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La norme ISO 17025 : Perspective à l’accréditation du laboratoire Carthage

Grains

Method · July 2016

DOI: 10.13140/RG.2.2.35511.47523

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Lassaad Hedhili
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 La norme ISO 17025 : Perspective à
l’accréditation du laboratoire Carthage Grains

« Proposition d’une ébauche sur les exigences de la norme

ISO 17025 et les actions à mettre en œuvre »

Par : Ahmed YOUSSOUF

Etudiant en Master de l’Université Senghor d’Alexandrie Egypte
Spécialité : Politiques nutritionnelles

Sous l’encadrement de : Mr Youssef Bak Ali

Directeur adjoint des opérations
Société Carthage Grains

Juillet 2016
Table des matières
Sommaire ................................................................................................................................................ 2
INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 3
1. Quelques définitions......................................................................................................................... 5
1.1. Norme ISO 17025 ? ................................................................................................................... 5
1.2. Certification .............................................................................................................................. 5
1.3. Accréditation ............................................................................................................................ 6
1.3.1. Portée d’Accréditation ...................................................................................................... 6
1.4. Qu’est-ce qu’un système de management ?.............................................................................. 6
1.5. Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ? .......................................................... 6
2. Comparaison ISO 17025 – ISO 9001 .................................................................................................. 7
3. Organisation de l’Accréditation ........................................................................................................ 8
3.1. Synthèse .................................................................................................................................. 8
3.2. Accréditation : Comment ? ....................................................................................................... 8
3.2.1. Phase de préparation ........................................................................................................ 8
3.2.2. Phase d’Accréditation....................................................................................................... 8
3.2.3. Cycle d’accréditation ........................................................................................................ 9
3.3. Accréditation Finalité ................................................................................................................ 9
3.3.1. Niveau international .......................................................................................................... 9
3.3.2. Conséquences .................................................................................................................. 9
4. Changements dans la nouvelle version de l’ISO/IEC 17025 (Mai 2005) ............................................ 10
4.1. Changement principaux dans ISO/IEC 17025 .......................................................................... 10
4.1.1. Général ........................................................................................................................... 10
4.1.2. Exigences relatives au management ............................................................................... 10
4.1.3. Exigences techniques : pas de changement essentiels .................................................. 10
4.2. Domaine d’application de l’ISO/IEC 17025 :2005 ..................................................................... 10
5. Les exigences de la norme ISO 17025 ............................................................................................. 11
5.1. Les exigences relatives au Management ................................................................................. 11
5.2. Les exigences techniques ...................................................................................................... 16
5.2.1. Généralité ....................................................................................................................... 16
6. Le COFRAC .................................................................................................................................... 23
6.1. Missions du COFRAC ............................................................................................................. 23
CONCLUSION ......................................................................................................................................... 24
BIBLIOGRAPHIE...................................................................................................................................... 25

2
INTRODUCTION
Née de la fusion du guide ISO 25 et de la norme européenne EN 45001, la première version de la norme
ISO 17025 a été publiée en 1999. Elle fut alors une véritable révolution pour les laboratoires pour de
nombreuses raisons. Probablement en premier lieu du fait de son degré de précision, infiniment plus
important que celui des documents dont elle était issue. Mais aussi parce que cette norme a introduit une
distinction – ou tout au moins une séparation franche – entre les aspects « management » et « techniques
» même si, bien entendu, au quotidien, l’objectif des laboratoires doit rester d’émettre des rapports ou
des certificats ! Mais les laboratoires, même accrédités, n’avaient pas l’habitude, pour la plupart, de traiter
avec un tel déploiement de détails les points concernant leur organisation, focalisés qu’ils étaient sur les
aspects techniques. Il faut cependant préciser que cette norme introduisit aussi avec un niveau
d’exigence important des éléments techniques jusqu’alors peu explicites et ô combien délicats que sont
l’estimation des incertitudes et la validation des méthodes, pour ne citer qu’eux.

L’année 2005 fut l’occasion d’une première révision incluant en particulier les éléments d’un amendement
paru en 2004. Cette seconde version est passée relativement inaperçue en matière d’impact sur les
dispositions mises en place par les laboratoires en particulier parce qu’elle a souvent été présentée
comme l’introduction de deux éléments dont l’exégèse a été insuffisante :
1. Le remplacement de la terminologie « système » par l’expression « système de management »
2. L’ajout d’un paragraphe – numéroté 4-10 – traitant de « l’amélioration continue ».
Et pourtant ces deux éléments auraient dû créer une évolution en profondeur de tout ce que les
laboratoires avaient pu préparer par le passé. Nous essaierons d’en apporter la démonstration.

La norme ISO 17025, comme les normes de management du même type (ISO 9001, ISO 14001, …), est
une norme d’exigences. Son titre le confirme explicitement : « Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ». L’utilisateur est confronté à des éléments
exprimés sous forme d’objectifs à atteindre, sans définition des moyens nécessaires pour satisfaire ces
exigences. Cela signifie que les laboratoires sont libres vis-à-vis des dispositions à mettre en œuvre. Il y
a donc autant de systèmes différents que de laboratoires et qu’il est donc impossible de définir un système
type. Il est à la rigueur possible de donner des exemples, jamais des modèles.

L’utilisateur doit toujours avoir en tête que l’organisation d’un laboratoire, à un instant donné, est le résultat
d’une évolution due à une histoire, une culture, des hommes et des femmes, … et que cette évolution ne
peut être balayée d’un revers de main sous le fallacieux prétexte qu’un document, fusse-t-il international,
a été établi par des experts. Il convient donc bien d’adapter une organisation existante en la rendant
conforme à des exigences plutôt que d’essayer – et l’expérience montre que le résultat n’est pas
opérationnel – d’adapter le laboratoire à une nouvelle organisation conforme à des exigences.

