Marcapasso Externo de Demanda MPD 3000 - Braile Biomédica

Marcapasso Externo de Demanda
Modelo:
MPD-3000__________
Manual de Instruções
Antes de operar o aparelho, leia este manual e
guarde-o para futuras referências.
Revisão 4
Braile Biomédica Indústria, Comércio e Representações LTDA

Braile Biomédica________ ____ Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000
Fabricante/Fornecedor:
Braile Biomédica Indústria, Comércio e Representações Ltda.
Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 1505
Bairro Tarraf I
15091-450 – São José do Rio Preto – SP – Brasil
www.braile.com.br
Contato fábrica:
Tel.: +55 17 – 2136.7000
Fax.: +55 17 – 2136.7040
Contato para Assistência Técnica, dúvidas e sugestões:

SAC 08007072050 (ligação gratuita, segunda a sexta-feira, das 8 às 18 h)
“Tecnologia médica... de coração”
Responsável Técnico: Vladimir D. A. Ramirez – CRF/SP 9010

Registro ANVISA: 10159030094
Revisão do Manual: 04 (20/12/2012)
2
Braile Biomédica________ ____ Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000
Sumário
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA ....................................................................................................... 4

SÍMBOLOS INTERNACIONAIS ..................................................................................................................... 4
INTRODUÇÃO .......................................................................................................................................... 5
DESCRIÇÃO ............................................................................................................................................... 5
APRESENTAÇÃO ........................................................................................................................................ 5
INDICAÇÃO ............................................................................................................................................... 5
CONTRA – INDICAÇÃO .............................................................................................................................. 6
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ................................................................................................................ 6
EVENTOS ADVERSOS POTENCIAIS ............................................................................................................. 7
MATERIAL ACOMPANHANTE ...................................................................................................................... 8
DESEMPENHO ESSENCIAL ......................................................................................................................... 8
INSTRUÇÕES DE USO............................................................................................................................. 9
IDENTIFICAÇÃO DOS CONTROLES E PAINÉIS.............................................................................................. 9
PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO ...................................................................................................................... 10
OPERAÇÃO .............................................................................................................................................. 12
Medidas de Limiar de Comando com Eletrodos Unipolares .......................................................... 13
Medidas do Nível QRS ..................................................................................................................... 14
TAMPA PLÁSTICA .................................................................................................................................... 16
PARA SUBSTITUIR A BATERIA .................................................................................................................. 17
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................................................................................ 18
CARACTERÍSTICAS .................................................................................................................................. 18
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA .................................................................................................. 19
FUNCIONAMENTO NA PRESENÇA DE INTERFERÊNCIAS ELÉTRICAS ........................................................... 22
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS BÁSICAS PARA O CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO ...................................... 24
SOLUÇÕES DE PROBLEMAS .............................................................................................................. 25
INFORMAÇÕES ÚTEIS .............................................................................................................................. 25
ASSISTÊNCIA TÉCNICA ............................................................................................................................ 25
MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CONSERVAÇÃO ......................................................................................... 26
Limpeza............................................................................................................................................. 26
Armazenamento................................................................................................................................ 26
Manutenção Preventiva ................................................................................................................... 26
Cabos do Paciente Reutilizáveis....................................................................................................... 26
Eliminação........................................................................................................................................ 27
VALIDADE ............................................................................................................................................... 27
GARANTIA .............................................................................................................................................. 27
3
Braile Biomédica Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000
Informações de segurança
______________________
Símbolos Internacionais
4
Introdução
_________
Descrição
O modelo MPD-3000 é um Marcapasso Externo de Demanda para
estimulação cardíaca temporária. É composto por um gabinete plástico, com tampa
acrílica transparente e funciona com uma bateria alcalina de 9 Volts. O circuito
microprocessado do MPD-3000 é inibido pela atividade elétrica ventricular (VVI) ou
inibido pela atividade elétrica atrial (AAI) para estimulação ventricular ou atrial
temporária, com ajustes contínuos de amplitude de pulso, frequência de
estimulação e sensibilidade, podendo operar também no modo assíncrono não
inibido pela atividade ventricular (VOO) ou não inibido pela atividade atrial (AOO).
Possui indicadores luminosos da frequência de estimulação, da sensibilidade e do
estado da bateria.Os ajustes implementados são controlados por potenciômetros
rotativos, com botões de baixo perfil. Todo o painel do MPD-3000 é protegido contra
ajustes acidentais por uma tampa acrílica transparente.
No modo demanda, uma onda “R” espontânea do paciente inibe o pulso de
saída, que continuará inibido enquanto a frequência intrínsica do paciente exceder a
frequência selecionada no marcapasso. A operação no modo demanda evita a
possibilidade de rítmos competitivos ou estimulação durante o período vulnerável da
onda “T”.
Através dos controles de frequência, amplitude e sensibilidade, o modelo
MPD-3000 pode ser utilizado para determinar limiares de estimulação e medidas
aproximadas de níveis da onda “R”.
O MPD-3000 pode ser utilizado com eletrodos endocárdicos ou epicárdicos,
tanto na configuração bipolar como na unipolar, quando deverá ser empregado um
eletrodo indiferente. A escolha do eletrodo e do cabo do paciente fica a critério do
médico responsável, ressaltando-se a necessidade deste ser registrado junto à
ANVISA.
O modelo MPD-3000 possui estimulação em alta frequência, para estímulos
momentâneos. A alta frequência é gerada pressionando-se dois botões
simultaneamente. Atinge valor quatro vezes maior que a frequência de estimulação
básica selecionada.
_____________
Apresentação
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é embalado em plástico

polibolha, acondicionado em caixa de papelão, protegido por espuma de
poliuretano. Cada embalagem contém uma unidade do produto, uma bateria
alcalina de 9 Volts e um Manual de Instruções.
_________
Indicação
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é indicado para

estimulação cardíaca temporária, envolvendo técnicas de estimulação tanto atrial
como ventricular. Suas principais indicações são:
o bloqueio atrioventricular total com baixa frequência ventricular;

o bloqueio atrioventricular total com episódios de taquicardia ou fibrilação
ventricular;
o infarto agudo do miocárdio complicado por bloqueio atrioventricular;
o bloqueio atrioventricular do 1º e 2º graus sintomáticos;
o bloqueios atrioventriculares cirúrgicos;
o bradicardia sinusal;
5
o durante a troca de marcapasso definitivo em pacientes dependentes da

estimulação cardíaca artificial;
o uso temporário antes do implante de marcapasso definitivo;
o bradiarritimias ou taquiaritimias provocadas por drogas;
o uso provisório na vigência de falha na estimulação cardíaca artificial
definitiva, quer por falência do gerador de comando ou dos eletrodos.
Técnicas de estimulação cardíaca temporária têm sido utilizadas com

sucesso para corrigir distúrbios no sistema de condução e suprimir taquiarritimias
pela técnica de over-driving (“Alta-frequência”).
A estimulação atrial e ventricular também tem sido utilizada para suprimir
atividades ectópicas. Tais supressões são de particular importância em pacientes
com infarto do miocardio ou cirurgia cardíaca recente.
________________
Contra – Indicação
A utilização do marcapasso externo é contra-indicada na presença de um

