Cet essai est destiné à déterminer la plus ou moins grande aptitude des comprimés et des capsules à se désagréger, en milieu liquide, dans le temps prescrit.
1/Principe du test Il est effectué par agitation standardisée de la forme galénique testée, dans le milieu liquide (l'eau en général) à 37° C, dans un tube dont le fond est grillagé.
La désagrégation est considérée comme atteinte lorsque :
a) il n'y a plus de résidu sur la grille
b) s'il subsiste un résidu, ce dernier est constitué seulement par une masse molle ne comportant pas de noyau palpable et non imprégné,
c) il ne subsiste que des fragments d'enrobage (comprimés) ou des fragments
d'enveloppe (capsules) qui peuvent éventuellement adhérer à la face inférieure du disque en cas d'utilisation de celui-ci.
Une durée limite maximale de désagrégation est fixée pour chaque spécialité, conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et éventuellement inférieure. Lorsqu'il y a
1 TP-Essai de désagrégation
des variabilités des durées de désagrégation individuelles, ceci traduit une mauvaise formulation ou un problème lié à la technologie.
Texte légal : Spécifications de la Pharmacopée Européenne
GELULES ET COMPRIMES ENROBES
Milieu de désagrégation : eau distillée à 37° C
Les disques sont nécessaires pour les comprimés non enrobés et facultatifs pour les gélules.
Temps de désagrégation : Gélules → inférieur ou égal à 30 minutes et Comprimés
non enrobés → inférieur ou égal à 15 minutes
COMPRIMES OU CAPSULES A ENVELOPPE GASTRORESISTANTE
Ce test est fondé sur le même principe que celui qui a été décrit précédemment, avec le même appareillage.
Seuls les milieux et les durées varient :
Milieu acide de désagrégation simulant le milieu gastrique : acide
chlorhydrique 0,1 M à 37° C.
Faire fonctionner l'appareil pendant 2 heures sans ajouter de disque.
Examiner l'état des formes testées. Aucune d'entre elles ne doit présenter ni de signes de désagrégation, ni de fissures pouvant entraîner une perte de contenu.
Avec ces mêmes formes galéniques, remplacer la solution acide par un milieu intestinal artificiel : solution de tampon phosphate de pH6.8 (préalablement chauffée à 37° C).
Introduire un disque dans chacun des tubes.
Faire fonctionner l'appareil. Examiner régulièrement l'état des formes galéniques
testées. Elles doivent être totalement désagrégées en moins d'une heure. Elles satisfont à l'essai si elles sont toutes désagrégées.
2 TP-Essai de désagrégation
2/Mode Opératoire
Instructions 1. Mettre à chauffer le bain-marie de l'appareil à désagrégation.
2. Verser dans un bécher de 1 litre, 700 ml de milieu de désagrégation.
3. Mettre le bécher dans le bain-marie.
4. Après un temps suffisant, vérifier que la température dans le bécher est de 37° C.
5. Introduire la forme galénique dans chacun des 6 tubes du panier de désagrégation.
6. Mettre un disque (si son emploi n'est pas contre-indiqué).
7. Placer le panier sur le bras de l'appareil.
8. Mettre en route le moteur assurant le mouvement vertical du panier et déclencher un
chronomètre.
Conclure sur la conformité des lots par rapport aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