Il n’en reste pas moins qu’il est indispensable de connaître ces exigences à satisfaire de façon à
transformer ou faire évoluer l’organisation en place pour la rendre conforme.
Il s’avère que ces normes de management sont écrites de telle façon qu’il est possible d’utiliser une
méthodologie pratiquement universelle permettant d’identifier les exigences puis de déterminer leur
nature. Tel est l’objectif de cette ébauche.
3
L'acceptation des résultats d'essai et d'étalonnage d'un pays à l'autre devrait se trouver facilitée si les
laboratoires se conforment à la présente Norme internationale et s'ils obtiennent l'accréditation auprès
d'organismes prenant part à des accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes équivalents
utilisant cette Norme internationale dans d'autres pays.

Cette ébauche est destinée à faire un point aussi détaillé que possible sur les exigences de la norme en
les identifiant une à une et en les expliquant, si nécessaire. Il en faudrait cependant beaucoup plus que
ce simple fascicule pour traiter complètement l’ensemble de cette norme mais de nombreux et excellents
documents ont été édités par ailleurs sur des sujets plus spécifiques comme la gestion documentaire,
l’audit interne, l’estimation des incertitudes, etc.

Il est ainsi, à notre avis, plus pertinent de disposer d’un système de management conforme à une
compréhension cohérente globale de la norme plutôt qu’à des interprétations ponctuelles conduisant à
un système trop intellectualisé sous certains aspects, trop simpliste sous d’autres, et au bout du compte
d’inégale valeur ajoutée, pour ne pas parler d’incohérence. Il est donc fondamental de disposer d’une
vision complète de la norme et de ses objectifs, et de s’assurer en permanence, lors de la construction
du système, que ses éléments constitutifs se combinent en un ensemble unique et euphonique. Ce sera
d’ailleurs l’une des tâches importantes du responsable qualité de faire en sorte que cette harmonie – pour
rester dans un vocabulaire musical – soit conservée, voire améliorée, dans les évolutions futures que ne
manquera pas d’intégrer ce système.

4
 1. Quelques définitions

1.1. Norme ISO 17025 ?

ISO/CEI 17025. L'ISO/CEI 17025 est une norme internationale qui spécifie les « exigences générales
concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais », rédigée par l'ISO et la CEI en
2005.

1.2. Certification

Quand une tierce partie certifie qu’un produit, servie, processus, personnel, organisation ou système est
conforme aux exigences spécifiques (certificat de conformité).
Exemples :
Certification de Systèmes de Management
 Certification systèmes de management de la qualité (ISO 9000)
 Certification systèmes de management environnemental (ISO 14000)
Attention !
 ISO n’évalue pas la conformité aux normes ISO lui-même (ISO ne délivre pas des certificats de
conformité)
 La certification est faite par des organismes de certification nationaux ou internationaux
indépendants
Autres exemples de Certification
Certification de Produits
 ISO/IEC Guide 67 :2004 « Fundamentals of product certification »
 ISO/IEC Guide 28 :2004 « Guidance on a third-party certification system for products »
 ISO/IEC Guide 65 :1996 « General requirements for bodies operating product certification
systems »
 ISO/IEC Guide 53 :2005 « Guidance on the use of an organization's quality management system
in product certification »

! Ce n’est pas le produit lui-même qui est certifié mais le système de management dans lequel le produit
a été fabriqué.
Autres exemples de Certification
Certification de Personnel
 ISO/IEC 17024 :2003 « General requirements for bodies operating certification of persons »
Portée de la Certification
! un certificat ISO est applicable seulement à une portée d’activité définie, spécifiée dans le certificat de
conformité.

5
1.3. Accréditation

Procédure par laquelle un organisme ayant une autorité reconnaît formellement qu’un organisme,
entreprise ou individu est compétent pour mener des tâches particulières.
Exemples d’accréditation :
 Laboratoires d’essai et d’étalonnage (ISO/IEC 17025)
 Organismes de certification ISO (certification du certificateur)
 Organismes d’inspection (ISO/IEC 17020 : General requirements for the operation of inspection
bodies)
 Opérateurs d’essais d’aptitude (PTS) (ISO/IEC Guide 43)

1.3.1. Portée d’Accréditation

Description des activités pour lesquelles un organisme est accrédité.

Portée fixe : applicable à des produits ou groupes de matériaux définis, testés avec des méthodes d’essai
normalisées ou méthodes validées en interne (méthodes définies et fixes).
Portée flexible : les laboratoires sont autorisés à faire des adaptations (mineures) de leurs méthodes
selon la situation, sans discussion préalable avec l’organisme d’accréditation (mais une notification est
requise). Les laboratoires doivent démontrer leur compétence pour valider leurs méthodes en accord
avec ISO/IEC 17025, 5.4.

Plus d’information sur la Portée d’Accréditation :

 OMCL Network position paper: “Scope of accreditation”, adopté par l’European Co-operation for
Accreditation (EA) et disponible sur:
 www.edqm.eu - « Downloads »
 www.european-accreditation.org - « Publications »
 EA-2-05 : “The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the
assessment of the scope in testing”

1.4. Qu’est-ce qu’un système de management ?

Si l’on se réfère à la norme ISO 9000 :2005, un système de management est un « système permettant
d'établir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs ».

1.5. Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ?

En se référant toujours à la norme ISO 9000 : 2005, on peut lire la phrase suivante : « système de
management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité ».
.