marcapasso cardíaco operante, implantado no paciente.
A estimulação por câmara única atrial é contra-indicada para pacientes com
condução nodal AV prejudicada.
A estimulação por câmara única atrial é contra-indicada para pacientes com
taquiarritmias atriais refratárias crônicas.
________________________
Advertências e Precauções
As advertências alertam o usuário para ter atenção a fim de usar de forma

eficiente e segura o Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000.
o Ler todo o manual para familiarizar-se com o Marcapasso Externo de Demanda

e suas operações.
o Após remover o aparelho de sua embalagem, inspecioná-lo com relação a
danos físicos. Se o aparelho foi danificado, enviar imediatamente uma
comunicação a Braile Biomédica ou seu representante.
o Este Marcapasso somente deverá ser utilizado com acompanhamento médico.
o Não tentar fazer ajustes nos circuitos internos do MPD-3000. Caso haja
necessidade, entrar em contato com a Braile Biomédica ou seu representante.
o Não esterilizar o Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000.
o A segurança do Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é garantida de
acordo com a norma NBR IEC 60601-1 e NBR IEC 60601-2-31.
o Caso haja a necessidade de descarte do equipamento, este deverá ser enviado
à Braile Biomédica que tomará as providências necessárias.
o Os esquemas e a lista de componentes do Marcapasso Externo de Demanda
não estão disponíveis ao usuário, pois não possui partes reparáveis pelo
mesmo.
o Deve-se evitar contato do equipamento, bem como os acessórios, com
conexões condutivas (metálicas), o que pode comprometer a segurança do
usuário e paciente.
o O MPD-3000 não é adequado para ser utilizado na presença de anestésicos
inflamáveis como o ar, oxigênio e óxido nitroso.
o O MPD-3000 não oferece meio de proteção do paciente contra queimaduras
provocadas por equipamentos cirúrgicos de alta freqüência (AF).
6
o Nunca utilizar um dispositivo danificado ou um dispositivo que apresenta

anomalias, especialmente se ele sofreu queda ou foi danificado por rádio-
freqüência ou corrente de desfibrilação.
o Este Marcapasso não pode ser ligado a outro equipamento eletromédico.
o Antes de manusear o MPD-3000, os cabos e os eletrodos, o operador deverá
tocar o paciente para equilibrar os potenciais elétricos.
o Os cabos do paciente devem ser conectados, primeiramente, ao Marcapasso
MPD-3000 antes dos fios eletrodos de estimulação serem conectados ao cabo
de paciente.
o Em caso de desfibrilação do paciente, o Marcapasso deverá ser desconectado.
o Para operar com o MPD-3000, o paciente deverá estar monitorizado com pelo
menos eletrocardiograma contínuo e um desfibrilador cardíaco deverá estar
disponível.
o Devem ser observados, atentamente, os cuidados de operação deste aparelho.
Quanto a localização do aparelho, este deve ser colocado próximo ao paciente
em uma base segura (mesa, suporte ou similar) de modo que as atividades do
local não comprometam a segurança física do aparelho.
o Antes da conexão do eletrodo, é altamente recomendável verificar os
parâmetros ajustados no MPD-3000.
o Todas as conexões entre o MPD-3000 e o paciente devem ser protegidas e
verificadas regularmente.
o As conexões entre o MPD-3000 e o paciente fornecem um caminho de baixa
resistência elétrica direta para o coração. Portanto, todos os equipamentos com
fonte de energia, conectados ao paciente, devem estar devidamente aterrados
(fio terra conectado).
o Quando utilizar eletrodos implantados, os pinos terminais ou metal exposto não
devem ser tocados nem devem entrar em contato com superfícies
eletricamente condutoras ou úmidas.
o O MPD-3000 interromperá a operação quando a bateria for removida. Se
houver necessidade de trocar a bateria durante a utilização do dispositivo,
desconectá-lo e conectar os cabos do paciente a outro dispositivo.
o Durante a utilização, a tampa plástica deve ser completamente fechada para
cobrir os controles, para prevenir uma mudança acidental dos parâmetros de
operação.
o Todas as conexões e o próprio MPD-3000 devem ser mantidos limpos e secos.
o Eletro-cauterização nunca deve ser efetuada dentro de uma faixa de 15 cm (6
polegadas) dos eletrodos, pelo perigo de se induzir uma fibrilação ventricular
e/ou danificar o marcapasso. O MPD-3000 deve ser programado para um modo
assíncrono a fim de evitar inibição por sinais de interferência. O pulso periférico
do paciente deve ser continuamente monitorado durante todo o tratamento. O
funcionamento do MPD-3000 deve ser verificado após o tratamento.
o Caso seja necessário o armazenamento do Marcapasso por um tempo longo, é
recomendável desconectar a bateria.
o Este marcapasso precisa de cuidados especiais em relação à compatibilidade
eletromagnética e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de
acordo com as informações sobre compatibilidade eletromagnética indicadas
neste manual.
o Equipamentos de comunicação por RF (rádio freqüência), portáteis e móveis,
podem afetar este marcapasso.
_________________________
Eventos Adversos Potenciais
Incluem complicações potenciais relacionadas com a utilização de

estimulação externa temporária, mas não estão limitadas a assístole após
interrupção abrupta da estimulação, por exemplo, desconexão acidental do cabo do
paciente, deslocamento do eletrodo ou ajustes inadequados.
7
Incluem complicações advindas da inserção de um eletrodo transvenoso,

mas não estão limitadas a infecção do corte, punctura arterial, atrito pericárdico,
perfuração cardíaca e disritmia secundária à inserção do eletrodo.
____________________
Material acompanhante
Os componentes que fazem parte da embalagem do equipamento são:
Quantidade Item
1 Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000
1 Bateria alcalina de 9 Volts tipo 6LR61
1 Manual de Instruções
Obs.: O cabo eletrodo não acompanha o produto (ver página 23).
____________________
Desempenho essencial
O desempenho essencial está ligado a um ou vários parâmetros do produto, cuja

falha resultaria em um risco inaceitável.
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 depende de desempenho essencial
na estimulação cardíaca. A estimulação cardíaca deve ser monitorada
continuamente pelo operador com a ajuda de um monitor ou gravador de ECG
ligado ao paciente. O Marcapasso MPD-3000 não deve ser utilizado caso haja
dúvidas de manuseio ou de integridade do cabo eletrodo temporário.
8
Instruções de uso
________________________________
Identificação dos Controles e Painéis
Figura 1 – Painel Frontal do Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000
1. Chave Liga-Desliga;
2. Ajuste Frequência de Batimento: permite o ajuste contínuo da frequência de 40
a 180 pulsos por minuto (PPM) em frequência baixa, ou de 160 a 720 PPM em
frequência alta;
3. Ajuste de Sensibilidade: permite o ajuste do nível mínimo da onda “R”
necessária para inibição do pulso de saída. A sensibilidade pode ser ajustada de
1mV até o modo assíncrono, quando este botão for girado totalmente no sentido
horário;
4. Ajuste de Amplitude de Saída: permite o ajuste contínuo da amplitude de
estimulação de Mín. (Mínimo – ver “Especificações Técnicas”, pág. 17) a 10
Volts;
5. Indicador “Estímulo”: permite verificação visual dos pulsos de saída do
marcapasso. Para cada estímulo liberado, haverá um flash desta luz;
6. Botões p/ Alta-Frequência: para que o marcapasso dê pulsos em alta
frequência, os dois botões deverão ser pressionados simultaneamente de forma
contínua, a frequência de saída será o valor ajustado no botão [2] multiplicado
por 4 (quatro);
7. Indicador de Sensibilidade: permite verificação visual da sensibilidade do
marcapasso. Para cada onda “R” sentida, haverá um flash desta luz;
8. Indicador de Bateria Fraca: quando atingir o período de duração máxima da
bateria, esta luz piscará. Trocar a bateria assim que possível num prazo máximo
de 24 horas. Ver o item “Para substituir a bateria” pág. 16.
9
Figura 2 - Painel Traseiro do Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000
9. Bornes de Saída: aceita todos cabos padronizados de qualquer fabricante,

