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LES EXIGENCES DE LA NORME :

Formateur : Mr BOUGUERRA K /Auditeur IRCA


Les 14 et 15/04/2018

12/05/2018 Formation ISO9001:2015

PROGRAMME :

1-L’évolution des normes ISO 9000


2-Les Sept principes du Management de la Qualité
3-Introduction à la norme ISO 9001 – V 2015
4-Contexte de l’organisme
5-Leadership
6-Planification
7-Support
8-Réalisation des activités opérationnelles
9-Evaluation des performances
10-Amélioration

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Révision des normes ISO 9000

ISO 9000 (87)


Révision technique
ISO 9000(94) AQ MQ

Révision d’état d’esprit


ISO 9000 (2000)
Simplification du contenu
ISO 9000 (2008)
Prise en compte du contexte

ISO 9000 (2015)


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PRÉSENTATION DE LA SÉRIE ISO 9000 : 2015

ISO 9000:2015
Principes essentiels et
vocabulaire

ISO 9004
ISO 9001 Lignes directrices pour
EXIGENCES l'amélioration des performances

ISO 19011
Audit

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Famille ISO 9000-version 2015
je comprends
ISO 9000

Je démontre la conformité Je construis


ISO 9001 ISO 9004

ISO 19011
J’évalue

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QUELQUES DÉFINITIONS
Qualité : aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire les
exigences.

Organisme : Personne ou groupe de personnes ayant sa propre structure


fonctionnelle avec des responsabilités, autorités et relations en vue d'atteindre
ses objectifs.
Partie intéressée ou partie prenante : Personne ou organisme qui peut avoir une
incidence, être affecté par une décision ou activité ou avoir un point de vue
susceptible de les affecter.
EXEMPLE : Clients , propriétaires, personnel d'un organisme , fournisseurs ,
banques, syndicats, voisins, partenaires ou société qui peut inclure des concurrents
ou des groupes de pression d'opposition.

Client : personne ou organisme qui est susceptible de recevoir ou qui reçoit un


produit ou un service destiné à, ou demandé par, cette personne ou cet organisme

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QUELQUES DÉFINITIONS

• Exigence : besoin ou attente qui est formulé, généralement implicite ou


obligatoire
• Satisfaction du client : perception du client sur le niveau de satisfaction
de ses exigences.

• Politique qualité : intentions et orientations d'un organisme, telles


qu'elles sont officiellement formulées par sa direction .
• Objectif : résultat à atteindre

• Efficacité : niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention


des résultats escomptés.
.

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QUELQUES DÉFINITIONS

. Produit : résultat d’un processus.


.
• Information documentée : information qui nécessite d'être contrôlée et
tenue à jour par un organisme et le format sur lequel elle est contenue (
procédures SMQ , enregistrements , documents de l’organisme.
• risque
• effet de l'incertitude sur un résultat escompté
• Note 1 à l'article : Un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une
attente.
• Note 2 à l'article : L'incertitude est l'état, même partiel, de défaut d'information
(3.50) concernant la
• compréhension ou la connaissance (3.53) d'un événement, de ses conséquences ou
de sa vraisemblance.

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QUELQUES DEFINITIONS
 Management : activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme;

 Management de la qualité : Activités coordonnées permettant d’orienter et


contrôler un organisme en matière de qualité;

L’orientation et le contrôle d’1 organisme en matière de qualité incluent


généralement l’établissement d’une politique qualité et d’objectifs qualité, la
planification de la qualité, la maîtrise de la qualité et l’amélioration de la qualité.

• Système de management : ensemble d'éléments corrélés ou interactifs d'un


organisme utilisés pour établir des politiques et des objectifs , et des processus
pour atteindre ces objectifs.
Le système de management d’un organisme peut inclure différents
systèmes de management, tels qu’un système de management de la
qualité, un système de management financier ou un système de
management environnemental.
 Système de management de la qualité : Système de management permettant
d’orienter et de contrôler un organisme en matière de la qualité.
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LES SEPTS PRINCIPES


DE MANAGEMENT
DE LA QUALITÉ

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 PRINCIPE N°1 : Orientation Client
 PRINCIPE N°2 : LEADERSHIP
 PRINCIPE N°3 : Implication du Personnel
 PRINCIPE N°4 : Approche Processus
 PRINCIPE N°5 : Amélioration

 PRINCIPE N°6 : Prise de décisions fondée sur des


preuves

 PRINCIPE N°7 : Management des relations avec


les parties intéressées

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STRUCTURE DE LA NORME
 ISO 9001(2015)

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10. Amélioration 0. Introduction

9. Evaluation des 1. Domaine


Performances d´application

8.Réalisation des activités 2. Référence


opérationnelles normative
ISO 9001:2015
7. Support 3. Termes et
définitions

4. Contexte de
6. Planification l‘organisme
5. Leadership

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Représentation de la structure de la norme ISO 9001:2015 dans le cycle PDCA

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ISO 9001- 2015 -1 - Domaine d’Application
1.1 –GÉNÉRALITÉS
Organisme de toute taille et de toute activité

-Les avantages sont :


Aider l’organisme à améliorer ses performances globales.
-Aptitude de l’organisme à fournir des produits et des services
conformes aux exigences du client et aux exigences légales et
réglementaires applicables.
-Plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client.
-Prise en compte des risques et opportunités.
-Aptitude à démonter la conformité aux exigences spécifiées du SMQ.