6
2. Comparaison ISO 17025 – ISO 9001
Tableau 1 : comparaison entre ISO 17025 et ISO 9001
ISO 17025
Titre Systèmes de management de
la qualité - Exigences
Date 2008
Champ Organisation des entreprises
d’application (processus)
Volontaire
Norme générique
Objectif Evaluer l’efficacité du système de
management de la qualité à
satisfaire les exigences du client
Nature des • Exigences de management
exigences • Approche processus
• Orientation client
• Amélioration continue du
SMQ et de ses processus
Modalités de • Certification = examen de
reconnaissance l’organisation et de l’efficacité du
SMQ (audit tierce partie)
• Organismes certificateurs :
AFNOR Certification, BVQI,
LRQA, …
7
ISO 9001
Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires
d’étalonnages et d’essais
2005
Laboratoires d’essais ou d’étalonnages
Volontaire sauf cas particuliers de
domaines réglementés (eaux, vins)
Norme sectorielle
Reconnaître qu’un laboratoire est
compétent et fiable pour effectuer des
analyses ou essais définis dans un
programme et que l’on peut avoir confiance
dans les résultats fournis
• Exigences de management (entre ISO
9001 v.94 et v.2000)
• Satisfaction du client
• Amélioration continue du SMQ
• Exigences techniques poussées :
 Méthodes normalisées
 Sinon validation méthodes
 Calculs incertitudes de mesures
 Modes opératoires écrits
 Essais inter laboratoires
 • Raccordement mesures aux
unités SI
• Accréditation = examen de l’organisation
+ évaluation de la compétence technique
du Laboratoire
• Organisme accréditeur : COFRAC
3. Organisation de l’Accréditation

3.1. Synthèse

Tableau 2 : Synthèse sur l’organisation de l’accréditation par la norme ISO 17025

Quoi ? Attestation remise par une tierce partie et qui a trait à un organisme d’évaluation
de la conformité
Par qui ? COFRAC : Comité Français d’Accréditation
A qui ? Les laboratoires, organismes d’inspection et organismes de certification
Comment ? Audits annuels approfondis basés sur des exigences
reconnues internationalement (ISO 17025)
 Démonstration formelle de la compétence :
Signification ?  managériale (gestion d’un système qualité)
 technique (exécution des essais et production de résultats valables)
 Preuve d’indépendance et d’impartialité
Finalité ?  Crédibilité accrue du produit ou du service
 Acceptation facilitée par les marchés
 « Testé une fois, accepté partout »

3.2. Accréditation : Comment ?

3.2.1. Phase de préparation

La phase de préparation pour l’accréditation d’un laboratoire d’essai et d’étalonnage selon la norme ISO
17025 a un délai typiquement de 12 mois. Cette phase consiste à :
 Elaboration d’un système de gestion (Système Qualité) visant à organiser l’ensemble de des
activités administratives et techniques
Exemple : Au Laboratoire Carthage Grains doit y avoir au moins 50 procédures, modes opératoires et
fiches techniques et plus de 300 pages de documents
 Mise en application au quotidien
 Définition du domaine d’application de la demande (scope d’accréditation)
 Introduction d’un dossier auprès de tierce partie (COFRAC)
3.2.2. Phase d’Accréditation
 La phase d’accréditation a un délai de 6 mois.
 Le tierce partie (COFRAC) effectue un Audit complet
Exemple : Au Laboratoire Carthage Grains : visite d’un auditeur managérial et d’un auditeur
technique pendant trois journées complètes
 Principes de l’audit = ce que vérifie le tierce partie (COFRAC) :
 Conformité du système qualité à l’ISO 17025 ?
 Application du système qualité par le personnel ?
 Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire
aux prescriptions de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des
autorités réglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance.

8
 Rapport complet émis par COFRAC
 Actions correctives à prendre pour chaque point relevé
 Obtention du certificat d’accréditation si satisfaction
3.2.3. Cycle d’accréditation
Premier cycle :
 Durée de validité de l’accréditation : 3 ans
Cycles ultérieurs :
 Durée de validité de l’accréditation : 5 ans
Selon le même déroulement qu’en phase d’accréditation :
 Audit de surveillance annuel
 Audit d’extension du scope d’accréditation à la demande

3.3. Accréditation Finalité

3.3.1. Niveau international
Les organismes d’accréditation nationaux se regroupent en réseaux régionaux
Exemple : EA (European co-operation for accreditation)

Ces réseaux régionaux coopèrent à leur tour sur une base mondiale
Exemple : ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

Les organismes d’accréditation de par le monde sont évalués par leurs pairs
Des accords de reconnaissances multilatérales sont signés entre organismes d’accréditation reconnus
compétents
 Un organisme d’accréditation reconnaît les accréditations délivrées par ses pairs avec lesquels
il a une reconnaissance mutuelle
 Les rapports émis par les organismes accrédités jouissent d’une reconnaissance internationale

3.3.2. Conséquences
Promotion de la confiance des acteurs économiques et des autorités en charge du contrôle des
marchés
 en la conformité des produits et services par rapport aux spécifications qui les régissent
 et donc vis-à-vis des rapports émis par les laboratoires
Acceptation et utilisation des résultats fournis par les laboratoires accrédités
 y compris les résultats des laboratoires établis dans d’autres pays
Accès à la libre circulation des biens
 élimination des barrières techniques aux échanges commerciaux
 incitation à une saine concurrence
 harmonisation du fonctionnement des marchés

9
4. Changements dans la nouvelle version de l’ISO/IEC 17025 (Mai 2005)

4.1. Changement principaux dans ISO/IEC 17025

4.1.1. Général
⇒ Remplacement de « clientèle » par « client » (dans la version anglaise, remplacement de « client »
par “customer”)
⇒ Remplacement de “système de management de la qualité ” par “système de management” quand
la norme fait référence au système global de management (comprenant les systèmes qualité, administratif
et technique)
4.1.2. Exigences relatives au management
⇒ Plus d’emphase sur les responsabilités de la direction (ex. engagement à améliorer continuellement
l’efficacité du système de management)
⇒ Les objectifs généraux du système de management doivent être revus pendant la Revue de Direction
⇒ Plus d’emphase sur la satisfaction du client (feedback)
⇒ Nouvelles exigences sur les processus de communication
⇒ Nouveau chapitre : “4.10 Amélioration” (amélioration continue de l’efficacité du système de
management)
4.1.3. Exigences techniques : pas de changement essentiels
⇒ L’efficacité de la formation du personnel doit être évaluée
⇒ Donnés obtenues du control de la qualité doivent être analysées et s’ils sont OOS, des actions
correctives doivent être appliquées
4.2. Domaine d’application de l’ISO/IEC 17025 :2005
Cette norme est destinée à être utilisée par les laboratoires qui élaborent leur système de management
pour la qualité et les activités administratives et techniques.
Cette norme est applicable à TOUS les laboratoires qui procèdent à des essais et/ou étalonnages, quels
que soient leurs effectifs et l’étendue du domaine de leurs activités.
Cette norme couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de
méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.
Cette norme ne couvre pas les exigences sur la sécurité.

