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Projet Industriel

Mise en place d’une démarche


d’archivage électronique de
documents

Khier AMAMRA - Ludovic BOUCHER


Nicolas LE NIR - Xavier LOUIS FRANCOIS

DESS
DESSQUASSI
QUASSI2002-2003
2002-2003 1
Sommaire

I. Présentation d’INTERVET

II. Présentation du sujet

III. Description du travail

IV. Bilan

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Sommaire

I. Présentation d’INTERVET

II. Présentation du sujet

III. Description du travail

IV. Bilan

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Présentation d’Intervet International

! Regroupe toutes les activités du groupe AKZO NOBEL


concernant la santé animale

! Siège social : Boxmeer, Pays Bas

! Représenté par 55 compagnies à travers le monde

! Emploie 5 000 personnes

! 14 sites R&D et 19 sites de production

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Présentation d’Intervet International

" Activités : Développer, produire et commercialiser des


médicaments vétérinaires

" Produits développés :

! Biologiques

• Vaccins (viraux, bactériens, parasitaires)

! Pharmaceutiques

• Antibiotiques, anti-parasitaires, anti-inflammatoires,


produits endocriniens

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Présentation d’Intervet Pharma R&D

" Site de réalisation du projet

" Date de création : 16 Mars 1998

" Dénomination : Intervet Pharma R&D SA

" Activité Principale : Recherche et Développement de


médicaments pharmaceutiques à usage
vétérinaire.

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Présentation d’Intervet Pharma R&D

" Pourquoi à Angers ?

! But d’Intervet International : Accroître ses capacités en R&D

! Jusqu’en 1999 : R&D implanté uniquement aux Pays Bas

! Pas d’extension possible => Nouveau site R&D à Angers :

• Développer sa présence dans le sud de l’Europe


• France : vaste marché mondial
• Marché vétérinaire important dans l’ouest de la France
• Intervet SA est déjà implantée à Angers

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Sommaire

I. Présentation d’INTERVET

II. Présentation du sujet

III. Description du travail

IV. Bilan

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

La problématique

" Entreprise internationale

" Pharmacie animale

" Normes américaine et européenne

" Food And Drug (FDA)

" 21 CFR part 11

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

La problématique

" Informatique : méthode qualité

" Gestion électronique de documents

" L’archivage électronique :

! Utilisation de la preuve

! Signature électronique

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

La problématique

Revue

Approbation
Créer
Modifier Cycle de vie
Document
projet

Utilisation
Recherches

Restaurer Sauvegarder Archiver

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Les objectifs du sujet

" Définir une méthode d’archivage électronique des données

! Définir un ou des format(s) de stockage

! Définir un moyen de stockage

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Les objectifs du sujet

Procédure
Documents d’archivage Archives
projet électroniques

# Organisation projet
# Intégrité des données
# Enregistrement fiable
# Format stable

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Méthodologie de travail

" Recherche d’informations

" Analyse des informations

" Apport de solutions

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Sommaire

I. Présentation d’INTERVET

II. Présentation du sujet

III. Description du travail

IV. Bilan

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Norme US 21 CFR Part 11

" Équivalence entre documents électroniques et papiers


" Équivalence entre signatures électroniques et signatures
traditionnelles
" Plusieurs règles :
! Limiter les accès et les autorisations individuelles
! Intégrité et sécurité

⇒ Mettre en conformité les supports numériques face à la loi

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Norme française Z42-013

Sélectionner

Collecter Reproduire
Collecter

Préparer
Convertir

Indexer Consulter
Indexer
Scannériser Interroger

Contrôler Stocker Conserver Gérer

Acquisition Administration Utilisation

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Problématique du choix de format

" Différentes données à archiver


• Données MS Office
• Données brutes issues de logiciels scientifiques
(ex : Millenium)

" Respecter l’intégrité sur le long terme

" Problèmes des formats propriétaires


• Conversions
• Pérennité

$ 2 solutions : XML ou PDF

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Le format PDF

• Logiciel ACROBAT de la société ADOBE

• Version 5.1 actuellement

• Large diffusion notamment grâce à Internet

• Utilisé à INTERVET

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Le XML

• Mis au point par le W3C (World Wide Web Consortium)

• Instance du SGML

• Nombreuses applications disponibles


$ Open Office

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Comparaison des formats

PDF
" Points positifs
• Format indépendant de l’application créatrice
• Conservation intégrale de l’apparence du document
• Format compact

" Points négatifs


• Pérennité non assurée
• Non adapté à la recherche de documents
• Ne permet pas de gérer l’archivage des données brutes

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Comparaison des formats

XML
" Points positifs
• Pas de problème d’obsolescence
• Format d’encodage en ASCII
• Possibilité de séparer le contenu de la structure d’un document
• Recherche aisée de documents grâce au balisage

" Points négatifs


• Volume de données élevé
• Langage technique (difficultés possibles d’utilisation)
• Ne permet pas de gérer l’archivage des données brutes

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Solutions préconisées

Mise en place de 3 archivages

• Archivage en XML (format d’avenir)

• Archivage en PDF (sauvegarde)

• Archivage des données brutes dans leur format d’origine


$ conservation des différentes versions des logiciels

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Etude des supports d’archivage

" Qu’est-ce qu’un support d’archivage ?

! Restituer des données

! Permettre leur conservation

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Etude des supports d’archivage

" Un support d’archivage doit avoir plusieurs qualités :

! Durable

! Indélébile

! Infalsifiable

! Lisible

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Etude des supports d’archivage

" Les supports électroniques

! Deux types de support d’archivage électronique

• Les supports magnétiques

• Les supports optiques

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Etude des supports d’archivage

" Dégradation des disques optiques :

! Environnement

! Manipulation

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Etude des supports d’archivage

" Résumé des caractéristiques des disques optiques :

! Durabilité supérieure à 30 ans

! Sensible aux agressions (sauf substrat verre)

! Effacement difficile

! Falsification très difficile

! Dépendance des matériels et des logiciels

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Etude des supports d’archivage

" Solution retenue :

! Support d’archivage optique

• Disque WORM

! Causes :

• Respect des caractéristiques

• Respect de la norme Z42-013

• Facilité de mise en place

• Faible coût

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Réalisation de la procédure

" Finalise notre projet chez Intervet

" Présente une méthode de mise en place de l’archivage électronique

" Décrit les principales étapes du processus d’archivage

" Les principales étapes sont :


! Constitution d’une image des données sources
! Verrouillage et destruction des données sources
! Conversion de ces données au format PDF et XML
! Transfert sur support
! Vérification de la qualité du transfert

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Sommaire

I. Présentation d’INTERVET

II. Présentation du sujet

III. Description du travail

IV. Bilan

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Bilan du travail

" Les outils de conversion

" Procédure finale

" Sensibilisation à l’archivage

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Difficultés rencontrées

• Sujet très vaste

• Faible retour d’expérience

• Echelonnement hebdomadaire du projet

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Intervet | Le sujet | Le travail | Bilan

Apports

Apport professionnel
• Découverte du milieu pharmaceutique

Apports techniques
• Problématiques de l’archivage
• Découverte d’outils logiciels et matériels

Apports humains
• Travail en équipe très enrichissant

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Questions ?

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