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2. RÉFÉRENCES NORMATIVES

ISO 9001 : 2008 , système de management de


la qualité – principes essentiels et
vocabulaire.

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3. TERMES ET DEFINITIONS

ISO 9000 : 2015 , système de management de


la qualité – principes essentiels et
vocabulaire.

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3. TERMES ET DEFINITIONS

ISO 9000 : 2015 , système de management de


la qualité – principes essentiels et
vocabulaire.

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ISO 9001-4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.1 – COMPREHENSION DE L’ORGANISME
ET SON CONTEXTE

 Déterminer les enjeux ,


 surveiller ,
 revoir les
informations relatives
aux enjeux.

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4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.1 – COMPREHENSION DE L’ORGANISME
ET SON CONTEXTE

Problématique : comment identifier et évaluer les enjeux?

Solutions pratiques :

-Effectuer une analyse de l’environnement de l’entreprise par une des


méthodes suivantes :
-La méthode SWOT (forces, faiblesses , opportunités , menaces )
-La méthode PESTEL ( Evaluation des 5 facteurs suivants : Politique,
économique , Socioculturel, Technologique , écologique , Légal)
Ex. Est-ce que la situation politique du pays (ou région) dans lequel se situe
mon entreprise a une influence sur mon activité

SP : Analyse SWOT (dans le manuel d’organisation )


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4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.2 – COMPREHENSION DES BESOINS ET ATTENTES
DES PARTIES INTERESSEES

L’organisme doit déterminer :


Les parties intéressées qui sont pertinentes dans le SMQ
Les exigences des parties intéressées dans le cadre du SMQ
Surveiller et revoir les informations relatives à ces parties
intéressées et à leurs exigences.

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4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.2 – COMPREHENSION DES BESOINS ET ATTENTES
DES PARTIES INTERESSEES
Problématique : Comment déterminer les exigences et les
interactions entre les parties intéressées ?
Solutions pratiques :

Construire un tableau d’identification des besoins et attentes des parties


intéressées;
Etablir un tableau ou un schéma des interactions entre les différentes
parties et leurs exigences.

SP : (tableau d’identification des parties intéressées )

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4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.3 – DETERMINATION DU DOMAINE D’APPLICATION DU SMQ

L’organisme doit déterminer :


-Les limites d’applicabilité du SMQ afin d’établir le domaine
d’application ( sous forme d’une information documentée )

Solution pratique :
Etablir le formulaire Périmètre d’application du SMQ et les
exclusions ou établir le domaine d’application dans le MAQ

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4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.4 –SYSTÈME DE DE LA QUALITE ET SES PROCESSUS
L’organisme doit:
-Etablir , mettre en œuvre et tenir à jour et améliorer en
continu un SMQ;
- Déterminer les processus nécessaires et leur application dans
tout l’organisme,
-Déterminer les éléments d’entrée et les éléments de sortie
des processus;
-Déterminer la séquence et l’interaction des processus
-Déterminer les ressources nécessaires des processus
-Les exigences des parties intéressées;
Solutions pratique : Etablir la cartographie des processus , la
listes des exigences des parties intéressées et la liste des
exigences légales.
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5.LEADERSHIP
5.1 Leadership et engagement

5.2 Politique

5.3 Rôles , Responsabilités et autorités au sein de


l’organisme.

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5.1 LEADERSHIP ET ENGAGEMENT

La direction doit démontrer son leadership et son


engagement à l’orientation client en s’assurant que :
-Les exigences des clients et les exigences légales et
réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
satisfaites en permanence ( évaluation de la conformité des
exigences )

Solutions : Etablir l’engagement dans la politique

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ISO 9001- 5.LEADERSHIP
5.2 – POLITIQUE QUALITÉ
La direction établir , mettre en œuvre
et tenir à jour une politique qualité.
La politique Qualité, elle doit :
--Inclut l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ
-être disponible et tenu à jour sous la forme d’une information
documentée
-Être communiquée comprise et appliquée au sein de
l’organisme
-Être mise à la disposition des parties intéressées ( le cas
échéant )
-Solutions pratique : Etablir la politique Qualité

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ISO 9001-2015 – Rôles, Responsabilité et autorité


5.3 – ROLES -RESPONSABILITÉS ET AUTORITE

Responsabilités
Hiérarchiques et
Fonctionnelles

La Direction doit s’assurer


que les responsabilités et
autorités pour des rôles
pertinents sont attribuées
, communiquées et
comprises au sein de
l’organisme.