desde que tenha os terminais de ligação iguais ou menores que 2,5mm de
diâmetro.
10. Área que contém informações importantes como o número de série e o número
da Anvisa;
11. Compartimento da Bateria. Ver como trocar a bateria no ítem “Para substituir a
Bateria”.
12. Alça para passar um cinto ou fivela, para prender ao paciente ou em suporte.
____________________
Princípios de Operação
Os modos possíveis de estimulação com o MPD-3000 são:
o VVI estimulação ventricular inibida pela onda R

o AAI estimulação atrial inibida pela onda P
o VOO estimulação assíncrona ventricular
o AOO estimulação assíncrona atrial
o Configuração de Saída: bipolar
O modelo MPD-3000 é alimentado por bateria comum de 9V alcalina e

proporciona estímulos de 2,0ms de duração, freqüência de 40 a 180 pulsos por
minuto (ppm) ou 160 a 720 ppm. A amplitude de cada estímulo pode ser ajustada
em uma escala de Mín. (Mínimo – ver “Especificações Técnicas”, pág. 17) a 10V
(Volts). Cada vez que o estímulo for emitido, a luz indicadora [5] “Estímulo”
acenderá pelo período de 2,0ms.
A amplitude do estímulo de saída, ajustada pelo botão [4] é de tensão
constante, sendo que a corrente dependerá da impedância do sistema
coração/eletrodo.
10
O estímulo de saída é reciclado a partir de um potencial de onda “R”

(ventrículo-VVI) ou “P” (átrio-AAI). O circuito de sensibilidade desse marcapasso
ignora potenciais de onda “T”.
Enquanto o marcapasso não sentir uma onda “R” (VVI) ou “P” (AAI)
intrínseca, ele continuará a estimular como um gerador de freqüência fixa
(assíncrono). Sempre que um potencial de onda “R” (VVI) ou “P” (AAI) surgir nos
eletrodos, o circuito do marcapasso será reciclado, sendo iniciado um período
refratário de aproximadamente 300ms ±10%. Durante este curto período refratário,
o circuito de sensibilidade é também bloqueado a fim de evitar que o circuito de
tempo seja reciclado por “QRS” anormal prolongado ou por uma onda “T”. O
período refratário sempre será iniciado, com estímulo de saída ou com a
ocorrência de uma onda “R” (VVI) ou “P” (AAI). Durante o período refratário, o
circuito de estímulo de saída será bloqueado para que não ocorra novos
estímulos. O circuito de sensibilidade é também bloqueado a fim de evitar que o
circuito seja reciclado por QRS anormal prolongado ou por uma onda “T”.
O controle de sensibilidade [3] permite um ajuste contínuo da amplitude do
sinal da onda “R” (VVI) ou “P” (AAI), necessária para suprimir estímulos de saída
do marcapasso. À medida que o controle de sensibilidade for acionado no sentido
horário, uma onda “R” (VVI) ou “P” (AAI) progressivamente maior será necessária
para que o sistema opere em modo demanda. Quando o controle estiver
totalmente no sentido horário, o marcapasso irá funcionar de modo assíncrono (só
estímulo).
A figura 3 ilustra o funcionamento de um marcapasso de demanda em uma
freqüência, por exemplo, de 60 ppm:
1 2
3 4
Figura 3 – Pulsos de Saída (estimulação) do Marcapasso de Demanda
o em 1, uma espícula do marcapasso é emitida induzindo uma

despolarização;
o em 2, uma despolarização cardíaca espontânea ocorre reciclando o
circuito de tempo do marcapasso para mais um período de 1.000 ms (60
ppm);
o em 3, surge uma espícula do marcapasso que comanda o ventrículo, pois
o período de 1.000 ms foi vencido sem que surgisse qualquer batimento
espontâneo do coração;
o em 4 repete-se o mesmo que em 3.
Para operar o marcapasso em modo assíncrono, o botão de freqüência [2]

deve ser ajustado em uma freqüência acima daquela intrínseca do paciente, além
disso o botão de sensibilidade [3] deve ser posicionado totalmente no sentido
horário e o botão de amplitude [4] deve ser posicionado totalmente no sentido anti-
horário (mínimo).
A chave “liga/desliga” [1] deve ser então ligada. A partir daí, o botão de
amplitude [4] deverá ser girado no sentido horário até atingir o limiar de comando.
Quando for usado em sistema com eletrodo unipolar, o borne negativo
(preto) [9] do marcapasso deve ser conectado ao eletrodo e o borne positivo
(vermelho) conectado ao eletrodo indiferente, localizado no subcutâneo.
Um sistema com eletrodos bipolares pode apresentar diferentes limiares de
comando dependendo da polaridade da conexão do eletrodo ao marcapasso. Esta
11
diferença geralmente é pequena e desprezada em eletrodos epicárdicos, mas

pode ser significativa quando do uso de eletrodos bipolares endocárdicos.
Este marcapasso pode operar em freqüência alta entre 160 e 720 pulsos
por minuto. Para que o marcapasso opere em freqüência alta, selecionar a
frequência na escala do botão “PPM” [2] (ter em mente que o valor da alta-
frequência será o valor ajustado nesse botão, multiplicado por 4) e pressionar os
botões [6] simultaneamente. O marcapasso entrará em operação de alta
freqüência. Ao desacionar um dos botões ou os dois, o marcapasso voltará a
operar na frequência baixa selecionada.
_________
Operação
Para desembalar o marcapasso: remover o marcapasso da embalagem, verificar a
integridade do mesmo e não jogar fora a embalagem, pois poderá ser necessário
o envio para manutenção ou mesmo para guardá-lo.
Para instalar a bateria: com marcapasso fora de uso, remover a tampa traseira do
compartimento da bateria [11], deslizando-a para baixo, conforme indicado no
painel traseiro do marcapasso. Desconectar a bateria usada e conectar a nova,
observando a posição dos conectores.
Para testar o marcapasso: colocar a chave liga/desliga [1] na posição “LIGA”. Os

indicadores [5 e 7] acenderão por um segundo e, logo após, o indicador
“ESTÍMULO” [5] deverá piscar na freqüência que estiver indicada no botão “ppm”
[2]; girar o botão e verificar a alteração do piscar do indicador. Verificar se a luz
indicadora de bateria fraca [8] está apagada – caso esteja piscando, ver o ítem
“Substituição da Bateria”. Colocar a chave liga/desliga [1] na posição “DESL.” e o
marcapasso estará testado e pronto para ser utilizado.
Para conectar o marcapasso ao paciente: para a estimulação temporária cardíaca
pode-se utilizar cabos-eletrodos epicárdicos, transvenosos temporários ou
permanentes. Os cabos-eletrodos são conectados ao MPD-3000 diretamente ou
através de um cabo de paciente. Para conectar os cabos-eletrodos de estimulação
ao MPD-3000 proceder da seguinte forma:
1. Ao conectar o cabo-eletrodo de estimulação, o marcapasso deve estar desligado
– chave [1] na posição “Desl.”
2. Desrosquear os conectores de saída [9] de modo que os orifícios fiquem
aparentes, para encaixar o cabo. Observar, atentamente, a polaridade do cabo –
ver figura 4 – Preto = Negativo, Vermelho = Positivo.
Figura 4 – Bornes de Saída do Marcapasso
3. Quando estiver utilizando os cabos do paciente, conectar estes ao marcapasso,

