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GBEA Norme Système de management de la qualité :le laboratoire doit avoir au moins ,deux système de contrôle qualité :(Les

ISO 15189 contrôle internes/ Les contrôles externes avec participation à des comparaison inter-laboratoire).Le laboratoire doit
Nature national International contrôler :(La calibration, Le fonctionnement de l’appareillage et des réactifs (contrôles internes), Les actions de
maintenance ; Au minimum selon les recommandations du fournisseur).Pour chaque technique ,une mise en place
Mise en pratique obligatoire Volontaire d’un dossier traçabilité où se trouvent les informations suivantes (Les données de calibration et actions correctives ;
Les résultats des contrôles ; Les fiches de maintenance ; Le relevé des pannes et actions reportées ; Le relevé des
Conception Biologistes Commission réunissant toutes les interventions des fournisseurs).La politique qualité et objectifs qualité doivent figurer dans le manuel qualité  : Le
parties intéressées domaine de prestations du LBM La déclaration du directeur sur le niveau de prestation ; Les objectifs ; Application du
personnel des procédures ; Engagement à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles ; Engagement )
Reconnaissance,conformités Inspection Audit
Le manuel qualité : Le manuel qualité doit :Décrire le SMQ ; Structure documentaire ; Références aux procédures ,il
GBEA Norme ISO 15189 doit être tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du RQ
Maîtrise des documents : procédures sont demandées ; Maîtrise des documents ; Maîtrise des enregistrements ;
Audit interne ; Traitement des non conformités ; Actions corrective…
Obligations et recommandations Pas d’interdictions Revue de contrat : La revue de contrat est effectuée par le LBM avant qu’il ne s’engage à réaliser les examens pour
s’assurer que les exigences explicites et implicites du client, les exigences normatives et réglementaires sont bien
Obligations de moyens Obligations d’objectifs
prises en compte.Elle a également pour objectif de prouver que le LBM a les ressources et capacités nécessaires, par
Procédures Procédures + Manuel qualité sa compétence et grâce à l’utilisation de méthodes d’analyse répondant aux besoins cliniques du patient et validées
pour réaliser les examens biologiques.
Système Assurance Qualité Système de Management Qualité Analyses transmises à des laboratoires sous traitants : La direction du laboratoire est responsable de la sélection et
de la surveillance des laboratoires auxquels elle confie les analyses.et Garantir qu’il n’y a pas de conflits d’intérêts
Responsable qualité= Biologiste Responsable qualité = personne désignée par avec le laboratoire sous traitant.
le directeur La sous traitance est la transmission par un LBM à un autre LBM des échantillons pour la réalisation de la phase
Contrôle qualité= Evaluation du produit Audit interne et externe obligatoires analytique ainsi que l’interprétation des résultats demandés par un client./ C’est le laboratoire demandeur et non le
laboratoire sous traitant qui doit assumer la responsabilité de s’assurer que les résultats et conclusions de l’analyse
Comparaison entre GBEA marocain et autres
transmise par le laboratoire sont bien communiqués au prescripteur.
Services externes et approvisionnement : Les équipements et les réactifs doivent être vérifiés conformes / Il doit
Différences entre GBEA et Norme : exister un système de contrôle de l’inventaire des fournitures /
Gérer les numéros de lot).
Prestations de conseils : Extension du service au conseil ; La prestation de conseils devient une obligation de la
Exigences particulières de la norme : les prestations des laboratoires d’analyses médicales, incluant norme aussi bien à la phase préanalytique qu’à la phase postanalytique /Le LBM est amené à conseiller les
interprétation et conseil, doivent être conçues pour répondre aux besoins des patients et de l’ensemble du prescripteurs d’où la nécessité de rencontres avec les médecins prescripteurs.
Traitement des réclamations : Comment les réclamations externes au laboratoire sont traitées :(Patient ; Médecins
personnel médical
prescripteurs ; Autres LBM ; Etablissement de soins), Opportunité d’amélioration.
Il convient qu’aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses. Identification et maîtrise des non conformités : Non conformités détectées au LBM ( NC phase pré analytique ; NC
Phase pré-analytique : Contenu du manuel qualité : Introduction/Description du laboratoire (raison sociale, phase analytique ; NC phase post analytique)/ Les non conformités (phase analytique) sont en général identifiées par
ressources, principales activités)/ Politique qualité/ Qualification et formation du personnel/ Assurance les contrôles « out of range » :(Définition des valeurs bloquantes des contrôles ; Définition des valeurs alarmantes).
qualité/ Maîtrise des documents/ Enregistrements conservation et archives/ Locaux et environnement/ Actions correctives : Les actions correctives doivent être appropriées à l’importance du problème et en rapport avec
Maîtrise des instruments, réactifs et/ou consommables/ Validation des procédures/ analytiques/ Sécurité/ les risques encourus.
Actions préventives : Si une action préventive est nécessaire des plans d’actions doivent être mis en élaborés, mis en
Aspects environnementaux/ Recherche et développement/ Liste des procédures analytiques/ Protocoles de
œuvre et surveillé pour réduire la probabilité d’occurrence.
prescription, prélèvement , recueil et traitement des échantillons de laboratoire/ Validation des résultats.