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ISO 9001-2015 – Rôles, Responsabilités et autorité
5.3 – ROLES RESPONSABILITÉS ET AUTORITÉS

Organigramme et fiches fonctions


Entreprise BIDON
ABC

Durand
PDG

Lefeu
Resp. Qualité

Dupond Dubois Dumal


Dr Commercial Dr Production Dr Technique

Laforêt Labrousse Dunor


Adjoint Dr Cial Chef d'Atelier Adjoint Technique

Laborde Lejoint Dulac


Contremaître 1 Contremaître 2 Resp. Laboratoire

SOLUTIONS :Etablir l’organigramme et les fiches de


fonction

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6. LA PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités

6.2 Objectifs Qualité et planification des actions pour les


atteindre

6.3 Planification des modifications

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6. LA PLANIFICATION

6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Pour la planification du SMQ l’organisme doit tenir compte


des enjeux internes et externes et des besoins et des
attentes des parties intéressées.
L’organisme doit planifier:
-Les actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
-Comment intégrer et mettre en œuvre les actions au sein
des processus du SMQ et évaluer l’efficacité de ces actions.
-Les actions doivent être proportionnelles à l’impact potentiel
sur la conformité des produits.
SP: Etablir la procédure de maitrise des risques et un
tableau d’identification et d’évaluation des risques par
processus et par la méthode AMDEC
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6– LA PLANIFICATION
6.2 – Objectifs qualité et planification des actions pour
Les atteindre
L’organisme doit : établir ses objectifs qualité,
par fonction et par niveau et processus concernés.
Tenir à jour des informations documentées sur les
objectifs qualité

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ISO 9001-2015 – LA PLANIFICATION
6.2 – Objectifs qualité et planification des actions pour
Les atteindre

Lors de la planification pour atteindre les objectifs qualité


l’organisme doit déterminer :
 Ce qui sera fait
 Quelles ressources nécessaires
 Le responsable
 Les échéances
 Et comment les résultats seront évalués

 Solutions : Etablir le tableau des objectifs chiffrés


Etablir le tableau de planification du SMQ ou
planification Diag de GANTT ou sur MS project par
exemple
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ISO 9001-2015 – LA PLANIFICATION


6.3 – La Planification des modifications
Les modifications du SMQ doivent être réalisées d’une façon
planifiée.
L’organisme doit prendre en compte :

• Solution pratique : Intégrer toute modification du SMQ


dans le planning précédent .

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7. SUPPORT

7.1 Ressources

7.2 Compétences

7.3 Sensibilisation

7.4 Communication

7.5 Informations documentées

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7. SUPPORT
7.1.Ressources
7.1.1 Généralités

L’organisme doit déterminer et fournir les ressources


nécessaires à l’établissement la mise en œuvre, la mise à jour
et l’amélioration du SMQ.

7.1.2 Ressources Humaines

L’organisme doit déterminer et fournir les ressources


humaines nécessaires à la mise en œuvre efficace du SMQ et
la maitrise des processus;

SP: Etablir le processus RRH et les enregistrements


nécessaires .
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7. SUPPORT

7.1.Ressources

7.1.3 Infrastructure
L’organisme doit déterminer , fournir et maintenir
l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre des
processus et à l’obtention de la conformité des produits et
des services ( Bâtiments , logiciels , équipements, moyens
de transport, TIC..)
SP: Etablir des listes (logiciels , équipements, moyens de
transport, TIC..) /Etablir le processus maintenance
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
L’organisme doit déterminer , fournir et maintenir
l’environnement nécessaire à la mise en œuvre des
processus et à l’obtention de la conformité des produits et
des services (Env sociaux, psychologiques, physiques,
moyens de transport, Formation
12/05/2018 etc..)ISO9001:2015
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7.1.Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
-L’organisme doit déterminer et fournir les ressources pour assurer des
résultats valides et fiables lorsqu'une surveillance ou une mesure est
utilisée pour vérifier la conformité des produits et des services aux
exigences ( l’organisme doit conserver les informations documentées
appropriées ).
-L’équipement de mesure doit être: identifié , protégé et étalonné et/ou
vérifié à intervalles spécifiés ou avant utilisation : La référence utilisée
pour l’étalonnage ou la vérification doit être conservée sous forme
d’information documenté ).
-pour les équipements de mesure inadaptés à l’usage l’organisme doit
déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs à été
compromises et mener l’action nécessaire .
SP : Etablir la liste des équipements de mesure et la fiche de vie d’un
équipement de mesure
TEMPS

