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Analyse des exigences

De la norme EN ISO/IEC 17025 :2017


Le tableau suivant décrit les actions à mettre en œuvre pour la mise en place d’un système de management conforme a la norme ISO 17025 version 2017

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités sont réalisées avec impartialité - Engagements de la direction en matière de l’impartialité
-Traduire ces engagements en règlements interne de
laboratoire
-Communiquer et signer les règlements par le personnel

4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engage à exercer ses activités en - Engagements de la direction en matière de l’impartialité
toute impartialité
4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et -Communiquer et signer les règlements par le personnel
ne doit pas permettre que des pressions compromettant cette
impartialité
4.1.4 Identification en continu des risques susceptibles de porter atteinte à -Analyse des risques influent sur l’impartialité
4.1.5 l’impartialité (inclut les risques découlant de ses activités ou de ses -Traitement des risques critique dans le cadre d’un plan
relations, ou les relations de son personnel). d’action
Si des risques sont identifiés, démontrer comment l’organisme les
élimine où les minimise.

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Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques
4.2 Confidentialité Tout le personnel du laboratoire s’est
engagé à ne pas diffuser des
informations confidentielles et des droits
de propriétés des clients par la signature
su le document « code de
confidentialité » pour veille à l’effectivité
et l’impartialité.
4.2.1 Le laboratoire doit être responsable de gestion des informations - Formulaire liste des information documentées -Ce formulaire décrit la façon de gérer la
obtenues ou générées au cours des activités confidentielle confidentialité
-Ce formulaire va être élaboré sur la base
des exigences du paragraphe 4.2 de la
norme ISO 17025 v 2017
4.2.2 Information du client en cas d’obligations réglementaires et /ou -Exigence clients en matière de confidentialité
autorisation par des engagements contractuels à divulguer des -Exigence règlementaire en matière de confidentialité
informations confidentielles.
4.2.3 Gestion des informations obtenues auprès de sources autres que le -Exigences clients en matière de confidentialité
client
4.2.4 Le personnel d’organismes externes ou les personnes agissant pour le - Formulaire liste des informations documentées
compte du laboratoire, doit préserver la confidentialité de toutes les confidentielle
informations obtenues ou générées au cours des activités du
laboratoire, à l’exception de ce qui est exigé par la loi

ISO/IEC 17025 :2017 § 5 : Exigences structurelles

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


5.1 Le laboratoire doit être une entité légale et est juridiquement responsable Agrément Personnalité morale privée
de ses activités

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


5.2 Le laboratoire doit identifier l’encadrement qui a la responsabilité L’organigramme
générale du laboratoire.

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités Domaine d’application
exécutées conformément à la norme. Les activités assurées de façon
permanente par des prestataires externes sont exclues.

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


5.4 Les activités du laboratoire doivent être exécutées (installations -Formulaire des attentes de parties intéressés
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permanentes, sur site, provisoires, mobiles ou chez le client) de façon à -Etat des exigences réglementaires
satisfaire aux exigences de la norme, des clients, des autorités -les enquêtes et ces résultats
réglementaires et des organisations fournissant la reconnaissance.

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


5.5 Le laboratoire doit définir l’organisation et la structure de direction. -Organigramme + documentation SMQ
A-c Spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations entre les
collaborateurs
Documenter les procédures.

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel a l’autorité et les ressources -Organigramme -Fiche fonction pour les cadres et fiches postes pour
A-e nécessaires pour accomplir sa fonction -Fiches fonctions + fiche postes les opérateurs : fiche fonction et celles de poste
-Procédure audit interne et son annexe (formulaires) décrivent les moyens utilisés et les compétences……
-Procédure traitement des non-conformités et son annexe -Les annexes sont des fiches à utiliser pour appliquer
(formulaires) les procédures (les annexes matérialisent les
procédures et les procédures matérialisent les
processus)

