Государственный реестр

ГРЛС ЕЭК РОП Сервис Справка Войти

лекарственных средств

Регистрационное удостоверение Вернуться

к ГРЛС

Номер ЛП-006395 Дата регистрации 11.08.2020 Дата окончания действия 01.01.2021

1
Срок введения в гражданский оборот 01.01.2021

Наименование держателя ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал"
Наименование
или владельца ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)
2 регистрационного
Россия
удостоверения Страна
лекарственного препарата
Торговое наименование
3 лекарственного препарата
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вы
Международное
непатентованное
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
4 или группировочное
или химическое
наименование
Лекарственная Срок годности Условия хранения
Дозировка
форма Упаковки
6 мес В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 град. (не допускается хранение размороженного препарата)

0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент I/ - Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций,
имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Проведение пострегистрационных
клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации. Лекарственный препарат для медицинского применения
подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской
Федерации. Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения
лекарственного препарата в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент II/ - Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций,
имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Проведение пострегистрационных
клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации. Лекарственный препарат для медицинского применения
компонент I-0.5 подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской
5 Формы выпуска раствор для
мл/ Федерации. Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения
внутримышечного лекарственного препарата в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
доза+компонент
введения 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент I/ - Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций,
II-0.5 мл/доза
имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Проведение пострегистрационных
клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации. Лекарственный препарат для медицинского применения
подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской
Федерации. Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения
лекарственного препарата в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент II/ - Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций,
имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Проведение пострегистрационных
клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации. Лекарственный препарат для медицинского применения
подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской
Федерации. Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения
лекарственного препарата в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

№ Адрес
Стадия производства Производитель Страна
п/п производителя

123098, г.
Выпускающий контроль
1 ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России) Москва, ул. Россия
качества
Гамалеи, д.18
124460, г.
Москва, г.
Зеленоград,
2 Производитель (готовой ЛФ) Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм") ул. Россия
Конструктора
Гуськова, д.
3, стр. 1
123098, г.
3 Производитель (готовой ЛФ) ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России) Москва, ул. Россия
Гамалеи, д.18
124460, г.
Сведения о стадиях Москва, г.
6 производства Упаковщик/фасовщик (в
Зеленоград,
4 Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм") ул. Россия
первичную упаковку)
Конструктора
Гуськова, д.
3, стр. 1
123098, г.
Упаковщик/фасовщик (в
5 ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России) Москва, ул. Россия
первичную упаковку)
Гамалеи, д.18
124460, г.
Москва, г.
Упаковщик/фасовщик Зеленоград,
6 (вторичная/третичная Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм") ул. Россия
упаковка) Конструктора
Гуськова, д.
3, стр. 1
Упаковщик/фасовщик 123098, г.
7 (вторичная/третичная ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России) Москва, ул. Россия
упаковка) Гамалеи, д.18
Инструкция по
7 применению Показать инструкции
лекарственного препарата
Нормативная № п/п Номер НД Год № изм Наименование
8 документация 1 ЛП-006395-110820 2020 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

9 Фармако-терапевтическая
Фармако-терапевтическая группа
группа МИБП - вакцина
Анатомо-терапевтическая Код АТХ АТХ
10 химическая J07B ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
классификация
11 Фармацевтическая
субстанция
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП Нет
12 Особые отметки Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с
законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и ~
Конвенцией о психотропных веществах 1971 года