DIMENSIONS
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7.1.Ressources
7.1.6 Connaissances organisationnelles

L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en


œuvre des processus et à l’obtention de la conformité des produits et
des services (il s’agit des informations utilisées et partagées pour
atteindre les objectifs de l’organisme basées sur des sources internes
ou externes : propriété intellectuelle , connaissance acquise par
l’expérience, partage des connaissance non documentées , norme,
conférence , recueil de connaissances du client ou de prestataire ……. )

Solution pratique pour la Gestion des connaissances


-Protéger l’organisme de toute perte de connaissance Par la création de la
bibliothèque de l’entreprise

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7.2.Compétences

Déterminer les compétences nécessaires des personnes


effectuant un travail qui a une incidence sur la
performance et l’efficacité du SMQ.
-S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la bases
de la formation initiale ou professionnelle ou de
l’expérience.
-Mener des actions ( de formation , d’encadrement , de
réaffectation , recrutement …etc.)
-Conserver des informations documentés comme preuves des
compétences.
SP : Plan de formation , fiche de qualification , procédure de
qualification , procédure de gestion des compétences ,
tableau de polyvalence.

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7.3.Sensibilisation

Mener des actions de sensibilisation pour les personnes sous


le contrôle de l’organisme à : la politique , aux objectifs
qualité , à l’importance de leur contribution à l’efficacité du
SMQ le respect des exigences du SMQ. ( fiche de
sensibilisation , support de sensibilisation , lettre de
Management…….)
SP : Intégrer la sensibilisation dans le plan de formation
et/ou établir un plan de sensibilisation.

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7.4.Communication

L’organisme doit déterminer les besoins de communication


interne et externe pertinents pour le SMQ y compris :
 Sur quels sujets communiquer;
 À quels moments communiquer;
 Avec qui communiquer ;
 Comment communiquer.
 Qui communique
 SP: ( Etablir un tableau de communication ou plan de
communication ou procédure de communication ou
processus)

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7.5.Maitrise des informations documentées

-L’organisme doit maitriser les informations documentées ( identification


, format , langue , gestion des modification , stockage et protection ).
-Les informations documentées d’origine externe doivent être maitrisées
-Les informations documentées conservées comme preuve doivent être
protégées.
Solutions pratique :Etablir la procédure de gestion des informations
documentés / ou procédure de maitrise des documents./Liste des
documents maitrisés /fiche de retrait et diffusion

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8. REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONELLES

8.1 Planification et Maitrise opérationnelles

8.2 Exigences relatives aux produits et services


8.3 Conception et développement des produits et services
8.4 Maitrise des processus , produits et services fournis par
des prestataires externes
8.5 Production et préparation des services
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maitrise des éléments de sorties non conformes

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8 - RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES
8.1 Planification et Maitrise opérationnelles

 Planifier et mettre en œuvre et maitriser les processus ( GPAO, ERP,


planification de la production , maintenance , achats , plan de contrôle …..)
Etablir des critères pour les processus et l’acceptation des produits ou
services ( CDC, normes, fiche produit ..)
Déterminer et conserve les informations documentées nécessaires à la
maitrise des processus et pour démontrer la conformité des produits et
services ( norme , CDC…).
Maitriser les modifications prévues , analyser les conséquences des
modifications imprévues et si nécessaires mener des actions pour limiter
les effets négatifs( Procédure de maitrise des modifications ).
S’assurer les processus externalisés sont maitrisés ( des audits , de
procédures de gestion , des indicateurs de suivi..)

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8.2 EXIGENCES RELATIVES AUX PRODUITS ET


SERVICES
8.2.1 Communication avec les clients.

8.2.2 Détermination des exigences relatives aux


produits et services

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et


services

8.2.4 Modification des exigences relatives aux


produits et services

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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.2– Exigences relatives aux produits et services
8.2.1.Communication avec les clients
Communication sur :
-La fourniture d’informations relatives aux
produits et services
-Les retours d’information clients et les
réclamations
-Le traitement des consultations, des
contrats , des commandes et des avenants
-La Maitrise de la propriété client
-SP: Procédure de communication , et/ou
procédure de traitement des réclamations
/ou fiche de réclamation

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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.2– Exigences relatives aux produits et services
8.2.2.Détermination des exigences relatives aux produits et
services

L’organisme doit s’assurer que :