antes de conectar os cabos-eletrodos de estimulação ao cabo do paciente.
Assegurar que a polaridade esteja correta.
12
4. Conectar o cabo-eletrodo de estimulação aos conectores de saída ou ao cabo do

paciente.
5. Firmar as conexões rosqueando os conectores de saída firmemente, com as
mãos.
6. Ligar o marcapasso e ajustar os parâmetros de operação desejados.
7. Determinar a sensibilidade e os limiares de captura cardíacos.
8. Monitorar o funcionamento apropriado do marcapasso com a ajuda de um
monitor ou gravador de ECG.
Quando estiver utilizando um eletrodo de estimulação transvenoso bipolar,

conectar o pólo distal à saída ativa (negativo -, preto) e o pólo proximal à saída
indiferente (positivo +, vermelho) do marcapasso. Isto irá produzir uma estimulação
catódica. Se os cabos-eletrodos epicárdicos (fios cardíacos) são utilizados, a
polaridade da conexão ao marcapasso não é importante.
Quando se utilizar um cabo-eletrodo de estimulação unipolar, conectar com o

pólo ativo (preto). Para fechar o circuito e permitir a estimulação, um cabo-eletrodo
indiferente deve ser conectado ao pólo positivo (vermelho) do marcapasso. Este
cabo-eletrodo deve ter uma superfície de área grande.
PARA OPERAR COM ESTE APARELHO, O PACIENTE DEVERÁ ESTAR

MONITORIZADO COM PELO MENOS ELETROCARDIOGRAMA
CONTÍNUO E UM DESFIBRILADOR CARDÍACO EXTERNO/INTERNO
DEVE ESTAR DISPONÍVEL .
OS CABOS E CONEXÕES DEVEM SER REGULARMENTE

INSPECIONADOS PARA DETECTAR POSSÍVEIS DEFEITOS, POR
EXEMPLO, AFROUXAMENTO DE CONEXÕES E OUTROS
DESGASTES E RASGOS PROVOCADOS, POR EXEMPLO, PELO
MOVIMENTO DO PACIENTE.
Medidas de Limiar de Comando com Eletrodos Unipolares
As medidas de limiares de comando, utilizando eletrodos unipolares ou

bipolares, porém conectados na configuração unipolar, podem ser determinadas
como segue:
1. Com o marcapasso desligado, ajustar o botão de saída [4] para 2V. Ajustar
o botão de freqüência [2] pelo menos 10 ppm acima da freqüência
intrínseca do paciente e o botão de sensibilidade [3] totalmente no sentido
horário (posição ASSíNC.).
2. Conectar o cabo interligando o marcapasso ao eletrodo implantado
terminal único no unipolar ou terminal do anel ou ponta do bipolar -
observando sempre a polaridade, ou seja, o terminal negativo (preto)
ligado ao eletrodo, e o terminal positivo (vermelho) ligado ao eletrodo
indiferente no tecido subcutâneo.
3. Ligar o marcapasso [1] e observar se há estimulação contínua 1:1. Se o
paciente estiver sendo estimulado por um outro gerador, este deve ser
desligado neste momento. Se houver estimulação contínua 1:1,
gradualmente, a partir daí, diminuir lentamente a amplitude de saída [4] de
tal forma que o comando 1:1 não seja mantido. Se não houver
estimulação contínua 1:1, gradualmente, a partir daí, aumentar lentamente
a amplitude de saída [4] de tal forma que o comando 1:1 seja obtido. Um
nível de amplitude aceitável para limiar de comando, tanto na configuração
bipolar quanto na unipolar, é de ordem de 1V ou menos.
13
4. Mudar a conexão do terminal negativo do marcapasso para o outro

terminal do eletrodo implantado se for bipolar, e repetir os passos de 1 até
3.
Medidas de Limiar de Comando com Eletrodos Bipolares
Após cada terminal do eletrodo bipolar (anel e ponta) ter sido testado na
configuração unipolar, as medidas de limiar de comando na configuração bipolar
podem ser determinadas como segue:
1. Conectar o terminal negativo (preto) do marcapasso ao terminal do

eletrodo implantado que apresentou o menor limiar de comando, no teste
anterior, e o terminal positivo (vermelho) ao outro terminal.
2. Repetir o item anteriormente descrito.
Se em ambos os testes a amplitude mínima de estimulação exceder a 1V, o

eletrodo deve ser reposicionado e os testes repetidos.
Figura 5 –Amplitude de Saída do Marcapasso
A - Marcapasso estimulando normalmente em modo demanda.

B - Amplitude de saída próximo ao limiar de comando, havendo perda parcial de
estimulação.
Medidas do Nível QRS
Na maioria dos casos quando um bom limiar de comando for obtido, o nível
do potencial de QRS é suficientemente alto para ativar a função “demanda” do
marcapasso. Entretanto, esta não é uma regra geral, especialmente na utilização
de eletrodos temporários em pacientes infartados.
A amplitude do potencial do QRS pode ser determinada como segue.
1. Com o botão de sensibilidade [3] totalmente no sentido anti-horário

(máxima sensibilidade -> 1mV), o botão de freqüência [2] deve ser
ajustado para um valor, pelo menos 10 ppm abaixo da freqüência
intrínseca do paciente e o botão de amplitude [4] ajustado em
aproximadamente em 2V. Nesta condição, o marcapasso deve estar
inibido, ou seja, ao luz [7] deve piscar para cada onda “R” (VVI) ou “P”
(AAI) sentida.
2. Lentamente, girar o botão de sensibilidade [3] no sentido horário, até que
o marcapasso comece a estimular em ritmo competitivo, ou seja, a luz [5]
pisca para cada estímulo emitido.
3. No ponto de transição onde o marcapasso deixa de sentir a onda “R” (VVI)
ou “P” (AAI) e passa a estimular, o botão de sensibilidade [3] deve estar
posicionado aproximadamente em 5 mV, indicando que o eletrodo está
bem posicionado. O nível de potencial do QRS deve ser revisto em
14
intervalos regulares a fim de garantir uma inibição adequada do