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


5.7 La direction du laboratoire doit s’assure de la mise en place de la 5-7-a) -les enquêtes de satisfactions /Etat des actions
communication relative à l’efficacité et au maintien de l’intégrité correctives /Registre réclamations clients / Rapports des
du système de management y compris en cas de changement. audits /renions
5-7-b) -gestion de modification

ISO/IEC 17025 :2017 § 6 : Exigences en matière de ressources

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


6.1 Généralités

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


6.2 Personnel
6.2.1 Ensemble du personnel (interne ou externe) est impartial, compétent et Procédure recrutement et formation et son annexe (formulaires) -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
travaille conformément au système de management -engagement des personnels appliquer les procédures (les annexes
-dossier des personnels matérialisent les procédures et les procédures
-formation des personnels matérialisent les processus)
6.2.2 Le laboratoire doit documenter des exigences de compétences (y Procedure recrutement et formation Cette demande doit prendre en considération
compris les études, la qualification, la formation, les connaissances Formulaire Demande de recrutement  Les exigences de 6.2.2
techniques, les aptitudes et l’expérience) pour chaque fonction ayant
une influence sur les résultats des activités du laboratoire.
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6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel est compétent pour réalise C.V
les activités et pour évalue l’importance des écarts. Interview
-diplômes
-Attestations
-fiche d’évaluation de compétence
6.2.4 La direction doit communique aux membres du personnel les tâches, Fiche fonction pour les cadres et fiches postes
responsabilités et autorités -Fiche fonction pour les opérateurs : fiche fonction et celles de
-Fiche poste poste décrivent les moyens utilisés et les
compétences……

6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de) Procédure(s) et conserver des Procédure Recrutement et formation -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
A-f enregistrements -Fiche demande de recrutement appliquer les procédures (les annexes
-Fiche demande de formation matérialisent les procédures et les procédures
-Fiche d’évaluation de compétence matérialisent les processus)
6.2.6 Le laboratoire doit autoriser du personnel pour des activités de Engagement de la direction
A-c laboratoire spécifiques

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


6.3 Installations et conditions ambiantes
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux -Fiche technique
activités et ne compromettent pas la validité des résultats. -seuil normative
6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes -Check-list des exigences relative à l’installation
doivent être documentées.
6.3.3 Le laboratoire doit surveillées, maitrisées et enregistrées conformément Procédure Maitrise des conditions ambiante et son annexe -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
aux spécifications, méthodes et procédures pertinentes ou lorsqu’elles ont (formulaire) appliquer les procédures (les annexes
une influence sur la validité des résultats. matérialisent les procédures et les procédures
matérialisent les processus)
6.3.4 Des dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, Procédure Maitrise des installations et des conditions ambiantes et -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
A-c surveillées et périodiquement revues son annexe (formulaire) appliquer les procédures (les annexes
matérialisent les procédures et les procédures
matérialisent les processus)
6.3.5 Les activités de laboratoire doivent s’assurer que les exigences du point Procédure Maitrise des installations et des conditions ambiantes et -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
6.3 aux activités exécutées sur site ou au sein d’installations non son annexe (formulaire) appliquer les procédures (les annexes
maîtrisées en permanence -gestion des actions réalise à l’externe matérialisent les procédures et les procédures
matérialisent les processus)

Clause Description Réponse aux exigences Remarques

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6.4 Equipements
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements Liste d’équipement Ces fiches vont être élaborée sur la base des
-liste des produits exigences du paragraphe 6.4.1 de la norme ISO
-Fiche de stocke 17025 V 2017
6.4.2 Lorsque le laboratoire utilise des équipements qu’il ne maitrise pas en -Fiche technique
permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux équipements -manuelle d’utilisation
du présent document sont satisfaites
6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, Procédure gestion des équipements -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
transport, stockage, utilisation et maintenance planifiée des appliquer les procédures (les annexes matérialisent
équipements les procédures et les procédures matérialisent les
processus)
6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipent est conforme aux exigences Fiche de critères des réceptions des équipements achetés -cette fiche fait partie de l’annexe de la procédure
spécifiées avant (re)mise en service gestion des achats et stocke
6.4.5 Les équipements doivent être capable d’atteindre exactitude /incertitude -Étalonnage
de mesure demandées -maintenance
- habilitation
-états des équipements