-les exigences relatives aux produits et services ,
les exigences légales et réglementaires et les
exigences jugées nécessaires par l’organisme
sont définies.
-Qu’il est apte à répondre aux réclamations.
-SP: Processus commercial/procédure de gestion commercial /CDC/
liste des exigences légales et classeurs des exigences légales
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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.2– Exigences relatives aux produits et services
8.2.3.Revue des exigences relatives aux produits et services
L’organisme doit s’assurer que :
-Qu’il est apte à répondre aux exigences clients (
relatives aux produits et services ).
-Les écarts entre les exigences d’un contrat ou
d’une commande et les exigences spécifiées par le
client ont été résolus.
-Les exigences du client doivent être confirmée
par l’organisme avant d’être acceptée ( si les
exigences ne sont pas fournies sous forme
documentée )
Conserver les information documentées :
Sur les résultats de la revue
SP: Etablir le formulaire Revue des exigences
produits
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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles

8.2– Exigences relatives aux produits et services


8.2.4.Modification des exigences relatives aux produits et services

L’organisme doit s’assurer que :


-Les informations documentées
correspondantes sont amendées et que le
personnel concerné est informé des
exigences modifiées .
-SP: Communication des modifications clients
aux personnel et mise à jour de la revue des
exigences .

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8.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DU
PRODUITS ET DU SERVICES

8.3.1 GENERALITE

8.3.2 PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU


DÉVELOPPEMENT.

8.3.3. ÉLÉMENTS D’ENTRÉE DE LA CONCEPTION ET DU


DÉVELOPPEMENT.

8.3.4. MAITRISE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT.

8.3.5. ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION ET DU


DÉVELOPPEMENT.

8.3.6 MODIFICATIONS DE LA CONCEPTION ET DU


DÉVELOPPEMENT.
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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles

8.3 – CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DU PRODUITS ET DU


SERVICES
8.3.1 Généralité
L’organisme doit établir, mettre en Œuvre et tenir
à jour un processus de conception et de
développement.

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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.3 – CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DU PRODUITS ET
SERVICES
8.3.2 – PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU
DÉVELOPPEMENT
* Déterminer : + les différentes étapes et de la maitrise
de la conception/développement
+ revues, les vérifications et les
validations à chaque étape.
+ les responsabilités/autorités
* Gérer les interfaces
•Mettre à jour les données de sortie de la C/D
•Conserver les informations documentées de toutes les phases
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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.3 – CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DU PRODUITS ET SERVICES
8.3.3 – ÉLÉMENTS D’ENTRÉE DE LA CONCEPTION ET DU
DÉVELOPPEMENT
 Exigences fonctionnelles et de
performance
 Exigences réglementaires/légales
 Informations issues de
conceptions antérieures
Les normes ou les règles internes
 Autres exigences
(Usage, environnement, etc..)
Revus (adéquation)
Éléments d’entrée doivent être
Traités (si ambiguïté /
contradiction)
•Conserver les informations documentées de toutes les phases
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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.3.CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DU PRODUITS ET
SERVICES
8.3.4– MAITRISE DE LA CONCEPTION /
DÉVELOPPEMENT
L’organisme doit maitriser le processus C/D pour assurer que :

 Les résultats attendus sont définis


 Des revues sont menées
 Des activités de vérification sont réalisées
 Des activités de validation sont réalisées
 Toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les
problèmes déterminés.

Conserver les informations documentées de toutes les activités


( De revue , de vérification et de validation )
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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.3.CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DU PRODUITS ET
SERVICES
8.3.5– ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION /
DÉVELOPPEMENT

 Satisfaire aux exigences d’entrée


 Sont adéquats pour les processus ultérieurs
relatifs à la fournitures de produits/services.
 Contenir des critères d’acceptation
 Définir les caractéristiques
d’utilisation correcte du produit
et en toute sécurité

Conserver les informations documentées de toutes les phases


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ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.3.CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DU PRODUITS ET
SERVICES
8.3.6 –MODIFICATOINS DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

Identifier, documenter les modifications

Vérifier, passer en revue, et maitriser


les modifications

Évaluer l’impact négatif sur la


conformité aux exigences.

Conserver les informations documentées sur les modifications,


les résultats des revues , l’autorisations de modification ,les
12/05/2018 actions
Formationentreprises.
ISO9001:2015
58

8.4 MAITRISE DES PROCESSUS , PRODUITS ET SERVICES


FOURNIS PAR DES PRESTATAIRES EXTERNES.

8.4.1 Généralité

8.4.2 Type et étendu de la maitrise

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


59
ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maitrise des processus , produits et services fournis
par des prestataires externes.
8.4.1 – Généralité MAGASIN

L’organisme doit
déterminer et appliquer
des critères pour
l’évaluation, la sélection ,la
surveillance des
performances et la L’organisme doit conservé les
réévaluation des informations documentées
prestataires externes. concernant ces activités et toutes les
SP : Etablir la procédure d’évaluation et de
sélection des prestataires externe /tableau de actions nécessaires résultant des
sélection /tableau d’évaluation/liste des prest
externes acceptables
évaluations.