marcapasso.
4. A determinação do limiar de sensibilidade pode ser muito difícil ou, mesmo
impossível em pacientes com bloqueio A-V total ou com uma freqüência
idioventricular muito baixa. Em tais pacientes, o botão de sensibilidade [3]
deve ser ajustado para o máximo (totalmente na posição anti-horário).
Poderá ocorrer a captação de sinais indesejáveis. Se operando em VVI,
sinais como: onda “P”, onda “T” e interferências; se operando em AAI,
sinais como: onda “R”, onda “T” e interferências. Nestes casos, diminuir a
sensibilidade (girar no sentido horário o botão [3]), gradualmente, até
suprimir os sinais indesejáveis.
5. O procedimento usado para operar o marcapasso modelo MPD-3000 em
modo de demanda pode variar dependendo dos distúrbios de ritmos
específicos de cada paciente.
6. Em geral, com a utilização de um bom eletrodo implantável, estando este
bem posicionado, pode-se conseguir níveis de onda “R” entre 10 e 15mV.
Convém lembrar que níveis de onda “R” muito baixos poderão ser
registrados se o eletrodo estiver posicionado em uma região infartada do
miocárdio. Nestas circunstâncias também serão observados altos limiares
de estimulação.
7. Todos os terminais do eletrodo devem ser protegidos contra possíveis
contatos com equipamentos alimentados por corrente alternada, antes de
conectado ao marcapasso.
8. Potenciais de onda “R” inadequados podem ocorrer quando se utilizam
eletrodos endocárdicos bipolares com uma distância muito pequena entre
o anel e a ponta.
9. Aumento de limiares ou perda de captura pode ocorrer como
consequência da migração ou deslocamento do eletrodo.
10. Longos períodos de assistolia, presença de taquicardia ventricular ou
fibrilação ventricular, poderá ocorrer se um marcapasso que estiver
estimulando for subitamente desligado.
11. Para evitar tais problemas, a frequência deve ser diminuída, lentamente,
até que o paciente restaure o seu rítmo espontâneo.
15
_____________
Tampa Plástica
Os controles do MPD-3000 podem ser acessados quando a tampa plástica

transparente é completamente deslizada para baixo, em direção à base da unidade
(ver figura 6). O limite de deslize da tampa é até ficar em cima das palavras
“Marcapasso Externo de Demanda” do painel frontal. A tampa plástica pode ser
removida para limpeza puxando-a para baixo com um pouco de força.
Figura 6 –Tampa plástica de segurança
Durante a utilização do marcapasso, a tampa plástica deve ser

completamente fechada para cobrir os controles, para prevenir
uma mudança acidental dos parâmetros de operação.
16
_____________________
Para Substituir a Bateria
Com marcapasso fora de uso, desligado, remover a tampa traseira do

compartimento da bateria [11], deslizando-a para baixo, conforme indicado no painel
traseiro. Desconectar a bateria usada e conectar a nova, observando a posição dos
conectores.
Realizar o teste descrito no item “Operação”.
Figura 7 –Compartimento da Bateria

(Observar a polaridade da bateria, conforme etiqueta dentro do compartimento)
A bateria sempre deverá ser substituída quando o indicador de bateria fraca

[8] piscar.
A longevidade da bateria é de aproximadamente 40 dias. O marcapasso
funcionará por aproximadamente mais 24 horas.
NUNCA UTILIZAR BATERIAS FORA DAS ESPECIFICAÇÕES

INDICADAS POR ESTE MANUAL. BATERIAS NÃO RECOMENDADAS
PODEM CAUSAR MAL FUNCIONAMENTO DOS PARÂMETROS DO
MARCAPASSO.
17
Especificações técnicas
_____________
Características
Dados Elétricos
Frequência de 40 a 180 ppm (pulsos por minuto) ajustável continuamente

Estimulação Básica Erro máximo ±10%
Frequência de 160 a 720 ppm (pulsos por minuto) ajustável continuamente

Estimulação alta Erro máximo ±10%
Min.* a 10 Volts de tensão constante, limitada a 12 Volts
Amplitude de Pulso Erro máximo ±10%
( * Mínimo: pode variar de 0,057V a 0,06V, dependendo da carga da bateria)
1 a 20mV (referida à onda da Figura F.103 da ISO 14708-2:2005)

Sensibilidade converte-se em assíncrono após a sensibilidade de 20mV
Erro máximo ±15%
Largura de Pulso 2,0ms ±0,2ms
300 ms ±10%, iniciado após estímulo enviado ou captação de
Período Refratário
atividades espontâneas
De 1500ms (40ppm) a 320ms (180ppm), dependendo da freqüência de
Intervalo de Escape estimulação
Erro máximo ±10%
Bateria alcalina 9V, tipo 6LR61
Potência 200 mW (máx., com 180ppm, 10V de amplitude e carga de 500Ω)
Armazenamento e Operação
Temperatura de operação: 5 a 40ºC
Condições
Temperatura para transporte e armazenamento: 0 a 50ºC
Ambientais
Umidade: 10 a 75% (sem condensação)
Dados Adicionais
Dimensões 175 x 80 x 47 mm (com conectores e alça)
Classe de Proteção CF (Cardiac Floating)
Peso 350 g
Modo de operação operação contínua
Classificação Equipamento Energizado Internamente
Equipamento não adequado para ser utilizado na presença de anestésicos inflamáveis como
o ar, oxigênio e óxido nitroso. O equipamento não oferece meio de proteção do paciente
contra queimaduras provocadas por equipamentos cirúrgicos de alta freqüência.
ATENÇÃO: Monitorar o funcionamento apropriado do marcapasso com a ajuda de um monitor
ou gravador de ECG.
Legenda:
V = abreviação de “Volts”
mV = abreviação de “mili-volts” = 1/1000 Volts
mS = mili-segundos = 1/1000 segundos
18
_____________________________
Compatibilidade Eletromagnética
Declaração
1. Declaramos que o Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000, requer precauções

1
especiais em relação a sua compatibilidade eletromagnética e precisa ser instalado e
colocado em funcionamento em ambientes que estão de acordo com as informações sobre
compatibilidade eletromagnética contidas neste manual.
2. Declaramos que equipamentos de comunicação de rádio frequência móveis e portáteis

podem afetar os equipamentos eletromédicos.
Advertências
É recomendado que o Marcapasso Externo MPD-3000 não seja utilizado muito

próximo ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso isso seja necessário,
recomenda-se que o Marcapasso seja observado para verificar a operação Normal
na configuração na qual será utilizado.
O uso de acessórios e cabos diferentes dos especificados, podem gerar

aumento de emissão e/ou redução da imunidade, ainda, leituras imprecisas
nos visores do Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000.
Obs.: O comprimento máximo do cabo-eletrodo utilizado com o Marcapasso Externo de Demanda

MPD-3000 é de 1,3 metros.
Tabela 1 - Diretrizes e declaração da Braile Biomédica - Emissões eletromagnéticas
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é destinado ao uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que
o comprador ou usuário do Marcapasso MPD-3000 garanta que esta seja utilizada em tal ambiente.
Ensaios de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-
3000 utiliza energia de RF apenas para
suas funções internas. Portanto, suas
Emissões de RF
Grupo 1 emissões de RF são muito baixas e
CISPR 11
provavelmente não causarão qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos
nas proximidades.
Emissões de RF
CISPR 11 Classe B
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-
3000 é apropriado para uso em todos os
Emissões de harmônicos estabelecimentos que não sejam domicílios
IEC 61000-3-2 Não aplicado
e aqueles diretamente conectados a uma
rede pública de alimentação elétrica de
Flutuações de tensão/emissões de baixa tensão que alimenta as edificações
cintilação Não aplicado utilizadas como domicílios.
IEC 61000-3-3
19
Tabela 2 - Diretrizes e declaração da Braile Biomédica - Imunidade eletromagnética
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é destinado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que
o comprador ou usuário do Marcapasso MPD-3000 garanta que esta seja utilizado em tal ambiente.
Nível de ensaio Nível de
Ensaio de Imunidade Ambiente Eletromagnético - diretrizes
IEC 60601 Conformidade
Descarga ± 4kV contato ± 4kV contato Convém que os pisos sejam de madeira, concreto ou
Eletrostática (DES) ± 6kV contato ± 6kV contato cerâmica. Se os pisos estiverem recobertos com material
IEC-61000-4-2 ± 2kV ar ± 2kV ar sintético, convém que a umidade relativa seja de pelo
± 4kV ar ± 4kV ar menos 30%.
± 8kV ar ± 8kV ar
± 15kV ar ± 15kV ar
Transitórios Elétricos ± 2kV para linhas da
rápidos/salva alimentação elétrica
IEC 61000-4-4 Não aplicável
± 1 kV linha de entrada e
saída de sinal
Surtos ± 1kV entre linhas
Não aplicável
IEC 61000-4-5 ± 2kV linha a terra
Quedas de tensão, < 5% UT
interrupções curtas e (queda > 95% queda na
variações de tensão nas UT) por 0,5 ciclo
linhas de entrada da
alimentação elétrica 40% UT
IEC 61000-4-11 (queda de 60% queda na Não aplicável
UT) por 5 ciclos
70% UT Não aplicável