6.4.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés -Fiche de suivi d’étalonnage -cette fiche fait partie de l’annexe de la procédure
gestion des équipements
6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être Programme d’étalonnage
revu et adapté si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut
de l’étalonnage.
6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage doit être identifié du statut Etiquetage
d’étalonnage ou de la période de validité
6.4.9 Les équipements donnant des résultats douteux doivent être isolé Procédures gestion des équipements -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
-Liste des équipements fonctionnels appliquer les procédures (les annexes matérialisent
les procédures et les procédures matérialisent les
processus)
-Etalonnage et vérification de fonctionnalité des
équipements après chaque panne
6.4.10 Dans la performance de l’équipement, ils doivent être effectués selon Procédure gestion des équipements  -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
une procédure appliquer les procédures (les annexes matérialisent
les procédures et les procédures matérialisent les
processus)
6.4.11 Le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en œuvre de valeurs ?
de référence et de facteurs de correction de maniére à satisfaire des
exigences
6.4.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont prises contre des Procédure gestion des équipements  Mesures de prévention contre les réglages non
réglages non prévus d’équipement invalidant les résultats prévus.
6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés -Manuel d’utilisation des Equipment Liste des équipements doit faire l’objet d’une mise
A-h - liste des équipements à jour afin d’être conforme à ces exigences
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-planning annuel d’étalonnage -cette document doit être élaborée sur la base du
exigences 6.4.13 de la norme ISO 17025 V 2017

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


6.5 Traçabilité métrologique
6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique des -politique de traçabilité
résultats de mesure au moyen d'une chaîne d'étalonnage ininterrompue -Annex A
et documentée -ISO 99
6.5.2 – 6.5.3 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par -enregistrement de preuves de la conformité du résultat des mesure
rapport au Système International d’unité. Si techniquement impossible, par rapport aux SI
démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée.

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes
6.6.1 Le laboratoire doit contrôler de l’adéquation des produits et services Procédure gestion achat et stocke
A-c externes -Liste de produit fournie par prestataire externe
-Fiche critère de sélection fournisseur
6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et conserver des Procédure gestion achat et stocke -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
A-d enregistrements relatifs aux prestataires externes Ses annexes : appliquer les procédures (les annexes matérialisent
-Liste de produit fournie par prestataire externe les procédures et les procédures matérialisent les
-Fiche de critère de sélection fournisseur processus)
-Gestion des échanges avec les prestataires externes
Fiche de Critère de réception de produits acheté
-Formulaire évaluation de fournisseur

6.6.3 Le laboratoire doit communique des exigences aux prestataires externes Procédure gestion achat et stocke -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
A-d appliquer les procédures (les annexes matérialisent
-Liste de produit fournie par prestataire externe les procédures et les procédures matérialisent les
-Fiche critère de sélection fournisseur processus)
-Fiche critère de réception de produits acheté

ISO/IEC 17025 :2017 §7 : Exigences relatives aux processus

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
7.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des Procédure Commercial (étude de faisabilité et autre formulaire) -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
A-d demandes, des appels d'offres ou des contrats appliquer les procédures (les annexes matérialisent
les procédures et les procédures matérialisent les
processus)

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7.1.2 Le laboratoire doit informer le client si la méthode est inappropriée ou Analyse des méthodes de demande par les clients action (orientation
périmée client)
7.1.3 Définition des règles de décision en matière de déclaration de -Présentation des modes de travaille aux client
conformité
7.1.4 Résolution des différences entre les demandes/appels d’offres et le -Assure l’information des demandes d’offert
contrat. -contrat
7.1.5 Information du client pour tout écart par rapport au contrat. Communique tous les écarts aux client
7.1.6 Le processus de revue de contrat doit être répété et tout modification Gestion des modifications de contrat et communication
doit être communique à tout le personnel concerné
7.1.7 Coopération avec le client Coopération avec le client et représentent du labo
7.1.8 Conservation des enregistrements des revues -Maitrise documentaire