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


60

ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.4 Maitrise des processus , produits et services fournis
par des prestataires externes.
8.4.2 Type et étendu de la maitrise

L’organisme doit :

S’assurer que les processus fournis par les prestataires externes


demeurent sous le contrôle de son SMQ ( exemple prévoir des audits
seconde partie )
Sp: Etablir la procédure de contrôle à la réception / ou plan de
contrôle qualité MP à la réception.

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


61
ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maitrise des processus , produits et services fournis
par des prestataires externes.
8.4.2 Type et étendu de la maitrise

L’organisme doit :

Déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour


s’assurer que les processus , les produits et les services fournis par les
prestataires externes satisfont aux exigences.

NB : L’organisme peut appliquer une approche par les risques pour


déterminer le type et l’étendu de la maitrise approprié pour des
prestataires externes particuliers et des processus , produits et
service fournis par des prestataires externes )

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


62

ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.4 Maitrise des processus , produits et services fournis par
des prestataires externes.
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
L’organisme doit communiquer aux prestataires externes
les informations suivantes:

Les exigences concernant : les processus , produits et services


devant être fournis.
Les exigences concernant l’approbation du : produits et services ,
des méthodes , des processus , des équipements , de la libération
des produits et services.
Les compétences et la qualification requise des personnes..
La maitrise et la surveillance des prestataires externes appliquées
par l’organisme.
Les activités de vérification ou de validation que l’organisme a l’intention
de réaliser dans les locaux des prestataires externes.
SP : Etablir un Spécification tech d’achats avec les PE ou CDC
12/05/2018 Formation ISO9001:2015
63
8.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE

8.5.1 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA


PRÉPARATION DU SERVICE.

8.5.2 IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ.

8.5.3 PROPRIÉTÉ DU CLIENT ET PRESTATAIRES EXTERNES

8.5.4 PRÉSERVATION

8.5 LIBERATION DES PRODUITS ET SERVICES

8.6 MAITRISE DES ELEMENTS DE SORTIE NON


CONFORMES
12/05/2018 Formation ISO9001:2015
64

ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.5 – PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE
8.5.1 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU
SERVICE.
La maitrise doit comprendre :
-La disponibilité des informations
documentées ( caractéristiques produits ,
services ou activités )
-La disponibilité et l’utilisation des ressources
appropriées pour la surveillance et mesure .
-La mise en œuvre des activités de
surveillances et de mesure pour vérifier que
les critères d’acceptation relatifs au produits
ont été satisfaits;
-infrastructure et environnement appropriés
pour la mise en œuvre des processus ;
SP : Etablir le processus de production
/procédure de gestion de la production ( si
GPAOx12/05/2018
n’existe pas/Paramètre deFormation ISO9001:2015
suivi/critères d’acceptation ….) 65
ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.5 – PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE
8.5.1 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU
SERVICE.
 La désignation de Personnes compétentes;
 La validation et les validations périodiques
des processus de production et des prestation
de service dont les éléments de sortie ne
peuvent pas être vérifiés
Par surveillance ou mesure effectuée à
postériori;
La mise en œuvre d’actions visant à prévenir
l’erreur humaine;
La mise en œuvre d’activité de libération, de
livraison et de prestation de service après
livraison

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


66

ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.5 – PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE
8.5.2 – IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ

L’organisme doit :
-Utiliser des moyens nécessaires pour identifier es éléments de
sortie
-Identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux
exigences de surveillance et de mesure;
-Maitriser l’identification unique des éléments de sortie
L’organisme doit conserver les informations documentées
nécessaires à la traçabilité
SP : Procédure d’identification et de traçabilité si nécessaire ou
les enregistrements de production et CQ
-Mettre en place un système d’identification PF.

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


67
ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.5 – PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE
8.5.3 – PROPRIÉTÉ DU CLIENT ET DES PRESTATAIRES EXTERNES

L’organisme doit :
-Identifier , vérifier , protéger et sauvegarder la
propriété que les clients ou les prestataires externes.

RESERVE

-Lorsque la propriété d’un client ou d’un


prestataire externe est perdue ,
endommagée ou encore jugée impropre à
l’utilisation l’organisme doit notifier au
client ou au prestataire externe et
conserver les informations documentées.
Diffusion interdite SP: Procédure de gestion Prop Client

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


68

ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.5 – PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE
8.5.4 – PRÉSERVATION DU PRODUIT

L’organisme doit :
-Préserver les éléments de sortie au cours
de la production et de la prestation de
service ( identification , manutention ,
conditionnement , stockage….)
SP : procédure de gestion magasin de
livraison / instruction de conditionnement
et d’emballage PF

FRAGILE

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


69
ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.5 – PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE

8.5.5 – ACTIVITES APRES LIVRAISON

- L’organisme doit :
-Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associés
aux produits et services.