(queda de 30% na UT) por
25 ciclos
< 5% UT
(queda > 95% na UT) por
5 segundos
Campo magnético
gerado pela freqüência
de rede elétrica (50/60 Convém que campos magnéticos na freqüência da rede
Hz) 3 A/m 3 A/m de alimentação tenham níveis característicos de um local
IEC 61000-4-8 típico em um ambiente típico hospitalar ou comercial.
NOTA: UT é a tensão de rede C.A. anterior à aplicação do nível do ensaio.
20
Tabela 3 - Diretrizes e declaração da Braile Biomédica - Imunidade eletromagnética (2)
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que o
comprador ou o usuário do Marcapasso MPD-3000 garanta que este seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio Nível de Ambiente Eletromagnético - diretrizes
Imunidade IEC 60601 Conformidade
Não convém que sejam utilizados equipamentos de comunicação
por RF móveis ou portáteis a distâncias menores em relação a
qualquer parte do Marcapasso MPD-3000, incluindo cabos, do
que a distância de separação recomendada, calculada pela
equação aplicável à freqüência do transmissor.
Distância de separação recomendada:
RF Radiada 10 V/m 10 V/m d=1,2 √P 80 MHz a 800 MHz

IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz
d=2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz
onde P é o nível máximo declarado da potência de saída do

transmissor em Watts (W), de acordo com o fabricante do
transmissor, e d é a distância de separação recomendada em
metros (m)b.
Convém que a intensidade de campo proveniente de
transmissores de RF, determinada por uma vistoria
eletromagnética do campoc, convém que seja menor do que o
nível de conformidade em cada faixa de frequênciad.
Pode ocorrer interferência na vizinhança dos equipamentos
marcados com o seguinte símbolo:
NOTA 1: A 80MHz e 800MHz, a maior faixa de freqüência é aplicável.

NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e
reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a
As bandas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 150 kHz e 80 MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567
MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b
Os níveis de conformidade nas bandas de freqüência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de frequência de 80 MHz a 2,5 GHz
são definidos com o objetivo de reduzir a possibilidade de equipamentos de comunicação por RF móveis/portáteis causarem
interferência se forem inadvertidamente trazidos para as áreas destinadas aos pacientes. Por isso, um fator adicional de 10/3 foi
incorporado às fórmulas utilizadas no cálculo da distância de separação recomendada para os transmissores nestas faixas de
freqüência.
c
A intensidade de campo proveniente de transmissores fixos, tais como estações base de rádio para telefones (celular ou sem fio) e
rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV, não pode ser prevista teoricamente com
precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético gerado pelos transmissores fixos de RF, convém considerar uma inspeção
eletromagnética de campo. Se intensidade de campo medida no local em que o Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 será
utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, convém que o Marcapasso seja observado para verificar se está
funcionando normalmente. Se um desempenho anormal for observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como a
reorientação ou realocação do Marcapasso.
b
Acima da faixa de frequência de 150KHz a 80MHz, convém que a intensidade do campo seja menor que 10 V/m.
21
Tabela 5 - Distância de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF

móveis ou portáteis e o Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000
O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é destinado para utilização em ambiente

eletromagnético no qual as perturbações por irradiações por RF são controladas. O comprador ou
usuário do Marcapasso MPD-3000 pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo a
distância mínima entre os equipamentos de comunicação por RF móveis ou portáteis (transmissores) e
a Marcapasso como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento
de comunicação.
Distância de separação recomendada de acordo com a frequência do
Nível máximo transmissor
declarado da potência m
de saída do
transmissor 80MHz a 800MHz
800MHz a 2,5GHz
W d = 2,3 √P
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,23
0,1 0,4 0,7
1 1,2 2,3
10 3,8 7,3
100 12,0 23,0
Para transmissores com um nível máximo declarado de potência de saída não listado acima, a distância
de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à
frequência do transmissor, onde P é a potência declarada de saída do transmissor em Watts (W), de
acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: Em 80MHz e 800MHz, a distância de separação para a maior faixa de frequência é aplicável.
NOTA 2: As bandas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 150 kHz e 80 MHz são de 6,765 MHz a
6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3: Um fator adicional de 10/3 foi incorporado às fórmulas utilizadas no cálculo da distância de
separação recomendada para os transmissores nas bandas de freqüência ISM entre 150 kHz e 80 MHz
e na faixa de freqüência de 80 MHz a 2,5 GHz, com o objetivo de reduzir a possibilidade de
equipamentos de comunicação por RF móveis/portáteis causarem interferência se forem
inadvertidamente trazidos para as áreas destinadas aos pacientes.
NOTA 4: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética
é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Funcionamento na presença de interferências elétricas

Os eletrodos temporários, aos quais o marcapasso é conectado, fornecem um caminho
direto de baixa resistência ao paciente para a corrente elétrica. É essencial que todos os
dispositivos com fonte de energia utilizados nas proximidades do paciente sejam devidamente
aterrados (fio terra).
Podem ocorrer os seguintes comportamentos na presença de interferências elétricas:
− Eventos cardíacos são sentidos, (indicador de sensibilidade pisca juntamente com indicador
de estímulo ou aleatoriamente) mas sem aparecer no monitor de ECG.
− O marcapasso exibe outro comportamento inexplicável.
Para restaurar o funcionamento adequado do Marcapasso Externo de Demanda, realizar as

seguintes ações:
22
− verificar se as conexões dos cabos entre o marcapasso e os eletrodos de estimulação estão

corretas.
− ajustar a sensibilidade do marcapasso para ativar a função demanda (se esta estiver sendo
utilizada).
− desligar todos os equipamentos elétricos desnecessários, que possam produzir
interferências, nas proximidades do marcapasso.
− desligar e ligar o marcapasso para reiniciar o dispositivo (se isto puder ser feito com
segurança).
− se a interferência persistir, entrar em contato com a Braile Biomédica.
23
________________________________________________________
Características técnicas básicas para o cabo-eletrodo temporário
Descrição geral: Cabo-Eletrodo bipolar temporário para marcapasso
externo:
o Diâmetro: 4 a 7 FR
o Comprimento: 100 a 130cm
o Impedância do cabo: < 20 Ohms
Obs.: a impedância do cabo deve ser menor que 20 Ohms para não comprometer
a impedância total do sistema. A impedância total do sistema é àquela vista pelo
lado do marcapasso externo e compreende a somatória das resistências elétricas
do cabo-eletrodo e do coração. Os valores de impedância aceitáveis são entre 400
a 1200 Ohms. O valor da impedância total pode ser medida com o auxílio de um
analisador de sistemas de marcapasso.
O cabo eletrodo indicado e testado para utilização segura juntamente com este
marcapasso é o descrito abaixo:
Eletrodo Temporário para Marcapasso e Eletrofisiologia 2/5F C, marca Biosensor®,

com número de Registro na ANVISA 10324290014 - Biosensor Indústria e Comercio
Ltda - tel. 19-3469.9100
Obs.: O cabo eletrodo não acompanha o produto.
O uso de cabos diferentes dàquele especificado neste manual, pode

resultar no aumento de emissões ou redução da imunidade do
Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000.
24
Soluções de problemas
_________________
Informações úteis
Ao ligar o equipamento, pode ocorrer que ele funcione parcialmente.