Les actions préventives peuvent inclure l’analyse des données, y compris l’analyse des tendances :(Mise en place
Revue de contrat / Services externes : Revue de contrat : déterminer la capacité en ressources du d’une bonne gestion des contrôles interne ; Analyse des tendances
laboratoire et sa compétence pour l’exécution des analyses / Services externes et approvisionnement La gestion des CQI est partagée par tous ; Tout le personnel possède le même critère vis-à-vis des analyses
:Procédures sélection fournisseurs. qualitatives; Vérification informatique afin de détecter des incompatibilités)
Responsabilités de la direction : Extension du service au conseil ( Auprès des patients ; Auprès des Amélioration continue : La direction doit mettre en place des indicateurs qualité pour surveiller la contribution aux
médecins) / Administration efficace et efficiente: Planification et maîtrise budgétaire. soins prodigués:(Indicateurs qui concernent la phase préanalytique) ; Indicateurs de stock ; Délai exécution.
Enregistrements qualité et enregistrements techniques : La durée d’archivage des enregistrements est fixée par la
Audit interne / Amélioration continue : Audit de tous les éléments du SMQ
réglementation pour l’ensemble des examens. Toutefois une durée spécifique s’applique pour des domaines
Processus managériaux ; Processus technique ; Amélioration continue ; Mise en place d’indicateurs qualité ; particuliers : (Pour dossiers génétique et cytogénétique ; Pour les dossiers de donneurs de gamètes ; Pour l’assistance
Revue de direction. médicale pour la procréation AMP ; Le diagnostic prénatal)/ La durée de conservation doit satisfaire les besoins de la
Locaux et conditions environnementales : Extension de l’environnement aux centres de réglementation nationale. Mais afin de permettre la réalisation de 2 audit successifs du COFRAC ou COMAC, elle ne
prélèvement /Aménagements prévus pour : Patients handicapés. Confort du patient et optimisation des peut être inférieure à 18 mois./ Le laboratoire doit gérer les enregistrements  :(Les enregistrements peuvent
conditions de prélèvement. Système de communication interne. Transfert efficace de l’information. s’effectuer à bord des automates mais attention à la sauvegarde et surtout à la récupération des données ;
Phase pré-analytique : Procédures : Manuel de prélèvements: Instructions fournies au patient en rapport Délocaliser les back up des automates ; Le laboratoire doit éliminer de façon sûre les enregistrements   : (Eviter le
retour inopiné dans le circuit et Garantir la confidentialité)
avec leur propre préparation avant le prélèvement des spécimens/ Procédures traitement cas particuliers
Audits internes : L’ensemble des activités du LBM doit faire l’objet d’un audit , Il convient normalement que les
:Prescription médecin illisible ? /Communication avec le médecin préleveur. éléments principaux du SMQ fassent l’objet d’un audit interne annuel ; Audit interne peut être fait par des personnes
Phase analytique : procédures :Validation des méthodes d’analyses/ Revue périodique des intervalles de extérieure au laboratoire.
référence biologique :(Lors d’un changement de technique ou de la modalité de prélèvement, Comment le Revue de direction : La qualité et l’adéquation de la contribution apportée par le laboratoire aux soins prodigués au
laboratoire passe d’une technique à une autre) patient doivent, dans la mesure du possible, être surveillées et évaluées de manières objectives.
Assurer la qualité : Mise en place de CQI /Participation à des campagnes inter laboratoires / Méthodes de Exigences techniques :
Personnel : Description des tâches des différentes catégories de personnel: fiches de postes ; Définitions des
comparaison des résultats obtenus par différentes méthodes.
responsabilités : organigramme hiérarchique et fonctionnel ; Compétences du personnel, formation adéquate,
Poste analytique : Transmission des résultats : La direction et le médecin prescripteur partagent la
encadrement (Identifier les compétences, les besoins ; Former ou recruter ; Evaluer la formation et enregistrements)
responsabilité de s’assurer que les résultats sont réceptionnés par la personne concernée dans les délais Dossier du personnel : d’autres enregistrements concernant la santé du personnel et accessibles peuvent inclure des
prévus. enregistrements concernant l’exposition aux risques professionnels et des enregistrements concernant le statut des
Norme ISO 15189 immunisations/ Les responsabilités du directeur du laboratoire ou des personnes déléguées doivent inclure les
Laboratoires d’analyses de biologie médicale- Exigences particulières concernant la qualité et la questions d’ordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et éducationnel : (Extension
compétence, Assurer à la fois et au mieux : La fiabilité des résultats d’analyses et La qualité des prestations des responsabilités du directeur du laboratoire ; Extension du service au conseil) / Conseiller les personnes
demandant des informations sur le choix des analyses , l’utilisation des prestations du laboratoire et l’interprétation
fournies par le laboratoire.
