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Qualité / Accréditation

Fusion de LBM et accréditation Cofrac


Alain Cœur*
Viskali Acc, 194, rue Garibaldi, Lyon, 69003, France.
*Auteur correspondant : alain.coeur@viskaliacc.fr (A. Coeur).

Résumé
Dans le cadre des GHT pour la biologie hospitalière ou des consolidations encore en cours pour la biologie privée, de
nombreux laboratoires de bologie médicale (LBM) multisites se constituent ou s’étendent.Tous les LBM étant aujourd’hui
accrédités, ils doivent fusionner leur système de management de la qualité (SMQ), lourde tâche à conduire en parallèle
aux autres problématiques à traiter dans ce contexte (choix des examens à mutualiser, logistique, automates, systèmes
informatiques, ressources humaines notamment).
Sur la base d’une expérience d‘accompagnement de nombreuses fusions de SMQ, une méthodologie permettant d’aborder
le projet « fusion des SMQ » par étapes, de manière pragmatique tout en respectant les exigences du Cofrac est présentée
dans cet article.

Abstract

Merger and accreditation of clinical laboratories


As hospital clinical laboratories are impacted by the territorial reorganisation of hospitals, and private clinical labo-
ratories continue a trend towards consolidation, many multi-site laboratories are being created or extended. As all
clinical laboratories are now accredited, they need to merge their quality management systems (QMS), a complex
task to be carried out in parallel with other issues which need to be addressed in this context (decisions regarding
which analyses to pool, logistics, automated equipment, computer systems, human resources in particular).
Drawing on experience from other QMS mergers, a methodology which undertakes a pragmatic, stage-by-stage ap-
proach to the ‘QMS fusion’ project, while respecting French accreditation requirements, is presented in this article.

◗ Introduction
MOTS CLÉS
◗ accréditation En phase avec l’évolution de la biologie médicale, de nombreux LBM se regroupent, aussi
◗ Cofrac bien dans l‘environnement hospitalier (groupements hospitaliers de territoire) que dans
◗ fusion la biologie privée (consolidations avec un nombre de sites de plus en plus important
◗ laboratoire de biologie
pour une même structure). Dans ce contexte, les laboratoires sont amenés à fusionner
médicale leurs systèmes de management de la qualité (SMQ). Dans cet article, nous présentons
◗ système de management
une approche permettant d’aborder par étape la mise œuvre de ce projet, depuis l’état
de la qualité
des lieux initial jusqu’à l’harmonisation de tous les processus.
KEY WORDS


accreditation
clinical laboratory
◗ État des lieux
◗ Cofrac
La première des actions à mener est la réalisation d’un état des lieux des laboratoires
◗ merger
devant fusionner, en identifiant notamment les aspects suivants :
◗ quality management
system ◗ Quels sont lignes de portées et examens accrédités sur chaque Site ?
◗ Quel est le pourcentage d’activité accrédité ?
◗ Quels sont les automates présents sur chaque site ?

© 2019 – Elsevier Masson SAS ◗ Quels sont les différents logiciels utilisés (système informatique de gestion du labo-
Tous droits réservés. ratoire, Middlewares ou concentrateurs, gestion documentaire, gestion de la qualité

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Qualité /Accréditation

(non-conformités, réclamations, suggestions, plans les responsables Qualité les principaux acteurs du
d’action), gestion des commandes et des stocks, manuel projet « fusion SMQ ».
de prélèvement, habilitation du personnel, validation ◗ Mise en place d’une cellule qualité commune.
de méthodes, gestion des contrôles internes de qua- ◗ Mutualisation des procédures transversales « géné-
lité, etc.) ? riques » communes (gestion de la portée flexible, audit,
◗ Quelle est la cartographie des processus de chaque revue de direction par exemple).
LBM ? ◗ Harmonisation de la gestion des non-conformités,
◗ Quelle est l’organisation générale du travail sur chaque réclamations et suggestions, si utilisation immédiate
site ? d’un logiciel « Qualité » commun.
◗ Quels sont les écarts Cofrac non encore soldés ? ◗ Élaboration d’un planning d’audit commun, en privilé-
giant les audits croisés, qui permettront aux équipes
Une synthèse écrite de tous ces éléments constituera de mieux se connaître.
une base de travail utile pour décider ensuite de la
Chapitre 5 de la norme ISO 15189
stratégie à mettre en œuvre et des priorités à définir.
◗ Harmonisation des habilitations et fiches de poste
(fonctions clés ou transversales en priorité).
◗ Définition de la cible ◗ Élaboration de l’organigramme.
◗ Choix des mêmes sous-traitants.
et des phases transitoires ◗ Manuel de prélèvement commun.
principales ◗ Harmonisation des politiques CIQ / EEQ.