Algumas verificações preliminares podem dispensar a chamada do técnico, devido
à simplicidade da solução.
Ao ligar o marcapasso, verificar se o led [5] “ESTÍMULO” está piscando. Se
não, trocar a bateria. Para isso proceder como descrito no item “Para Substituir a
Bateria”.
Obs.: só utilizar bateria de 9V alcalina.
Se o problema persistir, entrar em contato com a Braile Biomédica, através

do endereço situado nas primeiras páginas deste manual.
Fonte Causa Efeito Ação

1. Mudanças de parâmetros 1. Sem pulso de saída, 1. tentar reiniciar o
iniciais devido a falhas de aumento ou diminuição da marcapasso desligando-o e
componentes. freqüência, perda de ligando-o novamente.
2. Interferência comando, reversão a modo 2. verificar conexões,
eletromagnética devido à assíncrono. reajustar os parâmetros do
proximidade de equipamentos 2. Sem pulso de saída ou marcapasso e reiniciar o
Gerador elétricos. indicardor de sensibilidade funcionamento desligando-o
3. Interferências piscando aleatoriamente e ligando-o novamente.
eletromagnéticas devido a 3. Possível destruição dos 3. caso o marcapasso não
desfibrilador. circuitos do marcapasso restabeleça seu
(devem ser tomadas medidas funcionamento normal, entrar
de precaução). um outro marcapasso deverá
ser instalado.
1. Deslocamento ou fratura. 1.Perda contínua ou 1. Intervenção médica.
2. Perfuração Cardíaca intermitente de comando e/ou 2. Intervenção médica.
3. Irritabilidade do miocárdio sensibilidade. 3. Intervenção médica.
durante introdução do 2.Idem mais tamponamento 4. Reajustar a sensibilidade.
Eletrodo eletrodo. cardíaco e estimulação de 5. Intervenção médica.
4. Elevação limiar. músculos ou nervos.
5.Interferências de 60 Hz 3. Arritimia ou fibrilação.
através do eletrodo. 4. Perda de captura.
5. Fibrilação.
Este marcapasso, quando utilizado conforme este manual (em condições normais), reverte para
modo de estimulação quando o eletrodo é desconectado ou ocorra uma falha neste. A estimulação é
limitada pelo botão de ajuste da frequência de batimento [2]. Portanto, as conexões entre
marcapasso, eletrodo e paciente devem ser verificadas regularmente.
_________________
Assistência técnica
Caso o problema persista, entrar em contato com a Braile Biomédica, para a
solução de dúvidas e/ou assistência técnica.
Contato para Assistência Técnica, dúvidas e sugestões:

SAC 08007072050 (ligação gratuita, segunda a sexta-feira, das 8 às 18 h)
Contato fábrica:
Tel.: +55 17 – 2136.7000, Fax.: +55 17 – 2136.7040
25
__________________________________
Manutenção preventiva e conservação
Limpeza
Antes de proceder à limpeza, verificar se o marcapasso está desligado e
fora de uso.
Para limpeza do eletrodo (não fornecido com este marcapasso), ver as
instruções do fabricante.
Usar sempre um pano seco para a limpeza do marcapasso. Se for
necessária uma limpeza mais intensa, utilizar um pano úmido com sabão neutro.
Não permitir que o líquido penetre no compartimento de baterias. Em HIPÓTESE
ALGUMA mergulhe o marcapasso em líquido, não utilize álcool etílico, álcool
metílico, detergentes e solventes para a limpeza. Se for necessário desinfectar o
marcapasso, poderá ser utilizado um pano umedecido com álcool isopropílico,
esfregando-se suavemente a superfície do mesmo.
Não borrifar, derramar ou salpicar líquidos no Marcapasso MPD-

3000, principalmente nas conexões, interruptores e aberturas.
No caso de derrame acidental de água no equipamento, deve-se desligar o

mesmo e desconectá-lo do paciente. Utilizar um pano macio e seco para a secagem
do equipamento. Aguardar ao menos 2 horas para utilizar novamente o
equipamento. Neste caso, um outro marcapasso deverá ser conectado ao paciente.
Armazenamento
Para armazenar o marcapasso por um longo período, remova a bateria do
compartimento. Isto protegerá o marcapasso contra os vazamentos da bateria.
Manutenção Preventiva
Este equipamento não possui partes reparáveis pelo usuário. Qualquer
manutenção deverá ser solicitada a Braile Biomédica ou seu representante local.
Impactos mecânicos, como, por exemplo, uma queda, pode prejudicar o
funcionamento correto do marcapasso. Caso isto ocorra, devolver o dispositivo a
Braile Biomédica.
É sugerido que, a cada ano, o marcapasso deverá ser enviado a Braile
Biomédica, para aferição dos parâmetros, bem como uma revisão completa do
aparelho.
Para verificar o funcionamento correto do marcapasso, consultar o item
“Operação” deste manual.
Cabos do Paciente Reutilizáveis
Se for utilizado cabo esterilizado, inspecionar sua embalagem para verificação

de sinais de danos, antes de abri-la, para garantir a esterilidade.
Os cabos do paciente reutilizáveis podem ser limpos e desinfetados utilizando
vários métodos com produtos de limpeza hospitalar. Os cabos nunca devem ser
mergulhados, encharcados ou limpos com agentes químicos adstringentes, tais
como acetona. O método de limpeza recomendado para os cabos é um pano úmido
com sabão comum sem álcool ou tintura verde (sabão) USP. Após a limpeza, passar
um pano limpo embebido em água nos cabos e, por fim, um pano limpo seco.
26
Recomenda-se consultar as políticas do hospital para confirmar a maneira de

controlar infecções.
Eliminação
No contexto da proteção ambiental, o Marcapasso MPD-3000 contém

materiais recicláveis. Unidades e acessórios antigos, não mais utilizados, devem ser
devolvidos a Braile Biomédica. Em caso de dúvidas, entrar em contato com a Braile
biomédica ou seu representante.
A bateria sempre deverá ser tratada como um lixo perigoso. Ela deverá ser
descartada em lixos apropriados.
________
Validade
O prazo de validade deste aparelho é indeterminado.

