens et avec les agents stabilisants recommandés pour
assurer l’intégrité des spécimens, et
➢ d’une manière qui garantisse la sécurité du transporteur, des
personnes dans leur ensemble et du laboratoire destinataire.
• Tous les spécimens reçus doivent être enregistrés dans un registre
d’admission, sur une feuille de travail, ou tout autre système
comparable. La date et l’heure de réception des spécimens ainsi que
l’identité du responsable de la réception doivent être enregistrées.
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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

2- Phase analytique
• C’est au directeur du laboratoire qu’incombe le choix de
méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre de
laboratoires et recommandées par les sociétés scientifiques
nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant,
validées par lui-même à condition qu’elles permettent le
transfert des résultats.
• Le laboratoire doit utiliser des méthodes analytiques, incluant
celles de sélection et d’aliquotage d’échantillons, qui
conviennent à chaque type d’analyse. Les méthodes
analytiques conseillées sont celles qui ont été publiées dans
des manuels bien établis et faisant autorité, dans des textes
ou des journaux revus par des experts.
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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

2- Phase analytique
• Si des méthodes internes sont utilisées, elles doivent être validées
de manière appropriée pour l’utilisation prévue et parfaitement
documentées.

• Les méthodes doivent être basées sur les instructions d’utilisation


(par exemple les notices contenues dans les trousses) fournies par
les fabricants. Tout écart doit être examiné et documenté. Toute
information complémentaire susceptible d’être requise pour
procéder à l’analyse doit également être documentée.

• Le laboratoire doit dresser une liste de ses procédures analytiques


courantes, incluant les exigences relatives aux spécimens, les
spécifications et les exigences d’exécution pertinentes mises à la
disposition du personnel du laboratoire.
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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

3- Assurer la qualité des analyses :


• Le laboratoire doit concevoir des systèmes de CQ permettant de
vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue.
• Il convient de veiller particulièrement à éliminer les erreurs
susceptibles de se produire dans le processus de traitement des
échantillons, des prescriptions, des analyses, des comptes rendus…
A- Contrôle interne de qualité (CIQ):
• Le CIQ a pour but d'identifier tout dysfonctionnement du processus
analytique, en temps réel, afin de prévenir la fourniture d'un
résultat inexact et ainsi participe à la validation des séries
d'analyses. En effet, il consiste à faire passer dans les séries
journalières d’analyse des spécimens de contrôle. Ces derniers ne
doivent pas être traités d’une façon particulière pour optimiser
artificiellement leurs résultats. 20
II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

3- Assurer la qualité des analyses :


B- Contrôle externe de qualité (CEQ):
• Correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la
qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle
rétrospectif permet une confrontation inter-laboratoires en
vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des
participants.
• L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux
différents laboratoires, collationne les résultats obtenus, en
fait l'étude et les transmet avec commentaires aux
laboratoires participants.

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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

4- Phase post-analytique
A- Validation des résultats :
• Les résultats sont soumis à une double validation.
➢ La validation technique doit être effectuée par le personnel
d’exécution sous la responsabilité du directeur du laboratoire,
après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement de
l’équipement biotechnique et pris connaissance des résultats du
contrôle de qualité interne, selon des instructions précises
écrites.

➢ La validation biologique, pour s’assurer de la compatibilité des


résultats de l’ensemble des analyses pratiquées conformément
aux informations cliniques disponibles concernant le client, est
de la seule compétence du directeur du laboratoire.
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II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

4- Phase post-analytique
B- Expression des résultats et comptes rendus d’analyses :
• L’expression des résultats doit être précise, univoque et les valeurs
de référence doivent être indiquées.
• La méthode d’analyse et/ou les réactifs utilisé(e) (s) doivent être
mentionné(e)(s) chaque fois qu’ils peuvent influer sur l’expression
du résultat.
C- Transmission des résultats :
• Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation en
vigueur et doit être assurée dans le respect du secret professionnel.
• Les résultats d’analyses ne peuvent être remis qu’à l’intéressé, à son
représentant légal ou au médecin traitant.
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III- SECURITE ET ELIMINATION DES
DECHETS

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III- SECURITE ET ELIMINATION DES DECHETS

1- Sécurité

• Tous les échantillons doivent être manipulés avec les précautions


d’usage par l’utilisation d’équipements de protection appropriés.

• Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour


respecter les obligations réglementaires contre les risques
d’incendie et d’explosion.

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III- SECURITE ET ELIMINATION DES DECHETS

1- Sécurité
• Les produits toxiques doivent être maintenus dans leur emballage
d’origine avant leur utilisation. Quand ils entrent dans la
composition de réactifs, l’emballage de ceux-ci doit porter
clairement, selon les cas, les mentions «corrosif», «irritant» ou
«toxique».

CORROSIF IRRITANT TOXIQUE


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III- SECURITE ET ELIMINATION DES DECHETS

2- Elimination des déchets


• L’élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la
réglementation en vigueur.

• Elle doit être conduite de manière à ne pas compromettre la santé


des personnels du laboratoire et du personnel chargé de la collecte
des déchets et à ne pas polluer l’environnement.

• Les déchets générés par les actes de prélèvement et les analyses


doivent être séparés en déchets à risque et en déchets ordinaires.

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III- SECURITE ET ELIMINATION DES DECHETS

2- Elimination des déchets


• Les déchets à risque comprennent 3 groupes :
➢ déchets potentiellement infectieux, déchets anatomiques,
déchets piquants ou tranchants ;
➢ produits chimiques toxiques ;
➢ produits radioactifs.
• Pour chaque groupe, une filière d’élimination doit être mise en
place avec des modalités de conditionnement, de stockage, de
transport et de traitement spécifiques et ce, conformément aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

• Les déchets ordinaires sont à conserver dans des conteneurs en vue


de leur élimination par le circuit des ordures ménagères.
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CONCLUSION

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CONCLUSION

• Les laboratoires d’analyses de biologie médical doivent se


conformer aux règles de bonnes pratiques pour garantir la
fiabilité des résultats des analyses, dont ils ont la charge, ainsi
que leur rentabilité tout en assurant la sécurité du personnel
et la protection de l’environnement.

• Ces règles constituent une des conditions déterminantes de la


qualité des analyses et s’adressent à tout le personnel des
laboratoires d’analyses médicales ; toutes qualifications
confondues.

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