9-111-$03

REY. ABRIL 14, 2010

Para uso exclusivo en el Programa EMBA Intensivo 2018 - 2020 en INALDE * 15 de julio - 12 de agosto de 2020

ROBERT SIMONS

KATHRYN ROSENBERG

NATALIE KINDRED

Merck: La administración de Vioxx (B)

Una llamada el viernes por la tarde
Mientras el sol de la tarde entraba por la ventana de su oficina, Ray Gilmartin estaba pensando en
el fin de semana que empezaba. En eso, sonó el teléfono... el Dr. Peter Kim estaba en la línea.
*****
A finales de 2002, varios estudios habían generado cuestionarn.ientos sobre los riesgos
cardiovasculares asociados con Vioxx.1-2 Los científicos de los Laboratorios de Investigación Merck
(MRL), habían quedad.o satisfechos de que el incremento en los eventos card.iovasculares en el
estudio VIGOR se debía, al menos en parte, a las cualidades cardioprotectoras del naprnxeno. Pero
los estudios p1·evios no habían comparado el medicamento con un placebo (p. ej., una píldora que se
viera idéntica al Vioxx, pero que no contuviera ingredientes medicinales), por un período largo de
tiempo.
Para investigar la seguridad de Vioxx con mayor profundidad, en cd 2000 Merck inició el estudio
APPROVe, una prueba clínica clise.tí.a.da con dos propósitos: primero, probar si Vioxx era una
medicina efectiva para prevenir el cáncer colorectal; y segundo, dar seguimiento a la ocurrencia de
eventos cardiovasculares en pacientes que estuvieran tomando Vioxx en ve.z de un placebo.3 El
esludio de 36 meses fue vigilado por un consejo de mon.itoreo de seguridad independiente, y cumplía
con los más altos estándares para pruebas clínicas: era pxospect:ivo (los participHL1tes e¡-an
seleccionados por anticipado, y se les daba seguimiento en el tiempo, en vecz de ser exru:ninados post
hoc)¡ era controlado por placebo (la prueba inc.lufa un grupo de conh·ol sin medicamento); aleatorio
(la asignación del medicamento y el placebo eran aleatorias); y doble dego (ni los médicos ni lo
pacientes sabían a quién se había asignado el placebo y a quién el medicamento).
El 24 de septiembre de 2004, el Dr. Pete.i· Kim, el nuevo presidente de los MRL, recibió una
llamada del consejo de monitoreo de seguridad independiente, recomendando que se pusiera fin al
estudio APPROVe al terminar el mes 30; El consejo observó que dman.te los primel'Os 18 mese de
uso continuo, el riesgo de eventos cardiovasculares no era más grande parn Vioxx que para un
placebo; sin embargo, de los meses 18 al 30, el riesgo de eventos cardiovasculares para Vioxx había
sido notablemente más alto (ver Anexo 1).
Esa tarde Kim llamó a Gilmartin para informarle que el consejo de mon.itoreo de APPROVe estaba
recomen.dando suspender el estudio y develar los datos para que Merck pudiera evaluar la situación.
totalmente.

1 Gran parte de este cuso se basa. en el ''Report ofJohn S. Martín to U1e SpeciaJ Committee of the Board of Directors of M.erck
and Co., Inc. Concerningthe Conduct of Senior Managernent in the Devekipmer;it and Marketing of Víoxx," 5 de sep(iembl'e de
2006. Tomado de http://www.merck.e0m/newsroom/vioxx/mart!n_report.html. En I s�1cesivo las citas se abreviarán COlllO
"Reporte Martín".
2 "Reporte Martín", p. 7.
3 "Reporte Martin", p. 7.
El Profesor Robert S!mo.ns y las investigado;as asociidas Kathryn Rosenberg y Natalie Kindred prepararon este caso.El caso fue desarrollado a
partir de fuentes publicadas. El caso de LACC número lll-S03 es la versión en español del caso de HBS número 9-109-081. Los �asas de HBS se
desarrollan únicamente pe.ra su discusión en clase. No es el objetivo de los casos servir de avales, fuentes de datos primarios, o ejemplos de una
administración buena o deficiente.
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Anexo 1 Gráfica de Kaplan Meyerª del Estudio APPROVe para eventos de trombosisb confirmados (datos de agosto de 2004)

- CX)
�
o
- 1
C'CS Tratamiento A (placebo)
"C (O
cu
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* Tratamiento 8 (Vioxx - 25mg)
E "'l:f' ..
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o 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36
Debido a las condiciones
Duración del estudio (meses) de participación, una
pequeña sub muestra de
pacientes completó los 36
meses del estudio.

Fuente: Adaptado del "Reporte Martín", p. 133.

ª La gráfica Kaplan Meyer refleja la proporción acumulada de eventos en cada grupo de tratamiento en el tiempo.
b Los eventos de trombosis incluían coagulación de sangre o coágulos sanguíneos.