Exemple des activités après livraisons :


( les actions au titre des dispositions de la garantie ,
les obligations contractuelles telles que les services de maintenance ,
et les services complémentaires tel que le recyclage ou l’élimination finale)

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


70

ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.5 – PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE
8.5.6 – MAÎTRISE DES MODIFICATIONS

L’organisme doit :
-Passer en revue et maitriser les
modifications relatives à la
production ou à la prestation de
service,

 -Conserver les informations


documentées décrivant les
résultats de la revue des
modification ( SP: Gérer les
modification par indice des plans
par exemple)
12/05/2018 Formation ISO9001:2015
71
ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles
8.6 – LIBERATION DES PRODUITS ET SERVICES

* La libération des produits et service au client ne doit pas être


effectuée avant l’exécution satisfaisante de toute les dispositions
planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et , le cas
échéant par le client.

L’organisme doit conserver les informations documentées concernant la


libération des produits et services, elles doivent comprendre :

-Des preuves de conformités aux critères d’acceptation


-La traçabilité jusqu’à la personne ayant autorisé la libération

SP : Processus COQ/Plan de contrôle Qualité /ou Plan de surveillance /


rapport de libération /rapport de contrôle qualité Produit fini.

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


72

ISO 9001 -8 - Réalisation des activités opérationnelles


8.7 – MAITRISE DES ELEMENTS DE SORTIE NON
CONFORMES
L’organisme doit:
-Identifier et maitriser les éléments de sorties non conforme pour
empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle.
-Mener des actions appropriées pour chaque type de non-
conformité ( même après livraison produits ou après la prestation
de service ).
-Traiter les éléments de sorties non conformes ( correction ,
Isolement , information client , dérogation ….. )
-Vérifier la conformité aux exigences après correction.

SP: Etablir la procédure de traitement des éléments de sorties non


conformes ( Produit fini NC)

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


73
9. EVALUATION DES PERFORMANCES

9.1 Surveillance , mesure , Analyse et évaluation

9.2 Audit interne

9.3 Revue de direction

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


74

9.1 Surveillance , mesure , Analyse et évaluation

9.1.1 Généralités

9.1.2 Satisfaction du client

9.1.3 Analyse et évaluation

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


75
9. EVALUATION DES PERFORMANCES
9.1. Surveillance , mesure , Analyse et évaluation
9.1.1 – GÉNÉRALITÉS

L’organisme doit mesurer


la performance ainsi que
l’efficacité de son
système de Management
de la qualité.

L’organisme doit conserver les informations documentées comme


preuves des résultats
SP: Tableau de bord qualité pour le suivi des indicateurs

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


77

9. EVALUATION DES PERFORMANCES


9.1. Surveillance , mesure , Analyse et évaluation

9.1.1 – GÉNÉRALITÉS
Déterminer les méthodes de surveillance appropriés
4 Conforme

3 NC
Clients application
2 produits A NC
Clients documentaire
1 Produits B NC a et d

0
1er 2e 3e 4e
trim. trim. trim. trim.

LSC
CARTE
DE
CONTRÔLE LIC

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


78
9. EVALUATION DES PERFORMANCES
9.1. Surveillance , mesure , Analyse et évaluation
9.1.2– SATISFACTION DU CLIENT
L’organisme doit :
-Surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs
besoins et attentes.
-Déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir
ces informations
Exemples :
 suivi des réclamations clients
 enquête de satisfaction
 Visite des commerciaux
 participation aux foires / forum
 suivi du produit dans les points de vente
 numéro vert
SP: Réaliser une enquête de satisfaction des clients

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


79

9. EVALUATION DES PERFORMANCES


9.1. Surveillance , mesure , Analyse et évaluation
9.1.3 – ANALYSE ET EVALAUTION
L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées
issues de la surveillance et de la mesure.
LSC
Les résultats d’analyse doivent être
LIC utilisés pour évaluer :
:

La satisfaction du client
La performance et l’efficacité du SMQ
Les performances des prestataires
externes
La conformité des produits et
service SP: Etablir le tableau de bord

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


80
9. EVALUATION DES PERFORMANCES
9.2. Audit Interne
L’organisme doit :

Planifier , établir , mettre ne œuvre et maintenir un ou des programmes


d’audit
Le ou les programmes d’audit doivent tenir compte de l’importance des
processus, des modifications ayant une incidence sur l’organisme , et
des résultats des audits précédents.
Conserver des informations documentées preuves de la mise en œuvre du
programme d’audit et des résultats d’audit.