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2.1 Sélection et vérification de méthodes
7.2.1.1 Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures pour les
activités, mesure de l’incertitude de mesure et techniques statistiques Mode opératoire (instruction du travail)
utilisées pour l’analyse de données.
7.2.1.2 Gestion des méthodes, procédures et documents associés et mise à -Affichage mise à jour (affichage/enregistrement des instruction et
disposition du personnel des procédures du norme)
7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer que l’utilisation de la dernière version valide -veille normative
d’une méthode
7.2.1.4 Le laboratoire doit Sélectionner de méthodes par le laboratoire et -acceptation des méthodes utilisé par le client
information du client
7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement appliquer des Vérification de l’application de la méthode et conservation des
méthodes avant de les mettre en œuvre en s’assurant qu’il peut enregistrements
atteindre la performance requise.
7.2.1.6 Planification du développement de la méthode par du personnel -développé des méthodes utilisées sur la base des exigence client
autorisé
7.2.1.7 Gestion et documentation des écarts à la méthode, justification Conformité des activités aux méthode technique
technique, acceptation par le client

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2.2 Le laboratoire doit valider des méthodes
7.2.2.1 Validation des méthodes non normalisées, méthodes développées par le -technique de validation des méthodes (comparaissant des résultats)
A-f laboratoire et méthodes normalisées employées en dehors de leur -gestion de modification validé
domaine d’application prévu, ou autrement modifiées.
7.2.2.2 Détermination des incidences des modifications d’une méthode validée -la variation d’incertitudes
et nouvelle validation si les modifications affectent la validation
d’origine.
7.2.2.3 Caractéristiques de performance des méthodes validées -conformité des performances de normalité aux exigence
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7.2.2.4 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des validations -enregistrement des validations des méthodes
A-e

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.3 Echantillonnage
7.3.1 – 7.3.2 Le laboratoire doit disposer d’un Plan et méthode d’échantillonnage Plan de vérification
7.3.3 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des données Registre de réception des échantillons Processus
d’échantillonnage Ce registre va faire l’objet d’une mise à jour afin
de répondre aux exigence 7.3.3

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage
7.4.1 Le laboratoire doit avoir des procédures pour transport, réception, Procédure -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
manutention, protection, stockage, conservation, élimination ou retour -Manutention appliquer les procédures (les annexes matérialisent
d’objet d’essai et étalonnage. -Transport les procédures et les procédures matérialisent les
Instruction de manutention et précaution pour éviter détérioration, -Conservation des échantillon processus)
contamination, perte ou endommagement de l’objet
7.4.2 Système permettant l’identification non ambigüe des objets d’essai ou -identification des échantillon
étalonnage
7.4.3 Enregistrement des écarts et mention dans le rapport des résultats -control des échantillons à la réception
susceptible d’être affectés par cet écart.
7.4.4 Maintien, suivi et enregistrements des conditions ambiantes -stockage des objets

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.5 Enregistrements techniques
7.5.1 Enregistrements techniques suffisants pour permettre l’identification -conservation des enregistrement technique
des facteurs critiques et une répétition de l’activité
7.5.2 Traçabilité des modifications des enregistrements techniques. -conservation des modifications apporté aux enregistrement
Conservation des données des fichiers originaux ou modifiés technique

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.6.1 Identification et prise en compte des contributions à l’incertitude de Procédure -évaluation des incertitudes de mesure -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
mesure. appliquer les procédures (les annexes matérialisent
les procédures et les procédures matérialisent les
processus)
7.6.2 Evaluation incertitudes de mesure de tous les étalonnages Procédure -évaluation des incertitudes de mesure -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
appliquer les procédures (les annexes matérialisent
les procédures et les procédures matérialisent les
processus)
7.6.3 Evaluation ou estimation de l’incertitude de mesure des essais Procédure -évaluation des incertitudes de mesure -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
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appliquer les procédures (les annexes matérialisent
les procédures et les procédures matérialisent les
processus)