10
5. Les exigences de la norme ISO 17025
5.1. Les exigences relatives au Management

Tableau 3 : exigences sur la norme ISO 17025 relatives au management

Exigence Action à mettre en œuvre

Organisation :

 Assurer l’indépendance de jugement, absence de conflits d’intérêt, intégrité, confidentialité des résultats,
impartialité du laboratoire…  Etablir un organigramme complet qui définit :
 Définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire – Les fonctions précises et responsabilités,
 Avoir un encadrement technique et nommer un responsable de la qualité – Les suppléances organisées,
 Nommer des suppléants pour le personnel clé – Les processus de communication
 Spécifier la responsabilité, l’autorité et les rapports entre les collaborateurs (ex. descriptions de poste) +
informer le personnel
 Etablir des processus de communication appropriés
 Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux exigences
de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des
organisations fournissant la reconnaissance.

Système de management
 Le laboratoire doit avoir son Manuel Qualité qui
 Documenter les politiques, procédures, instructions + les communiquer et les faire accessibles au personnel déclare les politiques qualités conforme au manuel
 Manuel Qualité (contenant une déclaration de politique qualité) général ISO 17025
- Fiabilité, niveau de service, impartialité,
indépendance

Maitrise de la documentation

 Procédure pour tous les documents du système de management (internes & externes)  Etablir une Procédure de gestion documentaire
 Tous les documents doivent être : par :
• Identifiés de façon unique – Un logiciel de gestion documentaire
• Revus et approuvés par le personnel autorisé – Un veille normative + intranet documentaire
11
 • Disponibles à tous les endroits où ils sont nécessaires
• Périodiquement revus
• Documents périmés sont marqués et retirés
• Changements tracés
• etc…

Revue des demandes, appels d'offres et contrats Définir le concept suivant :

 Procédure pour assurer que les exigences sont adéquatement définies, et que le laboratoire a la  Principes :
capacité et les ressources nécessaires (aussi pour le travail sous-traité). • Compréhension du besoin, transparence et
 Les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et complétude de la proposition,
comprises. • Coopération permanente, retours
 Le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences. d’information
 Procédure :
 La méthode d'essai et/ou d'étalonnage appropriée est choisie et est capable de répondre aux • Analyse besoin / Devis / Commande / ARC
exigences des clients. (avec ou sans réserves)
 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.  Traçabilité :
 S'il y a lieu de modifier un contrat après le début des travaux, le même processus de revue de • Archivage papier + outils
contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée au personnel concerné.
Sous-traitance des essais et des étalonnages

Lorsqu'un laboratoire sous-traite des travaux, soit en raison de circonstances imprévues (par exemple volume de
travail, nécessité de connaissances techniques supplémentaires, ou incapacité momentanée), soit de façon suivie
(par exemple aux termes de contrats permanents de sous-traitance, d'agence ou de franchise), les travaux en  Rallier le laboratoire avec des Sous-traitances
question doivent être confiés à un sous-traitant compétent. exceptionnelles et des Sous-traitants accrédités
(Ex. par COFRAC)
• Utiliser seulement des sous-traitants compétents (ex. Sous-traitant compétent = conforme à ISO 17025)
• Liste à jour de tous les sous-traitants utilisés.
• Le laboratoire doit aviser le client par écrit des dispositions prises et, s'il y a lieu, obtenir l'approbation du
client, de préférence par écrit.
• Le laboratoire est responsable envers le client des travaux effectués par le sous-traitant, sauf dans le cas
où le client ou une autorité réglementaire ont spécifié le sous-traitant auquel il doit être fait appel.

12
Achats de services et de fournitures
Définir un Typologie d’achats en 4 niveaux :
 Procédure pour la sélection et l’achat des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualité des  Critique à sans incidence sur la qualité
essais ou étalonnages  Critères sélection fournisseurs selon type achat
 Evaluation des fournisseurs + liste à jour des fournisseurs approuvés  Suivi qualité livraisons (technique et service)
 Circuit commandes / définition niveaux de
validation
Services au client
 Le laboratoire doit chercher à coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la clarification de la
demande du client et dans la surveillance de l'exécution par le laboratoire des travaux qu'il effectue, à  Mettre en place un programme d’analyse des
condition que le laboratoire puisse assurer la confidentialité vis-à-vis de ses autres clients. besoins des clients et assurer la satisfaction :
– Possibilité d’assister aux essais
 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs que positifs, de ses clients. Ces – Questionnaire satisfaction à chaque contrat
retours d'information doivent être utilisés et analysés afin d'améliorer le système de management, les activités (outil Interview)
d'essais et d'étalonnages et le service au client.

Réclamations
 Définir une procédure de traitement sur les
 Procédure pour traiter les réclamations des clients réclamations des clients :
 Conserver les enregistrements de toutes les réclamations + actions correctives prises – Fiche de réclamation
– Déterminer un objectif annuel
Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conformes

Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures qui doivent être mises en œuvre lorsqu'un aspect
quelconque de ses travaux d'essai et/ou d'étalonnage, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas conformes à ses
propres procédures ou aux exigences convenues du client. La politique et les procédures doivent assurer que :  Mettre en place une Procédure de traitement des
• les responsabilités et autorisations pour la gestion des travaux non conformes sont attribuées et que les non conformités :
actions requises (y compris l'arrêt des travaux et la rétention des rapports d'essai et des certificats – Fiche de non-conformité
d'étalonnage, s'il y a lieu) sont définies et appliquées lorsque des travaux non conformes sont identifiés ;
• une évaluation de l'importance des travaux non conformes est effectuée ;
• une correction est prise immédiatement, ainsi que toute décision concernant l'acceptabilité des travaux
non conformes ;
• si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé ;
• la responsabilité d'autoriser la poursuite des travaux est définie.