SP: Etablir la procédure d’audit interne et les enregistrements nécessaires


: plan d’audit , rapport d’audit , check liste d’audit.

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


81

9. EVALUATION DES PERFORMANCES


9.3. REVUE DE DIRECTION

9.3.1 – GÉNÉRALITÉS

 OBJECTIF
Examiner périodiquement le Système de Management de la
Qualité, pour s’assurer qu’il demeure : approprié, adapté, efficace et
en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.

 Avoir un ordre du jour systématique,


 Faire un bilan complet par rapport aux
objectifs visés,
 Définir de nouveaux objectifs,
 Prévoir un plan d'action avec des
responsables et des délais.

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


82
9. EVALUATION DES PERFORMANCES
9.3. REVUE DE DIRECTION
9.3.2 – ÉLÉMENTS D’ENTRÉE DE LA REVUE
 La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte
des éléments d’entrées suivants :
L’état d’avancement des actions issues des revues de direction précédentes
Les modifications des enjeux internes et externes pertinents pour le SMQ
Les informations dur la performance et l’efficacité du SMQ et les tendances
concernant :
a) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties
intéressées pertinentes;
b) Le degré de réalisation des objectifs qualité;
c) La performance des processus et la conformité des produits et services;
d) Les non conformités et les actions correctives;
e) Les résultats de la surveillance et de la mesure;
f) Les résultats d’audit et
g) Les performances des prestataires externes.
L’adéquation des ressources;
L’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités
opportunités d’amélioration
Les12/05/2018 Formation ISO9001:2015
83

9. EVALUATION DES PERFORMANCES


9. 3– REVUE DE DIRECTION
9.3.3– ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA REVUE

Les éléments de sortie de la revue de direction:


Les éléments de sortie de la revue de direction doivent
inclure les décisions et actions relatives aux :
-Opportunités d’amélioration;
-Besoins de changement à apporter au SMQ ;
-Besoins en ressources;

conserver des informations documentées comme preuves


des éléments de sortie de la revue de direction.

SP : Etablir le rapport modèle de la Revue de direction


conformément à la norme ISO 9001:2015

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


84
10. AMÉLIORATION

10.1 GÉNÉRALITÉS.

10.2 NON CONFORMITE ET ACTION CORRECTIVE .

10.3 AMÉLIORATION CONTINUE

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


85

10. AMELIORATION

10.1 – GENERALITE
L’organisme doit :
-Déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration
-Entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux
exigences du client
Et accroitre la satisfaction du client ( une correction , une
action correctives , une action d’amélioration continue , une
innovation , une réorganisation … )

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


86
10. AMELIORATION

10.2 – NON CONFORMITE ET ACTION CORRECTIVE


Lors de la détection d’une non-conformité y compris celle liée à une
réclamation l’organisme doit :
-Agir pour la maitriser et corriger
-Prendre en charge les conséquences
-Evaluer s’il est nécessaire de mener une actions corrective ou non (revue
, analyse , recherche des causes , recherche des non-conformité
similaires).
-Mettre ne œuvre toute les actions requises;
-Examiner l’efficacité de toute les actions requises;
-Mettre à jour si nécessaire les risques et les opportunités déterminer
durant la planification;
-Modifier si nécessaire le SMQ
conserver des informations documentées comme preuves de la nature des
NC, des actions menées et des résultats de toute action corrective.
SP: Etablir la procédure de traitement des NC, Actions correctives

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


87

10. AMELIORATION

10.3 – AMELIORATION CONTINUE


L’organisme doit :
-Améliorer en continue la pertinence , l’adéquation et l’efficacité du SMQ
-Prendre en compte les résultats d’analyse et de l’évaluation et les
éléments de sortie des la revue de direction pour déterminer les besoins
et les opportunités d’améliorations continue.

SP: Etablir un processus d’amélioration continue ou la procédure de


traitement des NC, Actions correctives /Fiche Action /Tableau de gestion
des AA/AC/AP.

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


88
PRINCIPE DE L’ AMELIORATION

A P
C D

P « Plan » (Planifier) / D « Do » (Mettre en œuvre)/ C « Check »


(Vérifier) / A « Act » (agir, améliorer

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


89

PRINCIPE de l’AMELIORATION

ANALYSE A
AMELIORATION
P
DEFINITION
PROCESSUS ,PQ,OQ , MESURE,
EXIGENCES SURVEILLANCE
EVALUATION
MISE EN ŒUVRE
Valeur ET
ajoutée
MAITRISE
C
D
DES
PROCESSUS

L’amélioration des produits, processus et système est un objectif


mobilisateur dans l’organisme.
12/05/2018 Formation ISO9001:2015
90
Merci pour votre attention

12/05/2018 Formation ISO9001:2015


91