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.7 Assurer la validité des résultats
7.7.1 Procédure pour surveiller la validité des résultats. Procédure surveillance de la validité des résultats. -Les annexes sont des fiches à utiliser pour
A-k Enregistrement des données et détection des tendances Et son Annex (formulaire) appliquer les procédures (les annexes matérialisent
les procédures et les procédures matérialisent les
processus)
7.7.2 Comparaison des performances avec d’autres laboratoires (essais
A-b aptitude ou autres comparaisons inter laboratoires)
7.7.3 Analyse des données des activités de surveillance

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.8 Rapport sur les résultats
7.8.1 Généralités
7.8.1.1 Revue et approbation des résultats avant émission Revu des fiche essai renseigné
7.8.1.2 – Les résultats doivent être fournis de manière exacte, claire, non Enregistrement relative à la fourniture des résultats : - Les résultats peuvent être rapportés de
7.8.1.3 ambiguë, objective et accompagnée de toutes les informations manière simplifiée avec l’accord du
convenues avec le client et/ou exigées par la méthode, nécessaires à -Exigence client client.
l’interprétation des résultats. Conservation des rapports comme -Exigence de la méthode utilisée - Les résultats doivent être facilement
enregistrements techniques. -Interprétation des résultats accessible

7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou


échantillonnage)
7.8.2.1 Chaque rapport doit comporter au moins les indications suivantes, Formulaire rapport élaboré sur la base des exigences du paragraphe -un titre
limitant ainsi les risque de mauvaise exploitation ou d’abus 7.8.2.1 de la norme ISO 17025 V 2017 -le nom et l’adresse du labo
-le lieu d’exécution des activités de labo
-le nom et les coordonnées du client
-l’identification de la méthode
-la description, l’identification non ambiguë et si
né Résultats rapportés de manière simplifiée avec
l’accord du client nécessaire, l’état de l’objet
-la date de réception de chaque objet soumis à
l’essai
-la date d’émission du rapport
-des ajouts, écarts ou suppressions par rapport à la

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méthode
-l’identification de la ou des personnes autorisant
le rapport
-une identification claire des résultats provenant de
prestaire externe

7.8.2.2 Responsabilité des informations fournies dans le rapport -l’exactitude des informations fournies par le laboratoire
-identification des informations fournies par le client (responsabilité, exonération de responsabilité)

7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai


7.8.3.1 Éléments à inclure dans le rapport si nécessaire à l’interprétation des Rapports d’essai comportent si nécessaire des informations relatives
A-e résultats d’essai aux condition ambiante, à la conformité et à l’incertitude.
7.8.3.2 Eléments à inclure dans le rapport en cas d’activité d’échantillonnage
(voir 7.8.5)
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage
7.8.4.1 Éléments à inclure dans le rapport si nécessaire à l’interprétation des Exclue Exigence spécifique pour les organismes
résultats d’étalonnage d’étalonnage
7.8.4.2 Eléments à inclure dans le certificat en cas d’activité Exclue Exigence spécifique pour les organismes
d’échantillonnage (voir 7.8.5) d’étalonnage
7.8.4.3 Interdiction de recommandation sur l’intervalle d’étalonnage Exclue Exigence spécifique pour les organismes
d’étalonnage
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques
7.8.5.1 Lorsque le laboratoire réalise l’échantillonnage : des points à inclure Formulaire rapport modifié si nécessaire, sur la base des exigences
A-f dans le rapport à l’interprétation des résultats du paragraphe 7.85
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité
7.8.6.1 Documenter la règle de décision utilisée pour la déclaration de Exclue Exigence spécifique pour les organismes
conformité d’évaluation de la conformité
7.8.6.2 Identifier clairement la déclaration de conformité avec les Exclue Exigence spécifique pour les organismes
informations contenues dans le rapport d’évaluation de la conformité
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations
7.8.7.1 Documentation des critères utilisés et autorisation du personnel pour Style de diffusion des interprétation Responsable document contrôle est charger de la
l’émission des avis et interprétations gestion de diffusion des informations
7.8.7.2 Les avis et interprétation exprimés dans le rapport reposent sur les -Rapport d’interprétation compatible avec les fiches d’essai
résultats obtenus pour l’objet soumis à essai ou étalonnage
7.8.7.3 Conservation des enregistrements du dialogue avec le client Maitrise des enregistrements relative aux interprétations
7.8.8 Amendements aux rapports
7.8.8.1 Identification des modifications d’informations dans le rapport Gestion de modification des rapports remplace ou amender
7.8.8.2 Déclaration d’amendement au rapport -numérotation de la version du niveau rapport -conservation des rapports amender
7.8.8.3 Identification unique du nouveau rapport émis et référence à l’original Identification unique des niveaux rapports -Evoque les rapports remplace