13
Amélioration
 Déterminer des procédures d’actions correctives
Le laboratoire doit améliorer en continu l'efficacité de son système de management par l'utilisation de la politique et préventives
qualité, des objectifs qualité, des résultats d'audit, de l'analyse des données, des actions correctives et  Avoir des Audits internes
préventives et de la revue de direction.  Mettre en place un plan d’amélioration issu de la
revue de direction
Actions correctives
 Etablir une procédure de surveillance sur les
 Procédure pour identifier + implémenter + documenter actions correct. actions correctives :
 Désigner les autorités appropriées – Fiche d’action corrective
 Surveiller l’efficacité des actions correctives + ré-auditer si nécessaire

Actions préventives
 Définir une Procédure de mesurabilité sur les
 Procédure pour identifier les opportunités d’amélioration et les sources potentielles de non- actions préventives :
conformités – Fiche d’action préventive
 Implémenter + documenter actions préventives + surveiller efficacité

Maîtrise des enregistrements

 Garder les dossiers d’essais « papier » conservés
 Procédure pour la maîtrise des enregistrements (qualité et techniques) au moins 10 ans à savoir :
Rapports d’audit, fiches, revue de direction,
 Stockage et conservation appropriés + durée de conservation définie
dossiers d’habilitation personnel, dossiers
 Erreurs barrées et non effacées, signées/datées matériels

Audits internes
 Etablir un Programme annuel d’audits internes
 Périodiques et effectués conformément à une procédure et à un calendrier prédéfinis (système et techniques)
 Avoir des auditeurs internes formés et qualifiés
 Tous les éléments du système de management doivent être traités
 Réalisés par personnel formé, qualifié, indépendant
 Suivi pour vérifier l’efficacité des actions correctives

14
Revue de Direction

La direction du laboratoire doit effectuer périodiquement, selon un calendrier et une procédure prédéterminés, une
revue du système de management et des activités d'essai et/ou d'étalonnage du laboratoire, pour assurer qu'ils
demeurent constamment appropriés et efficaces, et pour introduire toute modification ou amélioration
nécessaires. La revue doit tenir compte des éléments suivants :  Mettre en place un revue annuelle (mois) / 4
• pertinence des politiques et procédures ; heures / Direction + responsables laboratoires +
• rapports du personnel d’encadrement ; responsable qualité + responsable métrologie +
• résultats d'audits internes récents ; RH + responsable services techniques + directeur
• actions correctives et préventives ; administrative et financière
• évaluations effectuées par des organismes externes ;  Définir un Ordre du jour selon les exigences de la
• résultats d'essais de comparaison entre laboratoires ou d'essais d’aptitude ; norme ISO 17025
• tout changement dans le volume et le type de travail effectué ;  Mettre en place un programme de recueil ou de
• informations en retour des clients ; collecte des résultats de revue de direction
• réclamations ;
• recommandations pour l’amélioration ;
• tous autres facteurs pertinents, tels que les activités de maîtrise de la qualité, les ressources et la
formation du personnel.
Les résultats des revues de direction et les actions qui en découlent doivent être enregistrés. La direction doit
assurer que ces actions sont mises en œuvre dans des délais appropriés et convenus.

15
5.2. Les exigences techniques
5.2.1. Généralité
De nombreux facteurs déterminent l'exactitude et la fiabilité des essais et/ou des étalonnages effectués par un laboratoire. Ces facteurs peuvent comprendre
des éléments provenant
• de facteurs humains ;
• des installations et conditions ambiantes ;
• des méthodes d'essai et d'étalonnage et de la validation des méthodes ;
• de l'équipement ;
• de la traçabilité du mesurage ;
• de l'échantillonnage ;
• de la manutention des objets d'essai et d'étalonnage.
Tableau 4 : exigences sur la norme ISO 17025 relatives aux techniques

Exigences Actions à mettre en œuvre

Facteurs humains / Personnel

- La direction du laboratoire doit assurer la compétence de tous ceux qui assurent le fonctionnement
d'appareils spécifiques, effectuent des essais et/ou des étalonnages, évaluent les résultats et signent les
rapports d'essai et les certificats d'étalonnage.
- Lorsqu'il est fait appel à des collaborateurs qui sont en cours de formation, une supervision appropriée doit
être prévue.
- Le personnel qui effectue des tâches spécifiques doit être qualifié sur la base d'un niveau d'études, d'une
formation, d'une expérience appropriée et/ou de compétences démontrées, selon ce qui est exigé.
• Personnel compétent (éducation, formation, expérience, etc.)  Elaborer une fiche de fonction relative aux
• Conserver les enregistrements qui montrent cette compétence compétences
• Procédure pour identifier besoins de formation + former le personnel  Développer des procédure d’habilitation aux
• Efficacité des actions de formation doit être évaluée tâches (essais, étalonnages, échantillonnages) –
• Descriptions de fonctions à jour tableaux d’habilitation
- La direction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale, la formation  Etablir des fiches d’autorisation : rapports, avis,
continue et les compétences du personnel du laboratoire. interprétations
- Le laboratoire doit disposer d'une politique et de procédures pour identifier les besoins en formation et  Elaborer un programme de formation
assurer la formation du personnel. interne/externe

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- Le programme de formation doit correspondre aux tâches actuelles et aux tâches futures prévisibles du
laboratoire.
- L'efficacité des actions de formation mises en œuvre doit être évaluée.