L’existant étant identifié, la cible doit être déterminée,


et les étapes intermédiaires définies. ◗ Répartition des tâches
◗ Quels sont les examens qui seront mutualisés ou et élaboration du plan
échangés ? Le parc d’automates va-t-il être harmo-
nisé ? Ces éléments ont un impact fort sur la stratégie d’action « fusion »
d’accréditation (ajouts, extensions ou suspensions
Le LBM devra envoyer au Cofrac un plan d’action de fusion
d’accréditation).
(tableau 1) des SMQ, trois mois avant la création du LBM
◗ Quels sont les outils informatiques à mettre en com-
multisites (délai rarement respecté en pratique). Ce plan
mun ? Ces outils doivent-ils être mutualisés dès la
d’action ne doit pas être considéré comme une contrainte,
fusion (hypothèse à privilégier pour les logiciels de
il permettra au contraire d’identifier, de répartir et de
gestion documentaire et de la qualité ainsi que pour
positionner dans le temps toutes les tâches à réaliser pour
le manuel de prélèvement) ou dans une phase ulté-
un bon fonctionnement de la nouvelle structure. Toutes
rieure (cas éventuellement du Système Informatique
les actions ne sont pas à mettre en œuvre dès la fusion,
de gestion du LBM, les modalités de mise en commun
le LBM pourra s’appuyer sur ce document pour justifier
pouvant s’avérer complexe, surtout pour les labo-
auprès des évaluateurs du Cofrac le traitement différé de
ratoires hospitaliers compte tenu des nombreuses
certaines tâches (par exemple harmonisation des modes
interfaces spécifiques à mettre en œuvre) ?
opératoires techniques ou déploiement d’un système
◗ Comment va être organisé le transport des
informatique commun), sous réserve que ce soit pertinent.
échantillons ?

◗ Documents à communiquer
◗ Définition des priorités
au Cofrac
La définition des priorités est évidemment spécifique
à chaque fusion, en fonction notamment de la cible à Lorsqu’il sera informé du projet de fusion, le Cofrac
atteindre mais aussi des moyens disponibles. demandera au LBM les documents suivants :
Cependant quelques tendances se dégagent : ◗ Le document SH FORM 05 (formulaire de demande
d’accréditation).
Chapitre 4 de la norme ISO 15189 ◗ L’approbation par l’ARS du LBM multisites.
◗ Rédaction d’un Manuel Qualité commun. ◗ La convention constitutive dans le cas d’un GHT.
◗ Définition d’une cartographie des processus commune. ◗ Le Manuel Qualité.
◗ Désignation des pilotes de processus, qui seront avec ◗ Le plan d’action de l’harmonisation du système qualité.

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Tableau 1. Extrait d’un plan d’action.


Date de
Date Commentaires,
Thématique Action à conduire Responsable réalisation
prévisionnelle précisions
effective
PROCESSUS MANAGEMENT - POLITIQUE QUALITÉ
Désignation du biologiste
Définition des Biologiste
responsable du laboratoire multisites  
responsabilités responsable
et du site de XXXX
Désignation du biologiste Biologiste
     
responsable du site de YYYYY responsable

Rédaction du nouvel organigramme


  du laboratoire, précisant les fonctions RAQ    
clés et suppléants

Définition de
l’organisation cible Identification des besoins Biologistes
   
entre les deux sites du de chaque site des sites
laboratoire
Mise à jour du site intranet des
Service
établissements et des mentions
Marque COFRAC informatique des    
liées à l’accréditation du nouveau
deux CH
laboratoire multisites
Définition Nomination du RAQ et des Biologiste
   
des acteurs «Qualité» suppléants responsable
Responsables des autres fonctions
Biologiste
  clés : Métrologie, Informatique    
responsable
(+ suppléants)
Constitution d’un planning de
  RAQ    
réunions qualité transversales
Définition et fonctionnement
  RAQ    
de la Cellule Qualité multisites

Biologiste
Manuel Qualité, Redéfinition de la politique Qualité
responsable,      
politique Qualité à l’échelle du laboratoire multisites
RAQ

◗ Le compte rendu des audits internes (dès que possible). Après cette phase de consolidation certes assez lourde,
◗ La procédure de gestion de la portée flexible. de nombreuses simplifications peuvent être mises en
◗ La procédure de gestion de la transmission des échantillons. évidence en vue de l’accréditation Cofrac :
◗ Le planning des tournées. ◗ Un seul dossier d’accréditation Cofrac à gérer, donc
◗ Le plan d’action de la validation du système informa- réduction des coûts et limitation du nombre de pas-
tique (transfert des données du pré analytique vers sages du Cofrac (échantillonnage des sites).
l’analytique et transfert des résultats). ◗ Diminution du nombre de dossiers de validation de

◗ Les fiches d’habilitation si nouveau personnel technique. méthodes à réaliser si centralisation de certains examens.
◗ Mutualisation de certaines compétences du personnel
Selon la qualité des documents fournis (notamment
du plan d’action), le Cofrac décidera de la nécessité ou (Référents Qualité, Informatique, Métrologie, Pilotes
non d’un audit post fusion, qui n’a rien de systématique. de processus), donc limitation du nombre d’habilita-
tions à manager.
◗ Limitation du nombre de procédures à gérer, mise
◗ Conclusion en œuvre d’actions communes (une seule revue de
direction, un seul planning d’audit par exemple même
La fusion des LBM et donc des SMQ est une tâche chro- si les besoins de chaque site doivent être traités). QQ
nophage, et se doit d’être traitée dans une approche
projet, planifiée, avec étapes successives en fonction des Liens d’intérêts : l’auteur est directeur consulting et associé
objectifs et moyens du LBM. de la société Viskali Acc.

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