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qu’il remplace

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.9 Réclamations
7.9.1 Le laboratoire doit avoir Processus documenté pour enregistrer, Processus analyse des résultats et réclamation
analyser et traiter les réclamation
7.9.2 – 7.9.3 Communication du processus de traitement des réclamations sur Procédure traitement des réclamations Les annexes sont des fiches à utiliser pour
simple demande Et ses annexes (formulaire) appliquer la procédure (c’est les annexes qui
-registre de réclamations matérialisent les procédures et la procédure
-fiche de traitements des réclamations matérialise les processus)
NB :la fiche de traitement de réclamation décrit, responsabilité de
laboratoire, la fondation de réclamations et action pour y répondre
7.9.4 Responsabilité du laboratoire en ce qui concerne la collecte et la -Registre de réclamations
vérification des informations pour valider la réclamation
7.9.5-- Information au plaignant (accusé de réception, suivi, conclusion) -communication du plaignant
7.9.6 Conclusions établies, ou revues et approuvées par une tierce personne -approuvassions des résultats des action de traitements de
réclamation par une personne indépendante

7.9.7 Notification au plaignant de la fin du processus Notification de partie intéresse de la fin du traitement du réclamation

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.10 Travaux non conforms
7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit être mise en œuvre Procédure de traitement des non-conformités et ses annexes -Cette procédure va être élaborée sur la base de
A-f lorsqu’un aspect quelconque de ses travaux ou le résultat de ces (formulaire) l’exigence du paragraphe 7.10
travaux n’est pas conforme à ses propres procédure ou exigences -Registre de non-conformités -Cette procédure va être diffuser à tous les pilotes
convenues du client -Fiche de traitement de non-conformités de processus
7.10.2 Le laboratoire doit conserver les enregistrements des travaux non Registre de traitement de non-conformités -Chaque non-conformité doit être enregistrée doit
conformes et les actions tels que spécifiques en 7.10.1, des points b) à faire l’objet d’analyse des causes et déterminer
f) responsabilité pour y traiter ou supprimer
7.10.3 Actions correctives si les travaux non conformes peuvent se -Evaluation des risques -Détermination des non-conformités susceptible de
reproduire --plan d’action face aux risques produire lors de la réalisation des activités
-Traitement dans le cadre de l’application du plan
d’action

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information
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7.11.1 Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux informations -Classement des données et information
nécessaires pour la réalisation des activités
7.11.2 Validation de la fonctionnalité (y compris les interfaces) du système --Procédure maitrise des donnes informatique et ses annexes Les annexes sont des fiches à utiliser pour
de gestion de l’information utilisé pour collecter, traiter, enregistrer, -Procédure de maitrise des informations documentées et ses annexes appliquer la procédure (c’est les annexes qui
transmette, stocker ou récupérer les données. Autorisation, (formulaire) matérialisent les procédures et la procédure
documentations et validation avant la mise en œuvre des modifications matérialise les processus)
(y compris configuration ou modification d’un logiciel commercial de
série)
7.11.3 Exigences pour le système de gestion de l’information -Gestion de l’accès aux données et information a) -être protégés contre tout accès non autorisé
A-e b) -être protégés de la falsification et la perte
-Planning de sauvegarde des données informatiques c)être utilisé dans un environnement conforme aux
-Planning de maintenance du parc informatique spécifications du fournisseur ou du laboratoire
-répertoire des documents conserver d)-être entretenus de maniére à garantir l’intégrité
-répertoire des documents archive des données et information
-Liste de données sensibles à sauvegarder e) -inclure l’enregistrement des défaillances du
-Fiche demande d’intervention  système et actions immédiates et correctives
appropriées.