des résultats de laboratoire / Assurer une administration efficace et efficiente du laboratoire, y compris la
Accréditation : Procédure par laquelle un organisme accréditeur faisant autorité (lui-même accrédité) planification et la maîtrise budgétaire, avec le responsable de la gestion financière, conformément aux obligations
reconnaît formellement qu’une structure ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiées. institutionnelles de telles responsabilités ./ Le personnel doit suivre une formation spécifique en assurance qualité et
Introduction : Extension de la notion de client au personnel soignant :Médecins prescripteurs, Infirmiers, en management de la qualité pour les prestations proposées= Extension de la formation du personnel à l’assurance
Assurances, Médecine du travail, Médecine légale Cette extension du client se retrouve également au qualité / Les employés doivent être formés pour éviter ou réduire les effets des incidents malencontreux / Donner
Travailler efficacement avec :Les organismes d’accréditation et réglementaires concernés, Les une information sur les risques de contamination/ Donner une information sur les risques qui peuvent survenir chez
administrations appropriées Les professionnels de la santé, Les patients concernés Notion étendue du client les autres membres du personnel / Des politiques doivent être élaborées afin de désigner les personnes autorisées à
utiliser le système informatique , les personnes autorisées à consulter uniquement les données concernant les
:Le patient est un client, Le médecin prescripteur est aussi un client, Relation et dialogue constant entre le
patients et celles autorisées à saisir et modifier les résultats , corriger la facturation ou modifier les programmes
biologiste et le médecin. informatiques.
Les prestations du biologiste incluent :Le traitement des prescriptions, La préparation du patient, Locaux et conditions environnementales : Le laboratoire doit disposer d’un espace lui permettant d’assumer la
Identification, Prélèvement, Transport des échantillons, Stockage, Prétraitement et analyse, Validation des charge de travail prévue sans compromettre la qualité du travail, les procédures de maîtrise de la qualité, la sécurité
résultats, Interprétation des résultats , Compte rendu et conseil, En assurant la sécurité du personnel et le du personnel et les soins prodigués aux patients…Il convient que des dispositions similaires soient prises pour le
respect de l’éthique. prélèvements des spécimens et les analyses réalisées des sites autres que celui du laboratoire / Les patients,
employés et visiteurs doivent être protégés contre les dangers connus / des aménagements doivent être prévus pour
Organisation du laboratoire : La direction du laboratoire doit avoir la responsabilité de la conception, mise
les patients handicapés, pour le confort du patient et son intimité ainsi que l’optimisation des conditions de
en œuvre , de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité. SMQ :
prélèvements des spécimens/ Prise en compte du confort du patient/ Ainsi que son intimité / Optimisation du
Ensemble de l’organisation des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre ne place prélèvement/ Il convient de veiller particulièrement à la stérilité……à la température/ Les systèmes de
le management de la qualité. communication internes au laboratoire doivent être adaptés à la taille et à la complexité de l’installation et doivent
la mise ne place de politique et procédures permettant d’assurer la protection des informations également permettre un transfert efficace des informations.
confidentielles/ Introduction de la notion de confidentialité/ Fait référence à la déontologie médicale/ Matériel de laboratoire : Le laboratoire doit posséder tous les équipements requis pour assurer ses prestations (y
L’intérêt du patient doit passer avant tout Où intervient l’éthique et comment la percevoir ?Au niveau de la compris le prélèvement des spécimens ,la préparation et traitement des échantillons, l’analyse et l’entreposage) / Pas
d’obligations de moyens / Lors du choix des équipements, il convient de prendre en compte la consommation
collecte d’informations( Ne pas porter d’avis ; Pas de discrimination ; Isolation acoustique des postes de
d’énergie et l’élimination future (respect de l’environnement)/ Il est actuellement difficile, pour un laboratoire,
prélèvements) Au moment du prélèvement :(Avoir l’accord du patient, Lorsque cela n’est pas possible ,avoir d’obtenir les attestations des firmes, concernant l’élimination des déchets des automates/ Il doit être démontré (lors
une politique qui respecte l’intérêt du patient, Utiliser les techniques les moins invasives possibles, Tenir de l’installation et au cours de l’utilisation courante) que le matériel est capable d’atteindre les performances
compte du stress) Au laboratoire (Au niveau de l’encodage : confidentialité garantie ; Au niveau des requises./ La direction du laboratoire doit établir un programme de surveillance régulière permettant de démontrer
techniciens ; Rendre des résultats objectifs (ex: résultats histologiques douteux…) ; Garantir la l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et des systèmes analytiques.( / Elle
confidentialité. Au niveau de la communication des résultats  : (Avoir une procédure de communication des doit également instaurer un programme de maintenance préventive documenté et enregistré respectant au
résultats ; Pour certains résultats (HIV…) il est préférable d’avoir une procédure particulière ; Les résultats minimum les recommandations du fabricant.
pour épidémiologie doivent être sans nom ; Le laboratoire a un rôle de conseil ; Système de cryptage des
données Gestion des enregistrements :(Avoir une bonne sauvegarde de l’information ; Attention à la
destruction des protocoles partiels non envoyés ; Qui peut avoir accès à ces fichiers?; Certains résultats
doivent être conservés plus longtemps).