NOTE : Les descriptions de fonctions peuvent être établis de multiples manières. Au minimum, il convient de
définir
• les responsabilités en matière de réalisation d'essais et/ou d’étalonnages ;
• les responsabilités en matière de planification d'essais et/ou d'étalonnages et d'évaluation des résultats ;
• les responsabilités pour rapporter des avis et des interprétations ;
• les responsabilités en matière de modification de méthodes et d'élaboration et de validation de méthodes
nouvelles ;
• les compétences et l'expertise requises ;
• les qualifications et les programmes de formation ;
• les fonctions d'encadrement.
Installations et conditions ambiantes
 Essais physiques : maîtrise des conditions de
- Le laboratoire doit assurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d'invalider les résultats ou température et d’humidité (T = 23°C ± 1°C et Hé
de compromettre la qualité requise de tout mesurage. Des précautions particulières doivent être prises = 50% ± 2%)
lorsque les échantillonnages, les essais et/ou les étalonnages sont effectués en des lieux autres qu'une  Analyse sensorielle : absence d’odeurs (salle en
installation permanente du laboratoire. surpression, air filtré), lumière appropriée,
- Les exigences techniques relatives aux installations et aux conditions ambiantes susceptibles d'affecter les Température (23°C ± 2°C)
résultats des essais et étalonnages doivent être consignées par écrit  Microbiologie : maîtrise contamination surfaces et
• Accès contrôlé aux installations air
• Installations adéquates pour la réalisation des essais et/ou étalonnages  Analyses chimiques : température
• Surveiller et enregistrer les conditions ambiantes lorsqu’elles influencent la qualité des résultats - Enregistrements en continu pour T et Hé
• Mesures prises pour prévenir la contamination - Contrôle régulier par les moyens adaptés
- Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément aux exigences (Centrales mesure température et Hé,
des spécifications, méthodes et procédures pertinentes ou lorsqu'elles influencent la qualité des résultats. contrôle contamination)
- Les secteurs voisins qui sont le siège d'activités incompatibles doivent être effectivement séparés.  Mettre en place des procédure d’accès pour les
- Des mesures doivent être prises pour prévenir la contamination. visiteurs, le personnel des contrôles avec une liste
- L'accès aux secteurs influant sur la qualité des essais et/ou des étalonnages et leur utilisation doit être d’habilitation d’accès à chaque salle
réglementé. Le laboratoire doit déterminer l'étendue de cette réglementation en fonction de ses circonstances  Etablir des Procédures de nettoyage des locaux :
particulières. – Habilitation agents de nettoyage
- Des mesures doivent être prises pour assurer un bon entretien du laboratoire. Des procédures spéciales – Descriptif travaux par secteur
doivent être établies lorsque cela s'impose. – Cahiers de liaison « ménage » et « vaisselle »

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Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes

Généralité
Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées pour tous les essais et/ou les étalonnages
relevant de son domaine d'activité. Celles-ci comprennent l'échantillonnage, la manutention, le transport, le
stockage et la préparation d'objets à soumettre à l'essai et/ou à étalonner et, le cas échéant, l'estimation de
l'incertitude de mesure ainsi que des techniques statistiques pour l'analyse de données d'essai et/ou
d'étalonnage.
 Méthodes adéquates + validées
 Déviations justifiées et documentées
 Procédure pour estimer l’incertitude de mesure
 Calculs et transferts de données sont systématiquement vérifiés  Définir des méthodes et des procédures sur la
 Donnés électroniques protégées + software validé réalisation des essais et les étalonnages par
Sélection des méthodes les méthodes normalisées et les méthodes
Le laboratoire doit utiliser des méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, y compris des méthodes d'échantillonnage, non normalisées.
qui répondent aux besoins du client et qui conviennent aux essais et/ou étalonnages qu'il effectue, de préférence
 Pour chaque essai :
les méthodes publiées comme normes internationales, régionales ou nationales.
Le laboratoire doit assurer qu'il utilise la dernière édition de la norme, sauf si cela n'est pas approprié ou possible.
• Mode opératoire précisant les modalités
S'il y a lieu, des précisions doivent être apportées à la norme pour en assurer une application cohérente. d’application de la norme
Le laboratoire doit confirmer qu'il peut correctement appliquer des méthodes normalisées avant de les mettre en • Mode de contrôle des résultats
œuvre pour des essais ou des étalonnages. En cas de changement de la méthode normalisée, la confirmation • Feuille de résultat
doit être répétée. • Rapport-type
 Organiser un Dossiers de validation des
Méthodes non normalisées points d’écart à la norme
Il convient que les méthodes et modes opératoires d'essai et/ou d'étalonnage nouveaux soient produits avant  Déterminer les Incertitudes :
d'effectuer les essais et/ou les étalonnages et qu'ils contiennent au moins les informations suivantes : • Respect limites des valeurs des
a) identification appropriée ; principales sources d’incertitudes
b) domaine d’application ;
• 1ère estimation à partir de la
c) description du type d'objet soumis à l'essai ou à l’étalonnage ;
d) paramètres ou grandeurs et étendues à déterminer ;
reproductibilité issue des essais inter
e) appareillage et équipement, y compris les exigences de performance technique ; laboratoires
f) étalons de référence et matériaux de référence requis ; • Estimation plus fine : méthode issue des
g) conditions d'ambiance et toute période de stabilisation requises ; principes du guide ISO TAG4
h) description de la procédure, y compris

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 • apposition de marques d'identification, manutention, transport, stockage et préparation des objets
d'essai,
• vérifications à effectuer avant de commencer les travaux,
• vérification du bon fonctionnement de l'équipement et, s'il y a lieu, étalonnage et réglage de l'équipement
avant chaque utilisation,
• méthode d'enregistrement des observations et des résultats,
• toutes mesures de sécurité à observer;
i) critères et/ou exigences d'approbation/refus;
j) données à enregistrer et méthode d'analyse et de présentation;
k) incertitude ou procédure d'estimation de l'incertitude.