7.11.4 Lorsque le système de gestion de l’information est géré par un Exclue Exigence spécifique pour les organismes dont
prestataires externes le laboratoire doit assurer que le prestataire est leurs systèmes de gestion de l’information est géré
qualifié par un prestataire externe
7.11.5 Le laboratoire doit assurer que les instructions, manuels et données de -Classement des instruction, manuelle et donnes des références Ce classement doit garantir l’accessibilité des
référence se rapportant au(x) système(s) de gestion de l’information données au personnel
du laboratoire sont facilement accessibles au personnel
7.11.6 Vérification des calculs et des transferts de données -Maitrise des indices et des données de façon systématique -les ingénieure sont responsables du calcule

ISO/IEC 17025 :2017 § 8 : Exigences relatives au système de management

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.1 Options
8.1.1 Généralités
8.1.2 Option A (voir 8.2 à 8.9)
8.1.3 Option B : un système de management établi et maintenu Comme que l’entreprise est certifié ISO 9001 le
conformément aux exigences de ISO 9001, capable de soutenir et de choix est OPTION B
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démontrer une bonne exécution des exigences des articles 4 à 7 satisfait
également au moins aux objectifs des exigences du système de
management spécifiées de 8.2 à 8.9

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.2 Documentation du système de management (Option A)
8.2.1 Les politiques et objectifs sont définis, documentés, tenus à jour,
compris et mis en œuvre
8.2.2 Les politiques et objectifs portent sur la compétence, l’impartialité et la
cohérence des activités de laboratoire.
8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir les preuves de son engagement
pour le développement et la mise en œuvre du système de management
et pour l'amélioration continue de son efficacité
8.2.4 Tous les documents, processus, systèmes et enregistrements se
rapportant à l’exécution des exigences de la norme doivent être inclus,
référencés ou reliés au système de management.
8.2.5 Le personnel impliqué accès aux éléments de documentation du
système de management et aux informations applicables à leurs
responsabilités

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option
A)
8.3.1 Maîtrise des documents internes et externes
8.3.2 Modalités de gestion des documents
A-f

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.4.1 Etablissement et conservation des enregistrements
8.4.2 Modalités de gestion des enregistrements y compris les aspects liés à la
confidentialité.

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (option
A)
8.5.1 Identification et gestion des risques et opportunités liés aux activités de
A-d laboratoire
8.5.2 Planification des actions face aux risques et opportunités
A-b
8.5.3 Proportionnalité des actions mises en œuvre par rapport à l’impact
potentiel sur la validité des résultats du laboratoire.
Rev -2020/07/01
Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques
8.6 Amelioration (Option A)
8.6.1 Identification et sélection des opportunités d’amélioration et mise en
œuvre d’actions si nécessaire.
8.6.2 Analyse et utilisation des retours d’information des clients

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.7 Actions correctives (Option A)
8.7.1 Gestion des actions correctives
A-f
8.7.2 Adéquation des actions correctives
8.7.3 Enregistrements des actions correctives
A-b

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.8 Audits internes
8.8.1 Objectifs et planification des audits internes
8.8.2 Gestion des audits internes
A-e

Clause Exigences Réponse aux exigences Remarques


8.9 Revues de direction (Option A)
8.9.1 Objectifs et planification de la revue de direction
8.9.2 Identification et enregistrement des éléments d’entrée des revues de
A-o direction
8.9.3 Identification et enregistrement des éléments de sortie de la revue de
A-d direction (décisions et actions)

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Rev -2020/07/01