Ver o prazo de validade dos eletrodos/cabo-eletrodo na sua embalagem.
________
Garantia
A BRAILE BIOMÉDICA INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA, atesta que o produto foi
fabricado com o devido cuidado, com materiais de boa qualidade e está garantido contra defeitos de
fabricação pelo prazo de 01 (um) ano, incluído neste o período de garantia legal de 90 (noventa) dias
estabelecido pelo Código de Defesa do Consumidor, contado a partir da data de entrega do produto.
A responsabilidade da fabricante se restringe ao reparo ou substituição gratuita de peças defeituosas.
Destacando-se que, o defeito encontrado será reparado gratuitamente, dentro do prazo de garantia, através
da troca ou conserto necessários ao normal funcionamento do produto, se o defeito não for decorrente do
uso indevido, acidentes, vícios de instalação ou descumprimento das instruções contidas neste Manual.
No prazo de garantia, o reparo ou substituição gratuita das peças, eventualmente defeituosas, somente
serão realizados na sede da BRAILE BIOMÉDICA, salientando-se que somente pessoas previamente
determinadas pela fabricante estão autorizadas a examinar e reparar o produto no prazo de garantia. O
consumidor será, portanto, o único responsável pelas despesas de serviço a domicílio, incluindo-se
despesas de transporte e estadia do técnico responsável, ou transporte do produto à BRAILE BIOMÉDICA
LTDA.
Esclarece-se que, se a inspeção da fabricante constatar que o defeito não foi causado pelo material ou pela
mão-de-obra utilizados na fabricação do produto, será cobrada a taxa normal pertinente ao conserto ou
troca realizados.
A utilização do produto é restrita aos médicos ou técnicos qualificados e treinados sob a supervisão do
médico responsável, que estejam familiarizados com os procedimentos de utilização do produto, sendo de
responsabilidade dos mesmos a referida utilização. A fabricante não será responsável por nenhum dano
decorrente do uso inadequado do produto.
A fabricante exime-se da responsabilidade decorrente de qualquer defeito do produto, originário de falhas
na conservação ou utilização do mesmo, seja em poder de intermediários, seja do próprio consumidor, bem
como reparos feitos por pessoa não autorizada, acidentes, tempestades elétricas, água, fogo ou distúrbios
públicos.
A BRAILE BIOMÉDICA estabelece ainda que, o direito de reclamações a respeito do produto será regido
pelas disposições no Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/90).
Nenhum agente, empregado, representante ou distribuidor da BRAILE BIOMÉDICA possui autoridade para
mudar ou emendar o que aqui está descrito, assumir ou vincular a BRAILE BIOMÉDICA a qualquer outra
responsabilidade ou garantia em conexão a este produto. A fabricante estabelece que não considera válida
qualquer outra garantia expressa ou implicitamente conferida por outrem.
27
Símbolos internacionais da embalagem comercial do produto:
28
VLADIMIR D. A. RAMIREZ MARIA C. PATRÍCIA B. BRAILE VERDI

CRF-SP 9010 Representante Legal
Responsável Técnico
29

Marcapasso Externo de Demanda MPD 3000 - Braile Biomédica

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Marcapasso Externo de Demanda

Braile Biomédica Indústria, Comércio e Representações LTDA

Contato para Assistência Técnica, dúvidas e sugestões:

“Tecnologia médica... de coração”

Responsável Técnico: Vladimir D. A. Ramirez – CRF/SP 9010

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA ....................................................................................................... 4

O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é embalado em plástico

O Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000 é indicado para

o bloqueio atrioventricular total com baixa frequência ventricular;

o durante a troca de marcapasso definitivo em pacientes dependentes da

Técnicas de estimulação cardíaca temporária têm sido utilizadas com

A utilização do marcapasso externo é contra-indicada na presença de um

As advertências alertam o usuário para ter atenção a fim de usar de forma

o Ler todo o manual para familiarizar-se com o Marcapasso Externo de Demanda

o Nunca utilizar um dispositivo danificado ou um dispositivo que apresenta

Incluem complicações potenciais relacionadas com a utilização de

Incluem complicações advindas da inserção de um eletrodo transvenoso,

Os componentes que fazem parte da embalagem do equipamento são:

Obs.: O cabo eletrodo não acompanha o produto (ver página 23).

O desempenho essencial está ligado a um ou vários parâmetros do produto, cuja

Figura 1 – Painel Frontal do Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000

Figura 2 - Painel Traseiro do Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000

9. Bornes de Saída: aceita todos cabos padronizados de qualquer fabricante,

o VVI estimulação ventricular inibida pela onda R

O modelo MPD-3000 é alimentado por bateria comum de 9V alcalina e

O estímulo de saída é reciclado a partir de um potencial de onda “R”

o em 1, uma espícula do marcapasso é emitida induzindo uma

Para operar o marcapasso em modo assíncrono, o botão de freqüência [2]

diferença geralmente é pequena e desprezada em eletrodos epicárdicos, mas

Para testar o marcapasso: colocar a chave liga/desliga [1] na posição “LIGA”. Os

Figura 4 – Bornes de Saída do Marcapasso

3. Quando estiver utilizando os cabos do paciente, conectar estes ao marcapasso,

4. Conectar o cabo-eletrodo de estimulação aos conectores de saída ou ao cabo do

Quando estiver utilizando um eletrodo de estimulação transvenoso bipolar,

Quando se utilizar um cabo-eletrodo de estimulação unipolar, conectar com o

PARA OPERAR COM ESTE APARELHO, O PACIENTE DEVERÁ ESTAR

OS CABOS E CONEXÕES DEVEM SER REGULARMENTE

Medidas de Limiar de Comando com Eletrodos Unipolares

As medidas de limiares de comando, utilizando eletrodos unipolares ou

4. Mudar a conexão do terminal negativo do marcapasso para o outro

Medidas de Limiar de Comando com Eletrodos Bipolares

1. Conectar o terminal negativo (preto) do marcapasso ao terminal do

Se em ambos os testes a amplitude mínima de estimulação exceder a 1V, o

Figura 5 –Amplitude de Saída do Marcapasso

A - Marcapasso estimulando normalmente em modo demanda.

Medidas do Nível QRS

1. Com o botão de sensibilidade [3] totalmente no sentido anti-horário

intervalos regulares a fim de garantir uma inibição adequada do

Os controles do MPD-3000 podem ser acessados quando a tampa plástica

Figura 6 –Tampa plástica de segurança

Durante a utilização do marcapasso, a tampa plástica deve ser

Com marcapasso fora de uso, desligado, remover a tampa traseira do

Figura 7 –Compartimento da Bateria

A bateria sempre deverá ser substituída quando o indicador de bateria fraca

NUNCA UTILIZAR BATERIAS FORA DAS ESPECIFICAÇÕES

Frequência de 40 a 180 ppm (pulsos por minuto) ajustável continuamente

Frequência de 160 a 720 ppm (pulsos por minuto) ajustável continuamente

1 a 20mV (referida à onda da Figura F.103 da ISO 14708-2:2005)

1. Declaramos que o Marcapasso Externo de Demanda MPD-3000, requer precauções

2. Declaramos que equipamentos de comunicação de rádio frequência móveis e portáteis

É recomendado que o Marcapasso Externo MPD-3000 não seja utilizado muito

O uso de acessórios e cabos diferentes dos especificados, podem gerar

Obs.: O comprimento máximo do cabo-eletrodo utilizado com o Marcapasso Externo de Demanda

Tabela 1 - Diretrizes e declaração da Braile Biomédica - Emissões eletromagnéticas