Équipement

Le laboratoire doit être équipé de tous les éléments d'équipement pour les échantillonnages, les mesurages et les
essais exigés pour une exécution correcte des essais et/ou des étalonnages (y compris l'échantillonnage, la
préparation des objets d'essai et/ou d'étalonnage, le traitement et l'analyse des données d'essai et/ou  Etablir des procédures sur l’usage des
d'étalonnage). Dans les cas où le laboratoire doit utiliser un équipement qu'il ne contrôle pas en permanence, il équipements ainsi que les logiciels
doit assurer que les exigences de la présente Norme internationale sont satisfaites.  Par équipement :
• Equipement approprié pour l’exécution des essais/étalonnages – Mode opératoire de vérification
• Procédures + programme d’étalonnage en place – Fiche spécification de vérification
• Equipement identifié de façon unique + enregistrements liés – Estimation incertitude de vérification
• Instructions accessibles pour l’utilisation et entretien de l’équipement – Feuilles de relevés de vérification
L'équipement et le logiciel correspondant utilisés pour les essais, les étalonnages et l'échantillonnage doivent – Rapport-types
permettre d'obtenir l'exactitude requise et doivent être conformes aux spécifications pertinentes pour les essais – Fiche de vie (sous Split)
et/ou les étalonnages en question.  Effectuer des Vérifications/étalonnages
L'équipement doit être utilisé par un personnel autorisé. Des instructions à jour concernant l'utilisation et l'entretien périodiques pour tout équipement
de l'équipement (y compris tout manuel approprié fourni par le fabricant) doivent être facilement accessibles au  Procéder des Cartes de contrôle pour suivi
personnel approprié du laboratoire. intermédiaire
Chaque élément d'équipement et son logiciel correspondant employé à des fins d'essais et d'étalonnages et  Définir de façon unique chaque élément
significatif pour le résultat doit, dans la mesure du possible, être identifié de façon unique. d’équipement et son logiciel
Il faut établir des enregistrements de chaque élément d'équipement et son logiciel correspondant ayant une
incidence sur les essais et/ou les étalonnages effectués. Les enregistrements doivent inclure au moins ce qui suit:
a) l'identité de l'élément d'équipement et de son logiciel correspondant;
b) le nom du fabricant, l'identification de type et le numéro de série ou autre identification unique;
c) les vérifications de la conformité de l'équipement aux spécifications;

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 d) son emplacement actuel, le cas échéant;
e) les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, ou les coordonnées du lieu où elles se trouvent;
f) les dates, les résultats et les copies de rapports et de certificats de l'ensemble des étalonnages,
ajustages, critères d'acceptation et date prévue du prochain étalonnage;
g) le plan de maintenance, s'il y a lieu, et l'entretien effectué à ce jour;
h) tous les dégâts, dysfonctionnements, modifications ou réparations de l'équipement.
Le laboratoire doit disposer de procédures pour la manutention sûre, le transport, le stockage, l'utilisation et la
maintenance planifiée des instruments de mesure afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute
contamination ou détérioration.
Chaque fois que c'est faisable, tout équipement sous contrôle du laboratoire et exigeant un étalonnage doit être
étiqueté, codé ou autrement identifié pour indiquer le statut de l'étalonnage, ainsi que la date d'étalonnage et la
date ou les critères d'échéance du prochain étalonnage.
Traçabilité du mesurage

– Procédure + programme pour l’étalonnage de son équipement et des étalons de référence Etablir un programme de référence pour les
– Matériaux de référence traçables à des unités de mesure SI ou à des matériaux de référence certifiés équipements et matériaux
– SOP : transport, stockage, utilisation des étalons ou matériaux de référence.

Échantillonnage

– Le laboratoire doit disposer d'un plan d'échantillonnage et de procédures d'échantillonnage lorsqu'il procède à
l'échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits destinés à des essais ou à des étalonnages  Avoir un échantillonneur qualifié
ultérieurs.  Etablir des méthodes d’échantillonnage bien
– Lorsque le client exige des écarts, des adjonctions ou des exclusions par rapport à la procédure définis
d'échantillonnage documentée, ceux-ci doivent être enregistrés de façon précise avec les données  Avoir des équipements d’échantillonnage
d'échantillonnage appropriées et figurer dans tous les documents contenant des résultats d'essai et/ou appropriés
d'étalonnage, et doivent être communiqués au personnel concerné.
– Le laboratoire doit avoir des procédures d'enregistrement des données pertinentes et des opérations se
rapportant à l'échantillonnage qui fait partie des travaux d'essai ou d'étalonnage entrepris.

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Manutention des objets d'essai et d'étalonnage

– Le laboratoire doit avoir des procédures pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le
stockage, la conservation et/ou l'élimination d'objets d'essai et/ou d'étalonnage, y compris toute disposition
nécessaire pour protéger l'intégrité de l'objet d'essai ou d'étalonnage, ainsi que les intérêts du laboratoire et
du client. Définir des procédures de gestion des échantillons :
– Le laboratoire doit établir un système pour identifier les objets d'essai et/ou d'étalonnage. - Réception centralisée (magasin)
– L'identification doit être conservée durant toute la durée de vie de l'objet dans le laboratoire. - Enregistrement laboratoire (n° unique) - 1
– Le système doit être conçu et géré de façon à garantir l'impossibilité de confondre les objets physiquement ou cahier par Laboratoire
lorsqu'il y est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. - Stockage approprié : effluents dans
– À la réception de l'objet d'essai ou d'étalonnage, toute anomalie ou écart par rapport aux conditions normales réfrigérateur vérifié, papiers contact
ou spécifiées, telles qu'elles sont décrites dans la méthode d'essai ou d'étalonnage, doit être enregistrée. alimentaire dans papier aluminium, …
- Conservation 3 mois pour papiers, selon
– Le laboratoire doit disposer de procédures et d'installations appropriées pour éviter la détérioration, la perte péremption si échantillons périssables
ou l'endommagement de l'objet d'essai ou d'étalonnage lors du stockage, de la manutention et de la
préparation. Les instructions de manutention données avec l'objet doivent être suivies.
– Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes spécifiées,
ces dernières doivent être maintenues, surveillées et enregistrées.

Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage

Le laboratoire doit disposer de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des essais et des
étalonnages entrepris. Les données résultantes doivent être enregistrées de telle sorte que les tendances sont  Etablir des procédures des essais inter
détectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l'examen des laboratoires
résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue et peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants : - Essais Physiques
a) utilisation régulière de matériaux de référence certifiés et/ou d'une maîtrise de la qualité interne à l'aide - Analyses chimiques
de matériaux de référence secondaires; - Microbiologie et analyse sensorielle
b) participation à des programmes de comparaisons entre laboratoires ou d'essais d'aptitude;  Maitriser l’utilisation des matériaux de référence
c) essais ou étalonnages réitérés à l'aide de méthodes identiques ou différentes; - Solution certifiée de métaux lourds (à chaque
d) nouvel essai ou nouvel étalonnage d'objets conservés; essai)
e) corrélation de résultats pour des caractéristiques différentes d'un objet.  Posséder des cartes de contrôle
Les données de maîtrise de la qualité doivent être analysées et, lorsqu'elles ne satisfont pas à des critères
prédéfinis, une action programmée doit être prise pour corriger le problème et éviter de rapporter des résultats
incorrects.

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Rapport sur les résultats

– Résultats rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë et objective  Définir de manière précise les rapport-types
– Contenu du rapport en accord avec ISO 17025 5.10.2 / 5.10.3 / 5.10.4 préétablis
– Les avis et interprétations sont clairement signalés comme tels  Etablir des Instructions précises dans chaque
– Résultats obtenus auprès de sous-traitants sont clairement indiqués mode opératoire
– Amendements de fond à un rapport : supplément ou nouveau rapport

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6. Le COFRAC
Le Cofrac est une association sans but lucratif créée en 1994 et régie par la loi de 1901.
Tous les intérêts liés à l'accréditation sont représentés
– entités accréditées,
– fédérations et groupements professionnels,
– organisations de consommateurs,
– acheteurs publics et grands donneurs d'ordres, pouvoirs publics

6.1. Missions du COFRAC

– Attester que les organismes accrédités sont compétents et impartiaux,
– Obtenir au niveau international l'acceptation de leurs prestations et la reconnaissance des
compétences des laboratoires, organismes d'inspection et de certification

Un laboratoire qui appose le logo « COFRAC essais » informe ses clients qu’il est
accrédité pour réaliser au moins un essai, dans un « programme » spécifié

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CONCLUSION

Le but du jeu de la construction du système est bien le regroupement d’exigences de façon cohérente et
intelligente. Et pour ce faire, connaître la norme ISO 17025 est une chose, l’avoir comprise en est une
autre.
Il est donc presque certain que le système ne sera jamais parfait et que le mot-clef est et doit rester «
l’amélioration ». Un système presque parfait mais statique ne fera que se dégrader puisque l’organisation
et les méthodes vont de leur côté nécessairement évoluer. Un système imparfait mais dynamique se
dirige à terme vers une forme de perfection. La sensibilisation du personnel au traitement des non
conformités et réclamations, aux actions correctives et préventives, audits internes, … est par conséquent
fondamentale. Il ne s’agit pas d’être fier de ses erreurs mais il faut bâtir un socle solide sur elles.
La norme ISO 17025 ne doit pas être considérée comme l’excellence mais comme un palier à franchir,
certes délicat, mais qui apporte cette tranquillité d’esprit sur la qualité des résultats fournis aux clients.
L’étape suivante, c’est l’optimisation de ce système de management.
On ne saurait trop mettre en avant les aspects psychologiques dans la mise en place de ce type de
système ce qui n’est malheureusement pas possible dans une telle fascicule. Et pourtant, tout le travail
réalisé ne sera efficace que si le laboratoire est une équipe adhérant dans son ensemble au système mis
en place. Chacun doit être parfaitement conscient qu’il est un maillon de la chaîne de la qualité, technique
et organisationnelle et qu’il contribue, quel que soit son poste, à l’amélioration du système et à la qualité
des résultats obtenus.
Il est évident que la meilleure manière de ne pas arriver à obtenir cette indispensable adhésion est
d’élaborer un système sans la collaboration étroite de tous les personnels concernés du laboratoire, y
compris ceux pour lesquels le domaine d’application est en dehors de leur activité.
L’une des qualités majeures d’un responsable qualité n’est donc probablement pas sa compétence qui
pourra de toute façon être acquise par la formation et l’expérience mais bien des qualités humaines et
une capacité à convaincre très au-dessus de la moyenne.
Et tout cela n’a aucune chance d’être durable s’il n’y a pas au plus haut niveau de l’organisation, un
engagement et un exemple donné, politique et éthique, et un processus de communication efficace entre
la direction et l’ensemble du personnel. Une forme de rupture des strates hiérarchiques conventionnelles
et une présence physique régulière de la direction dans les locaux mêmes du laboratoire montrent
l’importance que la direction apporte à ce système. Mais il n’en faut pas trop non plus parce qu’il faudra
travailler sur la durée et ce « nouveau management » doit être vu par la direction comme un nouvel outil
définitivement mis en place. Des visites quotidiennes seront probablement impossibles à tenir dans la
durée, des visites mensuelles ne présentent aucun intérêt. Tout est affaire d’équilibre et de compromis.
Et au-delà de cet aspect informel, les réunions effectives de suivi et leurs comptes rendus, signés par la
direction, montreront qu’il ne s’agit pas que de mots mais bien d’actes, d’amélioration et d’un engagement
au quotidien.

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 BIBLIOGRAPHIE

1. NF EN ISO/CEI 17025 Septembre 2005 (AFNOR Association Française de Normalisation)

2. QUID DE LA NORME ISO 17025 (Programme d’Appuis aux PME/PMI et à la Maitrise des Technologies
d’information et de communication Algérie)

3. Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE

4. DETERMINATION EXPERIMENTALE DE LA RESISTANCE AU FEU (Fabien DUMONT Responsable

Qualité Laboratoire d’Essai au Feu Département ArGEnCo Université de Liège 19 octobre 2009)

5. La norme NF EN ISO/CEI 17025 Mise en œuvre au CTP (Michèle BOUCLIER 12 octobre 2011)

6. Le COFRAC

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